CN111110300A - 左心耳封堵器 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种左心耳封堵器，包括密封部件、位于所述密封部件一侧的固定部件、以及连接所述密封部件与所述固定部件的连接部件；所述密封部件包括过渡部分，所述固定部件包括支撑件；所述支撑件由至少一根以上的金属丝构成，其中过渡部分避免了应力集中，而金属丝构成的支撑件也避免了反复收容、重复释放导致的固定部件变形的缺陷。同时因密封部件的变形能力较大，还可降低密封部件磨损或磨破左心耳口部的风险；在保证上面两点的前提下，固定部件使封堵器更好地固定在左心耳中，避免封堵器从左心耳中脱落。

Description

左心耳封堵器
本案为申请号为201580069864.1的分案申请。
技术领域
本发明涉及医疗器械，尤其涉及一种左心耳封堵器。
背景技术
目前可通过导管介入方法放置封堵器到左心耳中，预防由于房颤而致左心耳形成血栓，避免该血栓上行至大脑造成的中风；或预防该血栓通过人体血液循环系统到达身体其他部位，造成的系统性栓塞。此类左心耳封堵器从结构上可大致包括一体式封堵器和分体式封堵器。例如，分体式封堵器通常包括彼此连接的固定部件和密封部件，固定部件置于左心耳腔体中以固定整个封堵器，密封部件密封左心耳的口部，用于阻断血流流入左心耳腔体内。
对于此类分体式封堵器，其固定部件和密封部件之间连接约束，不能完全独立地变形，其中一个部件会受到另一个部件的牵拉。例如，一旦固定部件在左心耳腔内固定后，在顺应左心耳的腔体结构以及左心耳自身的活动过程中将牵拉密封部件，在牵拉过程中可能造成密封部件无法充分贴合左心耳的口部，在左心房与左心耳之间形成血流泄露通道，从而无法达到最佳密封效果，继而致使左心耳中的血栓从左心耳中流出，引发中风。
另外，现有技术中上述分体式封堵器通常是通过预先收容到鞘管中，然后通过鞘管输送到指定位置后再释放。其中，编织丝类密封部件通常是在近端将编织丝集中接收在一固定连接件中，该固定连接件与展开后的密封部件呈垂直关系，则编织丝在接收部位也存在一个弯折，由于该弯折的存在，容易造成编织丝的应力集中；此外，由切割管定型后形成的固定部件，切割丝刚性相对较高。因此，当人体生理结构差异而导致在手术中需要分体式封堵器反复收容、释放时，密封部件编织丝弯折处的应力集中以及刚性相对较高的固定部件在这一反复收容、释放过程中易发生编织丝的折断和/或固定部件释放后变形为非预定形状，从而，轻则构成封堵效果不好，重则产生穿刺以及心包积液等并发症的风险。
发明内容
本发明要解决的技术问题在于，针对现有技术的缺陷，提供一种左心耳封堵器。
本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：提供了一种左心耳封堵器，包括密封部件、位于所述密封部件一侧的固定部件、以及连接所述密封部件与所述固定部件的连接部件；其特征在于，
所述密封部件包括多根编织丝和固定连接件；所述多根编织丝的远端均与所述连接部件固定连接，所述多根编织丝的近端均由所述固定连接件接收并固定，从而形成闭合的编织体；所述密封部件包括邻接所述固定连接件的盘状部分、以及在所述盘状部分和所述固定连接件的近端之间延伸的过渡部分；其中，所述盘状部分和过渡部分是同一编织体的不同区域，所述盘状部分的扩张体积可限定整个密封部件的扩张体积直径，过渡部分中的编织丝弯折，使得编织丝的近端可收容入固定连接件中，同时过渡部分大体上覆盖固定连接件的近端环形圆周面；所述固定部件包括支撑件，所述支撑件由至少一根以上的金属丝构成。
在依据本发明实施例的左心耳封堵器中，所述固定连接件包括嵌套设置的内管和外管，所述内管和外管之间留有间隙，所述多根编织丝的近端均收容于该间隙中，并与固定连接件固定，所述内管的内表面上可设有内螺纹，用于与输送器连接。
在依据本发明实施例的左心耳封堵器中，所述密封部件的盘状部分的近端表面是凹面，所述凹面由多个面组合形成，所述凹面及其延长面形成的假想锥面的锥面角度为等效凹面角度，其中，所述凹面角度小于180°。
在依据本发明实施例的左心耳封堵器中，所述固定部件包括多个支撑件，所述多个支撑件的一端均与所述连接部件固定连接，多个支撑件的另一端包括悬空支承段。
在依据本发明实施例的左心耳封堵器中；所述悬空支承段包括支承部和与该支承部连接的弯折尾部。
在依据本发明实施例的左心耳封堵器中，所述弯折尾部与所述密封部件远端之间形成开口。
在依据本发明实施例的左心耳封堵器中，所述悬空支承段上设有朝向所述密封部件的锚刺，所述锚刺与所述悬空支承段之间的夹角为0～90°。
在依据本发明实施例的左心耳封堵器中，所述弯折尾部的等效弯折角度为 0～180°。
在依据本发明实施例的左心耳封堵器中，在相同径向力作用下，所述密封部件的径长变化量大于所述固定部件的径长变化量，或者所述密封部件的径长变化率大于所述固定部件的径长变化率。
在依据本发明实施例的左心耳封堵器中，在相同轴向力作用下，所述密封部件沿所述轴向力方向的位移量大于所述固定部件件沿所述轴向力方向的位移量。
在依据本发明实施例的左心耳封堵器中，所述密封部件包括通过过渡部分；且所述支撑件由至少一根以上的金属丝构成，其中过渡部分避免了应力集中，而金属丝构成的支撑件也避免了反复收容、重复释放导致的固定部件变形的缺陷。
此外，设置密封部件的径向或轴向变形能力大于固定部件对应的径向或轴向变形能力，可以避免固定部件放置在左心耳中后，密封部件不能最佳地和左心耳的口部贴合，从而增强了封堵效果；同时因密封部件的变形能力较大，还可降低密封部件磨损或磨破左心耳口部的风险。
附图说明
下面将结合附图及实施例对本发明作进一步说明，附图中：
图1是依据本发明第一实施例的一示例左心耳封堵器的结构示意图；
图2是依据本发明第一实施例的另一示例左心耳封堵器的结构示意图；
图3是依据本发明第二实施例的一示例左心耳封堵器的结构示意图；
图4是依据本发明第二实施例的另一示例左心耳封堵器的结构示意图；
图5是依据本发明第三实施例的一示例左心耳封堵器的结构示意图；
图6是依据本发明第三实施例的另一示例左心耳封堵器的结构示意图；
图7是依据本发明第四实施例的一示例左心耳封堵器的结构示意图；
图8是依据本发明第四实施例的另一示例左心耳封堵器的结构示意图；
图9是依据本发明第五实施例的一示例左心耳封堵器的结构示意图；
图10是依据本发明第五实施例的另一示例左心耳封堵器的结构示意图；
图11是依据本发明第六实施例的左心耳封堵器的结构示意图；
图12是图11中的密封部件的结构示意图；
图13是依据本发明第七实施例的左心耳封堵器的连接部件的结构示意图；
图14和15是采用第一示例测试方法测试第一实施例的左心耳封堵器的示意图；
图15-18是采用第一示例测试方法测试第一实施例的密封部件的可能变形结构的示意图；
图19是采用第一示例测试方法测试第四实施例的左心耳封堵器的示意图；
图20和21是采用第一示例测试方法测试第五实施例的左心耳封堵器的示意图；
图22是采用第一示例测试方法测试第六实施例的左心耳封堵器的示意图；
图23和24是采用第一示例测试方法测试第六实施例的密封部件的可能变形结构的示意图；
图25是采用第一示例测试方法测试第七实施例的左心耳封堵器的示意图；
图26是第一示例测试方法的另一具体测试结构示意图；
图27和28是采用第二示例测试方法测试第一实施例的左心耳封堵器的示意图；
图29是采用第二示例测试方法测试第四实施例的左心耳封堵器的固定部件的示意图；
图30和31是采用第二示例测试方法测试第五实施例的左心耳封堵器的示意图；
图32是采用第二示例测试方法测试第六实施例的左心耳封堵器的密封部件的示意图；
