CN105998335A - 具有镇静安神作用的中药组合物凝胶及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种具有镇静安神作用的中药组合物凝胶及其制备方法，所述中药组合物凝胶由中药提取物和凝胶成型剂组成，所述中药提取物由下列重量份的中药加工而成：旱莲草 4‑8份，生熟地6‑12份，鸡血藤5‑10份，仙鹤草4‑10份，合欢皮5‑8份，首乌藤3‑9份，所述凝胶成型剂由去离子水、透明质酸和泊洛沙姆组成，中药提取物和凝胶成型剂分开储存，使用时二者以适宜的比例混合均匀。本发明的中药组合物配伍精当，镇静、安神、促眠的效果显著，本发明的中药组合物为外用药，无依赖性，不会损害身体，安全性好。

Description

具有镇静安神作用的中药组合物凝胶及其制备方法
技术领域
本发明涉及一种药物凝胶及其制备方法，具体的说涉及具有镇静安神作用的中药组合物凝胶及其制备方法。
背景技术
随着社会的日益发展，许多人在学习、工作和生活等诸多方面上存在着巨大的压力，直接导致他们身体疲惫、精神恍惚，从而引发入睡困难、失眠等。入睡困难、失眠是健康大敌，要引起足够的重视，许多人错误地认为失眠障碍不会影响人的健康而延误治疗，殊不知长期失眠会导致大脑功能紊乱，对身体造成多种危害，失眠严重影响身心健康，主要表现为 ：(1) 身体免疫力下降，对各种疾病的抵抗力减弱 ；(2) 长期失眠会引发高血压、心脏病、高血脂、老年性痴呆 ；(3) 记忆力减退，头痛，头昏脑胀，耳鸣，健忘，神经衰弱等 ；(4) 影响工作、学习和生活，失眠往往导致白天精神不振，工作效率低，紧张易怒，与周围人相处不融洽，抑郁、烦闷，严重的还会导致悲观厌世。 失眠做为顽固性疾病，一般需要长期服药，但长期服用一些西药如巴比妥类、苯二氮卓类会产生严重的依赖性，服用中药也多少存在一些毒副作用，外用药则能将毒副作用降至最低，因此，研制疗效显著的治疗失眠的具有镇静安神作用的外用中药是十分必要的。
发明内容
本发明的目的在于解决现有技术的不足，提供一种具有镇静安神作用的中药组合物凝胶。
本发明的另一个目的在于提供一种具有镇静安神作用的中药组合物凝胶的制备方法。
本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：
具有镇静安神作用的中药组合物凝胶，所述中药组合物凝胶由中药提取物和凝胶成型剂组成，所述中药提取物由下列重量份的中药加工而成：旱莲草 4-8份，生熟地6-12份，鸡血藤5-10份，仙鹤草4-10份，合欢皮5-8份，首乌藤3-9份，所述凝胶成型剂由去离子水、透明质酸和泊洛沙姆组成，药剂和凝胶成型剂分开储存，使用时二者以适宜的比例混合均匀。
优选的，所述中药提取物由下列重量份的中药加工而成：旱莲草 5份，生熟地8份，鸡血藤8份，仙鹤草6份，合欢皮7份，首乌藤5份。
优选的，所述凝胶成型剂的重量百分比组成如下：透明质酸0.3-0.5%，泊洛沙姆15-25%，余量为去离子水。
优选的，所述凝胶成型剂的重量百分比组成如下：透明质酸0.35%，泊洛沙姆20%，余量为去离子水。
优选的，所述中药提取物和凝胶成型剂的配比如下：每10-15g中药提取物配80-100ml凝胶成型剂，二者于常温下搅拌混合均匀。
本发明合理选取了旱莲草、生熟地、鸡血藤、仙鹤草、合欢皮和首乌藤，通过浸提、浓缩、冷冻干燥获得干粉，单独封存，不易结块，有效成分不易氧化变质，保质期长， 使用时与凝胶成型剂按比例混合均匀成凝胶，现混现用，保持极高的药物活性，涂覆于额头、面颊或其它身体裸露的部位，使用非常方便，由于呈凝胶状，锁水性好，不易挥发变干，药物有效成分能长时间缓慢释放，治疗效果好。
一种具有镇静安神作用的中药组合物凝胶的制备方法：
（a）制备中药提取物：配方量的旱莲草、生熟地、鸡血藤、仙鹤草、合欢皮和首乌藤，加入200-250ml体积分数75-85%的乙醇水溶液，于90-110℃回流浸提2-3小时，浸提液经真空浓缩后冷冻干燥，获得中药提取物冷冻干粉，封装；
