CN105726602A - 一种三马颗粒及其制备方法及处理系统 - Google Patents

一种三马颗粒及其制备方法及处理系统 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种三马颗粒及其制备方法，所述三马颗粒由以下质量份数的组分组成：马齿苋浸膏50～150质量份（含马齿苋药材200～600质量份），三颗针50～150质量份（含三颗针药材400～800质量份），蔗糖70～80质量份，糊精1～10质量份。所述三马颗粒的制备方法包括马齿苋浸膏的制备、三颗针浸膏的制备和制剂成型等步骤。本发明的三马颗粒及其制备方法具有提取效率高、工艺简单、稳定性高和成本低廉的特点。

Description

一种三马颗粒及其制备方法及处理系统
技术领域
本发明涉及兽药技术领域，具体为一种三马颗粒及其制备方法及处理系统。
背景技术
三马颗粒是由马齿苋和三颗针制成的制剂，具有清热消炎、收敛止泻等功效。在临床上，三马颗粒效果极好。但是，目前，对于三马颗粒的制备尚缺少有专门针对性的制备方法，市场上的三马颗粒在制备上存在提取工艺提取效率低、有效成分提取不充分、生产周期较长、、容易吸湿结块，对包装材料和存放条件要求较高等问题。
发明内容
本发明的目的是提供一种三马颗粒及其制备方法，具有提取效率高、工艺简单、稳定性高和成本低廉的特点。
本发明可以通过以下技术方案来实现：
本发明公开了一种三马颗粒，由以下质量份数的组分组成：马齿苋浸膏50～150质量份(含马齿苋药材200～600质量份)，三颗针50～150质量份(含三颗针药材400～800质量份)，蔗糖70～80质量份，糊精1～10质量份。
一种三马颗粒的制备方法，包括以下步骤：
S1、马齿苋浸膏的制备，称取马齿苋药材加入中药热回流低温提取灌中，并加入纯化水，收集提取液，过滤后真空浓缩得到冷藏备用的马齿苋浸膏；
S2、三颗针浸膏的制备，称取三颗针药材加入中药热回流低温提取灌中，并加入乙醇回流提取收集提取液，过滤后真空浓缩得到冷藏备用的三颗针浸膏；
S3、制剂成型，合并S1步所得的马齿苋浸膏和S2步所得的三颗针浸膏，混合均匀，加入蔗糖、糊精作为颗粒剂辅料，蔗糖，制粒，干燥，即可得到三马颗粒。
本发明的制备方法中，使用低温回流的方法采用纯化水对马齿苋进行提取，以减少有效成分的损失，并最大程度地回收有效成分；使用低温回流的方法三颗针药材采用乙醇进行多次回流提取，以减少有效成分的损失，并最大程度地回收有效成分。马齿苋的提取溶剂为纯化水，三颗针的提取溶剂为乙醇，纯化水和乙醇之间可以混溶，方便了浸膏混合过程中马齿苋和三颗针的有效成分可以混合均匀，简化制备过程。以蔗糖、糊精作为颗粒剂辅料，材料来源广泛，且可以有效保证制得的颗粒剂颜色均匀、干燥，不易吸潮、结块。
进一步地，所述S1步马齿苋浸膏的制备中，所述纯化水的pH为6.5，所述纯化水的加入量为马齿苋药材质量的20倍。通过控制纯化水的pH为6.5，使马齿苋在提取的过程中提取液保持一定的酸度，软化马齿苋药材，便于马齿苋有效成分的提取。同时，也避免由于酸度过高对于马齿苋有效成分的破坏，避免对最终所得颗粒的药效造成影响。
进一步地，所述S1步马齿苋浸膏的制备中，浓缩温度为60～70℃、真空度为0.07～0.09Mpa，浓缩至相对密度为1.35～1.40g/cm3。浓缩温度不宜过高或过低，浓缩温度过低会造成提取不充分影响提取效率，若浓缩温度过高会由于高温造成对马齿苋有效成分的破坏。真空度保持在合适的范围之内，从动力学角度保证了马齿苋有效成分均匀从药材中被提取出，保证了提取过程的一致性。
