CN105966722A - 一次性无菌冻干膜盘及其制造、使用方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种一次性无菌冻干膜盘及其制造、使用方法，一次性无菌冻干膜盘包括无菌膜片和边条，所述边条具有与膜片连接的平面结构的内侧面，外侧面设有加强筋，所述加强筋长度小于边条的长度，在加强筋止端和边条的止端之间，沿边条的内侧，有插接部和与其匹配的容纳部，所述插接部和容纳部为互相可拆装式扣合结构，相邻的插接部和容纳部互相扣合为一四边框体，形成四边形的可盛放溶液的围框；连接为一体的膜片与边条，外部设有双层袋装并经辐照灭菌，确保使用时满足无菌工艺要求。本发明可以完全与干燥导热板接触，换热效率高，提高真空干燥效率，免清洗，免灭菌，减少了物料损失，无金属颗粒产生。

Description

一次性无菌冻干膜盘及其制造、使用方法

技术领域

本发明涉及用于代替溶液干燥时用的不锈钢托盘的无菌膜托盘，可用于食品、药品等干燥领域，具体涉及一种一次性无菌冻干膜盘及其制造、使用方法。

背景技术

干燥是物品保存的重要手段，其中真空干燥及真空冷冻干燥技术因其生产出来的产品外形、色泽、香味、活性营养物质等均基本保持不变，而且复水迅速、保质期长、运输储存和食用都很方便等优点在医药、生物制品、食品、血液制品、活性物质领域被广泛应用。

真空干燥及真空冷冻干燥由于其干燥温度底并且干燥效率高原因被广泛应用。但因其在真空状态下温度传递差，阻碍其发展。

目前溶液冷冻干燥，大多数采用不锈钢盘，由于盘平面与加热板之间存在着微小缝隙，在真空冷冻干燥过程中的极高真空条件下，不锈钢内部溶液发生了差异，存在缝隙的地方与充分接触的地方有极大的效率差异，这种差异导致干燥物品质量一致性差，并且极大影响了效率。

而对于卡夹式膜框，也存在一定缺点：夹式膜框是用不锈钢边条焊接成框形，用夹子将膜材夹在不锈钢边条上，其操作麻烦，操作时间长。虽然放入溶液后，溶液与加热板即可充分接触，解决温度传递问题，但是由于其在卡过程非常麻烦，很难保证其合理的松紧度，并且操作过程过多人为动作，在药品生产中极易导致污染。并且，它的不锈钢边条重量大，且不能折合，需要占据较大的空间，不利于运输、使用和存放，卡夹式膜框的不锈钢边条和夹子需要清洗消毒，增加了成本和生产流程。

以上两种方式都需要进行对不锈钢盘和框的清洗及灭菌，因此需要配置相关的设施，产生大量成本以及人力资源成本。并且在清洗过程中很容易发生交叉污染。而且在放入加热板时无法避免与加热板的摩擦，这过程产生了大量的金属颗粒。

以上物品的存放以及转移需要占用大量的空间，在无菌冻干时，需要洁静厂房，同样产生了极大的成本。

若采用塑料膜一次成型，膜材的松紧度较差，并且极难操作，剩放溶液时较易洒落。

若采用边条扣合方式，为了保证溶液不漏，加工及装配要求非常高，生产效率低下，成本较高。

一直以来，使用不锈钢托盘做为物料真空干燥的容器，但不锈钢托盘由于其与干燥热传递面不能柔性紧密连接，在真空条件下干燥时，导致干燥效率特别低；而且不锈钢盘在操作时非常容易与其接触面摩擦产生金属颗粒，且在取粉过程中托盘表面容易损坏造成金属残留。

不锈钢对干燥后的物品粘附率高，收粉率低，后续须清洗、回收药液、灭菌，浪费大量人力、时间，转运过程中增加污染几率，使其清洗消毒过程繁琐，造成运营成本高；不锈钢托盘非常重，导致操作非常不便，操作人员体力消耗大。

上述问题的出现对真空干燥及真空冷冻干燥物料的质量及生产过程的操作带来了诸多不便。因此，需要提出一种新型的使用及运营成本较低的无菌托盘作为真空干燥及真空冷冻干燥用的器具。

