CN105796553A - 一种叶绿素铜钠片及其生产工艺 - Google Patents

一种叶绿素铜钠片及其生产工艺 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种叶绿素铜钠片，包括以下质量比例的处方原料和常规包衣片剂药用辅料：叶绿素铜钠：淀粉：糊精：蔗糖粉：硬脂酸镁：滑石粉：蔗糖＝20:85:40：45：0.6:90:100。本发明公开了一种叶绿素铜钠片的生产工艺，包括如下步骤：原辅料处理，制粒，压片，包糖衣，包装。本发明适用于急慢性肝炎的辅助治疗及白细胞减少症的治疗。本发明制备的药物主要活性成分的含量高，疗效更显著，并且口感好，叶绿素铜的含量稳定。

Description

一种叶绿素铜钠片及其生产工艺
【技术领域】
本发明涉及中药技术的技术领域，特别是一种叶绿素铜钠片及其生产工艺的技术领域。
【背景技术】
叶绿素铜钠为墨绿色、有金属光泽的粉未，无臭或略带氨臭，易溶于水，略溶于醇和氯仿，几乎不溶于油脂和石油醚；其水溶液呈蓝绿色，透明，无沉淀，1％水溶液PH值为9.5～10.2。叶绿素及其衍生物具有抗菌、抗病毒、抗过敏和促进组织再生等作用。叶绿素铜钠盐、铁钠盐、钴钠盐是良好的造血细胞复合剂，对放疗后及各种原因引起的血细胞减少症和各种贫血有治疗作用。叶绿素升高白细胞的机理，有的研究认为主要是通过交感神经的兴奋性，并在肝脏与肾上腺功能的参与下促使嗜中性粒细胞从骨髓释放。也有报道认为叶绿素有生血作用，是因为叶绿素的基本结构系由四个吡啉环，与血红蛋白的结构及其相似，故能参与血红蛋白的合成，促使生血作用。叶绿素铜钠适用于急慢性肝炎的辅助治疗及白细胞减少症的治疗。早期生产的叶绿素铜钠片稳定性尚可，当时所采用的原料是从蚕沙里提取后制成的。由于提取原料来源有限，现阶段叶绿素铜钠原料大多从绿色植物里提取后加工制得，稳定性与早期原料相比差异很大。
【发明内容】
本发明的目的就是解决现有技术中的问题，提出一种叶绿素铜钠片及其生产工艺，能够使主要活性成分的含量高，疗效更显著，并且口感好，叶绿素铜的含量稳定。
为实现上述目的，本发明提出了一种叶绿素铜钠片，包括以下质量比例的处方原料和常规包衣片剂药用辅料：叶绿素铜钠：淀粉：糊精：蔗糖粉：硬脂酸镁：滑石粉：蔗糖＝20:85:40：45：0.6:90:100。
本发明提出了一种叶绿素铜钠片的生产工艺，包括如下步骤：
步骤一，原辅料处理：取素片用蔗糖，粉碎成蔗糖粉，100目筛滤过；称取适量的淀粉，加沸水制成6％的淀粉浆做粘合剂；
步骤二，制粒：称取三分之一处方量的叶绿素铜钠、淀粉、糊精、蔗糖粉各1份，混合，充分搅拌10～15分钟，缓慢加入步骤一制备的粘合剂，继续搅拌15～20分钟，置摇摆式颗粒机上过14目筛网制成颗粒；按上述步骤制备另两份颗粒；将湿颗粒烘干，水分控制在4.0％～7.5％；将干颗粒在整粒机上用14目筛均匀整粒；称取处方量的硬脂酸镁与整粒后的颗粒至混和机里混和30～45分钟制成颗粒成品；颗粒成品进入中间站，由QA取样送检，测定颗粒成品的叶绿素铜钠含量，并以此计算控制片重；
步骤三，压片：从中间站领取颗粒成品，按要求上好冲模并用75％～80％乙醇进行表面擦拭清洁消毒，进行空载试机，正常后，进行试压片；根据工艺要求，先调节好填充量，然后调节压力，使压出的素片片重、硬度、崩解时限、外观等符合质量要求，再进行批量压制；压制过程中，随时检查片面外观，每隔30分钟作重量差异检查，误差值不超过±5％；压制结束后，素片标明品名、批号、数量等进中间站，由QA取样送检；
