CN117883536A - 一种用于治疗肠道炎癌转化类疾病的中药组合物及其应用 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种用于治疗肠道炎癌转化类疾病的中药组合物。所述中药组合物是由以下重量份的组分制成：猫人参5～120份、党参5～120份、马齿苋5～90份、薏苡仁5～120份、白豆蔻5～50份、黄柏5～30份、红藤5～30份、乌药5～30份、羌活5～30份、乌梅5～30份、赤石脂5～30份。本发明的中药组合物可制成片剂、合剂、口服液、颗粒剂、胶囊剂、脐贴、栓剂等等临床上可接受的剂型。本发明的中药组合物具有健脾化湿、防癌解毒、涩肠止泻之功效，用于各类肠道炎癌转化类疾病腹胀、腹泻的治疗。

Description

一种用于治疗肠道炎癌转化类疾病的中药组合物及其应用

技术领域

本发明属于中药组合物制备技术领域，具体地说，涉及一种用于治疗肠道炎癌转化类疾病(结直肠癌癌前病变和癌前状态)的中药组合物及其应用。

背景技术

肠道“炎癌转化类”疾病根据国家消化系统疾病临床医学研究中心发布《中国结直肠癌癌前病变和癌前状态处理策略专家共识》定义包括结直肠癌及其界定结直肠癌癌前病变和癌前状态，包括肠息肉(结直肠腺瘤、广基锯齿状病变、传统锯齿状腺瘤)以及炎症性肠病(IBD)相关异型增生，即经典的“腺瘤-腺癌”癌变途径转变为“炎症-息肉-腺癌”途径。甚至临床上观察到更早的始于功能性病变、发展成器质性肠病，经过数年至数十年发展，最终进展恶变形成结直肠癌。

功能性病变主要涉及肠易激综合征(Irritable bowel syndrome，IBS)，是指一种以腹痛或腹部不适伴排便习惯改变和(或)大便性状异常的功能性肠病，该病缺乏可解释症状的形态学改变和生化异常。目前IBS的发病机制尚未完全明确，可能与脑肠轴互动异常、免疫激活、机体内脏高敏感性、肠神经结构异常、肠道菌群失调、精神心理因素等相关。属于中医“泄泻”、“便秘”、“腹痛”范畴。根据罗马IV标准将IBS分为四型，而我国以腹泻型肠易激综合征(IBS-D)为主，目前西医对IBS的治疗多以缓解症状为主，治标不治本，其疗效往往欠佳。

炎症性肠病(inflammatory bowel disease，IBD)包括各种肠道炎性疾病，一般以腹泻、腹痛为主症，它由多种多种疾病组成，这些疾病起源于多种因素，通常根据表型特征在临床上分为克罗恩病(CD)、溃疡性结肠炎(UC)和IBD-未指定(IBD-U)。其病情易反复，临床容易出现以腹泻为主要症状，伴有疲劳、粘液便、夜间排便和腹部不适(痉挛)等，并易伴发溃疡和出血，粘膜炎症易从直肠开始反复发作，并逐渐延伸到结肠的近段，病理特征主要表现为结肠粘膜及黏膜下层炎性细胞浸润、隐窝脓肿及结构异常改变等。IBD的发病机制目前仍不清楚，通常认为是遗传基因、感染因素、免疫异常、肠道菌群失调以及其他因素与环境相互影响所引起的。目前现有的治疗药物有氨基水杨酸制剂、糖皮质激素、免疫抑制剂、生物制剂以及微生态制剂等，也可通过手术和粪便移植等方法治疗。但上述治疗手段或是价格昂贵无法长期使用，或是容易产生耐药性导致病情反复，或伴有较多的毒副作用，增加肝、肾负担。因此寻找安全有效且适合长期服用的药物是迫在眉睫。

结肠息肉是目前肠镜筛查最常见的癌前病变和癌前状态，其中病理分型主要为结直肠腺瘤(Colorectal Adenomas，CRA)，是目前公认结直肠癌主要癌前病变，占结直肠癌全部癌前疾病的85％～90％。除此以外，广基锯齿状病变(SSL)、传统锯齿状腺瘤(TSA)也认为对于结直肠癌发生有一定的关联性，摘除息肉、防治复发生长是结直肠癌一级预防的关键。对于本病的诊治，包括筛查、内镜下摘除腺瘤和药物治疗等，可有效地发现高危人群，降低癌发病率，但摘除后存在一定的并发症和再发率，目前尚无确切的药物能够治疗。根据统计结直肠腺瘤患者最常见的症状为腹痛隐隐、腹泻、脘痞纳呆等。

直肠癌的发病率占我国大肠癌总发病率的60％-70％，发病部位较低。对于早期癌症，可以进行根治性手术。但手术后腹泻是最常见的并发症之一，主要表现为排便次数增多、粪便稀溏，甚至泻出如水样，难以自制等症状，极大地影响患者的治疗效果和生活质量。部分患者术后还会接受放化疗等辅助手段后，容易出现腹泻反复发作，甚至极个别出现放射性肠炎，导致腹泻迁延难愈。

发明内容

本发明的目的是提供一种用于治疗肠道炎癌转化类疾病(直肠癌、癌前病变和癌前状态)的中药组合物。

本发明的另一个目的是提供一种所述中药组合物在制备治疗肠道炎癌转化类疾病(直肠癌、癌前病变和癌前状态)的药物中的应用。

为了实现上述目的，本发明采用的技术方案如下：

本发明的第一方面，提供了一种用于治疗肠道炎癌转化类疾病(直肠癌、癌前病变和癌前状态)的中药组合物。

所述肠道炎癌转化类疾病(直肠癌、癌前病变和癌前状态)根据国家消化系统疾病临床医学研究中心发布《中国结直肠癌癌前病变和癌前状态处理策略专家共识》定义包括的病种包括结直肠癌CRC及其界定结直肠癌癌前病变和癌前状态，包括肠道息肉(结直肠腺瘤、广基锯齿状病变(SSL)、传统锯齿状腺瘤(TSA))以及炎症性肠病(IBD)相关异型增生，即经典的“腺瘤-腺癌”癌变途径转变为“炎症-息肉-腺癌”途径。

