CN105796148A - 左心耳封堵器 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种左心耳封堵器，包括密封部件、位于所述密封部件一侧的固定部件、以及连接所述密封部件与所述固定部件的连接部件；所述密封部件的变形能力大于所述固定部件的变形能力。在依据本发明实施例的左心耳封堵器中，设置密封部件的变形能力大于固定部件的变形能力，可以避免固定部件放置在左心耳中后，密封部件不能最佳地和左心耳的口部贴合，从而增强了封堵效果；同时因密封部件的变形能力较大，还可降低密封部件磨损或磨破左心耳口部的风险。

Description

左心耳封堵器
技术领域
本发明涉及医疗器械，尤其涉及一种左心耳封堵器。
背景技术
目前可通过导管介入方法放置封堵器到左心耳中，预防由于房颤而致左心耳形成血栓，避免该血栓上行至大脑造成的中风；或预防该血栓通过人体血液循环系统到达身体其他部位，造成的系统性栓塞。此类左心耳封堵器从结构上可大致包括一体式封堵器和分体式封堵器。例如，分体式封堵器通常包括彼此连接的固定部件和密封部件，固定部件置于左心耳腔体中以固定整个封堵器，密封部件密封左心耳的口部，用于阻断血流流入左心耳腔体内。
对于此类分体式封堵器，其固定部件和密封部件之间连接约束，不能完全独立地变形，其中一个部件会受到另一个部件的牵拉。例如，一旦固定部件在左心耳腔内固定后，在顺应左心耳的腔体结构以及左心耳自身的活动过程中将牵拉密封部件，在牵拉过程中可能造成密封部件无法充分贴合左心耳的口部，在左心房与左心耳之间形成血流泄露通道，从而无法达到最佳密封效果，继而致使左心耳中的血栓从左心耳中流出，引发中风。
发明内容
本发明要解决的技术问题在于，针对现有技术的缺陷，提供一种左心耳封堵器。
本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：提供了一种左心耳封堵器，包括密封部件、位于所述密封部件一侧的固定部件、以及连接所述密封部件与所述固定部件的连接部件；所述密封部件的变形能力大于所述固定部件的变形能力。
在依据本发明实施例的左心耳封堵器中，所述变形能力为径向力所用下部件的径长变化量。
在依据本发明实施例的左心耳封堵器中，所述密封部件的变形能力大于所述固定部件的变形能力指的是相同径向力作用下，所述密封部件的径长变化量大于所述固定部件的径长变化量。
在依据本发明实施例的左心耳封堵器中，所述密封部件包括多根编织丝和固定连接件；所述多根编织丝的远端均与所述连接部件固定连接，所述多根编织丝的近端均由所述固定连接件接收并固定；所述密封部件包括邻接所述固定连接件的盘状部分、以及在所述盘状部分和所述固定连接件的近端之间延伸的过渡部分。
在依据本发明实施例的左心耳封堵器中，所述密封部件还包括覆盖所述过渡部分并固定于所述固定连接件近端的封盖。
在依据本发明实施例的左心耳封堵器中，所述封盖包括端盖、以及与所述端盖连接的侧壁；所述侧壁沿近端到远端弧形延伸，所述端盖固定于所述固定连接件的近端。
在依据本发明实施例的左心耳封堵器中，所述封盖的等效直径为2～5mm。
在依据本发明实施例的左心耳封堵器中，所述盘状部分的近端表面为平面或凹面。
在依据本发明实施例的左心耳封堵器中，当所述盘状部分的近端表面为凹面时，所述盘状部分包括与所述固定连接件邻接的第一平面、以及与所述第一平面连接的斜面。
在依据本发明实施例的左心耳封堵器中，所述盘状部分还包括与所述斜面连接的第二平面。
在依据本发明实施例的左心耳封堵器中，当所述盘状部分的近端表面为凹面时，所述凹面的等效凹面角度小于180°。
在依据本发明实施例的左心耳封堵器中，所述编织丝的根数可以是介于12～168的偶数或介于36～144的偶数；所述编织丝的直径为0.01～0.5mm。
在依据本发明实施例的左心耳封堵器中，所述编织丝的表面镀有生物陶瓷膜。
在依据本发明实施例的左心耳封堵器中，所述固定部件包括多个支撑件，所述多个支撑件的一端均与所述连接部件固定连接，所述多个支撑件的另一端包括悬空支承段。