步骤四，包糖衣：称取处方量的包糖衣用蔗糖，加入已煮沸的纯化水中，煮沸15～17分钟，撩去表面泡沫，在95～100℃温度下测定相对密度1.28～1.30，过100目筛制成糖浆待用；取配制好的糖浆适量，加入适量的红氧化铁配制着色糖浆；称取处方量的包糖衣用明胶，加水，隔水蒸煮2～3小时至完全溶化，经100目筛滤过；取叶绿素铜钠片，置包衣锅中，开动机器运转，转速控制在每分钟20～30转；加入适量冷糖浆，使冷糖浆均匀地分布于片子表面上，随之加入适量滑石粉，使滑石粉均匀附着于片子表面，开启热风进行干燥，温度控制在40～60℃，待第一层完全干燥后再加第二层，共包二层；待冷糖浆层干燥后加入明胶浆适量，使明胶浆均匀地分布于片子表面；随之加入适量滑石粉，使滑石粉均匀附着于片子表面，待片子表面完全干燥，同法用明胶浆和滑石粉再包二层；取糖浆加入糖衣锅，使片子均匀湿润，立即加入滑石粉，充分搅拌，使滑石粉均匀吸附在片子表面，层层干燥，直至片子表面无棱角，看不到素片色为止，共包6层；粉衣层包妥后，分次加入糖浆，量由多到少，使片子均匀吸收，层层干燥，使片子表面光滑为止，共包8层；按包糖衣层操作，分次加入着色糖浆，量由多到少，颜色由深到浅，使着色均匀，停止加热，在片子未完全干时，隔1～3分钟转动一次衣锅，至片子完全干燥为止，共包8层，每层干燥后再包下一层；在加完最后一次糖浆快干时，加入适量虫白蜡粉，转动衣锅直至表面极为光亮；打光后的片子标明品名、批号、数量等，移至糖衣片存放室存放12～24小时，开动除湿机除湿；
步骤五，包装：将步骤四配置的成药请QA取样送检，合格后进行包装。
作为优选，所述步骤二的湿颗粒烘干的环境温度为75～80℃。
作为优选，所述步骤二中的硬脂酸镁需要经过80目筛滤过。
本发明的有益效果：本发明适用于急慢性肝炎的辅助治疗及白细胞减少症的治疗。本发明制备的药物主要活性成分的含量高，疗效更显著，并且口感好，叶绿素铜的含量稳定。
本发明的特征及优点将通过实施例进行详细说明。
【具体实施方式】
实施例一
一种叶绿素铜钠片，包括以下质量比例的处方原料和常规包衣片剂药用辅料：叶绿素铜钠：淀粉：糊精：蔗糖粉：硬脂酸镁：滑石粉：蔗糖＝20:85:40：45：0.6:90:100。
一种叶绿素铜钠片的生产工艺，包括如下步骤：
步骤一，原辅料处理：取素片用蔗糖，粉碎成蔗糖粉，100目筛滤过；称取适量的淀粉，加沸水制成6％的淀粉浆做粘合剂；
步骤二，制粒：称取三分之一处方量的叶绿素铜钠、淀粉、糊精、蔗糖粉各1份，混合，充分搅拌10分钟，缓慢加入步骤一制备的粘合剂，继续搅拌15分钟，置摇摆式颗粒机上过14目筛网制成颗粒；按上述步骤制备另两份颗粒；将湿颗粒烘干，水分控制在4.5％；将干颗粒在整粒机上用14目筛均匀整粒；称取处方量的硬脂酸镁与整粒后的颗粒至混和机里混和30分钟制成颗粒成品；颗粒成品进入中间站，由QA取样送检，测定颗粒成品的叶绿素铜钠含量，并以此计算控制片重；
步骤三，压片：从中间站领取颗粒成品，按要求上好冲模并用75％乙醇进行表面擦拭清洁消毒，进行空载试机，正常后，进行试压片；根据工艺要求，先调节好填充量，然后调节压力，使压出的素片片重、硬度、崩解时限、外观等符合质量要求，再进行批量压制；压制过程中，随时检查片面外观，每隔30分钟作重量差异检查，误差值不超过±5％；压制结束后，素片标明品名、批号、数量等进中间站，由QA取样送检；