所述炎症性肠病(IBD)相关异型增生是由炎症性肠病(inflammatory boweldisease，IBD)包括克罗恩病(Crohn’s disease，CD)和溃疡性结肠炎(ulcerativecolitis，UC)在内的慢性炎症性肠道疾病导致的长期慢性炎症状态所导致的肠道异形增生。炎症和癌症之间的紧密关系引发了学界炎癌转化机制的深入研究。炎性环境对癌症的“炎-癌”转化过程具有重要影响，表现在炎症反应能够激活了一系列癌症相关的信号转导途径，影响了细胞的生长、分化和存活，最终导致了肿瘤的形成。目前，对于炎癌转化的关键驱动因素和具体机制仍不完全清楚，缺乏有效的干预措施。中医“治未病”理念及中药方剂对于结直肠癌的“炎-癌”转化过程有一定的疗效，纠正长期存在的慢性炎症状态可能诱导结直肠正常细胞向恶性转化，进而形成肿瘤。对于防治炎症转化的结直肠癌具有重要的实际意义。

所述肠道息肉是指肠黏膜表面突出的异常生长的组织，在没有确定病理性质前统称为息肉。其发生率随年龄增加而上升，男性多见。以结肠和直肠息肉为最多，小肠息肉较少。息肉主要分为是炎症性和腺瘤性两种。炎症性息肉在炎症治愈后可自行消失；其它息肉一般不会自行消失，有恶变倾向。包括病理表现为：结直肠腺瘤、腺瘤病(息肉病伴异型增生)、无蒂锯齿状病变、传统锯齿状腺瘤等。

所述结直肠癌(CRC)是发生在结直肠部位的癌症。结直肠癌是我国最常见的消化道恶性肿瘤之一。2020年我国结直肠癌新发病例数预计为55.5万，在所有癌症类型中排第2，仅次于肺癌。另外，与多数国家死亡率呈下降趋势不同，近30年来我国男性和老年人群结直肠癌死亡率仍呈上升趋势。反观美国，得益于相对完善的筛查体系，其结直肠癌发病率和死亡率自1985年开始持续下降，2011—2016年间65岁及以上筛查人群的发病率以年均3.3％的速度匀速下降，2008—2017年间，65岁及以上人群的CRC死亡率每年下降3％，50～64岁人群的死亡率每年下降0.6％。尽管20世纪80年代我国便在浙江部分地区开展了大规模的CRC普查，但广大公众对CRC的认知和对CRC筛查的重视程度远远不够。

结直肠癌的发病机制非常复杂多样，但大多数都是在癌前病变和癌前状态的基础上发生，发展过程缓慢，从正常黏膜发展至癌，从炎症-息肉-癌症的转化需要10-15年左右，其发展流程可以起始于肠道功能性病变-炎症性病变-息肉性病变-癌症性病变。目前手术切除是早期结直肠癌治疗的主要手段，包括传统开放手术、腹腔镜辅助手术和机器人手术等。另外，放化疗则是一种重要的辅助治疗手段，其中用于手术前的被称为新辅助疗法，用于手术之后的被称为辅助放化疗。但放、化疗不可避免会存在一些不良反应，包括胃肠道反应等。随着对疾病的深入研究，目前临床上也出现了化疗联合靶点的靶向治疗方法，例如血管生成抑制剂，EGFR靶向治疗，BRAF突变靶向治疗等方法，具有靶向性、专一性、特异性和非细胞毒性的显著特点。

对于晚期肠癌，同时会出现多发转移症状，其中以肝转移最为常。由于肝脏是结直肠血液回流的必经之路，且肝脏自身血运丰富，适合肿瘤生长，因此癌细胞一旦脱落到血管中时，就可以沿着静脉回流系统到达并定植于肝脏，形成转移灶，所以肝脏是结直肠癌最常见的远处转移部位，肝转移也是导致结直肠癌患者死亡的主要原因，一旦出现肝转移，患者预后较差，如未干预转移病灶，患者自然病程仅5至10个月，5年生存率几乎为0。目前手术治疗对于肠癌肝转移患者是一个重要的治疗方法，但有一定的适应证，包括结直肠癌原发病灶能够或已经根治性切除；肝转移病灶可完全切除，且能保留足够的功能性肝组织；患者全身状况允许，没有不可切除或毁损的肝外转移病变，或仅为肺部结节性病灶，但不影响肝转移病灶切除决策。而对于无法手术切除的患者，常采用全身化疗的方法，并有学者提出了转化治疗的概念，即对于初始无法手术治疗的患者，通过综合治疗将转移病灶缩小为可切除的病灶，进而手术切除。但化疗的副反应限制了化疗的应用。此外还有介入治疗，包括射频消融及微波消融，肝动脉内灌注化疗以及在此基础上发展而来的肝动脉化疗栓塞术，相较于手术切除及全身化疗，介入治疗具有微创性、可重复性、安全性等优点。而基于精准医学的推广，打击精准、安全性高的靶向药物治疗亦越来越多地被应用于临床，但常需与化疗结合应用，由此产生的化疗方案选择、应答效应等问题也随之产生。而靶向药物的耐药性问题也是其继续发展的重大障碍。

本发明的第二方面，提供了一种用于治疗以腹泻、腹胀为主症的中药组合物。其中腹泻是指排便次数明显超过平日习惯的频率，粪质稀薄，水分增加，每日排便量超过200g，或含未消化食物或脓血、黏液。参考布里斯托尔粪便图评分为5分以上。临床上按病程长短，将腹泻分急性和慢性两类。急性腹泻发病急剧，病程在2～3周之内，大多系感染引起。慢性腹泻指病程在两个月以上或间歇期在2～4周内的复发性腹泻，发病原因更为复杂，可为感染性或非感染性因素所致。

所述中药组合物是由以下重量份的组分制成：

党参5～120份、薏苡仁5～120份、白豆蔻5～50份、黄柏5～30份、红藤5～30份、乌药5～30份、羌活5～30份、乌梅5～30份、赤石脂5～30份。

进一步的，所述中药组合物是由以下重量份的组分制成：

党参5～90份、薏苡仁5～90份、白豆蔻5～40份、黄柏5～20份、红藤5～20份、乌药5～20份、羌活5～20份、乌梅5～20份、赤石脂5～20份。

更进一步的，所述中药组合物是由以下重量份的组分制成：

党参5～60份、薏苡仁5～60份、白豆蔻5～30份、黄柏5～15份、红藤5～15份、乌药5～15份、羌活5～15份、乌梅5～15份、赤石脂5～15份。

更进一步的，所述中药组合物是由以下重量份的组分制成：

党参5～30份、薏苡仁5～30份、白豆蔻5～30份、黄柏5～15份、红藤5～15份、乌药5～15份、羌活5～15份、乌梅5～15份、赤石脂5～15份。

最优选，所述中药组合物是由以下重量份的组分制成：

党参10份、薏苡仁10份、白豆蔻10份、黄柏5份、红藤5份、乌药5份、羌活5份、乌梅5份、赤石脂5份。

最优选，所述中药组合物是由以下重量份的组分制成：

党参30份、薏苡仁30份、白豆蔻30份、黄柏15份、红藤15份、乌药15份、羌活15份、乌梅15份、赤石脂15份。

最优选，所述中药组合物是由以下重量份的组分制成：

党参30份、薏苡仁30份、白豆蔻30份、黄柏15份、红藤15份、乌药15份、羌活9份、乌梅15份、赤石脂15份。

所述中药组合物是由以下重量份的组分制成：

党参5～120份、马齿苋5～90份、薏苡仁5～120份、白豆蔻5～50份、黄柏5～30份、红藤5～30份、乌药5～30份、羌活5～30份、乌梅5～30份、赤石脂5～30份。

