CN105770133A

CN105770133A - 一种具有补血和调节免疫功能的药品或者保健食品

Info

Publication number: CN105770133A
Application number: CN201410790199.2A
Authority: CN
Inventors: 况代武
Original assignee: Yantai Baobei Biotechnology Co Ltd
Current assignee: Yantai Baobei Biotechnology Co Ltd
Priority date: 2014-12-19
Filing date: 2014-12-19
Publication date: 2016-07-20

Abstract

本发明公开了一种具有补血和调节免疫功能的药品或者保健食品。本发明含有效成份：氯化血红素、黄芪、当归、阿胶、龙眼肉，其最佳重量配比为：氯化血红素0.5份、黄芪6份、当归1份、阿胶1份、龙眼肉3份、川芎3份。临床试食试验和药理研究数据表明，该组方确实具有良好的补血和调节免疫的功效，且用药安全性良好，适合长期服用。

Description

一种具有补血和调节免疫功能的药品或者保健食品

技术领域

本发明涉及医药领域，具体涉及一种具有补血和调节免疫功能的药品或者保健食品。

背景技术

营养性贫血是指因机体生血所必须的营养物质，如铁、叶酸、维生命素D等物质相对或绝对地减少，使血红蛋白的形成或红细胞的生成不足，以致造血功能低下的一种疾病。

中医学把本病归属“虚劳”、“血虚”等范畴。认为血液来源于脾，根本在肾，并涉及心、肝两脏。如果脾胃虚弱，不能运化水谷精微，气血生化之源不足，就会产生贫血。血虚五脏失养，便可出现心血不足，肝肾两亏等症。

据报道，中国民众贫血发生率达到15%至20%，尤其是女性，本来就要经历月经、怀孕、生育、哺乳等生理上的失血和耗血，再加上越来越多的女性为了维持苗条的身材，长期不吃主食和肉类，而患上营养性贫血，这不仅危害女性的身体健康，使自身免疫力降低，还会进一步影响怀孕后胎儿的健康。据统计，现在约有30％－40％的婴幼儿患有贫血伴随免疫力低下，主要是由于母体贫血造成的连锁反应。

因此，结合中西医理论，开发一种安全有效补血并可增强免疫的药品或者保健食品，将具有重要的社会意义和经济价值。

发明内容

本发明所解决的技术问题是：提供一种安全有效补血并可增强免疫的药品或者保健食品。

本发明所述具有补血和增强免疫功能的药品或者保健食品，主要含有功效成份：氯化血红素、黄芪、当归、阿胶、龙眼肉、川芎。其最佳重量配比为：氯化血红素0.5份、黄芪6份、当归1份、阿胶1份、龙眼肉3份、川芎3份。

本发明的最佳制备工艺：

取黄芪6千克、当归1千克、龙眼肉3千克、川芎3千克，加8倍量水煎煮1.5小时，过滤；滤渣加6倍量水煎煮1小时，过滤，合并滤液，浓缩，干燥，粉碎，再加入氯化血红素0.5千克、阿胶1千克、糊精12千克、甜菊素20克，制成颗粒。

用量：一般成人每日需口服千分之一重量份上述工艺制得的颗粒。

有益效果：本发明具有补血和增强免疫的功效，且用药安全性良好，可用于营养性贫血的预防和治疗。

氯化血红素又名铁卟啉、血卟啉、氯化高铁血红素、血红素，是从猪、牛血中提取的一种长细片状结晶，是吸收率高、不刺激胃肠的生物铁源。

黄芪，又名黄耆，为豆科草本植物蒙古黄芪、膜荚黄芪的根，黄芪具有益气固表、敛汗固脱、托疮生肌、利水消肿之功效，迄今已有2000多年的临床药用历史。现代药理研究表明，黄芪含皂甙、蔗糖、多糖、多种氨基酸、叶酸及硒、锌、铜等多种微量元素，有增强机体免疫功能、保肝、利尿等作用。

当归别名秦归、云归，为伞形科植物当归的干燥根。功能主治：补血活血、调经止痛、润肠通便。多用于血虚萎黄、眩晕心悸、月经不调、虚寒腹痛、肠燥便秘。

阿胶为马科动物驴的去毛之皮经熬制而成的胶。具有补血止血，滋阴润燥的功效，多用于血虚萎黄、眩晕心悸、肌痿无力、心烦不眠、妊娠胎漏等证。

龙眼肉为无患子科植物龙眼的假种皮。有滋阴补肾、补中益气、补益心脾、养血安神等多种功效。

川芎，本品为伞形科植物川芎的干燥根茎。常用于活血行气，祛风止痛，川芎辛温香燥，走而不守，既能行散，上行可达巅顶；又入血分，下行可达血海。活血祛瘀作用广泛，适宜瘀血阻滞各种病症；祛风止痛，效用甚佳，可治头风头痛、风湿痹痛等症。

