CN105147818B - 一种人工唾液及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种人工唾液及其制备方法，主要成分为壳聚糖和葡萄柚种子提取物以注射用水或纯化水为载体，配制而成，该人工唾液适用于围手术期及肿瘤、放化疗患者口干缓解，治疗和预防因口腔干燥症引起并发症。治疗因免疫力低下导致口腔菌群失衡引起顽固性口腔溃疡。应用于临床重症患者及长期卧床患者免疫力下降引起口腔菌群失衡引起细菌等病原微生物感染，预防肺部感染从而减少抗生素使用量。本发明人工唾液对人体无毒性、粘膜无刺激性、无致敏，具有良好的生物降解性，良好的抗菌消炎止痛、止血、促进溃疡面愈合作用。
Description
技术领域
本发明涉及一种人工唾液，主要用于临床围手术期及肿瘤、放化疗患者口干缓解、口腔清洁护理、治疗因免疫力低下导致口腔菌群失衡引起顽固性口腔溃疡.预防龋齿、治疗牙龈炎等疾病。
背景技术
目前临床围手术期如胰腺手术患者需要禁食禁水，因不能直接饮用水，患者出现口干症状甚至出现干裂和溃疡；对肿瘤患者及放化疗患者因化疗药物和放射线对唾液腺损害引起不能够或唾液分泌减少引起患者口干，对患者的心理和生理都造成折磨，甚至危及患者正常生活，解决患者口干缓解对临床治疗具有积极意义。
在人体免疫力下降时如因肿瘤、血液病患者、艾滋病患者、手足口病患者等会引起免疫力下降。当人体免疫力降低时，人体自然腔道：口腔、眼睛、耳道、鼻腔、男性尿道、女性阴道、肛肠会出现这些腔道菌群及环境破坏。致病菌生长加快、有益菌减少引起菌群失衡。人体口腔溃疡一般是人体免疫力下降引号。免疫力下降时，口腔菌群平衡失衡继而引起口腔致病菌繁殖增加引起口腔溃疡等疾病。通过调节口腔菌群平衡治疗入手，达到标本兼治。
另外，一些临床重症患者口腔会产生大量致病细菌，由于重症患者免疫力下降，引起口腔菌群破坏，而造成口腔细菌等致病微生物大量繁殖，这种现象的产生会进一步恶化，导致细菌通过呼吸道进入肺部，引起肺部感染危及生命，目前，在临床医学中出现上述情况，多半使用的是抗生素，抗生素的大量使用会对人体自身的免疫系统，造成一定程度的破坏。
发明内容
为了克服现有技术的不足，本发明提供一种适用于围手术期及肿瘤，放化疗患者口干缓解，临床重症患者口腔清洁护理，抑制口腔有害菌生长及口腔菌斑形成预防龋齿作用，治疗牙龈炎治疗顽固性口腔溃疡等疾病的一种人工唾液，它的主要成份及其质量分数为：
壳聚糖及其衍生物：0.1—4.0％；
葡萄柚种子提取物(GSE)：0.01—10％；
电解质：氯化物，水溶液中电离氯离子量为0.4％—0.9％；
调节渗透压物质：甘露醇3—5％；
或甘氨酸1—2％；
注射用水或纯化水：余量。
所述的壳聚糖及其衍生物为非水溶性壳聚糖，水溶性壳聚糖，盐酸壳聚糖，羧甲基壳聚糖，壳聚糖季铵盐，羟丙基壳聚糖，葡萄糖酸壳聚糖，枸橼酸壳聚糖。
所述的非水溶性壳聚糖为脱乙酰度85％以上的壳聚糖。
所述的氯化物为氯化钠，氯化钾，氯化钙，氯化镁。
一种人工唾液的制备方法，按如下步骤制备：
步骤1)将非水溶性壳聚糖置于体积分数为1％的冰醋酸溶液中(100ml注射用水中加入1ml冰醋酸)充分浸泡溶胀，直至完全溶解，得到溶液①，备用；
或将水溶性的壳聚糖直接溶解于注射用水中，得到溶液①，备用；
