CN105796553A - 一种叶绿素铜钠片及其生产工艺 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种叶绿素铜钠片,包括以下质量比例的处方原料和常规包衣片剂药用辅料:叶绿素铜钠:淀粉:糊精:蔗糖粉:硬脂酸镁:滑石粉:蔗糖=20:85:40:45:0.6:90:100。本发明公开了一种叶绿素铜钠片的生产工艺,包括如下步骤:原辅料处理,制粒,压片,包糖衣,包装。本发明适用于急慢性肝炎的辅助治疗及白细胞减少症的治疗。本发明制备的药物主要活性成分的含量高,疗效更显著,并且口感好,叶绿素铜的含量稳定。
Description
【技术领域】
本发明涉及中药技术的技术领域,特别是一种叶绿素铜钠片及其生产工艺的技术领域。
【背景技术】
叶绿素铜钠为墨绿色、有金属光泽的粉未,无臭或略带氨臭,易溶于水,略溶于醇和氯仿,几乎不溶于油脂和石油醚;其水溶液呈蓝绿色,透明,无沉淀,1%水溶液PH值为9.5~10.2。叶绿素及其衍生物具有抗菌、抗病毒、抗过敏和促进组织再生等作用。叶绿素铜钠盐、铁钠盐、钴钠盐是良好的造血细胞复合剂,对放疗后及各种原因引起的血细胞减少症和各种贫血有治疗作用。叶绿素升高白细胞的机理,有的研究认为主要是通过交感神经的兴奋性,并在肝脏与肾上腺功能的参与下促使嗜中性粒细胞从骨髓释放。也有报道认为叶绿素有生血作用,是因为叶绿素的基本结构系由四个吡啉环,与血红蛋白的结构及其相似,故能参与血红蛋白的合成,促使生血作用。叶绿素铜钠适用于急慢性肝炎的辅助治疗及白细胞减少症的治疗。早期生产的叶绿素铜钠片稳定性尚可,当时所采用的原料是从蚕沙里提取后制成的。由于提取原料来源有限,现阶段叶绿素铜钠原料大多从绿色植物里提取后加工制得,稳定性与早期原料相比差异很大。
【发明内容】
本发明的目的就是解决现有技术中的问题,提出一种叶绿素铜钠片及其生产工艺,能够使主要活性成分的含量高,疗效更显著,并且口感好,叶绿素铜的含量稳定。
为实现上述目的,本发明提出了一种叶绿素铜钠片,包括以下质量比例的处方原料和常规包衣片剂药用辅料:叶绿素铜钠:淀粉:糊精:蔗糖粉:硬脂酸镁:滑石粉:蔗糖=20:85:40:45:0.6:90:100。
本发明提出了一种叶绿素铜钠片的生产工艺,包括如下步骤:
步骤一,原辅料处理:取素片用蔗糖,粉碎成蔗糖粉,100目筛滤过;称取适量的淀粉,加沸水制成6%的淀粉浆做粘合剂;
步骤二,制粒:称取三分之一处方量的叶绿素铜钠、淀粉、糊精、蔗糖粉各1份,混合,充分搅拌10~15分钟,缓慢加入步骤一制备的粘合剂,继续搅拌15~20分钟,置摇摆式颗粒机上过14目筛网制成颗粒;按上述步骤制备另两份颗粒;将湿颗粒烘干,水分控制在4.0%~7.5%;将干颗粒在整粒机上用14目筛均匀整粒;称取处方量的硬脂酸镁与整粒后的颗粒至混和机里混和30~45分钟制成颗粒成品;颗粒成品进入中间站,由QA取样送检,测定颗粒成品的叶绿素铜钠含量,并以此计算控制片重;
步骤三,压片:从中间站领取颗粒成品,按要求上好冲模并用75%~80%乙醇进行表面擦拭清洁消毒,进行空载试机,正常后,进行试压片;根据工艺要求,先调节好填充量,然后调节压力,使压出的素片片重、硬度、崩解时限、外观等符合质量要求,再进行批量压制;压制过程中,随时检查片面外观,每隔30分钟作重量差异检查,误差值不超过±5%;压制结束后,素片标明品名、批号、数量等进中间站,由QA取样送检;