进一步的，所述中药组合物是由以下重量份的组分制成：

党参5～90份、马齿苋5～60份、薏苡仁5～90份、白豆蔻5～40份、黄柏5～20份、红藤5～20份、乌药5～20份、羌活5～20份、乌梅5～20份、赤石脂5～20份。

更进一步的，所述中药组合物是由以下重量份的组分制成：

党参5～60份、马齿苋5～30份、薏苡仁5～60份、白豆蔻5～30份、黄柏5～15份、红藤5～15份、乌药5～15份、羌活5～15份、乌梅5～15份、赤石脂5～15份。

更进一步的，所述中药组合物是由以下重量份的组分制成：

党参5～60份、马齿苋5～30份、薏苡仁5～30份、白豆蔻5～30份、黄柏5～15份、红藤5～15份、乌药5～15份、羌活5～15份、乌梅5～15份、赤石脂5～15份。

最优选，所述中药组合物是由以下重量份的组分制成：

党参60g、马齿苋30g、薏苡仁30g、白豆蔻30g、黄柏15g、红藤15g、乌药15g、羌活15g、乌梅15g、赤石脂15g。

所述中药组合物是由以下重量份的组分制成：

猫人参5～120份、党参5～120份、马齿苋5～90份、薏苡仁5～120份、白豆蔻5～50份、黄柏5～30份、红藤5～30份、乌药5～30份、羌活5～30份、乌梅5～30份、赤石脂5～30份。

进一步的，所述中药组合物是由以下重量份的组分制成：

猫人参5～90份、党参5～90份、马齿苋5～60份、薏苡仁5～90份、白豆蔻5～40份、黄柏5～20份、红藤5～20份、乌药5～20份、羌活5～20份、乌梅5～20份、赤石脂5～30份。

更进一步的，所述中药组合物是由以下重量份的组分制成：

猫人参5～60份、党参5～60份、马齿苋10～30份、薏苡仁10～60份、白豆蔻10～30份、黄柏5～15份、红藤5～15份、乌药5～15份、羌活5～15份、乌梅5～15份、赤石脂9～30份。

最优选，所述中药组合物是由以下重量份的组分制成：

猫人参60份、党参60份、马齿苋30份、薏苡仁30份、白豆蔻30份、黄柏15份、红藤15份、乌药15份、羌活15份、乌梅15份、赤石脂15份。

最优选，所述中药组合物是由以下重量份的组分制成：

猫人参30份、党参30份、马齿苋30份、薏苡仁30份、白豆蔻15份、黄柏15份、红藤9份、乌药15份、羌活9份、乌梅15份、赤石脂30份。

最优选，所述中药组合物是由以下重量份的组分制成：

猫人参30份、党参15份、马齿苋15份、薏苡仁30份、白豆蔻15份、黄柏15份、红藤9份、乌药6份、羌活9份、乌梅9份、赤石脂9份。

最优选，所述中药组合物是由以下重量份的组分制成：

猫人参30份、党参30份、马齿苋30份、薏苡仁30份、白豆蔻15份、黄柏15份、红藤9份、乌药15份、羌活9份、乌梅15份、赤石脂9份。

最优选，所述中药组合物是由以下重量份的组分制成：

猫人参30份、党参30份、马齿苋30份、薏苡仁30份、白豆蔻15份、黄柏15份、红藤9份、乌药15份、羌活9份、乌梅9份、赤石脂30份。

本发明的第三方面提供了一种所述中药组合物在制备治疗肠道炎癌转化类疾病(直肠癌、癌前病变和癌前状态)的药物或以腹胀、腹泻为主症的药物中的应用。

本发明的第四方面，提供了一种由上述中药组合物制备的中药制剂，所述中药制剂的剂型选自水煎剂、片剂、合剂、口服液、颗粒剂、丸剂、胶囊剂、脐贴、栓剂。

本发明还提供了上述中药组合物作为活性成分的药物制剂，该药物制剂可采用本领域常规制备方法制备成药剂学上的复方煎药内服、颗粒剂、片剂、冲剂、散剂、胶囊剂、口服液、滴丸剂、代泡茶饮、鼻饲、肛门塞药、直肠灌洗、局部外服、贴脐、中药熏洗、外用浴足等常用剂型。

本发明所述中药组合物可采用中药传统水煎提取常规工艺及醇提制备方法制备，经药理研究和临床应用，均表明其具有显著的降低炎症反应、健脾止泻防癌、治疗炎癌转化性肠病的作用。

本发明提供的中药组合物是在多年临床实践基础上，以传统中医理论为指导，辨证分析，精心组方而成。本发明提供的中药组合物由猫人参、党参、马齿苋、薏苡仁、白豆蔻、黄柏、红藤、乌药、羌活、乌梅、赤石脂组方，本方以传统中医理论为指导，辨证分析，精心选药组方而成。

方中猫人参，味苦、涩，性凉，归肝经。功能清热解毒，消肿。为方中君药。为江浙地区习用于癌症治疗草药，《浙江民间常用草药》：“清热解毒。治痈、疖，白带，脓肿。”《全国中草药汇编》：“治麻风病。亦用于试治癌症。”《浙江药用植物志》：“治感染，夏季热。”虽然其同属植物在民间的用药历史较为悠久，猫人参作为药材则始用于上世纪60年代。由于猫人参的新鲜枝叶能引起猫的特异性嗜食，而在肢体受伤时猫也常嚼食该植物自我疗伤，因此被命名为猫人参。通过进一步研究发现其在抑制肿瘤生长，改善生命体征方面的药用价值，逐步形成了以猫人参为主的各种治疗肿瘤的验方。目前已陆续有多项实验研究，证明猫人参具有抗肿瘤、清除活性氧自由基等多个药理作用，已纳入上海等多地的地方药材标准。