步骤四，包糖衣：称取处方量的包糖衣用蔗糖，加入已煮沸的纯化水中，煮沸15分钟，撩去表面泡沫，在100℃温度下测定相对密度1.29，过100目筛制成糖浆待用；取配制好的糖浆适量，加入适量的红氧化铁配制着色糖浆；称取处方量的包糖衣用明胶，加水，隔水蒸煮2小时至完全溶化，经100目筛滤过；取叶绿素铜钠片，置包衣锅中，开动机器运转，转速控制在每分钟20转；加入适量冷糖浆，使冷糖浆均匀地分布于片子表面上，随之加入适量滑石粉，使滑石粉均匀附着于片子表面，开启热风进行干燥，温度控制在40℃，待第一层完全干燥后再加第二层，共包二层；待冷糖浆层干燥后加入明胶浆适量，使明胶浆均匀地分布于片子表面，随之加入适量滑石粉，使滑石粉均匀附着于片子表面，待片子表面完全干燥，同法用明胶浆和滑石粉再包二层；取糖浆加入糖衣锅，使片子均匀湿润，立即加入滑石粉，充分搅拌，使滑石粉均匀吸附在片子表面，层层干燥，直至片子表面无棱角，看不到素片色为止，共包6层；粉衣层包妥后，分次加入糖浆，量由多到少，使片子均匀吸收，层层干燥，使片子表面光滑为止；共包8层；按包糖衣层操作，分次加入着色糖浆，量由多到少，颜色由深到浅，使着色均匀，停止加热，在片子未完全干时，隔2分钟转动一次衣锅，至片子完全干燥为止，共包8层，每层干燥后再包下一层；在加完最后一次糖浆快干时，加入适量虫白蜡粉，转动衣锅直至表面极为光亮；打光后的片子标明品名、批号、数量等，移至糖衣片存放室存放12小时，开动除湿机除湿；
步骤五，包装：将步骤四配置的成药请QA取样送检，合格后进行包装。
所述步骤二的湿颗粒烘干的环境温度为80℃，所述步骤二中的硬脂酸镁需要经过80目筛滤过。
实施例二
一种叶绿素铜钠片，包括以下质量比例的处方原料和常规包衣片剂药用辅料：叶绿素铜钠：淀粉：糊精：蔗糖粉：硬脂酸镁：滑石粉：蔗糖＝20:85:40：45：0.6:90:100。
一种叶绿素铜钠片的生产工艺，包括如下步骤：
步骤一，原辅料处理：取素片用蔗糖，粉碎成蔗糖粉，100目筛滤过；称取适量的淀粉，加沸水制成6％的淀粉浆做粘合剂；
步骤二，制粒：称取处方量的叶绿素铜钠、淀粉、糊精、蔗糖粉各1份，混合，充分搅拌15分钟，缓慢加入步骤一制备的粘合剂，继续搅拌20分钟，置摇摆式颗粒机上过14目筛网制成颗粒；按上述步骤制备另两份颗粒；将湿颗粒烘干，水分控制在5.5％；将干颗粒在整粒机上用14目筛均匀整粒；称取三份处方量的硬脂酸镁与整粒后的颗粒至混和机里混和35分钟制成颗粒成品；颗粒成品进入中间站，由QA取样送检，测定颗粒成品的叶绿素铜钠含量，并以此计算控制片重；
步骤三，压片：从中间站领取颗粒成品，按要求上好冲模并用80％乙醇进行表面擦拭清洁消毒，进行空载试机，正常后，进行试压片；根据工艺要求，先调节好填充量，然后调节压力，使压出的素片片重、硬度、崩解时限、外观等符合质量要求，再进行批量压制；压制过程中，随时检查片面外观，每隔30分钟作重量差异检查，误差值不超过±5％；压制结束后，素片标明品名、批号、数量等进中间站，由QA取样送检；
步骤四，包糖衣：称取三份处方量的包糖衣用蔗糖，加入已煮沸的纯化水中，煮沸15分钟，撩去表面泡沫，在100℃温度下测定相对密度1.30，过100目筛制成糖浆待用；取配制好的糖浆适量，加入适量的红氧化铁配制着色糖浆；称取三份处方量的包糖衣用明胶，加水，隔水蒸煮3小时至完全溶化，经100目筛滤过；取叶绿素铜钠片，置包衣锅中，开动机器运转，转速控制在每分钟30转；加入适量冷糖浆，使冷糖浆均匀地分布于片子表面上，随之加入适量滑石粉，使滑石粉均匀附着于片子表面，开启热风进行干燥，温度控制在60℃，待第一层完全干燥后再加第二层，共包二层；待冷糖浆层干燥后加入明胶浆适量，使明胶浆均匀地分布于片子表面，随之加入适量滑石粉，使滑石粉均匀附着于片子表面，待片子表面完全干燥，同法用明胶浆和滑石粉再包二层；取糖浆加入糖衣锅，使片子均匀湿润，立即加入滑石粉，充分搅拌，使滑石粉均匀吸附在片子表面，层层干燥，直至片子表面无棱角，看不到素片色为止，共包6层；粉衣层包妥后，分次加入糖浆，量由多到少，使片子均匀吸收，层层干燥，使片子表面光滑为止；共包8层；按包糖衣层操作，分次加入着色糖浆，量由多到少，颜色由深到浅，使着色均匀，停止加热，在片子未完全干时，隔1分钟转动一次衣锅，至片子完全干燥为止，共包8层，每层干燥后再包下一层；在加完最后一次糖浆快干时，加入适量虫白蜡粉，转动衣锅直至表面极为光亮；打光后的片子标明品名、批号、数量等，移至糖衣片存放室存放12小时，开动除湿机除湿；