进一步地，所述S2步三颗针浸膏的制备中，所述乙醇的体积浓度为80&，所述乙醇的加入量为三颗针药材质量的30倍。采用的乙醇浓度不宜过高或过低，若乙醇的浓度过高，会造成三颗针有效成分在提取过程中由于乙醇的粘性较高，不便于三颗针有效成分的提取；若乙醇的浓度过低，也会造成乙醇对于三颗针有效成分的提取分离能力受到限制。
进一步地，所述S2步三颗针浸膏的制备中，浓缩温度为50～60℃、真空度为0.07～0.09Mpa浓缩至相对密度为1.30～1.35g/cm3。浓缩温度不宜过高或过低，浓缩温度过低会造成提取不充分影响提取效率，若浓缩温度过高会由于高温造成对三颗针有效成分的破坏。真空度保持在合适的范围之内，从动力学角度保证了三颗针有效成分均匀从药材中被提取出，保证了提取过程的一致性。
进一步地，所述S2步三颗针浸膏的制备中，回流提取次数为2～4次，每次提取1～3小时。通过采用多次提取的方式，有效保证了三颗针有效成分充分从三颗针药材中被提取出。
进一步地，所述S3步制剂成型中，干燥温度为60℃，干燥时间为12小时，保证了颗粒的干燥成型，避免了干燥不彻底造成的三马颗粒吸水性强保存难度大的问题。
进一步地，所述三马颗粒的制备方法包括以下步骤：
S1、马齿苋浸膏的制备，称取200～600质量份的马齿苋药材加入中药热回流低温提取灌中，并加入20倍马齿苋药材质量pH为6.5的纯化水，收集提取液，过滤后控制提取液的浓缩温度为60～70℃、真空度为0.07～0.09Mpa，浓缩至相对密度为1.35～1.40g/cm3(60℃测量值)，得到冷藏备用的马齿苋浸膏50～150质量份；
S2、三颗针浸膏的制备，称取400～800质量份的三颗针药材加入真中药热回流低温提取灌中，并加入30倍三颗针药材质量体积浓度为80％的乙醇回流提取2～4次，每次提取1～3小时，收集提取液，控制醇提液的温度为50～60℃、真空度为0.07～0.09Mpa浓缩至相对密度为1.30～1.35g/cm3(50℃测量值)，得到冷藏备用的三颗针浸膏50～150质量份；
S3、制剂成型，合并S1步所得的50～150质量份马齿苋浸膏和S2步所得的50～150质量份三颗针浸膏，混合均匀，加入70～80质量份蔗糖、1～10质量份糊精作为颗粒剂辅料，蔗糖，制粒，然后控制温度为60℃干燥12小时，即可得到1000质量份的三马颗粒。
本发明一种三马颗粒及其制备方法，具有如下的有益效果：
第一、提取效率达到85％以上，使用低温回流的方法采用纯化水对马齿苋进行提取，以减少有效成分的损失，并最大程度地回收有效成分；使用低温回流的方法三颗针药材采用乙醇进行多次回流提取，以减少有效成分的损失，并最大程度地回收有效成分；
第二、工艺简单。马齿苋的提取溶剂为纯化水，三颗针的提取溶剂为乙醇，纯化水和乙醇之间可以混溶，方便了浸膏混合过程中马齿苋和三颗针的有效成分可以混合均匀，简化制备过程；
第三、稳定性高，以蔗糖、糊精作为颗粒剂辅料，材料来源广泛，且可以有效保证制得的颗粒剂颜色均匀、干燥，不易吸潮、结块，提高了三马颗粒的稳定性，延长了存储的时间；
第四、成本低廉，三马颗粒制备的工艺简单，只需要采用常规设备即可进行制备节约了设备成本，简化后的步骤可以进行规模化连续生产节省了时间成本，提取效率高降低了材料成本。
具体实施方式
为了使本技术领域的人员更好地理解本发明的技术方案，下面结合实施例及对本发明产品作进一步详细的说明。
实施例1