发明内容

本发明针对上述问题，提供了一种一次性一次性无菌冻干膜盘及其制造、使用方法，该一次性无菌冻干膜盘可耐受超低温，在低温下可以保持柔软度，并不析出影响药粉和食品质量的物质，可在真空干燥工艺中代替不锈钢托盘，大大提高换热效率，节约成本，操作简便，提高产品质量和收率。

为了解决上述技术问题，本发明的技术方案如下：

一次性无菌冻干膜盘，包括无菌膜片，还包括与无菌膜片固定连接的边条，所述边条具有与膜片连接的平面结构的内侧面，边条与膜片连接的外侧面设有加强筋，所述加强筋长度小于边条的长度，在加强筋止端和边条的止端之间，沿边条的内侧，在边条的止端部一体成型有插接部和与其匹配的容纳部，所述插接部和容纳部为互相可拆装式扣合结构，相邻的插接部和容纳部互相扣合为一四边框体，形成四边形的可盛放溶液的围框；相邻边条的长度和宽度方向的两边在厚度方向交叉形成的棱相互邻接，相邻边条两两垂直向内形成一封闭空间，在边条外周延伸线交叉形成的整个轮廓区域敷设无菌膜片，其中，所述边条内侧面在插接部和容纳部之间的区域上与膜片固定连接，相邻边条长度方向止端在外周上为非封闭结构，且相邻两个止端(连线)呈垂直状态，其间通过膜片连接；所述膜片止于相邻两条边条沿长度方向延伸的交叉处；连接为一体的膜片与边条，外部设有内袋和外袋。

优选的，边条首尾为插扣式连接方式：所述边条为矩形板，容纳部位于所述边条靠近其长度方向任一端的内侧面，所述容纳部沿边条宽度方向设置有一矩形插槽，所述加强筋端部止于容纳部处，所述边条长度方向上的另一端设有沿其长度方向设置有与矩形插槽匹配的插接部，所述支撑筋止于插接部处；所述插接部包括设于插接部中部的插条、对称设在插条两侧的一对插脚；一对插脚相背端面的间距与所述矩形插槽的长度相匹配，插脚与矩形插槽过盈配合，一对插脚止端相背端面向外成型有卡块；用于防止插接部从矩形插槽的脱出，各个边条顺次插接成型为所述多边形的边框插接结构，任一边条的插脚插入相邻插边条的矩形插槽内并被卡块锁止。

优选的，边条交叉式连接方式：所述边条为矩形板，所述边条靠近其长度方向任一端的内侧面设有一沿所述边条宽度方向的中间设置的插槽，形成容纳部，所述支撑筋止于插槽内侧处；所述边条长度方向上的另一端设有沿其长度方向设置与插槽匹配的插头，形成插接部，所述支撑筋止于插头内侧处；所述插槽与插头过盈配合。

优选的，边条插拔式连接方式：所述边条为矩形板，所述边条靠近其长度方向任一端的内侧面设有一沿所述边条长度方向设置的插头，所述支撑筋止于插头内侧处；所述边条长度方向上的另一端设有沿其厚度方向设置与插槽孔径和数量相匹配的插孔，所述插槽与插头过盈配合。

优选的，所述无菌膜片与边条采用热封焊接或粘合方式进行固定连接。

优选的，所述加强筋的数量至少为一根.

优选的，所述加强筋的形状为半圆形、三角形、梯形、弓形、弧形或矩形中的一种。

优选的，所述边条及无菌膜为食品级塑料材质，具体为为低密度聚乙烯膜即LDPE、线性低密度聚乙烯膜即LLDPE、超低密度聚乙烯膜即ULDPE、茂金属线性低密度聚乙烯膜即mLLDPE、中密度聚乙烯膜即MDPE、高密度聚乙烯膜即HDPE中的一种构成的单层膜，膜材使用根据溶液与膜材的相融性进行选择。

优选的，所述边条及无菌膜为食品级塑料材质，具体为为低密度聚乙烯膜即LDPE、线性低密度聚乙烯膜即LLDPE、超低密度聚乙烯膜即ULDPE、茂金属线性低密度聚乙烯膜即mLLDPE、中密度聚乙烯膜即MDPE、高密度聚乙烯膜即HDPE中的两种或两种以上的单层膜构成的多层共挤膜，膜材使用根据溶液与膜材的相融性进行选择。

