CN105770735A - 静心安神组合物、制备方法及由其制成的药物 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种静心安神组合物、该组合物的制备方法及由其制备而成的药物。该组合物主要由酸枣仁10‑30份、龙骨15‑35份、牡蛎12‑30份、磁石11‑25份、石菖蒲7‑16份、远志8‑15份、黄连1‑6份、珍珠母10‑15份、地骨皮6‑10份、灯心草13‑30份、茯神8‑16份、莲子芯6‑10份、淡竹叶1‑5份、淡豆鼓5‑10份、郁金1‑5份、大黄10‑25份、夜交藤10‑17份、合欢皮10‑18份、琥珀5‑10份、浮小麦6‑11份、生地1‑5份、丹皮1‑5份和甘草1‑6份制备而成，诸药协同作用，内里调养，外在止症，能够静心、安神、除烦、解郁，对更年期患者、失眠患者有显著的治疗效果。

Description

静心安神组合物、制备方法及由其制成的药物

技术领域

本发明涉及中药制剂领域，具体而言，涉及一种静心安神组合物、制备方法及由其制成的药物。

背景技术

现代人生活节奏加快、生活压力变大、所处生活环境变差，这些不良因素导致人们精神压力变大，容易诱发失眠、多梦、盗汗、易受惊、心烦意乱、头痛、心悸、焦虑、眩晕、神经衰弱、精神抑郁、萎靡不振、久思妄想等症状，严重影响人们的正常生活和工作。

目前用于治疗上述病症的药物虽多，但都不能达到彻底根治的目的。西药治疗上施予镇静、催眠、调节植物神经功能，主要有安定、维生素B、氯丙嗪等过渡到苯二氮卓、巴比妥类等等，药效增强的同时，也常常出现药物依赖性、耐药性、日间“宿醉作用”、成瘾性及其戒断症反应、甚至反跳性失眠等问题，长期服用的话，会出现头晕、便秘、思维迟钝等不良反应。而对于中药类的药物，如养血安神片、刺五加片、补肾益脑片、天王补心丹、天人舒胶囊等等均以资阳心阴，镇静安神为则，虽然副作用低，但疗效往往也较差，常对部分轻症患者有效，而对于大部分的重症患者不能治愈，甚至是无效。

有鉴于此，特提出本发明。

发明内容

本发明的第一目的在于提供一种静心安神的组合物。该组合物针对现有药物在使用时存在的疗效差、副作用大的问题，通过多种有效组分的协同配伍，内里调养，外在止症，能够静心、安神、除烦、解郁，从而对于失眠多梦易醒、心烦意乱、头晕脑胀、忽冷忽热、出汗易惊、精神衰弱、精神抑郁、萎靡不振、情志不遂、久思妄想等症状有奇效。而且，本发明中的组合物无任何毒副作用，长期服用也不会产生依赖性、耐药性等问题。

本发明的第二目的在于提供一种由上述组合物制备而成的药物，既保证药效，又能方便患者服用。

本发明的第三目的在于提供一种上述组合物的制备方法。该制备方法具有方便、快速的优点。

为了实现本发明的上述目的，特采用以下技术方案：

静心安神组合物，以重量份计，所述组合物主要由以下组分制备而成：

酸枣仁10-30份、龙骨15-35份、牡蛎12-30份、磁石11-25份、石菖蒲7-16份、远志8-15份、黄连1-6份、珍珠母10-15份、地骨皮6-10份、灯心草13-30份、茯神8-16份、莲子芯6-10份、淡竹叶1-5份、淡豆鼓5-10份、郁金1-5份、大黄10-25份、夜交藤10-17份、合欢皮10-18份、琥珀5-10份、浮小麦6-11份、生地1-5份、丹皮1-5份和甘草1-6份。

本发明提供的这一组合物，配方科学合理，具体来说，组合物的配方原理如下：

在本发明提供的这一组合物的配方中，酸枣仁、龙骨、牡蛎、磁石、灯芯草和大黄这6种组分作君药使用。酸枣仁补肝、宁心、生津；龙骨镇静心神；牡蛎平肝潜阳、滋阴养血；磁石入肝肾，潜阳纳气，镇惊安神；灯芯草清心降火。六种组分配伍在一起，起到补虚养血、平肝降火之功效。

