CN106137764A - 具有储药结构的牙科器械及其制造方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种具有储药结构的牙科器械及其制造方法，其中所述牙科器械包括：一个或多个用于设置在使用者的牙齿上的子器械，所述子器械包括用于将所述子器械佩戴于使用者的牙齿上的本体层，其特征在于，所述一个或多个子器械中的至少一个子器械还进一步包括用于存储药物的储药结构，所述药物能在所述牙科器械佩戴于使用者的牙齿后释放。本发明能够利用使用者所佩戴的牙科器械，实现药物存储和缓释功能，使得使用者在佩戴牙科器械的同时达到牙齿美白、疾病治疗和/或身体保健等目的。

Description

具有储药结构的牙科器械及其制造方法

技术领域

本发明总体上涉及口腔技术领域，具体来说，本发明涉及一种具有储药结构的牙科器械及其制造方法。

背景技术

可佩带型牙科器械已被广泛应用于牙科矫正和治疗等领域，常见的可佩带型牙科器械包括牙套、隐形牙齿矫治器、牙科托槽等等。由于治疗的需要，上述牙科器械常常需要在使用者口腔中佩戴较长的时间，从几周到几年时间不等。但是，现有的牙科器械仅用于牙科矫正治疗等目的，无法使佩戴者在佩戴过程中，同时达到美白牙齿、治疗疾病和/或者身体保健等目的。

目前，临床上一般通过口服药或者注射给药方式来进行全身性疾病的治疗。但这种例如通过一天若干次口服或者注射进行给药的方式，往往会使血液中的药物浓度较大幅度地波动，有些时间段可能会超过有效治疗的浓度而带来较大的毒副作用，在另一些时间段可能会因为药物浓度不够而未达不到治疗效果。

另一方面，临床上的牙周病、牙髓炎等牙科疾病一般也是通过口服药加上口内喷涂药物进行治疗。然而，通过口内喷涂的方式往往不能有针对性地对口腔的病灶部位进行局部给药，且药物经口腔唾液稀释后，容易被患者咽下，药物在口腔内持续时间较短，不能有效地发挥药物的性能。另外，采用口内喷涂的方式，患者往往不容易掌握用量，对于一些牙科疾病，一旦药物浓度低于治疗浓度，患者病人会感到疼痛。并且口内喷涂的方式也可能造成药物超量，被患者咽下后，会带来一定的毒副作用。

并且，随着人们对牙齿美白的追求，越来越多人接受牙齿美白治疗，一种常用的牙齿美白方法是使用具有漂白作用的药物，去除沉淀在牙齿上的色素。传统的牙齿美白方法通常需要患者定期到医院进行治疗，无法便利高效地达到牙齿美白效果。

因此，需要一种能便利地实现药物释放的装置或方法。

发明内容

本发明提出了一种具有储药结构以用于存储药物的牙科器械，其能够利用使用者所佩戴的牙科器械，实现药物的存储和缓释，使得使用者在佩戴牙科器械的同时，可以实现对牙齿美白，或者对口腔疾病或其他疾病进行治疗的目的，从而给使用者带来极大的便利性。

根据本发明的一个方面，提供了一种具有储药结构的牙科器械，其包括：一个或多个用于设置在使用者的牙齿上的子器械，所述子器械包括用于将所述子器械佩戴于使用者的牙齿上的本体层，其特征在于，所述一个或多个子器械中的至少一个子器械还进一步包括用于存储药物的储药结构，所述药物能在所述牙科器械佩戴于使用者的牙齿后释放。

其中，所述至少一个子器械的每一个均包括内表面以及外表面，所述内表面被配置为靠近使用者的牙齿的表面，而所述外表面被配置为远离使用者的牙齿的表面。根据一种实施方式，所述本体层被设置为靠近所述子器械的外表面，而所述储药结构则被设置为靠近所述子器械的内表面。根据另一种实施方式，所述本体层被设置为靠近所述子器械的内表面，而所述储药结构则被设置为靠近所述子器械的外表面。

根据一种实施方式，所述至少一个子器械包括一储药层以组成所述储药结构，其中所述储药层由可吸附药物的材料制成。优选的，所述至少一个子器械还包括控释层，所述控释层由温度敏感材料、光敏感材料、可降解材料或口腔环境敏感材料制成，所述储药层位于所述本体层与所述控释层之间。

根据另一种实施方式，所述至少一个子器械还包括控释层，所述控释层与所述本体层之间被配置为包含用于存储药物的空腔，以组成所述储药结构。优选的，所述控释层由温度敏感材料、光敏感材料、可降解材料或口腔环境敏感材料制成。

优选的，所述包括储药结构的至少一个子器械的数量小于所述牙科器械所包括的所有子器械的数量。

根据一种实施方式，所述牙科器械为高分子牙齿矫治器，所述一个或多个子器械为所述高分子牙齿矫治器的一个或多个壳体，每一个壳体限定用于接纳对应牙齿的一个腔室。优选的，所述本体层由透明弹性高分子材料组成。优选的，所述透明弹性高分子材料为无色透明弹性高分子材料。优选的，所述一个或多个壳体的至少一个壳体上包括突起、凹陷和小孔中的至少一个，以用于存储药物。

根据另一种实施方式，所述牙科器械为牙齿保持器，所述一个或多个子器械为所述牙齿保持器的一个或多个壳体，每一个壳体限定用于接纳对应牙齿的一个腔室。

根据另一种实施方式，所述牙科器械为不具有矫治功能的牙套，所述一个或多个子器械为所述牙套的一个或多个壳体，每一个壳体限定用于接纳对应牙齿的一个腔室。

根据另一种实施方式，所述牙科器械为牙科托槽，所述一个或多个子器械为所述牙科托槽的一个或多个托槽支架，每一个托槽支架设置在对应的一颗牙齿上。

优选的，所述药物选自：治疗性药物、牙齿美白用药物以及保健用药物中的一种或多种。

根据本发明的另一个方面，提供了一种用于制造牙科器械的方法，其包括以下步骤：将具有不同特性的高分子材料加工成多层片材；以及利用所述多层片材制造牙科器械，所述牙科器械包括一个或多个用于设置在使用者的牙齿上的子器械，其特征在于，所述子器械包括用于将所述子器械佩戴于使用者的牙齿上的本体层，并且所述一个或多个子器械中的至少一个子器械还进一步包括用于存储药物的储药结构，所述药物能在所述子器械佩戴于使用者的牙齿后释放。

优选的，所述多层片材通过多层共挤出技术制作而成。或者，所述多层片材通过逐层涂覆技术形成。

优选的，所述方法包括：将用于吸附药物的高分子材料和用于本体层的高分子材料加工成多层片材；将所述多层片材制作为牙科膜片；以及利用所述牙科膜片制造所述牙科器械，其中所述至少一个子器械包括一储药层以组成所述储药结构，其中所述储药层由可吸附药物的高分子材料制成。

根据本发明的再一个方面，提供了一种用于制造牙科器械的方法，其包括以下步骤：获取牙科器械的数字模型；以及利用具有不同特性的高分子材料，基于所述牙科器械的数字模型制造牙科器械，所述牙科器械包括一个或多个用于设置在使用者的牙齿上的子器械，其特征在于，所述子器械包括用于将所述子器械佩戴于使用者的牙齿上的本体层，并且所述一个或多个子器械中的至少一个子器械还进一步包括用于存储药物的储药结构，所述药物能在所述子器械佩戴于使用者的牙齿后释放。

根据一种实施方式，所述储药结构为储药层，所述基于所述牙科器械的数字模型制造牙科器械的步骤包括：利用吸附药物的高分子材料和用于本体层的高分子材料，通过3D打印技术制造所述牙科器械，其中，所述储药层由所述可吸附药物的材料制成。

优选的，所述通过3D打印技术制造所述牙科器械的步骤包括：将所述用于本体层的高分子材料，基于所述牙科器械的数字模型，通过3D打印技术制造所述本体层。

进一步，所述通过3D打印技术制造所述牙科器械的步骤还包括：利用所述吸附药物的高分子材料制备储药膜片；以及通过热压成型技术将所述储药膜片压制在所述本体层上，以形成由所述吸附药物的高分子材料组成的储药层。

进一步，所述通过3D打印技术制造所述牙科器械的步骤还包括：将所述吸附药物的高分子材料，基于所述牙科器械的数字模型，通过3D打印技术制造所述储药层；以及通过热压成型技术将所述本体层和所述储药层压制成所述牙科器械。

