CN105769881A - 兽用复方盐酸左旋咪唑混悬口服液及其制备方法 - Google Patents
兽用复方盐酸左旋咪唑混悬口服液及其制备方法 Download PDFInfo
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Abstract
本发明公开了一种兽用复方盐酸左旋咪唑混悬口服液及其制备方法；该复方盐酸左旋咪唑混悬口服液由盐酸左旋咪唑、氯羟柳胺、硫酸钴、琼脂粉、助悬剂、润湿剂、乙二胺四乙酸二钠、表面活性剂等组成。本发明以盐酸左旋咪唑和氯羟柳胺为基础，用润湿剂润湿，利用表面活性剂的分散特性，助悬剂的助悬特性，在机械剪切力的作用下形成稳定、均一的分散体系，制成一种复方混悬口服液，通过拌料或混合饮水等途径对牛、羊等进行驱虫，以治疗和预防临床和动物生产上的胃肠道线虫和肺线虫等寄生虫感染，并且可提高动物的抗应激作用和免疫力。
Description
技术领域
本发明属兽药药品技术领域，具体涉及一种兽用复方盐酸左旋咪唑混悬口服液及其制备方法。
背景技术
消化道线虫病是由寄生于消化道内的各种线虫引起的寄生虫病的总称。线虫种类多、分布广、多为混合感染，是家畜的重要寄生虫病之一，给畜牧业造成严重的经济损失。牛羊的寄生虫比较多，常由于不够重视或预防治疗不当给畜牧业造成一定的经济损失。
盐酸左旋咪唑为左旋咪唑的盐酸盐，是兽医临床和动物生产中常用的一种广谱、高效、低毒的驱线虫药，对多种动物的胃肠道线虫和肺线虫成虫及幼虫均有疗效。左旋咪唑还有免疫调节和免疫兴奋功能，对蛔虫、钩虫、蛲虫和粪类圆线虫病也有较好疗效。目前以左旋咪唑驱虫的药在市场上多为注射剂，在畜牧生产上使用起来颇为麻烦。
发明内容
有鉴于此，本发明的目的在于提供一种兽用复方盐酸左旋咪唑混悬口服液及其制备方法，将盐酸左旋咪唑制成复方混悬口服液，解决盐酸左旋咪唑在畜牧业使用中的弊端。
为达到上述目的，本发明提供如下技术方案：
本发明的兽用复方盐酸左旋咪唑混悬口服液，每100mL口服液含有以下组分：
盐酸左旋咪唑1.0~3.0g；
氯羟柳胺1.0~5.0g；
硫酸钴0.1~2.0g；
琼脂粉0.1~1.0g；
助悬剂0.1~2.0g；
润湿剂1~15mL；
乙二胺四乙酸二钠0.01~0.15g；
表面活性剂0.1mL。
本发明的兽用复方盐酸左旋咪唑混悬口服液的优选配方，每100mL口服液由以下组分组成：
盐酸左旋咪唑1.0~3.0g；
氯羟柳胺1.0~5.0g；
硫酸钴0.1~2.0g；
琼脂粉0.1~1.0g；
助悬剂0.1~2.0g；
润湿剂1~15mL；
乙二胺四乙酸二钠0.01~0.15g；
表面活性剂0.1mL；
防腐剂0.1~2.0g；
食用色素0.01～0.2g；
余量为水。
进一步，所述助悬剂为羧甲基纤维素钠。
进一步，所述润湿剂为丙二醇。
进一步，所述表面活性剂为吐温-80。
进一步，所述防腐剂为枸橼酸钠和苯甲酸钠。
进一步，所述食用色素为柠檬黄。
本发明的兽用复方盐酸左旋咪唑混悬口服液的最优选配方，每100mL口服液由以下组分组成：
盐酸左旋咪唑2.0g；
氯羟柳胺3.5g；
硫酸钴0.4g；
琼脂粉0.2g；
羧甲基纤维素钠0.4g；
丙二醇5mL；
乙二胺四乙酸二钠0.05g；
吐温-800.1mL；
枸橼酸钠0.3g；
苯甲酸钠0.1g；
柠檬黄0.04g；
余量为水。
上述兽用复方盐酸左旋咪唑混悬口服液的制备方法，包括以下步骤：
（1）准确称取处方量的羧甲基纤维素钠，边搅拌边加入水，并浸泡4小时以上，待自然溶胀，搅拌均匀；
（2）准确称取处方量的琼脂粉，用水加热至完全溶解，备用；
（3）取丙二醇至配液容器中，加入处方量的氯羟柳胺、苯甲酸钠和柠檬黄，搅拌均匀，加入提前浸泡好的羧甲基纤维素钠溶液，将琼脂溶液搅碎倒入，搅拌均匀；
