CN104721224B - 一种口干缓解含漱液及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种口干缓解含漱液及其制备方法，属于医用、保健技术领域与医药器械技术领域。该口干缓解含漱液由重量百分比为0.01％～1％的羧甲基壳聚糖、0.01％～0.2％的可食性葡甘聚糖、0.01％～0.07％的氯化钠、0.01％～0.07％的氯化钾、0.01％～0.15％的氯化钙、0.001％～0.02％的甜橙香精、加至100％的注射用水制备而成。其具有优良的生物相容性、保湿性能，在保持口腔湿润方面具有非常优异的技术效果，解决了现有含漱液产品使用中所存在的问题，具有非常高的先进性。

Description

一种口干缓解含漱液及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种含漱液及其制备方法，尤其涉及一种口干缓解含漱液及其制备方法，属于医用、保健技术领域与医药器械技术领域。

背景技术

口干是口腔内唾液缺乏所引起的一种症状。唾液分泌的减少，又继发产生一系列的相应症状：牙体由于缺乏自洁作用，以及唾液本质具有的抗菌效能下降，而容易造成猛性龋齿或牙周病；口腔黏膜干燥、萎缩；舌质红绛，舌苔减少，舌背出现沟纹，有烧灼感；会造成患者说话困难，影响吞咽，某些口干患者的味觉也受到影响。引起口干症的原因多种多样，包括使用导致口干的药物、肿瘤治疗、自身免疫性疾病、传染病、使用成瘾性物品等。无论如何，诊断和治疗口干燥症都是非常重要的，因为其除了降低患者的生活质量以外，还严重地影响患者的身心健康。

口干症的治疗包括病因治疗和对症治疗。对因治疗在明确病因的情况下是最有效的，如药物性口干，通过调整药物及其剂量，可缓解口干。对唾液消耗增加而产生的口干，可通过消除张口呼吸等原因来解决。对症治疗包括使用刺激唾液腺分泌的一些药物以及人工唾液，但是使用药物不可避免的导致其他分泌细胞也发生作用，针对性较差，且重症患者服用不便；人工唾液也只能起到暂时解决口腔干燥的作用，且人工唾液一般为酸性甚至强酸性水平的凝胶，患者应用有一定风险。

目前市场上已有一些缓解口干的产品，如用亚麻籽胶作为主要成分的含漱液，但因为其具有特殊口味，不易为患者所接受。鉴于此，本领域仍需提供一种持水性好、能够润湿并清洁口腔，口味好患者依从性好，从而可有效缓解口干症状的含漱液。

发明内容

本发明的目的之一是克服现有技术缺陷，提供一种具有较好持水性，能够湿润并清洁口腔，从而缓解口干患者症状的含漱液；此外，本发明进一步提供该含漱液的制备方法。

为解决上述技术问题，本发明采用以下技术方案。

一种口干缓解含漱液，该含漱液由0.01％～1％的羧甲基壳聚糖，0.01％～0.2％的可食性葡甘聚糖，0.01％～0.07％的氯化钠，0.01％～0.07％的氯化钾，0.01％～0.15％的氯化钙，0.001％～0.02％的甜橙香精的溶液，加至100％的注射用水组成。

优选的，上述含漱液，所述羧甲基壳聚糖重量百分比为0.5％；所述可食性葡甘聚糖的重量百分比为0.1％，所述氯化钠的重量百分比为0.04％，所述氯化钾的重量百分比为0.04％，所述氯化钙的重量百分比为0.07％，所述甜橙香精的重量百分比为0.01％，注射用水加至100％。

上述含漱液的制备方法，包括如下步骤：将可食性葡甘聚糖加入注射用水中，搅拌至均匀溶解，之后将羧甲基壳聚糖、氯化钠、氯化钾、氯化钙、甜橙香精依次加入注射用水，搅拌溶解均匀，过滤除杂，灌装密封并经过高温蒸汽灭菌。

优选的，上述含漱液的制备方法，包括如下步骤：

a、称取配方量的可食性葡甘聚糖，加入注射用水中，以1500转/分钟的速度搅拌至溶解均匀，放置12小时至溶液充分溶胀；

b、称取配方量的羧甲基壳聚糖、氯化钠、氯化钾、氯化钙、甜橙香精依次加入a步所得溶液中，注射用水加至100％，制成含有0.01％～1％的羧甲基壳聚糖，0.01％～0.2％的可食性葡甘聚糖，0.01％～0.07％的氯化钠，0.01％～0.07％的氯化钾，0.01％～0.15％的氯化钙，0.001％～0.02％的甜橙香精的溶液，备用；