图33-35是采用第三示例测试方法测试第一实施例的左心耳封堵器的示意图；
图36和37是采用第三示例测试方法测试第五实施例的左心耳封堵器的示意图；
图38是采用第三示例测试方法测试第六实施例的左心耳封堵器的密封的示意图；
图1a示出了依据本发明第一实施例的示例左心耳封堵器植入左心耳后的示意图；
图2a是图1a中的左心耳封堵器的结构示意图；
图3a是图2a中的左心耳封堵器的密封部件的示意图；
图4a是图3a中密封部件的局部放大图；
图5a是图3a中封盖的示意图；
图6a是图3a中封盖的示意图；
图7a是盘状部分为凹面时的示意图；
图8a是盘状部分为凹面时的示意图；
图9a是盘状部分为凹面的左心耳封堵器植入到左心耳中的示意图；
图10a是盘状部分为凹面时的一实施方式的示意图；
图11a是盘状部分为凹面时的另一实施方式的示意图；
图12a是图2a中的左心耳封堵器的固定部件的示意图；
图13a是图12a中的支撑件的示意图；
图14a是锚刺的示意图；
图15a是支承部与左心耳封堵器的中轴线的夹角的示意图；
图16a是尾部的弯折角度的示意图。
具体实施方式
为了对本发明的技术特征、目的和效果有更加清楚的理解，现对照附图详细说明本发明的具体实施方式。
依据本发明实施例的左心耳封堵器(以下可简称为封堵器)包括密封部件、位于密封部件一侧的固定部件、以及连接密封部件与固定部件的连接部件；其中，所述密封部件的径向变形能力大于所述固定部件的径向变形能力和/或所述密封部件的轴向变形能力大于所述固定部件的轴向变形能力。为阐述方便现定义近端和远端方位，例如，密封部件位于固定部件的近端一侧，密封部件的近端盘面设有用于与外部输送系统相连的固定连接件。以下将示出左心耳封堵器的多种具体结构。应当知晓，下述的各种封堵器结构仅用作举例，并不是对本发明的限制，任何基于本发明教导的左心耳封堵器均在本发明的保护范围之内。
依据本发明实施例的左心耳封堵器植入人体后，其固定部件在左心耳腔体内径向展开并紧贴左心耳的内腔壁，从而通过其径向支撑力固定于左心耳腔内，通常一般是固定部件的最大径向轮廓处紧贴左心耳的内腔壁；密封部件覆盖左心耳的开口或直接塞住口部。当密封部件在自然状态下的尺寸远大于左心耳的开口时，通常利用固定部件的牵拉将密封部件固定在左心耳的口部外，密封部件的最大径向边沿部位紧贴左心耳开口处的左心房壁实现上述覆盖。当密封部件在自然状态下的尺寸略大于或等于左心耳的开口时，通常直接将密封部件塞在左心耳的口部内。通过以上两种封堵方式来防止左心房中的血液流入左心耳腔体内，以及防止血栓从左心耳腔体内进入左心房。
第一实施例
参见图1-2，依据本发明第一实施例的左心耳封堵器200具有中心轴2，该左心耳封堵器200的固定部件210在一端部汇聚并与连接部件230相连，且该固定部件210包括从该端部向远端径向辐射出展开形成的凹陷区211、以及从凹陷区211经弯折后向近端延伸形成的悬空区212，该悬空区212朝向近端围成开口3。该固定部件210可以由编织丝一体编织形成，例如凹陷区211和悬空区 212为具有多个网格的编织体；固定部件210也可以由金属管切割形成，例如凹陷区211和悬空区212分别包括多个切割金属杆件，金属杆件之间可互连或彼此间隔开。本领域的普通技术人员可根据需要或要求，例如为了满足固定部件的变形能力小于密封部件的变形能力，选择合适材料的编织丝或金属管，例如镍钛合金；并可以进一步选择编织丝的丝径、编织方法等，或者可进一步选择合适的金属管的管径、管壁厚、切割宽度等，此处不再一一赘述。
在一些具体实施方式中，该固定部件210还包括从上述悬空区212的边缘向中心轴2弯折并延伸形成的边缘区213A。该边缘区213A将占据一部分开口 3，从而阻挡开口3的一部分，例如，可根据边缘区213A在开口3的最大截面上的投影面积与该最大截面自身面积的比值，将上述被阻挡的开口3分为全开放开口3和半开放开口3，其中上述比值若小于或等于10％，则为全开放开口3，上述比值若大于10％，则为半开放开口3，例如，图1示出了通过边缘区213A 形成的全开放开口3，图2示出了通过边缘区213B形成的半开放开口3。应当知晓，开口3的截面垂直于中心轴2，且因开口3由悬空区212围成，因此开口 3的截面由悬空区212绕中心轴2的最大轮廓线形成；而边缘区213A的投影区域由该边缘区213A在上述开口3截面上的绕中心轴2的投影轮廓线围成。
本实施例的密封部件220为双层盘，该双层盘中，近端侧盘面和远端侧盘面在边缘处相连，例如双层封闭盘。该双层盘为一根编织网管经热定型后形成的双层编织盘，或者是由一根镍钛管切割成的双层切割盘。密封部件220的近端盘面的中心设有用于与外部输送系统相连的固定连接件240。连接部件230为可以选用任意适合的结构，例如可以是长度可调，也可以是长度不可调。
第二实施例
请参见图3-4，与第一实施例中的左心耳封堵器200的不同之处在于，依据本发明第二实施例的左心耳封堵器300的密封部件320的远端与所述固定部件 310的远端在沿中心轴2的方向上的距离与连接部件330自身沿中心轴2的长度基本相等。该连接部件330可以包括杆件，也可以包括编织体，也可以包括多根束缚在一起的金属丝，此处不再赘述。
固定部件310在一端部汇聚并与连接部件330的一端相连，且该固定部件310包括从该端部径向辐射出展开形成的远端面区311、以及从远端面区311经弯折后向近端延伸形成的悬空区312，该悬空区312朝向近端围成开口3。该固定部件310可以由编织丝一体编织形成，例如悬空区312为具有多个网格的编织体；固定部件310也可以由金属管切割形成，例如由悬空区312包括多个切割金属杆件，金属杆件之间可互连或彼此间隔开。或者，固定部件310与连接部件330还可一体编织形成或一体切割形成。本领域的普通技术人员可根据需要或要求，例如为了满足固定部件的变形能力小于密封部件的变形能力，选择合适材料的编织丝或金属管，例如镍钛合金；并可以进一步选择编织丝的丝径、编织方法等，或者可进一步选择合适的金属管的管径、管壁厚、切割宽度等，此处不再一一赘述。
与第一实施例的定义方式相同或类似，第二实施例中的固定部件310可形成全开放开口3或半开放开口3，例如，图3示出了具有全开放开口3的固定部件310，图4示出了具有半开放开口3的固定部件310，开口3被边缘区313部分阻挡，该边缘区313从悬空区312的边缘向中心轴2弯折并延伸形成。
第三实施例
与第一实施例中的左心耳封堵器200的不同之处在于，依据本发明第三实施例的左心耳封堵器400的固定部件410在一端部汇聚并与连接部件430相连，且该固定部件410包括从该端部径向辐射出展开形成的近端面区411、以及从近端面区411经弯折后向远端延伸形成的悬空区412，该悬空区412朝向远端围成开口3。该固定部件410可以由编织丝一体编织形成，例如近端面区411和悬空区412为具有多个网格的编织体；固定部件410也可以由金属管切割形成，例如由近端面区411和悬空区412分别包括多个切割金属杆件，金属杆件之间可互连或彼此间隔开。本领域的普通技术人员可根据需要或要求，例如为了满足固定部件的变形能力小于密封部件的变形能力，选择合适材料的编织丝或金属管，例如镍钛合金；并可以进一步选择编织丝的丝径、编织方法等，或者可进一步选择合适的金属管的管径、管壁厚、切割宽度等，此处不再一一赘述。密封部件420可采用与第一实施例的密封部件220相同的结构，此处不再赘述。
与第一实施例的定义方式相同或类似，第三实施例中的固定部件410可形成全开放开口3或半开放开口3，例如，图5示出了具有全开放开口3的固定部件410，图6示出了具有半开放开口3的固定部件410，开口3被边缘区413部分阻挡，该边缘区413从悬空区412的边缘向中心轴2弯折并延伸形成。