步骤2)将电解质直接溶解于注射用水中得溶液②，备用；
步骤3)将调节渗透压物质直接溶解于注射用水中得溶液③，备用；
步骤4)将溶液①，溶液②和溶液③混合均匀后，加入葡萄柚种子提取物，再加入缓冲液，通过乳化形成均一溶胶状液体体系后，煮沸30分钟后加入注射用水或纯化水至足量；
步骤5)将步骤4)所得的溶液经抽滤，精滤，在121℃湿热蒸汽，30分钟消毒灭菌后得成品。
所述的缓冲剂为磷酸二氢钠。
通过上述的制备方法，将其制备成一种等渗的灭菌的，无色透明的粘稠状液体，具有消炎止痛、止血、抗菌、促进口腔溃疡面愈合作用，是新一代的高分子生物材料，填补了国内因免疫力低下造成口腔菌群失衡而引起口干、牙龈炎、口腔溃疡治疗的一项空白。
其作用机理如下：
1、止血作用：壳聚糖分子中已脱去N-乙酰基、氨基上暴露的正电荷，能吸附血红细胞本身所具有的负电荷使其凝集，同时壳聚糖的水溶胶体在人体局部伤口处，利用本身具有的线状纤维蛋白纵横交错，能有效的将血细胞网织期间，使形成了正常的纤维蛋白血凝块，在正电荷和线状纤维蛋白双重作用下起良好的止血效果。
2、抗菌作用：由于壳聚糖分子中具有质子化铵，使壳聚糖聚合物表面带有一定的正电荷，而细菌的表面带有一定的负电荷，二者通过库伦力的静电吸附作用使细菌聚沉于壳聚糖聚合物表面。同时壳聚糖水溶胶液易形成一种生物膜将细菌壁包裹。阻断细菌细胞内外营养物质转运。干扰细菌的正常代谢，从而抑制细菌生长。同时葡萄柚种子提取物具有良好杀菌效果。在这双重作用下起到良好的抗菌效果。另一方面壳聚糖水溶胶能迅速在皮肤黏膜及鼻腔黏膜.口腔黏膜、牙齿表面及口腔黏膜形成一种生物胶膜，使皮肤黏膜与外界细菌隔离从而阻止致病菌生长，起到物理性生物屏障作用。
3、促进伤口愈合作用：促进伤口愈合性作用强弱在于葡萄糖胺的浓度高低，因为葡萄糖胺是壳聚糖分链上的主要成份。并且具有止血、止痛、抗菌的作用。这些作用对伤口愈合都有积极地意义。壳聚糖能够促进上皮细胞和血管内皮细胞的生长。选在不影响组织正常愈合的情况下，有效地促进创面愈合。
4、调节口腔菌群平衡作用：产品中含有葡萄柚种子提取物来自于水果葡萄柚中提取一种杀菌(或抑菌)“水果杀菌因子”。这种“水果杀菌因子”一方面具有抑制致病微生物生长；另一方面具有促进有益菌生长。因此具有调节口腔菌群平衡作用。
5、清洁及口干缓解作用：壳聚糖水溶胶液就是一种调节生态平衡、口腔菌群，酸碱平衡的外用等渗制品，它能迅速自动调节口腔内的酸碱及菌群平衡，促进口腔粘膜其组织的活性氧的吸收，能迅速于口腔黏膜表面形成生物膜覆盖于口腔黏膜表面，从而减少黏膜表面细胞水分流失，达到保湿效果。加上产品本身是一种等渗制品，从而保证细胞内外液环境平衡。具有缓解患者暂时性口干作用。
所得产品的理化指标为：
1、外观为无色透明液体
2、透光率≥95％
3、PH值4.5—7.5
4、动力粘度≥10mpas
5、重金属含量≤0.001％
本发明的有益效果是：通过上述的制备工艺和方法制造出的人工唾液，是对人体无毒性、无刺激性、无致敏反应且具有止痛、抗菌、止血、促进口腔溃疡面快速愈合，缓解口干、治疗口腔溃疡、牙龈炎、清洁口腔，大大减少了患者痛苦提高生活质量，控制肺部感染、大大减少了抗生素的使用量。尤其有效治疗顽固性口腔溃疡和习惯性口腔溃疡技术领域一项空白。
