CN105748507B - 一种缓解口腔干燥的凝胶剂 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种缓解口腔干燥的凝胶剂，包括度米芬、羧甲基纤维素钠、聚乙烯醇、甜味剂及水；按质量百分比计，度米芬0.003％～0.005％、羧甲基纤维素钠2.2％～3.0％、聚乙烯醇0.3％～0.5％、甜味剂0.045％～0.055％，其余为纯化水，上述成分的百分比之和为100％。本发明的凝胶剂对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌诱发的口腔不适具有改善作用，对各种原因导致的口腔干燥有缓解作用，有效抑制口腔中金黄色葡萄球菌和大肠杆菌的过度生长。
Description
技术领域
本发明属于医药领域，具体来说涉及一种缓解口腔干燥的凝胶剂。
背景技术
口腔干燥症(简称口干症)为一种由多因素影响的口腔症状，一般表现为唾液黏稠、口唇干裂、黏膜烧灼感、味觉异常，甚至影响患者的语言、吞咽、咀嚼等口腔功能。成人口腔干燥症的发生率高达30％，在女性及老年人群中发生率更高。有研究调查发现，引起口腔干燥症的致病因素主要包括唾液腺功能障碍、服用药物、头面部放疗、全身性系统疾病及创伤和精神心理因素、口腔内感染性疾病等，而最主要最直接的因素是唾液分泌减少。因口腔干燥症患者的唾液分泌减少，其冲洗和清洁口腔内食物残渣的能力降低，同时又容易导致口腔感染。
目前临床上治疗口腔干燥症主要以环磷酰胺和糖皮质激素口服为主，其副作用大，停药后复发率高，而中药治疗本病具有无毒副作用、标本兼治的优势，能减少复发。如在申请号为“201510741446.4”的专利中给出了一种中药组合物来治疗口腔干燥症，配制简便，药源广，成本低，其遵循中医的处方用药原则，采用水煎服用，经临床应用验证，其疗效显著，作用可靠，药性平和，未出现毒副作用，治愈率23.1％，总有效率达88.4％以上。但是中药的疗程长，起效慢，对于大多数病人来说，治疗过程较痛苦。
发明内容
针对现有技术中的缺陷和不足，本发明的目的是提供一种缓解口腔干燥的凝胶剂，该凝胶剂的主要成分为度米芬、羧甲基纤维素钠和聚乙烯醇，上述成分相互之间可起到协同作用，通过实验表明，不仅治疗时间快速，仅需要3天左右的时间就能起到缓解的作用，且所用的药物成分不会对人体产生副作用。
为达到上述目的，本发明采取的技术方案为：
一种缓解口腔干燥的凝胶剂，包括度米芬、羧甲基纤维素钠、聚乙烯醇、甜味剂及水。
具体的，按质量百分比计，度米芬0.003％～0.005％、羧甲基纤维素钠2.2％～3.0％、聚乙烯醇0.3％～0.5％、甜味剂0.045％～0.055％，其余为纯化水，上述成分的百分比之和为100％。
具体的，所述的甜味剂为阿斯巴甜。
优选的，按质量百分比计，度米芬0.003％、羧甲基纤维素钠2.2％、聚乙烯醇0.3％、甜味剂0.045％，其余为纯化水，上述成分的百分比之和为100％。
优选的，按质量百分比计，度米芬0.004％、羧甲基纤维素钠2.6％、聚乙烯醇0.4％、甜味剂0.045％，其余为纯化水，上述成分的百分比之和为100％。
优选的，按质量百分比计，度米芬0.005％、羧甲基纤维素钠3.0％、聚乙烯醇0.5％、甜味剂0.055％，其余为纯化水，上述成分的百分比之和为100％。
另外，所述的聚乙烯醇为聚乙烯醇-1788。
本发明的优点为：
(1)本发明的缓解口腔干燥的凝胶剂的主要成分为度米芬、羧甲基纤维素钠和聚乙烯醇，通过实验研究表明度米芬与羧甲基纤维素钠、聚乙烯醇对口腔干燥的缓解具有协同作用，可起到缓解口腔干燥的作用，能有效改善口腔干燥患者的生活质量，使用安全，且治疗起效快速，患者在使用后1～3天开始出现明显的症状改变；
(2)不同成分作用机理不同，通过发明人的研究发现：羧甲基纤维素钠、聚乙烯醇因具有亲水基团羟基，二者均有良好的吸水性以及保水性；度米芬因其抑菌作用，可改善因口腔干燥易导致的口腔感染，三者混用后能明显改善口腔干燥症的症状，减轻患者的痛苦，且该凝胶剂的制备工艺简单；患者自行治疗，使用方便。
具体实施方式
本发明使用的聚乙烯醇(简称PVA)外观为白色粉末，是一种用途相当广泛的水溶性高分子聚合物，性能介于塑料和橡胶之间，它的用途可分为纤维和非纤维两大用途；本发明具体选用了粉末聚乙烯醇-1788进行试验，聚乙烯醇-1788的粒径为50％(质量百分比)通过80目、50％(质量百分比)通过120目。
