CN105688080A - 治疗痰火扰心证型广泛性焦虑症的中药制剂 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种治疗广泛性焦虑症的中药制剂，其原料药包括竹茹、枳实、法半夏、茯神、青礞石、代赭石、胆南星、白附片、郁金、石菖蒲、龙胆草、柴胡、生栀子、知母、黄柏、北沙参、麦门冬、陈皮、生大黄、全瓜蒌和生甘草。本发明中药制剂在理论研究的基础上，在临床专家多年中药治疗焦虑症经验的总结上，通过对本发明中药制剂联合黛力新治疗广泛性焦虑症的疗效观察及安全性验证，本发明中药制剂具有很好的促进黛力新治疗广泛性焦虑症的作用，减少西药的使用量，降低西药毒副作用，并且无毒副作用，适用于临床推广应用本发明中药制剂。

Description

治疗痰火扰心证型广泛性焦虑症的中药制剂

技术领域

本发明涉及中医药技术领域，尤其涉及一种治疗痰火扰心证型广泛性焦虑症的中药制剂。

背景技术

广泛性焦虑症(genera1izeda1ixietydis-order，GAD)是指一种以缺乏明确对象和具体内容的提心吊胆以及紧张不安为主的焦虑症，并有显著的自主神经症状、肌肉紧张、运动性不安。焦虑时的身体变化有肌肉高度紧张、呼吸加快、血压升高、出汗、头晕、胸闷、心悸、震颤、尿急、尿频、呕吐、腹胀腹泻等；心理变化有兴奋不己、思想专注集中于某事、烦躁不安及情绪、思维方式改变；行为变化有警觉水平过高，处理事物不容易集中精力，对日常生活中的事物失去兴趣等，患者因难以忍受又无法解脱而感到痛苦。随着现代社会工作生活的节奏加快，人们心理压力的增加，GAD的发病率呈逐年上升趋势，据WHO报告：1998年精神神经疾患发病占全球因疾病操作而致残和丧失生产能力人口的12％，其中高收入国家占23％，我国大陆地区的调查数据显示，焦虑障碍(主要为焦虑症)年患病率上海和北京分别是2.4％和3.2％。现代医学对焦虑症的病因、发病机制及治疗都进行了深入的研究，焦虑的常见诱因为心理冲突，发病机制可能为去甲肾上腺素(NE)能活动的增加，5-羟色胺(5-HT)功能和多巴胺功能失调，现代医学对此症的治疗主要为药物干预和心理调节两方面，药物治疗包括三环类抗抑郁药(TCAs)、可逆和不可逆性单胺氧化酶抑制剂(MAO15)、高效苯二氮卓类(BZDs)药物、选择性五羟色胺再摄取阻断剂(SSRIs)等，虽可取得一定疗效，但具有成瘾性、耐药性较强，副作用较多的缺点。心理治疗也己被证明有效，且与药物治疗同时应用可降低复发率，焦虑症在祖国医学中属情志病范畴，虽无焦虑症的病名，但与郁病、卑喋、奔豚、百合病等均有关，现代中医认为焦虑症的发生多因情志不遂，肝郁气滞，或兼痰火扰心、心火旺盛、心神不宁、气血不足、肝郁血虚、肾精不足、肝胆不足，故而治疗应以疏肝理气为主，兼顾心、肝、肾三脏。近年来对于中医药治疗焦虑症的研究逐渐增多，其结果表明中医药治疗本病在取得良好疗效的同时，明显降低了副作用及药物依赖性。

现代医家对焦虑的产生观点不一，主要为如下几类：

(1)肝郁气滞

长期持久的情志不遂，或郁怒伤肝，使肝失疏泄，气失条达，故终日多思善疑，精神忧郁，善太息，心神不宁，两胁胀痛，痛无定处，腹胀纳差，或咽中不适，如物梗阻，舌淡红，苔薄白，脉弦，治宜：疏肝解郁。王再超等等认为焦虑症的产生以肝气郁结，痰火郁结，心神失养为病机，病变以气机郁滞为主，肝主疏泄的功能不能正常发挥，进而导致气血阴阳失调而致病，气血互用、肝气郁结则血行不畅，日久成瘀，肝郁横逆犯脾，脾失健运，气血生化乏源，则气滞血瘀更甚，且可致血不养心而神失所主，病久更可入络，从而使病情缠绵难愈。

(2)气郁化火

肝气不疏，肝气郁结日久，气郁化火，可出现急躁易怒，胸闷胁胀，头痛目赤，口苦，嘈杂泛酸，便结尿黄，舌红苔黄脉弦数，治宜疏肝泻火。

(3)痰火扰心

此证因素体痰盛，或暴怒伤肝，气郁化火，灼津成痰，痰火上扰，致心神不安，易惊易怒，惶惶不安，临床表现为惊恐不安、伴性急多言、甚则躁狂、头昏、头痛、口苦等，舌苔为舌红苔黄厚腻、脉弦滑数，治宜清心豁痰。

(4)心神不宁

平素胆怯之人，由于突受惊恐，致心惊神摇，不能自主，渐至稍惊或无惊则恐惧紧张、坐立不安，表现为善恐易惊，坐卧不安，舌苔薄白，脉虚数，治则：养心安神，镇惊定志。

(5)气血不足

祖国医学认为心主神，若久病体虚或失血过多、或思虑过度，既耗伤心血又影响脾胃生化之源，使气血两亏、心失所养，故神不安而志不宁，惶惶俱俱，紧张不安，表现为善恐不安，惶惶不宁，伴气短，自汗无力、面色苍白无华、脉弱，治则：补益气血、安神。

(6)肝郁血虚

情志不畅，肝郁不舒，化火灼津，肝血受损，则心血亦亏，致肝不藏魂，心不主神，神魂散乱，易惊不安，表现为善恐、紧张、伴胸胁胀满、虚烦易怒、苔薄、舌色暗或淡、脉细弱，治则：养血舒肝、理气、宁神。