配方中的石菖蒲、远志、珍珠母、茯神、夜交藤和合欢皮作为臣药使用。石菖蒲理气活血、开窍散风；远志安神益智；珍珠母安神定惊，兼具明目之功效，开阔心眼；茯神宁心、安神；夜交藤补中气，止虚汗；合欢皮安五脏、和心志。它们配伍在一起作为臣药使用，起止虚症、固心神、开耳目之功效。

地骨皮清热凉血；莲子芯清心安神，交通心肾；淡豆豉宣散肺胃之郁热；琥珀凉肺清肝，止惊悸；浮小麦补心，止烦，除热，敛汗。这五种组分配伍作为佐药，清心明目，使气血流畅。

黄连、淡竹叶、郁金、生地、丹皮和甘草作为使药，和中缓急，调和诸药，且兼具清热除烦、行气解郁、养阴生津之功效。

即，本发明中的这一组合物，通过科学配方，诸药协同作用，内里调养，外在止症，治疗效果显著，能够静心、安神、除烦、解郁，对于失眠多梦易醒、心烦意乱、头晕脑胀、忽冷忽热、出汗易惊、精神衰弱、精神抑郁、萎靡不振、情志不遂、久思妄想等症状有奇效。经临床验证，对更年期患者、失眠患者有显著的治疗效果。

而且，本发明中的组合物无任何毒副作用，长期服用也不会产生依赖性、耐药性等问题。

配方中的各组分的用量也影响着组合物的使用效果，各组分的适宜用量(以重量份计)为：酸枣仁10-30份、龙骨15-35份、牡蛎12-30份、磁石11-25份、石菖蒲7-16份、远志8-15份、黄连1-6份、珍珠母10-15份、地骨皮6-10份、灯心草13-30份、茯神8-16份、莲子芯6-10份、淡竹叶1-5份、淡豆鼓5-10份、郁金1-5份、大黄10-25份、夜交藤10-17份、合欢皮10-18份、琥珀5-10份、浮小麦6-11份、生地1-5份、丹皮1-5份和甘草1-6份；优选地，所述酸枣仁为13-20份、所述龙骨为15-25份、所述牡蛎为15-20份、所述磁石为13-18份、所述石菖蒲为10-13份、所述远志为9-14份、所述黄连为3-6份、所述珍珠母为13-15份、所述地骨皮为7-10份、所述灯心草为13-25份、所述茯神为10-16份、所述莲子芯为6-9份、所述淡竹叶为2-5份、所述淡豆鼓为6-10份、所述郁金为3-5份、所述大黄为15-20份、所述夜交藤为12-16份、所述合欢皮为12-17份、所述琥珀为7-10份、所述浮小麦为7-11份、所述生地为3-5份、所述丹皮为2-5份、所述甘草为3-5份；最优选地，所述酸枣仁为18-20份、所述龙骨为18-23份、所述牡蛎为18-20份、所述磁石为15-18份、所述石菖蒲为12-13份、所述远志为11-14份、所述黄连为4-6份、所述珍珠母为13-14份、所述地骨皮为9-10份、所述灯心草为15-20份、所述茯神为14-15份、所述莲子芯为8-9份、所述淡竹叶为3-5份、所述淡豆鼓为7-8份、所述郁金为4-5份、所述大黄为15-18份、所述夜交藤为14-15份、所述合欢皮为13-14份、所述琥珀为8-9份、所述浮小麦为9-10份、所述生地为4-5份、所述丹皮为3-4份、所述甘草为4-5份。

根据本发明提供的静心安神组合物制备而成的药物。

通过将本发明提供的这种组合物制备成药物，不但能够保证组合物的药效，而且还能够方便患者服用。

优选地，所述药物的剂型为片剂、颗粒剂、丸剂或胶囊剂中的任意一种。

本发明提供的药物可以为片剂、可以为颗粒剂、可以为丸剂、可以为胶囊剂。这些不同的剂型均有良好的治疗效果。而且还方便患者根据使用习惯和病情进行选择。

除了上述几种剂型，本发明提供的这种组合物还可以煎制成传统的汤药。在煎制时，将各组分洗净(粉碎不粉碎皆可)，加入各组分总质量4-6倍的水，先武火煎0.5-1小时，再转至文火煎1-1.5小时，过滤后的滤液即为汤药。