在依据本发明实施例的左心耳封堵器中，所述悬空支承段上设有朝向所述密封部件的锚刺，所述锚刺与所述悬空支承段之间的夹角为0～90°。
在依据本发明实施例的左心耳封堵器中，所述悬空支承段包括支承部和与所述支承部连接的弯折尾部。
在依据本发明实施例的左心耳封堵器中，所述支承部与所述左心耳封堵器的中轴线的夹角为0～85°；所述尾部的等效弯折角度为0～180°，所述尾部的末端设为球状结构。
在依据本发明实施例的左心耳封堵器中，所述密封部件的近端与所述固定部件的远端之间的相对距离为4～70mm。
在依据本发明实施例的左心耳封堵器中，所述密封部件的扩张直径大于所述固定部件的扩张直径。
在依据本发明实施例的左心耳封堵器中，设置密封部件的变形能力大于固定部件的变形能力，可以避免固定部件放置在左心耳中后，密封部件不能最佳地和左心耳的口部贴合，从而增强了封堵效果；同时因密封部件的变形能力较大，还可降低密封部件磨损或磨破左心耳口部的风险。
附图说明
下面将结合附图及实施例对本发明作进一步说明，附图中：
图1a示出了依据本发明实施例的左心耳封堵器植入左心耳后的示意图；
图1b是依据本发明实施例的左心耳封堵器的示意图；
图2是图1b中的左心耳封堵器受到径向力时的示意图；
图3是图1b中的左心耳封堵器的密封部件的示意图；
图4是图3中密封部件的局部放大图；
图5是图3中封盖的示意图；
图6是图3中封盖的示意图；
图7是盘状部分为凹面时的示意图；
图8是盘状部分为凹面时的示意图；
图9是盘状部分为凹面的左心耳封堵器植入到左心耳中的示意图；
图10是盘状部分为凹面时的一实施方式的示意图；
图11是盘状部分为凹面时的另一实施方式的示意图；
图12是图1b中的左心耳封堵器的固定部件的示意图；
图13是图12中的支撑件的示意图；
图14是锚刺的示意图；
图15是支承部与左心耳封堵器的中轴线的夹角的示意图；
图16是尾部的弯折角度的示意图。
具体实施方式
为了对本发明的技术特征、目的和效果有更加清楚的理解，现对照附图详细说明本发明的具体实施方式。
图1a示出了依据本发明实施例的左心耳封堵器100植入左心耳后的示意图，左心耳10位于左心房20内、二尖瓣30与左上肺静脉40之间。参见图1a和1b，左心耳封堵器100包括密封部件110、位于密封部件110一侧的固定部件120、以及连接密封部件110与固定部件120的连接部件130。其中，固定部件120置入左心耳10的腔体内，并与左心耳10的腔壁11贴合固定；密封部件110覆盖左心耳10的开口，以密封左心耳10，防止血流流入左心耳10的腔体内。
参见图1b，在自然状态下(即不受任何外力作用下)，密封部件110的近端到固定部件120的远端之间的相对距离H为4～70mm，以符合左心耳的解剖结构尺寸，保证牢靠固定。具体而言，相对距离H为密封部件110的最近端所在的垂直于中轴线140的平面与固定部件120的最远端所在垂直于中轴线140的平面之间的相对距离。密封部件110的扩张直径和固定部件120的扩张直径具有一定的匹配关系，通常密封部件110的扩张直径比固定部件120的扩张直径大约1～40mm,以适应不同尺寸的左心耳解剖结构。此处所述的扩张直径指的是封堵器100释放展开后，各部分的最大周缘直径。
对于本发明实施例的左心耳封堵器100，其密封部件110的变形能力大于固定部件120的变形能力。某个部件的变形能力，指的是该部件在外力作用下的变形量的大小。在本发明中，此处所说的变形能力可以采用径向力所用下部件的径长(例如直径)变化量进行表征。
例如参见图2，可在体外进行模拟测试，获得各个部件的变形能力，该模拟测试可采用业内习知技术进行。具体而言，在相同的径向力F的作用下，该F的方向垂直于左心耳封堵器100的中轴线140，固定部件120和密封部件110均会发生变形，使得各自的有效径长d1和d2发生变化，即径向压缩后径长变小。此时可采用有效径长(最大的周缘直径)的变化量来表示径向力F下的变形量(即变形能力)，具体地，密封部件110的变形能力可采用有效径长d1的变化量△d1来表示，固定部件120的变形能力可采用有效径长d2的变化量△d2来表示。对于上述的密封部件110的变形能力大于固定部件120的变形能力指的是，在相同径向力F的作用下，△d1＞△d2。
