CN105873670A - 叶轮瓶子 - Google Patents

Abstract

本发明涉及用于使混合容器的内容物混合的方法和装置，该装置包括限定容器腔(115)的容器(111)，容器包括支撑中空轴(150)的底壁(120)，轴在其上支撑叶轮(112)使得叶轮能够围绕轴自由旋转，叶轮包括穿过其的中心通路(162)以用于接纳轴，容器还包括伸长的抽空管(140)，其具有定位在轴的通路内的第一端和延伸到容器的端口(130)的相对的第二端。

Description

叶轮瓶子

技术领域

本发明涉及放射性药物的生产。更特别而言，本发明针对用于混合流体的系统和方法。

背景技术

本领域技术人员已知在用于混合容器的流体内容物的配制瓶内使用磁力驱动的搅拌子或叶轮。叶轮手动放置成在配制瓶的底部上居中定位，使得外部磁力驱动将能够使叶轮在配制瓶内旋转。叶轮的置放必须确保叶轮适当地定位在磁力驱动上方，因为叶轮关于磁力驱动的旋转轴线偏心的定位将导致叶轮偏离位置自旋，从而在叶轮重新定位时要求过程停止。

添加搅拌子到流体的当前方法可导致许多问题。首先，搅拌子必须通过在配制瓶的顶部上的开放端口投下。由于配制瓶包含放射性溶液，所以在其顶部具有开口是非常不期望的。一旦搅拌子放入配制瓶内，其必须在配制瓶内完全居中，且因此在配制瓶下面的磁力驱动上居中。如果搅拌子不完全居中，则其将被磁力驱动偏移路径(偏离中心)且不正确地旋转产生用于均匀混合所需要的涡旋。如果这种情况发生，则常见的是利用长的针尝试去调整瓶子内的搅拌子，或者通过倾斜瓶子以尝试使搅拌子居中。

由于与在瓶子上方操纵长针关联的辐射暴露，使用长针是不期望的。由于溶液最终用于人体注射，所以将额外的接触材料添加到瓶子中也是不期望的。倾斜瓶子以尝试使搅拌子居中也是不期望的，这是因为对于操作人员的辐射暴露将更大，且还由于瓶子通常在用于辐射防护的高原子序数材料内且不可容易地接近。由于解决该类型的问题的该类型的手动操纵，许多配置瓶具有裂缝或甚至被打碎。搅拌子和/或使搅拌子居中的方法的无菌化或最少卫生处理对于当前方法仍是挑战。还可能使搅拌子在配制瓶中居中，但是磁力驱动转得太迅速，这通常引起搅拌子跳出居中位置且将要求搅拌子再居中。需要相当多的技术和经验来正确地存放搅拌子且增加足以产生涡旋(产生均匀混合所要求)的磁力驱动，而不将磁力驱动增加得太高从而引起搅拌子跳得偏离中心。

与当前方法关联的另一问题是将搅拌子投到溶液中，从而引起配制瓶中的裂缝或甚至破碎。与当前方法相关的最终问题是配制瓶定位在用于保护操作人员不受放射场影响的重的高原子序数材料内，由于这一点，搅拌子正确地投下或者甚至正确地工作的视觉确认可极具挑战性。有可能将镜子定位在瓶子的上方，以从正确地定位和工作的搅拌子观察涡旋，但是这也可具有挑战性，因为使添加的搅拌子再定位或再工作将作为镜像观察，且因此不一定有利于操作人员。

与当前使用的配制瓶关联的另一问题是，流体需要从瓶子的最低位置抽取以获得尽可能多的流体。这在当前通过将针或在一些情形中将管穿过瓶子的顶部处的孔口或隔膜放置而实现，其中，针的末梢或管的端定位在瓶子的底部。这可导致与上述搅拌子的冲突，或者可导致若干其他不期望的问题。与该当前方法相关的另一问题与瓶子内的材料的放射性质以及与对于定位针和/或装管的操作人员的极度暴露关联。如果在流体路径中存在任何堵塞，或出于任何原因要求重新定位，则操作人员暴露于该放射场。存在与用于该方法的不同流体路径材料关联的无菌化或以最小卫生处理的问题。如果针末梢或管的端不精确地定位在那里，则将从配制瓶抽取减少的量。

因此，手动添加抽取针或管的当前过程包括，将针或管设置在最低位置，在那里置放抽取路径的随操作人员的不同的可变性可使结果随批次不同而变化。另外，添加更多流体路径或操纵装置到容器中可导致与多种流体路径部件或装置关联的无菌化或额外的生物负载。再次存在操作人员在试图定位或再定位管到容器的最低部分时暴露于产品流体的风险，这由于容器位于外部防护容器内而更困难。