本发明公开了一种三马颗粒，具体是采用以下制备方法制备得到的：
S1、马齿苋浸膏的制备，称取200质量份的马齿苋药材加入中药热回流低温提取灌中，并加入20倍马齿苋药材质量pH为6.5的纯化水，收集提取液，过滤后控制提取液的浓缩温度为60℃、真空度为0.08Mpa，浓缩至相对密度为1.35～1.40g/cm3(60℃测量值)，得到冷藏备用的马齿苋浸膏100质量份；
S2、三颗针浸膏的制备，称取800质量份的三颗针药材加入真中药热回流低温提取灌中，并加入30倍三颗针药材质量体积浓度为80％的乙醇回流提取3次，每次提取1小时，收集提取液，控制醇提液的温度为60℃、真空度为0.0Mpa浓缩至相对密度为1.30～1.35g/cm3(50℃测量值)，得到冷藏备用的三颗针浸膏150质量份；
S3、制剂成型，合并S1步所得的100质量份马齿苋浸膏和S2步所得的150质量份三颗针浸膏，混合均匀，加入70质量份蔗糖、6质量份糊精作为颗粒剂辅料，蔗糖，制粒，然后控制温度为60℃干燥12小时，即可得到1000质量份的三马颗粒。
实施例2
本发明公开了一种三马颗粒，具体是采用以下制备方法制备得到的：
S1、马齿苋浸膏的制备，称取600质量份的马齿苋药材加入中药热回流低温提取灌中，并加入20倍马齿苋药材质量pH为6.5的纯化水，收集提取液，过滤后控制提取液的浓缩温度为65℃、真空度为0.09Mpa，浓缩至相对密度为1.35～1.40g/cm3(60℃测量值)，得到冷藏备用的马齿苋浸膏150质量份；
S2、三颗针浸膏的制备，称取400质量份的三颗针药材加入真中药热回流低温提取灌中，并加入30倍三颗针药材质量体积浓度为80％的乙醇回流提取4次，每次提取2小时，收集提取液，控制醇提液的温度为50℃、真空度为0.08Mpa浓缩至相对密度为1.30～1.35g/cm3(50℃测量值)，得到冷藏备用的三颗针浸膏50质量份；
S3、制剂成型，合并S1步所得的150质量份马齿苋浸膏和S2步所得的50质量份三颗针浸膏，混合均匀，加入75质量份蔗糖、10质量份糊精作为颗粒剂辅料，蔗糖，制粒，然后控制温度为60℃干燥12小时，即可得到1000质量份的三马颗粒。
实施例3
本发明公开了一种三马颗粒，具体是采用以下制备方法制备得到的：
S1、马齿苋浸膏的制备，称取500质量份的马齿苋药材加入中药热回流低温提取灌中，并加入20倍马齿苋药材质量pH为6.5的纯化水，收集提取液，过滤后控制提取液的浓缩温度为70℃、真空度为0.07Mpa，浓缩至相对密度为1.35～1.40g/cm3(60℃测量值)，得到冷藏备用的马齿苋浸膏100质量份；
S2、三颗针浸膏的制备，称取500质量份的三颗针药材加入真中药热回流低温提取灌中，并加入30倍三颗针药材质量体积浓度为80％的乙醇回流提取3次，每次提取2小时，收集提取液，控制醇提液的温度为55℃、真空度为0.09Mpa浓缩至相对密度为1.30～1.35g/cm3(50℃测量值)，得到冷藏备用的三颗针浸膏100质量份；
S3、制剂成型，合并S1步所得的50质量份马齿苋浸膏和S2步所得的150质量份三颗针浸膏，混合均匀，加入80质量份蔗糖、1质量份糊精作为颗粒剂辅料，蔗糖，制粒，然后控制温度为60℃干燥12小时，即可得到1000质量份的三马颗粒。
实施例4
本发明公开了一种三马颗粒，具体是采用以下制备方法制备得到的：