并且，作为替换的，所述通过3D打印技术制造所述牙科器械的步骤包括：利用所述用于本体层的高分子材料制备本体膜片；将所述吸附药物的高分子材料，基于所述牙科器械的数字模型，通过3D打印技术制造所述储药层；以及通过热压成型技术将所述本体膜片压制在所述储药层上，以形成所述牙科器械的本体层。

根据另一种实施方式，所述至少一个子器械还包括控释层，所述通过3D打印技术制造所述牙科器械的步骤包括：将所述用于本体层的高分子材料，基于所述牙科器械的数字模型，通过3D打印技术制造所述本体层；将所述吸附药物的高分子材料，基于所述牙科器械的数字模型，通过3D打印技术制造所述储药层；以及将用于控释药物的高分子材料，基于所述牙科器械的数字模型，通过3D打印技术制造所述控释层，并使得所述储药层位于所述本体层与所述控释层之间，其中，所述用于控释药物的高分子材料包括温度敏感材料、光敏感材料、可降解材料或口腔环境敏感材料。

根据再一种实施方式，所述至少一个子器械还包括控释层，所述基于所述牙科器械的数字模型制造牙科器械的步骤进一步包括：将所述用于本体层的高分子材料，基于所述牙科器械的数字模型，通过3D打印技术制造所述本体层；以及将用于控释药物的高分子材料，基于所述牙科器械的数字模型，通过3D打印技术制造所述控释层，并使得所述控释层与所述本体层之间被配置为包含用于存储药物的空腔，以组成所述储药结构。

相应地，本发明的牙科器械具有如下有益效果：

对于口腔疾病，可以实现局部有针对性的给药以及药物在病灶部位的靶向释放，并且可以按预定的浓度持续给药，降低药物浓度过高可能造成的毒副作用，使使用者感觉舒适。同样，能够实现定向性的牙齿美白，并且使得持续性的牙齿美白成为可能。

对于其他疾病而言，可以使药物按照预定的剂量和速度缓慢释放，使血液中的药物浓度保持在一个相对稳定的水平，有效提高了药物的利用率、治疗效果和安全性。并且，药物只在口腔特定部位释放，对身体其他部位和器官无毒害作用或者毒害作用很小。

并且，在该牙科器械为矫治器的情形下，可在牙齿矫治同时进行疾病治疗、身体保健和牙齿美白等，使得使用者能够一举两得，大大方便了使用者。

附图说明

本发明的上述及其他特征将通过下面结合附图及其详细描述作进一步说明。应当理解的是，这些附图仅示出了根据本发明的若干示例性的实施方式，因此不应被视为是对本发明保护范围的限制。除非特别说明，附图不必是成比例的，并且其中类似的标号表示类似的部件。

图1示出了根据本发明的第一种和第二种具体实施方式的牙科器械的示意图。

图2A-2D示出了如图1所示的牙科器械的壳体的截面图的示例。

图3示出了根据本发明的第三种具体实施方式的牙科器械的示意图。

图4示出了根据本发明的第四种具体实施方式的牙科器械的示意图。

图5A-5B示出了如图4所示的牙科器械中的托槽支架的截面图的示例。

具体实施方式

以下的详细描述中引用了构成本说明书一部分的附图。说明书和附图所提及的示意性实施方式仅仅出于是说明性的目的，并非意图限制本发明的保护范围。本领域技术人员可以理解，也可以采用许多其他的实施方式，并且可以对所描述实施方式做出各种改变，而不背离本发明的主旨和保护范围。应当理解的是，在此说明并图示的本发明的各个方面可以按照很多不同的配置来布置、替换、组合、分离和设计，这些不同配置都包含在本发明中。

现参考图1，图中示出了根据本发明的第一种和第二种具体实施方式的牙科器械。

根据第一种具体实施方式，图1所示的牙科器械1是一系列高分子牙齿矫治器中的其中一个，这种牙齿矫治器由安全的高分子材料制成，具有多个相互连接的壳体，每个壳体内部用于容纳牙齿的空腔与相应牙位上的一颗牙齿相对应，且其几何形状和该矫治器所要达到的牙齿的修正后状态/排列相适应。由于人的牙齿具有不同的类型，由口腔前方逐渐往后，依次包括切牙、尖牙和磨牙，因此，相对应的壳体亦可以分为切牙壳体、尖牙壳体和磨牙壳体等类型。相邻的两个壳体内的空腔可能是连通的，也可能是不连通的，取决于相应位置处牙齿的情况及牙齿之间缝隙的大小。一般而言，一个矫正过程往往需要一系列的如图1所示的牙齿矫治器1。每一个牙齿矫治器的佩戴时间一般为1-3个星期，根据使用者(例如患者)的实际需要，整个矫正过程往往需要20-40个的高分子牙齿矫治器。

其中，牙齿矫治器可以分成上颌矫治器和下颌矫治器，其中上颌矫治器用于佩戴在使用者的上颌牙齿上，而下颌矫治器用于佩戴在使用者的下颌牙齿上。不管是上颌矫治器还是下颌矫治器，其每个壳体均可以分为外表面部分和内表面部分。其中内表面被配置为靠近使用者的牙齿的表面，即和牙齿相接触，并且“覆盖”在牙齿上，而外表面部分则被配置为远离使用者的牙齿的表面，即和使用者的口腔环境直接接触。

并且，如果从牙齿高度方向来区分的话，高分子牙齿矫治器的每个壳体可以划分为牙尖部分、牙齿本体部分和牙龈边缘部分。

根据本发明的一种具体实施方式，如图1所示的高分子牙齿矫治器包括本体层，还进一步包括储药结构以用于存储药物。在一些实施例中，储药结构为由可吸附材料制成的储药层，可吸附材料具有吸附药物的特性。在一些实施例中，如图1所示的高分子牙齿矫治器还包括控释层，控释层由敏感材料制成，在特定的情况下，敏感材料的特性会发生变化，从而使存储在储药层中的药物与口腔唾液接触并释放出来，这样，通过选择不同的敏感材料，可以使存储在储药层中的药物根据预定的方式释放出来。可用的敏感材料包括温度敏感材料、光敏感材料、可降解材料或口腔环境敏感材料等，可以根据不同的需求选择不同的敏感材料。在一些实施例中，控释层与本体层之间被配置为包含用于存储药物的空腔，以组成储药结构。与传统的单层结构的高分子牙齿矫治器相比，根据本发明的具有储药结构的高分子牙齿矫治器具有硬度适中、韧性好和可吸收大量药物试剂等特点，使用者在佩戴时不仅能感觉更舒服，而且能同时进行疾病治疗。

如图2A-2D所示，根据壳体各层与牙齿距离的不同，将位于壳体外表面的层称为外层21，位于壳体内表面的层称为内层24，位于内层和外层之间层称为中间层。每个壳体可以具有多个中间层，例如，在如图2A和图2B所示的四层结构中，两个中间层从外向内依次标记为第一中间层22和第二中间层23。并且，在如图2A所示的4层结构壳体中，药物25存储于第一中间层22。而在如图2B所示的5层结构壳体中，药物25存储于第一中间层22和第二中间层23之间的空腔26，该空腔26就和相邻层构成了储药结构。当然，药物25也可以存储于多层结构的外层、内层或者其他中间层等。

但是，应当注意的是，图2A和2B所示的多层结构只是一个示意性实施例。本领域技术人员可以根据实际牙齿矫治情况、治疗时间长短、材料吸附性能等实际需要进行具体配置，例如可以配置成2层、3层、5层或者更多层。也就是说，可以不具有中间层，或者中间层的数量可以根据实际需求变化。

例如图2C和2D所示，每个壳体可以只包括两层，即外层21和内层24。其中，药物即可以存储在外层21中，也可以存储在内层24中。所以，本申请所述的多层结构为至少两层结构，即包含两层结构和多于两层的结构，其中该两层结构或者多于两层的结构包括用于将所述子器械佩戴于使用者的牙齿上的本体层，以及用于存储药物的储药结构，所述药物能在所述牙科器械佩戴于使用者的牙齿后释放。例如，当每个壳体可以只包括两层，即外层21和内层24。其中，当药物存储在外层21中时，外层21为储药层，而内层24则为本体层。而相反，当药物存储在内层24中时，内层24为储药层，而外层21则为本体层。