步骤四,包糖衣:称取处方量的包糖衣用蔗糖,加入已煮沸的纯化水中,煮沸15~17分钟,撩去表面泡沫,在95~100℃温度下测定相对密度1.28~1.30,过100目筛制成糖浆待用;取配制好的糖浆适量,加入适量的红氧化铁配制着色糖浆;称取处方量的包糖衣用明胶,加水,隔水蒸煮2~3小时至完全溶化,经100目筛滤过;取叶绿素铜钠片,置包衣锅中,开动机器运转,转速控制在每分钟20~30转;加入适量冷糖浆,使冷糖浆均匀地分布于片子表面上,随之加入适量滑石粉,使滑石粉均匀附着于片子表面,开启热风进行干燥,温度控制在40~60℃,待第一层完全干燥后再加第二层,共包二层;待冷糖浆层干燥后加入明胶浆适量,使明胶浆均匀地分布于片子表面;随之加入适量滑石粉,使滑石粉均匀附着于片子表面,待片子表面完全干燥,同法用明胶浆和滑石粉再包二层;取糖浆加入糖衣锅,使片子均匀湿润,立即加入滑石粉,充分搅拌,使滑石粉均匀吸附在片子表面,层层干燥,直至片子表面无棱角,看不到素片色为止,共包6层;粉衣层包妥后,分次加入糖浆,量由多到少,使片子均匀吸收,层层干燥,使片子表面光滑为止,共包8层;按包糖衣层操作,分次加入着色糖浆,量由多到少,颜色由深到浅,使着色均匀,停止加热,在片子未完全干时,隔1~3分钟转动一次衣锅,至片子完全干燥为止,共包8层,每层干燥后再包下一层;在加完最后一次糖浆快干时,加入适量虫白蜡粉,转动衣锅直至表面极为光亮;打光后的片子标明品名、批号、数量等,移至糖衣片存放室存放12~24小时,开动除湿机除湿;
步骤五,包装:将步骤四配置的成药请QA取样送检,合格后进行包装。
作为优选,所述步骤二的湿颗粒烘干的环境温度为75~80℃。
作为优选,所述步骤二中的硬脂酸镁需要经过80目筛滤过。
本发明的有益效果:本发明适用于急慢性肝炎的辅助治疗及白细胞减少症的治疗。本发明制备的药物主要活性成分的含量高,疗效更显著,并且口感好,叶绿素铜的含量稳定。
本发明的特征及优点将通过实施例进行详细说明。
【具体实施方式】
实施例一
一种叶绿素铜钠片,包括以下质量比例的处方原料和常规包衣片剂药用辅料:叶绿素铜钠:淀粉:糊精:蔗糖粉:硬脂酸镁:滑石粉:蔗糖=20:85:40:45:0.6:90:100。
一种叶绿素铜钠片的生产工艺,包括如下步骤:
步骤一,原辅料处理:取素片用蔗糖,粉碎成蔗糖粉,100目筛滤过;称取适量的淀粉,加沸水制成6%的淀粉浆做粘合剂;
步骤二,制粒:称取三分之一处方量的叶绿素铜钠、淀粉、糊精、蔗糖粉各1份,混合,充分搅拌10分钟,缓慢加入步骤一制备的粘合剂,继续搅拌15分钟,置摇摆式颗粒机上过14目筛网制成颗粒;按上述步骤制备另两份颗粒;将湿颗粒烘干,水分控制在4.5%;将干颗粒在整粒机上用14目筛均匀整粒;称取处方量的硬脂酸镁与整粒后的颗粒至混和机里混和30分钟制成颗粒成品;颗粒成品进入中间站,由QA取样送检,测定颗粒成品的叶绿素铜钠含量,并以此计算控制片重;
步骤三,压片:从中间站领取颗粒成品,按要求上好冲模并用75%乙醇进行表面擦拭清洁消毒,进行空载试机,正常后,进行试压片;根据工艺要求,先调节好填充量,然后调节压力,使压出的素片片重、硬度、崩解时限、外观等符合质量要求,再进行批量压制;压制过程中,随时检查片面外观,每隔30分钟作重量差异检查,误差值不超过±5%;压制结束后,素片标明品名、批号、数量等进中间站,由QA取样送检;
步骤四,包糖衣:称取处方量的包糖衣用蔗糖,加入已煮沸的纯化水中,煮沸15分钟,撩去表面泡沫,在100℃温度下测定相对密度1.29,过100目筛制成糖浆待用;取配制好的糖浆适量,加入适量的红氧化铁配制着色糖浆;称取处方量的包糖衣用明胶,加水,隔水蒸煮2小时至完全溶化,经100目筛滤过;取叶绿素铜钠片,置包衣锅中,开动机器运转,转速控制在每分钟20转;加入适量冷糖浆,使冷糖浆均匀地分布于片子表面上,随之加入适量滑石粉,使滑石粉均匀附着于片子表面,开启热风进行干燥,温度控制在40℃,待第一层完全干燥后再加第二层,共包二层;待冷糖浆