优选的，所述插接部和容纳部由加强筋止端部到边条止端部的长度为边条的厚度。

基于一次性无菌冻干膜盘的构造，本发明公开了一次性无菌冻干膜盘的制造方法，包括如下步骤：

第1步：裁膜：

所述膜片的尺寸为四条边条外周尺寸的四边形，具体为：

相邻边条的长度和宽度方向的两边在厚度方向交叉形成的棱相互邻接，相邻边条两两垂直向内形成一封闭空间，相邻边条两两垂直向外形成一非封闭空间，由边条外周延伸线交叉形成的轮廓即为膜片的尺寸；

第2步：压痕

在相邻边条的长度和宽度方向的两边在厚度方向交叉形成的棱相互邻接处与膜片的四个角的连接线上，形成压痕或折痕；

第3步：膜片与边条的连接

将膜片与边条进行热封焊接或用粘合剂粘合方式进行连接；

第4步：封装

膜片与边条连接完成后，其外部封设有内袋和外袋；

第5步：灭菌工艺处理：

连接好的膜片与边条，以及，内袋和外袋进行辐照灭菌。

优选的，在步骤2的压痕步骤中，膜片与边条邻接处也设有压痕。

优选的，膜片与边条连接完成后，其外部设有内袋和外袋；

优选的，所述一次性无菌冻干膜盘在C级以上车间进行生产。

基于一次性无菌冻干膜盘的构造，本发明公开了一次性无菌冻干膜盘的使用方法，包括如下步骤：

第1步：将带有内袋和外袋的一次性无菌冻干膜盘进入第一级C级厂房进行自净；

第2步：在第一级自净达到要求后，撕开外袋；然后进入B级缓冲区域，再进行自净；

第3步：在B级缓冲区域自净达到要求后，通过简易的屏障系统撕开内袋，

第4步：将膜材四角处顺应折痕向内进行折叠，四条边条插接部和容纳部首尾相互连接，形成不泄漏溶液的一次性无菌冻干膜盘。

本发明要解决的优异效果：

1、该塑料无菌膜在物料重力的作用下，可以完全与干燥导热板接触，避免了换热效率低的问题，并且免去了托盘的清洗，灭菌过程，一次性使用。

2、无菌膜上附着的物料较少，远低于不锈钢盘子上的黏附率，减少了物料损失。

3、出料方便，不易起尘，无金属颗粒产生。

4、除此之外，重量减少很多，避免了沉重的体力劳动，提高了可操作性。

5、成品包装为平面结构，可减小占据空间，便于使用和存放。

6、所述边条高度方向至少具有一侧的表面为平面结构，，并另一侧具有用于起到防止长度方向弯曲的加强筋。

7、双层袋，解决了一次性无菌冻干盘的无菌保证问题，整个过程完全保证了药品的无菌性。

8、新型卡扣设计，操作简易，大大简化操作，而且塑料边条可互相拆离并折合后多个叠放，减小占据空间，有利于运输、使用和存放。

9、膜材料与边条焊接或联合处，保留边角，并且通过折叠，使得溶液冻干过程中不发生泄漏，并且大大降低了产品的加工难度。

附图说明

此处所说明的附图用以提供对本发明的进一步理解，构成本发明申请的一部分，本发明的示意性实施例及其说明用于解释本发明，并不构成对本发明的不当限定。

下面结合附图和实施例对本发明进一步说明。

图1是本发明膜片和边条连接处于平展状态示意图；

图2是本发明膜片和边条连接处于组合状态示意图；

图3是本发明膜片和边条连接后外部封设有内袋和外袋的示意图；

图4是本发明插扣式连接方式组合前的示意图；

图5是本发明插扣式连接方式组合后的示意图；

图6是本发明交叉式连接方式组合前的示意图；

图7是本发明交叉式连接方式组合后的示意图。

图中；

1、膜片，2、边条，3、加强筋，41、插条,411、卡块，412、插脚，42、容纳部，421、矩形插槽，43、插头，44、插槽，10、连接为一体的膜片和边条，11、内袋，12、外袋。

具体实施方式

以下通过特定的具体实施例说明本发明的技术内容，本领域的技术人员可由本说明书揭示的内容轻易地了解本发明的其它优点和功效。本发明亦可通过其它不同的具体实施例加以施行或应用，本说明书中的各项细节亦可基于不同的观点和应用，在不违背本发明的精神下进行各种修饰和变更。