根据本发明，上述牙齿矫治器的一个或多个壳体中的至少一个壳体被配置为储药结构以用于存储药物。由于牙齿矫治的时间较长(一般为6-18个月)，使用者需要持续地佩戴牙齿矫治器，因此通过将药物存储于储药结构中，以便在使用者佩戴牙齿矫治器时逐步释放出来，可以达到长期、持续性释放的目的。对于某些慢性疾病而言，比如糖尿病、高血压等等，往往需要每天服药，因而药物的长期、持续性释放是非常有用的。对于这些情况，不需要对疾病进行靶向治疗，优选的，这类疾病的治疗性药物(例如促胰岛素分泌剂类、二甲双胍类、α-糖苷酶抑制剂类、噻唑烷二酮衍生物等治疗糖尿病的药物,以及中枢性降压药、血管紧张素转换酶(ACE)抑制药、和二氢吡啶类等降压药等)可以均匀地存储在每个壳体上，或者为了节省材料，也可以将药物存储在任意选定的一个或多个壳体上，这些存储药物的壳体可以连续分布，也可以间隔分布。也就是说，根据实际需要，每个壳体所包括的层数可以不同。优选的，可以将那些需要存储药物的壳体配置为包括储药结构，而那些不需要存储药物的壳体可以采用常规的一层结构以降低成本。当然，在某些情况下，为了统一工艺流程，也可以将所有的壳体配置为储药结构，并使得药物均匀地存储在每个壳体上。并且，保健类药物(例如维生素和补钙产品等等)也可以采取这种存储方式，即可以均匀地存储在每个壳体上，或者为了节省材料，也可以将药物存储在任意选定的一个或多个壳体上，这些存储药物的壳体可以连续分布，也可以间隔分布。

在另一些实施方式中，对于一些口腔疾病，比如口腔溃疡、牙龈炎、牙周炎，等等，往往需要对患病部位进行局部治疗，因此，优选地，通过将药物(这类药物例如包括清火类中成药和消炎药等等)存储在距离患病部位最近的牙齿矫治器一个或多个壳体上，并按照预定的方式释放，使用这种靶向治疗方式，可以达到很好的治疗目的。例如，当牙龈炎发生在特定的一些牙齿，该牙齿所对应的壳体可以包括储药结构以存储药物，而其他牙齿所对应的壳体则可以为常规的单层结构。

在再一些实施方式中，对于那些需要进行牙齿美白的患者而言，将药物(这类药物例如包括化学氧化性牙齿漂白药物如过氧化脲和其他牙齿美白药物等)存储在牙齿矫治器壳体上并缓慢释放，也是非常有效的方法，优选地，通过将药物存储在牙齿矫治器上紧贴牙齿的内侧，可以使药物直接地作用在需要进行美白治疗的牙齿上，达到更好的治疗效果。

另外，对于那些需要进行保健的人而言，将保健药物存储于牙齿矫治器中，长期、持续性地释放出来，也是非常有意义的。

并且，在一些实施方式中，例如对于牙齿美白，将药物存储在牙齿矫治器的壳体上紧贴牙齿的内层；而在另一些实施方式中，将药物存储在壳体的外层，由于壳体外层与口腔环境充分接触，可以使药物持续、快速地释放，这对于那些急性疾病治疗而言，常常是很有意义的。

并且，上述实施方式可以根据实际需要进行组合。例如，假设一名患者不仅患有糖尿病，而且特定的某颗或几颗牙齿患有牙龈炎，并且还希望进行牙齿美白。这里，为该患者设计的牙齿矫治器可以为上下颌多个壳体具有至少两层的结构，其中外层用于存储治疗糖尿病的药物，而多个壳体的内层用于存储牙齿美白的药物，并且特定的患有牙龈炎的某颗或几颗牙齿的壳体可以在其内层同时存储用于治疗牙龈炎的药物，或者在特定的患有牙龈炎的某颗或几颗牙齿的壳体内层靠近牙龈的表面上包括一些用于存储治疗牙龈炎的药物的附件(例如一些突起，凹陷等)，或者在特定的患有牙龈炎的某颗或几颗牙齿的壳体中再包括用于存储治疗牙龈炎的药物的再一层，并且使得该药物能够释放到相应的牙龈部位。

总之，本申请的范围并不局限于说明书和说明书附图所示例的实施方式，任何基于本申请的精神和主旨并根据实际需要所设计的牙科器械的储药结构均属于本申请的范围。

以下，将简单地介绍根据本发明的一个示例性实施方式的上述具有储药结构的高分子牙齿矫治器1的制造过程和具体结构。

其中，制造过程主要包括牙齿模型制作、多层牙科膜片制作和热压成型等步骤。

A、首先，在本步骤中，进行牙齿模型的制作。例如，根据本发明的一种制作牙齿模型的步骤如下：首先根据患者当前的牙齿状态、或者牙齿及其周边组织(如牙龈、面部软组织)的状态制作物理牙齿模型(例如借助取印模制作石膏牙齿模型)，再对该物理牙齿模型进行扫描，以生成代表患者牙齿的原始状态的虚拟牙齿模型。接下来，基于该原始的虚拟牙齿模型和对于患者牙齿的矫治目标，设定至少一个的矫治参数，由计算机系统按照该原始的虚拟牙齿模型和所设定的至少一个矫治参数自动地形成一系列逐步渐进的牙齿矫治状态(也可称为目标的牙齿排列模型或者是矫治后的牙齿排列模型)。所述一系列的牙齿矫治状态反映了对原始的牙齿模型进行一系列矫治步骤后的对牙齿结构或排列的有利改变。每一个牙齿矫治状态对应一个牙齿数字数据模型，因此可以由计算机系统获得并存储一系列的牙齿数字数据模型。在获得了一系列的牙齿数字数据模型之后，通过快速成型处理(例如激光快速成形SLA、分层实体制造LOM、选择性激光烧结SLS、熔融沉积制造FDM以及三维打印制造3DP等快速成型方法)，按照所述被分层的牙齿数据模型生成物理的牙齿模型(即牙齿矫治器的阳模)。

B、在本步骤中，进行多层牙科膜片的制作。例如，根据本发明的一种具体实施方式，可以采用多层共挤出技术制作多层片材(多层片材被进一步用于制作牙科膜片)。多层共挤出技术是当代最先进的聚合物材料成型加工方法之一，其直接采用两种以上的聚合物材料粒子(或者聚合物材料粉末)作为原料，通过几台挤出机分别使每种材料熔融后挤出，通过各自的流道在模头内或模头外汇合，再经吹胀、冷却等工艺，将各种材料复合在一起，制成多层复合材料。通过调节挤出机的转速，可以控制多层复合材料中各层的厚度。

另外，根据本发明的另一种具体实施方式，还可以采用逐层涂覆技术制作多层牙科膜片。例如，可以先用透明弹性高分子材料加工成本体层，然后将具有吸附性的高分子材料涂覆到本体层上以构成多层片材，并将该多层片材制作为牙科膜片。

其中，聚合物材料又称为高分子材料，随着材料技术的快速发展，高分子材料已广泛渗透于人类生活的各个方面，在人们生活中发挥着巨大的作用。例如，聚氨酯是一种弹性高分子材料，其具有一定的弹性和韧性，硬度适中，使用安全，无毒副作用等特点，适于制作牙科膜片。除聚氨酯外，可以用于制作牙科膜片的弹性高分子材料还包括聚甲基丙烯酸甲酯，聚碳酸酯，聚酯，环氧树脂，硅橡胶，丙烯酸酯共聚物等。

另外，有一些高分子材料，其孔隙很小，密封性好，可以阻隔水分渗透，比如前述各种弹性高分子材料如聚氨酯、聚甲基丙烯酸甲酯、环氧树脂和硅橡胶等等。有一些高分子材料，其孔隙较大，具有中空结构，可以允许水分渗透。具有中空结构的高分子材料类型有很多，微孔发泡高分子材料是其中的一类。例如，微孔发泡聚丙烯(MPP)是一种泡孔尺寸小于100um的聚丙烯多孔发泡材料，其兼具刚性和韧性，具有广泛的应用前景。

而还有一些高分子材料，则具有易于吸附或存储并可控性地释放药物等的特性。例如壳聚糖，壳聚糖的化学名为(1-4)-2-氨基-2-脱氧-β-D-葡聚糖，其作为一种天然的可降解高分子材料，可以吸附多种药物。另外，例如人工合成的生物可降解高分子材料聚乳酸(PLA)，其也可以与药物辅料进行配制以形成智能型缓控释药物载体，以用于吸附和存储药物。