层干燥后加入明胶浆适量,使明胶浆均匀地分布于片子表面,随之加入适量滑石粉,使滑石粉均匀附着于片子表面,待片子表面完全干燥,同法用明胶浆和滑石粉再包二层;取糖浆加入糖衣锅,使片子均匀湿润,立即加入滑石粉,充分搅拌,使滑石粉均匀吸附在片子表面,层层干燥,直至片子表面无棱角,看不到素片色为止,共包6层;粉衣层包妥后,分次加入糖浆,量由多到少,使片子均匀吸收,层层干燥,使片子表面光滑为止;共包8层;按包糖衣层操作,分次加入着色糖浆,量由多到少,颜色由深到浅,使着色均匀,停止加热,在片子未完全干时,隔2分钟转动一次衣锅,至片子完全干燥为止,共包8层,每层干燥后再包下一层;在加完最后一次糖浆快干时,加入适量虫白蜡粉,转动衣锅直至表面极为光亮;打光后的片子标明品名、批号、数量等,移至糖衣片存放室存放12小时,开动除湿机除湿;
步骤五,包装:将步骤四配置的成药请QA取样送检,合格后进行包装。
所述步骤二的湿颗粒烘干的环境温度为80℃,所述步骤二中的硬脂酸镁需要经过80目筛滤过。
实施例二
一种叶绿素铜钠片,包括以下质量比例的处方原料和常规包衣片剂药用辅料:叶绿素铜钠:淀粉:糊精:蔗糖粉:硬脂酸镁:滑石粉:蔗糖=20:85:40:45:0.6:90:100。
一种叶绿素铜钠片的生产工艺,包括如下步骤:
步骤一,原辅料处理:取素片用蔗糖,粉碎成蔗糖粉,100目筛滤过;称取适量的淀粉,加沸水制成6%的淀粉浆做粘合剂;
步骤二,制粒:称取处方量的叶绿素铜钠、淀粉、糊精、蔗糖粉各1份,混合,充分搅拌15分钟,缓慢加入步骤一制备的粘合剂,继续搅拌20分钟,置摇摆式颗粒机上过14目筛网制成颗粒;按上述步骤制备另两份颗粒;将湿颗粒烘干,水分控制在5.5%;将干颗粒在整粒机上用14目筛均匀整粒;称取三份处方量的硬脂酸镁与整粒后的颗粒至混和机里混和35分钟制成颗粒成品;颗粒成品进入中间站,由QA取样送检,测定颗粒成品的叶绿素铜钠含量,并以此计算控制片重;
步骤三,压片:从中间站领取颗粒成品,按要求上好冲模并用80%乙醇进行表面擦拭清洁消毒,进行空载试机,正常后,进行试压片;根据工艺要求,先调节好填充量,然后调节压力,使压出的素片片重、硬度、崩解时限、外观等符合质量要求,再进行批量压制;压制过程中,随时检查片面外观,每隔30分钟作重量差异检查,误差值不超过±5%;压制结束后,素片标明品名、批号、数量等进中间站,由QA取样送检;
步骤四,包糖衣:称取三份处方量的包糖衣用蔗糖,加入已煮沸的纯化水中,煮沸15分钟,撩去表面泡沫,在100℃温度下测定相对密度1.30,过100目筛制成糖浆待用;取配制好的糖浆适量,加入适量的红氧化铁配制着色糖浆;称取三份处方量的包糖衣用明胶,加水,隔水蒸煮3小时至完全溶化,经100目筛滤过;取叶绿素铜钠片,置包衣锅中,开动机器运转,转速控制在每分钟30转;加入适量冷糖浆,使冷糖浆均匀地分布于片子表面上,随之加入适量滑石粉,使滑石粉均匀附着于片子表面,开启热风进行干燥,温度控制在60℃,待第一层完全干燥后再加第二层,共包二层;待冷糖浆层干燥后加入明胶浆适量,使明胶浆均匀地分布于片子表面,随之加入适量滑石粉,使滑石粉均匀附着于片子表面,待片子表面完全干燥,同法用明胶浆和滑石粉再包二层;取糖浆加入糖衣锅,使片子均匀湿润,立即加入滑石粉,充分搅拌,使滑石粉均匀吸附在片子表面,层层干燥,直至片子表面无棱角,看不到素片色为止,共包6层;粉衣层包妥后,分次加入糖浆,量由多到少,使片子均匀吸收,层层干燥,使片子表面光滑为止;共包8层;按包糖衣层操作,分次加入着色糖浆,量由多到少,颜色由深到浅,使着色均匀,停止加热,在片子未完全干时,隔1分钟转动一次衣锅,至片子完全干燥为止,共包8层,每层干燥后再包下一层;在加完最后一次糖浆快干时,加入适量虫白蜡粉,转动衣锅直至表面极为光亮;打光后的片子标明品名、批号、数量等,移至糖衣片存放室存放12小时,开动除湿机除湿;