汤药具有相同的药效，但相比较于胶囊剂、片剂、丸剂或颗粒剂这些剂型，汤药不易保存，患者可根据自身情况进行选择。

优选地，所述药物中还包括药学上可接受的辅料。

优选地，所述药学上可接受的辅料包括润湿剂、粘合剂、填充剂、崩解剂、润滑剂中的一种或多种。

优选地，所述润湿剂包括蒸馏水或乙醇，所述粘合剂包括淀粉浆、糊精、乙基纤维素、聚维酮或蜂蜜中的一种或多种，所述填充剂包括淀粉、乳糖、微晶纤维素、葡萄糖、甘露醇、蔗糖或磷酸钙中的一种或多种；所述崩解剂为羧甲基淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠或交联聚维酮中的一种或多种，所述润滑剂包括硬脂酸镁、滑石粉、聚乙二醇或微粉硅胶中的一种或多种。

一种本发明所提供的静心安神的组合物的制备方法，包括如下步骤：

将各组分洗净后依次经晾干、粉碎、混合，即得本发明中的组合物。

在制备过程中，粉碎后的各组分有一个混合过程。混合的越均匀，药效越好。为了使得各组分之间能够混合得更加均匀，优选地，所述粉碎的步骤中，粉碎的粒度不低于80目。

与现有技术相比，本发明的有益效果为：

本发明提供的组合物通过多种组分的协同配伍，能够静心、安神、除烦、解郁，对于失眠多梦易醒、心烦意乱、头晕脑胀、忽冷忽热、出汗易惊、精神衰弱、精神抑郁、萎靡不振、情志不遂、久思妄想等症状有奇效。经临床验证，对更年期患者、失眠患者有显著的治疗效果。而且，本发明中的组合物无任何毒副作用，长期服用也不会产生依赖性、耐药性等问题。

具体实施方式

下面将结合实施例对本发明的实施方案进行详细描述，但是本领域技术人员将会理解，下列实施例仅用于说明本发明，而不应视为限制本发明的范围。实施例中未注明具体条件者，按照常规条件或制造商建议的条件进行。所用试剂或仪器未注明生产厂商者，均为可以通过市售购买获得的常规产品。

实施例1

称取酸枣仁10g、龙骨15g、牡蛎12g、磁石11g、石菖蒲7g、远志8g、黄连1g、珍珠母10g、地骨皮6g、灯心草13g、茯神8g、莲子芯6g、淡竹叶1g、淡豆鼓5g、郁金1g、大黄10g、夜交藤10g、合欢皮10g、琥珀5g、浮小麦6g、生地1g、丹皮1g和甘草1-6g。

将上述各组分洗净后晾干，放入粉碎机中进行粉碎，然后混合均匀，得到静心安神的组合物。

将上述组合物与适量的乳糖和微晶纤维素混合均匀后以20Mpa以上的压力压制成直径2.5cm的大片，用粉碎机压碎，过18目筛，加入硬脂酸镁混匀压片即得片剂。

实施例2

称取酸枣仁10g、龙骨15g、牡蛎15g、磁石15g、石菖蒲10g、远志10g、黄连6g、珍珠母10g、地骨皮10g、灯心草15g、茯神10g、莲子芯10g、淡竹叶5g、淡豆鼓10g、郁金5g、大黄15g、夜交藤10g、合欢皮10g、琥珀10g、浮小麦10g、黄连5g、生地5g、丹皮5g和甘草6g。