随着材料科学的发展，还可能进一步开发出其它具有上述性能的高分子材料，在此不再重复。

因此，可以根据所设计的牙齿矫治器的壳体多层结构合理选择上述高分子材料中的两种以上材料以制成牙科膜片。下面将结合图2A，对各层的材料进行示例性的说明。图2A中，药物25吸附于第一中间层22，外层21由具有控释特性的材料构成，内层24为聚氨酯层，即本体层。其中示例性的，第二中间层23为橡胶层(但是第二中间层23并不是必须的，根据本发明的其他实施方式，本发明也可以不包括该层)。应当注意的是，上述各层结构选用的材料只是示意性的，本领域技术人员可以根据实际需要选择不同的材料，每层的厚度也可以根据实际需要选择。

C、在本步骤中，通过热压成型工艺制作牙齿矫治器。多层牙科膜片加工出来之后，基于所述牙齿矫治器的阳模，借助热压成形设备，将上述多层牙科膜片在上述牙齿模型上进行热压成形，以形成壳体，从而制得牙齿矫治器1。另外，在热压成型过程中，还可以通过在牙齿矫治器的阳模上设置特定形状，来在矫治器1上形成相应的突起。或者对矫治器进行再加工，以形成凹陷以及小孔。根据需要，突起，凹陷和小孔的个数可以是一个或多个。同时在该步骤中，通过多种方式将药物存储或吸附在牙齿矫治器中。例如，在一种具体实施方式中，如果如上所述牙齿矫治器的壳体的牙科膜片中已经吸附了药物，则制造出来的牙齿矫治器相应壳体中亦包含有该药物；在另一种具体实施方式中，可以先通过热压成型技术形成牙齿矫治器的壳体，当存储药物层为外层或内层时，通过将牙齿矫治器浸泡在药物溶液中，使得用于存储药物层的高分子材料充分吸附药物，从而实现药物存储的功能；而当存储药物层为中间层时，可以将药物注入到中间层中，以实现药物存储的功能。

以上为根据本发明的制造牙齿矫治器的其中一种方式，下面将介绍另外一种制造牙齿矫治器的实施方式。在另一种示例性实施方式中，上述具有储药结构的高分子牙齿矫治器1的制造过程主要包括牙齿矫治器模型制作、壳体结构模型制作和三维(3D)打印成型等步骤。

A、首先，在本步骤中，进行牙齿矫治器模型制作。该步骤与第一种示例性的实施方式采用的方法类似，在第一种示例性实施方式的牙齿模型的制作步骤中，根据得到的一系列矫治后的牙齿排列模型，利用计算机辅助设计(CAD)方法生成相应的一系列牙齿矫治器模型(阴模)。因为牙齿矫治器被设计为具有容纳牙齿的空腔的几何形状，即其基本与矫治器所对应的颌上的一颗或者多颗牙齿相符合，可容纳或者接近于复制每颗牙齿的反向形状。

B、本步骤中，进行牙齿矫治器的数字模型的制作。牙齿矫治器由一个或多个壳体构成，每个壳体可以使用不同的材料，可以具有不同的结构。比如，对于某些壳体，可以由储药结构组成，对于不同壳体，各层的厚度和使用的材料可以不同；而对于另外一些壳体，则可以由单层结构组成。在本步骤中，根据治疗的需要，确定每个壳体的结构，并将相关的参数输入到计算机中，利用计算机辅助设计(CAD)方法，将上述参数与步骤A中生成的一系列矫治后的牙列数字模型进行融合，得到包含每个壳体具体参数的完整的牙齿矫治器数字模型。优选的，根据需要，在保证矫治器的空腔的几何形状和牙齿状态基本相吻合的前提下，可以个性化地设计矫治器1的形状。即可以对牙齿矫治器的数字数据模型进行微调节，个性化地设计牙齿矫治器1的形状，可以直接形成突起、凹陷、以及小孔。

C、本步骤中，利用快速成型技术(例如3D打印技术)，制作牙齿矫治器。其中，3D打印技术最早由美国麻省理工大学的Emanual Sachs教授于1993年发明，该技术的工作原理类似于喷墨打印，它是一种以数字模型文件为基础，运用粉末状金属或塑料等可粘合材料，通过逐层或逐点打印的方式来构造物体的技术。根据步骤B中制作的牙齿矫治器数字模型，并选定相关的具有不同特性的高分子材料，利用3D打印技术，便可制作出与设计要求相一致的牙齿矫治器。在该步骤中，可以有多种方式将药物存储或吸附在牙齿矫治器中。

例如，在一种具体实施方式中，将用于吸附药物的高分子材料和用于本体层的高分子材料通过3D打印技术打印壳体，并且使得加工后的牙齿矫治器的壳体吸附药物，则制造出来的牙齿矫治器的壳体中亦包含有该药物。在另一种具体实施方式中，可以在3D打印的过程中，一边将用于控释药物的高分子材料、用于吸附药物的高分子材料和用于本体层的高分子材料通过3D打印技术制造牙科器械通过3D打印技术打印壳体，其中，吸附药物的高分子材料被设置为位于中间层，一边通过辅助加药装置将药物加入到每个壳体的吸附材料构成的层或某些壳体的吸附材料构成的层，从而实现储药功能。在再一种具体实施方式中，将用于控释药物的高分子材料和用于本体层的高分子材料通过3D打印技术制造牙齿矫治器的壳体，其中，所述用于控释药物的高分子材料形成控释层，所述控释层与所述本体层之间被配置为包含用于存储药物的空腔，以组成所述储药结构。

并且，还可以先通过3D打印技术形成牙齿矫治器的壳体，当储药结构位于外层或内层时，通过将牙齿矫治器浸泡在药物溶液中，使得用于储药结构的高分子材料充分吸附药物，从而实现药物存储功能；而当储药结构为中间层时，可以将药物注入到中间层中，以实现药物存储的功能。

另外，还可以将3D打印技术与热压成型技术相结合，以制造牙齿矫治器。首先用3D打印技术根据牙齿矫治器的数字模型制造牙齿矫治器壳体的其中一层，然后通过热压成型技术，将其他材料制成的牙科膜片与通过3D打印技术制造的层热压成型，以制造多层结构的牙齿矫治器。也可以首先用3D打印技术根据牙齿矫治器的数字模型分别制造牙齿矫治器壳体的两层或多层，然后通过热压成型技术将这些层按照预定的排列顺序热压成型，以制造多层结构的牙齿矫治器。

以下，将结合附图详细介绍不同的药物存储结构的高分子牙齿矫治器。

高分子牙齿矫治器药物存储结构示例一

根据本发明的一个实施方式，在制作多层结构牙科膜片时，选取其中至少一层聚合物材料为可吸附药物的高分子材料。可吸附药物的材料可以选取为吸附树脂，吸附树脂是一类多孔性的、高度交联的高分子共聚物，这类高分子材料具有较大的比表面积和适当的孔径，可从气相或溶液中吸附某些物质。可用作吸附树脂的高分子材料包括聚苯乙烯、聚甲基丙烯酸-双甲基丙烯酸乙二脂交联体、聚丙烯醇、聚丙烯酰胺、聚酰胺、聚乙烯亚胺、纤维素衍生物等。

可吸附药物的高分子材料可以位于膜片的外层，也可以位于膜片的中间层，可吸附药物的层数可以是一层或者若干层，具体的层数可以根据治疗的需要灵活选取，在存在多个可吸附药物层的情况下，各层可吸附药物的类型和/或数量可以相同，也可以不同。图2A中给出了将药物25存储在第一中间层22的示意图。而图2C和2D则分别给出了将药物25存储在内层24和外层21的示意图。

根据本发明的另一个实施方式，在加工多层膜片时，可以将药物与高分子材料颗粒或粉末按一定比例混合后再放入挤出机中，经多层挤出工艺加工后，便得到吸附有药物的多层牙科膜片。

将药物事先添加到高分子材料中一起加工的方法，可以大批量地生产具有特定治疗目的的牙齿矫治器，同时，也免去了后续添加药物的麻烦，使用方便。然而，这种方法的缺点是无法根据患者的情况，对药物的类型和浓度进行动态的调整。