方中君药党参性甘，平。归脾、肺经。党参甘补而平，不燥不腻，入脾、肺经。补气之力逊于人参，多用于脾肺气虚之轻症。又兼生津、养血，可治津亏、血虚等证。《本经逢原》：“上党人参，虽无甘温峻补之功，却有甘平清补之力，亦不似沙参之性寒专泄肺气也。”《本草从新》：“补中，益气，和脾胃，除烦渴。中气微虚，用以调补，甚为平安。”《本草纲目拾遗》：“治肺虚，益肺气。”《本草正义》：“党参力能补脾养胃，润肺生津，健运中气，本与人参不甚相远。其尤可贵者，则健脾运而不燥，滋胃阴而不湿，润肺而不犯寒凉，养血而不偏滋腻，鼓舞清阳，振动中气，而无刚燥之弊。”党参主要含党参苷、葡萄糖、菊糖、多糖、猫人参碱、挥发油、黄酮类、植物甾醇、微量元素等成分。现代药理研究认为猫人参具有抗癌，降压，抗缺氧，抗衰老，抗溃疡，增强人体免疫力，抗溃疡、镇静、镇痛、促进睡眠、改善学习记忆功能、调节胃肠运动，抗菌、抗炎、抑制溃疡性结肠炎等作用。

方中臣药马齿苋，为马齿苋科马齿苋属植物，又名马齿草、五行草、长命菜、九头狮子草等，是有名的“救荒本草”。作为药用马齿苋以其地上部分入药，其味酸、性寒，具有清热解毒、凉血止痢之功效，富前期工作发现马齿苋有效成分比如多糖、生物碱、总多酚、多不饱和脂肪酸和黄酮等，具有抗菌、降血脂、抗衰老、抗氧化、抗炎、促进伤口愈合、延缓肿瘤生长转移等作用。

方中臣药薏苡仁，甘、淡，凉。归脾、胃、肺经。生用长于利湿、除痹、清热、排脓；炒用长于健脾止泻。《本经》：“主筋急构挛，不可屈伸，风湿痹，下气。”《名医别录》：“除筋骨邪气不仁，利肠胃，消水肿，令人能食。”《本草纲目·卷二十三》：“薏苡仁阳明药也，能健脾、益胃。虚则补其母，故肺痈肺痿用之。筋骨之病，以治阳明为本，故拘挛筋急、风痹者用之。土能胜水除湿，故泄痢水肿用之”。薏苡仁营养价值很高，本品含有脂类成分、甾醇类成分、苯并唑酮类成分、薏苡仁多糖等成分。现代药理研究证实具有抗肿瘤，降血糖，抗炎镇痛，提高免疫力，调节血脂代谢，抑制骨质疏松，减轻溃疡性结肠炎等多方面作用。

臣药白豆蔻，味辛、性温，归肺、脾、胃经。具有化湿行气，温中止呕，开胃消食的功效。《名医别录》：“主温中，心腹痛，呕吐，去口臭气。”《开宝本草》：“主积冷气，止吐逆反，消谷下气。”《本草通玄》：“白豆蔻，其功全在芳香之气，一经火炒，便减功力；即入汤液，但当研细，乘沸点服尤妙。”《用药法象》：“散肺中滞气，宽膈进食。”《本草纲目》：“治噎膈，除疟疾寒热，解酒毒。现代药理学研究证明，白豆蔻主含挥发油，内含桉油精、α-律草烯、β-蒎烯、α-蒎烯、α-荜澄茄烯、百里香素及其环氧化物等成分，具有抑菌作用，特别对痢疾杆菌有显著抑制作用，并能芳香健胃，祛风，促进胃液分泌，兴奋肠管蠕动，驱除肠内积气，抑制肠内异常发酵，有良好健胃、止呕作用。

臣药黄柏，寒，苦，归肾、膀胱经。具有清热燥湿，泻火除蒸，解毒疗疮的功效。多用于治疗湿热泻痢，黄疸，带下，热淋，脚气，骨蒸劳热，盗汗，遗精，疮疡肿毒，湿疹瘙痒等。《本经》：“主肠痔，女子漏下赤白，阴阳蚀疮。”《珍珠囊》：“除下焦湿肿。”现代药理研究证实黄柏含小蘖碱，及黄柏酮、黄柏内酯，对金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌等多种致病细菌有抑制作用。盐酸小檗碱作为黄连、黄柏的主要有效化合物之一，已被报道可以阻断NF-κB通路治疗炎性肠病。

佐药红藤，性平，味苦，入大肠经。具有行气止痛，温肾散寒的功效。用于寒凝气滞，胸腹胀痛，气逆喘急，膀胱虚冷，遗尿尿频，疝气疼痛，经寒腹痛等。《图经本草》谓“攻血，治气块，”《简易草药》谓：治筋骨疼痛，促腰膝壮阳事，”《闽东本草》谓：“治心腹绞痛，赤白痢疾。”《本草纲目》谓“治诸风，通五淋，杀虫。”现代药理研究表明红藤含β-谷甾醇，β-胡萝卜甙，崩大碗酸，无梗五加甙，红藤甙和蔗糖等多种有效成分，具有抗菌，抗炎，抗病毒，抗肿瘤，抗辐射，抗过敏等作用。

佐药乌药，性温、味辛，归脾、肺、肾、膀胱经。具有清热解毒，凉血止血，止痢等作用。《本草拾遗》”主治恶心腹痛，宿食不消”《日华子本草》“治一切气、除一切冷，霍乱及反胃吐食，泻痢，痈疖疥癞，并解冷热”《本草纲目》“治中气，脚气，疝气，气厥头痛，肿胀喘息，止小便数及白浊”黄元御《玉揪药解》“破瘀泄满，止痛消胀”《本草通玄》“理七情郁结，气血凝停，霍乱吐泻，痰食稽留”。现代研究证实乌药主要含挥发油成分、多种倍半萜类成分，有一些属于桉烷的生物碱，有一些属于乌药烷的衍生物；此外，还含有生物碱。有增强胃肠活动、止痛、止血、保肝、抗菌、平喘、抗癌等药理作用，还具有兴奋中枢、改善血流等作用。据相关研究报道，乌药提取物可以通过IL-6/STAT3信号通路调节Th17/Treg平衡，改善结肠炎模型小鼠的组织病理变化，降低肠道通透性，缓解疾病症状。

