CN101524363A - 一种人工唾液 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种人工唾液，包含多种无机盐、HPMC、防腐剂、矫味剂及其他组分。该人工唾液具有以下优点：(1)能够迅速改善口腔干燥患者的症状，并且可在较长时间内维持这种作用；(2)具有良好的稳定性；(3)使用口感好。
Description
技术领域
本发明涉及药物制剂技术领域，具体涉及一种用于预防和治疗口干症和改善口腔干燥及相关症状的人工唾液。
技术背景
干燥综合征是一种以外泌腺高度淋巴细胞浸润为特征的自身免疫病，最常见症状是口眼干燥，但其临床表现远不限于此，而是一系统性疾病，任何系统、任何器官都可能受到累及，肾受累招至肾小管病甚为多见。干燥综合征在自身免疫性风湿性疾病中发生最多，恶性淋巴增殖是其另一特点。属慢性免疫性疾病。其分型有原发性和继发性两种，患病率为0.29％～0.77％，多在中年以后发病，45～55岁高发，90％为女性。口干症为干燥综合征的重要组成部分之一。
正常人每天唾液分泌总量大约为1000～1500ml。唾液具有一系列重要的作用，使口腔粘膜保持湿润，还具有润滑、抗菌等功能。由于某些原因使唾液分泌量减少就会导致口干症。其患者感到口干、口内灼烧感，进食困难，味觉消退，同时伴有口腔软组织充血、糜烂，并可使龋病活跃，因此被迫要不间断地饮水。其中尤以头颈部肿瘤病人放疗后口干症最为严重。口干症患者唾液缺少，会引起口干舌燥的强烈不适感，同时易造成口腔软组织的损伤，易发龋齿等口腔疾病，同时可能引起言语障碍、厌食等一系列问题，给患者造成很大不便，大大降低患者生活质量。
针对上述问题，目前国外已有一些人工唾液产品上市，国内也有一些研究报道，但尚无成型产品上市供患者使用。中国专利申请号为95111253.8的一种人工唾液及配制方法公开了一种由多种无机盐、防腐剂及无菌蒸馏水等混合配制而成的人工唾液，但是由于该人工唾液存在作用时间短、口感差、易流失等问题，上述技术并未得到应用，国内也没有能够有效缓解口干症引起的各种症状的药品上市。
针对以上问题，经过大量研究，发明了一种人工唾液，该人工唾液稳定性好，口感好，可长时间维持口腔内湿润感。
发明内容
本发明的目的在于研制一种稳定性好、口感好、可长时间维持口腔内湿润感的人工唾液。
基于上述目的，我们通过大量研究发现，羟丙甲纤维素(简称HPMC)可与粘膜粘液糖蛋白之间形成氢键、范德华力及疏水键，从而产生一定的生物粘膜粘附作用，同时由于HPMC的亲水性，使水分能够在口腔粘膜表面滞留更长的时间，达到延长人工唾液维持口腔湿润感的作用时间之目的。随着HPMC用量增加，水分在口腔粘膜滞留时间明显延长，但是当HPMC用量达到一定程度后，这种延长作用时间的效果增加不明显，而且储存稳定显著降低。
本发明涉及一种添加了HPMC及其他附加剂的人工唾液。
本发明中所使用的羟丙甲纤维素(HPMC)的甲氧基含量为19.0％～30.0％，羟丙氧基含量为4.0％～12.0％，其2％的水溶液在20℃的粘度应为2000～30000cps。HPMC的用量可为0.02％～1.0％(W/W)，其中优选0.02％～0.45％(W/W)，其中更优选0.05％～0.29％(W/W)。
为保证本发明所述的人工唾液与人的唾液组成基本保持一致，还可加入氯化钠(用量为0.05％～0.1％(W/W))、氯化钾(用量为0.1％～0.15％(W/W))、氯化钙(用量为0.01％～0.02％(W/W))、氯化镁(用量为0.004％～0.006％(W/W))、磷酸氢二钾(用量为0.01％～0.05％(W/W))中的一种或者几种。
为保证本发明所述的人工唾液具有更好的口味，还可加入木糖醇、阿斯帕坦、山梨醇、甘露醇、糖精、甜菊素、维生素C、山梨酸、枸橼酸等中的一种或者几种。用量可根据现有技术进行调整，本发明优选0.2％～3.5％。
本发明所述的人工唾液中还可加入防腐剂，如尼泊金甲酯、尼泊金乙酯、尼泊金丙酯、山梨酸、苯甲酸、苯甲酸钠等中的一种或者几种。用量可根据现有技术进行调整，本发明优选0.01％～0.5％。