第四实施例
与第一实施例中的左心耳封堵器200的不同之处在于，依据本发明第四实施例的左心耳封堵器500的固定部件510包括近端面区511、远端面区512、连接近端面区511与远端面区512的柱面区513。其中，近端面区511、远端面区 512、以及柱面区513共同配合围成腔体4；连接部件530与近端面区511相连。例如，图7和图8均示出了近似圆柱形的固定部件510，图8与图7的区别仅在于，图8中的固定部件510还包括远端端部514，远端面区512在该远端端部 514汇聚。
该固定部件510可以由编织丝一体编织形成，也可以由金属管切割形成。例如参见图8，若固定部件510由编织丝一体编织形成，则所有编织丝在远端端部514汇聚并被固定以防散开；若固定部件510由金属管切割形成，则所有的切割单元在远端端部514汇聚。本领域的普通技术人员可根据需要或要求，例如为了满足固定部件的变形能力小于密封部件的变形能力，选择合适材料的编织丝或金属管，例如镍钛合金；并可以进一步选择编织丝的丝径、编织方法等，或者可进一步选择合适的金属管的管径、管壁厚、切割宽度等，此处不再一一赘述。密封部件520可采用与第一实施例的密封部件220相同的结构，此处不再赘述。
第五实施例
请一并参见图9-10，依据本发明第五实施例的左心耳封堵器600的密封部件620为双层盘，该双层盘包括近端盘面621和远端盘面622，其中远端盘面622上设有第一开口31，该第一开口可设于远端盘面622的中心处。连接部件 630在第一开口31处与远端盘面相连，同时保持第一开口31为开放状态，该连接部件630可以与密封部件620一体成型形成。固定部件610一端部与连接部件630相连，同时保持第一开口31为开放状态。该固定部件610包括从该端部向远端径向辐射出展开形成的凹陷区611、以及从凹陷区611经弯折后向近端延伸形成的悬空区613，该悬空区613朝向近端围成第二开口32，固定部件610 还可包括连接于悬空区613与凹陷区611之间的远端面区612。该固定部件610 可以与连接部件630一体成型形成。
密封部件620可以是编织双层盘或切割双层盘。连接部件630为可以选用任意适合的结构。固定部件610可以由编织丝一体编织形成，例如凹陷区611 和悬空区613为具有多个网格的编织体；固定部件610也可以由金属管切割形成，例如由凹陷区611和悬空区613分别包括多个切割金属杆件，金属杆件之间可互连或彼此间隔开。本领域的普通技术人员可根据需要或要求，例如为了满足固定部件的变形能力小于密封部件的变形能力，选择合适材料的编织丝或金属管，例如镍钛合金；并可以进一步选择编织丝的丝径、编织方法等，或者可进一步选择合适的金属管的管径、管壁厚、切割宽度等，此处不再一一赘述。另外，密封部件620、连接部件630以及固定部件610三者可一体成型形成，例如一体编织形成或一体切割形成。
与第一实施例的定义方式相同或类似，本实施例中的固定部件610可形成全开放开口32或半开放开口32，例如，图9示出了具有全开放的第二开口320 的固定部件610，图10示出了具有半开放的第二开口310的固定部件610，第二开口320被边缘区614部分阻挡，该边缘区614从悬空区613的边缘向中心轴2弯折并延伸形成。
第六实施例
参见图11，与第一实施例中的左心耳封堵器200的不同之处在于，依据本发明第六实施例的左心耳封堵器700的密封部件720为单层盘，该单层盘可以是编织单层盘或切割单层盘。例如，参见图12，密封部件720可具体包括密封盘面721和位于该密封盘面721的中心附近的固定连接件722，中心轴2穿过该固定连接件722，连接部件730与该固定连接件722相连。固定连接件722用于与外部输送系统相连。若密封部件720为编织单层盘，则所有编织丝汇聚于上述固定连接件722；若密封部件720为切割单层盘，则所有切割杆件汇聚于上述固定连接件722。进一步地，还可在该单层盘上覆盖PET或PTFE膜，以提高密封效果。
第六实施例的连接部件730和固定部件710可分别采用第一实施例中的连接部件和固定部件；当然，也可采用其它的适合的结构，只需满足密封部件720 的变形能力大于固定部件710的变形能力即可，例如，本实施例的固定部件710 还可采用第二实施例到第五实施例中的任意一种固定部件结构，或其它基于本发明教导的结构。
第七实施例
参见图13，第七实施例的左心耳封堵器是在第一实施例的左心耳封堵器的基础上，进一步限定了连接部件230A具有弹性，可在固定部件和/或密封部件的作用下拉伸、压缩和/或弯折。该弹性连接部件230A可以是编织体或切割体或其它各种适用的结构，此处不再赘述，例如，图13中示出了弹簧状的连接部件230A。当然，该弹性连接部件230A同样可应用于第二实施例到第六实施例的任一左心耳封堵器结构中，或其它基于本发明教导的左心耳封堵器中。
以上列出了几种示例的左心耳封堵器，无论密封部件、固定部件以及连接部件分别为何种具体结构，其均满足本发明所主张的密封部件的轴向变形能力大于固定部件的轴向变形能力和/或密封部件的径向变形能力大于固定部件的径向变形能力。当然，满足密封部件的变形能力大于固定部件的变形能力的左心耳封堵器并不仅限于以上举例，因此以上举例并不是对本发明的限制，任意适合的左心耳封堵器，只要满足密封部件的变形能力大于固定部件的变形能力，则均在本发明的保护范围之内，本领域的普通技术人员可基于本发明的教导选择或设计各种适合的左心耳封堵器结构。
密封部件的变形能力大于固定部件的变形能力，可以理解为，在相同径向力作用下，密封部件的径长变化量大于固定部件的径长变化量，或者密封部件的径长变化率大于固定部件的径长变化率；或者可以理解为，相同轴向力作用下，密封部件沿轴向力方向的位移量大于固定部件件沿轴向力方向的位移量。
从以上可以看出，密封部件的变形能力和固定部件的变形能力的测试方法或表征方法有多种，以下将示例地阐述几种，应当知晓，以下各种变形能力的测试方法或表征方法彼此之间是等效的，只要采用其中任意一种测试方法或表征方法获得密封部件的变形能力大于固定部件的变形能力，则满足本发明所主张的密封部件的变形能力大于固定部件的变形能力。
第一示例变形能力测试方法
在本测试方法中，可通过在相同径向力作用下测试部件(固定部件或密封部件)的径长变化情况来表征该部件的径向变形能力。例如，可在相同径向力作用下，分别测试固定部件和密封部件的径长变化量来表征其各自的径向变形能力，左心耳封堵器满足固定部件的径长变化量小于密封部件的径长变化量；或者分别测试固定部件和密封部件的径长变化率来表征其各自的径向变形能力，左心耳封堵器满足固定部件的径长变化率小于密封部件的径长变化率。以下将针对第一实施例到第七实施例中示出的一个或多个具体的左心耳封堵器结构来详细阐述该第一示例变形能力测试方法。
在该第一示例测试方法的具体实施方式中，可采用平板法分别测试固定部件和密封部件在相同径向力作用下的径长变化情况。例如，参见图14和15，可采用平板法测试第一实施例中的左心耳封堵器200。
参见图14，首先，在密封部件220保持自由展开状态的前提下，通过两块平行平板61和62对固定部件210施加径向作用力F。具体地，分别在固定部件210的一直径的相对两侧置放平行平板61和62，沿该直径在平板61和62上分别施加大小相同方向相反的径向作用力F；上述固定部件210的直径穿过并垂直于中心轴2；两块平行平板61和62在整个测试过程中保持彼此平行状态，即测试过程中均始终与中心轴2平行；任一平板至少覆盖固定部件210的最大径向轮廓处，优选可在平行于中心轴2的方向上覆盖整个固定部件210，此处，固定部件210的最大径向轮廓处位于悬空区内，测试过程中两个平板均覆盖整个悬空区。若自然展开状态下固定部件210加载平板处的径长为R1，则在径向力F 的作用下固定部件210的径长变化量为径向压缩前后的径长差值，可用△R1表示，径长变化率为△R1/R1。为了确保径向力施加过程中，平板自身不变形，从而径向力可在平板各处均匀施加，平板的厚度至少为5mm。