佐药羌活，辛、苦，温。归膀胱、肾经。具有散寒，祛风，除湿，止痛等作用。《品汇精要》：“主遍身百节疼痛，肌表八风贼邪，除新旧风湿，排腐肉疽疮”《本草备要》：“泻肝气，搜肝风，治风湿相搏，本经(太阳)头痛，督脉为病，脊强而厥，刚痉柔痉，中风不语，头旋目赤”。《日华子本草》："治一切风并气，筋骨拳挛，四肢羸劣，头旋眼目赤疼及伏梁水气，五劳七伤，虚损冷气，骨节酸疼，通利五脏。"。现代研究证实羌活的主要化学成分包括香豆素类、酚类、黄酮类及其苷类和精油等，其中，香豆素，特别是异欧前胡素、诺托特罗和佛手柑素是已知的主要生物活性化合物，具有抗炎、抗癌和镇痛等作用。

佐药乌梅，味酸、涩，性平，归肝、脾、肺、大肠经。具有敛肺，涩肠，生津，安蛔等作用，主要用于肺虚久咳，久泻久痢，虚热消渴，蛔厥呕吐以及腹痛。《名医别录》：“止下痢，好唾，口干”。《日华子本草》：暖，无毒。除劳，治骨蒸，烦闷，涩肠，止痢，消酒毒，治偏枯，皮肤麻痹，去黑点，令人得睡。《本草经解》：“治赤痢，专烧灰。”现代研究表明乌梅的主要含有多种有机酸、游生物基酸和核苷成分，具有缓解腹胀、腹泻、抗肿瘤、抗菌、抗阿尔兹海默、抗溃疡和抗病毒等生物活性。

使药赤石脂，温，甘、涩；归大肠、胃经。有健脾益肾，温中止痛，涩肠止泻的功效。《本草经解》中云：“气大温，味甘酸辛，无毒。主养心气，明目益精，疗腹痛肠，下痢赤白，小便利，及痈疽疮痔，女人崩中漏下，产难胞衣不出。久服补髓好颜色，益智不饥，轻身延年。”。现代药理研究表明赤石脂主要成分为含水硅酸铝、氧化铁、氧化镁、氧化锰等物质伴生，其理论百分含量为硅42.93％，铝36.58％，氧化铁及氧化锰4.85％～14.39％，镁与钙0.94％，水14.75％～24.59％。有止血抗血栓、抗炎、止泻、保护消化道粘膜等作用。

由于采用上述技术方案，本发明具有以下优点和有益效果：

本发明的中药组合物所用原料价廉，制备简便，使用方便，经多年临床应用，对以“腹胀、腹泻”为主症的肠道“炎癌转化”类疾病(直肠癌、癌前病变和癌前状态)有较好的疗效。本发明的中药组合物安全无毒，可长期服用。鉴于肠道“炎癌转化”类疾病覆盖病种较多，病程进展周期较长，患者人群数量巨大，本发明的中药组合物具有良好的应用前景和市场价值。

本发明的中药组合物可制成片剂、合剂、口服液、颗粒剂、胶囊剂、脐贴、栓剂等等临床上可接受的剂型。本发明的中药组合物具有健脾化湿、防癌解毒、涩肠止泻之功效，用于各类肠道炎癌转化类疾病腹胀、腹泻的治疗，基于炎癌转化疾病(直肠癌、癌前病变和癌前状态)的核心“癌毒”病机，采取“防癌解毒”的治疗原则，尤其适用于肠易激综合征、炎症性肠病、结直息肉、结直肠腺癌术后腹胀、腹泻症状；或结直肠腺癌等经过手术切除、放疗、化疗、靶向以及远处转移后出现的各类并发症。具有疗效确切，成本低廉，应用方便，无毒副作用等优势，适合作为肠道炎癌转化类疾病用药及临床推广使用。

临床上一类表现为以“腹胀、腹泻”为主症的肠道疾病，属于祖国医学的“泄泻”、“肠澼”、“痢疾”等范畴，其病因多因饮食失节、情志失调、湿毒下注、癌毒内生等，其核心病机为脾虚湿盛，癌毒渐生，其治疗原则为健脾化湿、防癌解毒、涩肠止泻。在此理论指导下，结合临床实践，筛选出防治以“腹胀、腹泻”为主症的肠道“炎癌转化类疾病”的中药组合物。本发明的中药组合物原料配比系发明人结合中医理论辨证组方，并经长期临床实践和大量病历应用摸索得出，本发明提供一种“健脾化湿、防癌解毒、涩肠止泻”的中药组合物。

具体实施方式

为了更清楚地说明本发明，下面结合优选实施例对本发明做进一步的说明。本领域技术人员应当理解，下面所具体描述的内容是说明性的而非限制性的，不应以此限制本发明的保护范围。

实施例1

称取猫人参6000g、党参6000g、马齿苋3000g、薏苡仁3000g、白豆蔻3000g、黄柏1500g、红藤1500g、乌药1500g、羌活1500g、乌梅1500g、赤石脂1500g，用水回流提取3次(50000ml，1小时；40000ml，1小时；30000ml，1小时)，合并提取液，浓缩，烘干，粉碎，此提取物直接包装后冲服。

实施例2

称取党参6000g、马齿苋3000g、薏苡仁3000g、白豆蔻3000g、黄柏1500g、红藤1500g、乌药1500g、羌活1500g、乌梅1500g、赤石脂1500g用水回流提取3次(50000ml，1小时；40000ml，1小时；30000ml，1小时)，合并提取液，浓缩，放入赋型剂、烘干，压片。

实施例3

称取党参1000g、薏苡仁1000g、白豆蔻1000g、黄柏500g、红藤500g、乌药500g、羌活500g、乌梅500g、赤石脂500g，用水回流提取3次(20000ml，1小时；10000ml，1小时；5000ml，1小时)，合并提取液，浓缩，烘干，得干浸膏，粉碎，此提取物直接包装后冲服。

实施例4

称取党参300g、薏苡仁300g、白豆蔻300g、黄柏150g、红藤150g、乌药150g、羌活150g、乌梅150g、赤石脂150g用水回流提取3次(5000ml，1小时；4000ml，1小时；3000ml，1小时)，合并提取液，浓缩，烘干，粉碎，此提取物直接包装后冲服。

实施例5

称取党参30g、薏苡仁30g、白豆蔻30g、黄柏15g、红藤15g、乌药15g、羌活9g、乌梅15g、赤石脂15g，加水1000ml，浸泡30min，武火，加热至沸腾后，调制文火，煎煮至药液体积500ml，100目过筛，药液冷却至室温，60度真空减压浓缩至原体积一半，冷冻干燥，直接可以包装后冲服。