因此，为了满足不同的治疗目的，可以在加工牙科膜片时，使得可吸附高分子材料位于多层牙科膜片的外层，相应的，加工出来的牙齿矫治器的外层(距离牙齿最远的层，即靠近壳体的外表面的层)和/或内层(距离牙齿最近的层，即靠近壳体的内表面的层)为可吸附药物的高分子材料。使用者可以根据治疗的需要，在佩戴牙齿矫治器之前，将牙齿矫治器浸泡在药物溶液中，此时，牙齿矫治器的外层和/或内层从药物溶液中吸收相应的药物，浸泡一定时间后，牙齿矫治器外层或内层的可吸附材料上便吸附了一定量的药物。使用者佩戴牙齿矫治器之后，药物在使用者的口腔环境下被逐步释放出来。佩戴一段时间之后，使用者可以将牙齿矫治器取出，再次浸泡在药物溶液中吸附药物后再次佩戴……如此反复使用。由于吸收材料不同，药物溶液浓度不同，牙齿矫治器的浸泡时间也不同。为了准确地确定浸泡时间，可以针对特定的药物和特定的吸附材料，通过实验测定出为达到一定的吸附量需要的时间，然后将相关的参数提供给医生或者使用者。

当牙科矫治器壳体的储药结构为两层时，其中一层由弹性高分子材料制成，另一层由可吸附药物材料制成，可以根据治疗的需要选择壳体的外层和内层分别使用哪种材料。对于牙齿美白治疗，药物越接近牙齿部位，治疗效果越显著，此时，壳体的外层应设置为本体层(即弹性高分子材料层)，壳体的内层设置为储药层(即可吸附药物材料层)；对于其他疾病的治疗，如果需要使可吸附层与唾液充分接触，以便药物有效地释放到口腔中，则将壳体内层设置为弹性高分子材料层，将壳体外层设置为可吸附药物材料层。

根据本发明的一个示例性的实施方式，弹性高分子材料为透明材料，优选地，为无色透明材料。

并且，根据本发明的另一个实施方式，储药结构的牙齿矫治器中，除了包括由弹性高分子材料制成的牙科器械本体层，由可吸附药物材料制成的药物存储层，还可以包括一层或多层由敏感材料制成的释放控制层(即控释层)。

敏感材料是指能感知外部刺激，并且其特性可随之变化的材料。不同类型的敏感材料可以感知包括压力、应力、温度、电磁场、pH值、光照等各种环境参数的变化。

在一个示例性的实施方式中，所述敏感材料为温度敏感材料。温度敏感材料的结构会随着温度的变化而发生变化，当这种材料所处的环境温度发生变化时，其形状、渗透速率等随之发生变化，在某个临界温度时会发生突发性的变化，这个临界温度称为最低临界溶解温度(LCST)。将温度敏感材料通过物理或化学方法固定在多孔基膜上，当环境温度发生变化时，温度敏感材料的构象发生变化，致使膜孔随温度变化打开或者关闭，从而在膜孔处对膜的渗透性实现开关作用。常用的温度敏感材料包括N-异丙基丙烯酰胺(NIPAM)、聚乙烯基异丁肽胺(PNVIBA)、聚氧化乙烯醚(PEO)、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、聚异丙基丙烯酞胺(PNIPAAm)等，常用的基膜材料包括聚丙烯(PP)、聚乙烯(PE)、偏氟乙烯(PVDF)、聚乙烯醇(PVA)、聚苯乙烯(PS)等。聚N-异丙基丙烯酰胺(PNIPAM)是常用的热敏高分子材料，其最低临界温度为32℃，将PNIPAM与其他共聚单体聚合形成共聚物，可以得到最低临界温度超过人体体温的温敏材料。CN200610039297.8公开了一种对pH及温度双重敏感性的N-异丙基丙烯酰胺类共聚物(PNIPAM-co-A，其中A可以为丙烯酸、甲基丙烯酸、丙烯胺、丙烯酰胺、异丁烯酰胺、乙烯基取代的烯胺或乙烯醇)及其制备方法，通过调整共聚单体A的比例，该共聚物的最低临界溶解温度(LCST)可以在35℃-45℃范围内调节；CN200610066898.8公开了一种对温度敏感的PNIPAM与丙烯酰胺或N,N-二甲基丙烯酰胺的共聚物及其制作方法，通过调整共聚单体丙烯酰胺或N,N-二甲基丙烯酰胺的比例，该共聚物的最低临界溶解温度(LCST)可以在37℃-40℃范围内调节。温度敏感材料可以响应临界溶解温度附近很小的温度变化而产生亲水性和疏水性结构的转变，利用这一特性，PNIPAM及其共聚、接枝聚合物等可被广泛应用于温度敏感分离膜材。比如，将PNIPM通过γ射线照射接枝到对苯二甲酸乙二醇酯(PET)或聚丙烯(PP)多孔基膜上制成温度响应型高分子复合膜。这种复合膜在其表面孔壁上存在一层可以流动的高分子链，在温度轻微变化时，分子构象从一种形态改变为另一种形态，从而有效地控制膜的扩散分离，起到温度控制阀门的作用。对于PNIPAM而言，当温度低于其最低临界溶解温度(LCST)时，接枝的PNIPM分子链处于伸展状态，将膜的孔道封闭，液体无法渗透，当温度升高时，PNIPAM接枝链收缩，将膜孔打开从而形成可渗透的通道。

当药物存储于多层材料的中间层时，温度控释层位于存储药物的层与外层之间，优选的，温度控释层位于牙齿矫治器的外层。药物存储层与外层之间，除温度控释层之外的其他层为由多孔材料构成的层。当牙齿矫治器被置于使用者口腔中的时候，通常情况下，温度控释层的膜孔处于封闭状态，口腔唾液无法渗透到药物存储层，不会导致药物释放；但当使用者口腔温度升高到预定的温度时，比如当使用者喝入一定温度的水或者汤汁后，温度敏感材料感知到口腔温度的变化，膜孔打开，此时，口腔唾液可以通过膜孔，经过多孔材料层，渗透到药物存储层，此时，吸附在药物存储层上的药物可以扩散到口腔唾液中；当使用者口腔温度下降到预定温度以下时，膜孔关闭，药物停止释放。这种方式特别适合于某些需要在餐前或者餐后特定时间内释放的药物，让患者在不知不觉中得到治疗。另外，这种方式也适用于对发烧患者的治疗，通过选择最低临界溶解温度(LCST)为预定温度(比如38℃)的材料，当患者的体温超过预定温度时，存储在储药结构中的退烧药被释放出来，这样，患者的高烧可以及时地得到处理，降低了由于高烧可能造成的危险。

在又一个示例性的实施方式中，所述敏感材料为光敏感材料。光敏感材料的结构会随着光照量的变化而发生变化，当这种材料所处的环境光发生变化时，其形状、渗透速率等随之发生变化。例如，光敏性凝胶是光辐照(光刺激)时发生体积相转变的凝胶。将光敏性分子(例如常用的光敏分子包括芳香族重氮化合物和芳香族叠氮化合物等)引到聚合物分子链上，可得到光刺激响应聚合物凝胶。光辐照后有两种情况。光辐照时，凝胶网络中的光敏感基团发生光异构化、光解离，因基团构象和偶极矩变化而使凝胶溶胀。而没有光线辐射时，该凝胶出现连续的体积变化，若对凝胶进行交替光辐照与去辐照，凝胶发生不连续的溶胀-收缩，其作用类似于开关的功能。光响应凝胶能反复进行溶胀-收缩，从而可以设计为光控释层。

当药物存储于多层材料的中间层时，光控释层位于存储药物的层与外层之间，优选的，光控释层位于牙齿矫治器的外层。药物存储层与外层之间，除光控释层之外的其他层为由多孔材料构成的层。当牙齿矫治器被置于使用者口腔中的时候，通常情况下，光控释层的膜孔处于封闭状态，口腔唾液无法渗透到药物存储层，不会导致药物释放；但当使用者口腔中的光照量升高到预定值时，比如当使用者大笑或者开口说话时，光敏感材料感知到口腔光照量的变化，膜孔打开，此时，口腔唾液可以通过膜孔，经过多孔材料层，渗透到药物存储层，此时，吸附在药物存储层上的药物可以扩散到口腔唾液中；当使用者口腔光下降到预定光照量以下时，膜孔关闭，药物停止释放。这种方式特别适合于某些需要在白天释放的药物，让患者在不知不觉中得到治疗。