参见图15，采用上述同样的平板测试方法对密封部件220进行测试，即采用相同的径向作用力F，包括作用力F大小、方向、作用时间均分别相同，在固定部件210处于自然展开的前提下，测试密封部件220的径长变化量△R2或者径长变化率△R2/R2，此时密封部件220的最大径向轮廓处位于双层盘的盘边缘。基于上述测试条件，在相同的径向力作用下，依据本发明实施例的左心耳封堵器200的密封部件220的径长变化量△R2大于固定部件210的径长变化量△R1；或者，依据本发明实施例的左心耳封堵器200的密封部件220的径长变化率△ R2/R2大于固定部件210的径长变化率△R1/R1。
由于密封部件220为双层盘结构，例如包括近端盘面221和远端盘面222，因此在径向力作用下将可能出现多种变形，例如，参见图16，当两个平板分别从61和62沿直径6径向压缩至61’和62’时，近端盘面221和远端盘面222分别朝相反的方向变形，图中近端盘面221朝近端突出变形，远端盘面222朝远端突出变形，此时通过测试平板的径向(即沿直径6的方向)位移量作为密封部件220的径长变化量。又例如，参见图17和18，当两个平板分别从61和62 径向压缩至61’和62’时，近端盘面221和远端盘面222可同时朝同一方向变形，图17中两个盘面均朝远端突出变形，图18中两个盘面均朝近端突出变形，此时均可通过测试平板的径向位移量作为密封部件220的径长变化量。
第二实施例中的左心耳封堵器的固定部件也具有朝向近端的开口且固定部件的最大径向轮廓处位于其悬空区内，采用上述同样的平板法测得，在相同径向力作用下，该左心耳封堵器的密封部件的径长变化量△R2大于固定部件的径长变化量△R1；或者，依据本发明实施例的左心耳封堵器的密封部件的径长变化率△R2/R2大于固定部件的径长变化率△R1/R1。应当知晓，第二实施例中的左心耳封堵器的密封部件与第一实施例中的左心耳封堵器的密封部件结构相同，因此不再赘述密封部件的平板测试过程。
第三实施例中的左心耳封堵器的固定部件具有朝向远端的开口且固定部件的最大径向轮廓处位于其悬空区内，采用上述同样的平板法测得，在相同径向力作用下，该左心耳封堵器的密封部件的径长变化量△R2大于固定部件的径长变化量△R1；或者，依据本发明实施例的左心耳封堵器的密封部件的径长变化率△R2/R2大于固定部件的径长变化率△R1/R1。应当知晓，第三实施例中的左心耳封堵器的密封部件与第一实施例中的左心耳封堵器的密封部件结构相同，因此不再赘述密封部件的平板测试过程。
参见图19，第四实施例中的左心耳封堵器500的固定部件510为闭合双层盘结构，该固定部件510的最大径向轮廓处位于其柱面区513内，由此两个平板可覆盖整个柱面区513，采用上述同样的平板法测得，在相同径向力作用下，该左心耳封堵器的密封部件的径长变化量△R2大于固定部件的径长变化量△ R1；或者，依据本发明实施例的左心耳封堵器的密封部件的径长变化率△R2/R2 大于固定部件的径长变化率△R1/R1。应当知晓，第四实施例中的左心耳封堵器 500的密封部件520与第一实施例中的左心耳封堵器200的密封部件220结构相同，因此不再赘述密封部件520的平板测试过程。
第五实施例的左心耳封堵器600的固定部件610具有朝向近端的第二开口，其最大径向轮廓处位于悬空区内，参见图20；密封部件620为双层盘，其最大径向轮廓处仍位于双层盘的盘面边缘，参见图21。可采用与针对第一实施例的左心耳封堵器的平板测试方法相同的方法进行测试，测得在相同径向力作用下，该左心耳封堵器的密封部件的径长变化量△R2大于固定部件的径长变化量△ R1；或者，依据本发明实施例的左心耳封堵器的密封部件的径长变化率△R2/R2 大于固定部件的径长变化率△R1/R1。
第六实施例的左心耳封堵器的固定部件与前述的第一实施例到第五实施例中的任一左心耳封堵器的固定部件结构相同，此处不再赘述其固定部件的平板测试过程。第六实施例中的密封部件720为单层盘，其最大径长轮廓处位于盘面的径向边缘，与双层盘类似，可在盘面的径向边缘处置放两个平板61和62 实施平板测试。测得在相同径向力作用下，该左心耳封堵器的密封部件720的径长变化量△R2大于固定部件的径长变化量△R12；或者，依据本发明实施例的左心耳封堵器的密封部件的径长变化率△R2/R2大于固定部件的径长变化率△R1/R1。
类似地，当两个平板61和62分别从径向压缩单层盘时，单层盘的盘面可偏离径向6朝远端突出变形，参见图23；或者偏离径向6朝近端突出变形，参见图24。此时均可通过测试平板61或62的径向位移量作为密封部件的径长变化量。测得在相同径向力作用下，该左心耳封堵器的密封部件的径长变化量△ R2大于固定部件的径长变化量△R1；或者，依据本发明实施例的左心耳封堵器的密封部件的径长变化率△R2/R2大于固定部件的径长变化率△R1/R1。
同样可采用平板法对上述第七实施例中的左心耳封堵器进行测试，为了避免在平板径向压缩过程弹性连接部件230A适应固定部件或密封部件径向压缩而产生的变形，参见图25，可在平板压缩固定部件或密封部件的过程中，采用夹持件7固定连接部件230A的一端部，例如，在压缩固定部件时，夹持上连接部件230A紧邻固定部件的端部，在压缩密封部件时，夹持连接部件230A紧邻密封部件的端部。固定部件和密封部件的平板测试方法与上述的任一方法基本相同，不再赘述。
上述的平板测试方法仅为一种示例测试方法，并不是对本发明的限制，本领域的普通技术人员可采用任意适合的方法进行与平板测试方法等效的测试，例如，在该第一测试的方法的另一具体实施方式中，还可在待测部件的周向上均匀施加径向作用力进行测试。具体地，参见图26，可在待测部件(固定部件或密封部件)的最大径向轮廓处的同一周向上均匀布置三个弧形板63，测试中在上述弧形板63上同时沿径向施加径向作用力F，并测试部件的径长R的变化量或变化率。同样地，为了实现径向力的均匀施加，可设置弧形板的厚度至少为5mm。另外，也可采用Machine Solution Inc(MSI)公司RX550-100型号的径向支撑力测试仪对左心耳封堵器进行测试。
在左心耳封堵器植入人体后，可能会出现植入位置选择不恰当的情况，例如固定部件可能因过于深入左心耳腔体，从而造成封堵器的自然展开轴向长度小于植入后的固定部件与密封部件的相对距离，使得固定部件与密封部件之间发生互相牵拉作用；或者，封堵器在植入后将随着心脏一起运动，因各处运动幅度或方向的不同，也可能使得固定部件与密封部件之间发生互相牵拉作用，通常，固定部件与密封部件之间通过连接部件进行相互牵拉。
当固定部件受到密封部件的牵拉时，因固定部件通过绕中心轴2的周向区域的径向支撑力固定于左心耳腔体内，因此主要将由固定部件紧贴左心耳腔体的周向区域来抵抗这种牵拉作用力，这样，针对固定部件的轴向牵拉将造成其径向变形，若牵拉作用足够大，将可能造成固定部件与左心耳腔壁脱离，从而使得左心耳封堵器脱落，造成植入失效。当密封部件受到固定部件的牵拉时，因密封部件为盘面结构，且在盘面上与连接部件相连，因此针对密封部件的轴向牵拉同样将造成其径向变形。
