CN105920192A - 一种治疗腱鞘囊肿的中药组合物 - Google Patents

Abstract

一种治疗腱鞘囊肿的中药组合物，包括外用药和内服药。本发明药物符合中药配伍的原理，首先从根本上入手，外用药是以：芒硝、桔梗、赤小豆、茄根、鸡血藤、七叶莲、三消草、土千年健叶、斑蝥、落花生枝叶、牛膝、漆大姑、凌霄花根、落地荷花、一枝黄花、一朵云叶、三叶委陵菜根、巴山虎、麻油活血散结、舒筋活络、活血行气通络，排除粘液、消除囊肿，抑制囊肿物生长；内服药以肉桂、红花、冰片、蜂蜜、小果倒地铃、党参、白茄根、紫花地丁、人参叶、一朵云叶、莲子心清热解毒，凉血消肿、活血舒筋、清心除烦通经络，本发明内服外用从根本上治疗囊肿，诸药合用以加速血液循环，消除患处浓稠粘液，意志囊性肿物生长，防止囊性肿物复发。

Description

一种治疗腱鞘囊肿的中药组合物

技术领域

本发明涉及医药学技术领域，具体地说是一种治疗腱鞘囊肿的中药组合物及其制备方法。

背景技术

腱鞘囊肿是腕背侧最常见的一种肿块，身体其他部位的关节囊、腱鞘上也可发生。

症状如下：

1.一般症状 腱鞘囊肿可发生于任何年龄，多见于青年和中年，女性多于男性。囊肿生长缓慢，圆形，直径一般不超过2cm。也有突然发现者。少数可自行消退，也可再长出。部分病例除局部肿物外，无自觉不适，有时有轻度压痛。多数病例有局部酸胀或不适，影响活动。

2.局部症状 检查时可摸到一外形光滑、边界清楚的圆形包块，表面皮肤可推动，无粘连。囊肿多数张力较大，肿块坚韧，少数柔软，但都有囊性感。囊肿的根基固定，几乎没有活动。B超检查可帮助确定肿块的性质。

(1)手腕部腱鞘囊肿：多发生于腕背侧，少数在掌侧。最好发的部位是指总伸肌腱桡侧的腕关节背侧关节囊处，其次是桡侧腕屈肌腱和拇长展肌腱之间。在腕关节掌侧的腱鞘囊肿，有时需与桡动脉瘤相鉴别，在切除该处囊肿时要保护好桡动脉、头静脉和桡神经浅支。腕管内的屈指肌腱鞘亦可发生囊肿，压迫正中神经，诱发腕管综合征。少数腱鞘囊肿可发生在掌指关节以远的手指屈肌腱鞘上，米粒大小，硬如软骨。

(2)足踝部腱鞘囊肿：足踝部共有8个腱鞘：前方3个(胫前肌腱、拇长伸肌腱和趾长伸肌腱)、内侧3个(胫后肌腱、拇长屈肌腱和趾长屈肌腱)、外侧1个(腓骨长、短肌腱)、后侧1个(跟腱)。以足背腱鞘囊肿较多见，多起源于足背动脉外侧的趾长伸肌腱腱鞘。跗管内的腱鞘囊肿可压迫胫神经，是跗管综合征的原因之一。

目前多数人认为，是关节囊、韧带、腱鞘上的结缔组织因局部营养不良，发生退行性变形成囊肿。部分病例与外伤有关。腱鞘囊肿的囊壁为致密的纤维结缔组织，囊壁内无衬里细胞，囊内为无色透明胶胨黏液，囊腔多为单房，也有多房者。囊肿与关节囊或腱鞘密切关连，有人认为囊腔与关节腔或腱鞘滑膜腔相通，有人则认为只是根部相连，并不相通。

目前治疗方法如下：

1.非手术疗法

(1)针刺疗法：第四军医大学附属一院针灸室董玉梅自1975年以来，采用针灸治疗腱鞘囊肿千余例，总有效率94.74%，随访半年至2.5年，复发率17.64%。复发后可再治愈。其治疗方法如下：在囊肿四周用普通针灸针穿通囊壁，对刺4针，中央1针，1次/d，每次留针30min，拔针后在囊肿处加压压迫，将囊肿内液挤出于皮下，囊肿变平而愈。