（b）制备凝胶成型剂：将配方量的透明质酸、泊洛沙姆和常温的去离子水混合均匀，然后微过滤去除杂质，封装；
中药提取物和凝胶成型剂分开储存，使用时二者以适宜的比例混合均匀，混合方式为中药提取物往凝胶成型剂中添加，边加边搅拌。
本发明的有益效果是：本发明的中药组合物配伍精当，镇静、安神、促眠的效果显著，本发明的中药组合物为外用药，无依赖性，不会损害身体，安全性好 。
具体实施方式
下面通过具体实施例，对本发明的技术方案作进一步的具体说明。
实施例1：
具有镇静安神作用的中药组合物凝胶，所述中药组合物凝胶由中药提取物和凝胶成型剂组成，所述中药提取物由下列重量份的中药加工而成：旱莲草 4份，生熟地6份，鸡血藤5份，仙鹤草4份，合欢皮5份，首乌藤3份，所述凝胶成型剂的重量百分比组成如下：透明质酸0.3%，泊洛沙姆15%，余量为去离子水，所述中药提取物和凝胶成型剂的配比如下：每10g中药提取物配80ml凝胶成型剂，二者于常温下搅拌混合均匀；
中药组合物凝胶的制备方法：
（a）制备中药提取物：配方量的旱莲草、生熟地、鸡血藤、仙鹤草、合欢皮和首乌藤，加入200ml体积分数75%的乙醇水溶液，于90℃回流浸提3小时，浸提液经真空浓缩后冷冻干燥，获得中药提取物冷冻干粉，封装；
（b）制备凝胶成型剂：将配方量的透明质酸、泊洛沙姆和常温的去离子水混合均匀，然后微过滤去除杂质，封装；
中药提取物和凝胶成型剂分开储存，使用时二者以适宜的比例混合均匀，混合方式为中药提取物往凝胶成型剂中添加，边加边搅拌。
实施例2：
具有镇静安神作用的中药组合物凝胶，所述中药组合物凝胶由中药提取物和凝胶成型剂组成，所述中药提取物由下列重量份的中药加工而成：旱莲草 8份，生熟地12份，鸡血藤10份，仙鹤草10份，合欢皮8份，首乌藤9份，所述凝胶成型剂的重量百分比组成如下：透明质酸0.5%，泊洛沙姆25%，余量为去离子水，所述中药提取物和凝胶成型剂的配比如下：每15g中药提取物配100ml凝胶成型剂，二者于常温下搅拌混合均匀；
中药组合物凝胶的制备方法：
（a）制备中药提取物：配方量的旱莲草、生熟地、鸡血藤、仙鹤草、合欢皮和首乌藤，加入250ml体积分数85%的乙醇水溶液，于110℃回流浸提2小时，浸提液经真空浓缩后冷冻干燥，获得中药提取物冷冻干粉，封装；
（b）制备凝胶成型剂：将配方量的透明质酸、泊洛沙姆和常温的去离子水混合均匀，然后微过滤去除杂质，封装；
中药提取物和凝胶成型剂分开储存，使用时二者以适宜的比例混合均匀，混合方式为中药提取物往凝胶成型剂中添加，边加边搅拌。
实施例 3
具有镇静安神作用的中药组合物凝胶，所述中药组合物凝胶由中药提取物和凝胶成型剂组成，所述中药提取物由下列重量份的中药加工而成：旱莲草 5份，生熟地8份，鸡血藤8份，仙鹤草6份，合欢皮7份，首乌藤5份，所述凝胶成型剂的重量百分比组成如下：透明质酸0.35%，泊洛沙姆20%，余量为去离子水，所述中药提取物和凝胶成型剂的配比如下：每12g中药提取物配90ml凝胶成型剂，二者于常温下搅拌混合均匀；
中药组合物凝胶的制备方法：
（a）制备中药提取物：配方量的旱莲草、生熟地、鸡血藤、仙鹤草、合欢皮和首乌藤，加入180ml体积分数78%的乙醇水溶液，于100℃回流浸提2.5小时，浸提液经真空浓缩后冷冻干燥，获得中药提取物冷冻干粉，封装；
（b）制备凝胶成型剂：将配方量的透明质酸、泊洛沙姆和常温的去离子水混合均匀，然后微过滤去除杂质，封装；
中药提取物和凝胶成型剂分开储存，使用时二者以适宜的比例混合均匀，混合方式为中药提取物往凝胶成型剂中添加，边加边搅拌。
本发明中药组合物的临床试验