步骤五,包装:将步骤四配置的成药请QA取样送检,合格后进行包装。
所述步骤二的湿颗粒烘干的环境温度为75℃,所述步骤二中的硬脂酸镁需要经过80目筛滤过。
实施例三
一种叶绿素铜钠片,包括以下质量比例的处方原料和常规包衣片剂药用辅料:叶绿素铜钠:淀粉:糊精:蔗糖粉:硬脂酸镁:滑石粉:蔗糖=20:85:40:45:0.6:90:100。
一种叶绿素铜钠片的生产工艺,包括如下步骤:
步骤一,原辅料处理:取素片用蔗糖,粉碎成蔗糖粉,100目筛滤过;称取适量的淀粉,加沸水制成6%的淀粉浆做粘合剂;
步骤二,制粒:称取9份处方量的叶绿素铜钠、淀粉、糊精、蔗糖粉各1份,混合,充分搅拌15分钟,缓慢加入步骤一制备的粘合剂,继续搅拌20分钟,置摇摆式颗粒机上过14目筛网制成颗粒;按上述步骤制备另两份颗粒;将湿颗粒烘干,水分控制在7%;将干颗粒在整粒机上用14目筛均匀整粒;称取27份处方量的硬脂酸镁与整粒后的颗粒至混和机里混和45分钟制成颗粒成品;颗粒成品进入中间站,由QA取样送检,测定颗粒成品的叶绿素铜钠含量,并以此计算控制片重;
步骤三,压片:从中间站领取颗粒成品,按要求上好冲模并用80%乙醇进行表面擦拭清洁消毒,进行空载试机,正常后,进行试压片;根据工艺要求,先调节好填充量,然后调节压力,使压出的素片片重、硬度、崩解时限、外观等符合质量要求,再进行批量压制;压制过程中,随时检查片面外观,每隔30分钟作重量差异检查,误差值不超过±5%;压制结束后,素片标明品名、批号、数量等进中间站,由QA取样送检;
步骤四,包糖衣:称取27份处方量的包糖衣用蔗糖,加入已煮沸的纯化水中,煮沸17分钟,撩去表面泡沫,在100℃温度下测定相对密度1.30,过100目筛制成糖浆待用。取配制好的糖浆适量,加入适量的红氧化铁配制着色糖浆;称取27份处方量的包糖衣用明胶,加水,隔水蒸煮3小时至完全溶化,经100目筛滤过;取叶绿素铜钠片,置包衣锅中,开动机器运转,转速控制在每分钟30转;加入适量冷糖浆,使冷糖浆均匀地分布于片子表面上,随之加入适量滑石粉,使滑石粉均匀附着于片子表面,开启热风进行干燥,温度控制在50℃,待第一层完全干燥后再加第二层,共包二层;待冷糖浆层干燥后加入明胶浆适量,使明胶浆均匀地分布于片子表面;随之加入适量滑石粉,使滑石粉均匀附着于片子表面,待片子表面完全干燥,同法用明胶浆和滑石粉再包二层;取糖浆加入糖衣锅,使片子均匀湿润,立即加入滑石粉,充分搅拌,使滑石粉均匀吸附在片子表面,层层干燥,直至片子表面无棱角,看不到素片色为止,共包6层;粉衣层包妥后,分次加入糖浆,量由多到少,使片子均匀吸收,层层干燥,使片子表面光滑为止,共包8层;按包糖衣层操作,分次加入着色糖浆,量由多到少,颜色由深到浅,使着色均匀,停止加热,在片子未完全干时,隔2分钟转动一次衣锅,至片子完全干燥为止,共包8层,每层干燥后再包下一层;在加完最后一次糖浆快干时,加入适量虫白蜡粉,转动衣锅直至表面极为光亮;打光后的片子标明品名、批号、数量等,移至糖衣片存放室存放16小时,开动除湿机除湿;
步骤五,包装:将步骤四配置的成药请QA取样送检,合格后进行包装。
所述步骤二的湿颗粒烘干的环境温度为80℃,所述步骤二中的硬脂酸镁需要经过80目筛滤过。
本发明适用于急慢性肝炎的辅助治疗及白细胞减少症的治疗。本发明制备的药物主要活性成分的含量高,疗效更显著,并且口感好,叶绿素铜的含量稳定。
上述实施例是对本发明的说明,不是对本发明的限定,任何对本发明简单变换后的方案均属于本发明的保护范围。
Claims (4)