当固定部件120植入到左心耳的腔体内时，特别是在轴向上稍微拉伸左心耳封堵器100使固定部件120更深地植入到左心耳内时，固定部件120一方面为了固定于左心耳的腔壁上而顺应左心耳腔体的形状发生变形，另一方面还将跟随左心耳自身的活动而活动变形。而固定部件120与密封部件110之间通过连接部件130约束，因此在上述过程中固定部件120均会牵拉密封部件110，使其发生变形或轻微移位。在本发明的实施例中，因为密封部件110较之固定部件120的变形能力更强，因此在牵拉过程中，密封部件110更易于变形，从而更好地靠近及贴合左心耳的口部，在封堵器100固有结构的基础上进一步促进了密封部件110的密封效果。同时，因密封部件110易于变形，还可以相应减少其对左心耳口部组织的磨损，减少炎症、心包积液甚至心包填塞出现的可能。
参见图3和图4，密封部件110包括多根编织丝111和固定连接件112，该多根编织丝111可以是镍钛金属丝或生物可相容的高分子丝，通过编织形成盘状编织体。例如，可选用直径为0.01～0.5mm的金属丝进行编织，金属丝的根数为偶数，可在12～168之间选择，或者在36～144根之间选择，可对金属丝的直径和选用的根数进行合理配置，并通过热处理定型。还可在金属丝上镀一层生物陶瓷膜，使得密封部件110在保持一定弹性的前提下，具有适合的硬度。
多根编织丝111的远端111b均由连接部件130收容并固定，多根编织丝111的近端111a均由固定连接件112收容并固定，从而形成闭合的编织体。例如，图中的固定连接件112包括嵌套设置的内管112a和外管112b，内管112a和外管112b之间留有间隙，多根编织丝111的近端111a均收容于该间隙中，并与固定连接件112固定，可通过焊接方式固定。内管112a的内表面上可设有内螺纹，以与输送器连接。
结构上而言，密封部件110包括邻接固定连接件112的盘状部分113、以及在盘状部分113和固定连接件112的近端之间延伸的过渡部分114，盘状部分113和过渡部分114是同一编织体的不同区域。该盘状部分113的扩张体积可限定整个密封部件110的扩张体积直径；过渡部分114中的编织丝111弯折，使得编织丝111的近端111a可收容入固定连接件112中，同时过渡部分114至少覆盖固定连接件112的一部分，例如，图中的过渡部分114大体上覆盖固定连接件112的近端环形圆周面。
过渡部分114的编织丝111在弯折排布时易于形成波浪状的表面结构，非常不光滑，当密封部件110被收入鞘管时，该结构会损伤鞘管的头部，甚至于使密封部件110无法入鞘，导致手术失败，为此，密封部件110上还设有覆盖该过渡部分114的封盖115。参见图3、5和6，封盖115包括端盖115a、以及与端盖115a连接的侧壁115b，端盖115a可固定覆盖固定连接件112的一部分，例如，图中端盖115a为环状结构，固定覆盖内管112a的近端侧，确保内管112a通畅，不会阻碍固定连接件112与输送器连接；侧壁115b与端盖115a光滑过渡连接，并且该侧壁115b沿近端到远端弧形延伸，确保覆盖密封部件110的过渡部分114。另外，封盖115的等效直径(或者称为最大周缘直径)需小于输送器的鞘管内径，使封堵器100能顺利入鞘，该等效直径可以为2～5mm，对应6F～15的鞘管。
此封盖115可基本覆盖过渡部分114中由编织丝111密布形成的波浪状结构，以便在此处保持光滑平整，当密封部件110被收入鞘管时，起到导向及减小摩擦力的作用，降低对鞘管头端的损伤，提高手术的成功率，同时可以在封堵器100植入后，促进内皮更快速的爬覆，减小远期血子在密封部件110上血栓形成的风险。
参见图3，密封部件110的盘状部分113的近端表面可以是平面；参见图7和8，密封部件110的盘状部分113的近端表面可以是凹面，该凹面的等效凹面角度D为小于180°，该等效凹面角度可以是上述凹面为锥面时的锥面角度、或者上述凹面及其延长面形成的假想锥面的锥面角度。参见图9，当密封部件110在固定部件120的牵拉下紧贴左心耳10的口部时，该凹面可以更好地适应左心耳的口部解剖形状，实现最佳密封效果。