在再一个示例性的实施方式中，所述敏感材料为口腔环境敏感材料，例如pH敏感材料，pH敏感材料的体积及渗透速率随环境pH值变化而变化。pH敏感材料中含有大量易水解或质子化的酸碱基团(如羧基、氨基等)，因此，其形状会随溶液的pH值的变化而变化，从而影响渗透能力。目前，有许多物质可用于制备pH敏感材料，比如聚丙烯酸、壳聚糖、聚乙烯基吡啶等。比如，将直孔聚碳酸酯膜材与丙烯酸接枝共聚，在膜的周围引入聚丙烯酸接枝长链，可得到表面接枝改性的微孔膜，改性的微孔膜的渗水性具有明显的pH值响应性。当pH值改变时，导致聚丙烯酸接枝链的形态发生改变，从而引起微孔有效孔径发生变化。另外，壳聚糖-聚乙烯基恶唑啉办互穿聚合物网络膜也是pH敏感膜，该膜在pH<6时溶胀度迅速增加，从而渗透性迅速下降。用戊二醛和双甲基丙烯酸乙二醇酯(EGDMA)为交联剂，可以制作对pH敏感的聚乙烯醇/聚丙烯酸(PVA/PAA)互穿网络水凝胶膜。

口腔pH值是反映人体健康的一项重要指标，口腔pH值的正常范围是6.5～7.0。对于一些疾病，比如白血病患者在化疗期间，癌症、糖尿病等内科疾病，在治疗过程中可能导致患者抵抗力下降，并引起口腔并发症，口腔并发症常常会导致口腔pH值异常，据文献报道，失去口腔自洁能力者80.9％口腔pH值为酸性，因此，临床上口腔pH值进行监测，并根据监测解雇选择相应的口腔护理药物，对于疾病的治疗和诊断是很有帮助的。

当药物存储于多层材料的中间层时，pH控释层位于存储药物的层与外层之间，优选的，pH控释层位于牙齿矫治器的外层。药物存储层与外层之间，除pH控释层之外的其他层为由多孔材料构成的层。当牙齿矫治器被置于使用者口腔中的时候，通常情况下，pH控释层的膜孔处于封闭状态，口腔唾液无法渗透到药物存储层，不会导致药物释放；但当使用者口腔pH值升高或者下降到超出正常范围时，pH敏感材料感知到口腔温度的变化，膜孔打开，此时，口腔唾液可以通过膜孔，经过多孔材料层，渗透到药物存储层，此时，吸附在药物存储层上的药物可以扩散到口腔唾液中；当使用者的口腔pH值恢复正常时，膜孔关闭，药物停止释放。这种方式使得药物可以迅速感知口腔pH值的变化并及时释放出来，有利于口腔并发症的愈合，并有利于疾病的治疗，有效地克服了人工监测的麻烦和治疗不及时的缺点。

根据本发明的另一个实施方式，储药结构的牙齿矫治器中，其中一层或多层为生物可降解材料，所述生物可降解材料可以在人体口腔环境下逐渐降解为对人体无毒害的物质。

聚乳酸(PLA)是近年来世界上研究开发最为活跃的生物可降解高分子材料之一，PLA可以通过化学合成方法制备，常用的化学合成法有两种：一种是二步法，即以DL乳酸或L-乳酸为原料，在催化剂的作用下生成丙交酯，再开环聚合，通过变换引发剂的种类和浓度，可得到分子量高达70～100万的PLA；另一种是一步法，即在溶剂存在的条件下进行缩合脱水反应，直接生成高分子量的PLA，这种方法得到的PLA分子量可高达50万。通过将聚乙二醇(PEG)与PLA进行共聚，可以对PLA进行改性，可以控制聚合物的降解速率。聚已内酯(PCL)是具有良好药物通透性能的高分子材料，在医学领域已经具有广泛的应用，通过利用PEG对PCL进行改性，可以提高PCL的亲水性和生物降解性。

当药物存储于多层材料的中间层时，生物可降解材料层位于存储药物的层与外层之间，优选的，生物可降解材料层位于牙齿矫治器的外层。药物存储层与外层之间，除生物可降解材料层之外的其他层为由多孔材料构成的层。当牙齿矫治器被置于使用者口腔中的时候，生物可降解材料层在口腔环境中逐渐分解，使存储在中间层中的药物与唾液接触，逐渐释放出来。

高分子牙齿矫治器药物存储结构示例二

图2B示出了本发明的另一个实施方式，在这种实施方式中，药物被存储于多层结构的牙齿矫治器壳体的一个或多个相邻两层之间的空腔。一种将药物存储于空腔的办法是在制作多层牙科膜片的过程中，在将多种材料复合在一起以形成多层复合材料时，在其中一层或多层上加工出一定深度的凹槽，然后将药物填装在相应的凹槽里，经复合后，药物被封存在一个或多个相邻的两层之间的凹槽形成的腔体内。示例性地，图2B中给出了将药物25存储在第一中间层22和第二中间层23之间的空腔26的示意图。

根据本发明的一个示例性实施方式，所述存储药物的两个相邻层中至少一层由多孔材料构成，且药物可以通过该多孔材料和其他层缓慢渗透到口腔唾液中。但需要注意的是，该由多孔材料组成的层并不是必须的。

优选的，存储药物的两个相邻层中，靠近外层的那一层由敏感材料或者可降解材料制成，且该层与外层之间的其他层由多孔材料构成。所述敏感材料包括温度敏感材料、光敏感材料、口腔环境敏感材料。

下面结合图2B，对各层的材料进行示例性的说明。图2B中，药物25存储在第一中间层22和第二中间层23之间的空腔26中。其中，外层21由温度敏感材料制成，内层24为聚氨酯层。优选的，第一中间层22由多孔材料制成，第二中间层23为橡胶层。应当注意的是，上述各层结构选用的材料只是示意性的，本领域技术人员可以根据实际需要选择不同的材料，比如，用于外层21(即控释层)的材料亦可以选择为光敏感材料、口腔环境敏感材料等。并且，第一中间层22和第二中间层23也不是必须包括的，可以根据实际需要决定是否选择包括第一中间层22和第二中间层23。

关于温度敏感材料、光敏感材料、口腔环境敏感材料的描述请参考上文所述，在此不再重复。

当用于封存药物的两层中至少一层为敏感材料时，口腔的温度、光或者pH值等达到预定条件时，相应敏感材料的渗透性增强，空腔中的药物可以扩散到口腔唾液中，反之，则渗透性降低，阻止药物进一步释放。

当用于封存药物的两层中至少一层为包含可降解材料时，可降解材料在口腔唾液中会逐渐降解，此时，空腔中的药物可以逐步释放出来，扩散到口腔唾液中。

高分子牙齿矫治器药物存储结构示例三

根据本发明的另一个实施方式，可以将药物存储于牙齿矫治器壳体的突起、凹陷或者小孔上。将药物存储于上述突起、凹陷或者小孔的过程通常由牙科医生完成或者由使用者在牙科医生的指导下完成，将药物置入上述突起、凹陷或者小孔后，可以在表面粘贴一层保护膜，以封存药物。上述保护膜可以是由温度敏感材料、光敏感材料、口腔环境敏感材料等制成，亦可以是由生物可降解材料制成。

以上介绍了根据本发明的第一种具体实施方式的当牙科器械为高分子矫治器时的例子，下面将介绍本发明的第二种具体实施方式。

在本发明的第二种具体实施方式中，所述牙科器械为牙齿保持器。在牙齿矫治治疗完成后，取下矫治器后，因为牙齿在新的位置上还不稳定，为了巩固疗效，往往还需要戴上牙齿保持器，来维持牙齿在牙槽骨上的新的位置，等待牙槽骨的改建全部完成，才能防止复发。牙齿保持器的佩戴时间一般为两年左右，但也因人而异，根据牙齿畸形程度和年龄的不同，有的患者需要保持的时间短一些，而对于有些极易复发病例，如牙齿严重扭转，牙齿间隙等，则需要更长的保持期，甚至终生佩戴。

与牙齿矫治器类似，牙齿保持器具有多个相互连接的壳体，每个壳体内部用于容纳牙齿的空腔与相应牙位上的一颗牙齿相对应，且其几何形状和牙齿的状态/排列相适应。

可采用与第一种实施方式中描述的与制作牙齿矫治器相类似的方法制作牙齿保持器。首先制作牙齿模型，然后采用共挤出工艺或者其他方法加工制作多层牙科膜片，然后将多层牙科膜片进行热压成型，得到储药结构的牙齿保持器。

与第一种具体实施方式类似的，多层结构中至少一层由可吸附材料构成。可以在加工多层牙科膜片的过程中，将药物与可吸附材料微粒混合，以生产出在可吸附材料上存储有药物的多层牙科膜片，进而得到预先存储有药物的储药结构的牙齿保持器。预先存储有药物的层数可以有一层或多层，当存在多层的情况下，每层存储的药物的种类和/或含量可以相同也可以不同。当可吸附材料位于牙齿保持器的外层或者内层时，可以通过将牙齿保持器浸泡到药物溶液中的方法，使牙齿保持器吸附材料构成的层从溶液中吸收药物，牙齿保持器佩戴入口后，与使用者口腔环境充分接触，牙齿保持器吸附层的药物被逐步释放出来。

