CN106138085A

CN106138085A - 一种具有增加骨密度作用的药品或者保健食品

Info

Publication number: CN106138085A
Application number: CN201510132025.1A
Authority: CN
Inventors: 况代武
Original assignee: Yantai Baobei Biotechnology Co Ltd
Current assignee: Yantai Baobei Biotechnology Co Ltd
Priority date: 2015-03-25
Filing date: 2015-03-25
Publication date: 2016-11-23

Abstract

发明涉及一种增加骨密度功效的药品或保健食品。其特征在于含有功效成分：硫酸软骨素、D-氨基葡萄糖盐酸盐、钙。药理研究表明其具有良好的增加骨密度功效。

Description

一种具有增加骨密度作用的药品或者保健食品

技术领域

本发明涉及医药领域，具体涉及一种具有增加骨密度作用的药品或者保健食品。

背景技术

骨质疏松是以骨量减少、骨的微观结构退化为特征，致使骨脆性增加的一种全身性骨胳疾病，是中老年人的常见病和多发病。由于严重危害人们的身体健康，已成为当今世界广泛关注的社会问题之一。

目前我国已是世界上拥有骨质疏松症患者最多的国家，2008年10月20日在北京发布的《骨质疏松症防治中国白皮书》指出，我国至少有6944万人患有骨质疏松症，每年因骨质疏松症而并发骨折的概率超过9%，另有2.1亿人低骨量，存在发生骨质疏松的隐患。而随着我国人口老龄化的加剧，这种情况也在逐年加重。

骨密度，是衡量骨质量的一个重要标志，它反映骨质疏松的程度，是目前用于骨质疏松症诊断及骨折危险度评价最重要、最客观的检测指标。

因此，开发一种有效增加骨密度，防治骨质疏松，又具有较高安全性的药品或者保健食品，将具有重要的社会和经济意义。

发明内容

本发明所要解决的问题是：提供一种有效增加骨密度，防治骨质疏松，又具有较高安全性的药品或者保健食品。

1、本发明所述具有增加骨密度作用的药品或者保健食品，含有以下功效成分：硫酸软骨素、D-氨基葡萄糖盐酸盐、钙。

其中硫酸软骨素是从猪的喉骨、鼻中骨、气管等软骨组织中提取制得的硫酸化链状黏多糖钠盐。硫酸软骨素广泛分布于动物组织的细胞外基质和细胞表面，发挥着许多重要的生理功能。能缓和行动时的冲击和摩擦，能将水分吸入蛋白多糖分子内，使软骨变厚，并增加关节内的滑液量。软骨素的重要功能之一就是作为输送管道，把重要的氧供和营养素输送至关节，帮助清除关节内的废物，同时把二氧化碳和废物加以排除。由于关节软骨并无血液供应，因此所有的充氧、滋养及润滑作用皆来自滑液。

氨基葡萄糖盐酸盐是由天然的甲壳质提取的，是一种海洋生物制剂，能促进人体粘多糖的合成，提高关节滑液的粘性，能改善关节软骨的代谢；两者协同使用，具有止痛，促进软骨再生的功效，可以从根本改善关节问题。

2、其最佳有效成分及其最佳重量配比为：硫酸软骨素5.4份、D-氨基葡萄糖盐酸盐4.5份、碳酸钙15.75份。

3、本发明的最佳制备工艺：

称取硫酸软骨素5.4重量份、D-氨基葡萄糖盐酸盐4.5重量份、碳酸钙15.75重量份加硬脂酸镁0.18重量份、淀粉3.6重量份、微晶纤维素3.132重量份、甘露醇3.438重量份，混匀，胶囊灌装，制成胶囊剂。

用量：一般成人每日需口服0.075重量份上述工艺制得的胶囊。

4、有益效果：本发明药物具有增加骨密度、防治骨质疏松的作用；且安全性良好，适合长期服用。

以下通过实验例来说明本发明的有益效果：

1、增加骨密度实验

1.1、实验分组及周期取出生4周左右的断乳雌性大鼠50只（体重约60~75克），随机分为5组即阴性对照组、实验组、高剂量碳酸钙对照组，其中实验组给药剂量分别按人体推荐剂量2.7g/d（60kg*d）的5倍、10倍、20倍设计低剂量组（0.225g/kg）、中剂量组（0.45g/kg）、高剂量组（0.9g/kg）。高剂量碳酸钙对照组即（0.39375g/kg）碳酸钙，该剂量相当于高剂量组钙水平。所有大鼠同时饲喂相同的低钙饲料。每周称重一次，持续观察3个月。之后将动物处死，剥离右侧股骨，105℃烘箱烘干至恒重，记录此时骨重。单光子骨密度仪测量股骨中心及远心端的骨密度。实验结果见表1。