S1、马齿苋浸膏的制备，称取600质量份的马齿苋药材加入中药热回流低温提取灌中，并加入20倍马齿苋药材质量pH为6.5的纯化水，收集提取液，过滤后控制提取液的浓缩温度为62℃、真空度为0.08Mpa，浓缩至相对密度为1.35～1.40g/cm3(60℃测量值)，得到冷藏备用的马齿苋浸膏120质量份；
S2、三颗针浸膏的制备，称取400质量份的三颗针药材加入真中药热回流低温提取灌中，并加入30倍三颗针药材质量体积浓度为80％的乙醇回流提取4次，每次提取1小时，收集提取液，控制醇提液的温度为52℃、真空度为0.08Mpa浓缩至相对密度为1.30～1.35g/cm3(50℃测量值)，得到冷藏备用的三颗针浸膏80质量份；
S3、制剂成型，合并S1步所得的120质量份马齿苋浸膏和S2步所得的80质量份三颗针浸膏，混合均匀，加入72质量份蔗糖、8质量份糊精作为颗粒剂辅料，蔗糖，制粒，然后控制温度为60℃干燥12小时，即可得到1000质量份的三马颗粒。
实施例5
本发明公开了一种三马颗粒，具体是采用以下制备方法制备得到的：
S1、马齿苋浸膏的制备，称取400质量份的马齿苋药材加入中药热回流低温提取灌中，并加入20倍马齿苋药材质量pH为6.5的纯化水，收集提取液，过滤后控制提取液的浓缩温度为68℃、真空度为0.07Mpa，浓缩至相对密度为1.35～1.40g/cm3(60℃测量值)，得到冷藏备用的马齿苋浸膏80质量份；
S2、三颗针浸膏的制备，称取600质量份的三颗针药材加入真中药热回流低温提取灌中，并加入30倍三颗针药材质量体积浓度为80％的乙醇回流提取2次，每次提取3小时，收集提取液，控制醇提液的温度为58℃、真空度为0.07Mpa浓缩至相对密度为1.30～1.35g/cm3(50℃测量值)，得到冷藏备用的三颗针浸膏120质量份；
S3、制剂成型，合并S1步所得的80质量份马齿苋浸膏和S2步所得的120质量份三颗针浸膏，混合均匀，加入78质量份蔗糖、6质量份糊精作为颗粒剂辅料，蔗糖，制粒，然后控制温度为60℃干燥12小时，即可得到1000质量份的三马颗粒。
为了有效评估本发明所述制备方法制备的三马颗粒的性能，取市售的三马颗粒作为对比例，分别进行吸湿性测试、
1、吸湿性测试
测定方法:称取供试品(实施例1～5、对比例)各5g，置于直径为11mm的干燥培养皿(皿重M0)内，使样品颗粒均匀平铺于皿内，真空干燥箱内60℃干燥12h，取出称取平皿与颗粒合重M1。将平皿置于65％的恒湿培养箱内，与24h、48h、72h取重(M2、M3、M4)，并计算样品吸湿率。
24h样品的吸湿率＝(M2-M0)/(M1-M0)×100％；
48h样品的吸湿率＝(M3-M0)/(M1-M0)×100％；
72h样品的吸湿率＝(M4-M0)/(M1-M0)×100％。
具体测试结果如表1所示：
表1吸湿率测试结果
实施例1 实施例2 实施例3 实施例4 实施例5 对比例
24H 8.83％ 8.67％ 9.02％ 8.32％ 7.89％ 15.32％
48H 15.32％ 14.88％ 14.79％ 15.06％ 14.32％ 23.54％
72H 22.71％ 20.72％ 21.02％ 20.89％ 21.32％ 32.29％
从上表可以看出，本发明方法制备的三马颗粒剂在24_72h内吸湿性差，与传统方法制备得到的颗粒相比，不容易吸收环境中的水分受潮。
2、稳定性测试
本实验按照《中华人民共和国兽药典》2010年版一部兽药稳定性试验指导原则加速试验和长期稳定性试验操作方法进行，考察本发明的制备方法的实施例1～5与其对比例的三马颗粒的稳定性。