与第一种实施方式类似的，当药物存储于多层结构的中间层时，多层结构的牙齿保持器中至少一层由敏感材料制成，具体的，所述敏感材料包括温度敏感材料、光敏感材料、口腔环境敏感材料等，所述口腔环境敏感材料包括pH敏感材料。

与第一种实施方式类似的，当药物存储于多层结构的中间层时，多层结构的牙齿保持器中至少一层由生物可降解材料制成，所述生物可降解材料可以在口腔环境下逐渐降解。

与第一种实施方式类似的，可以将药物存储于多层结构的牙齿保持器壳体的一个或多个相邻两层之间。

另外，与第一种实施方式类似的，还可以将药物存储于牙齿保持器壳体的突起、凹陷或者小孔上。

与本发明的第一种实施方式类似的，优选的，牙齿保持器壳体的多层结构具体为两层，其中一层由弹性高分子材料制成，另一层由可吸附药物材料制成，可以根据治疗的需要选择壳体的外层和内层分别使用哪种材料。优选的，弹性高分子材料为无色透明的。

图3示出了根据本发明的第三种具体实施方式的牙科器械的示意图，在该实施方式中，所述牙科器械为不具有矫治功能的牙套。这些一般牙套本身并不具备矫治功能，其本身可以具备弹性，也可以不具备弹性，因此可以不向牙齿施加矫治力，但是其可以用于保护牙齿，例如可以戴在牙齿上以防止蛀牙，或者戴在进行了蛀牙治疗的牙齿上以保护牙齿，或者可以作为运动护牙器或防止磨牙护牙器使用。还有一些不具备矫治功能的牙套，这些牙套可以制成与牙齿相近的颜色，戴在牙齿上，让牙齿显得更洁白，起到美化牙齿的效果。这类不具有矫治功能的牙套既可以使用金属制成，也可以使用透明的高分子材料制成。优选的，利用透明的弹性模量为零或者弹性模高量较小的分子树脂材料制备此类不具有矫治功能的牙套。这类保护性的牙套可以根据需要保护的牙齿数量和分布设计为多种形状的，包含一个或多个相互连接的壳体，每个壳体包含一个可容纳一颗牙齿的腔体。例如，图3示出了只需要保护单个特定牙齿的牙套3，这时，该牙套只包含一个壳体。

与第一种具体实施方式中相类似的，可以根据使用者的具体情况，将不具备矫治功能的牙套3配置为多层结构，其至少一层由可吸附材料构成。可以在加工牙套时，将药物预先存储在可吸附材料上，有药物的层数可以有一层或多层。优选的，将牙套的外层配置为可吸附材料构成的层，这时，可以通过在药物溶液中浸泡的方式多次吸附药物，也可以不取下牙套，而是通过采用蘸有药物的棉球在牙套上擦拭的方式，将药物吸附到牙套中。

与第一种实施方式类似的，当药物存储于多层结构的中间层时，多层结构的不具备矫治功能的牙套壳体中至少一层由敏感材料制成，具体的，所述敏感材料包括温度敏感材料、光敏感材料、口腔环境敏感材料等。

与第一种实施方式类似的，当药物存储于多层结构的中间层时，多层结构的不具备矫治功能的牙套壳体中至少一层由生物可降解材料制成，所述生物可降解材料可以在口腔环境下逐渐降解。

与第一种实施方式类似的，可以将药物存储于多层结构的不具备矫治功能的牙套壳体的一个或多个相邻两层之间。优选地，所述相邻两层的至少一层由敏感材料或者可降解材料制成。

另外，与第一种实施方式类似的，还可以将药物存储于不具备矫治功能的牙套壳体的突起、凹陷或者小孔上。图3中，示例性地画出了牙套壳体上的一个突起31。

与本发明的第一种实施方式类似的，优选的，不具备矫治功能的牙套壳体的多层结构具体为两层，其中一层由弹性高分子材料制成，另一层由可吸附药物材料制成，可以根据治疗的需要选择壳体的外层和内层分别使用哪种材料。优选的，弹性高分子材料为无色透明的。

综上所述，根据本发明的第一至第三种具体实施方式，由高分子材料制成的弹性牙齿矫治器、牙齿保持器以及牙套可以被配置为多层结构，以用于存储药物。

图4示出了根据本发明的第四种具体实施方式的牙科器械系统的示意图，其中在该第四种具体实施方式中采用了具有多层结构的牙科托槽来存储药物。

如图4所示，牙科托槽4包括多个托槽支架41，托槽支架41之间通过弓丝42相互连接，每个托槽支架41分别与一颗牙齿相对应，其通过特定带子进行固定或者通过粘合剂固定在相应位置的牙齿上。在托槽支架41固定到上颌或者下颌的牙齿上之后，然后将回弹性弓丝42置于上或下托槽支架的弓丝槽内，以进行有效的绑定。

托槽支架可以由不锈钢、生物陶瓷或高分子材料制成，优选的，利用透明的弹性模量为零或者弹性模高量较小的高分子材料制备此类托槽支架。

与第一种具体实施方式中相类似的，可以将一个或多个托槽支架加工成多层结构。对于多层结构托槽支架，图5A和图5B示例性地给出了一种4层结构的沿图4B中A-A剖面图，根据各层与牙齿距离的不同，距离牙齿最远的层称为外层51，距离牙齿最近紧贴牙齿的层称为内层54，外层与内层之间依次称为第一中间层52，第二中间层53，图中，还包括一个用于穿过弓丝的孔56。在图5A中，药物55示例性地存储于内层54中，在图5B中药物示例性地存储于外层51和第一中间层52之间的空腔中。

但是，应当注意的是，图5A和图5B所示的4层结构只是一个示意性实施例。如第一种具体实施方式中所述的，本领域技术人员可以根据实际情况、治疗时间长短、材料吸附性能等实际需要进行具体配置，例如可以配置成2层、3层、5层或者更多层；吸附药物的材料也可以位于多层结构的外层、内层或者其他中间层等。

与第一种具体实施方式中相类似的，在加工托槽支架时，可以将药物预先存储在可吸附材料上，有药物的层数可以有一层或多层，当存在多层的情况下，每层存储的药物的种类和/或含量可以相同也可以不同。优选的，将托槽支架的外层配置为可吸附材料构成的层，这时，可以通过在药物溶液中浸泡的方式多次吸附药物。

与第一种实施方式类似的，当药物存储于多层结构的中间层时，多层结构的托槽支架中至少一层由敏感材料制成，具体的，所述敏感材料包括温度敏感材料、光敏感材料、口腔环境敏感材料等。

与第一种实施方式类似的，当药物存储于多层结构的中间层时，多层结构的托槽支架中至少一层由生物可降解材料制成，所述生物可降解材料可以在口腔环境下逐渐降解。

与第一种具体实施方式中相类似的，还可以在托槽支架上加工，以形成突起43，凹陷44，或者小孔45，并将药物置于所述突起43、凹陷44或者小孔45内。

虽然本发明以隐形牙齿矫治器、牙齿保持器、不具有矫治功能的牙套以及牙科托槽为例进行了说明，但是本发明中的牙科器械并不局限于此，本发明中的牙科器械覆盖所有可以佩戴在牙齿上的具有矫治功能或者不具有矫治功能的设备或器材。并且，需要注意的是，本发明的牙科器械并不限于一次使用的情况，其也可以被重复或者反复使用。进一步，如同上文所述，本发明的牙科器械即包括佩戴于使用者的上下颌牙列的情况，也可以包括只佩戴于使用者的上或下颌牙列的情况，另外，也可以包括只佩戴于使用者的某颗或某几颗牙齿的情况，在此不再重复描述。

尽管在此公开了本发明的各个方面和实施例，但其他方面和实施例对于本领域技术人员而言也是显而易见的。在此公开的各个方面和实施例仅用于说明目的，而非限制目的。本发明意图覆盖本发明的各个实施例的任何和所有修改和变型。本发明的保护范围和主旨仅通过后附的权利要求书来确定。

同样，各个图表可以示出所公开的方法和系统的示例性架构或其他配置，其有助于理解可包含在所公开的方法和系统中的特征和功能。要求保护的发明并不限于所示的示例性架构或配置，而所希望的特征可以用各种替代架构和配置来实现。除此之外，对于流程图、功能性描述和方法权利要求，这里所给出的方框顺序不应限于以同样的顺序实施以执行所述功能的各种实施例，除非在上下文中明确指出。