表1 实验药物对大鼠股骨骨密度的影响（±SD）

*与低钙对照组相比，P﹤0.05

分析实验结果，高、中剂量组远心端骨密度、中心骨密度均显著高于低钙对照组（P﹤0.05），说明实验药物可明显增加大鼠骨密度。

2、长期毒性试验

健康SD大鼠20只，雌雄各半，体重180～220克，随机均分为2组。对照组灌胃等量蒸馏水，实验组按2.25g/kg灌胃本发明药物，每日3次，连续给药3个月。进行大鼠一般状况观察（包括：外观体征、行为活动、腺体分泌、呼吸、粪便性状、食量、体重、局部反应等指标），同时进行血液学指标、生化学指标、体温、眼科、尿液、心电图等检查。实验结束时进行系统尸解和组织病理学检查。

结果，与对照组比较：实验组大鼠的一般状况良好；血液学指标等各项检查无异常；系统尸解和组织病理学检查均未发现异常。

实验结果表明，本发明药物用药安全性良好，适合长期服用。

具体实施方式

实施例 1 ：

称取硫酸软骨素5.4重量份、D-氨基葡萄糖盐酸盐4.5重量份、碳酸钙15.75重量份加硬脂酸镁0.18重量份、淀粉3.6重量份、微晶纤维素3.132重量份、甘露醇3.438重量份，混匀，胶囊灌装，包装成瓶。

实施例 2 ：

称取硫酸软骨素6.0重量份、D-氨基葡萄糖盐酸盐5.0重量份、碳酸钙12.75重量份加硬脂酸镁0.1重量份、淀粉3.2重量份、微晶纤维素3.0重量份、甘露醇3.45重量份，混匀，胶囊灌装，包装成瓶。

实施例 3 ：

称取硫酸软骨素5.4重量份、D-氨基葡萄糖盐酸盐4.5重量份、碳酸钙15.75重量份加硬脂酸镁0.18重量份、淀粉3.6重量份、微晶纤维素3.132重量份、甘露醇3.438重量份，混匀，制粒，75℃烘干，整粒，包装成袋。

实施例 4 ：

称取硫酸软骨素5.重量份、D-氨基葡萄糖盐酸盐5重量份、碳酸钙16重量份加硬脂酸镁0.18重量份、淀粉4重量份、微晶纤维素4重量份、甘露醇3.5重量份，混匀，压片，包装成瓶

实施例 5 ：

称取硫酸软骨素5重量份、D-氨基葡萄糖盐酸盐6重量份、碳酸钙15重量份加硬脂酸镁0.18重量份、淀粉4重量份、微晶纤维素3重量份、甘露醇3重量份，混匀，制粒，75℃烘干，整粒，胶囊灌装，包装成瓶。

Claims

1.一种具有增加骨密度作用的药品或者保健食品，其特征在于含有有效成份：硫酸软骨素、D-氨基葡萄糖盐酸盐、钙。

2.根据权利要求1所述的具有增加骨密度作用的药品或者保健食品，其特征在于其含有各成分的重量配比为：硫酸软骨素1~20份、D-氨基葡萄糖盐酸盐1~20份、钙5~40份。

3.根据权利要求1所述的具有增加骨密度作用的药品或者保健食品，其特征在于其所含最佳有效成份为：硫酸软骨素、D-氨基葡萄糖盐酸盐、钙。

4.根据权利要求2和3所述的具有增强骨密度作用的药品或者保健食品，其特征在于其含有各成分的重量配比为：硫酸软骨素1~20份、D-氨基葡萄糖盐酸盐1~20份、碳酸钙5~40份。

5.根据权利要求4所述的具有增强骨密度作用的药品或者保健食品，其特征在于其含有各成分的最佳重量配比为：硫酸软骨素5.4份、D-氨基葡萄糖盐酸盐4.5份、碳酸钙15.75份。

6.根据权利要求5所述的具有增强骨密度作用的药品或者保健食品，其特征在于其制备工艺为：称取上述重量配比的硫酸软骨素、D-氨基葡萄糖盐酸盐、碳酸钙加硬脂酸镁0.18重量份、淀粉3.6重量份、微晶纤维素3.132重量份、甘露醇3.438重量份，混匀，胶囊灌装，制成胶囊剂。