CN105920186B - 一种用于治疗痔疮的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

一种用于治疗痔疮的中药组合物，包含以下重量份比例的原料药或其提取物：黄芩12‑18份,黄柏12‑18份，大黄8‑12份，秦艽8‑12份，苍术8‑12份，防风8‑12份，当归尾8‑12份，桃仁8‑12份，生地黄8‑12份，槐花10‑20份，枳壳8‑12份。本发明的中药组合物，对痔疮引起的肛裂肛痛、肛周感染等体征有明显的改善，并对痔疮引起的出血、肛周潮湿症状改善明显，减轻便秘，减少肛垫和直肠的刺激损伤，对直肠和肛门有很好的保护和治疗作用；同时具有的功效。

Description

一种用于治疗痔疮的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明属于中药制剂领域，具体地公开了一种用于治疗肛肠病、痔疮的中药组合物及其制备方法。

背景技术

痔疮是肛门直肠疾病中的常见病和多发病，不论男女老幼都能发生，“十男九痔”说明了痔疮的普遍性，据资料报道痔疮的发病率占人口总数的40％以上，成年人的发病率更高。痔疮包括内痔，外痔，混合痔。痔疮最主要的症状是便血和脱出，大便时反复多次的出血，会使体内丢失大量的铁，引起缺铁性贫血。有痔疮不治疗，很容易造成肛周脓肿或者肛瘘的情况，那样就增加了治愈难度。长期便血则可引起贫血，头晕，目眩，气喘，心悸，乏力等各种慢性消耗症状。对痔疮的治疗有外科手术、药物治疗或相结合的疗法，但临床多数采取药物治疗。现已有不少中西药外用制剂，虽都有一定疗效，但均存在不同程度的缺陷。比如剂型不理想、使用不简单、难以达到既有消炎、镇痛又有止血的功能，因此，研制新的治疗痔疮的药物势在必行。

发明内容

针对上述现有技术存在的不足，本发明的目的是提供，提供一种配方简单、成本低廉、无毒副作用、见效快、服用方便、治疗痔疮效果好的中药。

本发明所采用的技术方案为：

一种用于治疗痔疮的中药组合物，包含以下重量份比例的原料药或其提取物：黄芩12-18份,黄柏12-18份，大黄8-12份，秦艽8-12份，苍术8-12份，防风8-12份，当归尾8-12份，桃仁8-12份，生地黄8-12份，槐花10-20份，枳壳8-12份。

进一步地，所述的中药组合物包含以下重量份比例的原料药或其提取物：黄芩15份,黄柏15份，大黄15份，秦艽10份，苍术10份，防风10份，当归尾10份，桃仁10份，生地黄10份，槐花15份，枳壳10份。

另一方面，本发明的内容包括所述中药组合物的原料药提取物的制备方法，包括以下步骤：按份量秤取中药材，加水浸泡并回流提取，收集两次水提液，合并过滤；滤液浓缩至相对比重1.05，加乙醇调至含醇量40％，静置24小时，过滤，收集滤液；浓缩干燥后，粉碎，过80目筛获得浸膏粉；按照浸膏粉与乳糖的配比5:1加入乳糖混合，过65目筛，加入50％乙醇迅速搅拌混合，用20目筛制成湿颗粒，于60℃干燥；通过20目筛整粒，装填胶囊。