由于这些问题，已经存在许多失败的配方组；另外，由于当前方法和器械的限制，存在减少的生产量。

发明内容

鉴于本领域的需要，本发明解决了关于当前使用的方法和装置发现的许多问题，从而提供更高效且用户友好的设计，其减少了与该过程和方法关联的风险。本发明解决了这些问题，优化了过程，消除了随操作人员不同的可变性，且提供了风险更低、人机工程学方面更友好的解决方案。

朝着该目的，在一个实施例中，本发明提供了预先固定的搅拌子和预先固定的抽取管。在一个实施例中，预先固定的抽取管在配制瓶的端口之间、向下穿过瓶子腔且在搅拌子的旋转路径周围延伸到瓶子腔的最低部分。

在其他实施例中，搅拌子围绕中空轴旋转，其接纳穿过其的抽取路径的一端，以便抽取路径从搅拌子下方、穿过搅拌子延伸且直到配制瓶上的端口。在该实施例中，配制瓶包括用以支撑搅拌子或叶轮的伸长的轴。轴连接到配制瓶的底部且是中空的，且在两端开放。抽空管具有插入到轴中的一端和定位在配制瓶的端口中的相对端。抽空管因此定位成从配制瓶中的最低点抽出流体，同时搅拌子通过轴保持就位，搅拌子可通过磁力驱动器围绕轴转动。

本发明还提供了实心轴，搅拌子定位到其上。抽空管定形为从配制瓶的最低部分、从搅拌子的路径沿径向朝外延伸且直到配制瓶的端口。

附图说明

图1描绘了本发明的第一配制瓶。

图2描绘了本发明的第二配制瓶，提供用于图1的配制瓶的预先固定的抽取路径。

图3描绘了本发明的另一配制瓶，其定位在用于配制瓶的搅拌子的磁力驱动器上方。

图4描绘了关于图3的配制瓶的搅拌子的局部放大图。

图5描绘了图3的配制瓶的轴。

图6描绘了图3的配制瓶的前视图。

图7描绘了穿过线A-A截取的图6的配制瓶的截面视图。

图8详细描绘了图6的轴。

图9描绘了穿过线H-H截取的图8的轴的截面视图。

图10描绘了图3的瓶子的侧视图。

图11描绘了图3的瓶子的侧面立视图。

具体实施方式

配制瓶需要用于混合所包含的流体的方法。这些流体可来自多个源，诸如散装材料和稀释液或pH调整缓冲溶液。此外，配制瓶必须是均匀溶液的源。因为这一点，配制瓶物理地定位在磁力驱动之上，且磁力搅拌子添加到配制瓶以驱动该旋转涡旋类型混合。磁力搅拌子不支撑在配制瓶内，即，其在通过磁力驱动引导时在流体内独立地旋转。磁力驱动是单纯的成品单元，其具有用于将瓶子置放在其之上的平坦顶部表面。所添加的搅拌子可具有若干不同的类型，且被添加到流体用于驱动混合过程。搅拌子典型地涂覆有PTFE层，故其耐化学腐蚀，且不污染其所混合的流体。

当前发明的瓶子可期望由药物学可接受的材料形成，即，与药剂流体相容且适用于与其一起使用的材料。本发明设想，本发明的瓶子由合适等级的玻璃、陶瓷或聚合物形成。本发明的所有其他流体接触部件类似地考虑为由适合用于与药剂流体一起使用的材料形成。

参看图1，本发明提供限定腔15的容器10，腔15具有搅拌子12，其可在制造过程期间添加到配制瓶，且提供为瓶子自身的部分。瓶子10包括悬垂的环形裙部17，其限定磁体腔23以用于在其中接纳磁力驱动24。磁力驱动24提供旋转磁场，其与搅拌子12磁性耦合且引起搅拌子12在腔15内旋转。搅拌子12包括能磁化的材料，以便与驱动24相互作用。搅拌子12可因此由能磁化的材料形成，或者可由合适的玻璃、陶瓷或聚合物(其如本领域中对于搅拌子公知的那样支撑或包围能磁化的材料)形成。搅拌子12包括伸长的搅拌子本体14，其设置为限定延伸通过其的居中孔16。居中孔16垂直于搅拌子的长轴线延伸，且接纳穿过其的固定轴18。轴18居中地安装至配制瓶10的底壁20。搅拌子12然后将在该固定且居中的定位中在对于产生混合涡旋来说理想的位置旋转。轴18还可支撑在其自由端处的毂22，其大小确定成在旋转期间防止轴18与搅拌子12分离。期望地，轴18和毂22由与瓶子10相同的材料形成，以便减少产品流体所接触的材料的数量。通过轴18提供的用于旋转的该固定路径还将在磁力驱动24变得以太高的速度旋转时防止搅拌子12被驱动得偏离中心。通过在瓶子10的制造过程期间安装搅拌子12将允许整个瓶子组件在使用之前的消毒或最小卫生处理，且避免使搅拌子12再居中的需要，因为其将保持在旋转轴线上。