(2)局部麻醉下用较粗的针头穿刺，尽量抽出胶状液，然后注入醋酸氢化可的松0.5ml，加压包扎。

2.手术疗法 囊肿摘除术为常用的可靠方法。宜在止血带下进行，采用局部浸润麻醉。

目前的治疗方法根据不同患者的情况适应于不同患者，预后一般比较好，但亦有部分病例复发。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于，提供了一种配方简单、制作工艺简便，毒副作用小且给药方便，药剂易于制造，成本低廉的新药，尽量减少病人痛苦，预后不易复发的一种治疗腱鞘囊肿的中药组合物。

本发明提供一种治疗腱鞘囊肿的中药组合物，包括外用药和内服药。本发明药物符合中药配伍的原理，首先从根本上入手，外用药是以：芒硝、桔梗、赤小豆、茄根、鸡血藤、七叶莲、三消草、土千年健叶、斑蝥、落花生枝叶、牛膝、漆大姑、凌霄花根、落地荷花、一枝黄花、一朵云叶、三叶委陵菜根、巴山虎、麻油活血散结、舒筋活络、活血行气通络，排除粘液、消除囊肿，抑制囊肿物生长；内服药以肉桂、红花、冰片、蜂蜜、小果倒地铃、党参、白茄根、紫花地丁、人参叶、一朵云叶、莲子心清热解毒，凉血消肿、活血舒筋、清心除烦通经络，本发明内服外用从根本上治疗囊肿，诸药合用以加速血液循环，消除患处浓稠粘液，意志囊性肿物生长，防止囊性肿物复发。

为解决上述技术问题，本发明提供一种治疗腱鞘囊肿的中药组合物，

所述外用药各原料药的重量份数比为：

芒硝10-20份、桔梗10-20份、赤小豆10-20份、茄根10-20份、鸡血藤10-20份、七叶莲10-20份、三消草10-20份、土千年健叶10-20份、斑蝥10-20份、落花生枝叶10-20份、牛膝10-20份、漆大姑10-20份、凌霄花根10-20份、落地荷花10-20份、一枝黄花10-20份、一朵云叶10-20份、三叶委陵菜根10-20份、巴山虎10-20份、麻油500-1000份。

所述内服药各原料药的重量份数比为：

肉桂1-10份、红花1-10份、冰片1-10份、蜂蜜1-10份、小果倒地铃1-10份、党参1-10份、白茄根1-10份、紫花地丁1-10份、人参叶1-10份、一朵云叶1-10份、莲子心1-10份。

为解决上述技术问题，本发明还提供一种治疗腱鞘囊肿的中药组合物的制备方法，所述中药组合物的中药剂型为膏药的制备方法包括：

1）、按配方将芒硝、桔梗、赤小豆、茄根、鸡血藤、七叶莲、三消草、土千年健叶、斑蝥、落花生枝叶、牛膝、漆大姑、凌霄花根、落地荷花、一枝黄花、一朵云叶、三叶委陵菜根、巴山虎烘干粉碎成150-200目的细末；

2）、将麻油置于铜锅中，待油微热后将粉碎好的药料细末投入，加热并不断搅拌，直至药料炸至表面深褐色内部焦黄后，用铁丝捞去药渣，去渣后的油为药油，后改为文火继续炼至滴水成珠，然后同方向搅拌均匀，搅成粘稠状的膏体，直至膏体不粘手，拉丝不断为好；