上述凹面的结构有多种变化，可以是单一的锥面结构，其等效凹面角度即为其锥面角度；或者，凹面可以由多个面组合形成，只要确保形成合适的有效凹面角度即可，此时其等效凹面角度即为凹面及其延长面形成的假想锥面的锥面角度。例如，参见图10，盘状部分113包括与固定连接件112邻接的第一平面113a、以及与该第一平面113a连接的斜面113b，第一平面113a与斜面113b之间光滑连续过渡。第一平面113a与固定连接件112邻接即是与过渡部件相连，形状上可以是环绕该过渡部分114(或固定连接件112)的环状结构；所谓的“平面”指的是其大体上与封堵器100的中轴线140垂直。斜面113b可以是围绕第一平面113a的环状结构，与“平面”不平行，具有倾斜角度，该环状斜面113b与其延长面形成的等效锥面的锥面角度构成上述的凹面角度，同样地小于180°。
在固定部件120通过连接部件130牵拉密封部件110的过程中，单一的锥面结构更容易向左心耳内部径向收缩变形，从而造成有效封堵直径变小，密封部件110无法完全有效地覆盖左心耳的口部；而多个面的组合设置中因在连接部件130处对应设置有第一平面113a，该平面结构不易径向收缩变形，从而确保了有效封堵直径，另一方面，围绕第一平面113a的斜面113b同样可以很好地适应左心耳的口部解剖形状，实现最佳密封效果。
参见图11，在本发明的另一实施方式中，盘状结构包括与固定连接件112邻接的第一平面113a、与该第一平面113a连接的斜面113b、以及与该斜面113b连接的第二平面113c，第一平面113a与斜面113b之间、斜面113b与第二平面113c之间均光滑连续过渡。第一平面113a和斜面113b参见图10中设置，不再赘述。第二平面113c同样为大体上与封堵器100的中轴线140垂直的“平面”结构，与斜面113b形成倾斜角度；结构上可以是围绕斜面113b的环状结构。此处，斜面113b及其延长面形成的等效锥面的锥面角度构成上述的凹面角度，同样地小于180°。第二平面113c有利于适应左心耳与左心房20连接部结构，达到最佳贴合；还可在左心房20面与左心房20其他部分形成整体光滑面，有利于血液流动，同时减少血栓形成的风险。
参见图12，固定部件120包括多个支撑件121，多个支撑件121的一端均与连接部件130固定连接，多个支撑件121的另一端包括悬空支承段122。制备中，可以把直径为0.25～5mm的金属管(例如镍钛管)分割成至少1个固定架支撑件121，并留出与连接部件130固定连接的端部，通过热处理的方式定型成预定的形状，从而形成固定部件120。或者，把至少1根以上、直径为0.1～1.5mm金属丝(例如镍钛丝)或宽度为0.1～0.8mm、厚度为0.05～0.5mm的金属片(例如镍钛片)，通过热处理方式定型成预定形状，以形成固定部件120。
参见图13，悬空支承段122包括支承部122a和与该支承部122a连接的弯折尾部122b，支承部122a通常为杆状结构，与左心耳的腔壁贴合并固定；弯折尾部122b从支承部122a光滑弯折形成，该弯折形状近似为“U”形或“V”形，减少封堵器100在手术操作过程中对左心耳的腔壁的损伤，同时可以利用该弯折部卡在左心耳的腔壁上的梳状肌中，增加左心耳封堵器100的固定能力。尾部122b的末端还可设为球状结构122c，以进一步减少对左心耳壁的损伤。
参见图14，悬空支承段122上设有朝向密封部件110的锚刺123，该锚刺123具体设置在支承部122a上，用于刺入左心耳的腔壁，以进一步固定封堵器100。锚刺123与支承部122a之间形成角度A，角度A的范围为0°～90°，以便于锚刺123可以刺入左心耳的腔壁，但不会刺破，起到较好的固定作用。
参见图15，支承部122a与左心耳封堵器100的中轴线140保持一定的角度B，角度B的范围为0°～85°，确保支承部122a可以与左心耳的腔壁较好贴合，为锚刺123刺入左心耳的腔壁提供一定的支撑力，同时确保锚刺123不会刺破腔壁，保证左心耳封堵器100在左心耳中的牢靠固定。参见图16，尾部122b的弯折角度为角度C，该角度C为支承部122a的假想延长线与尾部122b的直线段的假想延长线所形成的角度，角度C的范围为0°～180°，使得封堵器100在手术操作过程中尽量减少对左心耳壁的损伤。