c、将b步所得溶液搅拌至均匀溶解，放置2小时，用滤芯抽滤，得到溶液，备用；

d、将c步所得溶液按照100ml规格灌装入玻璃瓶并进行密封，得初产品，备用；

e、将d步所得初产品加入灭菌柜进行121℃高温蒸汽灭菌，灭菌后进行包装。

葡甘聚糖为可溶性膳食纤维，具有水溶、持水增稠、稳定、悬浮、胶凝、粘接、成膜等多种独特的理化性质而使它具有广泛的应用和开发价值。其不被吸收，不含热量，且能吸水、保水，同时又是一种植物胶，但与其它天然胶如黄原胶、瓜尔豆胶、刺槐豆胶等相比，其粘度更高，在PH值降低到3.8以下，仍保持稳定而不沉淀。壳聚糖作为一种优良的生物材料，具有良好的抑菌性、成膜性、生物相容性、生物降解性，在医药领域应用广泛。

在研究开发中，申请人发现壳聚糖及其它衍生物与葡甘聚糖会发生絮凝现象，但是羧甲基壳聚糖可与葡甘聚糖很好的共存。此外申请人进一步发现，二者合用产生了特别优异的协同效果，以二者作为主要成分制成的含漱液在用于缓解口干症状方面有优异的疗效，比二者单独使用或与目前临床常用的棉签蘸水擦拭口唇的方法能更好的缓解口干症状，因此解决了临床现有产品的问题，具有很好的先进性，值得临床推广应用。

具体实施方式

下面通过具体实施方式对本发明作进一步详细说明，但只是用于帮助理解本发明，使本领域专业技术人员能够实现或使用本发明，不对本发明构成任何限制。

表1.各实施例配方组分一览表

实施例1-6和对比实施例1-3的制备，是称取配方量的可食性葡甘聚糖，加入注射用水中，以1500转/分钟的速度搅拌至溶解均匀，放置12小时至溶液充分溶胀；之后将其他组分加入溶液中搅拌均匀，放置2小时，抽滤得到溶液，灌装入100ml规格玻璃瓶中，密封后加入灭菌柜进行121℃高温蒸汽灭菌，得到产品。

对比实施例4的制备，是将羧甲基壳聚糖、氯化钠、氯化钾、氯化钙、甜橙香精加入注射用水中，搅拌均匀溶解，放置2小时，抽滤得到溶液，灌装入100ml规格玻璃瓶中，密封后加入灭菌柜进行121℃高温蒸汽灭菌，得到产品。

试验例：

试验纳入11例患者，均为干燥综合征患者，年龄30-50岁，受试者随机编号为01-11，01-10号受试者按照编号依次使用实施例1-6和对比实施例1-4配置的漱口液，11号受试者使用水含漱，使用方法为间隔1小时含漱一次，或根据自身情况增加或减少使用频次，连续使用3天。观察使用前后的情况，进行评分。

表2.口干症状分级评分表

表3.受试者使用含漱液前后口干症状分级评分表

由表3可看出，本发明所述的口干缓解含漱液，与对比实施例1-4、水相比，可较长时间湿润口腔，保持口腔的正常生理环境，从而缓解口干症状，同时具有一定的抑菌作用，在含漱的同时能够减少或清除细菌，达到清洁口腔，减轻口腔溃疡的目的。尤其实施例3，入组前受试者的口干症状已严重影响生活，其评分高达17分，除口腔溃疡外，口干症状已对其吞咽咀嚼、语言功能产生比较严重的影响，且需频繁润湿口唇，使用实施例3配置的含漱液后，相比其他各实施例，该组的使用后状况总评分最低，评分下降程度最大，说明其使用该含漱液后口干症状得到了明显的改善，大大提高了该受试者的生活质量。

以上仅是本发明的优选实施方式，并不用以限制本发明，对于本领域技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出的若干改进、润饰、等同替换，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (2)

1.一种口干缓解含漱液，其特征在于，该含漱液由以下重量百分比的组分制备而成：羧甲基壳聚糖0.5％、可食性葡甘聚糖0.1％、氯化钠0.04％、氯化钾0.04％、氯化钙0.07％、甜橙香精0.01％、注射用水加至100％。

2.一种制备如权利要求1所述的口干缓解含漱液的方法，其特征在于，包括如下步骤：

a、称取配方量的可食性葡甘聚糖，加入注射用水中，以1500转/分钟的速度搅拌至溶解均匀，放置12小时至溶液充分溶胀；

b、称取配方量的羧甲基壳聚糖、氯化钠、氯化钾、氯化钙、甜橙香精依次加入a步所得溶液中，注射用水加至100％，备用；

c、将b步所得溶液搅拌至均匀溶解，放置2小时，用滤芯抽滤，得到溶液，备用；

d、将c步所得溶液按照100ml规格灌装入玻璃瓶并进行密封，得初产品，备用；

e、将d步所得初产品加入灭菌柜进行121℃高温蒸汽灭菌，灭菌后进行包装。