与当前使用的器械相关联的另一问题是，流体需要从瓶子的最低位置抽取以获得尽可能多的流体。这在当前通过将针或在一些情形中将管置放通过限定在瓶子10的顶部处的端口30，或通过跨越端口30的隔膜32而实现，其中，针的末梢或者管的端部定位在瓶子的底部中。这可导致与上述搅拌子的冲突，或者可导致若干其他不期望的问题。与该当前方法相关的另一问题与瓶子内的材料的放射性质以及与对于定位针和/或装管的操作人员的极端暴露关联。如果在流体路径中存在任何堵塞，或出于任何原因需要重新定位，则操作人员暴露于该放射场。存在与用于该方法的不同流体路径材料关联的无菌化或最小卫生处理的问题。如果针末梢、或管的端不精确地定位在那里，则将从配制瓶抽取减少的量。

参看图2，本发明还提供固定伸长的中空流体路径40，其延伸穿过配制瓶10的腔15，在瓶子10的最低部分处终止，用于最大限度增加流体抽取。流体路径40包括分别限定相对的第一开口端44和第二开口端46的伸长的中空导管42和在其间流体连通地延伸的伸长导管通路48。期望地，流体路径40固定到瓶子10的内部表面10a，在搅拌子12的旋转路径周围延伸，以便不存在与混合过程的冲突。流体路径40的开放端44可包括用于与底壁20的表面配合的理想几何形状，诸如带有面朝下的开口以最大化抽取。流体路径40的开放端46期望地延伸穿过端口30或在端口30内，或可朝配制瓶的顶部终止，以便外部管47可容易地通过端口30插入以便与开放端46连接。开放端46还可包括有凹槽的或渐缩的表面45，其大小确定为大于管47的外径，以便实现两者更容易的连接。开放端46将提供硬阻挡(hard stop)，使得从瓶子10的外部到底壁20的流体路径在连接过程期间已经完成是明显的。

现在参看图3-图11，在另一实施例中，本发明提供了用于混合成分的配制瓶110。配制瓶110包括限定容器腔115的容器本体111。容器本体111还限定与容器腔115流体连通的一个或多个端口130。本发明中，单独端口130可通过容器本体111提供，用于输送待混合的不同流体或材料，以及用于允许流体的样本从容器腔115取得，用于品质保证目的或其他测试。容器本体111还包括底壁120。期望地，底壁120具有锥形或渐缩形状，以便提供容器腔115中的最低点120a，流体将聚集在那里。期望地，最低点120a位于底壁120的中心。本发明设想底壁120包括环绕在底壁120中的凹窝(dimple)或凹陷123的大致平坦部分121，凹窝或凹陷123提供最低点120a，流体将聚集在那里。

本发明的配制瓶110还包括中空叶轮轴150，其包括第一端152、第二端154和在其间延伸的伸长的轴本体156。第一端152限定第一轴孔158，第二端154限定第二轴孔160，且轴本体156限定在第一轴孔158和第二轴孔160之间流体连通地延伸的伸长通路162。本发明设想轴孔158可按照需要设有的不同形状，其可视为轴本体中的横向开口的凹口，其提供最小窗口，产品流体可通过其流动到达底壁120的最低点120a，同时仍然最大限度增加将流体通过导管140吸出的能力。轴150的第二端154附连到腔115内的底壁120，使得通路162通过第一轴孔158和第二轴孔160两者与容器腔115流体连通。期望地，通路162与凹陷123和低点120a叠置配准，以便帮助最大限度增加能够从腔115吸出的产品流体的量。

配制瓶110还包括伸长的搅拌子或叶轮112，其能够围绕轴150自由旋转。叶轮112包括伸长的本体114，其限定穿过其的中心孔116以用于接纳轴150的第一端152。叶轮112包括两个或更多混合叶片112a和112b，其延伸到中心孔116的任一侧且在附近等距间隔开。另外，瓶子110包括伸长的抽空管140，其具有定位在轴150的通路162内的第一端142和延伸到端口130的相对的第二端144以及在其间延伸的伸长的管本体145。抽空管140的第一端142限定第一管孔146，抽空管140的第二端144限定第二管孔148，且管壁限定伸长的抽空通路149，其分别与第一管孔146和第二管孔148流体连通地延伸。本发明设想第一管孔146定位成与流体将聚集处的底壁120的最低点120a叠置配准。在一个实施例中，抽空管的第二端在边缘141处终止，其垂直于抽空管140的第一端142的纵向轴线延伸且定位成与底壁120间隔开。备选地，本发明提供关于抽空管140的第一端142的纵向轴线渐缩或倾斜的边缘141，以便提供远端末梢141a，其与底壁120接触，同时仍然限定边缘141和底壁120之间的间隙，以便保持抽空通路149和容器腔115之间的流体连通。间隙可选定为具有如下大小和形状，即，其帮助最大限度增加从容器腔115抽出的流体的量。