将上述各组分洗净后晾干，放入粉碎机中进行粉碎，粉碎成粒度为120目的粉末，然后混合均匀，即得本实施例提供的静心安神的组合物。

将上述组合物加入适量的糊精混合均匀，加入蒸馏水制得软材，用制粒机制得干燥颗粒，然后选择3号空胶囊用胶囊填充机制得胶囊剂。

实施例3

称取酸枣仁30g、龙骨35g、牡蛎30g、磁石25g、石菖蒲16g、远志15g、黄连6g、珍珠母15g、地骨皮10g、灯心草30g、茯神16g、莲子芯10g、淡竹叶5g、淡豆鼓10g、郁金5g、大黄25g、夜交藤17g、合欢皮18g、琥珀10g、浮小麦11g、生地5g、丹皮5g和甘草6g。

将上述各组分洗净，放入砂锅中加水进行煎制。水的用量为各组分总量的4-6倍即可。先用武火煎制1小时，再转至文火煎制1小时。后过滤取过滤，即得汤药。

实施例4

称取酸枣仁13g、龙骨15g、牡蛎15g、磁石13g、石菖蒲10g、远志9g、黄连3g、珍珠母13g、地骨皮7g、灯心草13g、茯神10g、莲子芯6g、淡竹叶2g、淡豆鼓6g、郁金3g、大黄15g、夜交藤12g、合欢皮12g、琥珀7g、浮小麦7g、生地3g、丹皮2g和甘草3g。

将上述各组分洗净后晾干，放入粉碎机中进行粉碎，粉碎成粒度为100目的粉末，然后混合均匀，即得本实施例提供的静心安神的组合物。

将上述组合物加入适量的糊精混合均匀，加入蒸馏水制得软材，再用制粒机制得干燥颗粒，即得颗粒剂。

实施例5

称取酸枣仁20g、龙骨25g、牡蛎20g、磁石18g、石菖蒲13g、远志14g、黄连6g、珍珠母15g、地骨皮10g、灯心草25g、茯神16g、莲子芯9g、淡竹叶5g、淡豆鼓10g、郁金5g、大黄20g、夜交藤16g、合欢皮17g、琥珀10g、浮小麦11g、生地5g、丹皮5g和甘草5g。

将上述各组分洗净后晾干，放入粉碎机中进行粉碎，粉碎成粒度为120目的粉末，然后混合均匀，即得本实施例提供的静心安神的组合物。

将上述组合物与适量的淀粉和硬脂酸镁混合均匀，选择3号空胶囊用胶囊填充机制得胶囊剂。

实施例6

酸枣仁18g、龙骨18g、牡蛎18g、磁石15g、石菖蒲12g、远志11g、黄连4g、珍珠母13g、地骨皮9g、灯心草15g、茯神14g、莲子芯8g、淡竹叶3g、淡豆鼓7g、郁金4g、大黄15g、夜交藤14g、合欢皮13g、琥珀8g、浮小麦9g、生地4g、丹皮3g和甘草4g。

将上述各组分洗净后晾干，放入粉碎机中进行粉碎，粉碎成粒度为100目的粉末，然后混合均匀，即得本实施例提供的静心安神的组合物。

将上述组合物中加入适量炼制后的蜂蜜，经和药、制丸条，分割搓圆，消毒后制得2g规格的丸剂。

实施例7

酸枣仁20g、龙骨23g、牡蛎20g、磁石18g、石菖蒲13g、远志14g、黄连6g、珍珠母14g、地骨皮10g、灯心草20g、茯神15g、莲子芯9g、淡竹叶5g、淡豆鼓8g、郁金5g、大黄18g、夜交藤15g、合欢皮14g、琥珀9g、浮小麦10g、生地5g、丹皮4g和甘草5g。

将上述各组分洗净后晾干，放入粉碎机中进行粉碎，粉碎成粒度为100目的粉末，然后混合均匀，即得本实施例提供的静心安神的组合物。

将上述组合物中加入适量的淀粉制得软材，过16目筛制粒得湿颗粒，将湿颗粒于40-60℃干燥，过16目筛制粒，加入滑石粉混匀，压片即得片剂。

临床应用案例：

张某，女，18岁，学习压力大，失眠，也因此而导致焦虑、精神状态差，记忆力下降。不敢服用安定，怕产生依赖性，曾吃过刺五加片，谷维素片，但症状无明显改善。后来开始服用本发明提供的药物(实施例7提供的片剂)，连续服用6天后失眠情况就明显好转，连续服用3周后，失眠彻底治愈、焦虑，精神状态差等问题也随之解决，未见复发。