实施例6

称取猫人参30g、薏苡仁30g、白豆蔻30g、黄柏15g、红藤15g、乌药15g、羌活9g、乌梅15g、赤石脂15g，中药粉碎成细末，80目过筛，加入蜂蜜，搅拌，分丸。

实施例7(颗粒剂的制作)

按实施例1方法制备的提取物150g，加糊精300g，混匀，加入适量60％乙醇制成软材，过24目筛制粒，50℃干燥2小时，干燥颗粒过30目筛整粒，分装，获得颗粒剂。

实施例8(片剂的制作)

按上述配比将提取物、微晶纤维素、淀粉混匀，加入适量60％乙醇制成软材，过24目筛制粒，50℃干燥2小时，干燥颗粒过30目筛整粒，加入硬脂酸镁，混匀，压片，获得片剂。

实施例9

周某，男，1982年9月出生，江苏启东人。主诉“腹痛、腹泻反复3年，进食油腻后加重”来门诊就诊，病史：腹痛、腹泻后好转，受凉后发作，饮食油腻后腹泻，水样便，近期结肠镜：未见明显器质性病变。服用匹维溴铵后症状略有改善，腹部松软，平素容易急躁。舌红苔白厚腻，脉弦滑。西医诊断：肠易激综合征(腹泻型)，中医诊断：泄泻。予上述实施例7中药复方颗粒，每次一包，早晚冲服，同时注意饮食。一月后复诊，患者诉本月未见腹痛、腹泻。予颗粒继续服用一月，恢复正常。

实施例10

陈某，男，1935年6月出生，上海人。主诉“腹泻十余次伴有腹痛、便血”来门诊就诊，在外院行肠镜检查提示“溃疡性结肠炎”，纳肛使用美莎拉秦栓剂，便血略有缓解，但腹泻仍有7-10次，乏力纳差、畏寒肢冷，寻求中药治疗。舌淡红苔白厚腻，脉弱。西医诊断：炎症性肠病(溃疡性结肠炎)；中医诊断：泄泻。予实施例7中药复方颗粒，每次一包，每日三次。嘱艾灸气海关元穴位。一周后复诊，患者诉大便好转一日3-4次，乏力改善。原方继续，一月后复诊，诉大便一日二至三次，无便血脓液。

实施例11

王某，男，1953年6月出生，上海人。主诉“肠息肉反复发作”来门诊就诊，病史：5年前检查肠镜发现肠息肉，行结肠镜下息肉摘除术，术后病理：腺瘤样息肉。其后每年复查息肉，均提示息肉，一周前复行息肉摘除术，病理同前。平素容易腹泻、腹胀、腹痛，体倦乏力，纳可，喜食烧烤肥腻，形体略肥胖，性格急躁，睡眠欠佳。舌红苔白厚腻，脉弦滑。西医诊断：肠腺瘤样息肉摘除术后，中医诊断：泄泻。予中药处方：猫人参30g、党参30g、薏苡仁30g、马齿苋30g、白豆蔻15g、黄柏15g、红藤9g、乌药15g、羌活9g、乌梅15g、赤石脂30g，每日一剂，同时注意饮食。一周后复诊，腹胀腹泻腹痛好转，乏力略有改善。连续服用一年后，复诊肠镜检查未见息肉复发。

实施例12

李某，男，1955年3月出生，上海人。主诉“肠癌术后腹泻”来门诊就诊，刻见:一月前本院行肠癌手术，术后腹泻，一日二十余次不等，大便质稀，无脓血，偶有腹胀、腹痛，舌红苔白厚腻，脉弦细。西医诊断：肠癌术后、腹泻，中医诊断：泄泻。予中药处方：猫人参30g、党参30g、薏苡仁30g、马齿苋30g、白豆蔻15g、黄柏15g、红藤9g、乌药15g、羌活9g、乌梅15g、赤石脂30g，每日一剂，早晚煎服。一周后复诊，患者诉大便好转一日五至十次，Bristol大便评分5-6级，前方改赤石脂9g，其余不变。两周后复诊，患者诉大便好转一日三至五次，Bristol大便评分4-5级，予前方改乌梅9g，继续服用。两周后，大便好转一日二至三次，前方去羌活、乌梅、赤石脂，继续服用一月，恢复正常。

实施例13

周某，女，1973年6月出生，上海人。主诉“肠癌化疗后腹泻”来门诊就诊，刻见:5月前本院行肠癌手术，术后行化疗3疗程，末次化疗时间一周前，具体化疗方案为FOLFOX4。化疗第一疗程后出现腹泻、服用思密达略有缓解，刻下乏力纳差，腹胀、腹泻一日十余次，无脓血，身痛，舌红苔白厚腻，脉弦细。西医诊断：肠癌化疗后、腹泻，中医诊断：泄泻。予中药处方：猫人参60g、党参30g、薏苡仁30g、白豆蔻30g、黄柏15g、红藤9g、乌药15g、羌活9g、乌梅9g、赤石脂15g，每日一剂，早晚煎服。一周后复诊，患者诉大便好转一日四至六次，乏力改善，身痛不显。前方去赤石脂、羌活，每日一剂，早晚煎服。两周后，大便好转一日二至三次，前方去羌活、乌梅、赤石脂，继续服用一月，恢复正常。

实施例14

杜某，女，1976年1月出生，上海人。主诉“肠癌肝转移”来门诊就诊，6月前单位体检发现肝转移瘤，后发现肠癌原发灶，后服用希罗达至今，服药第三月后开始出现四肢皮肤色黑蜕皮，腹泻，逐渐加重，就诊时腹痛、腹泻、一日十余次，伴有恶心、乏力纳差，舌淡红苔白白腻，脉细弱。西医诊断：肠癌肝转移、腹泻，中医诊断：积聚、泄泻。予中药处方：猫人参60g、党参60g、马齿苋60、薏苡仁30g、白豆蔻30g、黄柏15g、红藤9g、乌药15g、乌梅9g、赤石脂15g，每日一剂，早晚煎服。嘱停服希罗达，一周后复诊，患者诉大便好转一日三-四次，乏力改善，皮炎好转。前方去羌活、加蛇床子，每日一剂，早晚煎服。两周后，大便好转一日二至三次，前方去赤石脂，继续服用，2月后恢复正常。