3）、制成后的膏体放入冷水浸泡，每日换一次水，七日后成为膏药。切成小块，每块重15克，用塑料袋包装；

4）、使用时放入75-90℃热水中烫软摊在牛皮纸或膏药布上即可。

2-4贴为一个疗程，7天一贴。

为解决上述技术问题，本发明也提供一种治疗腱鞘囊肿的中药组合物的制备方法，所述中药组合物的内服药剂型为汤饮剂的制备方法包括：

将肉桂、红花、冰片、小果倒地铃、党参、白茄根、紫花地丁、人参叶、一朵云叶、莲子心各组分分别烘干粉碎，按比例混合，获得混合物，加水至淹没混合物药面3~5cm，浸泡1~2小时，加热煎煮，煮沸后用文火，第一次沸后煎煮2~4小时，滤出药液，滤渣中再次加水至淹没混合物药面3~5cm，加热煮沸，煮沸后用文火，第二次沸后煎煮1~2小时，滤过，合并两次过滤的药液，加入蜂蜜搅拌均匀后，离心30分钟~1小时，抽取上清液，浓缩至生药浓度为1g/ml~2g/ml，获得汤饮剂。

本发明的有益效果:

本发明为中药制剂，内服和外用相结合，药物的渗透性和皮肤的吸收功能的统一而进人体内，再通过经络、脏腑的调衡，输布作用，或直接作用于局部病灶而起到全身或局部的治疗的作用，能够提高成骨细胞的活性和数量，即利用具有一定刺激作用的因子，可使局部血管扩张，促进血液循环，改善周围组织的营养，从而起到行气活血、消炎止肿、排脓的作用。本发明采用不同药性的中药材，进行了科学配伍，能达到理想的治疗效果，且安全，毒副作用小，制备简单，能直达病灶，治愈时间短，治愈后不易复发。

本发明所选用药物的药性及药理分别为：

芒硝：

【性味归经】性寒,味咸、微苦,入胃、大肠经。

【功用】有润燥软坚、泻热通便功效,外用并有清热解毒、破血行血、散结消肿。

桔梗：

【性味】性平，昧苦。

【功能主治】宣肺，利咽，祛痰，排脓。用于咳嗽痰多、胸闷不畅，咽喉肿痛，支气管炎，肺脓疡，胸膜炎。

赤小豆：

【性味】性平，味甘、酸。入心、小肠经。

【功能主治】辟温疫，治产难，下胞衣，通乳汁，利水消种，解毒排脓。用于水肿胀满、脚气浮肿、黄疸尿赤、风湿热痹、痈肿疮毒、肠痈腹痛。

茄根：

【性味】性寒，味甘，有小毒。

【功能主治】治久痢便血，脚气，齿痛，冻疮；《纲目》：散血消肿，治血淋，下血，血痢，阴挺，齿匿，口蕈。

鸡血藤：

【性味归经】苦、甘，温。归肝、肾经。

【功能主治】补血，活血，通络。用于月经不调，血虚萎黄，麻木瘫痪，风湿痹痛。

七叶莲：

【性味】微苦，温，①《广西中草药》：性温，味辛。②广州部队《常用中草药手册》：苦甘，温。

【功能主治】祛风除湿，活血止痛。治风湿痹痛，胃痛，跌打骨折，外伤出血。

三消草：

【性味】性平，味微甜。

【功用主治】清热；凉血；宁心。主癫病；痔疮出血；硬结肿快。

土千年健叶：

【功用主治】①《滇南本草图说》："敷疮，消风。"②《昆明民间常用草药》："水煎或泡洒服治风湿性关节疼痛，筋挛骨痛，半身不遂。"

斑蝥：

【性味、归经】辛，热；有大毒。归肝、胃、肾经。

【功能主治】破血消癓，功毒蚀疮，引赤发泡。用于癓瘕肿块，积年顽癣，瘰疬，赘疣，痈疽不溃，恶疮死肌。

牛膝：

【性味归经】味苦、酸，平；归肝、肾经。

【功能主治】补肝肾，强筋骨，逐瘀通经，引血下行。用于腰膝酸痛，筋骨无力，经闭症瘕，肝阳眩晕。

落花生枝叶：

【性味】甘淡；平

【归经】肝经

【功能主治】清热解毒，宁神降压。主跌打损伤，痈肿疮毒，失眠，高血压

《滇南本草》：治跃打损伤，敷伤处。

漆大姑：

【性味归经】味苦甘涩，性平；

【功效】驱风利湿，散瘀，止血，消肿。主治急性胃肠炎，痢疾，风湿关节痛，跌打损伤，创伤出血，漆疮，湿疹，皮炎；治漆树过敏，水田性皮炎，皮肤瘙痒，剥脱性皮炎，荨麻疹，湿疹：漆大姑鲜叶或干叶，煎水外洗。