（4）加入处方量的盐酸左旋咪唑、硫酸钴、乙二胺四乙酸二钠、吐温-80和枸橼酸钠，加水定容，搅拌均匀，边搅拌边过均质机；
（5）pH值用枸橼酸和枸橼酸钠调整至4.5~5.0，即得兽用复方盐酸左旋咪唑混悬口服液。
本发明的有益效果在于：
本发明中，氯羟柳胺是一种水杨酸苯胺类驱虫药，是一种氧化磷酸化解偶联剂，主要用于治疗牛羊等动物各种肝片吸虫、蛔虫和绦虫感染，它可以降低虫体内三磷酸腺甙（ATP）的合成量，从而导致虫体因能量代谢紊乱而终于死亡。本发明以盐酸左旋咪唑和氯羟柳胺为基础，用润湿剂润湿，利用表面活性剂的分散特性，助悬剂的助悬特性，在机械剪切力的作用下形成稳定、均一的分散体系，制成一种复方混悬口服液，通过拌料或混合饮水等途径对牛、羊等进行驱虫，以治疗和预防临床和动物生产上的胃肠道线虫和肺线虫等寄生虫感染，并且可提高动物的抗应激作用和免疫力。
具体实施方式
下面将对本发明的优选实施例进行详细的描述。
实施例1
（1）准确称取400g羧甲基纤维素钠，边搅拌边加入5L水，并浸泡4小时以上，待自然溶胀，搅拌均匀；
（2）准确称取200g琼脂粉，用5L水加热至完全溶解，备用；
（3）取5L丙二醇至配液容器中，加入3.5kg氯羟柳胺、100g苯甲酸钠和40g柠檬黄，搅拌均匀，加入提前浸泡好的羧甲基纤维素钠溶液，将琼脂溶液搅碎倒入，搅拌均匀；
（4）加入2.0kg盐酸左旋咪唑、400g硫酸钴、50g乙二胺四乙酸二钠、100ml吐温-80和300g枸橼酸钠，加水定容至100L，搅拌均匀，边搅拌边过均质机；
（5）pH值用枸橼酸和枸橼酸钠调整至4.5~5.0，即得兽用复方盐酸左旋咪唑混悬口服液。
实施例2
（1）准确称取400g羧甲基纤维素钠，边搅拌边加入5L水，并浸泡4小时以上，待自然溶胀，搅拌均匀；
（2）准确称取200g琼脂粉，用5L水加热至完全溶解，备用；
（3）取8L丙二醇至配液容器中，加入3.5kg氯羟柳胺、100g苯甲酸钠和40g柠檬黄，搅拌均匀，加入提前浸泡好的羧甲基纤维素钠溶液，将琼脂溶液搅碎倒入，搅拌均匀；
（4）加入2.0kg盐酸左旋咪唑、400g硫酸钴、50g乙二胺四乙酸二钠、100ml吐温-80和300g枸橼酸钠，加水定容至100L，搅拌均匀，边搅拌边过均质机；
（5）pH值用枸橼酸和枸橼酸钠调整至4.5~5.0，即得兽用复方盐酸左旋咪唑混悬口服液。
实施例3
（1）准确称取400g羧甲基纤维素钠，边搅拌边加入5L水，并浸泡4小时以上，待自然溶胀，搅拌均匀；
（2）准确称取200g琼脂粉，用5L水加热至完全溶解，备用；
（3）取5L丙二醇至配液容器中，加入3.5kg氯羟柳胺、100g苯甲酸钠和40g柠檬黄，搅拌均匀，加入提前浸泡好的羧甲基纤维素钠溶液，将琼脂溶液搅碎倒入，搅拌均匀；
（4）加入3.0kg盐酸左旋咪唑、400g硫酸钴、50g乙二胺四乙酸二钠、100ml吐温-80和300g枸橼酸钠，加水定容至100L，搅拌均匀，边搅拌边过均质机；
（5）pH值用枸橼酸和枸橼酸钠调整至4.5~5.0，即得兽用复方盐酸左旋咪唑混悬口服液。
实施例4
（1）准确称取400g羧甲基纤维素钠，边搅拌边加入5L水，并浸泡4小时以上，待自然溶胀，搅拌均匀；
（2）准确称取200g琼脂粉，用5L水加热至完全溶解，备用；
（3）取5L丙二醇至配液容器中，加入5kg氯羟柳胺、100g苯甲酸钠和40g柠檬黄，搅拌均匀，加入提前浸泡好的羧甲基纤维素钠溶液，将琼脂溶液搅碎倒入，搅拌均匀；
（4）加入2.0kg盐酸左旋咪唑、400g硫酸钴、50g乙二胺四乙酸二钠、100ml吐温-80和300g枸橼酸钠，加水定容至100L，搅拌均匀，边搅拌边过均质机；
（5）pH值用枸橼酸和枸橼酸钠调整至4.5~5.0，即得兽用复方盐酸左旋咪唑混悬口服液。
实施例5