以下结合附图对本发明作进一步详细的说明。

为避免歧义，便于理解，所述1、插扣式连接方式，2、边条交叉式连接方式，3、边条插拔式连接方式，4、插袋式连接方式等，均为叙述和描写的方便而定义，其实质以具体内容为准。此外,需要说明的是,除非特别说明或者指出,否则说明书中的术语“第一”“第二”“第三”等描述仅仅用于区分说明书中的各个组件、元素、步骤等,而不是用于表示各个组件、元素、步骤之间的逻辑关系或者顺序关系等。

以下所述可以参考图1–6的示意图，在附图说明中，已经对各个图的意义做出来说明，具体描述中的连接关系、位置关系以及其他关系可以从上面的图中引以参照，可能不再赘述。

为了解决现有技术的不足，本发明的一次性无菌冻干膜盘，在现有包括无菌膜片1的有关产品的基础上，还包括与无菌膜片1固定连接的边条2，所述边条2具有与膜片连接的平面结构的内侧面，以利于膜片1与边条2的连接，边条2与膜片连接的外侧面设有加强筋3，所述加强筋3长度小于边条2的长度。为保证形成围框的强度，所述加强筋的数量至少为一根，所述加强筋3的形状可以为半圆形、三角形、梯形、弓形、弧形或矩形中的一种。所述无菌膜片1与边条2可以采用热封焊接或粘合方式进行固定连接。

在加强筋3止端和边条2的止端之间，沿边条2的内侧，在边条2的止端部一体成型有插接部和与其匹配的容纳部，为使用方便，所述插接部和容纳部为互相可拆装式扣合结构，相邻的插接部和容纳部互相扣合为一四边框体，形成四边形的可盛放溶液的围框。从美观和实用的角度出发，所述插接部和容纳部由加强筋止端部到边条2止端部的长度为边条的厚度。

相邻边条2的长度和宽度方向的两边在厚度方向交叉形成的棱相互邻接，相邻边条2两两垂直向内形成一封闭空间，在边条2外周延伸线交叉形成的整个轮廓区域敷设无菌膜片1，其中，所述边条2内侧面在插接部和容纳部之间的区域上与膜片固定连接，相邻边条2长度方向止端在外周上为非封闭结构，且相邻两个止端连线呈垂直状态，其间通过膜片1连接；所述膜片1止于相邻两条边条2沿长度方向延伸的交叉处；连接为一体的膜片1与边条2，外部设有内袋11和外袋12。参见图3，连接为一体的膜片和边条10位于最内侧，其外部设有两层袋，即内袋11和外袋12。

针对边条2的连接方式，从下面几个实施例做出详细说明：

1、参见图4、图5，边条2首尾为插扣式连接方式进行连接，具体为：

所述边条2为矩形板，容纳部42位于所述边条2靠近其长度方向任一端的内侧面，所述容纳部42沿边条2宽度方向设置有一矩形插槽421，所述加强筋3端部止于容纳部处。

所述边条2长度方向上的另一端设有沿其长度方向设置有与矩形插槽421匹配的插接部，所述支撑筋3止于插接部处；所述插接部包括设于插接部中部的插条41、对称设在插条41两侧的一对插脚412。一对插脚412相背端面的间距与所述矩形插槽421的长度相匹配，插脚412与矩形插槽421过盈配合，一对插脚412止端相背端面向外成型有卡块411；用于防止插接部从矩形插槽421的脱出，各个边条2顺次插接成型为所述多边形的边框插接结构，任一边条2的插脚41插入相邻插边条2的矩形插槽421内并被卡块411锁止。

2、参见图6、图7，边条2采用交叉式连接方式，具体为：

所述边条2为矩形板，所述边条2靠近其长度方向任一端的内侧面设有一沿所述边条2宽度方向的中间设置的插槽44，形成容纳部，所述支撑筋3止于插槽44内侧处；所述边条2长度方向上的另一端设有沿其长度方向设置与插槽44匹配的插头43，形成插接部，所述支撑筋3止于插头43内侧处；所述插槽44与插头43过盈配合。

3、边条2采用插拔式连接方式，无图示。

所述边条2为矩形板，所述边条2靠近其长度方向任一端的内侧面设有一沿所述边条2长度方向设置的插头，所述支撑筋止于插头内侧处；所述边条2长度方向上的另一端设有沿其厚度方向设置与插槽孔径和数量相匹配的插孔，所述插槽与插头过盈配合。