陈某，男，38岁，精神衰弱，睡眠质量差。主要表现为：入睡困难，入睡前不能有任何声音、光线的影响，入睡后也极易醒来。白天头晕脑胀，心烦意乱，免疫力低下，生活和工作均受到严重影响。多方求医无果，也试过很多偏方，均无法彻底改善。后开始服用本发明提供的药物(实施例6制备的丸剂)，连续服用3天后即可快速入睡，连续服用2周后，睡眠问题彻底解决，入睡快，不易惊醒。

方某，女，56岁，更年期综合征，心悸，少眠，乏力，多虑，情绪不稳定，易激动，注意力难于集中。长期治疗无果。后开始服用本发明提供的药物(实施例7提供的片剂)，连续服用40天后彻底治愈，走出更年期综合征的阴影，至今未复发。

田某，女，33岁，产后抑郁症，症状较轻，主要表现为睡眠障碍，少眠，早醒，乏力，食欲减退，体重下降，有时很懒散，不愿活动，没有出门的兴趣。曾在医院就诊并吃药，但治疗效果不理想。后开始服用本发明提供的药物(实施例7提供的片剂)，连续服用2周后病情即有明显改善，连续服用6周后彻底治愈。

实验例1

本实验例考察了本发明提供的药物和现有技术中的常用西药和现有技术中的中成药在治疗神经衰弱方面的药效。

临床案例214例，其中，男性患者97例，女性患者117例，年龄分布在12-71岁。

实验方法：

分别取实施例1-实施例7制得的药物，按照患者病情酌情服用，1周为一个疗程。

对照组1：天麻素胶囊(生产厂家为昆明制药集团股份有限公司)，依据说明书服用，1周为一个疗程。

对照组2：参考专利申请CN101987131A中的具体实施例制备的汤剂。水煎服，一次三次。

疗效标准如下：

痊愈：神经衰弱症状完全消失，正常的生活和工作不受影响。

显效：症状好转，基本不影响生活和工作。

有效：症状有所缓解。

无效：病症无改善甚至恶化。

其结果如表1所示：

表1实验对比结果

组别	人数	痊愈	显效	有效	无效	总有效率
							实验例1	21	14	2	2	3	86％
实验例2	17	11	2	2	2	88％
							实验例3	23	16	2	2	3	87％
实验例4	28	23	2	1	2	93％
							实验例5	25	20	1	2	2	92％
实验例6	23	20	1	1	1	96％
							实施例7	29	25	2	1	1	97％
对比例1	26	12	4	4	6	77％
							对比例2	22	6	3	5	8	64％

由上述结果可以看出，本发明提供的药物在治疗效果上均优于现有技术中的西药和中成药。

实验例2

本实验例考察了本发明提供的药物和现有技术中的常用西药和现有技术中的中成药在治疗女性更年期综合征方面的药效。

临床案例196例，年龄分布在48-62岁。

实验方法：

分别取实施例1-实施例7制得的药物，按照患者病情酌情服用，1周为一个疗程。

对照组1：复方醋酸甲羟孕酮胶囊(生产厂家为北京康必得药业有限公司)，遵照说明书服用，10天为一个疗程。

对照组2：参考专利申请CN105288139A中的实施例1中的配方。水煎服，分早晚2次服用。

疗效标准如下：

治愈：临床症状全部消失，理化检查结果恢复相应水平。

显转：临床症状好转，理化检查结果接近正常水平。

有效：临床症状减轻，理化检查结果有所改善。

无效：临床症状无明显改善或加重。

其结果如表2所示：

表2实验对比结果

组别	人数	痊愈	显效	有效	无效	总有效率
							实验例1	23	16	2	2	3	87％
实验例2	18	14	1	1	2	89％
							实验例3	17	10	2	3	2	88％
实验例4	28	22	2	2	2	93％
							实验例5	17	12	3	1	1	94％
实验例6	25	21	2	1	1	96％
							实施例7	30	26	2	1	1	97％
对比例1	20	11	3	1	5	75％
							对比例2	18	6	2	3	7	61％