凌霄花根：

【性味】甘酸，寒。

【功用】有活血散瘀、解毒消肿的功效，可治风湿痛、风湿性关节炎、跌打损伤、骨折、急性胃肠炎等病症。

落地荷花：

【性味】性凉，味苦。

【功用】清热解毒，利尿明目；治化脓性骨髓炎，尿路感染，结膜炎，疖、痈。

一枝黄花：

【性味归经】辛、苦，平。入肝、胆二经。

【功用】疏风清热，抗菌消炎。用于风热感冒头痛，（风寒忌）清热解毒，消肿除痛。上呼吸道感染，扁桃体炎，咽喉肿痛，支气管炎，肺炎，肺结核咳血，急、慢性肾炎，小儿疳积，外用治跌打损伤，毒蛇咬伤，疮疡肿毒，乳腺炎，1、抗菌作用：煎剂在体外对金黄色葡萄球菌（多引起化脓炎，皮肤疥痈，小儿支气管炎），绿脓杆菌（肺炎），痢疾（急性菌痢），伤寒杆菌（肠道伤害，忌长期慎用，易出血）、肺炎双球菌（大叶性肺炎），甲型溶血性链球菌（扁桃体炎）及红色藓菌、白色念珠菌（属于真菌引起鹅掌风、灰指甲、脚癣、女性霉菌性阴道炎）均有抑制作用。

一朵云叶：

【性味归经】甘苦辛，微温。入肺、肝二经。

【功用】具有消肿解毒、活血止血的功效。治感冒、咳嗽、百日咳、痢疾、咽喉肿痛、骨折。

三叶委陵菜根根：

【性味】①《贵州草药》："性凉，味涩微苦。"②《浙江民间常用草药》："苦，微寒。"

【功能主治】①《贵州草药》："清热，利湿，止痛，补虚。②《浙江民间常用草药》："清热解毒，敛疮止血。治骨髓炎，外伤出血，蝮蛇咬伤。"

巴山虎：

【性味】苦，平。①《生草药性备要》：味苦。②《岭南采药录》：味苦，性寒。③《南宁市药物志》：苦，平。④广州空军《常用中草药手册》：淡，凉，有小毒。

【功能主治】清热除湿，祛瘀消肿。治风湿痹痛，痧气腹痛，头痛，牙痛，咽炎，扁桃体炎，疳积，跌打损伤，瘰疬。①《生草药性备要》：跌打将死，煲酒服。②《南宁市药物志》：清热，止渴，止咳。治痧气肚痛，五疳，小儿发热，蛇伤。③广州空军《常用中草药手册》：散瘀消肿，消炎止痛。治咽炎，扁桃体炎，淋巴结炎，胃痛。

麻油：

中医学认为：本品性味甘、凉，具有润肠通便、解毒生肌之功效。据《本草纲目》上记载：“有润燥、解毒、止痛、消肿之功。”《别录》说：“利大肠，胞衣不落。生者摩疙肿，生秃发。”

【功能主治】内服可润肠、润肺；外用作为软膏及硬膏基质；外敷用，如烫伤、烧伤、疮等，用麻油和（拌）药（粉状），敷在患处，不干不裂，好的快。临床还用麻油来煎熬膏药，有生肌肉、止疼痛、消痈肿、补皮裂的作用。 胡麻里含有芝麻素，在用胡麻油炒制或烤制菜肴或食品时，芝麻素即可分解出芝麻酸和一些芳香的化合物，这些香味物质可在常温下挥发，其香味浓郁、清雅、诱人食欲，是其他同类植物油都难以比拟的。但温度过高的环境会造成香味的挥发，因此，应将胡麻油置于低温保存。

