CN105963269A - 头孢泊肟酯风味咀嚼片及其制备方法 - Google Patents

头孢泊肟酯风味咀嚼片及其制备方法 Download PDF

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Abstract

一种头孢泊肟酯风味咀嚼片，由如下重量百分比的原料制成：头孢泊肟酯10％‑30％、填充剂40％‑75％、崩解剂1％‑10％、粘合剂1％‑5％、矫味剂10％‑20％、尤特奇EPO2％‑5％。本发明采用尤特奇

Description

头孢泊肟酯风味咀嚼片及其制备方法
技术领域
本发明属于药物制剂领域，具体涉及一种头孢泊肟酯风味咀嚼片及其制备方法。
背景技术
头孢泊肟酯是日本三共公司开发的第三代口服头孢菌素，1990年在日本首次上市。头孢泊肟酯凭借其广谱而强大的抗菌作用、半衰期长的优势，在人药上广泛应用于呼吸道、泌尿道、妇产科感染性疾病和化脓性中耳炎等，剂型包括包衣片、分散片、胶囊、颗粒、干混悬剂。在伴侣动物上的应用，始于美国Pharmacia&Upjohn(法玛西亚-普强公司)，即现在美国的Zoties(硕腾)，2004年7月FDA批准头孢泊肟酯包衣片，2014年12月FDA批准头孢泊肟酯风味咀嚼片，用于治疗犬细菌性皮肤疾病。目前，国内尚无头孢泊肟酯相关制剂批准应用于犬等伴侣动物。
头孢泊肟酯片应用于犬等伴侣动物，需要解决三方面问题。①头孢泊肟酯原料的流动性差，易粘附于接触器械，与其他物料接触时易出现自身成团现象，导致混粉不匀、含量均匀度差；②头孢泊肟酯难溶于水，根据药物的生物学分类，头孢泊肟酯为IV类药物，具有不良的溶解度和可渗透性，与含水介质接触时，具有形成凝胶或凝胶样物质的特性，大大降低其崩解和溶出速度，在胃肠道的吸收降低，生物利用度低。③头孢泊肟酯味苦，伴侣动物的适口性不佳问题。目前，国内进口注册的犬用片剂，如Bayer的拜有利风味片(恩诺沙星)、Merial的犬心保风味咀嚼片(伊维菌素、双羟萘酸噻嘧啶)等，凭借其优良的适口性、动物对药物的依从性，获得宠物主人的青睐。
中国专利CN103479589A(申请号201310429892.2)公开了一种头孢泊肟酯分散片，由如下重量比的原料制成：头孢泊肟酯20％～45％、填充剂30％～50％、崩解剂5％～15％、润湿剂0.25～1.0％、矫味剂0.25～1.5％、聚乙二醇2005.0％～15％。该专利采用特定的润湿剂，改善产品流动性、溶出度、混合均匀度，特定润湿剂指的是聚乙二醇200。但实际润湿过程中发现，由于头孢泊肟酯原料的粒度小于100目，加入聚乙二醇200润湿时易出现粘结成球的现象，大规模生产时也需要特定分散设备，才能实现混粉均匀，不利于工业化生产。
中国专利CN103142506A(申请号201310113445.6)本发明涉及一种头孢泊肟酯的颗粒剂及其制备方法，其中颗粒剂由如下重量比组成：头孢泊肟酯40-60份、填充剂700-950份、崩解剂30-50份、粘合剂30-50份、矫味剂12-35份、促崩解剂2-10份和其他辅料1-7份；该颗粒剂的制备方法具体包括如下步骤(1)原辅料预处理，(2)混合，(3)制粒，(4)总混。该专利中颗粒的制备工艺，仅采用简单混合，并不能将头孢泊肟酯的苦味完全掩盖，若给予宠物使用时会出现拒绝采食，不利于临床推广。
中国专利CN 104224737A(申请号201410419782.2)公开了一种口腔可递送片剂形式的控释兽医组合物，包含(a)至少一种兽医用生物活性剂；选自羟丙甲纤维素2208或聚氧乙烯WSR n-60k的控释聚合物；和至少一种崩解剂，其量为片剂总重量的10％-25％。该专利强调的是药物的缓释功能，同样无法去除头孢泊肟酯的苦味，改善适口性问题，若给予宠物使用时会出现拒绝采食，不利于临床推广。
