CN106178067A - 一种具有医用功能的无菌敷料及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种具有医用功能的无菌敷料及其制备方法，其制备方法以医用竹纤维和海藻纤维为原料制得基体，在基体中混入杀菌、清创、消毒原料然后粘贴医用层和保护层制得所述敷料，利用竹纤维和海藻纤维的特点，解决普通敷料不利于伤口愈合，容易产生粘连的缺点，天然无害，成本低廉，与现有敷料相比，本发明的敷料具有优良的抗菌性，良好的通透性及医用功能，对受伤面有较好的止血和消炎效果。

Description

一种具有医用功能的无菌敷料及其制备方法
技术领域
本发明涉及新型混合材料技术领域，具体涉及一种具有医用功能的敷料。
背景技术
竹纤维具有良好的透气性、瞬间吸水性、较强的耐磨性和良好的染色性等特点，具有天然抗菌、抑菌、除螨、防臭和抗紫外线功能。海藻纤维生物相容性好，具有保温、抗菌及防臭的作用，且无毒、无害、安全性高。
医用无菌敷料主要应用于当人体遭受表皮、肌肉组织创伤等情况时，对此必须及时进行包扎和治疗，而目前采用的普通敷料不利于伤口的愈合，而且容易产生粘连等情况，不够合理。
发明内容
有鉴于现有技术的上述缺陷，本发明所要解决的技术问题是开发一种全新的敷料，利用竹纤维和海藻纤维的特点，解决普通敷料不利于伤口愈合，容易产生粘连的缺点，天然无害，成本低廉。
为实现上述目的，本发明提供了一种具有医用功能的无菌敷料的制备方法，以医用竹纤维和海藻纤维为原料制得基体，在基体中混入杀菌、清创、消毒原料然后粘贴医用层和保护层制得所述敷料。
在本发明的较佳实施方式中，所述基体由重量份为300-400的海藻纤维和重量份为600-700的竹纤维混纺而成。
更进一步，所述基体由700重量份的竹纤维、300重量份的海藻纤维混纺而成，加入的杀菌原料为银离子，清创原料包括羧甲基纤维素钠纤维10-100重量份，消炎原料为青霉素10-20重量份，在基体内侧面粘贴医用层0.02-0.06mm，在基体外侧面粘贴保护层0.4-0.6mm。
作为可选的另一种实施方式，所述基体由600重量份的竹纤维、400重量份的海藻纤维混纺而成，加入的杀菌原料为银离子，清创原料包括羧甲基纤维素钠纤维10-100重量份，消炎原料为青霉素10-20重量份，在基体内侧面设有一医用层0.02-0.04mm，，在基体外侧面设有一保护层0.4-0.6mm。
根据上述方法制得的一种具有医用功能的无菌敷料。
技术效果：与现有技术相比，本发明的敷料具有优良的抗菌性，良好的通透性及医用功能，对受伤面有较好的止血和消炎效果，而且纯采用天然原料，安全性较高，对人体无害，成本低廉。
以下将结合附图对本发明的构思、具体结构及产生的技术效果作进一步说明，以充分地了解本发明的目的、特征和效果。
附图说明
图1是本发明的结构示意图。
具体实施方式
如图所示，一种具有医用功能的无菌敷料的制备方法，以医用竹纤维和海藻纤维为原料制得基体2，在基体2中混入杀菌、清创、消毒原料然后粘贴医用层3和保护层1制得所述敷料。
在本发明的较佳实施方式中，所述基体2由重量份为300-400的海藻纤维和重量份为600-700的竹纤维混纺而成。
实施例1，所述基体2由700重量份的竹纤维、300重量份的海藻纤维混纺而成，加入的杀菌原料为银离子，银离子促进了伤口愈合，减轻了疼痛症状，减少了渗液量，减轻了异味，延长了敷贴佩戴时间，并且能够很快被排出，不会产生累积效应，清创原料包括羧甲基纤维素钠纤维10-100重量份，消炎原料为青霉素10-20重量份，在基体2内侧面粘贴医用层3厚度为0.02-0.06mm，在基体2外侧面粘贴保护层1厚度为0.4-0.6mm。进一步，可选的，制得的敷料纤维直径为56.34μm，纤度为563dtex，经密度为72.2根/cm，纬密度为17.4根/cm。该结构更加致密，但是又保持蓬松，吸水性好，防粘连性强，医用性能达到最佳，经试验，在该参数下，吸水性提高35%以上，防粘连性有明显提高。进一步，清创原料还包括合成弹性体，医用粘合剂，合成增塑剂，表层PU半透膜，从而形成水胶体状敷料，可以刺激肉芽生长，吸收渗透液，促进上皮爬行