本发明中药制剂在理论研究的基础上，在临床专家多年中药治疗焦虑症经验的总结上获得的，其在治疗痰火扰心证型的广泛性焦虑症证具有显著疗效，短期疗效与黛力新相似，长期疗效优于黛力新，且无明显不良反应，故认为，本发明中药制剂的治疗效果具有疗效持久，不良反应少的特点，且患者对中药的接受度高于西药。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是提供一种治疗广泛性焦虑症的中药制剂，本发明中药制剂在理论研究的基础上，在临床专家多年中药治疗焦虑症经验的总结上获得的，其在治疗痰火扰心证型的广泛性焦虑症证具有显著疗效，短期疗效与黛力新相似，长期疗效优于黛力新，且无明显不良反应，故认为，本发明中药制剂的治疗效果具有疗效持久，不良反应少的特点，且患者对中药的接受度高于西药。

为解决上述技术问题，本发明提供一种治疗痰火扰心证型广泛性焦虑症的中药制剂，其原料药包括竹茹、枳实、法半夏、茯神、青礞石、代赭石、胆南星、白附片、郁金、石菖蒲、龙胆草、柴胡、生栀子、知母、黄柏、北沙参、麦门冬、陈皮、生大黄、全瓜蒌和生甘草。

其中，所述中药制剂中各原料药的重量份分别为竹茹25重量份～40重量份、枳实15重量份～25重量份、法半夏10重量份～15重量份、茯神25重量份～40重量份、青礞石10重量份～15重量份、代赭石15重量份～20重量份、胆南星10重量份～20重量份、白附片15重量份～20重量份、郁金25重量份～40重量份、石菖蒲25重量份～40重量份、龙胆草25重量份～40重量份、柴胡25重量份～40重量份、生栀子15重量份～25重量份、知母10重量份～15重量份、黄柏25重量份～40重量份、北沙参10重量份～20重量份、麦门冬15重量份～25重量份、陈皮10重量份～20重量份、生大黄15重量份～25重量份、全瓜蒌10重量份～30重量份和生甘草10重量份～25重量份。

其中，所述中药制剂中各原料药的重量份分别为竹茹30重量份～35重量份、枳实15重量份～20重量份、法半夏10重量份～15重量份、茯神25重量份～30重量份、青礞石10重量份～15重量份、代赭石15重量份～20重量份、胆南星10重量份～15重量份、白附片15重量份～20重量份、郁金30重量份～35重量份、石菖蒲25重量份～30重量份、龙胆草30重量份～35重量份、柴胡25重量份～30重量份、生栀子20重量份～25重量份、知母10重量份～15重量份、黄柏25重量份～30重量份、北沙参15重量份～20重量份、麦门冬15重量份～20重量份、陈皮15重量份～20重量份、生大黄20重量份～25重量份、全瓜蒌20重量份～25重量份和生甘草15重量份～20重量份。

其中，所述中药制剂中各原料药的重量份分别为竹茹30重量份、枳实20重量份、法半夏10重量份、茯神30重量份、青礞石10重量份、代赭石15重量份、胆南星10重量份、白附片15重量份、郁金30重量份、石菖蒲25重量份、龙胆草30重量份、柴胡30重量份、生栀子20重量份、知母10重量份、黄柏30重量份、北沙参20重量份、麦门冬20重量份、陈皮20重量份、生大黄20重量份、全瓜蒌20重量份和生甘草20重量份。

其中，所述中药制剂制备成片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、口服液或注射剂。

其中，所述注射剂为注射液、注射用混悬液、冻干粉针。

本发明还提供了上述中药制剂的制备方法，其包括：

第一步，将青礞石、代赭石、胆南星、白附片、石菖蒲、生栀子、黄柏、竹茹、全瓜蒌和法半夏分别碎成粗粉，混合在一起，用相对于混合物质量8～12倍量水加热煎煮1～3小时，滤过，药渣加相对于其质量6～10倍量水煎煮1～2小时，滤过，合并两次滤液，浓缩至50℃相对密度为1.05～1.10，得到第一浸膏；

第二步，将余下原料药分别碎成粗粉，混合在一起，加入相对于混合物质量1～2倍的醇浓度为80％的乙醇，润湿12小时，随后装柱进行渗漉，渗漉液为醇浓度为80％的乙醇，使用的乙醇量为混合物质量的15～20倍，渗漉速度5m1·min-1·kg-1，收集渗漉液，减压浓缩至65℃时相对密度为1.25-1.30的浸膏；

第三步，将第一步和第二步获得浸膏混合，按照1:1的体积比加入醇浓度为80％的乙醇，2～5℃冷藏静置24～48小时，过滤除掉沉淀；滤液减压回收，获得干膏，粉碎成粉末，加注射用水至所需制剂体积的80％，加入注射级活性炭，加热至微沸并保持10～30分钟搅拌，过滤除掉活性炭，加注射用水至所需制剂体积的100％；次经0.22μm的滤膜过滤，调节滤液温度至30℃～50℃，用截留分子量8000～30000的超滤膜，在压力为0.05～0.3MPa下进行超滤，超滤液经灌封、灭菌、包装。

有益的技术效果

本发明中药制剂在理论研究的基础上，在临床专家多年中药治疗焦虑症经验的总结上获得的，其在治疗痰火扰心证型的广泛性焦虑症证具有显著疗效，短期疗效与黛力新相似，长期疗效优于黛力新，且无明显不良反应，故认为，本发明中药制剂的治疗效果具有疗效持久，不良反应少的特点，且患者对中药的接受度高于西药。

具体实施方式

本发明提供一种治疗痰火扰心证型广泛性焦虑症的中药制剂，其原料药包括竹茹、枳实、法半夏、茯神、青礞石、代赭石、胆南星、白附片、郁金、石菖蒲、龙胆草、柴胡、生栀子、知母、黄柏、北沙参、麦门冬、陈皮、生大黄、全瓜蒌和生甘草。

痰火扰心证型广泛性焦虑症，其病因往往是因为素体痰盛，或暴怒伤肝，气郁化火，灼津成痰，痰火上扰，致心神不安，易惊易怒，惶惶不安，临床表现为惊恐不安、伴性急多言、甚则躁狂、头昏、头痛、口苦等，舌苔为舌红苔黄厚腻、脉弦滑数，治宜清心豁痰，清热养阴，其组方思路如下：