肉桂：

【性味】性大热，味辛、甘。

【功能主治】补火助阳，引火归源，散寒止痛，活血通经。用于阳痿、宫冷、心腹冷痛、虚寒吐泻、经闭、痛经、温经通脉。

红花：

【性味】性温，味辛。

【功能主治】活血通径、散瘀止痛。用于经闭、痛经、恶露不行、症瘕痞块、跌打损伤，适用各种静脉曲张,末梢神经炎,血液循环 ，腿脚麻木或青紫等淤血症。

冰片：

【性味归经】味辛、苦，微寒；归心、脾，肺烃。

【功用】开窍醒神，清热止痛。

古籍摘要

1．《新修本草》：“主心腹邪气，风湿积聚，耳聋，明目，去目赤肤翳。”

2．《本草纲目》：“疗喉痹、脑痛、鼻瘜、齿痛、伤寒舌出、小儿痘陷。通诸窍，散郁火。”

3．《医林纂要》：“冰片主散郁火，能透骨热，治惊痫、痰迷、喉痹，舌胀、牙痛、耳聋、鼻息、目赤浮翳、痘毒内陷、杀虫、痔疮、催生，性走而不守，亦能生肌止痛[1] 。然散而易竭，是终归阴寒也。”

蜂蜜：

【性味】性味甜；

【功用】抗菌防腐作用，对大肠杆菌、流感杆菌、链球菌等致病菌都有其抗菌作用。

小果倒地铃：

【性味】苦，寒。

①《广西中草药》：味微苦，性寒。

②《福建中草药》：辛，凉。

【功用主治】清热解毒。

治百日咳，咽喉炎，疔疮，湿疹，脓泡疮。

《常用中草药彩色图谱》：治蛇伤，小儿发热，全身起泡，白泡疮，疝气。

党参：

【性味归经】味甘、微酸，平。归脾、肺经。

【功能主治】补中益气，健脾益肺。用于脾肺虚弱，气短心悸，食少便溏，虚喘咳嗽，内热消渴。

白茄根：

【性味】甘，寒。

【效用】活血，消肿，冻疮，关节肿痛。

紫花地丁：

【性味归经】苦、辛、寒、无毒；归心、肝经。

【功用】可入药，其性寒味微苦，清热解毒，凉血消肿。主治黄疸、痢疾、乳腺炎、目赤肿痛、咽炎；外敷治跌打损伤、痈肿、毒蛇咬伤等。

一朵云叶：

【性味归经】甘苦辛，微温。入肺、肝二经。

【功用】具有消肿解毒、活血止血的功效。治感冒、咳嗽、百日咳、痢疾、咽喉肿痛、骨折。

人参叶：

【性味归经】苦、甘、寒。归肺、胃经。

【功能主治】补气，益肺，祛暑，生津。用于气虚咳嗽，暑热烦躁，津伤口渴，头目不清，四肢倦乏。

莲子心：

【性味】苦，寒，无毒；

【功效】清心，去热，止血，涩精。治心烦，口渴，吐血，遗精，目赤肿痛。《本草再新》：清心火，平肝火，泻脾火，降肺火。消暑除烦，生津止渴，治目红肿。

具体实施方式：

实施例1，配方：

外用药：芒硝10g、桔梗10g、赤小豆10g、茄根10g、鸡血藤10g、七叶莲10g、三消草10g、土千年健叶10g、斑蝥10g、落花生枝叶10g、牛膝10g、漆大姑10g、凌霄花根10g、落地荷花10g、一枝黄花10g、一朵云叶10g、三叶委陵菜根10g、巴山虎10g、麻油500g；

中药组合物的中药剂型为膏药的制备方法包括：

1）、按配方将芒硝、桔梗、赤小豆、茄根、鸡血藤、七叶莲、三消草、土千年健叶、斑蝥、落花生枝叶、牛膝、漆大姑、凌霄花根、落地荷花、一枝黄花、一朵云叶、三叶委陵菜根、巴山虎烘干粉碎成150-200目的细末；

2）、将麻油置于铜锅中，待油微热后将粉碎好的药料细末投入，加热并不断搅拌，直至药料炸至表面深褐色内部焦黄后，用铁丝捞去药渣，去渣后的油为药油，后改为文火继续炼至滴水成珠，然后同方向搅拌均匀，搅成粘稠状的膏体，直至膏体不粘手，拉丝不断为好；

