CN106018323A - 应用于红外光谱分析技术的新型制样方法 - Google Patents
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Abstract
本发明提供了一种应用于漫反射红外光谱分析技术的新型制样方法，特别是应用于漫反射红外光谱技术定量分析喹诺酮类药物制剂的新型制样方法，并采用漫反射红外光谱法准确测定诺氟沙星、依诺沙星、氧氟沙星等药物片剂、胶囊、膏剂等不同剂型有效成分的含量。解决了传统制样过程的缺点，以加入KBr中溶液的体积准确控制采集样品的质量，样品与稀释剂混合均匀，实现了准确测定，并有效避免了辅料干扰。
Description
技术领域
本发明提供了一种应用于红外光谱分析技术，尤其可以定量分析药物制剂中有效成分的新型制样方法。
背景技术
红外光谱不但可以用于定性分析分子组成和结构，也可用于定量分析样品含量。随着新型傅里叶变换红外光谱仪及高性能附件和检测器的应用，红外光谱法在定量分析领域的应用日益广泛，与其他常规检测方法相比，该方法样品制备简单，无须对样品进行复杂的前处理，分析速度快，试剂和样品的消耗量少，基本没有废液产生，可实现非破坏性和非污染性的绿色分析，应用范围广，结果准确。
传统的漫反射傅里叶变换红外光谱法(DRIFTS)定量分析药物含量时的制样方法是：将粉末状的样品与固体稀释剂溴化钾(KBr)按比例混合、研磨，然后铺置于样品杯中，将表面刮平，扫描其红外光谱图。
传统的KBr压片法的透射红外光谱法的制样方法是：将粉末状的样品与固体稀释剂溴化钾(KBr)混合，研磨，使用模具压片，然后扫描其透射红外光谱图。KBr压片法是传统的、目前仍广泛使用的制备固态样品的方法。
然而，上述制样方法可实现定性分析，但在定量分析时却存在一些缺点。例如，当所称量的样品质量很少时，会存在质量称不准的问题，这样会使所绘制的标准工作曲线线性关系差，定量分析结果也不准确。当样品与KBr按上述传统制样方法混合后，研磨，因混合后的待测样品均匀程度不高，测定结果的重现性差，分析结果的精密度不高。另外，传统制样方法仅能实现胶囊及质地较松软的片剂的测定，对于外层有坚硬糖衣的制剂和液体制剂无法实现准确测定。采用传统方法制样时，是无法避免制剂中辅料对主要成分测定的干扰。
发明内容
发明目的
为了解决传统制样过程样品质量无法准确称量、样品与KBr混合不均匀、测量药物制剂的剂型受限、无法避免辅料干扰等缺陷，本发明提出了一种应用于红外光谱分析技术定量分析喹诺酮类药物制剂的新型制样方法，可以准确定量加入样品，而且消耗量更少；可以显著提高测定结果的精密度；还能准确测定传统方法无法处理的剂型的准确测定；同时有效消除了辅料成分对测定的干扰。
技术方案
一种应用于漫反射红外光谱分析技术的新型制样方法，其特征在于：该方法步骤如下：
(1)标准样品溶液的配制
0.1mol/L HCl作为溶剂，溶解标准样品，配制成浓度为0.5μg/μL标准样品溶液；
(2)待测样品溶液的配制
固体制剂：将待测样品用0.1mol/L HCl溶解，过滤除去不溶物，滤液收集在容量瓶中，定容得浓度为0.5μg/μL的溶液；
液体制剂：取待测样品置于容量瓶中，用0.1mol/L HCl溶剂稀释至浓度为0.5μg/μL的溶液；
(3)样品烘干温度的确定
将6.0mg/g的标准样品分别在100、120、160℃烘干1小时，然后冷却，研磨、过筛，扫描红外光谱，所得谱图与标准谱图对照，若与标准谱图一致，选择烘干温度为100℃；
(4)标准样品和待测样品的制备
分别取标准样品溶液40.0μL、80.0μL、120.0μL、160.0μL和200.0μL注射到0.1000gKBr基质中，100℃烘干1小时，研磨、过筛得浓度为2.0、4.0、6.0、8.0、10.0mg/g的标准样品；
取待测溶液120.0μL注射到0.1000gKBr基质中，100℃温度下烘干1小时，除去溶剂水，然后冷却，研磨、过筛得待测样品；
(5)漫反射红外光谱法测定