清心豁痰

痰火扰心，无形之痰蒙蔽心窍，发为神志疾病，因此，治疗本病的关键在于先豁痰开窍，以除蒙蔽心主之邪，用青礞石、代赭石坠痰逐积，竹茹、全瓜蒌、枳实、法半夏、郁金、石菖蒲豁痰开窍，白附片、胆南星祛除风痰，诸药合用，上蒙清窍之痰邪得清，蒙蔽心主之浊邪得除，心神清净，神志清爽，神志疾病得以迅速治疗，豁痰开窍药为君药。

二、清心泻火

本病的发生为痰热扰心，痰邪蒙蔽心窍，多为神志昏蒙，而热邪扰心，多发焦虑，躁狂，而临床治疗时，清热易敛痰邪，豁痰易助热势，古法云：湿(痰)热不相搏，势必孤矣，热易清，痰难去，故本方注重配伍，豁痰开窍为君药，清心泻火药为臣药，本发明中药制剂使用生栀子、知母、黄柏、生大黄、龙胆草、柴胡、陈皮，其中生栀子、知母、黄柏性味苦寒，具有凉血止血，泻火除烦，清热利湿功效，龙胆草、柴胡、陈皮，疏肝解郁，清泻肝火，肝属木心属火，清泻肝火以制心火，是为子病治其母，诸药合用，配合君药，共奏清热除烦，豁痰开窍之功。

三、养阴安神

热邪易耗伤津液，治疗时当佐以养阴清热药物，本发明中药制剂加入北沙参、麦门冬，养阴清热，知母、黄柏，坚阴清热，热邪扰心，虽邪已除，仍需宁心安神，故加入茯神，加入生甘草，调和诸药，诸药合用，共为佐药。

本发明中药制剂组方思路清晰，用药得当，药量精简，可以很好的治疗火扰心证型广泛性焦虑症痰。

进一步优选，所述中药制剂仅由上述原料药制备而成。

所述中药制剂中各原料药的重量份分别为竹茹25重量份～40重量份、枳实15重量份～25重量份、法半夏10重量份～15重量份、茯神25重量份～40重量份、青礞石10重量份～15重量份、代赭石15重量份～20重量份、胆南星10重量份～20重量份、白附片15重量份～20重量份、郁金25重量份～40重量份、石菖蒲25重量份～40重量份、龙胆草25重量份～40重量份、柴胡25重量份～40重量份、生栀子15重量份～25重量份、知母10重量份～15重量份、黄柏25重量份～40重量份、北沙参10重量份～20重量份、麦门冬15重量份～25重量份、陈皮10重量份～20重量份、生大黄15重量份～25重量份、全瓜蒌10重量份～30重量份和生甘草10重量份～25重量份。

进一步优选，所述中药制剂中各原料药的重量份分别为竹茹30重量份～35重量份、枳实15重量份～20重量份、法半夏10重量份～15重量份、茯神25重量份～30重量份、青礞石10重量份～15重量份、代赭石15重量份～20重量份、胆南星10重量份～15重量份、白附片15重量份～20重量份、郁金30重量份～35重量份、石菖蒲25重量份～30重量份、龙胆草30重量份～35重量份、柴胡25重量份～30重量份、生栀子20重量份～25重量份、知母10重量份～15重量份、黄柏25重量份～30重量份、北沙参15重量份～20重量份、麦门冬15重量份～20重量份、陈皮15重量份～20重量份、生大黄20重量份～25重量份、全瓜蒌20重量份～25重量份和生甘草15重量份～20重量份。

最优选，所述中药制剂中各原料药的重量份分别为竹茹30重量份、枳实20重量份、法半夏10重量份、茯神30重量份、青礞石10重量份、代赭石15重量份、胆南星10重量份、白附片15重量份、郁金30重量份、石菖蒲25重量份、龙胆草30重量份、柴胡30重量份、生栀子20重量份、知母10重量份、黄柏30重量份、北沙参20重量份、麦门冬20重量份、陈皮20重量份、生大黄20重量份、全瓜蒌20重量份和生甘草20重量份。

所述中药制剂的原料药经过提取获得浸膏后，将浸膏与药学上可接受的载体或稀释剂混合，制备成制剂，所述制剂的剂型优选为片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、口服液或注射剂，所述注射剂为注射液、注射用混悬液、冻干粉针。

所述药学上可接受的载体或稀释剂选自填充剂、崩解剂、粘合剂、润滑剂、矫味剂、渗透压调节剂或表面活性剂中的一种或几种。

临床上痰火扰心证型的广泛性焦虑症患者，其临床发病时多惊恐不安、伴性急多言、甚则躁狂、头昏、头痛，根据，因临床实践中精神病类患者虽然常采取口服给药，但是发病时，却不能很好的配合药物治疗，采取口服等给药方式存在一定的困难，因此优选采用注射液。

本发明还提供了上述药物的制备方法，其包括：

第一步，将青礞石、代赭石、胆南星、白附片、石菖蒲、生栀子、黄柏、竹茹、全瓜蒌和法半夏分别碎成粗粉，混合在一起，用相对于混合物质量8～12倍量水加热煎煮1～3小时，滤过，药渣加相对于其质量6～10倍量水煎煮1～2小时，滤过，合并两次滤液，浓缩至50℃相对密度为1.05～1.10，得到第一浸膏；

第二步，将余下原料药分别碎成粗粉，混合在一起，加入相对于混合物质量1～2倍的醇浓度为80％的乙醇，润湿12小时，随后装柱进行渗漉，渗漉液为醇浓度为80％的乙醇，使用的乙醇量为混合物质量的15～20倍，渗漉速度5m1·min^-1·kg^-1，收集渗漉液，减压浓缩至65℃时相对密度为1.25-1.30的浸膏；