（1）准确称取400g羧甲基纤维素钠，边搅拌边加入5L水，并浸泡4小时以上，待自然溶胀，搅拌均匀；
（2）准确称取200g琼脂粉，用5L水加热至完全溶解，备用；
（3）取5L丙二醇至配液容器中，加入3.5kg氯羟柳胺、100g苯甲酸钠和40g柠檬黄，搅拌均匀，加入提前浸泡好的羧甲基纤维素钠溶液，将琼脂溶液搅碎倒入，搅拌均匀；
（4）加入2.0kg盐酸左旋咪唑、300g硫酸钴、50g乙二胺四乙酸二钠、100ml吐温-80和300g枸橼酸钠，加水定容至100L，搅拌均匀，边搅拌边过均质机；
（5）pH值用枸橼酸和枸橼酸钠调整至4.5~5.0，即得兽用复方盐酸左旋咪唑混悬口服液。
对实施例1~5制备的复方盐酸左旋咪唑混悬口服液，进行包括性状、沉降体积比、重分散性和药物含量等质量控制研究。
性状：复方盐酸左旋咪唑混悬口服液为细微颗粒的混悬溶液。
沉降体积比：按照中国兽药典规定的方法，取复方盐酸左旋咪唑混悬口服液适量于具塞量筒中，密塞后用力振荡lmin后，记录混悬液的原始高度Ho(ml)，静置3h后，记录混悬液的最终高度H(ml)，按公式F=Ho/H，计算沉降体积比，所测复方盐酸左旋咪唑混悬口服液F均大于0.91，符合混悬液质量要求。
重分散性：将复方盐酸左旋咪唑混悬口服液静置放置数天后，轻轻翻转摇晃混悬液数次，使其再分散成均匀的混悬体系，结果经几次摇晃后，复方盐酸左旋咪唑混悬口服液均能变为均匀的混悬液体，且瓶底无药物沉淀。
临床试验：
1、试验动物
某养猪场，猪出现营养不良的症状，毛色逐渐失去光泽，食欲减退、日渐消瘦、对外界的刺激反应迟钝等临床症状，经诊断为猪蛔虫感染。选取140头体重、年龄大致相近的患病猪。
2、试验方法
（1）试验分组
将140头患病猪随机分为7组，每组20只。
1组采用实施例1的口服液进行治疗，按10mg/kg体重，口服。
2组采用实施例2的口服液进行治疗，按10mg/kg体重，口服。
3组采用实施例3的口服液进行治疗，按10mg/kg体重，口服。
4组采用实施例4的口服液进行治疗，按10mg/kg体重，口服。
5组采用实施例5的口服液进行治疗，按10mg/kg体重，口服。
6组采用盐酸左旋咪唑注射液进行治疗，按1.0ml/20kg体重，肌肉注射。
7组为空白对照组，不给予药物治疗。
（2）结果记录及分析
四天后重复用药一次，7天后统计治疗效果，试验结果如表1所示。
无效：指7天后，患病猪症状没有改善，寄生虫数无变化或增多。
有效：指7天后，患病猪症状有一定的改善，寄生虫数减少或消失。
治愈：指7天后，患病猪症状改善，寄生虫数消失。
从以上结果可见，应用盐酸左旋咪唑注射液组和本发明实施例的口服液组在用药7天后可有效治疗患寄生虫病的成猪有效率达95%。上述结果表明，本发明复方盐酸左旋咪唑混悬口服液可明显提高治愈率，有效防治家畜寄生虫病。
最后说明的是，以上优选实施例仅用以说明本发明的技术方案而非限制，尽管通过上述优选实施例已经对本发明进行了详细的描述，但本领域技术人员应当理解，可以在形式上和细节上对其作出各种各样的改变，而不偏离本发明权利要求书所限定的范围。
Claims (9)
1.一种兽用复方盐酸左旋咪唑混悬口服液，其特征在于：每100mL口服液含有以下组分：
盐酸左旋咪唑1.0~3.0g；
氯羟柳胺1.0~5.0g；
硫酸钴0.1~2.0g；
琼脂粉0.1~1.0g；
助悬剂0.1~2.0g；
润湿剂1~15mL；
乙二胺四乙酸二钠0.01~0.15g；
表面活性剂0.1mL。
2.根据权利要求1所述的兽用复方盐酸左旋咪唑混悬口服液，其特征在于：每100mL口服液由以下组分组成：
盐酸左旋咪唑1.0~3.0g；
氯羟柳胺1.0~5.0g；
硫酸钴0.1~2.0g；
琼脂粉0.1~1.0g；
助悬剂0.1~2.0g；
润湿剂1~15mL；