发明内容
针对现有技术的不足，本发明提供一种头孢泊肟酯风味咀嚼片及其制备方法，该头孢泊肟酯风味咀嚼片含量均匀度好，崩解快、溶出快，适口性改善的同时并确保其稳定性良好。
一种头孢泊肟酯风味咀嚼片，由如下重量百分比的原料制成：
本发明中，采用所述的EPO作为颗粒包衣剂，将含有头孢泊肟酯原料的颗粒进行流化床包衣，有效去除犬咀嚼头孢泊肟酯片时的苦味口感，并且隔绝了头孢泊肟酯与矫味剂的直接接触，明显改善头孢泊肟酯的稳定性。
根据本发发明，所述的填充剂用于增加该片的可压性，特别是调节湿法制粒时，易于制备软材及颗粒。所述的填充剂可以选择微晶纤维素、无水乳糖、麦芽糖糊精中的一种或几种。进一步优选微晶纤维素。
根据本发发明，所述粘合剂，可以选择聚乙烯吡咯烷酮、预胶化淀粉、明胶、甲基纤维素、羟丙基纤维素、海藻酸钠中的一种。进一步优选聚乙烯吡咯烷酮。
根据本发发明，所述的崩解剂用于提高头孢泊肟酯的崩解速度和溶出速度，崩解剂可以选择羧甲基淀粉钠、交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠中的一种。进一步优选交联聚维酮。
根据本发发明，所述的矫味剂，可以选择人造鸡肉香精、人造牛肉香精、酵母粉中的一种。进一步优选人造牛肉香精。
根据本发明，进一步优选的，所述的头孢泊肟酯风味咀嚼片，由如下重量百分比的原料制成：
本发明还提供了头孢泊肟酯风味咀嚼片的制备方法：
(1)将原辅料分别过80目筛，备用；
(2)按比例取过筛后的头孢泊肟酯、填充剂、崩解剂混合均匀，用重量百分比浓度为3％～8％的粘合剂水溶液制软材，过40目筛制粒，在40℃±5℃条件下干燥，过40目和65目筛整粒，除去粗颗粒及细粉，即得颗粒；
(3)将步骤(2)所得颗粒用EPO进行流化床包衣，然后过40目和65目筛整粒，除去粗颗粒及细粉，即得包衣后颗粒；
(4)将步骤(3)所得包衣后颗粒与矫味剂混合均匀，压片。
根据本发明，所述步骤(2)中粘合剂水溶液的浓度优选5％。
本发明通过对辅料的精选及特殊的制备工艺，产生了优良的技术效果：
1、本发明将头孢泊肟酯制粒后再进行压片，改善了头孢泊肟酯本身流动性差、混粉不匀所致的成品片含量均匀度不佳的问题。
2、本发明通过崩解剂种类选择以及内加制粒方式，实现头孢泊肟酯片快速崩解和溶出。
3、本发明提供的头孢泊肟酯湿法制粒后，将颗粒再进行流化床包衣，有效去除犬咀嚼头孢泊肟酯片时的苦味口感，并且隔绝了头孢泊肟酯与矫味剂的直接接触，明显改善了头孢泊肟酯的稳定性。
附图说明
图1实施例1-4制备的头孢泊肟酯风味咀嚼片的溶出曲线。
具体实施例
以下通过实施例进一步说明本发明，但本发明的保护范围并不限于此。
本发明采用本领域常规检测方法对实施例1-4的头孢泊肟酯风味咀嚼片的性能进行检测，检测结果列于实施例后的表格或附图中。
实施例1
一种头孢泊肟酯风味咀嚼片，由如下重量百分比的原料制成：
将头孢泊肟酯、微晶纤维素、交联聚维酮、人造牛肉香精分别过80目筛，按比例取过筛后的头孢泊肟酯、微晶纤维素、交联聚维酮混合均匀，用重量百分比浓度为5％的聚乙烯吡咯烷酮水溶液制软材，过40目筛制粒，在40℃±5℃条件下干燥，过40目和65目筛整粒，除去粗颗粒及细粉，即得颗粒；将上述颗粒用EPO进行流化床包衣，包衣增重2％，然后过40目和65目筛整粒，除去粗颗粒及细粉，即得包衣后颗粒；将包衣后颗粒与人造牛肉香精混合，压片。
实施例2
一种头孢泊肟酯风味咀嚼片，由如下重量百分比的原料制成：
将头孢泊肟酯、微晶纤维素、交联聚维酮、人造牛肉香精分别过80目筛，按比例取过筛后的头孢泊肟酯、微晶纤维素、交联聚维酮混合均匀，用重量百分比浓度为5％的聚乙烯吡咯烷酮水溶液制软材，过40目筛制粒，在40℃±5℃条件下干燥，过40目和65目筛整粒，除去粗颗粒及细粉，即得颗粒；将上述颗粒用EPO进行流化床包衣，包衣增重2％，然后过40目和65目筛整粒，除去粗颗粒及细粉，即得包衣后颗粒；将包衣后颗粒与人造牛肉香精混合，压片。