第三步，将第一步和第二步获得浸膏混合，按照1:1的体积比加入醇浓度为80％的乙醇，2～5℃冷藏静置24～48小时，过滤除掉沉淀；滤液减压回收，获得干膏，粉碎成粉末，加注射用水至所需制剂体积的80％，加入注射级活性炭，加热至微沸并保持10～30分钟搅拌，过滤除掉活性炭，加注射用水至所需制剂体积的100％；次经0.22μm的滤膜过滤，调节滤液温度至30℃～50℃，用截留分子量8000～30000的超滤膜，在压力为0.05～0.3MPa下进行超滤，超滤液经灌封、灭菌、包装。

各原料药药理如下：

竹茹：性微寒，味甘，归肺、胃经，具有清热化痰，除烦止呕的功效，用于痰热咳嗽、胆火挟痰、烦热呕吐、惊悸失眠、中风痰迷、舌强不语、胃热呕吐、妊娠恶阻、胎动不安等证。

枳实：味苦、辛，性微寒，入脾、胃经，有破气消积，消痰除痞的作用，主要用于积滞内停、脘腹胀满、大便秘结之阳明腑实证。

法半夏：味辛、性温，归脾、胃、肺经，具有燥湿化痰的功效，主治痰多咳嗽，风痰眩晕，痰厥头痛等证。

茯神：拉丁名PoriacumRadixPini，味甘、淡，性平，入心、脾经，具有宁心，安神，利水的功效，主治心虚惊悸，健忘，失眠，惊痫，小便不利等证。

青礞石：味甘、咸，性平，归肺、心、肝经，具有坠痰下气，平肝镇惊的功效，用于顽痰胶结，咳逆喘急，癫痫发狂，烦躁胸闷，惊风抽搐等病症的治疗。

代赭石：味苦、性寒，入肝、心、胃经，赭石有平肝潜阳，镇逆，凉血止血的作用，主要用于肝阳上亢之头痛眩晕，耳鸣目胀，易怒难眠；胃气失降之气逆呕呃，嗳气反胃；肺气不降或肺肾两虚之喘息痰鸣，不得平卧；血热妄行之咳血便血；以及肝肾不足、气虚血热之崩漏带下等症状，赭石还可促进红细胞的生成。

胆南星：味苦、微辛，性凉，归肺、肝、脾经，具有清热化痰，息风定惊的功效，用于痰热咳嗽，咯痰黄稠，中风痰迷，癫狂惊痫等证。

白附片：味辛、甘，性大热，归心、肾、脾经。具有回阳救逆，补火助阳，散寒止痛的功效，主治亡阳虚脱，肢冷脉微，心阳不足，胸痹心痛，虚寒吐泻，脘腹冷痛，肾阳虚衰，阳痿宫冷，阴寒水肿，阳虚外感，寒湿痹痛等证。

郁金：味辛、苦，性寒，归肝、心、肺经，具有行气化瘀，清心解郁，利胆退黄的功效，主治经闭痛经，胸腹胀痛、刺痛，热病神昏，癫痫发狂，黄疸尿赤等证。

石菖蒲：味辛，性温，入心，胃经，具有开窍醒神，化湿和胃的功效，用于治疗痰蒙清窍，神昏癫狂，头晕，失眠，健忘，耳鸣，湿阻中焦，脘腹胀痛等证。

龙胆草：味苦、性寒，入肝、胆经，有清热燥湿、降泄肝火和利胆的作用，主要用于肝经湿热所致之胸胁作痛，口苦耳聋，目赤肿痛；湿热黄疸；肝火上炎之头晕目肿；肝火化风之高热经抽；湿热下注之白带、小便不利等证。

柴胡：拉丁名bupleuriradix，为伞形科植物柴胡或狭叶柴胡的干燥根，味苦，性微寒，归肝、胆经，具有疏散退热，升阳舒肝的功效，主治感冒发热、寒热往来、疟疾，肝郁气滞，胸肋胀痛，脱肛，子宫脱落，月经不调等证。

生栀子：拉丁名gardeniaefructus，味苦，性寒，入心、肺、三焦，有除烦泻火、疏肝解郁、清热利湿、凉血止血的作用，主要用于温热病热郁胸脘之心烦不安、烦扰不宁；肝郁不舒或肝经有热之头晕目眩，胸胁疼痛，目赤咽干；湿热黄疸；气滞血瘀之脘腹胀痛等症状。

知母：为植物药，味苦、甘，性寒，入肺、胃、肾经，有清泻胃火、泻热除烦，滋阴润燥、清肺止咳的作用，主治外感热病，高热烦躁，肺热燥咳，内热消渴等症状；其苦寒质润，性沉降，既能清热，又能生津，善治温热病邪入气分，热盛伤津；也用于治疗消渴症；痰热壅肺而喘，肺燥咳嗽，痰少不利；阴虚火旺，虚火上炎等症状，知母对痢疾杆菌、伤寒杆菌、大肠杆菌、变形杆菌、葡萄球菌、链球菌等多种细菌有抑制作用。

黄柏：味苦，性寒，归肾、膀胱、大肠经，具有清热燥湿，泻火解毒的功效。主治湿热泻痢，黄疸，带下，热淋，脚气，痿辟，骨蒸劳热，盗汗，遗精，疮疡肿毒，湿疹瘙痒，阴虚火旺，盗汗骨蒸，黄柏对多种革兰氏阳性细菌具有良好的抗菌作用。

北沙参：性微寒，味甘、微苦，具有养阴清肺，益胃生津的功效，主治肺热燥咳、劳嗽痰血、热病津伤口渴等证。

麦门冬：拉丁名OphiopogonisRadix，味甘、微苦，性微寒，入心、肺、胃经，具有养阴润肺、化痰止咳、清热养心的功效，主治燥邪伤肺或阴虚肺燥有热之干咳痰黏，劳嗽咳血，咽干鼻燥，肺痈，热伤胃阴或胃阴不足所致的口干咽燥，舌红少苔，胃脘隐痛，内热消渴，大便燥结，心阴虚及温病热邪扰及心营而致的心烦不眠，舌绛而干等证。

陈皮：性温，味辛、苦；归脾、肺经，用于胸腹胀满等症。橘皮辛散通温，气味芳香，长于理气，能入脾肺，故既能行散肺气壅遏，又能行气宽中，用于肺气拥滞、胸膈痞满及脾胃气滞、脘腹胀满等证。