由此，当固定部件与密封部件彼此牵拉时，两者中易径向变形的一方将被另一方主导牵拉，例如，在相同的径向作用力下，依据本发明实施例的固定部件的径长变化量小于密封部件的径长变化量，或者依据本发明实施例的固定部件的径长变化率小于密封部件的径长变化率，则在彼此的牵拉的过程中，固定部件将主导牵拉密封部件，使密封部件朝向固定部件方向(或朝向远端)变形。这种变形使得密封部件相比自然展开状态更加紧贴左心耳开口处的左心房壁，从而提高了密封部件对左心耳开口的封闭效果，避免在密封部件与左心房壁之间形成间隙空间，从而防止血流经该间隙空间流入左心耳腔体内，以及防止血栓经该间隙空间流入左心房内，造成中风或系统性栓塞。同时，固定部件主导牵拉而不易被密封部件牵拉脱离左心耳腔壁，使封堵器更好地固定在左心耳中，避免封堵器从左心耳中脱落。
第二示例变形能力测试方法
在本测试方法中，可在待测部件(固定部件或密封部件)的一部分被约束的条件下，通过在相同轴向力作用下测试部件的轴向(沿中心轴2方向)位移量来表征该部件的轴向变形能力。该约束为等尺寸约束，即在约束过程中待测部件不发生弹性形变或弹性形变量非常小，基本可忽略；另外，选择在待测部件的不发生弹性形变的位置处施加轴向作用力。例如，可分别在待测部件与连接部件相连的一端部施加相同的轴向作用力，测试部件的轴向位移量来表征其各自的变形能力，此处部件的轴向位移量即为施力点处的轴向位移量，左心耳封堵器满足固定部件的轴向位移量小于密封部件的轴向位移量。以下将针对第一实施例到第七实施例中示出的一个或多个具体的左心耳封堵器结构来详细阐述该第二示例变形能力测试方法。
可采用第二示例变形能力测试方法对第一实施例的左心耳封堵器进行测试，其中对固定部件和密封部件分别进行独立测试，例如每次仅测试单个固定部件或单个密封部件。
参见图27，测试固定部件210过程中，采用环形夹持件71在固定部件210 的最大径向轮廓处沿周向夹持固定部件210，该环形夹持件71绕中心轴2并垂直于中心轴2，此处固定部件210的最大径向轮廓处位于其悬空区212内，夹持过程中，固定部件210的夹持处的径向尺寸基本保持为自然展开状态下的尺寸，弹性形变基本可忽略；在固定部件210与连接部件相连的端部214，沿中心轴2 并朝向密封部件220的方向施加轴向作用力F1，该端部214在施加轴向作用力 F1的过程中不发生弹性形变，测量端部214在中心轴2上的投影O1随F1的轴向位移量△O1，采用该△O1表征该第二测试方法中固定部件210的变形量(或变形能力)，轴向作用力F1的整个加载过程中，夹持件71自身的夹持状态保持不变。
从以上可以看出，左心耳封堵器植入人体后，固定部件在一部分被夹持住的条件下，例如第一实施例中的固定部件210在最大轮廓处被夹持住，测得的轴向拉力作用下的轴向位移量反应了该固定部件在植入左心耳腔体后，在左心耳腔体的束缚作用下被密封部件牵拉的轴向变形能力。相同轴向拉力下，△O1 越大，则表明固定部件越易于被牵拉变形。
参见图28，第一实施例的密封部件220包括近端盘面221、远端盘面222、位于近端盘面221上的近端端头223以及位于远端盘面222上的远端端头224，连接部件与远端端头224相连。测试密封部件220过程中，采用夹持件72在远端端头224处直接夹持密封部件220；在密封部件220的近端端头223，沿中心轴2并朝向远离固定部件210的方向施加轴向作用力F1，该轴向作用力与测试固定部件210过程中的轴向作用力完全相同，测量近端端头223在中心轴2上的投影O2随F1的轴向位移量△O2，采用该△O2表征该第二测试方法中密封部件220的轴向变形量(或变形能力)。
从以上可以看出，左心耳封堵器植入人体后，密封部件在一部分被夹持住的条件下，例如第一实施例中的密封部件220在远端端头224处被夹持住，测得的轴向拉力F1作用下的轴向位移量反应了该密封部件220在植入左心耳腔体后，在左心耳口部的组织壁的束缚作用下被固定部件210牵拉的轴向变形能力。相同轴向拉力下，△O2越大，则表明密封部件220越易于被牵拉变形。
通过第二示例变形能力测试方法测得，在相同轴向力作用下，固定部件的轴向位移量△O1小于密封部件的轴向位移量△O2。可以理解，当固定部件与密封部件彼此牵拉时，两者中轴向位移量较大的一方将被另一方主导牵拉，例如，在相同的轴向作用力下，依据本发明实施例的固定部件的轴向位移量小于密封部件的轴向位移量，则在彼此的牵拉的过程中，固定部件将主导牵拉密封部件，使密封部件朝向固定部件方向(或朝向远端)变形。这种变形使得密封部件相比自然展开状态更加紧贴左心耳开口处的左心房壁，从而提高了密封部件对左心耳开口的封闭效果，避免在密封部件与左心房壁之间形成间隙空间，从而防止血流经该间隙空间流入左心耳腔体内，以及防止血栓经该间隙空间流入左心房内。同时，固定部件主导牵拉而不易被密封部件牵拉脱离左心耳腔壁，使封堵器更好地固定在左心耳中，避免封堵器从左心耳中脱落。
同样可采用第二示例变形能力测试方法测试其它实施例中的左心耳封堵器，例如，第二实施例中的左心耳封堵器的固定部件也具有朝向近端的开口且固定部件的最大径向轮廓处位于其悬空区内，因此也可在其固定部件的最大径向轮廓处采用环形夹持件夹持固定部件，采用上述同样的第二示例变形能力测试方法测得，在相同轴向力作用下，该左心耳封堵器的固定部件的轴向位移量△O1小于密封部件的轴向位移量△O2。应当知晓，第二实施例中的左心耳封堵器的密封部件与第一实施例中的左心耳封堵器的密封部件结构相同，因此不再赘述密封部件的测试过程。
第三实施例中的左心耳封堵器的固定部件具有朝向远端的开口且固定部件的最大径向轮廓处位于其悬空区内，因此也可在其悬空区的最大径向轮廓处采用环形夹持件夹持固定部件，采用上述同样的第二示例变形能力测试方法测得，在相同轴向力作用下，该左心耳封堵器的固定部件的轴向位移量△O1小于密封部件的轴向位移量△O2。应当知晓，第三实施例中的左心耳封堵器的密封部件与第一实施例中的左心耳封堵器的密封部件结构相同，因此不再赘述密封部件的测试过程。
第四实施例中的左心耳封堵器(例如图7或图8中的左心耳封堵器)的固定部件为闭合双层盘结构，该固定部件的最大径向轮廓处位于其柱面区内，由此也可在其柱面区的最大径向轮廓处采用环形夹持件夹持固定部件，采用上述同样的第二示例变形能力测试方法测得，在相同轴向力作用下，该左心耳封堵器的固定部件的轴向位移量△O1小于密封部件的轴向位移量△O2。应当知晓，第四实施例中的左心耳封堵器的密封部件与第一实施例中的左心耳封堵器的密封部件结构相同，因此不再赘述密封部件的测试过程。
图8中示出的左心耳封堵器500的固定部件510还包括远端端部514，参见图29，采用上述第二示例变形能力测试方法测试固定部件时，也可在该远端端部514采用夹持件73夹持固定部件510，而不再是在其最大径向轮廓处夹持固定部件，随后在轴向作用力F1下测试固定部件510的轴向位移量△O1，测试方法中的其它步骤不变。
第五实施例中的左心耳封堵器500通常一体成型形成，例如一体编织形成或一体切割形成，因此测试过程中无法将其中一个部件独立出来，例如测试固定部件610时，无法将密封部件620与之独立分开，同样，测试密封部件620 时，也无法将其与固定部件610独立分开，因此针对第五实施例的封堵器500 的测试方法与针对第一到第四实施例中的封堵器的测试方法略有不同，但是两者的测试原理相同。
参见图30，测试固定部件610过程中，采用环形夹持件71在固定部件610 的最大径向轮廓处沿周向夹持固定部件610，该环形夹持件绕中心轴2并垂直于中心轴2，此处固定部件610的最大径向轮廓处位于其悬空区内；同时在连接部件630处采用另一环形夹持件74沿轴向夹持该连接部件630，夹持过程中连接部件630的径向尺寸基本不变，其弹性形变基本可忽略，在此环形夹持件74上，沿中心轴2并背向固定部件610的方向施加轴向作用力F1，测量夹持件74上施加轴向力F1的位置处在中心轴2上的投影O1随F1的轴向位移量△O1，采用该△O1表征该第二测试方法中固定部件610的变形量(或变形能力)。