以下结合具体实例对本发明做具体说明：
实施例一：
本实施例的缓解口腔干燥的凝胶剂，按质量百分比计，包括：度米芬0.003％、羧甲基纤维素钠2.2％、聚乙烯醇-1788 0.3％、阿斯巴甜0.045％，其余为纯化水，上述组分的百分比总和为100％。
实施例二：
本实施例的缓解口腔干燥的凝胶剂，按质量百分比计，包括：度米芬0.004％、羧甲基纤维素钠2.6％、聚乙烯醇-1788 0.4％、阿斯巴甜0.045％，其余为纯化水，上述组分的百分比总和为100％。
实施例三：
本实施例的缓解口腔干燥的凝胶剂，按质量百分比计，包括：度米芬0.005％、羧甲基纤维素钠3.0％、聚乙烯醇-1788 0.5％、阿斯巴甜0.055％，其余为纯化水，上述组分的百分比总和为100％。
对比例一：
本实施例的缓解口腔干燥的凝胶剂，按质量百分比计，包括：度米芬0.004％、阿斯巴甜0.05％，其余为纯化水，上述组分的百分比总和为100％。
对比例二：
本实施例的缓解口腔干燥的凝胶剂，按质量百分比计，包括：羧甲基纤维素钠2.6％、聚乙烯醇-1788 0.4％、阿斯巴甜0.05％，其余为纯化水，上述组分的百分比总和为100％。
对比例三：
本实施例的缓解口腔干燥的凝胶剂，按质量百分比计，包括：氯己定0.004％、羧甲基纤维素钠2.6％、聚乙烯醇-1788 0.4％、阿斯巴甜0.05％，其余为纯化水，上述组分的百分比总和为100％。
对以上实施例中的缓解口腔干燥的凝胶剂进行了一系列的实验：
一、毒性试验
应用ICR小鼠20只，雌雄各半，体重18～22g，进行急性毒性试验。试验前小鼠禁食16h，不限制饮水。试验时称重，将实施例二中的凝胶剂以5000mg/kg.bw的剂量给小鼠灌胃。给予剂量为0.2mL/10g.bw，密切观察动物反应，连续7天。小鼠全身状况、饮食、饮水等均正常，无死亡小鼠。表明本发明对雌、雄小鼠经口LD50均大于5000mg/kg.bw，属实际无毒。
二、眼刺激试验
应用日本大耳白家兔4只，雌雄各半，体重2.0～2.5kg，进行眼刺激试验。取实施例二中的凝胶剂0.1g滴入家兔一侧眼结膜囊内，并使兔眼被动闭合4s，30s，之后用生理盐水冲洗。在另一侧兔眼滴入相应的生理盐水作为对照。于滴眼后1h、24h、48h、72h、第7天肉眼观察家兔眼结膜、角膜、虹膜的局部反应。按照《消毒技术规范》2002中眼刺激试验的评分标准进行评分。本发明对家兔眼结膜、虹膜损害和结膜充血、水肿损害的评分均为0分，表明本发明对家兔的结膜、虹膜无损害，未出现结膜充血及水肿症状。
三、抑菌稳定性试验
器材：
(1)试验菌株：金黄色葡萄球菌(ATCC6538)，培养9代、大肠杆菌(8099)，培养9代。
(2)试剂与设备：0.03mol/L磷酸盐缓冲液(PBS，pH＝7.2)，培养基、无菌刻度吸管、无菌平皿、试管、恒温培养箱等。
(3)样本处理：取实施例二中的凝胶剂5g，加入15mL灭菌的生理盐水，搅拌均匀，放30～32℃水浴中，30min后取出，取上清液。
(4)方法：依据GB15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》附录C4进行。抑菌试验为悬液试验，试验温度为20℃±1℃，试验重复三次。
实施例二中的凝胶剂经54℃保存14天后，再进行一次抑菌试验。
抑菌试验结果见下表1和表2：
表1实施例二对金黄色葡萄球菌的抑菌效果
注：发明阳性对照组平均生长菌落数为3.1×104cfu/mL，发明保存14天阳性对照组平均生长菌落数为2.3×104cfu/mL，二者阴性对照组均无细菌生长。
表2实施例二对大肠杆菌的抑菌效果
注：发明阳性对照组平均生长菌落数为2.8×104cfu/mL，发明保存14天阳性对照组平均生长菌落数为2.5×104cfu/mL，二者阴性对照组均无细菌生长。
四、临床典型病例
张某，47岁，女。患者自诉口咽、嘴唇、舌部干燥、眼痒眼干，声音嘶哑，吞咽困难，厌食干硬食物等。使用该发明用于齿龈、舌部、嘴唇上治疗，每日3次。治疗一天后感觉口内有湿润感，治疗第三天感觉口干症完全缓解，口内感觉湿润，平滑，舒适。
临床验证