步骤五，包装：将步骤四配置的成药请QA取样送检，合格后进行包装。
所述步骤二的湿颗粒烘干的环境温度为75℃，所述步骤二中的硬脂酸镁需要经过80目筛滤过。
实施例三
一种叶绿素铜钠片，包括以下质量比例的处方原料和常规包衣片剂药用辅料：叶绿素铜钠：淀粉：糊精：蔗糖粉：硬脂酸镁：滑石粉：蔗糖＝20:85:40：45：0.6:90:100。
一种叶绿素铜钠片的生产工艺，包括如下步骤：
步骤一，原辅料处理：取素片用蔗糖，粉碎成蔗糖粉，100目筛滤过；称取适量的淀粉，加沸水制成6％的淀粉浆做粘合剂；
步骤二，制粒：称取9份处方量的叶绿素铜钠、淀粉、糊精、蔗糖粉各1份，混合，充分搅拌15分钟，缓慢加入步骤一制备的粘合剂，继续搅拌20分钟，置摇摆式颗粒机上过14目筛网制成颗粒；按上述步骤制备另两份颗粒；将湿颗粒烘干，水分控制在7％；将干颗粒在整粒机上用14目筛均匀整粒；称取27份处方量的硬脂酸镁与整粒后的颗粒至混和机里混和45分钟制成颗粒成品；颗粒成品进入中间站，由QA取样送检，测定颗粒成品的叶绿素铜钠含量，并以此计算控制片重；
步骤三，压片：从中间站领取颗粒成品，按要求上好冲模并用80％乙醇进行表面擦拭清洁消毒，进行空载试机，正常后，进行试压片；根据工艺要求，先调节好填充量，然后调节压力，使压出的素片片重、硬度、崩解时限、外观等符合质量要求，再进行批量压制；压制过程中，随时检查片面外观，每隔30分钟作重量差异检查，误差值不超过±5％；压制结束后，素片标明品名、批号、数量等进中间站，由QA取样送检；
步骤四，包糖衣：称取27份处方量的包糖衣用蔗糖，加入已煮沸的纯化水中，煮沸17分钟，撩去表面泡沫，在100℃温度下测定相对密度1.30，过100目筛制成糖浆待用。取配制好的糖浆适量，加入适量的红氧化铁配制着色糖浆；称取27份处方量的包糖衣用明胶，加水，隔水蒸煮3小时至完全溶化，经100目筛滤过；取叶绿素铜钠片，置包衣锅中，开动机器运转，转速控制在每分钟30转；加入适量冷糖浆，使冷糖浆均匀地分布于片子表面上，随之加入适量滑石粉，使滑石粉均匀附着于片子表面，开启热风进行干燥，温度控制在50℃，待第一层完全干燥后再加第二层，共包二层；待冷糖浆层干燥后加入明胶浆适量，使明胶浆均匀地分布于片子表面；随之加入适量滑石粉，使滑石粉均匀附着于片子表面，待片子表面完全干燥，同法用明胶浆和滑石粉再包二层；取糖浆加入糖衣锅，使片子均匀湿润，立即加入滑石粉，充分搅拌，使滑石粉均匀吸附在片子表面，层层干燥，直至片子表面无棱角，看不到素片色为止，共包6层；粉衣层包妥后，分次加入糖浆，量由多到少，使片子均匀吸收，层层干燥，使片子表面光滑为止，共包8层；按包糖衣层操作，分次加入着色糖浆，量由多到少，颜色由深到浅，使着色均匀，停止加热，在片子未完全干时，隔2分钟转动一次衣锅，至片子完全干燥为止，共包8层，每层干燥后再包下一层；在加完最后一次糖浆快干时，加入适量虫白蜡粉，转动衣锅直至表面极为光亮；打光后的片子标明品名、批号、数量等，移至糖衣片存放室存放16小时，开动除湿机除湿；
步骤五，包装：将步骤四配置的成药请QA取样送检，合格后进行包装。
所述步骤二的湿颗粒烘干的环境温度为80℃，所述步骤二中的硬脂酸镁需要经过80目筛滤过。