本发明所述的人工唾液中还可加入香味剂，如薄荷油、橘子香精、水蜜桃香精、苹果香精、香蕉香精、菠萝香精等中的一种或几种。用量可根据现有技术进行调整，本发明优选0.01％～0.1％。
为保证本发明所述的人工唾液具有适宜的pH值，还可加入pH调节剂和缓冲剂。pH调节剂可以是盐酸、磷酸、乳酸、维生素C、山梨酸、枸橼酸、氢氧化钠、磷酸钠、磷酸一氢钠、磷酸二氢钠等中的一种或几种。缓冲剂可以是磷酸盐缓冲剂、醋酸盐缓冲剂等。
本发明所述的人工唾液中还可加入药理活性成分，可以是能够促进唾液分泌的成分、能改善口腔干燥症状的成分、抗菌消炎药、止痛药、促进粘膜修复剂、维生素、具有生津功效的中药(如葛根、生姜、人参等)或中药提取物等，还可以是胆碱酯酶抑制剂(如毒扁豆碱)、仿唾液酶、长柄日光菊提取物、具有促进唾液分泌活性的喹诺酮衍生物等。
本发明所述的人工唾液为液体状态，所用溶剂为水，可以是纯化水、蒸馏水或者注射用水。
本发明所述的人工唾液可以灌装在适宜的喷雾瓶中制成喷雾剂，或者与抛射剂共同灌装在气雾剂装置中制成气雾剂，再或者灌装于其他适宜的容器中制成溶液剂。
本发明所述的人工唾液中使用的羟丙甲纤维素(HPMC)具体可优选自HPMC K4M(3000～5600CPS(美国药典方法))或HPMC K15M(12000～21000CPS(美国药典方法))。
本发明优选的人工唾液组合物之一，组分如下：
HPMC K4M 0.05％～0.45％
氯化钠 0.05％～0.1％
氯化钾 0.1％～0.15％
氯化钙 0.01％～0.02％
氯化镁 0.004％～0.006％
磷酸氢二钾 0.01％～0.05％
木糖醇 0～3.5％
山梨酸 0.01％～0.5％
苯甲酸钠 0～0.4％
香精 0.01％～0.1％
水 余量。
本发明优选的人工唾液组合物之二，组分如下：
HPMC K4M 0.1％～0.29％
氯化钠 0.07％～0.1％
氯化钾 0.11％～0.14％
氯化钙 0.012％～0.17％
氯化镁 0.0045％～0.056％
磷酸氢二钾 0.02％～0.04％
木糖醇 0.1％～3.5％
山梨酸 0.05％～0.5％
苯甲酸钠 0～0.4％
香精 0.01％～0.1％
水 余量。
本发明优选的人工唾液组合物之三，组分如下：
HPMC K15M 0.02％～0.29％
氯化钠 0.05％～0.1％
氯化钾 0.1％～0.15％
氯化钙 0.01％～0.02％
氯化镁 0.004％～0.006％
磷酸氢二钾 0.01％～0.05％
木糖醇 0～3.5％
尼泊金甲酯 0.01％～0.25％
尼泊金丙酯 0.01％～0.25％
薄荷油 0.01％～0.1％
水 余量。
本发明优选的人工唾液组合物之四，组分如下：
HPMC K15M 0.05％～0.2％
氯化钠 0.07％～0.1％
氯化钾 0.11％～0.14％
氯化钙 0.012％～0.17％
氯化镁 0.0045％～0.056％
磷酸氢二钾 0.02％～0.04％
木糖醇 0.1％～3.5％
尼泊金甲酯 0.02％～0.2％
尼泊金丙酯 0.02％～0.2％
薄荷油 0.01％～0.1％
水 余量。
本发明所述的人工唾液可以长时间持续防止口腔内干燥，特别适用于改善各种原因引起的口腔干燥症。
本发明所述的人工唾液具有以下显著优点：
1)本发明所述的人工唾液在使用后，能够迅速改善口腔干燥患者的症状，并且可在较长时间内维持这种作用，这将给患者带来极大方便，大大提高患者生活质量；
2)本发明所述的人工唾液经过6个月的稳定性试验，结果表明各项指标均无明显变化，产品稳定性良好；
3)本发明所述的人工唾液在使用后口感良好。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明做进一步说明，但不限于此。以下实施例中除有特别说明的外，所说的比例均为重量比或重量百分比。HPMC K4M粘度为3000～5600CPS(美国药典方法)，HPMC K15M粘度为12000～21000CPS(美国药典方法)，美国陶氏化学公司生产。
实施例1.