3）、制成后的膏体放入冷水浸泡，每日换一次水，七日后成为膏药。切成小块，每块重15克，用塑料袋包装；

4）、使用时放入75-90℃热水中烫软摊在牛皮纸或膏药布上即可。

2-4贴为一个疗程，7天一贴。

内服药：

肉桂1g、红花1g、冰片1g、蜂蜜1g、小果倒地铃1g、党参1g、白茄根1g、紫花地丁1g、人参叶1g、一朵云叶1g、莲子心1g。

中药组合物的内服药剂型为汤饮剂的制备方法包括：

将肉桂、红花、冰片、小果倒地铃、党参、白茄根、紫花地丁、人参叶、一朵云叶、莲子心各组分分别烘干粉碎，按比例混合，获得混合物，加水至淹没混合物药面3~5cm，浸泡1~2小时，加热煎煮，煮沸后用文火，第一次沸后煎煮2~4小时，滤出药液，滤渣中再次加水至淹没混合物药面3~5cm，加热煮沸，煮沸后用文火，第二次沸后煎煮1~2小时，滤过，合并两次过滤的药液，加入蜂蜜搅拌均匀后，离心30分钟~1小时，抽取上清液，浓缩至生药浓度为1g/ml~2g/ml，获得汤饮剂。

实施例2,配方：

外用药：

芒硝20g、桔梗20g、赤小豆20g、茄根20g、鸡血藤20g、七叶莲20g、三消草20g、土千年健叶20g、斑蝥20g、落花生枝叶20g、牛膝20g、漆大姑20g、凌霄花根20g、落地荷花20g、一枝黄花20g、一朵云叶20g、三叶委陵菜根20g、巴山虎20g、麻油1000g；

中药组合物的中药剂型为膏药的制备方法包括：

1）、按配方将芒硝、桔梗、赤小豆、茄根、鸡血藤、七叶莲、三消草、土千年健叶、斑蝥、落花生枝叶、牛膝、漆大姑、凌霄花根、落地荷花、一枝黄花、一朵云叶、三叶委陵菜根、巴山虎烘干粉碎成150-200目的细末；

2）、将麻油置于铜锅中，待油微热后将粉碎好的药料细末投入，加热并不断搅拌，直至药料炸至表面深褐色内部焦黄后，用铁丝捞去药渣，去渣后的油为药油，后改为文火继续炼至滴水成珠，然后同方向搅拌均匀，搅成粘稠状的膏体，直至膏体不粘手，拉丝不断为好；

3）、制成后的膏体放入冷水浸泡，每日换一次水，七日后成为膏药。切成小块，每块重15克，用塑料袋包装；

4）、使用时放入75-90℃热水中烫软摊在牛皮纸或膏药布上即可。

2-4贴为一个疗程，7天一贴。

内服药：

肉桂10g、红花10g、冰片10g、蜂蜜10g、小果倒地铃10g、党参10g、白茄根10g、紫花地丁10g、人参叶10g、一朵云叶10g、莲子心10g；

中药组合物的内服药剂型为汤饮剂的制备方法包括：

将肉桂、红花、冰片、小果倒地铃、党参、白茄根、紫花地丁、人参叶、一朵云叶、莲子心各组分分别烘干粉碎，按比例混合，获得混合物，加水至淹没混合物药面3~5cm，浸泡1~2小时，加热煎煮，煮沸后用文火，第一次沸后煎煮2~4小时，滤出药液，滤渣中再次加水至淹没混合物药面3~5cm，加热煮沸，煮沸后用文火，第二次沸后煎煮1~2小时，滤过，合并两次过滤的药液，加入蜂蜜搅拌均匀后，离心30分钟~1小时，抽取上清液，浓缩至生药浓度为1g/ml~2g/ml，获得汤饮剂。