参见图31，测试密封部件620过程中，可采用另一环形夹持件74夹持连接部件630；沿中心轴2并背向固定部件610的方向施加同样的轴向作用力F1，测量近端盘面621上施加轴向力F1的位置处在中心轴2上的投影O1随F1的轴向位移量△O2，采用该△O2表征该第二测试方法中密封部件620的变形量(或变形能力)。测得在相同轴向力F1作用下，该左心耳封堵器600的固定部件610 的轴向位移量△O1小于密封部件620的轴向位移量△O2。
第六实施例的左心耳封堵器的固定部件与前述的第一实施例到第五实施例中的任一左心耳封堵器的固定部件结构相同，此处不再赘述固定部件的测试过程。第六实施例中的密封部件为单层盘，参见图12，该单层盘例如包括密封盘面和固定连接件，中心轴2穿过给固定连接件，因此无法采用双层盘相同的方法进行测试。参见图32，密封部件720的最大径长轮廓处位于盘面721的径向边缘，在该最大径长轮廓处的同一周向上采用一环形夹持件75约束该密封部件 720，同样地，在夹持过程中，单层盘的弹性形变可忽略。在保持上述夹持状态下，从固定连接件沿中心轴2、并背向固定部件的方向施加轴向作用力F1，测得该固定连接件722沿中心轴2的位移量△O2。
采用相同的轴向力F1测试固定部件的轴向位移量，测得该左心耳封堵器的固定部件的轴向位移量△O1小于密封部件的轴向位移量△O2。
采用第二示例变形能力测试方法对左心耳封堵器进行测试时，对固定部件和密封部件分别进行独立测试，例如每次仅测试单个固定部件或单个密封部件，测试过程无需考虑连接部件，因此对于第七实施例中具有弹性腰部的左心耳封堵器，其可采用上述任意一种方法进行测试，测试结果与非弹性腰部的测试结果相同，此处不再赘述。
第三示例变形能力测试方法
本测试方法与上述的第二示例变形能力测试方法大致相同，即均在待测部件(固定部件或密封部件)的一部分被约束的条件下，通过在相同轴向力作用下测试部件的轴向位移量来表征该部件的轴向变形能力。两种测试方法的区别在于，施加轴向力时，两者的固定部件的约束方式不同，且两者的密封部件的约束方式也不相同，以下将针对具体实施例中的封堵器进行阐述。
可采用第三示例变形能力测试方法对第一实施例的左心耳封堵器200进行测试，其中对固定部件210和密封部件220分别进行独立测试，例如每次仅测试单个固定部件210或单个密封部件220。
参见图33，测试固定部件210过程中，采用环形夹持件76在固定部件210 的最大径向轮廓处沿周向夹持固定部件210，该环形夹持件绕中心轴2并垂直于中心轴2，此处固定部件210的最大径向轮廓处位于其悬空区212内，夹持过程中，固定部件210的夹持处的径向尺寸小于自然展开状态下的尺寸，固定部件 210在夹持处被径向压缩，例如压缩后的最大径长为压缩之前的最大径长的 80％，当然，也可采用其它的压缩比例，此处不再一一列举。例如，可在环形夹持件76施加径向力F0，径向压缩固定部件210。在固定部件210与连接部件相连的端部214，沿中心轴2并朝向密封部件220的方向施加轴向作用力F2，该端部214在施加轴向作用力F2的过程中不发生弹性形变，测量端部214在中心轴2上的投影O3随F2的轴向位移量△O3，采用该△O3表征该第三测试方法中固定部件210的变形量(或变形能力)。
从以上可以看出，左心耳封堵器植入人体后，固定部件210在一部分被夹持住的条件下，例如第一实施例中的固定部件210在最大轮廓处被夹持住，测得的轴向拉力作用下的轴向位移量反应了该固定部件210在植入左心耳腔体后，在左心耳腔体的束缚作用下被密封部件220牵拉的变形能力。相同轴向拉力下，△O3越大，则表明固定部件210越易于被牵拉变形。
参见图34和35，第一实施例的密封部件220包括近端盘面221、远端盘面 222、以及位于远端盘面222上的远端端头224，连接部件与远端端头224相连。独立测试密封部件220过程中，采用环形固件77在密封部件220的朝向固定部件210的一盘面上的最大边沿处，抵持该盘面，同时在远端端头224处沿中心轴2、并朝向固定部件210的方向施加轴向作用力F2，在F2的轴向拉伸过程中，通过环形固件77使得被抵持的盘面处保持沿中心轴2方向的位置不变，由此测试远端端头224在中心轴2上的投影位移量△O4。
因密封部件220具有不同的形貌，因此测试过程中环形固件77抵持的位置不尽相同，总的来说，环形固件77抵持于密封部件220朝向固定部件的最大径向边沿处。例如，参见图34，近端盘面221与远端盘面222平行且大小相同，密封部件220朝向固定部件的盘面为远端盘面222，因此测试过程中环形固件 77抵持于远端盘面222的最大径向边沿处。参见图35，远端盘面222呈台阶状，测试过程中需合理选择环形固件77的尺寸，使其能完全贴合并抵持远端盘面222 的最大径向边沿处。
从以上可以看出，左心耳封堵器植入人体后，密封部件的一部分在左心耳口部被左心房腔壁抵挡，其中至少是密封部件朝向固定部件的最大径向边沿被抵挡，因此，上述密封部件的测试过程中，在环形固件抵持密封部件朝向固定部件的最大径向边沿处并保持其不沿中心轴2方向发生位移的条件下，测得的密封部件在轴向拉力作用下的轴向位移量反应了该密封部件在植入人体后，在左心耳开口处被固定部件牵拉的变形能力。相同轴向拉力下，△O4越大，则表明密封部件越易于被牵拉变形。
通过第三示例变形能力测试方法测得，在相同轴向力(F2)的作用下，固定部件的轴向位移量△O3小于密封部件的轴向位移量△O4。可以理解，当固定部件与密封部件彼此牵拉时，两者中轴向位移量较大的一方将被另一方主导牵拉，例如，在相同的轴向作用力下，依据本发明实施例的固定部件的轴向位移量小于密封部件的轴向位移量，则在彼此的牵拉的过程中，固定部件将主导牵拉密封部件，使密封部件朝向固定部件方向(或朝向远端)变形。这种变形使得密封部件相比自然展开状态更加紧贴左心耳开口处的左心房壁，从而提高了密封部件对左心耳开口的封闭效果，避免在密封部件与左心房壁之间形成间隙空间，从而防止血流经该间隙空间流入左心耳腔体内，以及防止血栓经该间隙空间流入左心房内。同时，固定部件主导牵拉而不易被密封部件牵拉脱离左心耳腔壁，使封堵器更好地固定在左心耳中，避免封堵器从左心耳中脱落。
同样可采用第三示例变形能力测试方法测试其它实施例中的左心耳封堵器，例如，第二实施例到第四实施例的左心耳封堵器的密封部件与第一实施例的密封部件相同，均包括双层盘，因此，可采用与针对第一实施例的相同的测试方法对其密封部件进行变形能力测试。
第五实施例中的左心耳封堵器500通常一体成型形成，例如一体编织形成或一体切割形成，因此测试过程中无法将其中一个部件独立出来，例如测试固定部件610时，无法将密封部件620与之独立分开，同样，测试密封部件620 时，也无法将其与固定部件610独立分开，因此针对第五实施例的封堵器500 的测试方法与针对第一到第四实施例中的封堵器的测试方法略有不同，但是两者的测试原理相同。
参见图36，测试固定部件610过程中，采用环形夹持件76在固定部件610 的最大径向轮廓处沿周向夹持固定部件610，该环形夹持件76绕中心轴2并垂直于中心轴2，此处固定部件610的最大径向轮廓处位于其悬空区内；同时在连接部件630处采用另一环形夹持件74沿轴向夹持该连接部件630，夹持过程中连接部件630的径向尺寸基本不变，其弹性形变基本可忽略，在此环形夹持件 74上，沿中心轴2并背向固定部件610的方向施加轴向作用力F2，测量夹持件 74上施加轴向力F2的位置处在中心轴2上的投影O3随F2的轴向位移量△O3，采用该△O3表征该第三测试方法中固定部件610的变形量(或变形能力)。