将过筛后的粉末状样品铺置于样品杯内，将表面刮平，漫反射傅里叶变换红外光谱(DRIFTS)法扫描其红外光谱；利用计算机处理数据，得到分析结果；
(6)与传统方法比较
将测定结果与标准方法进行比较，考察其精密度、准确度。
该制样方法用于测定喹诺酮类药物。
所述喹诺酮类药物为诺氟沙星、依诺沙星和氧氟沙星药物。
优点及效果
本发明的优点和有益效果如下：
通过本发明技术方案的实施，能够解决传统的红外光谱制样方法的一些问题，如加入样品质量不准确，外层有坚硬糖衣的制剂及液体制剂无法实现测定，混合不均匀导致结果重现性差，无法避免辅料干扰等问题。从而显著提高分析方法的准确性和重现性，实现更多剂型的测定，拓展了红外光谱法在药物分析中的应用范围。
通过对比实验证实，改进制样方法后，实现多种剂型的测定，测定结果的重现性更佳，准确性也得到了提高。
具体实施方式
本发明采用的新型制样方法是：选择合适的溶剂将固体样品溶解，制备成待测溶液；而对于液体制剂选择合适溶剂直接稀释，制备成待测溶液。然后准确量取合适体积的制备好的待测溶液注射到KBr基质中，适宜温度下烘干一段时间、充分研磨、过筛后，装入样品杯中用DRIFTS扫描其红外光谱，或压片后扫描其透射红外光谱。
本发明提供了一种应用于红外光谱分析技术的新型制样方法，特别是应用于漫反射红外光谱技术定量分析喹诺酮类药物制剂的新型制样方法，并采用漫反射红外光谱法准确测定诺氟沙星、依诺沙星、氧氟沙星等药物片剂、胶囊、膏剂等不同剂型有效成分的含量。利用新型的制样方法可以克服前述传统制样方法在定量分析中缺点，是对红外光谱技术制样的一种尝试。
该方法步骤如下：
标准样品储备液的配制
查看标准样品的理化性质，如结构式、受热是否易分解、易溶于何种溶剂及溶解度等，选择合适的溶剂，配制成浓度合适的溶液。
待测溶液的配制
固体制剂：将一定量的待测药物样品用合适的溶剂溶解，过滤除去不溶物(一般为淀粉或糊精等辅料)，滤液收集在容量瓶中，定容。
液体制剂：取一定量的待测样品置于容量瓶中，用合适的溶剂稀释至刻度。
若样品宜避光放置，则将样品置于棕色容量瓶中。若样品稳定性差，则需先用现配。
样品烘干温度的确定
将光谱纯的KBr研磨过筛备用。将待测样品溶液定量加入KBr基质中，合适的温度下烘干，除去溶剂。如样品的稳定性易受温度影响，则应先探讨温度与稳定性的关系，确定烘干温度。
漫反射法
样品经玛瑙研钵充分研磨后过筛(75μm)，将得到的粉末状样品铺置于样品杯内，表面刮平，DRIFTS扫描其红外光谱。
与传统方法比较
将测定结果与传统制样方法得到的结果和标准方法进行比较，考察其准确度、精密度等。
上述应用于漫反射红外光谱分析技术的新型制样方法，该方法具体步骤如下：
(1)标准样品溶液的配制
0.1mol/L HCl作为溶剂，溶解标准样品，配制成浓度为0.5μg/μL标准样品溶液；
(2)待测样品溶液的配制
固体制剂：将待测样品用0.1mol/L HCl溶解，过滤除去不溶物，滤液收集在容量瓶中，定容得浓度为0.5μg/μL的溶液；
液体制剂：取待测样品置于容量瓶中，用0.1mol/L HCl溶剂稀释至浓度为0.5μg/μL的溶液；
(3)样品烘干温度的确定
将6.0mg/g的标准样品分别在100、120、160℃烘干1小时，然后冷却，研磨、过筛，扫描红外光谱，所得谱图与标准谱图对照，若与标准谱图一致，选择烘干温度为100℃；
(4)标准样品和待测样品的制备
分别取标准样品溶液40.0μL、80.0μL、120.0μL、160.0μL和200.0μL注射到0.1000gKBr基质中，100℃烘干1小时，研磨、过筛得浓度为2.0、4.0、6.0、8.0、10.0mg/g的标准样品；
取待测溶液120.0μL注射到0.1000gKBr基质中，100℃温度下烘干1小时，除去溶剂水，然后冷却，研磨、过筛得待测样品；
(5)漫反射红外光谱法测定
将过筛后的粉末状样品铺置于样品杯内，将表面刮平，漫反射傅里叶变换红外光谱(DRIFTS)法扫描其红外光谱；利用计算机(IRsolution软件)处理数据，得到分析结果；