实施例2，所述基体2由600重量份的竹纤维、400重量份的海藻纤维混纺而成，加入的杀菌原料为银离子，清创原料包括羧甲基纤维素钠纤维10-100重量份，消炎原料为青霉素10-20重量份，在基体2内侧面设有一医用层3厚度为0.02-0.04mm，在基体2外侧面设有一保护层1厚度为0.4-0.6mm。该实施例的柔韧性和强度偏弱一点，具有更好的生物相容性。
实施例3，所述基体2由650重量份的竹纤维、330重量份的海藻纤维混纺而成，加入的杀菌原料为银离子，清创原料包括羧甲基纤维素钠纤维10-100重量份，消炎原料为青霉素10-20重量份，在基体2内侧面设有一医用层3厚度为0.02-0.04mm，在基体2外侧面设有一保护层1厚度为0.4-0.6mm。该实施例性能较为平衡。进一步，作为可选的实施方式，杀菌原料、清创原料和消炎原料通过喷洒吸附的方式涂布于基体上，通过该方式，涂布得更加均匀，减少了局部浓度过大造成的副作用，更进一步，所述保护层1为由单面覆盖聚氨酯、聚乙烯、聚己酸内酯、聚四氟乙烯中的一种或几种黏性物质的聚合物制作而成薄膜敷料，通过基体2来吸水，保护层1来保护创面，减轻伤口疼痛，并且提供湿性环境，促进黑痂及坏死组织的溶解，防止液体进入，可沐浴，保护伤口不被外源污染物浸渍，同时顺应性好，固定在关节及易摩擦部位可以防止卷曲，与基体2配合可以有效的保护伤口，可以显著提高供皮区上皮形成时间，促进痊愈，并且并发症的发生率也更低。医用层3可以根据创面的实际情况调整。
根据上述方法制得的一种具有医用功能的无菌敷料，包括厚度为0.4-0.6mm的保护层1，厚度为3-15mm的基体2，厚度为0.02-0.04mm的医用层3。其稳定性较好，能贮存6个月内产品未发生外观、干燥失重明显变化并保持无菌状态。
采取贴膜法检测实施例1-3制得的医用敷料对金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌的抗菌性能：将标准菌株金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌传代培养，混悬于TSB培养液中，采用麦氏比浊法配置成浓度为1.5×108 CFU/mL的菌液，并依次做2次10倍递增稀释。分别吸取200μL菌液接种在各组抗菌试件表面（每种敷料做五个平行标本），盖上消毒PE膜，培养24h。24h后取出培养的样品，分别加入洗脱液20mL，反复洗各组受试样品的覆盖膜（用镊子夹起薄膜冲洗），旋涡振荡1min充分摇匀后，取200μl接种于营养琼脂培养基(NA)中，在(37士1)℃下培养24h后计数菌落数CFU。以上实验重复两次，结果取平均值。
医用敷料体外吸湿性能的检测：称取8.3 g的氯化钠和0.277 g的无水氯化钙，溶于1L的蒸馏水中配制成英国药典规定的A溶液。在测试实施例1-3制得的敷料的吸液率时，把三种敷料分别裁成5 cm×5 cm尺寸后放置24 h，使纤维的回潮率达到平衡。这时测定敷料的初始质量为W。称取比敷料重40倍的A溶液，分别将溶液和敷料对应放置在2个直径为9cm的培养皿中，在37℃下放置30 min后用镊子夹住敷料的一角在空中，挂30s后称取敷料的湿质量(W1)。单位质量敷料的吸液率=(W1-W)/W(g/g)，单位面积的吸液率=4(W1-W)g/100cm2。重复上述实验3次，求其平均值。