第五实施例的密封部件620与第一实施例的密封部件620的区别在于，该密封部件620的远端盘面上具有一开口，连接部件630在该开口处与远端盘面相连。测试过程中，参见图37，与第一实施例的测试方法的相同之处是，采用环形固件77抵持远端盘面的最大径向边沿处并保持该抵持部位在轴向牵拉过程中沿中心轴2方向不发生位移；与第一实施例的测试方法的不同之处是，在连接部件630上设置夹持部件74夹持该连接部件630，在夹持过程中连接部件630 基本不发生弹性形变；随后在该夹持部件74处沿中心轴2、并朝向固定部件的方向施加轴向作用力F2，在F2的轴向拉伸过程中，仍通过环形固件77使得被抵持的盘面处保持沿中心轴2方向的位置不变，由此测试夹持部件74在中心轴 2上的投影位移量△O4。测得在相同轴向力(F2)的作用下，固定部件的轴向位移量△O3小于密封部件的轴向位移量△O4。
参见图38，第六实施例中的密封部件720为单层盘，例如包括密封盘面721 和固定连接件722，其测试方法与第一实施例中的密封部件720的测试方法相同，即采用环形固件77在密封盘面721的朝向固定部件的一侧盘面的最大边沿处抵持该盘面，同时在固定连接件722处沿中心轴2、并朝向固定部件的方向施加轴向作用力F2，在F2的轴向拉伸过程中，通过环形固件77使得被抵持的盘面处保持沿中心轴2方向的位置不变，由此测试固定连接件在中心轴2上的投影位移量△O4。第六实施例的固定部件可采用第一实施例到第五实施例中的任一结构，因此不再赘述固定部件的测试过程，同样测得，在相同轴向力(F2)的作用下，固定部件的轴向位移量△O3小于密封部件的轴向位移量△O4。
采用第三示例变形能力测试方法对左心耳封堵器进行测试时，对固定部件和密封部件分别进行独立测试，例如每次仅测试单个固定部件或单个密封部件，测试过程无需考虑连接部件，因此对于第七实施例中具有弹性腰部的左心耳封堵器，其可采用上述任意一种方法进行测试，测试结果与非弹性腰部的测试结果相同，此处不再赘述。
图1a示出了依据本发明第一实施例的左心耳封堵器200的一具体结构100 植入左心耳后的示意图，左心耳10位于左心房20内、二尖瓣30与左上肺静脉 40之间。参见图1a和2a，该左心耳封堵器100包括密封部件110、位于密封部件110一侧的固定部件120、以及连接密封部件110与固定部件120的连接部件 130。其中，固定部件120置入左心耳10的腔体内，并与左心耳10的腔壁11 贴合固定；密封部件110覆盖左心耳10的开口，以密封左心耳10，防止血流流入左心耳10的腔体内。
参见图2a，在自然状态下(即不受任何外力作用下)，密封部件110的近端到固定部件120的远端之间的相对距离H为4～70mm，以符合左心耳的解剖结构尺寸，保证牢靠固定。具体而言，相对距离H为密封部件110的最近端所在的垂直于中轴线140的平面与固定部件120的最远端所在垂直于中轴线140 的平面之间的相对距离。密封部件110的扩张直径和固定部件120的扩张直径具有一定的匹配关系，通常密封部件110的扩张直径比固定部件120的扩张直径大约1～40mm,以适应不同尺寸的左心耳解剖结构。此处所述的扩张直径指的是封堵器100释放展开后，各部分的最大周缘直径。
当固定部件120植入到左心耳的腔体内时，特别是在轴向上稍微拉伸左心耳封堵器100使固定部件120更深地植入到左心耳内时，固定部件120一方面为了固定于左心耳的腔壁上而顺应左心耳腔体的形状发生变形，另一方面还将跟随左心耳自身的活动而活动变形。而固定部件120与密封部件110之间通过连接部件130约束，因此在上述过程中固定部件120均会牵拉密封部件110，使其发生变形或轻微移位。在本发明的实施例中，因为密封部件110较之固定部件120的变形能力更强，因此在牵拉过程中，密封部件110更易于变形，从而更好地靠近及贴合左心耳的口部，在封堵器100固有结构的基础上进一步促进了密封部件110的密封效果。同时，因密封部件110易于变形，还可以相应减少其对左心耳口部组织的磨损，减少炎症、心包积液甚至心包填塞出现的可能。
参见图3a和图4a，密封部件110包括多根编织丝111和固定连接件112，该多根编织丝111可以是镍钛金属丝或生物可相容的高分子丝，通过编织形成盘状编织体。例如，可选用直径为0.01～0.5mm的金属丝进行编织，金属丝的根数可在12～168之间选择，或者在36～144根之间选择，具体可选择偶数根金属丝，可对金属丝的直径和选用的根数进行合理配置，并通过热处理定型。还可在金属丝上镀一层生物陶瓷膜，使得密封部件110在保持一定弹性的前提下，具有适合的硬度。
多根编织丝111的远端111b均由连接部件130收容并固定，多根编织丝111 的近端111a均由固定连接件112收容并固定，从而形成闭合的编织体。例如，图中的固定连接件112包括嵌套设置的内管112a和外管112b，内管112a和外管112b之间留有间隙，多根编织丝111的近端111a均收容于该间隙中，并与固定连接件112固定，可通过焊接方式固定。内管112a的内表面上可设有内螺纹，以与输送器连接。
结构上而言，密封部件110包括邻接固定连接件112的盘状部分113、以及在盘状部分113和固定连接件112的近端之间延伸的过渡部分114，盘状部分 113和过渡部分114是同一编织体的不同区域。该盘状部分113的扩张体积可限定整个密封部件110的扩张体积直径；过渡部分114中的编织丝111弯折，使得编织丝111的近端111a可收容入固定连接件112中，同时过渡部分114至少覆盖固定连接件112的一部分，例如，图中的过渡部分114大体上覆盖固定连接件112的近端环形圆周面。
过渡部分114的编织丝111在弯折排布时易于形成波浪状的表面结构，非常不光滑，当密封部件110被收入鞘管时，该结构会损伤鞘管的头部，甚至于使密封部件110无法入鞘，导致手术失败，为此，密封部件110上还设有覆盖该过渡部分114的封盖115。参见图3a、5a和6a，封盖115包括端盖115a、以及与端盖115a连接的侧壁115b，端盖115a可固定覆盖固定连接件112的一部分，例如，图中端盖115a为环状结构，固定覆盖内管112a的近端侧，确保内管 112a通畅，不会阻碍固定连接件112与输送器连接；侧壁115b与端盖115a光滑过渡连接，并且该侧壁115b沿近端到远端弧形延伸，确保覆盖密封部件110 的过渡部分114。另外，封盖115的等效直径(或者称为最大周缘直径)需小于输送器的鞘管内径，使封堵器100能顺利入鞘，该等效直径可以为2～5mm，对应6F～15的鞘管。
此封盖115可基本覆盖过渡部分114中由编织丝111密布形成的波浪状结构，以便在此处保持光滑平整，当密封部件110被收入鞘管时，起到导向及减小摩擦力的作用，降低对鞘管头端的损伤，提高手术的成功率，同时可以在封堵器100植入后，促进内皮更快速的爬覆，减小远期血子在密封部件110上血栓形成的风险。
参见图3a，密封部件110的盘状部分113的近端表面可以是平面；参见图 7a和8a，密封部件110的盘状部分113的近端表面可以是凹面，该凹面的等效凹面角度D为小于180°，该等效凹面角度可以是上述凹面为锥面时的锥面角度、或者上述凹面及其延长面形成的假想锥面的锥面角度。参见图9a，当密封部件110在固定部件120的牵拉下紧贴左心耳10的口部时，该凹面可以更好地适应左心耳的口部解剖形状，实现最佳密封效果。