2.1、加速试验在加速条件下考察药物的稳定性，为制剂设计包装、运输、储存提供必要资料。试验方法:取各供试品(实施例1～5、对比例)，普通包装，在温度40℃±2℃、相对湿度75％±5％的条件下放置6个月，在第1、2、3、6个月月末分别取样一次，观察各供试样品的外观及性质，结果见表2所示：
表2加速稳定性测试结果
2.2、长期稳定性试验在实际贮存的条件下考察药物的稳定性，为制定药物的有效期提供依据。试验方法:取各供试品(实施例1～5、对比例)，普通包装，在温度25℃±2℃、相对湿度60％土10％的条件下放置12个月，在第3、6、9、12个月月末分别取样一次，观察各供试样品的外观及性质，结果见表3所示：
表3长期稳定性测试结果
从表2、表3可以看出，通过加速试验、长期试验，本发明的方法制备的三马颗粒在特定的考察条件下，在规定的时间内，未发生外观性状的改变，市售的对比例在试验后期发生了外观变化，
与此同时，为了进一步评估本发明所制备的三马颗粒的药用性能，分别取实施例1～实施例5所得的三马颗粒进行如下研究。
1、主要药效学研究
三马颗粒体外抑菌试验结果表明，三马颗粒具有较强的抑菌作用，大肠杆菌和沙门氏菌临床分离菌和标准菌均对其中度敏感。
对二甲苯致小鼠耳廓肿胀的试验结果表明，三马颗粒各剂量组对小鼠耳廓肿胀均有一定的抑制作用，三马颗粒高、中、低剂量组抑制率分别为23.63％、22.57％和14.29％，表明三马颗粒对二甲苯致小鼠耳廓肿胀具有一定的抗炎作用。
对小鼠脾脏指数的影响试验结果表明，三马颗粒高、中、低剂量组与空白对照组相比，脾脏指数差异不显著。
2、急性毒性试验
三马颗粒浸膏小鼠灌胃给药的LD50＝149.9g生药材/kgBW，95％的近似置信区间为88g生药材/kgBW～175g生药材/kgBW。
3、长期毒性试验(30天喂养试验)
三马颗粒浸膏对大鼠连续30天灌胃给药，大鼠的安全剂量为15g生药/kgBW。
4、安全药理试验
对血液循环系统和呼吸系统的影响研究结果表明，三马颗粒对大鼠的心血管和呼吸系统功能状态无明显影响。
对中枢神经系统的影响研究结果表明，三马颗粒对小鼠中枢神经系统无明显影响。
5临床研究与评价
5.1靶动物安全性试验
试验结果表明，三马颗粒各剂量组对靶动物猪的采食、饮水、二便、呼吸系统、运动及血常规、生化指标等方面均无不良影响，未出现猪只死亡，临床用药安全性较好。
5.2临床试验
选取仔猪黄、白痢(大肠杆菌病)确诊病例,进行三马颗粒的临床有效性临床研究，以杨树花口服液为对照药，三马颗粒各剂量组疗效显著优于杨树花口服液。
5.3临床扩大试验
选取仔猪黄、白痢(大肠杆菌病)确诊病例,进行三马颗粒的临床有效性临床研究，以杨树花口服液为对照药，三马颗粒各剂量组疗效显著优于杨树花口服液。大规模临床研究证实三马颗粒疗效显著优于杨树花口服液。
6、综合评价
三马颗粒的药学部分研究结果表明，三马颗粒原料符合规定，生产工艺合理可行，质量可控，包装材料选择合理，成品质量稳定性良好；主要药效学结果表明，三马颗粒具有显著的体内、体外抗菌作用、抗炎作用等；急性毒性试验、30天喂养试验及安全药理试验也表明，本品安全性良好；在此基础上进行了靶动物安全性试验、临床试验、临床扩大试验，从临床上验证了本品的安全性和有效性。
以上所述，仅为本发明的较佳实施例而已，并非对本发明作任何形式上的限制；凡本行业的普通技术人员均可按说明书所示和以上所述而顺畅地实施本发明；但是，凡熟悉本专业的技术人员在不脱离本发明技术方案范围内，可利用以上所揭示的技术内容而作出的些许更动、修饰与演变的等同变化，均为本发明的等效实施例；同时，凡依据本发明的实质技术对以上实施例所作的任何等同变化的更动、修饰与演变等，均仍属于本发明的技术方案的保护范围之内。