进一步地，所述方法具体包括以下几个步骤：

1)按照比例称取中药材原料；

2)向称量好的中药材中加水没过药材使浸泡30分钟；

3)浸泡后用水回流提取的次数为两次，所用水量按第一次加药材10倍量、第二次加8倍量水处理；

4)两次回流的水提液过滤后再合并处理，合并的滤液减压浓缩至相对比重1.05(60℃)，并加乙醇调至含醇量40％，静置24小时，过滤，收集滤液；

5)将滤液再次减压浓缩干燥后，粉碎，过80目筛，得浸膏粉；

6)按照浸膏粉与乳糖的配比5:1加入乳糖，混合，过65目筛，混合均匀；

7)以50％乙醇为润滑剂，醇的用量为浸膏粉的12％，迅速搅拌混合，用20目筛制成湿颗粒，于60℃干燥，再通过20目筛整粒，装填胶囊。

本发明的内容还包括所述中药组合物在制备用于治疗痔疮的药物中的应用。

本发明的内容还包括所述中药组合物在治疗痔疮中的应用。

本发明的内容还包括一种用于治疗痔疮的中药制剂，含有上述中药组合物和药学可接受的载体。

在痔疮疾病的中药治疗中，黄芩,黄柏，大黄，秦艽等30多余味中药作为常用的治疗痔疮的中药而受到广泛使用。然而，中药非常讲究君臣佐使、治则治法的中医理论，他本身也是治疗的侧重点之在。一个处方能治什么病，主要适合治什么型的病，主要是通过处方的君臣佐使和治则治法加以体现，这也是为什么在中药处方中存在方同而法异的现象。

本发明根据中医学对痔疮的发病机理研究，认为痔的发病为阴阳失调，脏腑气血虚损，再加湿、热、风、燥等邪的作用，以及情志内伤、饮食不节等的影响，致使气血失调，络脉阻滞，瘀血浊气流注肛门，结聚成块成痔。所以本发明以原止痛如神方为基础方，运用中医配伍理论，适当加减后以秦艽、防风、苍术、黄柏、大黄、黄芩、当归尾、桃仁、槐花、地榆、生地黄、枳壳、皂角刺为组方，运用现代分析化学、制剂学和药理学等方法，开展组方制剂工艺、质量和药效研究，制得安全、有效、稳定、方便的止痛如神胶囊新药研究。以解决传统汤剂口感不好、煎煮麻烦、携带不便、服用量大、保质期短等的不足，充分发挥胶囊剂服用方便、且较片剂和丸剂崩解快、释药迅速、能够掩盖药物的苦味和不良气味、减少胃肠道刺激性等优点，提高药物稳定性及患者服用的依从性。本发明中药制剂中的有效成分由下列配比的中药材制成：黄芩12-18份,黄柏12-18份，大黄8-12份，秦艽8-12份，苍术8-12份，防风8-12份，当归尾8-12份，桃仁8-12份，生地黄8-12份，槐花10-20份，枳壳8-12份。

本发明中药材原料的配比特点决定了其治则为：燥湿祛风、活血化瘀、止痛敛疮。

其中桃仁性平,味甘、苦,有小毒,归心、肝、大肠经,为常用的活血化淤中药,具有活血祛淤,润肠通便之效，在本方中桃仁统领诸药功效作为君药。

秦艽，《晶珠本草》记载其味苦、平,列为中品,具有清热利胆、舒筋止痛的功效,用于治疗风湿性关节炎、肺结核、低热盗汗、黄疸型肝炎等症，黄柏，味苦、性寒，归肾、膀胱经。能清热燥湿，泻火解毒，消肿祛腐。当归尾，《景岳全书·本草正》曰:“当归,其味甘而重,故专能补血；其气轻而辛,故又能行血。补中有动,行中有补,诚血中之气药,亦血中之圣药也。”对当归的性味和归经的认识,历代医家基本相同,一般认为其味辛、甘,而性微温,归心、肝、脾三经。具有补血活血、调经止痛、润燥滑肠、生肌健骨的功用，在本方中秦艽、黄柏、当归尾作为臣药。

防风为伞形科植物[Saposhnikoviadivaricata(Turcz.)Schischk]未抽花茎的干燥根,具有解表散风、胜湿止痛、祛风止痉的功效,主治外感风寒、头痛目眩、周身尽痛、风寒湿痹、骨节疼痛、四肢挛急等证，苍术味辛、苦,性温，归脾、胃、肝经,具有燥湿健脾、祛风散寒和明目之功,主治脘腹胀满、泄泻、水肿、风湿痹痛、风寒感冒等；大黄性味苦寒,归脾、胃、大肠、肝、心包经,具有泻下攻积、清热泻火、凉血解毒、逐瘀通经、利湿退黄之功效；黄芩始载于《神农本草经》，性寒、味苦，归肺、脾、肝、胆、大肠、小肠经，有清热燥湿、泻火解毒、止血安胎之功效。在本方中防风、苍术、大黄、黄芩作为佐药。