例如插头可以为圆柱形，方形或其他形状，相应的，插槽与其匹配设置。

当然，边条2的式连接方式不仅限于以上所述，以下为其他可供选择的方式：

4、插袋式连接方式

所述无菌膜片1的周边设有一体成型的腔体，所述腔体的长度小于等于边条2支撑筋的长度，所述边条2插入所述腔体实现与无菌膜片1的连接。

5、气压充气式的方案

所述膜片1的四周设置封闭气囊室，可以是四个气囊室通过气路连接成一个整体，在其中一个中设置可以放气的储气装置，也可以采用多个气囊室，在每个气囊室中设置储气装置。气囊室平时处于无气状态，膜片1与气囊室进行连接，使用时，储气钢瓶充气使得四周气囊室膨胀，四个气囊室首尾通过磁体或交叉结构进行连接，形成框架结构。

所述边条2及无菌膜片1为食品级塑料材质，具体为为低密度聚乙烯膜即LDPE、线性低密度聚乙烯膜即LLDPE、超低密度聚乙烯膜即ULDPE、茂金属线性低密度聚乙烯膜即mLLDPE、中密度聚乙烯膜即MDPE、高密度聚乙烯膜即HDPE中的一种构成的单层膜，膜材使用根据溶液与膜材的相融性进行选择。也可以采用以上所述材料的两种或两种以上的单层膜构成的多层共挤膜，膜材使用根据溶液与膜材的相融性进行选择。

这种无菌膜可耐受超低温，在低温下可以保持柔软度。在放入液体后，利用液体的重量可以让无菌膜底部更好连接干燥机的干燥板层，使热传递更有效更均匀，从而减少能耗，节省时间，提高了产量和产品质量。而且，无菌膜材具有低粘附，不宜产生粉尘的特性，从而提高了收粉率，提高了产量，降低了生产成本，减少了清洗、回收、灭菌的工作环节，节省了人力、时间和生产成本。

基于一次性无菌冻干膜盘的构造，本发明公开了一次性无菌冻干膜盘的制造方法，包括如下步骤：

第1步：裁膜：

所述膜片的尺寸为四条边条外周尺寸的四边形，具体为：

相邻边条2的长度和宽度方向的两边在厚度方向交叉形成的棱相互邻接，相邻边条2两两垂直向内形成一封闭空间，相邻边条2两两垂直向外形成一非封闭空间，由边条2外周延伸线交叉形成的轮廓即为膜片的尺寸；

第2步：压痕

在相邻边条2的长度和宽度方向的两边在厚度方向交叉形成的棱相互邻接处与膜片的四个角的连接线上，形成压痕或折痕；优选的，在膜片1与边条2邻接处也设有压痕，这样便于边条2和膜片1连接处的对折。

第3步：膜片与边条2的连接

将膜片与边条2进行热封焊接或用粘合剂粘合方式进行连接；

第4步：封装

膜片与边条2连接完成后，其外部封设有内袋和外袋；并进行真空或充气封装。真空或充气泄气后，容易观察，及时发现问题，防止一次性无菌冻干膜盘在运输过程中泄露被污染的情况下进入生产车间。

第5步：灭菌工艺处理：

连接好的膜片与边条，以及，内袋和外袋进行辐照灭菌。

辐照灭菌通常利用60Co辐射线源放出的γ射线。γ射线能使其它物质氧化或产生自由基(OH·H)再作用于生物分子，或者直接作用于生物分子，打断氢键、使双键氧化、破坏环状结构或使某些分子聚合等方式，破坏和改变生物大分子的结构，从而抑制或杀死微生物。在辐照过程中，伽玛射线穿透辐照货箱内的货物，作用于微生物，直接或间接破坏微生物的核糖核酸、蛋白质和酶，从而杀死微生物，起到消毒灭菌的作用。

以下为中国GMP(2010修订)2010年版GMP附录1无菌药品，第三章，第九条……洁净区各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：