测试液体在纤维内和纤维之间的分布时，把吸液后的敷料（质量为W1）用纱布分别包扎起来放在脱水机中脱水15min后，测定脱水后敷料的质量为W2，这个质量是纤维本身的干质量和吸收进纤维内部的液体质量的总和。然后把离心脱水后的敷料在105℃干燥4h，试样至恒质量后测得纤维的干质量W3。W1-W2是吸收在纤维之间的液体，而W2-W3是吸收进纤维内部的液体。(W1-W2)/W3和(w2-w3)/w3能分别计算出每克干质量的敷料吸收到纤维之间和纤维内部的液体。
按国家GB/T16886-2008和IS010993.12-2009中的一系列标准要求，对制备的医用敷料进行细胞毒性实验、急性全身毒性实验、溶血实验，以综合评价其生物相容性。
细胞毒性实验:将实验组（（医用敷料浸提液）、阴性对照组(2％小牛血清RPMI1640)与阳性对照组（（5％的二甲基亚砜）各3ml，分别置于6孔的细胞培养皿内，加入4x104/ml L-929细胞悬液3ml，在37℃、体积分数5％C02的培养箱环境下培养72h后，观察细胞形态及生长情况。将200ul浓度为4×104/mL的L-929细胞悬液接种于3块96孔培养板中，同样的培养箱中培养24 h，细胞贴壁生长，弃原液后分别加入实验组、阴性对照组(2％小牛血清RPMI1640)与阳性对照组（5％的二甲基亚砜）各200μl，每种提取液重复4孔/板，培养箱培养72h后，观察细胞形态及生长情况。并采用MTT比色法测定L-929细胞培养72h的相对增殖率(RGR)，评价材料的细胞毒性。
将实验组三种浸提液分别用2％小牛血清的RPMI1640培养液按体积分数75％，50％，25％，10％，1％梯度稀释，然后分别取200μL的实验组浸提液各自的各种浓度的稀释液重复以上实验，同样采用2％小牛血清RPMI1640为阴性对照组与5％的二甲基亚砜为阳性对照组，采用MTT比色法测定L-929细胞培养72h的相对增殖率(RGR)，评价材料被稀释后的细胞毒性变化。
急性全身毒性实验:按50ml/kg剂量标准，无菌条件下将医用敷料浸提液注入试验组小鼠腹腔内，阴性对照组注入生理盐水，阳性对照组注入苯酚。给药后连续7天观察小鼠，记录小鼠呼吸、进食、运动等一般情况、毒性反应、体重变化或死亡。
溶血实验:取10ml受试样品浸提液（医用敷料浸提液）、10ml生理盐水（阴性对照组）、10ml蒸馏水（阳性对照组），分别加入0.2ml的新鲜抗凝稀释兔血，肉眼观察是否出现明显的溶血现象;酶标仪检测各样本上清液的吸光度，评价受试材料的体外血液相容性。
通过扫描电镜，观察医用敷料的微观结构将已灭菌的实施例1-3制得的医用敷料分别裁剪成1cm×1cm大小正方形，经高压灭菌后用戊二醛及锇酸双固定标本，以金属镀膜法把铂蒸发后覆盖在样品表面将样品标本放在扫描电镜下观察各自的显微结构，主要检测敷料在电镜下银离子和纳米银的形态及分布情况。
将裁剪成1cm×1cm大小的实验样品分别放进已经滴入0.2 mL浓度为1.5×106cfu/mL的金黄色葡萄球菌(ATCC29213)菌液的胰蛋白胨大豆肉汤培养基(TSB)中，然后将灭菌培养试管放置在(37士1)℃、相对湿度大于90％条件下培养24h。24h后用无菌镊子取出样品敷料，检测细菌在各敷料上的分布情况。
结果:1、医用敷料体外抗菌性能评价：医用敷料对金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌抑菌率平均下来分别为96.5％和95.4％。体外抗菌实验提示3种敷料对金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌均有一定的抑菌能力，医用敷料在抑制和杀灭金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌中有明显的优势。