乙二胺四乙酸二钠0.01~0.15g；
表面活性剂0.1mL；
防腐剂0.1~2.0g；
食用色素0.01～0.2g；
余量为水。
3.根据权利要求2所述的兽用复方盐酸左旋咪唑混悬口服液，其特征在于：所述助悬剂为羧甲基纤维素钠。
4.根据权利要求3所述的兽用复方盐酸左旋咪唑混悬口服液，其特征在于：所述润湿剂为丙二醇。
5.根据权利要求4所述的兽用复方盐酸左旋咪唑混悬口服液，其特征在于：所述表面活性剂为吐温-80。
6.根据权利要求5所述的兽用复方盐酸左旋咪唑混悬口服液，其特征在于：所述防腐剂为枸橼酸钠和苯甲酸钠。
7.根据权利要求6所述的兽用复方盐酸左旋咪唑混悬口服液，其特征在于：所述食用色素为柠檬黄。
8.根据权利要求7所述的兽用复方盐酸左旋咪唑混悬口服液，其特征在于：每100mL口服液由以下组分组成：
盐酸左旋咪唑2.0g；
氯羟柳胺3.5g；
硫酸钴0.4g；
琼脂粉0.2g；
羧甲基纤维素钠0.4g；
丙二醇5mL；
乙二胺四乙酸二钠0.05g；
吐温-800.1mL；
枸橼酸钠0.3g；
苯甲酸钠0.1g；
柠檬黄0.04g；
余量为水。
9.权利要求8所述的兽用复方盐酸左旋咪唑混悬口服液的制备方法，其特征在于：包括以下步骤：
（1）准确称取处方量的羧甲基纤维素钠，边搅拌边加入水，并浸泡4小时以上，待自然溶胀，搅拌均匀；
（2）准确称取处方量的琼脂粉，用水加热至完全溶解，备用；
（3）取丙二醇至配液容器中，加入处方量的氯羟柳胺、苯甲酸钠和柠檬黄，搅拌均匀，加入提前浸泡好的羧甲基纤维素钠溶液，将琼脂溶液搅碎倒入，搅拌均匀；
（4）加入处方量的盐酸左旋咪唑、硫酸钴、乙二胺四乙酸二钠、吐温-80和枸橼酸钠，加水定容，搅拌均匀，边搅拌边过均质机；
（5）pH值用枸橼酸和枸橼酸钠调整至4.5~5.0，即得兽用复方盐酸左旋咪唑混悬口服液。
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Denomination of invention: Compound levamisole hydrochloride suspension oral liquid for animals and its preparation method Effective date of registration: 20211230 Granted publication date: 20180413 Pledgee: China Construction Bank Corporation Chongqing Rongchang sub branch Pledgor: CHONGQING BULL ANIMAL PHARMACEUTICAL Co.,Ltd. Registration number: Y2021500000079 |
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Denomination of invention: Animal compound levamisole hydrochloride suspension oral liquid and its preparation method Effective date of registration: 20230523 Granted publication date: 20180413 Pledgee: Rongchang Sub branch of Bank of Chongqing Co.,Ltd. Pledgor: CHONGQING BULL ANIMAL PHARMACEUTICAL Co.,Ltd. Registration number: Y2023500000034 |