槐花味苦、性微寒,归肝、大肠经。槐花具有清热、凉血、止血、清肝明目等功效。用于便血,痔血,血痢,崩漏、吐血,肝热目赤,头痛眩晕,痈疽疮毒，尤以对便血、痔血、肝火等治疗效果十分显著；地榆味苦、酸、涩,性微寒,归肝、大肠经；有凉血止血、解毒敛疮等功效；临床用于治疗便血、痔血、血痢、崩漏、水火烫伤、痛肿疮毒等病症。地黄在《神农本草经》中被列为上品。按照炮制方法的不同入药有鲜地黄、生地黄和熟地黄之分,不同炮制品的功效各有侧重，生地黄性寒,味甘,能清热凉血,养阴生津；枳壳味苦、辛、酸、温。功能理气宽中，行滞消胀。用于胸胁气滞，胀满疼痛，食积不化，痰饮内停，胃下垂，脱肛，子宫脱垂。本方中槐花、生地黄、枳壳作为使药。

本发明的有益效果为：

根据上述理论，以及多年的研究和临床试验结果得到本发明的中药组合物，其对痔疮引起的肛裂肛痛、肛周感染等体征有明显的改善，并对痔疮引起的出血、肛周潮湿症状改善明显，减轻便秘，减少肛垫和直肠的刺激损伤，对直肠和肛门有很好的保护和治疗作用；同时具有的功效。本发明属于纯中药制剂，无毒副作用；药物的制备方法采用了现代制药技术，以解决传统汤剂口感不好、煎煮麻烦、携带不便、服用量大、保质期短等的不足，充分发挥胶囊剂服用方便、且较片剂和丸剂崩解快、释药迅速、能够掩盖药物的苦味和不良气味、减少胃肠道刺激性等优点，提高药物稳定性及患者服用的依从性，本中药诸药合理配伍，共收燥湿祛风、活血化瘀、止痛敛疮之功效。下面结合临床实验进一步说明本中药的显著疗效。

为了更好地理解和实施，下面详细说明本发明。

具体实施方式

【实施例1】本实施例包括一种用于治疗痔疮的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：

第一步：按照下列重量称取中药材原料，黄芩13克,黄柏15克，大黄11克，秦艽10克，苍术9克，防风10克，当归尾12克，桃仁11克，生地黄11克，槐花16克，枳壳8克。

第二步：将称量好的中药材置于圆底烧瓶中，并加水没过药材使浸泡30分钟。

第三步：浸泡后用水回流提取的次数为两次，所用水量按第一次加药材10倍量、第二次加8倍量水处理，

第四步：两次回流的水提液过滤后再合并处理，合并的滤液减压浓缩至相对比重1.05(60℃)，并加乙醇调至含醇量40％，静置24小时，过滤，收集滤液。

第五步：将滤液再次减压浓缩干燥后，粉碎，过80目筛，得浸膏粉。

第六步：按照浸膏粉与乳糖的配比5:1混合，过65目筛，混合均匀

第七步：以50％乙醇为润滑剂，醇的用量为浸膏粉的12％，迅速搅拌混合，用20目筛制成湿颗粒，于60℃干燥，再通过20目筛整粒，装填胶囊。

【实施例2】

本实施例与实施例1大体相同，其区别在于，本实施例的中药材原料包括：黄芩14克,黄柏16克，大黄10克，秦艽11克，苍术10克，防风11克，当归尾9克，桃仁10克，生地黄10克，槐花15克，枳壳9克。

【实施例3】

本实施例与实施例1大体相同，其区别在于，本实施例的中药材原料包括：黄芩12克,黄柏14克，大黄8克，秦艽9克，苍术12克，防风12克，当归尾11克，桃仁12克，生地黄8克，槐花18克，枳壳11克。

【实施例4】

本实施例与实施例1大体相同，其区别在于，本实施例的中药材原料包括：黄芩15克,黄柏15克，大黄15克，秦艽10克，苍术10克，防风10克，当归尾10克，桃仁10克，生地黄10克，槐花15克，枳壳10克。