瓶子110包括悬垂的环形裙部117，其限定用于在其中接纳磁力驱动124的磁体腔127。磁力驱动124提供旋转磁场，其与搅拌子112磁性耦合且引起搅拌子112在腔115内旋转。类似于搅拌子或叶轮12，搅拌子112包括能磁化的材料，以便与磁力驱动124磁性耦合，且在磁力驱动124的影响下旋转。搅拌子112可因此由能磁化的材料形成，或者可由合适的玻璃、陶瓷或聚合物(其如在本领域中对于搅拌子公知的那样支撑或包围能磁化的材料)形成。

期望地，轴150包括围绕第一端152的环形边缘170。轴150的第一端152的柱形壁节段172从环形边缘170直立，其大小和形状确定为至少部分延伸到叶轮112的中心孔116中。环形边缘170期望地大小确定成从轴150沿径向朝外延伸，以便叶轮本体114靠在其上，在磁力驱动124的引导下能够围绕柱形壁区段172自由旋转。本发明还设想，抽空管140可包括邻近开放端142固定的环形衬套，衬套太大以致于不能延伸到叶轮的中心孔内，且因此充当毂，功能上类似于瓶子10的毂22。环形边缘170和衬套可因此将叶轮112固定就位，同时仍然允许叶轮112通过磁力驱动124旋转。

第二轴孔160可通过轴本体156限定为关于其横向定向，使得轴150的第二端154自身不包括完整的环形跨度。备选地，本发明设想第二轴孔160可限定为关于轴本体156横向定向，即，与底壁120大致等距间隔开，以便通过环形边缘限定，但是然后还通过非环形支撑悬置在底壁120上方，这将其保持为与流体将聚集处的底壁120的最低点120a间隔配准。

虽然已经示出和描述了本发明的特定实施例，但是对于本领域技术人员将显而易见的是，可在不脱离本发明的教导的情况下做出改变和修改。在前述描述和附图中陈述的事项仅以举例说明的方式且不作为限制提供。当以底线在现有技术上的适当视角观察时，本发明的实际范围预期在所附权利要求中限定。

Claims (9)

1.一种用于混合成分的装置，所述装置包括：

容器，其具有限定容器腔的容器本体，所述容器本体还限定与所述容器腔流体连通的至少一个端口，所述容器本体包括底壁；

具有伸长的轴本体的中空叶轮轴，其包括第一端、第二端和在其间延伸的伸长的轴本体，所述第一端限定第一轴孔，所述第二端限定第二轴孔，且所述轴本体限定在所述第一轴孔和第二轴孔之间流体连通地延伸的伸长通路，所述轴的第二端在所述腔内附连到所述容器的底部部分，使得所述通路通过所述第一轴孔和第二轴孔两者与所述容器腔流体连通；

伸长的叶轮，其能够围绕所述轴自由旋转，所述叶轮具有伸长的叶轮本体，其限定穿过其的横向延伸的中心孔以用于接纳所述轴，以及

伸长的抽空管，其具有定位在所述轴的通路内的第一端和延伸到所述容器的端口的相对的第二端。

2.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述容器的所述底壁包括截锥形表面。

3.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述第二轴孔关于所述轴本体横向定向。

4.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述抽空管的所述第二端包括渐缩边缘，其限定第二抽空端口。

5.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述第二轴孔通过所述轴本体中的凹口限定。

6.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述边缘的至少一部分与所述底壁间隔开。

7.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述装置还包括衬套，其邻近所述抽空管的第一端固定到所述抽空管的外表面，以便将所述叶轮保持在所述轴上。

8.一种用于混合成分的装置，所述装置包括：

容器，其具有限定容器腔的容器本体，所述容器本体还限定与所述容器腔流体连通的至少一个端口，所述容器本体包括底壁；

固定的叶轮轴，其包括第一端、第二端和在其间延伸的伸长的轴本体，所述轴的第二端在所述腔内附连到所述容器的底部部分；

伸长的叶轮，其具有伸长的叶轮本体，所述叶轮本体限定横向延伸的中心孔以接纳所述轴的第一端以便能够围绕所述轴自由旋转，以及

伸长的中空抽空管，其在所述容器上的端口之间、在所述叶轮的最外部周向通道周围延伸且延伸到所述容器的内部的最低部分。

9.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述容器的所述底壁包括截锥形表面。