生大黄：味苦，性寒，归胃、大肠、肝、脾经，具有泻热通便、凉血解毒、逐瘀通经的功效，主治实热便秘，热结胸痞，湿热泻痢，黄疸，淋病，水肿腹满，小便不利，目赤，咽喉肿痛，口舌生疮，胃热呕吐，吐血，咯血，衄血，便血，尿血，蓄血，经闭，产后瘀滞腹痛，症瘕积聚，跌打损伤，热毒痈疡，丹毒，烫伤等证。

全瓜蒌：性寒，味甘，微苦，归肺、胃、大肠经，具有清热涤痰，宽胸散结，润燥滑肠的功效。用于肺热咳嗽，痰浊黄稠，胸痹心痛，结胸痞满，乳痈，肺痈，肠痈肿痛，大便秘结等证。

生甘草：味甘，性平，入十二经，有清热解毒，调和药性，祛痰止咳的作用，并能健脾和中，缓急止痛，主要用于脾胃虚弱之腹胀纳呆，乏力；能缓解腹中拘挛性疼痛，缓和某些药物的烈性和毒性，减轻药物对机体的毒副作用或对胃肠道的刺激。

以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式，借此对本发明如何应用技术手段来解决技术问题，并达成技术效果的实现过程能充分理解并据以实施。

实施例1注射液1

将青礞石10g、代赭石15g、胆南星10g、白附片15g、石菖蒲25g、生栀子20g、黄柏30g、竹茹30g、全瓜蒌20g和法半夏10g分别碎成粗粉，混合在一起，用1.8kg水加热煎煮3小时，滤过，药渣加相对于其质量8倍量水煎煮2小时，滤过，合并两次滤液，浓缩至50℃相对密度为1.10，得到第一浸膏，将枳实20g、茯神30g、郁金30g、龙胆草30g、柴胡30g、知母10g、北沙参20g、麦门冬20g、陈皮20g、生大黄20g、生甘草20g分别碎成粗粉，混合在一起，加入300g的醇浓度为80％的乙醇，润湿12小时，随后装柱进行渗漉，渗漉液为8kg醇浓度为80％的乙醇，渗漉速度5m1·min^-1·kg^-1，收集渗漉液，减压浓缩至65℃时相对密度为1.30的浸膏，将前面获得浸膏混合，按照1:1的体积比加入醇浓度为80％的乙醇，2～5℃冷藏静置48小时，过滤除掉沉淀；滤液减压回收，获得干膏，粉碎成粉末，加注射用水至所需制剂体积的80％，加入注射级活性炭，加热至微沸并保持30分钟搅拌，过滤除掉活性炭，加注射用水至所需制剂体积的100％；次经0.22μm的滤膜过滤，调节滤液温度至30℃～50℃，用截留分子量30000的超滤膜，在压力为0.05MPa下进行超滤，超滤液经灌封、灭菌、包装。

实施例2注射液2

将青礞石10g、代赭石15g、胆南星10g、白附片15g、石菖蒲25g、生栀子20g、黄柏25g、竹茹30g、全瓜蒌20g和法半夏10g分别碎成粗粉，混合在一起，用1.8kg水加热煎煮3小时，滤过，药渣加相对于其质量8倍量水煎煮2小时，滤过，合并两次滤液，浓缩至50℃相对密度为1.10，得到第一浸膏，将枳实15g、茯神25g、郁金30g、龙胆草30g、柴胡25g、知母10g、北沙参15g、麦门冬15g、陈皮15g、生大黄20g、生甘草15g分别碎成粗粉，混合在一起，加入300g的醇浓度为80％的乙醇，润湿12小时，随后装柱进行渗漉，渗漉液为7kg醇浓度为80％的乙醇，渗漉速度5m1·min^-1·kg^-1，收集渗漉液，减压浓缩至65℃时相对密度为1.30的浸膏，将前面获得浸膏混合，按照1:1的体积比加入醇浓度为80％的乙醇，2～5℃冷藏静置48小时，过滤除掉沉淀；滤液减压回收，获得干膏，粉碎成粉末，加注射用水至所需制剂体积的80％，加入注射级活性炭，加热至微沸并保持30分钟搅拌，过滤除掉活性炭，加注射用水至所需制剂体积的100％；次经0.22μm的滤膜过滤，调节滤液温度至30℃～50℃，用截留分子量30000的超滤膜，在压力为0.05MPa下进行超滤，超滤液经灌封、灭菌、包装。

实施例3注射液3

将青礞石15g、代赭石20g、胆南星15g、白附片20g、石菖蒲30g、生栀子25g、黄柏30g、竹茹35g、全瓜蒌25g和法半夏15g分别碎成粗粉，混合在一起，用2kg水加热煎煮3小时，滤过，药渣加相对于其质量8倍量水煎煮2小时，滤过，合并两次滤液，浓缩至50℃相对密度为1.10，得到第一浸膏，将枳实20g、茯神30g、郁金35g、龙胆草35g、柴胡30g、知母15g、北沙参20g、麦门冬20g、陈皮20g、生大黄25g、生甘草20g分别碎成粗粉，混合在一起，加入300g的醇浓度为80％的乙醇，润湿12小时，随后装柱进行渗漉，渗漉液为8kg醇浓度为80％的乙醇，渗漉速度5m1·min^-1·kg^-1，收集渗漉液，减压浓缩至65℃时相对密度为1.30的浸膏，将前面获得浸膏混合，按照1:1的体积比加入醇浓度为80％的乙醇，2～5℃冷藏静置48小时，过滤除掉沉淀；滤液减压回收，获得干膏，粉碎成粉末，加注射用水至所需制剂体积的80％，加入注射级活性炭，加热至微沸并保持30分钟搅拌，过滤除掉活性炭，加注射用水至所需制剂体积的100％；次经0.22μm的滤膜过滤，调节滤液温度至30℃～50℃，用截留分子量30000的超滤膜，在压力为0.05MPa下进行超滤，超滤液经灌封、灭菌、包装。