适用于围手术期及放化疗等重症患者日常口腔清洁护理，可缓解暂时性口干。抑制口腔有害菌生长及牙齿菌斑形成预防龋齿作用，预防和辅助治疗牙龈炎和口腔溃疡等疾病。
为了实现上述的目的，本发明所采用的技术方案是：将高分子生物材料通过上述的制备方法配制成一种等渗的灭菌溶液，本产品的理化性能指标符合《中华人民共和国药典》关于对漱口液产品的相关的要求。
本产品的生物安全性能指标：
急性全身毒性试验，结果为：实际无毒级；
细胞毒性试验，结果为：1级；
致敏实验，结果为：无；
皮内刺激性试验，结果为：无。
口腔黏膜刺激性试验
上述生物性能指标，均通过国家指定检验机构检测，符合标准的相关规定。
具体实施方式
下面结合实施例进一步阐述本发明的方法和有益效果；在下述实施例中葡萄柚种子提取物购于美国拜尔康生物化学研究所。
实施例1(最佳)
人工唾液制备方法如下：
将羧甲基壳聚糖直接溶于注射用水中，得溶液①，备用；
将氯化纳、氯化钾、氯化钙溶解于注射用水中，制得溶液②，备用；
将甘露醇溶解于注射用水中，制得溶液③，备用；
将上述三种溶液混合后加入1.0％葡萄柚种子提取物，再加入缓冲液磷酸二氢钠将体系溶液PH调至5.5左右；通过乳化形成均一溶胶状液体体系后，加热煮沸30分钟，再加入注射用水至足量；
将上述所制备的溶液经过抽滤、精滤、无菌灌装，于121℃，30分钟高压蒸气消毒灭菌，得到成品，测得PH值为：5.8。
实施例2
人工唾液制备方法如下：
将壳聚糖溶解于稀醋酸溶液中(每100ml注射用水加1ml的冰醋酸)得溶液①，备用；
将氯化钠、氯化钾、氯化钙溶解于注射用水中，制得溶液②，备用；
将甘氨酸溶解于注射用水中，制得溶液③，备用；
将上述三种溶液混合后加入0.5％葡萄柚种子提取物，再加入缓冲液磷酸二氢钠将体系溶液PH调至5.5左右；通过乳化形成均一溶胶状液体体系后，加热煮沸30分钟，再加入注射用水至足量；
将上述所制备的溶液经过抽滤、精滤、无菌灌装，于121℃，30分钟高压蒸气消毒灭菌，得到成品，测得PH值为：5.7。
实例3
人工唾液制备方法如下：
将水溶性壳聚糖季铵盐直接溶于注射用水中，得溶液①，备用；
将氯化纳溶解于注射用水中，制得溶液②，备用；
将甘氨酸溶解于注射用水中，制得溶液③，备用；
将上述三种溶液混合后加入1.5％葡萄柚种子提取物，再加入缓冲液磷酸二氢钠将体系溶液PH调至5.0左右；通过乳化形成均一溶胶状液体体系后，加热煮沸30分钟，再加入注射用水至足量；
将上述所制备的溶液经过抽滤、精滤、无菌灌装，于121℃，30分钟高压蒸气消毒灭菌，得到成品，测得PH值为：6.0。
实施例4
人工唾液制备方法如下：
将盐酸壳聚糖直接溶于注射用水中，得溶液①，备用；
将氯化钠溶解于注射用水中，制得溶液②，备用；
将甘氨酸溶解于注射用水中，制得溶液③，备用；
将上述三种溶液混合后加入1.5％葡萄柚种子提取物，再加入缓冲液磷酸二氢钠将体系溶液PH调至5.5左右；通过乳化形成均一溶胶状液体体系后，加热煮沸30分钟，再加入注射用水至足量；
将上述所制备的溶液经过抽滤、精滤、无菌灌装，于121℃，30分钟高压蒸气消毒灭菌，得到成品，测得PH值为：5.8。
实施例5
人工唾液制备方法如下：