(6)与传统方法比较
将测定结果与标准方法进行比较，考察其精密度、准确度。
下面结合具体实施例对本发明做进一步的说明：
1.漫反射法测定喹诺酮类药物
实施例1：诺氟沙星药物制剂
(1)实验条件
溶剂：0.1mol/LHCl，烘干温度：100℃，烘干时间：1h，
(2)仪器工作条件
扫描波数范围：400～4000cm-1；扫描背景：KBr(光谱纯)；分辨率：8.0cm-1；扫描次数：30次。
(3)对照的标准方法：高效液相色谱法
(4)标准物质选择：诺氟沙星；标准溶液浓度：0.5μg/μL；标准工作曲线线性范围0.2～1.0mg/g；待测样品取样体积为：120.0μL。
(5)测定结果见表1。
表1
实施例2：依诺沙星药物制剂
(1)实验条件
溶剂：0.1mol/LHCl，烘干温度：100℃，烘干时间：1h，
(2)仪器工作条件
扫描波数范围：400～4000cm-1；扫描背景：KBr(光谱纯)；分辨率：8.0cm-1；扫描次数：30次。
(3)对照的标准方法：紫外分光光度法(UV)
(4)标准物质选择：依诺沙星；标准溶液浓度：0.5μg/μL；标准工作曲线线性范围0.2～1.0mg/g；待测样品取样体积为：120.0μL。
(5)测定结果见表2。
表2
实施例3：氧氟沙星药物制剂
(1)实验条件
溶剂：0.1mol/LHCl，烘干温度：100℃，烘干时间：1h，
(2)仪器工作条件
扫描波数范围：400～4000cm-1；扫描背景：KBr(光谱纯)；分辨率：8.0cm-1；扫描次数：30次。
(3)对照的标准方法：紫外分光光度法(UV)
(4)标准物质选择：氧氟沙星；标准溶液浓度：0.5μg/μL；标准工作曲线线性范围0.2～1.2mg/g；待测样品取样体积为：120.0μL。
(5)测定结果见表3。
表3
结论：
使用本发明的新型方法制样，在合适的实验条件下应用红外光谱技术准确测定喹诺酮类药物中有效成分的含量，与利用传统方法测定的含量进行比较，测定结果一致，验证了本发明合理可行。
Claims (4)
1.一种应用于漫反射红外光谱分析技术的新型制样方法，其特征在于：该方法步骤如下：
(1)标准样品溶液的配制
0.1mol/L HCl作为溶剂，溶解标准样品，配制成浓度为0.5μg/μL标准样品溶液；
(2)待测样品溶液的配制
固体制剂：将待测样品用0.1mol/L HCl溶解，过滤除去不溶物，滤液收集在容量瓶中，定容得浓度为0.5μg/μL的溶液；
液体制剂：取待测样品置于容量瓶中，用0.1mol/L HCl溶剂稀释至浓度为0.5μg/μL的溶液；
(3)样品烘干温度的确定
将6.0mg/g的标准样品分别在100、120、160℃烘干1小时，然后冷却，研磨、过筛，扫描红外光谱；
(4)标准样品和待测样品的制备
分别取标准样品溶液40.0μL、80.0μL、120.0μL、160.0μL和200.0μL注射到0.1000gKBr基质中，100℃烘干1小时，研磨、过筛得浓度为2.0、4.0、6.0、8.0、10.0mg/g的标准样品；
取待测溶液120.0μL注射到0.1000gKBr基质中，100℃温度下烘干1小时，除去溶剂水，然后冷却，研磨、过筛得待测样品；
(5)漫反射红外光谱法测定
将过筛后的标准样品和待测样品分别铺置于样品杯内，将表面刮平，漫反射傅里叶变换红外光谱(DRIFTS)法扫描其红外光谱；利用计算机处理数据，得到分析结果。
2.根据权利要求1所述应用于红外光谱分析技术的新型制样方法，其特征在于：步骤(3)中所得谱图与标准谱图对照，若与标准谱图一致，选择烘干温度为100℃，烘干时间为1小时。
3.根据权利要求1所述应用于红外光谱分析技术的新型制样方法，其特征在于：该制样方法用于测定喹诺酮类药物。
4.根据权利要求1所述应用于红外光谱分析技术的新型制样方法，其特征在于：所述喹诺酮类药物为诺氟沙星、依诺沙星和氧氟沙星药物。
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