处方组成
氯化钠 0.0844％
氯化钾 0.12％
氯化钙 0.0146％
氯化镁 0.0052％
磷酸氢二钾 0.0342％
HPMC K4M 0.1％
木糖醇 2％
苯甲酸钠 0.1％
薄荷油 0.01％
水 适量
制备方法：
取除HPMC外的其他成分，加水溶解并搅拌均匀，在搅拌同时加入HPMC K4M，完全溶解后，加入氢氧化钠调节pH为6.0，灌装于喷雾瓶中，即得人工唾液喷雾剂。
实施例2.
处方组成
氯化钠 0.0844％
氯化钾 0.12％
氯化钙 0.0146％
氯化镁 0.0052％
磷酸氢二钾 0.0342％
HPMC K4M 0.15％
木糖醇 3.5％
苯甲酸钠 0.2％
橘子香精 0.01％
水 适量
制备方法：同实施例1。
实施例3.
处方组成
氯化钠 0.0844％
氯化钾 0.12％
氯化钙 0.0146％
氯化镁 0.0052％
磷酸氢二钾 0.0342％
HPMC K4M 0.2％
木糖醇 1％
苯甲酸钠 0.02％
尼泊金甲酯 0.1％
苹果香精 0.01％
水 适量
制备方法：同实施例1。
实施例4.
处方组成
氯化钠 0.0844％
氯化钾 0.12％
氯化钙 0.0146％
氯化镁 0.0052％
磷酸氢二钾 0.0342％
HPMC K4M 0.25％
木糖醇 0.5％
尼泊金甲酯 0.15％
薄荷油 0.01％
水 适量
制备方法：同实施例1。
实施例5.
处方组成
氯化钠 0.0844％
氯化钾 0.12％
氯化钙 0.0146％
氯化镁 0.0052％
磷酸氢二钾 0.0342％
HPMC K4M 0.3％
山梨酸 0.05％
尼泊金甲酯 0.1％
薄荷油 0.03％
水 适量
制备方法：同实施例1。
实施例6.
处方组成
氯化钠 0.0844％
氯化钾 0.12％
氯化钙 0.0146％
氯化镁 0.0052％
磷酸氢二钾 0.0342％
HPMC K4M 0.5％
尼泊金甲酯 0.15％
尼泊金丙酯 0.02％
香蕉香精 0.01％
水 适量
制备方法：同实施例1。
实施例7.
处方组成
氯化钠 0.0844％
氯化钾 0.12％
氯化钙 0.0146％
氯化镁 0.0052％
磷酸氢二钾 0.0342％
HPMC K4M 0.7％
甜菊素 0.05％
苯甲酸 0.15％
水蜜桃香精 0.01％
水 适量
制备方法：同实施例1。
实施例8.
处方组成
氯化钠 0.0844％
氯化钾 0.12％
氯化钙 0.0146％
氯化镁 0.0052％
磷酸氢二钾 0.0342％
HPMC K4M 1％
甘露醇 1.5％
山梨酸 0.12％
水 适量
制备方法：同实施例1。
实施例9.
处方组成
氯化钠 0.0844％
氯化钾 0.12％
氯化钙 0.0146％
氯化镁 0.0052％
磷酸氢二钾 0.0342％
HPMC K15M 0.02％
木糖醇 1.5％
山梨酸 0.01％
尼泊金甲酯 0.15％
水 适量
制备方法：同实施例1。
实施例10.
处方组成
氯化钠 0.0844％
氯化钾 0.12％
氯化钙 0.0146％
氯化镁 0.0052％
磷酸氢二钾 0.0342％
HPMC K15M 0.05％
木糖醇 2％
枸橼酸 0.1％
薄荷油 0.05％
水 适量
制备方法：同实施例1。
实施例11.
处方组成
氯化钠 0.0844％
氯化钾 0.12％
氯化钙 0.0146％
氯化镁 0.0052％
磷酸氢二钾 0.0342％
HPMC K15M 0.1％
维生素C 2％
山梨酸 0.5％
薄荷油 0.1％
水 适量
制备方法：同实施例1。
实施例12.
