JP5172940B2 - 一酸化窒素送達のための局所皮膚送達装置 - Google Patents
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Description
加えて、NO不透過性層100は、患者から離れた方向に向けて、すなわちパッチの外面上に配置されて使用される間に、放出されたNOを皮膚に向かわせるだけでなく、パッチ内部のNOの分圧を増加させ、したがってその中に溶解したNOの濃度を増加させるのに寄与する。バッキング層としての働きをするNO不透過性層100、例えばNOについて不透過性である膜は、パッチ中でNOが生成される間の濃度の損失を制限するように配置および構成されており、少なくともNO放出の初期段階中にNO濃度または分圧を増加させる。このような方法で、バッキング層は例えばパッチ内の溶解したNO量を確実に増加させることができる。加えて、バッキング層100は流入口、例えばパッチの内部に進入するためのルアーロックポートを含み得る。
吸収層200、すなわち吸収コアは、パッチの使用中に複数の機能を有する。これは、NOドナ−化合物からのNOの放出を活性化させる活性化流体を貯蔵し、保持する。さらに、吸収層200はまたNOドナー化合物と相互作用して、パッチからのドナーの移動が最小であることを保証する。NO放出後にNOドナーが沈殿する場合、吸収材はこのような可能な残留物を効率的に捕捉し、封入する。吸収材システムのもう一つ別の有益な特性は、NOドナーが活性化システムと継続して接触することを保証し、したがって連続したNO放出を保証することである。
パッチ中でNOを生成するためのNOドナーシステムのいくつかの実施形態は、O−ニトロシル化基、例えばジアゼニウムジオラート基、S−ニトロシル化基およびO−ニトロシル化基、またはこれらの任意の組み合わせを含むポリマーを含む化合物ベースであり得る。
治療される部分に向けたパッチの使用において、NO透過性層300、例えば膜は、NO、例えば溶解しているかまたは気体状NOの、パッチから皮膚への拡散を調節するように工夫されている。したがって、NO透過性層300は、パッチから使用者の皮膚へのNO移動速度を調節するような構造である。
パッチ使用者の皮膚に向いたパッチの使用において、NO透過性層300は、皮膚接触増進層を含み得るか、または隣接する皮膚接触増進層を配置するか、またはその固有の好適な特性により十分な皮膚接触特性をもたらすような接触増進特性を有し得る。
パッチのいくつかの実施形態は、NOドナー化合物を含む流体方向付システムを含み得る。流体方向付システムは、活性化流体を受容し、この活性化流体をNOドナー化合物へと向かわせ、その際に、この活性化流体が吸収材コア中に適用する前にNOドナー化合物を溶解するように配列されている。いくつかの実施形態は、分散システムの形態の流体方向付システムならびに活性化流体を受容するためのパッチとの接続ポイントを含む。例えば、活性化流体を密封されたパッチ中に導入するための1つの注入ポイントを提供する。パッチ中に流体は前述のように吸収される。
いくつかの実施形態において、パッチシステム、または少なくともそのNOドナー化合物の安全な長期貯蔵を保証するための問題を、異なる成分を個別貯蔵することにより解決する。感受性NOドナー化合物を装置内または装置から分離された別個の区画中で貯蔵することにより、必要なパラメータが確実に満たされる。NOドナーに影響を及ぼし得る環境パラメータは、例えば水分、酸素、および光である。他方で、パッチシステムのいくつかの各成分の分離は、成分の統合を、簡単で使用者に優しくかつ効率的な方法で実施できるような設計に対して高い要求が課される。いくつかの実施形態において、この課題は、再密封可能であるか、または閉鎖可能な開口部、例えばパッチのバッキング中、すなわちパッチのNO不透過性層中に設けられた活性化ウィンドウにより解決される。このような活性化ウィンドウにより、例えばNO放出が減少してしまった場合に、吸収材コアの少なくとも一部の交換が可能になる。これは、皮膚に向いた膜を変えることなく、長期にわたってパッチからのNO放出を持続させ、このことは、パッチを皮膚から取り外す回数が少ないことにより皮膚が受けるストレスが少ないので、好都合である。