基于一次性无菌冻干膜盘的特殊构造，本发明公开了一次性无菌冻干膜盘的使用方法，包括如下步骤：

第1步：将带有内袋和外袋的一次性无菌冻干膜盘进入第一级C级厂房进行自净；

第2步：在第一级自净达到要求后，撕开外袋；然后进入B级缓冲区域，再进行自净；

第3步：在B级缓冲区域自净达到要求后，通过简易的屏障系统撕开内袋，

第4步：将膜材四角处顺应折痕向内进行折叠，四条边条插接部和容纳部首尾相互连接，形成不泄漏溶液的一次性无菌冻干膜盘。

本发明用于流体溶液的冷冻干燥和真空干燥上使用，其在洁净环境下生产，完成后经过灭菌工艺处理，可直接在无菌干燥中使用，省去器具清洗灭菌工艺，减少了溶液在干燥过程中的无菌风险和交叉污染风险；并且由于操作简单、轻便，大大减少了洁净室工作人员的劳动强度，大大提高用户生产效率。因此一次性膜框替代不锈钢托盘在干燥中使用，具有以下优势：成本低，易操作，并且不产生金属颗粒；与干燥热传递面连接效果好，大大提高热传递效果，从而提高了干燥效率；膜框在洁净环境制作，并且进行过灭菌处理，可一次或多次使用，减少药品交叉污染和降低无菌风险。

虽然本专利已参照较佳的实施例及附图予以说明，然而上述的说明应视为举例性而非限制性，熟悉此项技术者根据本发明的精神所做的变化及修改，均应属于本专利的保护范围。

Claims (14)

1.一次性无菌冻干膜盘，包括无菌膜片(1)，其特征在于：

还包括与无菌膜片(1)固定连接的边条(2)，

所述边条(2)具有与膜片连接的平面结构的内侧面，边条(2)与膜片连接的外侧面设有加强筋(3)，所述加强筋(3)长度小于边条(2)的长度，

在加强筋(3)止端和边条(2)的止端之间，沿边条(2)的内侧，在边条的止端部一体成型有插接部和与其匹配的容纳部，

所述插接部和容纳部为互相可拆装式扣合结构，相邻的插接部和容纳部互相扣合为一四边框体，形成四边形的可盛放溶液的围框；

相邻边条(2)的长度和宽度方向的两边在厚度方向交叉形成的棱相互邻接，相邻边条(2)两两垂直向内形成一封闭空间，

在边条(2)外周延伸线交叉形成的整个轮廓区域敷设无菌膜片(1)，

其中，所述边条(2)内侧面在插接部和容纳部之间的区域上与膜片固定连接，相邻边条(2)长度方向止端在外周上为非封闭结构，且相邻两个止端连线呈垂直状态，其间通过膜片连接；所述膜片止于相邻两条边条(2)沿长度方向延伸的交叉处；

连接为一体的膜片(1)与边条(2)，外部设有内袋(11)和外袋(12)。

2.根据权利要求1所述的一次性无菌冻干膜盘，其特征在于：

边条(2)首尾为插扣式连接方式：

所述边条(2)为矩形板，容纳部位于所述边条(2)靠近其长度方向任一端的内侧面，所述容纳部沿边条(2)宽度方向设置有一矩形插槽(421)，所述加强筋(3)端部止于容纳部处，

所述边条(2)长度方向上的另一端设有沿其长度方向设置有与矩形插槽(421)匹配的插接部，所述支撑筋(3)止于插接部处；所述插接部包括设于插接部中部的插条(41)、对称设在插条(41)两侧的一对插脚(412)；

一对插脚(412)相背端面的间距与所述矩形插槽(421)的长度相匹配，插脚(412)与矩形插槽(421)过盈配合，一对插脚(412)止端相背端面向外成型有卡块(411)；用于防止插接部从矩形插槽(421)的脱出，

各个边条(2)顺次插接成型为所述多边形的边框插接结构，任一边条(2)的插脚41插入相邻插边条(2)的矩形插槽(421)内并被卡块(411)锁止。

3.根据权利要求1所述的一次性无菌冻干膜盘，其特征在于：

边条(2)交叉式连接方式：

所述边条(2)为矩形板，所述边条(2)靠近其长度方向任一端的内侧面设有一沿所述边条(2)宽度方向的中间设置的插槽(44)，形成容纳部，所述支撑筋(3)止于插槽(44)内侧处；

所述边条(2)长度方向上的另一端设有沿其长度方向设置与插槽(44)匹配的插头(43)，形成插接部，所述支撑筋(3)止于插头(43)内侧处；所述插槽(44)与插头(43)过盈配合。