一天一剂，分三次服用，15天为一个疗程。

药理药效学实验：

1、急性毒性试验

应用小鼠进行急性毒性实验表明：小鼠口服灌胃本发明的中药制剂汤饮剂，在488.8g生药/kg剂量下，给药后小鼠出现轻微活动减少，1小时左右恢复正常，给药后连续观察7天，无一动物死亡，其全身状况、饮食、摄水、小便和体重增长均正常，实验结果表明：小鼠口服灌胃本发明的中药制剂胶囊剂的最大给药量为488.8g生药/kg/d(LD 50 ＞488.8g生药/kg)。本发明的中药制剂每日临床用药总量为0.1g生药/kg/d；按体重计，小鼠灌胃本发明的中药制剂的耐受量为临床病人的4888倍。提示该药急性毒性低，临床用药安全。

、长期毒性试验

选用SD大鼠，给予不同浓度(18.0、6.0、2.0g生药/kg)的本发明的中药制剂汤饮剂，每天灌胃一次，连续90天，末次给药后24小时各组活杀1/2动物(雌雄各半)，其余1/2动物继续观察2周后活杀。试验期间观察动物的外观、一般行为、摄食量、体重变化，给药后90天和停药2周进行血液学(RBC、HB、网织红细胞、PLT、CT、WBC及分类)和血液生化(AST、ALT、ALP、Glu、BUN、Crea、TP、T.BIL、ALB、CHOL)、尿液生化、脏器系数、病理组织学等指标检查。试验结果表明：本发明制剂在高、中、低剂量组动物一般状态良好，外观体征、行为活动、进食量和体重增长均无异常变化；三个剂量组及对照组血液学检查、血液生化学、尿液生化检查均在正常范围，组间无显著差异；各组主要脏器组织病理学检查未见明显异常。上述指标停药2周后也未见改变。本试验用药剂量分别为临床用药剂量的180、60、20倍，根据试验结果本发明的中药制剂在高、中、低三个剂量(18.0、6.0、2.0g生药/kg)连续90天给药对大鼠无明显影响，无明确的毒性靶器官和敏感指标，恢复期观察也未见延迟性毒性反应，提示本发明的中药制剂临床应用的剂量安全性较高。

、动物局部刺激试验：

本发明外用膏药的豚鼠皮肤过敏试验和汤饮剂大鼠直肠用药刺激性试验。结果表明：皮肤过敏试验，高剂量组0.8g(药)/kg、低剂量组0.1g(药) /kg，分别相当于拟临床人用量[0.04g(药)/kg]的20倍、2.5倍，经皮肤给药，均未见动物产生变态反应；直肠用药刺激性试验高剂量组5.0g(药) /kg，低剂量组3.2g(药)/kg，分别相当于拟临床人用量的125、80倍，在规定的时间内观察直肠粘膜均无充血、水肿等现象，病理组织学检查与空白对照组比较无明显差异，未见出现明显的刺激性反应，每组留存的部分动物其全身状况，体重、呼吸、循环、中枢神经系统及四肢活动等，均无明显异常反应。

临床资料

1．1 一般资料共选取确诊为腱鞘囊肿的患者100例，采用随机数字表法随机分为治疗组和对照组，两组各50例，其中治疗组男20例，女30例；对照组男17例，女33例，两组年龄、性别经统计学处理，差异无统计学意义(P>0．05)。

1．2 诊断标准

1．2．1标准参照腱鞘囊肿诊断标准。

1．3 病例纳入标准凡符合两医疾病诊断标准及中医证型诊断标准并在排除标准外，均可作为纳入病例。参与试验者均签署知情同意书。

1．4 病例排除标准 (1)有其他并发症可影响疗效观察或对观察药物有禁忌的疾病。 (2) 有其他器官严重疾病需服药治疗者。(3) 未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者。

2 治疗方法

2．1 治疗组给予本发明方剂实施例1、2配方剂，15天为一个疗程。

2．2 对照组给予囊内注射法：患处消毒、局麻后，用粗针头吸尽囊液，并向囊内注射强的松龙25毫克，加压包扎，并每日按揉患处，疗程为一周。如疗效不显著，一周后可重复一次，最多进行3次。