【药效分析】

1.1抗炎作用

采用小鼠耳廓肿胀法，取体重20-25g的健康合格小鼠60只,雌雄各半,随机分成组,即空白对照组、中药阳性药痔炎消胶囊组、阿司匹林组、止痛如神胶囊高、中、低剂量组,每组10只,各组均为口服给药，连续给药5天,具体给药及分组情况为：(1)空白对照组(给生理盐水12.5ml/kg)；(2)痔炎消(1.6g/kg)；(3)阿司匹林(0.8mg)；(4)止痛如神低剂量组(0.9g/kg)；(5)止痛如神中剂量组(1.8g/kg)；(6)止痛如神高剂量组(3.6g/kg),末次给药1小时后，左耳立即涂二甲苯2滴,右耳为对照，3h后颈椎脱臼处死,用9mm打孔器分别打下给药部位的左耳片以及对称部位的右耳片，随即用分析天平称重,左耳减去右耳片作为肿胀度,并计算其肿胀抑制率,进行统计学处理,比较各给药组同模型对照组的差异性，肿胀抑制率的计算公式为：

肿胀抑制率＝(空白组平均肿胀度-给药组平均肿胀度)/空白组平均肿胀*100％

1.2镇痛试验

采用醋酸扭体法。取体重为20-25g的健康昆明小鼠50只,雌雄各半,随机分成组,即空白对照组、中药阳性药痔炎消胶囊组、止痛如神胶囊高、中、低剂量组,每组10只,各组均为口服给药,每天一次,连续给药5天,具体给药及分组情况为：(1)空白对照组(给生理盐水15ml/kg)；(2)痔炎消(1.6g/kg)；(3)阿司匹林(0.8mg)；(4)止痛如神低剂量组(0.9g/kg)；(5)止痛如神中剂量组(1.8g/kg)；(6)止痛如神高剂量组(3.6g/kg),末次给药后0.5小时后,立即腹腔注射0.8％的醋酸0.2ml/只,观察20分钟内出现的扭体次数(其扭体标准为腹部内凹,伸展后肢,臀部抬高)。并进行统计分析。按公式计算镇痛率。数据进行t检验分析，比较组间差异。

镇痛率(％)＝(空白组扭体体平均次数-给药组扭体平均次数)/空白组扭体体平均次数*100％

1.3抑菌试验

本实验菌种选用种有代表性的细菌，包括金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、绿脓杆菌、白色念珠菌、肺炎球菌。菌种均来自北京卫生部生物制品研究所。因受试药物为胶囊，故预先加适量纯化水制成1g/ml止痛如神胶囊试液，实验时将1g/ml的止痛如神胶囊试液用BHI培养基稀释成含试药100、50、25、12.5、6.25、3.125及1.56mg/ml浓度的药液，流通蒸气灭菌，再将各浓度的药液分别依次加入已备好的无菌小试管内各1ml,共48排，最后一排为不加细菌的药物对照。把1：1000稀释的新鲜的细菌培养物加入到上述各排稀释好的含药试管中0.1ml/管,另设不加药的各菌株对照管,所有试管置37℃培养箱内培养24小时后观察结果。在对照管符合要求的情况下，逐一观察各试验管，如试管中出现混浊,表明有菌生长,药液无抑菌作用，如试管澄清,则表明无菌生长,药液有抑菌作用。即求得最低抑菌浓度。最终无细菌生长的最小稀释度的药物浓度就是最小抑菌浓度(MIC)[101-103]。

1.4止血试验

取体重为18-22g的健康昆明小鼠50只,雌雄各半,随机分成组,即空白对照组、中药阳性药痔炎消胶囊组、止痛如神胶囊高、中、低剂量组,每组10只,所有动物均灌胃给药(灌胃)，给药体积为0.1ml/10g，每天1次，连续给药5天，具体给药及分组情况为：(1)空白对照组(给生理盐水15ml/kg)；(2)痔炎消(1.6g/kg)；(3)止痛如神低剂量组(0.9g/kg)；(4)止痛如神中剂量组(1.8g/kg)；(5)止痛如神高剂量组(3.6g/kg),末次给药后1h，将小鼠置于特制的固定器中，于小鼠尾端1.5cm处剪断,开始计时，待血液自行流出,每隔20秒用滤纸吸血，吸时勿用力挤压断面，直至出血自然停止，记录出血时间。