临床试验方案：选择口干症状较重的患者，其唾液流率测定阳性(≤1.5mL/15min为阳性)。纳入符合试验要求的患者120例，每组30例，分别使用实施例二、对比例一、对比例二、对比例三。采取可视分析标尺法(VAS法)。患者按照主观感觉在可视分析标尺上记录对“口干”、“口腔舒服”、“咀嚼和吞咽能力”、“睡眠”等问题的评分，标尺最左端表示消极症状，标记号-50，如“很干，很不舒服或很困难”，标尺最右端表示积极症状，标记号+50，如“不干，舒服，没有困难”等。
使用前进行VAS评分；每日使用3次，治疗1天、3天后分别进行VAS评测。根据使用前后进行VAS评分的改变评价其有效性；根据患者在治疗过程中以及治疗结束后使用部位黏膜的情况(有无黏膜红肿、疼痛感等)评价其安全性。计量资料采用均数±标准差表示。所有的统计检验均采用t检验，P值小于0.05将被认为所检验的差别有统计意义。
表1实施例二治疗前后VAS法评分结果(n＝30，)
*与治疗前相比P＜0.05
此试验结果表明患者使用实施例二1天后，主观症状均有所改善，随着用药时间的延长疗效越显著。
表2对比例一治疗前后VAS法评分结果(n＝30，)
此试验结果表明患者使用对比例一1天、3天后，主观症状基本未改善，未体现出明显的缓解口腔干燥作用。
表3对比例二治疗前后VAS法评分结果(n＝30，)
*与治疗前相比P＜0.05
此试验结果表明患者使用对比例二1天后，主观症状均有所改善，随着用药时间的延长疗效越显著。
表4对比例三治疗前后VAS法评分结果(n＝30，)
*与治疗前相比P＜0.05
此试验结果表明患者使用对比例三1天后，主观症状有所改善，随着用药时间的延长疗效越显著。
表5对比例二与实施例二治疗3天VAS法评分结果(n＝30，)
Δ与对比例二相比P＜0.05
此试验结果表明患者使用实施例二3天后与对比例二比较，其疗效有显著性差异。
表6对比例三与实施例二治疗3天VAS法评分结果(n＝30，)
Δ与对比例三相比P＜0.05
此试验结果表明患者使用实施例二3天后与对比例三比较，其疗效有显著性差异。
在试验期间，所有四组试验患者均未出现不适感，如唇部、舌部黏膜红肿及疼痛感。仅有1例患者在使用对比例三第三天时出现了轻微的口腔表面着色现象，未使用后着色逐渐减轻并最终消失。
上述试验结果证明：对比例二羧甲基纤维素钠、聚乙烯醇可缓解口腔干燥。在上述二者成分中加入氯己定，口腔干燥缓解作用较不增加此成分差异不明显；在上述二者成分中加入度米芬，可明显增强缓解口腔干燥的作用，说明度米芬与羧甲基纤维素钠、聚乙烯醇对口腔干燥的缓解具有协同作用。
在干燥的口腔中，由于缺乏唾液的保护，细菌以生物膜的形式集聚。生物膜外层是需氧菌，里层是厌氧菌，易导致感染和发炎。该组合物因其良好的吸水性以及保水性，加上可快速抑制口腔细菌的度米芬，可起到缓解口腔干燥的作用，能有效改善口腔干燥患者的生活质量，使用安全。
Claims (7)
1.一种缓解口腔干燥的凝胶剂，其特征在于，包括度米芬、羧甲基纤维素钠、聚乙烯醇、甜味剂和水。
2.如权利要求1所述的缓解口腔干燥的凝胶剂，其特征在于，按质量百分比计，度米芬0.003％～0.005％、羧甲基纤维素钠2.2％～3.0％、聚乙烯醇0.3％～0.5％、甜味剂0.045％～0.055％，其余为水，上述成分的百分比之和为100％。
3.如权利要求1或2所述的缓解口腔干燥的凝胶剂，其特征在于，所述的甜味剂为阿斯巴甜。
4.如权利要求1所述的缓解口腔干燥的凝胶剂，其特征在于，按质量百分比计，度米芬0.003％、羧甲基纤维素钠2.2％、聚乙烯醇0.3％、甜味剂0.045％，其余为水，上述成分的百分比之和为100％。
5.如权利要求1所述的缓解口腔干燥的凝胶剂，其特征在于，按质量百分比计，度米芬0.004％、羧甲基纤维素钠2.6％、聚乙烯醇0.4％、甜味剂0.045％，其余为水，上述成分的百分比之和为100％。
6.如权利要求1所述的缓解口腔干燥的凝胶剂，其特征在于，按质量百分比计，度米芬0.005％、羧甲基纤维素钠3.0％、聚乙烯醇0.5％、甜味剂0.055％，其余为水，上述成分的百分比之和为100％。
7.如权利要求1、2、4、5或6所述的缓解口腔干燥的凝胶剂，其特征在于，所述的聚乙烯醇为聚乙烯醇-1788。
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