取实施例1～8所制的8种人工唾液喷雾剂于40℃条件下放置10天，分别于第5天和第10天观察样品的性状，检查是否有纤维状沉降物出现，结果见表1。
表1 不同HPMC用量的人工唾液出现纤维状沉降物情况
| 样品 | HPMC用量 | 5天 | 10天 |
| 实施例1人工唾液 | 0.1％ | 极少量 | 极少量 |
| 实施例2人工唾液 | 0.15％ | 极少量 | 极少量 |
| 实施例3人工唾液 | 0.2％ | 极少量 | 极少量 |
| 实施例4人工唾液 | 0.25％ | 极少量 | 极少量 |
| 实施例5人工唾液 | 0.3％ | 少量 | 少量 |
| 实施例6人工唾液 | 0.5％ | 少量 | 较多 |
| 实施例7人工唾液 | 0.7％ | 多 | 多 |
| 实施例8人工唾液 | 1％ | 多 | 多 |
由上述结果可以看出，随着HPMC用量的增加，出现纤维状沉降物的量增加，而且随着时间延长，沉降物量增多，当用量大于0.5％时，放置10天后，沉降物的量较多，开始影响到样品的性状。
实施例13.
将家兔的口腔粘膜小心剥离，尽可能去除其他组织，取面积约为4平方厘米的粘膜，分别将生理盐水和含HPMC K4M 0.1％、0.15％、0.2％、0.25％、0.3％、0.5％、0.7％、1％的生理盐水溶液0.15g均匀涂布于粘膜表面，置红外线水分测定仪中，设定温度为37℃，使水分蒸发。分别于第5、10、15、20、25、30min记录重量，求算累积水分减失百分比，结果见表2。
表2 不同浓度HPMC生理盐水溶液对水分减失影响(n＝3)
由以上结果可以看出，HPMC能够明显减缓水分的减失，水分减失速度随HPMC用量增加而递减，但当HPMC用量达到0.5％以上时，这种递减作用明显减弱。
实施例14.
取实施例3所述人工唾液，在温度40℃±2℃、相对湿度为75％±5％条件下放置6个月，分别于第1、2、3、6个月末取样，比较外观后测试其它考察指标。结果与0个月比较，试验结果见表3。
表3 实施例3人工唾液稳定性试验结果
| 时间(月) | 性状 | pH值 | 黏度(mm2/s) |
| 0 | 无色的澄明液体 | 5.89 | 4.22 |
| 1 | 无色的澄明液体 | 5.92 | 4.15 |
| 2 | 无色的澄明液体 | 5.88 | 4.24 |
| 3 | 无色的澄明液体 | 6.07 | 4.30 |
| 6 | 无色的澄明液体 | 5.93 | 4.27 |
上述试验结果表明，实施例3所述人工唾液经过六个月加速试验，各项指标均无明显变化，稳定性好。
Claims (8)
1、一种人工唾液，其特征在于，含有羟丙甲纤维素质量百分比0.02％～0.45％，所述羟丙甲纤维素中的甲氧基含量为19.0％～30.0％，羟丙氧基含量为4.0％～12.0％，其2％的水溶液在20℃的粘度为2000～30000cps。
2、如权利要求1所述的人工唾液，其特征在于，羟丙甲纤维素质量百分比为0.05％～0.29％。
3、如权利要求1所述的人工唾液，其特征在于，还含有氯化钠0.05％～0.1％、氯化钾0.1％～0.15％、氯化钙0.01％～0.02％、氯化镁0.004％～0.006％、磷酸氢二钾0.01％～0.05％中的一种或者几种，均为质量百分比。
4、如权利要求1所述的人工唾液，其特征在于，还含有木糖醇、阿斯帕坦、山梨醇、甘露醇、糖精、甜菊素、维生素C、山梨酸、枸橼酸等中的一种或者几种。
5、如权利要求1所述的人工唾液，其特征在于，还含有尼泊金甲酯、尼泊金乙酯、尼泊金丙酯、山梨酸、苯甲酸、苯甲酸钠等中的一种或者几种。
6、如权利要求1所述的人工唾液，其特征在于，还含有薄荷油、橘子香精、水蜜桃香精、苹果香精、香蕉香精、菠萝香精等中的一种或几种。
7、如权利要求1所述的人工唾液，其特征在于，还含有pH调节剂和缓冲剂，所述pH调节剂是盐酸、磷酸、乳酸、维生素C、山梨酸、枸橼酸、氢氧化钠、磷酸钠、磷酸一氢钠、磷酸二氢钠等中的一种或几种；所述缓冲剂是磷酸盐缓冲剂或醋酸盐缓冲剂。
8、如权利要求1所述的人工唾液，其特征在于，是喷雾剂、气雾剂或溶液剂。
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Legal Events
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Application publication date: 20090909 Assignee: Shenzhen city road investment and Development Co. Ltd. Assignor: Shenzhen Nanyue Drug Co., Ltd. Contract record no.: 2018440000004 Denomination of invention: Artificial saliva and its preparing method Granted publication date: 20121212 License type: Common License Record date: 20180119 |
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