实施例3
一种头孢泊肟酯风味咀嚼片，由如下重量百分比的原料制成：
将头孢泊肟酯、微晶纤维素、交联聚维酮、人造牛肉香精分别过80目筛，按比例取过筛后头孢泊肟酯、微晶纤维素、交联聚维酮混合均匀，用用重量百分比浓度为5％的聚乙烯吡咯烷酮水溶液制软材，过40目筛制粒，在40℃±5℃条件下干燥，过40目和65目筛整粒，除去粗颗粒及细粉，即得颗粒；将上述颗粒用EPO进行流化床包衣，包衣增重5％，然后过40目和65目筛整粒，除去粗颗粒及细粉，即得包衣后颗粒；将包衣后颗粒与人造牛肉香精混合，压片。
实施例4
一种头孢泊肟酯风味咀嚼片，由如下重量百分比的原料制成：
将头孢泊肟酯、微晶纤维素、交联聚维酮、人造牛肉香精分别过80目筛，按比例取过筛后头孢泊肟酯、微晶纤维素、交联聚维酮混合均匀，用用重量百分比浓度为5％的聚乙烯吡咯烷酮水溶液制软材，过40目筛制粒，在40℃±5℃条件下干燥，过40目和65目筛整粒，除去粗颗粒及细粉，即得颗粒；将上述颗粒用EPO进行流化床包衣，包衣增重5％，然后过40目和65目筛整粒，除去粗颗粒及细粉，即得包衣后颗粒；将包衣后颗粒与人造牛肉香精混合，压片。
采用本领域常规检测方法对对实施例1-4制备的头孢泊肟酯风味咀嚼片的性能进行检测，检测结果如下：
1、检测实施例1-4制备的头孢泊肟酯风味咀嚼片的含量均匀度，见表1。
表1实施例1-4制备的头孢泊肟酯风味咀嚼片的含量均匀度
实施例 1 2 3 4
含量均匀度(A+1.8S) 7.3 6.8 7.9 6.1
由表1结果可知，本发明所制备的头孢泊肟酯风味咀嚼片含量均匀度良好，均小于15，解决了头孢泊肟酯本身流动性差、混粉不匀所致的成品片含量均匀度不佳的问题。
2、将实施例1-4制备的头孢泊肟酯风味咀嚼片进行溶出试验，记录溶出曲线，见表2和附图1。
表2实施例1-4制备的头孢泊肟酯风味咀嚼片的溶出数据
时间(min) 5 10 15 30 60 90 120
实施例1溶出度％ 41.2 65.4 77.7 89.9 99.5 99.7 99.2
实施例2溶出度％ 39.2 62.3 74.0 85.7 91.5 97.4 99.8
实施例3溶出度％ 36.5 59.2 70.3 81.4 88.9 95.7 98.9
实施例4溶出度％ 38.1 57.3 71.6 82.2 90.5 96.1 99.7
由表2和附图1结果可知，本发明所制备的头孢泊肟酯风味咀嚼片溶出速度快，30min时溶出度均大于80％，满足头孢泊肟酯片的溶出要求。
3、将实施例1制备的头孢泊肟酯风味咀嚼片，放置40℃±2℃，相对湿度75％±5％条件下进行加速试验，检测其0、1、2、3、6月的稳定性，见表3。
表3实施例1制备的头孢泊肟酯风味咀嚼片加速试验结果
时间(月) 外观 总杂质(％) 标示量(％)
0 浅黄色带有棕色斑点，无裂片 1.28 101.5
1 浅黄色带有棕色斑点，无裂片 1.44 101.1
2 浅黄色带有棕色斑点，无裂片 1.58 100.8
3 浅黄色带有棕色斑点，无裂片 1.70 100.5
6 浅黄色带有棕色斑点，无裂片 2.15 99.6
由表3结果可知，本发明所制备的头孢泊肟酯风味咀嚼片在40℃±2℃，相对湿度75％±5％条件下考察6个月，主要质量指标无明显变化，表明本发明实施例1制备的头孢泊肟酯风味咀嚼片，颗粒包衣后充分隔绝了头孢泊肟酯与矫味剂的直接接触，质量稳定性好。
4、将实施例2、3和4制备的头孢泊肟酯风味咀嚼片同样进行稳定性检测，其稳定性与实施例1制备的头孢泊肟酯风味咀嚼片稳定性相近，均良好。