一酸化窒素を用いた治療または美容整形のための局所パッチシステムを、図2A〜図2D、図3A〜図3C、図4Aおよび図4B、図6Aおよび図6B、図7Aおよび図7B、図11Aおよび図11Bに示すような多くの実施形態において提供する。これらの実施形態の詳細を残りの図面により説明する。
流体を局所パッチシステムに添加することは、例えば次の方法で行うことができる:
・上部カバー中に閉鎖可能な蓋を有することにより行い、この蓋を通してすべての流体をパッチ中に注入することができる。蓋を次に閉じ、装置を皮膚に取り付ける。図4Aおよび図4Bを参照のこと。
・これを通して流体をパッチパウチ中へ挿入できる一方向バルブを追加することにより行う。図6Aおよび図6Bを参照のこと。NOドナー化合物をパウチ中に統合する場合、パウチ中のNOドナー化合物からのNOの放出を活性化することができるすべてのもの、例えば水分、空気、酸素を、その製造中にパウチから抽出する。場合により、パウチに不活性物質を充填することができる。貯蔵後、パッチを活性化するために、バルブを通して活性化流体をパウチ中に注入し、吸収材コア中に吸収させると、NO放出が活性化され、パッチは薬物治療または美容整形について「活性」である。流体をこの部分の上に均一に塗布するために、ウィッキング層を提供するのが有利であり得る。
・パッチ中のNOドナーの一体化型第1リザーバであって、流体から離れて密封されて配置されているものを有することにより行う。流体を吸収材コアと併せて一体化することができるか、または別の第2リザーバ中に一体化することができる。使用前に、第1リザーバおよびできれば第2リザーバを操作して開放する。例えばリザーバを圧搾することにより破壊する。NOドナーは分散し、活性化流体と接触するようになり、NO放出が始まる。
・吸収材コアにpH調節機能を加えることによるか、または吸収材コア自体がこの能力を有するので、ドナーと混合される流体は不活性であり、ドナー流体が吸収材コアと接触する場合にのみ、システムは適切なpHとバランスとなり、NO放出が開始される。
・NOドナー化合物を乾燥形態で提供し、パッチとは別に前溶解流体をNOドナー化合物と混合して、NOドナーを有効に溶解させ、あらかじめ溶解させたNOドナー流体を得る。
oあらかじめ溶解させたNOドナー流体をパッチに添加し、ここでパッチ内部の成分、例えば吸収材コアにNO放出活性化流体を含浸させる。コレにより、NOの効果的な制御放出がパッチにおいて活性化される。
o別法として、あらかじめ溶解させたNOドナー流体をNO放出活性化流体に添加するか、またはその逆で、NO放出流体を得る。NO放出流体をパッチに、すなわちパッチ内部の成分、例えば吸収材コアに添加し、このようにしてNO放出流体を含浸させる。これにより、パッチからNOの効果的な制御放出が得られる。
・NOドナー化合物および固体活性化成分をパッチ中に乾燥形態で、例えば吸収材コア中に組み入れられた繊維または粉末として提供する。パッチの使用に際して乾燥パッチに流体を添加し、その結果、固体活性化成分を流体中に溶解させ、このようにしてNOドナー化合物からのNO放出を活性化させる。
・NOドナー化合物を乾燥形態で提供し、前溶解および活性化流体を含む流体と、または活性化流体のみと混合する。NOドナー化合物からのNO放出が活性化されている混合物をパッチに添加して、パッチからNOを放出させる。
局所パッチのいくつかの実施形態は、次の特徴を含むことにより強化された機能を有する。
・交換可能な吸収材物質を提供して、治療される皮膚に向いた層が治療の間安定しており、交換する必要がないようにする。これは創傷治療の部分内の特定の条件において重要な特徴である。
・吸収材コア上に流体を容易に分散するためのウィッキングシステムをパッチ中に提供する。このようなウィッキングシステムは、例えば、流体が吸収材中へと通過する前にパッチ中に流体を分散するような構造である層の形態で提供することができる。