综上，在依据本发明实施例的左心耳封堵器中，设置密封部件的变形能力大于固定部件的变形能力，可以避免固定部件放置在左心耳中后，密封部件不能最佳地和左心耳的口部贴合，从而增强了封堵效果；同时因密封部件的变形能力较大，还可降低密封部件磨损或磨破左心耳口部的风险。另外，密封部件的近端表面上设置的封盖可基本覆盖过渡部分中由编织丝密布形成的波浪状结构，以便在此处保持光滑平整，从而降低对鞘管头端的损伤，同时可以在封堵器植入后，促进内皮更快速的爬覆，减小远期血子在密封部件上血栓形成的风险。

Claims (19)

1.一种左心耳封堵器，包括密封部件、位于所述密封部件一侧的固定部件、以及连接所述密封部件与所述固定部件的连接部件；其特征在于，所述密封部件的变形能力大于所述固定部件的变形能力。
2.根据权利要求1所述的左心耳封堵器，其特征在于，所述变形能力为径向力所用下部件的径长变化量。
3.根据权利要求2所述的左心耳封堵器，其特征在于，所述密封部件的变形能力大于所述固定部件的变形能力指的是相同径向力作用下，所述密封部件的径长变化量大于所述固定部件的径长变化量。
4.根据权利要求1-3任一项所述的左心耳封堵器，其特征在于，所述密封部件包括多根编织丝和固定连接件；所述多根编织丝的远端均与所述连接部件固定连接，所述多根编织丝的近端均由所述固定连接件接收并固定；所述密封部件包括邻接所述固定连接件的盘状部分、以及在所述盘状部分和所述固定连接件的近端之间延伸的过渡部分。
5.根据权利要求4所述的左心耳封堵器，其特征在于，所述密封部件还包括覆盖所述过渡部分并固定于所述固定连接件近端的封盖。
6.根据权利要求5所述的左心耳封堵器，其特征在于，所述封盖包括端盖、以及与所述端盖连接的侧壁；所述侧壁沿近端到远端弧形延伸，所述端盖固定于所述固定连接件的近端。
7.根据权利要求5所述的左心耳封堵器，其特征在于，所述封盖的等效直径为2～5mm。
8.根据权利要求4所述的左心耳封堵器，其特征在于，所述盘状部分的近端表面为平面或凹面。
9.根据权利要求8所述的左心耳封堵器，其特征在于，当所述盘状部分的近端表面为凹面时，所述盘状部分包括与所述固定连接件邻接的第一平面、以及与所述第一平面连接的斜面。
10.根据权利要求9所述的左心耳封堵器，其特征在于，所述盘状部分还包括与所述斜面连接的第二平面。
11.根据权利要求8所述的左心耳封堵器，其特征在于，当所述盘状部分的近端表面为凹面时，所述凹面的等效凹面角度小于180°。
12.根据权利要求4所述的左心耳封堵器，其特征在于，所述编织丝的根数可以是介于12～168的偶数或介于36～144的偶数；所述编织丝的直径为0.01～0.5mm。
13.根据权利要求4所述的左心耳封堵器，其特征在于，所述编织丝的表面镀有生物陶瓷膜。
14.根据权利要求1-3任一项所述的左心耳封堵器，其特征在于，所述固定部件包括多个支撑件，所述多个支撑件的一端均与所述连接部件固定连接，所述多个支撑件的另一端包括悬空支承段。
15.根据权利要求14所述的左心耳封堵器，其特征在于，所述悬空支承段上设有朝向所述密封部件的锚刺，所述锚刺与所述悬空支承段之间的夹角为0～90°。
16.根据权利要求14所述的左心耳封堵器，其特征在于，所述悬空支承段包括支承部和与所述支承部连接的弯折尾部。
17.根据权利要求16所述的左心耳封堵器，其特征在于，所述支承部与所述左心耳封堵器的中轴线的夹角为0～85°；所述尾部的等效弯折角度为0～180°，所述尾部的末端设为球状结构。
18.根据权利要求1-3任一项所述的左心耳封堵器，其特征在于，所述密封部件的近端与所述固定部件的远端之间的相对距离为4～70mm。
19.根据权利要求1-3任一项所述的左心耳封堵器，其特征在于，所述密封部件的扩张直径大于所述固定部件的扩张直径。
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