Claims (8)

1.一种头孢泊肟酯风味咀嚼片，由如下重量百分比的原料制成：
2.如权利要求1所述的头孢泊肟酯风味咀嚼片，其特征在于，所述的填充剂为微晶纤维素、无水乳糖、麦芽糖糊精中的一种或几种，进一步优选微晶纤维素。
3.如权利要求1所述的头孢泊肟酯风味咀嚼片，其特征在于，所述粘合剂为聚乙烯吡咯烷酮、预胶化淀粉、明胶、甲基纤维素、羟丙基纤维素、海藻酸钠中的一种，进一步优选聚乙烯吡咯烷酮。
4.如权利要求1所述的头孢泊肟酯风味咀嚼片，其特征在于，所述的崩解剂为羧甲基淀粉钠、交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠中的一种，进一步优选交联聚维酮。
5.如权利要求1所述的头孢泊肟酯风味咀嚼片，其特征在于，所述的矫味剂为人造鸡肉香精、人造牛肉香精、酵母粉中的一种，进一步优选人造牛肉香精。
6.如权利要求1所述的头孢泊肟酯风味咀嚼片，其特征在于，由如下重量百分比的原料制成：
7.权利要求1-6任一项所述的头孢泊肟酯风味咀嚼片的制备方法，包括如下步骤：
(1)将原辅料分别过80目筛，备用；
(2)按比例取过筛后的头孢泊肟酯、填充剂、崩解剂混合均匀，用重量百分比浓度为3％～8％的粘合剂水溶液制软材，过40目筛制粒，在40℃±5℃条件下干燥，过40目和65目筛整粒，除去粗颗粒及细粉，即得颗粒；
(3)将步骤(2)所得颗粒用EPO进行流化床包衣，然后过40目和65目筛整粒，除去粗颗粒及细粉，即得包衣后颗粒；
(4)将步骤(3)所得包衣后颗粒与矫味剂混合均匀，压片。
8.如权利要求7所述的头孢泊肟酯风味咀嚼片的制备方法，其特征在于，所述步骤(2)中粘合剂水溶液的浓度为5％。
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