Claims (9)

1.一种三马颗粒，其特征在于由以下质量份数的组分组成：马齿苋浸膏50～150质量份即含马齿苋药材200～600质量份，三颗针50～150质量份即含三颗针药材400～800质量份，蔗糖70～80质量份，糊精1～10质量份。
2.一种三马颗粒的制备方法，其特征在于包括以下步骤：
S1、马齿苋浸膏的制备，称取马齿苋药材加入中药热回流低温提取灌中，并加入纯化水，收集提取液，过滤后真空浓缩得到冷藏备用的马齿苋浸膏；
S2、三颗针浸膏的制备，称取三颗针药材加入中药热回流低温提取灌中，并加入乙醇回流提取收集提取液，过滤后真空浓缩得到冷藏备用的三颗针浸膏；
S3、制剂成型，合并S1步所得的马齿苋浸膏和S2步所得的三颗针浸膏，混合均匀，加入蔗糖、糊精作为颗粒剂辅料，蔗糖，制粒，干燥，即可得到三马颗粒。
3.根据权利要求2所述的三马颗粒的制备方法，其特征在于：所述S1步马齿苋浸膏的制备中，所述纯化水的pH为6.5，所述纯化水的加入量为马齿苋药材质量的20倍。
4.根据权利要求2所述的三马颗粒及其制备方法，其特征在于：所述S1步马齿苋浸膏的制备中，浓缩温度为60～70℃、真空度为0.07～0.09Mpa，浓缩至相对密度为1.35～1.40g/cm3。
5.一种权利要求3或4所述三马颗粒的制备方法，其特征在于：所述S2步三颗针浸膏的制备中，所述乙醇的体积浓度为80&，所述乙醇的加入量为三颗针药材质量的30倍。
6.根据权利要求5所述三马颗粒的制备方法，其特征在于：所述S2步三颗针浸膏的制备中，浓缩温度为50～60℃、真空度为0.07～0.09Mpa浓缩至相对密度为1.30～1.35g/cm3。
7.根据权利要求6所述三马颗粒的制备方法，其特征在于：所述S2步三颗针浸膏的制备中，回流提取次数为2～5次，每次提取1～3小时。
8.根据权利要求7所述三马颗粒的制备方法，其特征在于：所述S3步制剂成型中，干燥温度为60℃，干燥时间为12小时。
9.根据权利要求2所述三马颗粒的制备方法，其特征在于：其特征在于包括以下步骤：
S1、马齿苋浸膏的制备，称取200-600质量份的马齿苋药材加入中药热回流低温提取灌中，并加入20倍马齿苋药材质量pH为6.5的纯化水，收集提取液，过滤后控制提取液的浓缩温度为60～70℃、真空度为0.07～0.09Mpa，浓缩至相对密度为1.35～1.40g/cm3(60℃测量值)，得到冷藏备用的马齿苋浸膏50～150质量份；
S2、三颗针浸膏的制备，称取400～800质量份的三颗针药材加入真中药热回流低温提取灌中，并加入30倍三颗针药材质量体积浓度为80%的乙醇回流提取2～4次，每次提取1～3小时，收集提取液，控制醇提液的温度为50～60℃、真空度为0.07～0.09Mpa浓缩至相对密度为1.30～1.35g/cm3(50℃测量值)，得到冷藏备用的三颗针浸膏50～150质量份；
S3、制剂成型，合并S1步所得的50～150质量份马齿苋浸膏和S2步所得的50～150质量份三颗针浸膏，混合均匀，加入70～80质量份蔗糖、1～10质量份糊精作为颗粒剂辅料，蔗糖，制粒，然后控制温度为60℃干燥12小时，即可得到1000质量份的三马颗粒。
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