实施例4急毒性及长期毒性研究

临床上痰火扰心证型的广泛性焦虑症患者，其临床发病时多惊恐不安、伴性急多言、甚则躁狂、头昏、头痛，根据，因临床实践中精神病类患者虽然常采取口服给药，但是发病时，却不能很好的配合药物治疗，采取口服等给药方式存在一定的困难，因此本发明急毒性试验和长期毒性试验，采取对毒性要求更高的注射液给药方式进行研究，验证了其较好的安全性，为临床多剂型的制备提供安全性评估。

急毒性试验

实验材料

实验动物

豚鼠，雌雄各半，体重300～400g(普通级)，购自山东大学实验动物中心，动物生产许可证号SCXK(鲁)20140102，动物分笼饲养，对每只动物进行编号和称重，检疫观察3d后进行实验。对实验动物进行外观体征、行为活动、摄食量和体重观察。饲养环境，室温19～26℃，日温差≤4℃，相对湿度40％～70％，昼夜明暗交替时间12h/12h。

实验药品

卵白蛋白，华英生物技术有限公司

本发明实施例1制备的中药注射液，处理成高纯度中药注射液20m1(对应原药量为435g)，相当于本发明中药制剂高纯度的注射液含生药21.75g/ml，按照0.75m1/kg体重注射给药，4℃保存备用，使用时恢复至湿温。

方法

主动全身过敏试验

取豚鼠60只，随机分为5组，每组12只：阳性对照组(卵白蛋白3mg/只)、阴性对照组(0.9％氯化钠注射液)、本发明中药制剂注射液高剂量组0.75m1/kg、中剂量组0.5m1/kg、低剂量组0.25m1/kg。各组豚鼠腹腔注射给药致敏，隔日1次，共5次。末次致敏后第14天豚鼠后肢小隐静脉注射给药激发，激发剂量为致敏剂量的2倍。致敏期间每日观察动物症状，初次、末次致敏和激发当日测定动物体重。激发后详细观察30min内每只动物的反应、症状出现及消失时间，如果给药组动物出现过敏反应症状则需延长观察时间至3h。观察、记录过敏反应发生程度并计算过敏反应发生率。根据过敏反应发生率和发生程度进行综合判断。药物组若出现过敏反应，取健康未致敏豚鼠2只，静脉注射致敏剂量的药物，观察有无类过敏反应症状。

结果

给药组动物活动及进食等一般状况未见明显异常，各组豚鼠的体重变化未见明显差异。静脉给药激发后，阳性对照组的所有7只豚鼠多数出现搔鼻、咳嗽、排尿、痉挛、横转后在1～5min死亡，过敏反应发生率100％；其余组动物未发现过敏反应症状，过敏反应发生率均为0％，表明在该实验条件下本发明中药制剂注射液未引起豚鼠主动全身过敏反应。现代药理学研究认为，动物给药剂量为人体正常给药剂量100倍以上而无毒副作用发生时，其使用是安全的，本发明中药制剂注射液高中低剂量组，给药剂量分别是0.467m1、0.175m1、0.0875m1，对应的原中药量为10.15725g、3.80625g、1.903125g，是正常人体每kg给药的140.1倍、52.5倍、26.25倍(正常人体每kg给药为0.0725g)，因此可以证明，本发明中药制剂注射液是安全的，因此可以间接证明其他剂型的安全性。

长期毒性试验

实验材料

实验动物

新西兰大耳白家兔，体重2.0～3.0kg(普通级)，购自山东大学实验动物中心，动物生产许可证号SCXK(鲁)20140307，对每只动物进行编号和称重，检疫观察3d后进行实验。对实验动物进行外观体征、行为活动、摄食量和体重观察。饲养环境，室温19～26℃，日温差≤4℃，相对湿度40％～70％，昼夜明暗交替时间12h/12h。

实验药品

本发明中药实施例1制备的注射液，由山东中医药大学基础医学院科研中心制备，获取高纯度中药注射液20m1，(对应原药量为435g)，相当于本发明中药制剂高纯度的注射液含生药21.75g/ml，4℃保存备用，使用时恢复至湿温。

血管刺激性试验

取正常的健康家兔21只，随机分为3组，即高、中、低剂量组(本发明中药制剂注射液0.5m1/kg、0.25m1/kg、0.125m1/kg)，家兔缘静脉左耳滴注上述药物，右耳滴注等剂量0.9％氯化钠注射液，每天给药1次，连续10d，每天给药前以及末次给药后48h对动物和注射部位进行肉眼观察，观察记录注射部位有无红肿、充血等刺激现象。末次给药后48h每组处死半数动物，以耳缘静脉注射点至向心方向(避开注射部位)2cm，连续取3段血管连同周围组织，每段1cm，用10％甲醛溶液固定，做病理组织学检查，观察静脉血管组织有无炎症反应，甚至变性、坏死等显著性刺激反应。剩余动物继续观察21d后再进行组织病理学检查，以了解刺激性反应的可逆性。实验期间，实验动物的左耳和右耳给药局部血管均未见任何刺激反应症状，刺激反应评分为0分。

病理学检查结果显示给药结束及恢复期结束时，实验动物0.9％氯化钠注射液对照侧和高、中、低剂量组血管及周围组织均未见明显异常。本次试验条件下，家兔静脉注射给予本发明中药制剂注射液高、中、低剂量，对注射部位无刺激性。

实施例5临床研究

一般资料

研究对象

本研究病例均来自2013年6月-2014年9月，神经内科门诊及住院病人，共348例，治疗组184例，对照组164例。

研究方法

根据简单、随机、平行对照的原则将所选病例分为治疗组及对照组，以汉密尔顿焦虑量表(HAMA)及自拟中医症候量表为标准评定患者服药前后症情变化，并对比治疗组(本发明中药制剂)与对照组(黛力新)临床疗效差异

诊断标准

西医诊断标准

按照《中国精神疾病分类与诊断要点》第三版(CCND-3)焦虑症诊断要点包括症状标准、严重标准、病程标准和排除标准，在符合神经症诊断要点的前提下，需符合这4项标准诊断才能成立：