实施例15

中药复方治疗脾虚型肠易激综合征临床疗效观察

病例来源于门诊就诊患者2014年2月至2018年2月门诊患者，随机分为2组。治疗组42例，男18例，女24例；年龄19-45岁，平均(34.5±6.5)岁。对照组42例，男16例，女26例；年龄20-52岁，平均(36.0±8.3)岁，两组患者一般资料及症状评分等级比较(表1和表2)，差异无统计学意义(P>0.05)。入选前2个月内结肠镜检查无明显异常，入选前1周内血、尿、大便常规及生化检查无异常。

纳入标准：

(1)符合IBS-D诊断标准。参照IBS罗马诊断标准及中华医学会消化病学会《肠易激综合征诊治共识意见》：(1)反复发作腹痛或腹部不适，在最近3个月内每月至少3天，且伴有以下两条或两条以上：排便后改善；发作时伴排便次数的改变；发作时伴排便性状的改变。(2)目前的症状持续至少3个月，且诊断前至少6个月前有过1次发作。(3)研究或临床验证时，疼痛或腹部不适频率至少1周2天作为进入筛选期的条件。同时符合下列症状②、④、⑥项之1项或以上，而无①、③、⑤项；或有②、④、⑥项之2项或以上，可伴①、⑤项之中1项，但无③项，可以支持IBS-D的诊断。

分型依据的症状：①每周排便<3次；②每周排便>3次；③块状或硬便；④稀烂便或水样便；⑤排便费力；⑥排便急迫感。

排除标准：

(1)正在参与其它治疗性研究。(2)有精神性疾病及药物滥用史。(3)具有腹泻症状但可以用感染性、器质性、代谢性、全身性病变解释。(4)合并其它重大原发性疾病，如恶性肿瘤、艾滋病等。(5)入选前2周内已使用药物治疗肠易激综合征。(6)妊娠或哺乳期妇女。(7)实验室检查：血白细胞<3.0X109/L，或血白细胞>10.0X109/L；血清丙氨酸氨基转移酶>80U/L；肾功能异常；尿蛋白阳性，高倍镜下尿红细胞≥6个；大便常规检查异常(不含潜血弱阳性)。(8)不符合年龄者。(9)依从性差者。(10)由于智力或行为障碍不能给予充分知情同意者。

研究方案：

治疗组予中药复方颗粒(实施例5制备)每包13g，每次一包，每日3次，水冲服。对照组予匹维溴铵片口服，每次50mg，每天3次。两组疗程均为4周。试验结束4周后对痊愈和显效患者进行随访。

疗效标准：

(一)、西医疗效评价指标。对腹泻、腹痛等症状进行评分。无症状为0分；轻度(偶有症状，每天出现1～2次)为1分；中度(症状加重，每天出现3～5次，但尚能忍受)为2分；重度(症状严重，每天出现5次以上，不能忍受，影响正常的活动)为3分。疗效指数＝(治疗前的症状积分-治疗后的症状积分)/治疗前的症状积分×100％。

疗效判断标准为：(1)临床治愈：疗效指数≥90.0％，主要症状消失，大便成形；(2)显效：症状明显好转，60.0％≤疗效指数＜90.0％；(3)有效：症状减轻，30.0％≤疗效指数＜60.0％；(4)无效：症状无变化或加重，疗效指数＜30.0％。

(二)、中医证候疗效评定标准

参考2002年《中药新药临床研究指导原则(试行)》和《中医临床常见症状术语规范》关于“中药新药治疗泄泻的临床研究指导原则”规定。主症：大便泄泻、腹胀腹痛、四肢困倦。次症：肠鸣、神疲乏力、纳差、少气懒言。症状表现按照轻重程度，分为无(0分)、轻度(1分)、中度(2分)、重度(3分)四个等级并给予相应的评分。前三项为主症，计算时，得分加倍。

证候疗效评定标准为：痊愈：症状、体征消失或基本消失，疗效指数≥95％；好转：症状、体征明显改善，疗效指数≥75％；有效：症状、体征好转，疗效指数≥55％；无效：症状、体征均无明显改善，甚或加重，疗效指数<55％。注：疗效指数＝(治疗前症状积分-治疗后症状积分)/治疗前症状积

统计学处理：将全部数据整理、输入计算机并核查，然后，用SPSS18.0统计软件对数据进行统计分析。计数资料采用x²检验，等级资料则用秩和检验。设定当P≤0.05时，所检验的差异有统计学意义；当P≤0.01时，则表示差异有显著统计学意义；而P>0.05则表示差异无统计学意义。

实验结果：

使用本发明的中药组合物治疗后，治疗组痊愈22例，显效15例，有效3例，无效2例；对照组中痊愈18例，显效7例，有效9例，无效8例。两组有效率比较，差异有统计学意义(P<0.05)。

表1西医疗效评价两组有效率比较(％)

使用本发明的中药组合物治疗前后证候积分比较，对照组治疗前后证候积分比较，差异有统计学意义(P<0.05)。中药组合物组即治疗组治疗后证候积分差值的比较，差异有统计学意义(P<0.05)。从数值上不难看出，中药组合物组缓解中医证候对比对照组疗效更有优势。

表2中医证候积分两组有效率比较(％)

组别	例数	干预前	干预后
				治疗组	42.00	95.71±33.16	37.43±14.35*
对照组	42.00	105.71±36.62	70.00±24.25*

实施例16

中药复方治疗肠癌治疗后腹泻观察

选取门诊就诊患者2012年至今门诊患者68例。男38例，女30例；年龄30-75岁，平均(54.5±9.6)岁。

纳入标准：肠癌诊断标准：经病理组织学或细胞学证实明确诊断肠癌(6个月内)。行手术治疗、放疗、化疗其中任何一项治疗及以上。

腹泻诊断标准：排便次数明显超过平日习惯的频率，粪质稀薄，水分增加，每日排便量超过200g，或含未消化食物或脓血、黏液。

入选前1月内血、尿、大便常规及生化检查无异常。

排除标准：

(1)正在参与其它治疗性研究。(2)有精神性疾病及药物滥用史。(3)具有腹泻症状但可以用感染性、器质性、代谢性、全身性病变解释。(4)合并其它重大原发性疾病，如恶性肿瘤、艾滋病等。(5)由于智力或行为障碍不能给予充分知情同意者。