由上述结果可以看出，本发明提供的药物在治疗效果上均优于现有技术中的西药和中成药。

尽管已用具体实施例来说明和描述了本发明，然而应意识到，在不背离本发明的精神和范围的情况下可以作出许多其它的更改和修改。因此，这意味着在所附权利要求中包括属于本发明范围内的所有这些变化和修改。

Claims (10)

1.静心安神组合物，其特征在于，以重量份计，所述组合物主要由以下组分制备而成：

酸枣仁10-30份、龙骨15-35份、牡蛎12-30份、磁石11-25份、石菖蒲7-16份、远志8-15份、黄连1-6份、珍珠母10-15份、地骨皮6-10份、灯心草13-30份、茯神8-16份、莲子芯6-10份、淡竹叶1-5份、淡豆鼓5-10份、郁金1-5份、大黄10-25份、夜交藤10-17份、合欢皮10-18份、琥珀5-10份、浮小麦6-11份、生地1-5份、丹皮1-5份和甘草1-6份。

2.根据权利要求1所述的静心安神组合物，其特征在于，所述酸枣仁为13-20份、所述龙骨为15-25份、所述牡蛎为15-20份、所述磁石为13-18份、所述石菖蒲为10-13份、所述远志为9-14份、所述黄连为3-6份、所述珍珠母为13-15份、所述地骨皮为7-10份、所述灯心草为13-25份、所述茯神为10-16份、所述莲子芯为6-9份、所述淡竹叶为2-5份、所述淡豆鼓为6-10份、所述郁金为3-5份、所述大黄为15-20份、所述夜交藤为12-16份、所述合欢皮为12-17份、所述琥珀为7-10份、所述浮小麦为7-11份、所述生地为3-5份、所述丹皮为2-5份、所述甘草为3-5份。

3.根据权利要求1所述的静心安神组合物，其特征在于，所述酸枣仁为18-20份、所述龙骨为18-23份、所述牡蛎为18-20份、所述磁石为15-18份、所述石菖蒲为12-13份、所述远志为11-14份、所述黄连为4-6份、所述珍珠母为13-14份、所述地骨皮为9-10份、所述灯心草为15-20份、所述茯神为14-15份、所述莲子芯为8-9份、所述淡竹叶为3-5份、所述淡豆鼓为7-8份、所述郁金为4-5份、所述大黄为15-18份、所述夜交藤为14-15份、所述合欢皮为13-14份、所述琥珀为8-9份、所述浮小麦为9-10份、所述生地为4-5份、所述丹皮为3-4份、所述甘草为4-5份。

4.根据权利要求1-3任一项所述的静心安神组合物制备而成的药物。

5.根据权利要求4所述的药物，其特征在于，所述药物的剂型为片剂、颗粒剂、丸剂或胶囊剂中的任意一种。

6.根据权利要求5所述的药物，其特征在于，所述药物中还包括药学上可接受的辅料。

7.根据权利要求6所述的药物，其特征在于，所述药学上可接受的辅料包括润湿剂、粘合剂、填充剂、崩解剂、润滑剂中的一种或多种。

8.根据权利要求7所述的药物，其特征在于，所述润湿剂包括蒸馏水或乙醇，所述粘合剂包括淀粉浆、糊精、乙基纤维素、聚维酮或蜂蜜中的一种或多种，所述填充剂包括淀粉、乳糖、微晶纤维素、葡萄糖、甘露醇、蔗糖或磷酸钙中的一种或多种；所述崩解剂为羧甲基淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠或交联聚维酮中的一种或多种，所述润滑剂包括硬脂酸镁、滑石粉、聚乙二醇或微粉硅胶中的一种或多种。

9.一种权利要求1-3任一项所述静心安神组合物的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

将各组分洗净后依次经晾干、粉碎、混合，即得本发明中的组合物。

10.根据权利要求9所述的制备方法，其特征在于，所述粉碎的步骤中，粉碎的粒度不低于80目。