以下通过实验数据来说明本发明的有益效果：

（一）本发明治疗营养性贫血的临床试食试验

1、受试对象

受试对象为小细胞低色素贫血，有明确的缺铁病因和临床表现的患者。男性血色素<130g/L，女性血色素<120g/L。排除合并有心、脑血管、肝、肾、消化道等严重疾病及精神病患者；过敏体质或对该受试样品过敏者；严重贫血患者；短期内服用与受试功能有关的的物品，影响到对结果判断者；未按标准服用受试样品、资料不全影响功效或安全性判断者。

2、试验方法

按受试者血红蛋白水平随机分为2组（试食组56人，服用该受试药物；对照组54人，服用安慰剂），试验期间停用其他补血剂，但对其生活和饮食不加干预。试食过程观察记录患者一般情况和安全性生理指标。检测试验前后血红蛋白、血清铁蛋白、红细胞内游离原卟啉，实验数据采用SPSS统计分析，各组采用自身对照设计，2组间为组间对照设计。

3、试验结果

受试药物对血红蛋白的影响见表1。试食组试食该保健食品30天后血红蛋白平均升高幅度为24.48g/L，对照组血红蛋白升高不明显(P>0.05)。试食组血红蛋白含量与对照组比较升高值极具统计学意义(P<0.01)。

受试药物对红细胞内游离原卟啉的影响见表2。试食组试食该保健食品30天后红细胞内游离原卟啉降低幅度为47.45μmol/L，对照组红细胞内游离原卟啉降低不明显(P>0.05)。试食组红细胞内游离原卟啉与对照组比较降低有统计学意义(P<0.05)。

受试药物对血清铁蛋白的影响见表3。试食组试食该保健食品30天后血清铁蛋白升高40.15μmol/L，对照组血清铁蛋白升高不明显(P>0.05)。试食组血清铁蛋白与对照组比较升高极具统计学意义(P<0.01)。

临床症状观察：分别于试食前和试食后对受试者进行2次临床症状询问。服用受试药物的试食者食欲减退、心慌气短、体倦、眩晕、食后腹胀等主要症状有明显的改善。服用安慰剂的试食者临床症状无明显改善。

服用受试药物及服用安慰剂前后，试食者各项血液安全指标、大小便常规、胸透、心电图、B超检查等生理指标均在正常值范围。

根据该次人体试食试验结果显示：受试药物有明显升高血红蛋白、血清铁蛋白，降低红细胞内游离原卟啉的功效。且安全性良好，对试食者身体健康无不良影响。

（二）本发明对机体免疫功能影响的药理研究

1、实验方法

实验采用昆明种雌性二级小鼠（体重18~22克），分别进行下列实验：（1）迟发型变态反应（DTH）——足趾肿胀厚度法；（2）T淋巴细胞增殖功能测定——ConA刺激淋转颜色反应法（MTT法）；（3）NK细胞活性的测定（乳酸脱氢酶法）；（4）抗体生成细胞的测定；（5）血清溶血素的测定（半数溶血值测定法）；（6）碳廓清指数的测定：碳廓清实验；（7）小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞实验。