・パウチ中への流体方向を制御するバルブを有する流体パウチの形態でパウチを提供することができ、置換ガスをパウチから流出させる。
・流体の均一な分布が得られることを保証するために、パウチに異なる区域を設ける。加えて、パッチ内の異なる治療部位を異なる区域により設けることができる。
・吸収材コアを、流体を吸収し、これを封入するように適合された様々な物質で作製することができる。このような物質の例は、超吸収物質、例えばSAPおよび/またはSAFをその中に含むもの、または親水性フォーム、またはヒドロゲルである。
パッチは、例えば0.01〜100μmol/(cm2分)、例えば0.1μmol/(cm2分)などの高いNO投与レベルを有する。これは短い使用期間、およそ10分から最高2時間まで、例えば1時間の使用期間を有する。用量曲線においてこの強度および長さを得るために、十分な量のNOドナー、例えば0.01〜10mg/cm2、例えば0.1mg/cm2を用いる必要がある。活性化流体において低いpH、pH6未満、例えばpH5が必要である。必要な緩衝液の体積は、使用されるNOドナー量に依存する。0.1mgNOドナー/cm2パッチについて、緩衝液強度に応じて、0.1〜0.4mL/cm2を有する必要がある。皮膚との十分な接触を保証するために、接触増進層を使用する。
パッチは中程度のNO投与レベル、例えば0.001〜10μmol/(cm2分)、例えば0.05μmol/(cm2分)を有する。これは6〜12時間、例えば8時間の延長された使用期間を有する。用量曲線においてこのような強度および長さを得るために、十分な量のNOドナー、例えば0.01〜10mg/cm2、例えば0.2mg/cm2を使用する必要がある。加えて、活性化流体において中性から若干酸性のpH、例えばpH7が必要である。必要な緩衝液の体積は、使用するNOドナー量に依存する。パッチ1cm2あたり0.2mgのNOドナーについては、緩衝液強度に応じて、0.2〜0.8mL/cm2である必要がある。皮膚との十分な接触を保証するために、接触増進層を使用する。
糖尿病性潰瘍の治療、
創傷の手当、例えば手術後の治癒支援、
感染予防および治療、
瘢痕軽減、皮膚の引き上げなどをはじめとする化粧用途、
例えば爪甲真菌症または混合感染症の抗真菌治療、
例えばいぼ治療のための抗ウィルス治療。
Claims (13)
- 一酸化窒素に対して実質的に不透過性であり、送達装置から一酸化窒素が放出される間の一酸化窒素濃度の損失を制限するように配置および構成されたバッキング層(100)と、
治療される部位に向いている前記送達装置を利用する一酸化窒素透過性層(300)であって、一酸化窒素について透過性である一酸化窒素透過性層(300)と、
一酸化窒素放出流体を含む一酸化窒素生成システムであって、前記一酸化窒素放出流体は一酸化窒素ドナー化合物および活性流体を含んでおり、前記活性流体が前記一酸化窒素ドナー化合物から一酸化窒素の放出を活性化するために必要である、一酸化窒素生成システムと、
その中の一酸化窒素の分圧または濃度の増加により、前記一酸化窒素放出流体から放出される一酸化窒素が前記送達装置内で一酸化窒素透過性層(300)を通って皮膚部分に向かうような方法で、その中に一酸化窒素を放出する流体を保持するように配置された、前記バッキング層(100)と前記一酸化窒素透過性層(300)との間に位置する吸収層(200)と、
を備え、
前記バッキング層(100)が、バッキング蓋(35、40、50、71)によって閉鎖可能な活性化ウィンドウを有する、再密閉可能な、または閉鎖可能な開口部を含んでおり、
前記開口部または液体連通口によって、流体が前記装置内へ進入する、局所一酸化窒素送達装置。 - 一酸化窒素に対して実質的に不透過性であり、送達装置から一酸化窒素が放出される間の一酸化窒素濃度の損失を制限するように配置および構成されたバッキング層(100)と、
治療される部位に向いている前記送達装置を利用する一酸化窒素透過性層(300)であって、一酸化窒素について透過性である一酸化窒素透過性層(300)と、