1.一种叶绿素铜钠片,其特征在于:包括以下质量比例的处方原料和常规包衣片剂药用辅料:叶绿素铜钠:淀粉:糊精:蔗糖粉:硬脂酸镁:滑石粉:蔗糖=20:85:40:45:0.6:90:100。
2.一种叶绿素铜钠片的生产工艺,其特征在于:包括如下步骤:
包括如下步骤:
步骤一,原辅料处理:取素片用蔗糖,粉碎成蔗糖粉,100目筛滤过;称取适量的淀粉,加沸水制成6%的淀粉浆做粘合剂;
步骤二,制粒:称取三分之一处方量的叶绿素铜钠、淀粉、糊精、蔗糖粉各1份,混合,充分搅拌10~15分钟,缓慢加入步骤一制备的粘合剂,继续搅拌15~20分钟,置摇摆式颗粒机上过14目筛网制成颗粒;按上述步骤制备另两份颗粒;将湿颗粒烘干,水分控制在4.0%~7.5%;将干颗粒在整粒机上用14目筛均匀整粒;称取处方量的硬脂酸镁与整粒后的颗粒至混和机里混和30~45分钟制成颗粒成品;颗粒成品进入中间站,由QA取样送检,测定颗粒成品的叶绿素铜钠含量,并以此计算控制片重;
步骤三,压片:从中间站领取颗粒成品,按要求上好冲模并用75%~80%乙醇进行表面擦拭清洁消毒,进行空载试机,正常后,进行试压片;根据工艺要求,先调节好填充量,然后调节压力,使压出的素片片重、硬度、崩解时限、外观等符合质量要求,再进行批量压制;压制过程中,随时检查片面外观,每隔30分钟作重量差异检查,误差值不超过±5%;压制结束后,素片标明品名、批号、数量等进中间站,由QA取样送检;
步骤四,包糖衣:称取处方量的包糖衣用蔗糖,加入已煮沸的纯化水中,煮沸15~17分钟,撩去表面泡沫,在95~100℃温度下测定相对密度1.28~1.30,过100目筛制成糖浆待用;取配制好的糖浆适量,加入适量的红氧化铁配制着色糖浆;称取处方量的包糖衣用明胶,加水,隔水蒸煮2~3小时至完全溶化,经100目筛滤过;取叶绿素铜钠片,置包衣锅中,开动机器运转,转速控制在每分钟20~30转;加入适量冷糖浆,使冷糖浆均匀地分布于片子表面上,随之加入适量滑石粉,使滑石粉均匀附着于片子表面,开启热风进行干燥,温度控制在40~60℃,待第一层完全干燥后再加第二层,共包二层;待冷糖浆层干燥后加入明胶浆适量,使明胶浆均匀地分布于片子表面;随之加入适量滑石粉,使滑石粉均匀附着于片子表面,待片子表面完全干燥,同法用明胶浆和滑石粉再包二层;取糖浆加入糖衣锅,使片子均匀湿润,立即加入滑石粉,充分搅拌,使滑石粉均匀吸附在片子表面,层层干燥,直至片子表面无棱角,看不到素片色为止,共包6层;粉衣层包妥后,分次加入糖浆,量由多到少,使片子均匀吸收,层层干燥,使片子表面光滑为止,共包8层;按包糖衣层操作,分次加入着色糖浆,量由多到少,颜色由深到浅,使着色均匀,停止加热,在片子未完全干时,隔1~3分钟转动一次衣锅,至片子完全干燥为止,共包8层,每层干燥后再包下一层;在加完最后一次糖浆快干时,加入适量虫白蜡粉,转动衣锅直至表面极为光亮;打光后的片子标明品名、批号、数量等,移至糖衣片存放室存放12~24小时,开动除湿机除湿;
步骤五,包装:将步骤四配置的成药请QA取样送检,合格后进行包装。
3.如权利要求2所述的一种叶绿素铜钠片的生产工艺,其特征在于:所述步骤二的湿颗粒烘干的环境温度为75~80℃。
4.如权利要求2所述的一种叶绿素铜钠片的生产工艺,其特征在于:所述步骤二中的硬脂酸镁需要经过80目筛滤过。
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- 2016-03-25 CN CN201610180049.9A patent/CN105796553A/zh active Pending
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