1、选择病例的标准：失眠是指无法入睡或无法保持睡眠状态，导致睡眠不足。又称入睡和维持睡眠障碍，为各种原因引起入睡困难、睡眠深度或频度过短、早醒及睡眠时间不足或质量差等，是一种常见病。失眠往往会给患者带来极大的痛苦和心理负担。临床表现为夜间觉醒次数超过 2次或凌晨早醒 ；睡眠质量 ：多梦 ；总睡眠时间少于 6小时 ；日间残留效应 ：次晨感到头昏、精神不振、嗜睡、乏力等。按病程分 ：一过性或急性失眠 ；病程小于 4 周者为轻度失眠。
2、诊断标准：中医诊断参照“中医病症争端疗效标准”中关于不寐的诊断标准。轻者入睡困难且益醒，醒后难以再入睡，连续 2 周以上 ；常伴头晕、头痛、心悸、健忘、多梦等 ；未见有器质性病变，未见实验室检查的异常。轻度失眠不是每天都发生，有精神压力、用脑过度时才出现 ；睡眠少于 6 小时，病程小于 4 周。可有间断少量应用安眠药保证睡眠的情况，但不能依赖安眠药。
3、疗效评定标准
临床痊愈 ：治疗后睡眠时间恢复正常或睡眠时间在 6 小时以上，伴发的主要症状消失；
有效 ：总睡眠时间较治疗前延长 2 小时以上，伴发的症状得到改善 ；
无效 ：治疗后睡眠无改善，或睡眠时间延长小于 2 小时，伴发症状无明显改善。
根据上述诊断标准和治疗方案，共选取 300 例患者，随机分为3组，各组之间年龄、性别、病程比较无统计学意义，分别使用实施例1-3制备得到的中药组合物凝胶，睡前一个小时均匀涂覆于额头和太阳穴部位，治连续使用2 个疗程（一个疗程30天）后进行疗效评定，结果见表 1。
痊愈 有效 无效 总有效率
实施例1 65 20 15 85%
实施例2 68 22 10 90%
实施例3 72 23 5 95%
上述试验充分证明，本发明的中药组合物凝胶具有显著的镇静安神、治疗失眠的功效，且由于是外用给药，因此无毒副作用，用药安全，疗效稳定。
以上所述的实施例只是本发明的一种较佳的方案，并非对本发明作任何形式上的限制，在不超出权利要求所记载的技术方案的前提下还有其它的变体及改型。

Claims (6)

1.具有镇静安神作用的中药组合物凝胶，其特征在于：所述中药组合物凝胶由中药提取物和凝胶成型剂组成，所述中药提取物由下列重量份的中药加工而成：旱莲草 4-8份，生熟地6-12份，鸡血藤5-10份，仙鹤草4-10份，合欢皮5-8份，首乌藤3-9份，所述凝胶成型剂由去离子水、透明质酸和泊洛沙姆组成，中药提取物和凝胶成型剂分开储存，使用时二者以适宜的比例混合均匀。
2.根据权利要求1所述的具有镇静安神作用的中药组合物凝胶，其特征在于：所述中药提取物由下列重量份的中药加工而成：旱莲草 5份，生熟地8份，鸡血藤8份，仙鹤草6份，合欢皮7份，首乌藤5份。
3.根据权利要求1所述的具有镇静安神作用的中药组合物凝胶，其特征在于：所述凝胶成型剂的重量百分比组成如下：透明质酸0.3-0.5%，泊洛沙姆15-25%，余量为去离子水。
4.根据权利要求3所述的具有镇静安神作用的中药组合物凝胶，其特征在于：所述凝胶成型剂的重量百分比组成如下：透明质酸0.35%，泊洛沙姆20%，余量为去离子水。
5.根据权利要求1所述的具有镇静安神作用的中药组合物凝胶，其特征在于：所述中药提取物和凝胶成型剂的配比如下：每10-15g中药提取物配80-100ml凝胶成型剂，二者于常温下搅拌混合均匀。
6.一种权利要求1-5任意一项所述的具有镇静安神作用的中药组合物凝胶的制备方法，其特征在于：
（a）制备中药提取物：配方量的旱莲草、生熟地、鸡血藤、仙鹤草、合欢皮和首乌藤，加入200-250ml体积分数75-85%的乙醇水溶液，于90-110℃回流浸提2-3小时，浸提液经真空浓缩后冷冻干燥，获得中药提取物冷冻干粉，封装；
（b）制备凝胶成型剂：将配方量的透明质酸、泊洛沙姆和常温的去离子水混合均匀，然后微过滤去除杂质，封装；
中药提取物和凝胶成型剂分开储存，使用时二者以适宜的比例混合均匀，混合方式为中药提取物往凝胶成型剂中添加，边加边搅拌。
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