2.统计学处理

各组数据均以x±s表示,以SPSS18.0软件处理数据。采用单因素方差分析,以P<0.05为差异有统计学意义,P<0.01为差异有非常显著意义。

3.实验结果

3.1止痛如神胶囊对二甲苯所致的小鼠耳肿胀的影响

表1止痛如神胶囊对小鼠耳肿胀的影响

注：与空白对照组比较*P＜0.05；**P＜0.01

经t检验统计分析表明：相比于空白组,痔炎消、阿司匹林、止痛如神高、中剂量组均能明显抑制二甲苯所导致的小鼠耳肿胀,均为差异有非常显著统计学意义(P<0.01),肿胀抑制率随剂量的递增而增强。低剂量虽然抑制肿胀作用不明显，但肿胀亦比空白对照组轻，实验结果表明，止痛如神中剂量、高剂量均有明显抑制炎症肿胀作用，对浅层组织炎症有较好的抗炎作用。

3.2止痛如神胶囊对醋酸所致小鼠扭体次数的影响

表2：止痛如神胶囊对小鼠疼痛(扭体)作用的影响

注：与空白对照相比*P＜0.05；**P＜0.01

如表4.2所示，腹腔注射醋酸后可引起小鼠较持久的疼痛刺激，小鼠出现扭体反应。经t检验统计分析表明：给药各组均有不同程度的减少疼痛反应，减少扭体次数均明显低于对照组(p<0.05-P<0.01),表明止痛如神胶囊有明显抑制疼痛的作用。

3.3止痛如神胶囊体外抑菌作用

表3止痛如神胶囊体外抑菌作用影响

注：“1”表示有菌生长，“0”表示无菌生长

如表4.3所示，止痛如神胶囊试液对金黄色葡萄球菌有一定的抑菌作用，最小抑菌浓度浓度为50mg/ml,在此浓度下对其他几种致病细菌无抑菌作用。

3.4止痛如神胶囊对小鼠断尾出血时间的影响

表4止痛如神胶囊对小鼠断尾出血时间的影响

注：同空白对照组比*P＜0.05，**P＜0.01

经t检验统计分析表明：相比于空白组,痔炎消、止痛如神高、中剂量组均能明显止血,均为差异有非常显著统计学意义(P<0.01),出血抑制率随剂量的递增而增强。低剂量虽然止血作用不明显，但出血时间亦比空白对照组短，实验结果表明，止痛如神中剂量、高剂量均有明显止血作用。

【临床试验】

参照《中药新药治疗痔疮的临床研究指导原则》、《痔临床诊治指南》和国家中医药管理局制订的《中华人民共和国中医药行业标准-中医肛肠科诊断疗效标准》的要求，以及有关文献的相关内容要求，在**医院，选择240例患者，随机分为各120人的两组，进行服用本发明中药(止痛如神胶囊)的治疗组与对照组(五味化痔胶囊)的临床试验。