上述凹面的结构有多种变化，可以是单一的锥面结构，其等效凹面角度即为其锥面角度；或者，凹面可以由多个面组合形成，只要确保形成合适的有效凹面角度即可，此时其等效凹面角度即为凹面及其延长面形成的假想锥面的锥面角度。例如，参见图10a，盘状部分113包括与固定连接件112邻接的第一平面113a、以及与该第一平面113a连接的斜面113b，第一平面113a与斜面113b 之间光滑连续过渡。第一平面113a与固定连接件112邻接即是与过渡部件相连，形状上可以是环绕该过渡部分114(或固定连接件112)的环状结构；所谓的“平面”指的是其大体上与封堵器100的中轴线140垂直。斜面113b可以是围绕第一平面113a的环状结构，与“平面”不平行，具有倾斜角度，该环状斜面 113b与其延长面形成的等效锥面的锥面角度构成上述的凹面角度，同样地小于 180°。
在固定部件120通过连接部件130牵拉密封部件110的过程中，单一的锥面结构更容易向左心耳内部径向收缩变形，从而造成有效封堵直径变小，密封部件110无法完全有效地覆盖左心耳的口部；而多个面的组合设置中因在连接部件130处对应设置有第一平面113a，该平面结构不易径向收缩变形，从而确保了有效封堵直径，另一方面，围绕第一平面113a的斜面113b同样可以很好地适应左心耳的口部解剖形状，实现最佳密封效果。
参见图11a，在本发明的另一实施方式中，盘状结构包括与固定连接件112 邻接的第一平面113a、与该第一平面113a连接的斜面113b、以及与该斜面113b 连接的第二平面113c，第一平面113a与斜面113b之间、斜面113b与第二平面 113c之间均光滑连续过渡。第一平面113a和斜面113b参见图10a中设置，不再赘述。第二平面113c同样为大体上与封堵器100的中轴线140垂直的“平面”结构，与斜面113b形成倾斜角度；结构上可以是围绕斜面113b的环状结构。此处，斜面113b及其延长面形成的等效锥面的锥面角度构成上述的凹面角度，同样地小于180°。第二平面113c有利于适应左心耳与左心房20连接部结构，达到最佳贴合；还可在左心房20面与左心房20其他部分形成整体光滑面，有利于血液流动，同时减少血栓形成的风险。
参见图12a，固定部件120包括多个支撑件121，多个支撑件121的一端均与连接部件130固定连接，多个支撑件121的另一端包括悬空支承段122。制备中，可以把直径为0.25～5mm的金属管(例如镍钛管)分割成至少1个固定架支撑件121，并留出与连接部件130固定连接的端部，通过热处理的方式定型成预定的形状，从而形成固定部件120。或者，把至少1根以上、直径为0.1～1.5mm 金属丝(例如镍钛丝)或宽度为0.1～0.8mm、厚度为0.05～0.5mm的金属片(例如镍钛片)，通过热处理方式定型成预定形状，以形成固定部件120。
参见图13a，悬空支承段122包括支承部122a和与该支承部122a连接的弯折尾部122b，支承部122a通常为杆状结构，与左心耳的腔壁贴合并固定；弯折尾部122b从支承部122a光滑弯折形成，该弯折形状近似为“U”形或“V”形，减少封堵器100在手术操作过程中对左心耳的腔壁的损伤，同时可以利用该弯折部卡在左心耳的腔壁上的梳状肌中，增加左心耳封堵器100的固定能力。尾部 122b的末端还可设为球状结构122c，以进一步减少对左心耳壁的损伤。
参见图14a，悬空支承段122上设有朝向密封部件110的锚刺123，该锚刺123具体设置在支承部122a上，用于刺入左心耳的腔壁，以进一步固定封堵器 100。锚刺123与支承部122a之间形成角度A，角度A的范围为0°～90°，以便于锚刺123可以刺入左心耳的腔壁，但不会刺破，起到较好的固定作用。
参见图15a，支承部122a与左心耳封堵器100的中轴线140保持一定的角度B，角度B的范围为0°～85°，确保支承部122a可以与左心耳的腔壁较好贴合，为锚刺123刺入左心耳的腔壁提供一定的支撑力，同时确保锚刺123不会刺破腔壁，保证左心耳封堵器100在左心耳中的牢靠固定。参见图16a，尾部 122b的弯折角度为角度C，该角度C为支承部122a的假想延长线与尾部122b 的直线段的假想延长线所形成的角度，角度C的范围为0°～180°，使得封堵器 100在手术操作过程中尽量减少对左心耳壁的损伤。
综上，在依据本发明实施例的左心耳封堵器中，设置密封部件的变形能力大于固定部件的变形能力，可以避免固定部件放置在左心耳中后，密封部件不能最佳地和左心耳的口部贴合，从而增强了封堵效果；同时因密封部件的变形能力较大，还可降低密封部件磨损或磨破左心耳口部的风险。另外，密封部件的近端表面上设置的封盖可基本覆盖过渡部分中由编织丝密布形成的波浪状结构，以便在此处保持光滑平整，从而降低对鞘管头端的损伤，同时可以在封堵器植入后，促进内皮更快速的爬覆，减小远期血子在密封部件上血栓形成的风险。

Claims (11)

1.一种左心耳封堵器，包括密封部件、位于所述密封部件一侧的固定部件、以及连接所述密封部件与所述固定部件的连接部件；其特征在于，
所述密封部件包括多根编织丝和固定连接件；所述多根编织丝的远端均与所述连接部件固定连接，所述多根编织丝的近端均由所述固定连接件接收并固定，从而形成闭合的编织体；所述密封部件包括邻接所述固定连接件的盘状部分、以及在所述盘状部分和所述固定连接件的近端之间延伸的过渡部分；所述盘状部分和所述过渡部分是同一编织体的不同区域，所述盘状部分的扩张体积限定所述密封部件的扩张体积直径，所述过渡部分中的编织丝弯折，使得所述编织丝的近端可收容入所述固定连接件中，且所述过渡部分大体上覆盖所述固定连接件的近端环形圆周面；
所述固定部件包括支撑件，所述支撑件由至少一根以上的金属丝构成。
2.根据权利要求1所述的左心耳封堵器，其特征在于，所述固定连接件包括嵌套设置的内管和外管，所述内管和外管之间留有间隙，所述多根编织丝的近端均收容于所述间隙中，并与所述固定连接件固定，所述内管的内表面上设有内螺纹，用于与输送器连接。
3.根据权利要求1所述的左心耳封堵器，其特征在于，所述密封部件的盘状部分的近端表面是凹面，所述凹面由多个面组合形成，所述凹面及其延长面形成的假想锥面的锥面角度为等效凹面角度，所述凹面角度小于180°。
4.根据权利要求1所述的左心耳封堵器，其特征在于，所述固定部件包括多个支撑件，所述多个支撑件的一端均与所述连接部件固定连接，多个支撑件的另一端包括悬空支承段。
5.根据权利要求4所述的左心耳封堵器，其特征在于，所述悬空支承段包括支承部和与所述支承部连接的弯折尾部。
6.根据权利要求5所述的左心耳封堵器，其特征在于，所述弯折尾部与所述密封部件远端之间形成开口。
7.根据权利要求5所述的左心耳封堵器，其特征在于，所述悬空支承段上设有朝向所述密封部件的锚刺，所述锚刺与所述悬空支承段之间的夹角为0～90°。
8.根据权利要求5所述的左心耳封堵器，其特征在于，所述弯折尾部的等效弯折角度为0～180°。
9.根据权利要求1-8任意一项所述的左心耳封堵器，其特征在于，所述密封部件的径向变形能力大于所述固定部件的径向变形能力和/或所述密封部件的轴向变形能力大于所述固定部件的轴向变形能力。
10.根据权利要求1-8任意一项所述的左心耳封堵器，其特征在于，在相同径向力作用下，所述密封部件的径长变化量大于所述固定部件的径长变化量，或者所述密封部件的径长变化率大于所述固定部件的径长变化率。
11.根据权利要求1所述的左心耳封堵器，其特征在于，在相同轴向力作用下，所述密封部件沿所述轴向力方向的位移量大于所述固定部件沿所述轴向力方向的位移量。
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