实验结果采用SPSS13.0统计软件进行统计学处理。数据均用“均数±标准差（±s）”表示，采用方差分析，检验水准α=0.05。

2、结果

2.1实验药物对正常小鼠体重、胸腺/体重、脾脏/体重的影响见表4。

表4对正常小鼠免疫器官重量的影响（±s）

由表4可见，与对照组相比，各剂量组体重、胸腺/体重、脾脏/体重均无显著性差异（P>0.05）。

2.2实验药物对正常小鼠迟发型变态反应的影响见表5。

表5对正常小鼠足趾肿胀厚度的影响（±s）

与对照组比较，*P<0.05

由表5可见，与对照组相比，中、高剂量组的足趾肿胀厚度显著增加（P<0.05）。

2.3实验药物对正常小鼠脾淋巴细胞增殖能力的影响见表6。

表6对正常小鼠脾淋巴细胞ConA增殖能力的影响（±s，λ=570nm）

由表6可见，与对照组相比，低、中、高剂量组均能显著提高经ConA诱导的脾淋巴细胞增殖能力（P<0.05）。

2.4实验药物对正常小鼠NK细胞活性的影响见表7。

表7对正常小鼠NK细胞活性的影响（±s）

与对照组比较，*P<0.05

由表7可见，与对照组相比，中剂量组的NK细胞活性显著提高（P<0.05）。

2.5实验药物对正常小鼠抗体生成细胞（PFC）的影响见表8。

表8对正常小鼠PFC的影响（±s）

与对照组比较，*P<0.05

由表8可见，与对照组相比，中剂量组的PFC显著提高（P<0.05）。

2.6实验药物对正常小鼠血清溶血素水平的影响见表9。

表9对正常小鼠血清HC₅₀水平的影响（±s）

与对照组比较，*P<0.05

由表9可见，与对照组相比，中、高剂量组的HC₅₀显著提高（P<0.05）。

2.7实验药物对正常小鼠碳廓清能力的影响见表10。

表10对正常小鼠碳廓清的影响（±s）

与对照组比较，*P<0.05

由表10可见，与对照组相比，中、高剂量组的碳廓清指数显著提高。

2.8实验药物对小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验（半体内法）见表11。

表11对小鼠腹腔巨噬细胞吞噬能力的影响（±s）

与对照组比较，P<0.05

由表11可见，受试药物高、中、低剂量组吞噬率、吞噬指数与正常对照组比较有显著性增加（P<0.05）。

分析实验结果，受试药物能增加正常小鼠的足趾肿胀厚度，提高NK细胞活性、血清溶血素水平、抗体生成细胞数量、碳廓清吞噬指数和巨噬细胞吞噬鸡红细胞能力，提示受试药物具有增强机体免疫的功能。

具体实施方式

实施例1：

称取黄芪6份、当归1份、龙眼肉3份、川芎3份，加8倍量水煎煮1.5小时，过滤；滤渣加6倍量水煎煮1小时，过滤，合并滤液，浓缩，干燥，粉碎，再加入氯化血红素0.5份、阿胶1份、糊精12份、甜菊素0.02份，制成颗粒剂。

实施例2：

称取黄芪1份、当归0.1份、龙眼肉0.5份、川芎0.5份，加5倍量水煎煮0.5小时，过滤；滤渣加5倍量水煎煮0.5小时，过滤，合并滤液，浓缩，干燥，粉碎，加入氯化血红素0.01份、阿胶0.1份，装入胶囊壳，得胶囊剂。

实施例3：

称取下列重量配比的药材：黄芪30份、当归50份、龙眼肉60份、川芎30份，加12倍量水煎煮2小时，过滤；滤渣加12倍量水煎煮2小时，过滤，合并滤液，浓缩，干燥，粉碎，加入氯化血红素50份、阿胶10份、淀粉10份，制粒，压片，得片剂。

实施例4：

称取黄芪6份、当归1份、龙眼肉3份、川芎3份，加8倍量水煎煮1.5小时，过滤；滤渣加6倍量水煎煮1小时，过滤，合并滤液，浓缩，干燥，粉碎，得提取物。再加入氯化血红素0.5份、阿胶1份、聚乙二醇（PEG6000）12份，熔融，滴制，得滴丸剂。

Claims

1.一种具有补血和调节免疫功能的药品或者保健食品，其特征在于含有有效成份：氯化血红素、黄芪、当归、阿胶、龙眼肉、川芎。

2.根据权利要求1所述的具有补血和调节免疫功能的药品或者保健食品，其特征在于其含有各有效成分的重量配比为：氯化血红素0.01-50份、黄芪1-30份、当归0.1-50份、阿胶0.1-10份、龙眼肉0.5-60份、川芎0.5-60份。

3.根据权利要求2所述的具有补血和调节免疫功能的药品或者保健食品，其特征在于其含有各有效成分的重量配比为：氯化血红素0.5份、黄芪6份、当归1份、阿胶1份、龙眼肉3份、川芎3份。

4.根据权利要求2或3所述的具有补血和调节免疫功能的药品或者保健食品，其特征在于其制备工艺为：称取上述重量配比的黄芪、当归、龙眼肉、川芎，加5-12倍量水煎煮0.5-2.5小时，过滤；滤渣再加5-12倍量水煎煮0.5-2.5小时，过滤，合并滤液，浓缩，干燥，粉碎，得提取物，再加入氯化血红素、阿胶，制成药剂学常规口服剂型。

5.根据权利要求2或3所述的具有补血和调节免疫功能的药品或者保健食品，其特征在于其制备工艺为：称取上述重量配比的黄芪、当归、龙眼肉、川芎，加8倍量水煎煮1.5小时，过滤；滤渣加6倍量水煎煮1小时，过滤，合并滤液，浓缩，干燥，粉碎，得提取物，再加入氯化血红素、阿胶、糊精12份、甜菊素0.02份，制成颗粒剂。