2、医用敷料体外吸湿性能的评价：在对医用敷料进行离心脱水及干燥后发现，敷料本身具有良好的吸水性，所吸收的水分中一大部分能被保留在纤维内部，很难通过离心脱水去除。
3、医用敷料的生物相容性评价：细胞毒性实验:医用敷料浸提液的细胞贴壁生长，折光性较强，细胞呈现梭形，没有出现细胞脱落、裂解等细胞病变情况，72h后RGR分别为91.9％，92.7％，95.6％，细胞毒性反应均为Ⅰ级;提示三种医用敷料都具有良好的细胞相容性，无细胞毒性。
急性全身毒性实验:实验组的小鼠在注射浸提液后，进食、呼吸、活动、排泄均未发现异常，在七天的观察期里，小鼠体重呈增加的趋势，未发现惊厥、步态不稳、狂躁等毒性反应，也没有出现死亡病例。
溶血实验:受试材料的浸提液没有引起体外溶血反应，医用敷料的溶血率平均为1.27％。
4、通过扫描电镜，观察医用敷料的微观结构，医用敷料内的银离子呈较规则球形，平均粒径较小，均匀地分布在纤维之间的孔隙中。医用敷料中仅有少量细菌零星地分布在纤维上。
结论:1、本技术方案制得的医用敷料。并通过体内外实验证实该新型敷料具备较强的抗菌性能、高吸湿凝胶性和优异的生物相容性。
2、根据QB/T2591-2003规定材料对微生物的抑菌率＞90％才能被称为抗菌材料，通过平板计数实验证实该医用敷料表现出较强的抗菌性能，而且通过扫描电镜观察，该医用敷料的银离子在纤维上分布均匀，抗菌性能强。
3、实验证实该医用敷料具备较强的吸湿能力 (P＞0.05)。
4、据GB/T16886-2008及IS010993-2009的系列标准对于生物材料生物相容性的要求及检测方法，实验结果较充分地表明本课题组制备的医用敷料无细胞毒性、无全身急性毒性，也不引起溶血反应，该医用敷料具有良好生物相容性，为进一步作为抗菌敷料应用于临床提供了有力的实验依据。
以上详细描述了本发明的较佳具体实施例。应当理解，本领域的普通技术人员无需创造性劳动就可以根据本发明的构思作出诸多修改和变化。因此，凡本技术领域中技术人员依本发明的构思在现有技术的基础上通过逻辑分析、推理或者有限的实验可以得到的技术方案，皆应在由权利要求书所确定的保护范围内。

Claims (5)

1.一种具有医用功能的无菌敷料的制备方法，其特征在于：以医用竹纤维和海藻纤维为原料制得基体，在基体中混入杀菌、清创、消毒原料然后粘贴医用层和保护层制得所述敷料。
2.根据权利要求1所述的一种具有医用功能的无菌敷料的制备方法，其特征在于：所述基体由重量份为300-400的海藻纤维和重量份为600-700的竹纤维混纺而成。
3.根据权利要求2所述的一种具有医用功能的无菌敷料的制备方法，其特征在于：所述基体由700重量份的竹纤维、300重量份的海藻纤维混纺而成，加入的杀菌原料为银离子，清创原料包括羧甲基纤维素钠纤维10-100重量份，消炎原料为青霉素10-20重量份，在基体内侧面粘贴医用层0.02-0.06mm，在基体外侧面粘贴保护层0.4-0.6mm。
4.根据权利要求2所述的一种具有医用功能的无菌敷料的制备方法，其特征在于：所述基体由600重量份的竹纤维、400重量份的海藻纤维混纺而成，加入的杀菌原料为银离子，清创原料包括羧甲基纤维素钠纤维10-100重量份，消炎原料为青霉素10-20重量份，在基体内侧面设有一医用层0.02-0.04mm，，在基体外侧面设有一保护层0.4-0.6mm。
5.根据权利要求1-4中任一项所述方法制得的一种具有医用功能的无菌敷料。
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