一、病例的选择

年龄18～65岁，按以下西医或中医的诊断标准的痔疮病的患者。

1.1诊断标准

1.1.1西医诊断标准

1.1.1.1间歇性便时肛门部出血，表现为大便带血、染纸、滴血或射血。

1.1.1.2大便或劳累后，有囊性肿块脱出肛门外，能自行复位或需手法复位或不能复位。

1.1.1.3肛门部异物感，伴有坠胀不适和疼痛。

1.1.1.4齿线上见红色囊性肿块，常见于右前、右后、左侧，表面粘膜充血、糜烂或有纤维

化病变。

1.1.1.5肛管及肛缘处暗紫色囊性肿块，或突发皮下血肿或血栓形成。

1.1.2中医辨证

1.1.2.1风热癖阻证

主症：大便时肛门出血，血色鲜红，重者血出如箭；舌红，脉弦。

次症：肛门痒痛，大便不畅。

1.1.2.2湿热雍滞证

主征：肛门肿胀，大便时滴血，舌红苔腻，脉滑二

次症：咽十口苦，食欲不振，便十或秘结，小便色黄。

1.1.2.3血虚失养证

主症：长期大便时出血，血色淡，舌淡，苔薄白，脉细弱。

次症：头晕目眩，心悸耳鸣，面色无华，四肢乏力，失眠多梦。

1.1.2.4气虚不固证

主症：便时痔核脱出，难自复，肛门下坠，舌淡，苔薄白，脉弱。

次症：心跳气短，神疲乏力，自汗，食欲不振。

1.2试验病例标准

1.2.1纳入病例标准

符合西医诊断、中医辨证诊断标准，发病或复发时间在1周之内，可纳入试验病例。

1.2.2排除病例标准(包括不适应症或剔除标准)

1.2.2.1近2d之内有用过相关治疗药物者；

1.2.2.2合并心血管、肝、肾以及造血系统等严重性疾病、精神病患者；

1.2.2.3妊娠或哺乳期妇女；

1.2.2.4有过敏体质或者对药物中任何一种成分过敏者；

1.2.2.5不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效，或资料不全等影响疗效或安全性判断者；

1.2.2.6本次发病≥1周者。

1.3观测指标

1.3.1安全性观测

1.3.1.1一般体检项目检查。

1.3.1.2血、尿、粪常规检查。

1.3.1.3心、肝、肾功能检查。

1.3.1.4可能出现的不良反应。

1.3.2疗效性观察

1.3.2.1主要相关症状：便血量，肛门不适，疼痛及神、形状况。

1.3.2.2相关体征：痔核脱出程度，痔核体积大小改变，表面粘膜修复，皮下血肿、血栓吸收肌化情况，舌脉变化等。

1.3.2.3相关理化检查、血、便常规检查。

1.3.2.4相关的专科检测指标。

以上观测指标，理化检查7一10天1次，症状体征每3天1次，并应详细准确记录。

二、症状、体征评分标准

2.1便血：采用0～3分级记分，0分为无出血；1分为便纸染血；2分为大便时滴血；3分为射血，分值降低2分或分值降低到零为显效，降低1分为有效，无变化为无效。

2.2疼痛:采用0～3分级记分，0分为无疼痛；1分为轻度痒疼，2分为刺疼，3分为胀痛；分值降低2分或分值降低到零为显效，降低1分为有效，无变化为无效

2.3脱出:采用0～3分级记分，0分为无痔脱出；1分为便时痔核脱出，便后痔核自行回复肛内；2分为脱出痔核需手还纳，3分为脱出痔核不能还纳；分值降低2分或分值降低到零为显效，降低1分为有效，无变化为无效

2.4肛门不适：采用0～2分级记分，0分为无异常感觉，1分为有异物感；2分为有坠胀感；分值降低2分或分值降低到零为显效，降低1分为有效，无变化为无效

2.5痔核大小：采用0～3分级记分，0分为无痔核，1分为囊性隆起，较小，2分为痔核大于1cm2，3分为痔核大，界线不清，常呈环状。分值降低2分或分值降低到零为显效，降低1分为有效，无变化为无效

三、病情分级标准

3.1轻度：症状、体征总积分<5分。

3.2中度：症状、体征总积分5～9分。，

3.3重度：症状、体征总积分>9分。

四、治疗方法

4.1治疗组：止痛如神胶囊，3粒/次,，3次/日，饭后半小时温开水送服。止痛如神胶囊药物组成为上述本发明的最优配比。

4.2对照组：五味化痔胶囊(藏诺生物制药有限公司生产)，3粒,3次/日，饭后半小时温开水送服。

4.3疗程：2周为一个疗程。

五、疗效

5.1疗效判定标准：

参照《中药新药治疗痔疮的临床研究指导原则》、《痔临床诊治指南》和国家中医药管理局制订的《中华人民共和国中医药行业标准-中医肛肠科诊断疗效标准》的要求，设计如下疗效判定标准：