除非另外明确指出，本文中所使用的术语和短语及其变体均应解释为开放式的，而不是限制性的。在一些实例中，诸如“一个或多个”、“至少”、“但不限于”这样的扩展性词汇和短语或者其他类似用语的出现不应理解为在可能没有这种扩展性用语的示例中意图或者需要表示缩窄的情况。

Claims (29)

1.一种具有储药结构的牙科器械，包括一个或多个用于设置在使用者的牙齿上的子器械，所述子器械包括用于将所述子器械佩戴于使用者的牙齿上的本体层，

其特征在于，所述一个或多个子器械中的至少一个子器械还进一步包括用于存储药物的储药结构，所述药物能在所述牙科器械佩戴于使用者的牙齿后释放。

2.根据权利要求1所述的牙科器械，其特征在于，所述至少一个子器械的每一个均包括内表面以及外表面，所述内表面被配置为靠近使用者的牙齿的表面，而所述外表面被配置为远离使用者的牙齿的表面。

3.根据权利要求2所述的牙科器械，其特征在于，所述本体层被设置为靠近所述子器械的外表面，而所述储药结构则被设置为靠近所述子器械的内表面。

4.根据权利要求2所述的牙科器械，其特征在于，所述本体层被设置为靠近所述子器械的内表面，而所述储药结构则被设置为靠近所述子器械的外表面。

5.根据权利要求1所述的牙科器械，其特征在于，所述至少一个子器械包括一储药层以组成所述储药结构，其中所述储药层由可吸附药物的材料制成。

6.根据权利要求5所述的牙科器械，其特征在于，所述至少一个子器械还包括控释层，所述控释层由温度敏感材料、光敏感材料、可降解材料或口腔环境敏感材料制成，所述储药层位于所述本体层与所述控释层之间。

7.根据权利要求1所述的牙科器械，其特征在于，所述至少一个子器械还包括控释层，所述控释层与所述本体层之间被配置为包含用于存储药物的空腔，以组成所述储药结构。

8.根据权利要求7所述的牙科器械，其特征在于，所述控释层由温度敏感材料、光敏感材料、可降解材料或口腔环境敏感材料制成。

9.根据权利要求1所述的牙科器械，其特征在于，所述包括储药结构的至少一个子器械的数量小于所述牙科器械所包括的所有子器械的数量。

10.根据权利要求1所述的牙科器械，其特征在于，所述本体层由透明弹性高分子材料组成。

11.根据权利要求10所述的牙科器械，其特征在于，所述透明弹性高分子材料为无色透明弹性高分子材料。

12.根据权利要求1所述的牙科器械，其特征在于，所述一个或多个子器械的至少一个子器械上包括突起、凹陷和小孔中的至少一个，以用于存储药物。

13.根据权利要求1-12中的任何一项所述的牙科器械，其特征在于，所述牙科器械为高分子牙齿矫治器，所述一个或多个子器械为所述高分子牙齿矫治器的一个或多个壳体，每一个壳体限定用于接纳对应牙齿的一个腔室。

14.根据权利要求1-12中的任何一项所述的牙科器械，其特征在于，所述牙科器械为牙齿保持器，所述一个或多个子器械为所述牙齿保持器的一个或多个壳体，每一个壳体限定用于接纳对应牙齿的一个腔室。

15.根据权利要求1-12中的任何一项所述的牙科器械，其特征在于，所述牙科器械为不具有矫治功能的牙套，所述一个或多个子器械为所述牙套的一个或多个壳体，每一个壳体限定用于接纳对应牙齿的一个腔室。

16.根据权利要求1-9以及12中的任何一项所述的牙科器械，其特征在于，所述牙科器械为牙科托槽，所述一个或多个子器械为所述牙科托槽的一个或多个托槽支架，每一个托槽支架设置在对应的一颗牙齿上。

17.根据权利要求1-12中的任何一项所述的牙科器械，其特征在于，所述药物选自：治疗性药物、牙齿美白用药物以及保健用药物中的一种或多种。

18.一种用于制造牙科器械的方法，其包括以下步骤：

将具有不同特性的高分子材料加工成多层片材；以及

利用所述多层片材制造牙科器械，所述牙科器械包括一个或多个用于设置在使用者的牙齿上的子器械，

其特征在于，所述子器械包括用于将所述子器械佩戴于使用者的牙齿上的本体层，并且所述一个或多个子器械中的至少一个子器械还进一步包括用于存储药物的储药结构，所述药物能在所述子器械佩戴于使用者的牙齿后释放。

19.根据权利要求18所述的方法，其特征在于，所述多层片材通过多层共挤出技术制作而成。

20.根据权利要求18所述的方法，其特征在于，所述多层片材通过逐层涂覆技术形成。

21.根据权利要求18-20中任一项所述的方法，其特征在于，所述方法包括：

将用于吸附药物的高分子材料和用于本体层的高分子材料加工成多层片材；

将所述多层片材制作为牙科膜片；以及

利用所述牙科膜片制造所述牙科器械，

其中所述至少一个子器械包括一储药层以组成所述储药结构，其中所述储药层由所述可吸附药物的高分子材料制成。

22.一种用于制造牙科器械的方法，其包括以下步骤：

获取牙科器械的数字模型；以及

利用具有不同特性的高分子材料，基于所述牙科器械的数字模型制造牙科器械，所述牙科器械包括一个或多个用于设置在使用者的牙齿上的子器械，

其特征在于，所述子器械包括用于将所述子器械佩戴于使用者的牙齿上的本体层，并且所述一个或多个子器械中的至少一个子器械还进一步包括用于存储药物的储药结构，所述药物能在所述子器械佩戴于使用者的牙齿后释放。

23.根据权利要求22所述的方法，其特征在于，所述储药结构为储药层，所述基于所述牙科器械的数字模型制造牙科器械的步骤包括：

利用吸附药物的高分子材料和用于本体层的高分子材料，通过3D打印技术制造所述牙科器械，

其中，所述储药层由所述可吸附药物的材料制成。

24.根据权利要求23所述的方法，其特征在于，所述通过3D打印技术制造所述牙科器械的步骤包括：

将所述用于本体层的高分子材料，基于所述牙科器械的数字模型，通过3D打印技术制造所述本体层。

25.根据权利要求24所述的方法，其特征在于，所述通过3D打印技术制造所述牙科器械的步骤还包括：

利用所述吸附药物的高分子材料制备储药膜片；以及

通过热压成型技术将所述储药膜片压制在所述本体层上，以形成由所述吸附药物的高分子材料组成的储药层。

26.根据权利要求24所述的方法，其特征在于，所述通过3D打印技术制造所述牙科器械的步骤还包括：

将所述吸附药物的高分子材料，基于所述牙科器械的数字模型，通过3D打印技术制造所述储药层；以及

通过热压成型技术将所述本体层和所述储药层压制成所述牙科器械。

27.根据权利要求23所述的方法，其特征在于，所述通过3D打印技术制造所述牙科器械的步骤包括：

利用所述用于本体层的高分子材料制备本体膜片；

将所述吸附药物的高分子材料，基于所述牙科器械的数字模型，通过3D打印技术制造所述储药层；以及

通过热压成型技术将所述本体膜片压制在所述储药层上，以形成所述牙科器械的本体层。

28.根据权利要求23所述的方法，其特征在于，所述至少一个子器械还包括控释层，所述通过3D打印技术制造所述牙科器械的步骤包括：

将所述用于本体层的高分子材料，基于所述牙科器械的数字模型，通过3D打印技术制造所述本体层；

将所述吸附药物的高分子材料，基于所述牙科器械的数字模型，通过3D打印技术制造所述储药层；以及

将用于控释药物的高分子材料，基于所述牙科器械的数字模型，通过3D打印技术制造所述控释层，并使得所述储药层位于所述本体层与所述控释层之间，其中，所述用于控释药物的高分子材料包括温度敏感材料、光敏感材料、可降解材料或口腔环境敏感材料。

29.根据权利要求22所述的方法，其特征在于，所述至少一个子器械还包括控释层，所述基于所述牙科器械的数字模型制造牙科器械的步骤进一步包括：

将所述用于本体层的高分子材料，基于所述牙科器械的数字模型，通过3D打印技术制造所述本体层；以及

将用于控释药物的高分子材料，基于所述牙科器械的数字模型，通过3D打印技术制造所述控释层，并使得所述控释层与所述本体层之间被配置为包含用于存储药物的空腔，以组成所述储药结构。