本发明适用于急慢性肝炎的辅助治疗及白细胞减少症的治疗。本发明制备的药物主要活性成分的含量高，疗效更显著，并且口感好，叶绿素铜的含量稳定。
上述实施例是对本发明的说明，不是对本发明的限定，任何对本发明简单变换后的方案均属于本发明的保护范围。

Claims (4)

1.一种叶绿素铜钠片，其特征在于：包括以下质量比例的处方原料和常规包衣片剂药用辅料：叶绿素铜钠：淀粉：糊精：蔗糖粉：硬脂酸镁：滑石粉：蔗糖＝20:85:40：45：0.6:90:100。
2.一种叶绿素铜钠片的生产工艺，其特征在于：包括如下步骤：
包括如下步骤：
步骤一，原辅料处理：取素片用蔗糖，粉碎成蔗糖粉，100目筛滤过；称取适量的淀粉，加沸水制成6％的淀粉浆做粘合剂；
步骤二，制粒：称取三分之一处方量的叶绿素铜钠、淀粉、糊精、蔗糖粉各1份，混合，充分搅拌10～15分钟，缓慢加入步骤一制备的粘合剂，继续搅拌15～20分钟，置摇摆式颗粒机上过14目筛网制成颗粒；按上述步骤制备另两份颗粒；将湿颗粒烘干，水分控制在4.0％～7.5％；将干颗粒在整粒机上用14目筛均匀整粒；称取处方量的硬脂酸镁与整粒后的颗粒至混和机里混和30～45分钟制成颗粒成品；颗粒成品进入中间站，由QA取样送检，测定颗粒成品的叶绿素铜钠含量，并以此计算控制片重；
步骤三，压片：从中间站领取颗粒成品，按要求上好冲模并用75％～80％乙醇进行表面擦拭清洁消毒，进行空载试机，正常后，进行试压片；根据工艺要求，先调节好填充量，然后调节压力，使压出的素片片重、硬度、崩解时限、外观等符合质量要求，再进行批量压制；压制过程中，随时检查片面外观，每隔30分钟作重量差异检查，误差值不超过±5％；压制结束后，素片标明品名、批号、数量等进中间站，由QA取样送检；
步骤四，包糖衣：称取处方量的包糖衣用蔗糖，加入已煮沸的纯化水中，煮沸15～17分钟，撩去表面泡沫，在95～100℃温度下测定相对密度1.28～1.30，过100目筛制成糖浆待用；取配制好的糖浆适量，加入适量的红氧化铁配制着色糖浆；称取处方量的包糖衣用明胶，加水，隔水蒸煮2～3小时至完全溶化，经100目筛滤过；取叶绿素铜钠片，置包衣锅中，开动机器运转，转速控制在每分钟20～30转；加入适量冷糖浆，使冷糖浆均匀地分布于片子表面上，随之加入适量滑石粉，使滑石粉均匀附着于片子表面，开启热风进行干燥，温度控制在40～60℃，待第一层完全干燥后再加第二层，共包二层；待冷糖浆层干燥后加入明胶浆适量，使明胶浆均匀地分布于片子表面；随之加入适量滑石粉，使滑石粉均匀附着于片子表面，待片子表面完全干燥，同法用明胶浆和滑石粉再包二层；取糖浆加入糖衣锅，使片子均匀湿润，立即加入滑石粉，充分搅拌，使滑石粉均匀吸附在片子表面，层层干燥，直至片子表面无棱角，看不到素片色为止，共包6层；粉衣层包妥后，分次加入糖浆，量由多到少，使片子均匀吸收，层层干燥，使片子表面光滑为止，共包8层；按包糖衣层操作，分次加入着色糖浆，量由多到少，颜色由深到浅，使着色均匀，停止加热，在片子未完全干时，隔1～3分钟转动一次衣锅，至片子完全干燥为止，共包8层，每层干燥后再包下一层；在加完最后一次糖浆快干时，加入适量虫白蜡粉，转动衣锅直至表面极为光亮；打光后的片子标明品名、批号、数量等，移至糖衣片存放室存放12～24小时，开动除湿机除湿；
步骤五，包装：将步骤四配置的成药请QA取样送检，合格后进行包装。
3.如权利要求2所述的一种叶绿素铜钠片的生产工艺，其特征在于：所述步骤二的湿颗粒烘干的环境温度为75～80℃。
4.如权利要求2所述的一种叶绿素铜钠片的生产工艺，其特征在于：所述步骤二中的硬脂酸镁需要经过80目筛滤过。
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