5.1.1起效时间：按积分下降一个等级作为起效时间(以天计算)。

5.1.2消失时间：按症状与体征完全消失作为消失时间(以天计算)。

5.1.3症状、体征积分下降率＝[(治疗前积分-治疗后积分)]/治疗前积分*100％

5.1.4临床痊愈：症状、体征消失或基本消失，积分值减少95％上，相关理化指标应正常或基本正常。

5.1.5临床显效：症状、体征明显改善。积分值减少70％～95％，相关理化指标明显改善。

5.1.6临床有效：症状、体征有好转，积分值减少30％～70％，相关理化指标有相应好转。

5.1.7临床无效：症状、体征未见好转，积分值减少<30％，相关理化指标无改善。

5.2治疗结果

5.2.1一个疗程后，两组临床治疗结果见表5。

表5一个疗程后，两组临床治疗结果

以上结果表明，本发明中药对痔疮疾病是有效的，且优于市售的五味化痔胶囊。

5.2.2一个疗程后，治疗前后症状、体征积分变化的比较见表6

表6个疗程后，治疗前后症状、体征积分变化

一个疗程后，治疗组和对照组的症状、体征积分变化都非常显著，说明两位中药对痔疮都有效果，且治疗组的症状、体征积分变化率更大，说明治疗组在疗效方面比对照组更好。

5.2.3一个疗程后，两组中医症状、体征改善比较情况的统计学分析见表7

表7一个疗程结束后，两组中医症状、体征改善比较情况

疗组在改善便血、疼痛症状方面显著优于对照组，其差异有统计学意义(P<0.05)；在改善痔脱出、肛门不适、痔核大小方面有效率稍高于对照组,但差异无统计学意义(P>0.05)。

以上临床试验结果说明，本发明中药制剂对痔疮疾病有效，疗效优于现有的中药。

本发明并不局限于上述实施方式，如果对本发明的各种改动或变形不脱离本发明的精神和范围，倘若这些改动和变形属于本发明的权利要求和等同技术范围之内，则本发明也意图包含这些改动和变形。

Claims (6)

1.一种用于治疗痔疮的中药组合物，由以下重量份的原料制成：黄芩12-18份,黄柏12-18份，大黄8-12份，秦艽8-12份，苍术8-12份，防风8-12份，当归尾8-12份，桃仁8-12份，生地黄8-12份，槐花10-20份，枳壳8-12份。

2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，由以下重量份的原料制成：黄芩15份,黄柏15份，大黄15份，秦艽10份，苍术10份，防风10份，当归尾10份，桃仁10份，生地黄10份，槐花15份，枳壳10份。

3.权利要求1或2所述中药组合物的原料药提取物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：按份量称取中药材，加水浸泡并回流提取两次，收集两次水提液，合并过滤；滤液浓缩至相对比重1.05，加乙醇调至含醇量40％，静置24小时，过滤，收集滤液；浓缩干燥后，粉碎，过80目筛获得浸膏粉；按照浸膏粉与乳糖的配比5:1加入乳糖混合，过65目筛，加入50％乙醇迅速搅拌混合，用20目筛制成湿颗粒，于60℃干燥；通过20目筛整粒，装填胶囊。

4.根据权利要求3所述的方法，其特征在于，包括以下几个步骤：

1)按照比例称取中药材原料；

2)向称量好的中药材中加水没过药材使浸泡30分钟；

3)浸泡后用水回流提取的次数为两次，所用水量按第一次加药材10倍量、第二次加8倍量水处理；

4)两次回流的水提液过滤后再合并处理，在60℃下将合并的滤液减压浓缩至相对比重1.05，并加乙醇调至含醇量40％，静置24小时，过滤，收集滤液；

5)将滤液再次减压浓缩干燥后，粉碎，过80目筛，得浸膏粉；

6)按照浸膏粉与乳糖的配比5:1加入乳糖，混合，过65目筛，混合均匀；

7)以50％乙醇为润滑剂，醇的用量为浸膏粉的12％，迅速搅拌混合，用20目筛制成湿颗粒，于60℃干燥，再通过20目筛整粒，装填胶囊。

5.权利要求1或2所述中药组合物在制备用于治疗痔疮的药物中的应用。

6.一种用于治疗痔疮的中药制剂，包括权利要求1或2所述的中药组合物和药学可接受的载体。