将葡萄糖酸壳聚糖直接溶于纯水中得溶液①，备用；
将氯化钠、氯化钾、氯化钙溶解于注射用水中，制得溶液②，备用；
将甘氨酸溶解于注射用水中，制得溶液③，备用；
将上述三种溶液混合后加入0.5％葡萄柚种子提取物，再加入缓冲液磷酸二氢钠将体系溶液PH调至6.0之间；通过乳化形成均一溶胶状液体体系后，加热煮沸30分钟，再加入注射用水至足量；
将上述所制备的溶液经过抽滤、精滤、无菌灌装，于121℃，30分钟高压蒸气消毒灭菌，得到成品，测得PH值为：6.2。
实施例6
人工唾液制备方法如下：
将羧甲基壳聚糖直接溶于注射用水中，得溶液①，备用；
将氯化钠、氯化钾、氯化镁溶解于注射用水中，制得溶液②，备用；
将甘露醇溶解于注射用水中，制得溶液③，备用；
将上述三种溶液混合后加入1.0％葡萄柚种子提取物，再加入缓冲液磷酸二氢钠将体系溶液PH调至5.8之间；通过乳化形成均一溶胶状液体体系后，加热煮沸30分钟，再加入注射用水至足量；
将上述所制备的溶液经过抽滤、精滤、无菌灌装，于121℃，30分钟高压蒸气消毒灭菌，得到成品，测得PH值为：6.2。
实例1人工唾液杀菌实验，对菌种金黄色葡萄球菌ATCC6538，大肠杆菌8099和白色念珠菌ATCC10231，分别作用2min和5min杀菌率见表1。
表1
取实例1人工唾液在温度37℃，相对湿度75条件下放置6个月，分别于1，2，3，4，5，6个月的月末取样，比较外观后测试其他考察指标，结果与0个月比较；比较结果见表2。
表2
上述试验验结果表明，实例1所述人工唾液经过6个月加速试验，各项指标均无明显变化，稳定性好，ph变化都在人口适用范围内。
Claims (5)
1.一种人工唾液，其特征在于：它是由以下质量分数的成分制成：
壳聚糖及其衍生物：0.1—4.0%；
葡萄柚种子提取物：0.01—10%；
电解质：氯化物，水溶液中电离氯离子量为0.4%—0.9%；
调节渗透压物质：甘露醇3—5%；
或 甘氨酸1—2%；
注射用水或纯化水：余量。
2.根据权利要求1所述的人工唾液，其特征在于：所述的壳聚糖及其衍生物为非水溶性壳聚糖，盐酸壳聚糖，羧甲基壳聚糖，壳聚糖季铵盐，羟丙基壳聚糖，葡萄糖酸壳聚糖，枸橼酸壳聚糖。
3.根据权利要求2所述的人工唾液，其特征在于：所述的非水溶性壳聚糖为脱乙酰度85%以上的壳聚糖。
4.根据权利要求1所述的人工唾液，其特征在于：所述的氯化物为氯化钠，氯化钾，氯化钙，氯化镁。
5.一种权利要求1所述的一种人工唾液的制备方法，其特征在于：
按如下步骤制备：
步骤1）将非水溶性壳聚糖置于体积分数为1%的冰醋酸溶液中充分浸泡溶胀，直至完全溶解，得到溶液①，备用；
或将水溶性的壳聚糖直接溶解于注射用水中，得到溶液①，备用；
步骤2）将电解质直接溶解于注射用水中得溶液②，备用；
步骤3）将调节渗透压物质直接溶解于注射用水中得溶液③，备用；
步骤4）将溶液①，溶液②和溶液③混合均匀后，加入葡萄柚种子提取物，再加入缓冲液，通过乳化形成均一溶胶状液体体系后，煮沸30分钟后加入注射用水或纯化水至足量；
步骤5）将步骤4）所得的溶液经抽滤，精滤，在121℃湿热蒸汽，30分钟消毒灭菌后得成品。
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