研究方案：

治疗组予实施例5制备的中药复方颗粒每包13g，每次一包，每日3次，水冲服。对照组予蒙脱石散口服，每次3克，每天3次。两组疗程均为1周。1周后随访。

疗效标准：

腹泻分级根据NCICTC3.0标准：Ⅰ级腹泻：大便次数增加，<4次/d，总排出量无明显增加；Ⅱ级腹泻：大便次数增加，4～6次/d，总排出物量中度增加，日常生活不受影响；Ⅲ级腹泻：大便次数增加，7～9次/d，总排出物量重度增加，影响日常生活，甚至需静脉营养支持治疗；Ⅳ级腹泻：大便次数增加，>9次/d，伴或不伴有血便，脱水严重，需住院静脉营养支持治疗。

腹泻疗效评价标准根据《中医病证诊断疗效标准》进行疗效判定：①治愈：每日排便次数、大便性状恢复至正常，临床腹痛等症状基本消失；②显效：每日排便次数至少减至治疗前的1/3，大便性状变实，临床腹痛、乏力的症状较治疗前明显改善；③有效：每日排便次数减少至治疗前的1/2以下，大便便质稀溏，临床腹痛、乏力等症状较治疗前轻度改善；④无效：大便次数较治疗前无改变，甚至增多，临床乏力、腹痛等症状，较治疗前无改变，甚至加重。中药治疗组I级腹泻5例，Ⅱ级腹泻10例，Ⅲ级腹泻12例，Ⅳ级腹泻7例。对照组I级腹泻6例，Ⅱ级腹泻12例，Ⅲ级腹泻10例，Ⅳ级腹泻6例。两组资料在病情轻重方面比较，差异均无统计学意义，具有可比性。

表3治疗前后腹泻情况比较

表4治疗前后腹泻疗效比较(％)

与对照组相比，治疗组的治愈率达到52.94％，明显高于对照组治疗17.65％，中药总体有效率85.29％高于对照组，差异有统计学意义。

本发明提供了一种“健脾化湿、防癌解毒、涩肠止泻”的中药复方制剂，治疗以腹胀、腹泻为主要症状，适用于肠道“炎癌转化类疾病”，如：肠易激综合征、炎症性肠病、结直肠腺瘤、结直肠腺癌经过手术切除、放疗、化疗等临床治疗后出现的各类并发症。

以上所述仅是本发明的较佳实施例而已，并非对本发明作任何形式上的限制，虽然本发明已以较佳实施例揭露如上，然而并非用以限定本发明，任何熟悉本专利的技术人员在不脱离本发明技术方案范围内，当可利用上述提示的技术内容作出些许更动或修饰为等同变化的等效实施例，但凡是未脱离本发明技术方案的内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与修饰，均仍属于本发明方案的范围内。

Claims (10)

1.一种用于治疗肠道炎癌转化类疾病的中药组合物。

2.根据权利要求1所述的用于治疗肠道炎癌转化类疾病的中药组合物，其特征在于，所述肠道炎癌转化类疾病包括的病种包括结直肠癌CRC及其界定结直肠癌癌前病变和癌前状态。

3.根据权利要求2所述的用于治疗肠道炎癌转化类疾病的中药组合物，其特征在于，包括肠道息肉以及炎症性肠病相关异型增生。

4.根据权利要求3所述的用于治疗肠道炎癌转化类疾病的中药组合物，其特征在于，所述炎症性肠病相关异型增生是由炎症性肠病包括克罗恩病和溃疡性结肠炎在内的慢性炎症性肠道疾病导致的长期慢性炎症状态所导致的肠道异形增生。

5.一种用于治疗以腹泻、腹胀为主症的中药组合物。

6.根据权利要求1或5所述的用于治疗肠道炎癌转化类疾病的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物是由以下重量份的组分制成：

党参5～120份、薏苡仁5～120份、白豆蔻5～50份、黄柏5～30份、红藤5～30份、乌药5～30份、羌活5～30份、乌梅5～30份、赤石脂5～30份；

或，所述中药组合物是由以下重量份的组分制成：

党参5～120份、马齿苋5～90份、薏苡仁5～120份、白豆蔻5～50份、黄柏5～30份、红藤5～30份、乌药5～30份、羌活5～30份、乌梅5～30份、赤石脂5～30份；

或，所述中药组合物是由以下重量份的组分制成：

猫人参5～120份、党参5～120份、马齿苋5～90份、薏苡仁5～120份、白豆蔻5～50份、黄柏5～30份、红藤5～30份、乌药5～30份、羌活5～30份、乌梅5～30份、赤石脂5～30份。

7.根据权利要求6所述的用于治疗肠道炎癌转化类疾病的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物是由以下重量份的组分制成：

党参5～90份、薏苡仁5～90份、白豆蔻5～40份、黄柏5～20份、红藤5～20份、乌药5～20份、羌活5～20份、乌梅5～20份、赤石脂5～20份；

或，所述中药组合物是由以下重量份的组分制成：

党参5～90份、马齿苋5～60份、薏苡仁5～90份、白豆蔻5～40份、黄柏5～20份、红藤5～20份、乌药5～20份、羌活5～20份、乌梅5～20份、赤石脂5～20份；

或，所述中药组合物是由以下重量份的组分制成：

猫人参5～90份、党参5～90份、马齿苋5～60份、薏苡仁5～90份、白豆蔻5～40份、黄柏5～20份、红藤5～20份、乌药5～20份、羌活5～20份、乌梅5～20份、赤石脂5～30份。

8.根据权利要求7所述的用于治疗肠道炎癌转化类疾病的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物是由以下重量份的组分制成：

党参5～60份、薏苡仁5～60份、白豆蔻5～30份、黄柏5～15份、红藤5～15份、乌药5～15份、羌活5～15份、乌梅5～15份、赤石脂5～15份；

或，所述中药组合物是由以下重量份的组分制成：

党参5～60份、马齿苋5～30份、薏苡仁5～60份、白豆蔻5～30份、黄柏5～15份、红藤5～15份、乌药5～15份、羌活5～15份、乌梅5～15份、赤石脂5～15份；

或，所述中药组合物是由以下重量份的组分制成：

猫人参5～60份、党参5～60份、马齿苋10～30份、薏苡仁10～60份、白豆蔻10～30份、黄柏5～15份、红藤5～15份、乌药5～15份、羌活5～15份、乌梅5～15份、赤石脂9～30份。

9.一种权利要求1至8任一项所述的中药组合物在制备治疗肠道炎癌转化类疾病的药物或制备以腹胀、腹泻为主症的药物中的应用。

10.一种由权利要求1至8任一项所述的中药组合物制备的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂的剂型选自水煎剂、片剂、合剂、口服液、颗粒剂、丸剂、胶囊剂、脐贴、栓剂。