一酸化窒素放出流体を含む一酸化窒素生成システムであって、前記一酸化窒素放出流体は一酸化窒素ドナー化合物および活性流体を含んでおり、前記活性流体が前記一酸化窒素ドナー化合物から一酸化窒素の放出を活性化するために必要である、一酸化窒素生成システムと、
その中に一酸化窒素を放出する流体を保持するように配置された、前記バッキング層(100)と前記一酸化窒素透過性層(300)との間に位置する吸収層(200)と、
を備え、
その中の一酸化窒素の分圧または濃度の増加により、前記一酸化窒素放出流体から放出される一酸化窒素が、当該送達装置内で一酸化窒素透過性層(300)を通って皮膚部分に向けられ、
前記一酸化窒素透過性層(300)は、前記一酸化窒素生成システムの刺激性及び/又は毒性化合物が前記一酸化窒素透過性層(300)を通過することを防止するように構成されており、
前記バッキング層(100)が、流体の前記装置内への進入を可能にする液体連通口を備える、局所一酸化窒素送達装置。 - 前記吸収層(200)が、ゲル化物質を含むゲルベースの吸収システムを含む、請求項1または2に記載の局所一酸化窒素送達装置。
- 前記吸収層(200)が完全に濡れていること、
前記一酸化窒素透過性層(300)が一酸化窒素についてのみ透過性であること、
前記装置が0.01〜100μmol/(cm2分)または0.001〜10μmol/(cm2分)の一酸化窒素投与レベルを提供するように構成されていること、
前記装置が、0.01〜10mg/cm2 の範囲の一酸化窒素ドナー化合物量を含むこと、
前記装置が、無水、無酸素、および/または光不透過性であるパッケージを含むこと、
前記一酸化窒素透過性層(300)が、一酸化窒素について十分な透過性を有する、中度もしくは低度の高水蒸気伝達率(MVTR)物質、シリコン、コポリマー、EVA、PTFE、またはPURで作られていること、
の少なくとも一つを構成する請求項1〜3のいずれか一項に記載の局所一酸化窒素送達装置。 - 前記吸収層(200)が、60%超の流体含有量を含む、請求項4に記載の局所一酸化窒素送達装置。
- 前記一酸化窒素透過性層(300)が、一酸化窒素について透過性である皮膚接触増進層を含み、且つ、皮膚接触増進層に隣接して配置されているか、あるいは、前記一酸化窒素透過性層(300)が、固有の皮膚接触増進特性を有し、且つ、一酸化窒素について透過性であるので、前記一酸化窒素透過性層(300)が使用に際して十分な皮膚接触をもたらす、請求項1〜5のいずれか一項に記載の局所一酸化窒素送達装置。
- 前記皮膚接触増進層が、接着層、シリコーンゲル層、粘着剤(PSA)、またはヒドロゲル層であり、使用に際して前記一酸化窒素透過性層(300)と前記皮膚部分との間に良好な接触をもたらす、請求項6に記載の局所一酸化窒素送達装置。
- 活性化流体を受容し、前記活性化流体を前記一酸化窒素ドナー化合物へと向かわせる、流体方向付システムをさらに含んでおり、この流体方向付システムが、前記活性化流体を受容するための少なくとも1つの流体接続口を含む、請求項1〜7のいずれか一項に記載の局所一酸化窒素送達装置。
- 活性化流体を使用前に前記装置から分離して貯蔵する、請求項1〜8のいずれか一項に記載の局所一酸化窒素送達装置。
- 前記吸収材層の少なくとも一部が前記開口部を通して交換可能である、請求項1に記載の局所一酸化窒素送達装置。
- 前記吸収層(200)が、前記一酸化窒素透過性層(300)と接触している、請求項1〜10のいずれか一項に記載の局所一酸化窒素送達装置。
- 前記一酸化窒素透過性層(300)が、流体輸送を許容する不織または多孔性材料の膜である、請求項1〜11のいずれか一項に記載の局所一酸化窒素送達装置。
- 前記一酸化窒素透過性層(300)が、高い水蒸気伝達率(MVTR)物質、微孔性膜またはモノリシック構造の部分的に親水性のブロックポリマー膜で形成されている、請求項1〜12のいずれか一項に記載の方法。
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