3 疗效观察

3．I 观察项目 中医证候每周观察其变化。

3．2 安全性检查(1) 摄取病变部位的X线片。(2) CT检测。

3．3效判定标准分为四级标准(1)临床痊愈。(2)显效。(3)有效。(4)无效。

3．4 统计学处理所有数据采用SPSS12．0统计软件统计。

3．5 治疗结果见表

表1 两组总有效率比较 (例)

组别	n	痊愈	显效	有效	无效	复发	总有效率（%）
								治疗组	50	34	11	2	3	0	94
对照组	50	26	12	5	7	17	86

所有上述的首要实施这一知识产权，并没有设定限制其他形式的实施这种新产品和/或新方法。本领域技术人员将利用这一重要信息，上述内容修改，以实现类似的执行情况。但是，所有修改或改造基于本发明新产品属于保留的权利。

以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非是对本发明作其它形式的限制，任何熟悉本专业的技术人员可能利用上述揭示的技术内容加以变更或改型为等同变化的等效实施例。但是凡是未脱离本发明技术方案内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与改型，仍属于本发明技术方案的保护范围。

Claims (3)

1.一种治疗腱鞘囊肿的中药组合物，其特征在于：包括内服药和外用药，

所述外用药各原料药的重量份数比为：

芒硝10-20份、桔梗10-20份、赤小豆10-20份、茄根10-20份、鸡血藤10-20份、七叶莲10-20份、三消草10-20份、土千年健叶10-20份、斑蝥10-20份、落花生枝叶10-20份、牛膝10-20份、漆大姑10-20份、凌霄花根10-20份、落地荷花10-20份、一枝黄花10-20份、一朵云叶10-20份、三叶委陵菜根10-20份、巴山虎10-20份、麻油500-1000份；

所述内服药各原料药的重量份数比为：

肉桂1-10份、红花1-10份、冰片1-10份、蜂蜜1-10份、小果倒地铃1-10份、党参1-10份、白茄根1-10份、紫花地丁1-10份、人参叶1-10份、一朵云叶1-10份、莲子心1-10份。

2.根据权利要求1所述的一种治疗腱鞘囊肿的中药组合物，其特征在于：中药组合物外用药的中药剂型为膏药，其制备方法包括：

1）、按配方将芒硝、桔梗、赤小豆、茄根、鸡血藤、七叶莲、三消草、土千年健叶、斑蝥、落花生枝叶、牛膝、漆大姑、凌霄花根、落地荷花、一枝黄花、一朵云叶、三叶委陵菜根、巴山虎烘干粉碎成150-200目的细末；

2）、将麻油置于铜锅中，待油微热后将粉碎好的药料细末投入，加热并不断搅拌，直至药料炸至表面深褐色内部焦黄后，用铁丝捞去药渣，去渣后的油为药油，后改为文火继续炼至滴水成珠，然后同方向搅拌均匀，搅成粘稠状的膏体，直至膏体不粘手，拉丝不断为好；

3）、制成后的膏体放入冷水浸泡，每日换一次水，七日后成为膏药；

切成小块，每块重15克，用塑料袋包装；

4）、使用时放入75-90℃热水中烫软摊在牛皮纸或膏药布上即可。

3.根据权利要求1所述的一种治疗腱鞘囊肿的中药组合物的制备方法，中药组合物内服药的中药剂型为汤饮剂，其制备方法包括：

将肉桂、红花、冰片、小果倒地铃、党参、白茄根、紫花地丁、人参叶、一朵云叶、莲子心各组分分别烘干粉碎，按比例混合，获得混合物，加水至淹没混合物药面3~5cm，浸泡1~2小时，加热煎煮，煮沸后用文火，第一次沸后煎煮2~4小时，滤出药液，滤渣中再次加水至淹没混合物药面3~5cm，加热煮沸，煮沸后用文火，第二次沸后煎煮1~2小时，滤过，合并两次过滤的药液，加入蜂蜜搅拌均匀后，离心30分钟~1小时，抽取上清液，浓缩至生药浓度为1g/ml~2g/ml，获得汤饮剂。