4.根据权利要求1所述的一次性无菌冻干膜盘，其特征在于：

边条(2)插拔式连接方式：

所述边条(2)为矩形板，所述边条(2)靠近其长度方向任一端的内侧面设有一沿所述边条(2)长度方向设置的插头，所述支撑筋止于插头内侧处；

所述边条(2)长度方向上的另一端设有沿其厚度方向设置与插槽孔径和数量相匹配的插孔，所述插槽与插头过盈配合。

5.根据权利要求1所述的一次性无菌冻干膜盘，其特征在于：

所述无菌膜片(1)与边条(2)采用热封焊接或粘合方式进行固定连接。

6.根据权利要求1、2、3、4之一所述的一次性无菌冻干膜盘，其特征在于：

所述加强筋的数量至少为一根。

7.根据权利要求1、2、3、4之一所述的一次性无菌冻干膜盘，其特征在于：

所述加强筋的形状为半圆形、三角形、梯形、弓形、弧形或矩形中的一种。

8.根据权利要求1、2、3、4、或5之一所述的一次性无菌冻干膜盘，其特征在于：

所述边条及无菌膜为食品级塑料材质，具体为为低密度聚乙烯膜即LDPE、线性低密度聚乙烯膜即LLDPE、超低密度聚乙烯膜即ULDPE、茂金属线性低密度聚乙烯膜即mLLDPE、中密度聚乙烯膜即MDPE、高密度聚乙烯膜即HDPE中的一种构成的单层膜，膜材使用根据溶液与膜材的相融性进行选择。

9.根据权利要求1、2、3、4、或5之一所述的一次性无菌冻干膜盘，其特征在于：

所述边条及无菌膜为食品级塑料材质，具体为为低密度聚乙烯膜即LDPE、线性低密度聚乙烯膜即LLDPE、超低密度聚乙烯膜即ULDPE、茂金属线性低密度聚乙烯膜即mLLDPE、中密度聚乙烯膜即MDPE、高密度聚乙烯膜即HDPE中的两种或两种以上的单层膜构成的多层共挤膜，膜材使用根据溶液与膜材的相融性进行选择。

10.根据权利要求1、2、3、4、或5之一所述的一次性无菌冻干膜盘，其特征在于：

所述插接部和容纳部由加强筋止端部到边条(2)止端部的长度为边条的厚度。

11.根据权利要求1所述的一次性无菌冻干膜盘的制造方法，其特征在于：

第1步：裁膜：

所述膜片的尺寸为四条边条外周尺寸的四边形，具体为：

相邻边条(2)的长度和宽度方向的两边在厚度方向交叉形成的棱相互邻接，相邻边条(2)两两垂直向内形成一封闭空间，相邻边条(2)两两垂直向外形成一非封闭空间，由边条(2)外周延伸线交叉形成的轮廓即为膜片的尺寸；

第2步：压痕

在相邻边条(2)的长度和宽度方向的两边在厚度方向交叉形成的棱相互邻接处与膜片的四个角的连接线上，形成压痕或折痕；

第3步：膜片与边条(2)的连接

将膜片与边条(2)进行热封焊接或用粘合剂粘合方式进行连接；

第4步：封装

膜片与边条(2)连接完成后，其外部封设有内袋和外袋；

第5步：灭菌工艺处理：

连接好的膜片与边条，以及，内袋和外袋进行辐照灭菌。

12.根据权利要求11所述的一次性无菌冻干膜盘的制造方法，其特征在于：

在步骤2的压痕步骤中，膜片1与边条(2)邻接处也设有压痕。

13.根据权利要求11所述的一次性无菌冻干膜盘的使用方法，其特征在于：

所述一次性无菌冻干膜盘在C级以上车间进行生产。

14.根据权利要求1所述的一次性无菌冻干膜盘的使用方法，其特征在于：

第1步：将带有内袋和外袋的一次性无菌冻干膜盘进入第一级C级厂房进行自净；

第2步：在第一级自净达到要求后，撕开外袋；然后进入B级缓冲区域，再进行自净；

第3步：在B级缓冲区域自净达到要求后，通过简易的屏障系统撕开内袋，

第4步：将膜材四角处顺应折痕向内进行折叠，四条边条插接部和容纳部首尾相互连接，形成不泄漏溶液的一次性无菌冻干膜盘。