(1)症状标准：以持续的原发性焦虑症状为主，并符合下列2项：①经常或持续的无明确对象和固定内容的自觉难以控制的恐惧或提心吊胆；②植物神经功能紊乱或运动不安；

(2)严重标准：患者社会功能受损，因难以忍受又无法解脱而感到痛苦；

(3)病程标准：符合上述症状标准至少已6个月；

(4)排除标准：排除躯体疾病继发性焦虑；排除药物戒断反应，其他精神疾病继发性焦虑

中医诊断标准

参考《中医病证诊断疗效标准》郁病的诊断标准诊断依据

(1)优郁不畅，精神不振，胸闷胁胀，善太息，或不思饮食，失眠多梦，易怒善哭等症；

(2)有郁怒、多虑、悲哀、忧愁等情志所伤史；

(3)经各系统检查和实验室检查可排除器质性疾病；

(4)应与癫病、狂病鉴别

症候诊断标准

主证：(1).清绪不宁(2)善思多虑

次证：(1)头晕目眩(2)心烦易怒(3)失眠多梦(4)胸闷(5)心悸(6)口干、口苦，舌质红、苔黄腻，脉滑数

主证必备，次证(1)-(6)具备1项以上，参考舌苔、脉象即可诊断。

纳入标准

(1)符合《中国精神疾病分类与诊断要点》第三版(CCMD-3)/焦虑症的诊断标准；汉密尔顿焦虑量表(HAMA)14项评分≥14分

(2)符合中医诊断标准

(3)符合症候诊断标准

(4)年龄在18-65岁之间(含18岁、65岁)

排除标准

(1)严重心、肝、.肾疾患或严重器质性疾病患者；

(2)抑郁症、继发性焦虑患者；

(3)药物依赖、酗酒者；

(4)严重自杀倾向者；

(5)哺乳期、妊娠期妇女。

治疗方法

治疗组：采用本发明中药制剂高纯度注射液，20ml注射液加入0.9％氯化钠配制成100ml注射液，静脉滴注，100滴/min，每日注射一次，疗程为4周。

对照组：以黛力新(氟哌噻吨美利曲辛片)治疗，服法：1片每日，每日清晨服，疗程为4周(黛力新由丹麦H.Lundbeck生产，10.smg/片，20片/盒)。氟哌噻吨是一种噻吨类神经阻滞剂，小剂量具有抗焦虑和抗抑郁作用，美利曲辛是一种双相抗抑郁剂，低剂量应用时，具有兴奋特性，两种成份的复方制剂具有抗抑郁、抗焦虑和兴奋特性。

疗效观察指标

汉密尔顿焦虑量表(HAMA)评分

中医症状分级量化标准

主证：

(1)情绪不宁

0分：没有或很少时间；1分：小部分时间：2分：相当多时间；3分：绝大部分或全部时间

(2)善思多虑

0分：没有或很少时间；1分：小部分时间：2分：相当多时间；3分：绝大部分或全部时间。

次症：

(1)头晕目眩0分：无1分：有

(2)心烦易怒0分：无1分：有

(3)失眠多梦0分：无1分：有

(4)胸闷0分：无1分：有

(5)心悸0分：无1分：有

(6)口干、口苦0分：无1分：有

临床疗效评价

汉密尔顿焦虑量表(RAMA)评分疗效判定标准(治疗前及治疗第2、4周末各评定一次)

减分率＝(治疗前总分-治疗后总分)/治疗前总分x100％

痊愈：HAMA减分率)75％；

显著好转：HAMA减分率)50％，但<75％；

进步：HAMA减分率多30％，但<50％；

无效：HAMA减分率<30％；

有效率二痊愈+显著好转+进步。

中医症候疗效判定标准(治疗前及治疗第2、4周末各评定一次)

减分率＝(治疗前总分一治疗后总分)/治疗前总分x100％

痊愈：中医症候体征评分减分率)90％；

显著好转：中医症候体征评分减分率)70％，但<90％；

进步：中医症候体征评分减分率多30％，但<70％；

无效：中医症候体征评分减分率<30％；

有效率＝痊愈十显著好转+进步。

不良反应

研究过程中如出现不良反应，应及时记录，并按如下标准判断不良反应程度：

轻度：患者可忍受，不影响治疗，不需要特别处理，对患者康复无影响；

中度：患者难以忍受，需要撤药中止研究或做特殊处理，对患者康复有直接影响；

重度：危及患者生命，致死或致残，需立即撤药或做紧急处理。

统计分析

建立数据库

用Excel2013建立数据库，内容包括：姓名，性别，年龄，病程，HAMA量表积分及中医症候量表积分(治疗前，治疗2、4周后分别评定一次)采用SPSS17.0统计软件进行统计分析和图形制作计数资料用频数和百分比表示；计量资料用均数、标准差表示，计数资料用X2检验，计量资料用t检验P<0.05认为有统计学意义。

结果

两组患者HAMA积分比较。

表1两组患者HAMA积分比较

与治疗前比较，^*P<0.05；与对照组比较，^#P<0.05

两组患者中医证候积分比较。

表2两组患者中医证候积分比较

与治疗前比较，^*P<0.05；与对照组比较，^#P<0.05

两组临床疗效观察

表3两组患者临床疗效观察

经卡方检验，治疗组优于对照组，P<0.05。

不良反应观察结果

4周治疗结束后两组患者均未见中重度不良反应治疗组有3例患者在服药后出现胃院不适,经减量、药物每日分3次服用、饭后服用后症状消失对照组1例患者服药后出现轻度便秘症状，3例患者服药后出现口干症状,停药后症状消失其余未见明显不良反应。

结论

HAMA积分评定:治疗2周后,中药与西药均起效,两组差异不明显,中药、西药疗效相当；治疗4周后两组均有效，且中药组疗效优于西药组。

中医症候积分评定：治疗2周后,中药组、西药组积分均较治疗前下降,两组差异有统计学意义，说明中药组疗效比西药组好；治疗4周后，中药组疗效仍优于西药组。

从不良反应方面看,治疗过程中,中药组无明显不良反应,西药组偶有便秘、口干等症状。

总体来看,中药组治疗2周时疗效稍优于西药组,治疗4周疗效明显好于西药组,差异具有统计学意义。

HAMA量表积分评定及中医症候积分评定结果稍有差异,治疗2周时HAMA积分评定中药组与西药组疗效相似,而中医症候积分评定中药组疗效优于西药组,治疗4周时两评分标准结果相同,均为中药组疗效优于西药组"这可能是因为中医症候量表主要观察患者的主观症状,评定的重点与HAMA量表不同,因此产生评定结论的差异。

综上所述,本发明中药注射液治疗痰火扰心证型的广泛性焦虑症证具有显著疗效，短期疗效与黛力新相似，长期疗效优于黛力新，且无明显不良反应，故认为,本发明中药制剂的治疗效果具有疗效持久，不良反应少的特点，且患者对中药的接受度高于西药。

实施例6动物实验研究

实验动物

健康雄性Wistar大鼠60只，体质量130-150g，购自山东鲁抗实验动物中心，许可证号：SCXK(鲁)201458410。动物于实验前7d进入实验室以适应环境。室温20±2℃，湿度50％～70％。大鼠均饲养于昼夜颠倒环境，每日20:00开灯，8:00关灯。

实验药物

本发明实施例1制备的注射液1；地西泮片(DXP)，规格：片剂，每片2.5mg，国药准字H37023039，山东省平原制药厂出品，制备成0.5mg/ml水溶液。

实验仪器

大鼠旷场实验箱，型号XR-XZ301，尺寸：50cm×50cm×40cm；

大鼠高架十字迷宫(EPM)，型号XR-XG201，EPM宫体尺寸：臂宽10cm，臂长50cm，臂高30cm；

Xmaze动物行为分析系统，型号XR-Xmaze，以上仪器均购自上海欣软信息科技有限公司；

ST-A数字脉冲生物刺激仪(济南空军后勤装配总厂和山东中医药大学共同研制)；

优普超纯水机(成都超纯科技有限公司)。

实验方法

动物分组及焦虑大鼠模型制备

大鼠经1周适应期后进行旷场实验，选取旷场实验得分相近的60只大鼠进行实验，并随机分为6组，每组10只，即空白组、模型组、DXP组、HFM(本发明中药制剂高剂量组)组、MFM(本发明中药制剂中剂量组)组、LFM(本发明中药制剂低剂量组)组。

①空白组：不接受电击，正常饲养，其余各组腹腔注射的同时给予纯水2ml/kg/d腹腔注射。

②模型组：利用ST-A数字脉冲生物刺激仪，采用足底电击法(FootShock，FS)诱发大鼠焦虑样行为，具体做法为：将大鼠置于可调式噪音、激惹、脉冲电刺激笼内，设定造模条件：白天2档(间隔5min)，夜间3档(间隔10min)，电流0.5mA，电压2700-3300v，脉宽0.3s，刺激时间共计12d；造模的同时给予纯水2ml/kg/d腹腔注射。

③DXP组：按②造模，同时给予地西泮1ml/kg/d腹腔注射。

④HFM组：按②造模，同时给予FM药物，1ml/kg/d腹腔注射。

⑤MFM组：按②造模，同时给予FM药物，0.51ml/kg/d腹腔注射。

⑥LFM组：按②造模，同时给予FM药物，0.251ml/kg/d腹腔注射。

造模完成后即采用旷场实验和EPM实验对其行为学进行评价。

统计方法

实验数据采用SPSS17.0统计软件分析，采用GraphPadPrism5.0软件进行统计作图。多个样本均数比较用单因素方差分析，结果以平均数士标准差表示，显著性水平为P＜0.05。

结果与分析

各剂量FM对大鼠旷场实验运动总路径的影响

旷场实验结果显示，模型组大鼠旷场运动总路径高于空白组(P<0.01)，提示采用足底电击法(FootShock，FS)成功诱发了大鼠焦虑样行为。用药组中的DXP组和MFM组大鼠的旷场运动总路径低于模型组(P<0.01)，LFM组和HFM组与模型组相比，差异无统计学意义，提示西药地西泮、本发明中药制剂中剂量组均干预有效。

各剂量FM对大鼠EPM实验中OE％、OT％的影响

EPM实验结果表明，模型组大鼠的OE％和OT％均低于空白组(P<0.01)，采用足底电击法成功诱发了大鼠焦虑样行为；MFM组和DXP组的OE％和OT％均高于模型组(P<0.01)，提示西药地西泮和MFM组均对大鼠的焦虑样行为干预有效，而LFM组和HFM组与模型组相比，虽未出现显著性差异，但呈现升高趋势。提示西药DXP和MFM组均对大鼠的焦虑样行为干预有效。

各组大鼠行为学比较

表4各组大鼠行为学比较

^*与空白组比较，P<0.05；与模型组比较，P<0.05。

本实验采用足底电击法制备焦虑大鼠模型，该模型为动物情绪致病模型中的经典方法，即把拟造模大鼠置入可调式噪音电刺激笼内，大鼠足部、身体在受到电刺激的同时伴有噪音刺激，结合噪音是为了建立条件反射，在电流变小的情况下噪音即能达到与之前电击相同的效果。一可减少电击造成的躯体伤害，二可加强心理性应激以此模拟人类情绪上的持久紧张，设定造模条件：白天2档(间隔5min)，夜间3档(间隔10min)，中等强度电流0.5mA，电压2700-3300v，脉宽0.3s，持续12天，电刺激条件在大鼠可承受范围，经此方法大鼠出现易激惹、精神紧张、四下乱窜、跳起等情绪亢奋反应，这类似于临床上焦虑症患者紧张、易激惹等表现。利用此方法制备焦虑动物模型比较符合疾病的症状表现。

本研究中模型组大鼠旷场实验总路径较空白组明显升高；模型组大鼠的OE％和OT％较空白组明显降低。表明模型组大鼠处于焦虑状态，造模成功。DXP组和MFM组大鼠总路径较模型组降低，差异具有高度统计学意义，LFM组、HFM组大鼠总路径与模型组相比，差异无显著性统计学意义，但呈现降低趋势；DXP组和MFM组大鼠的OE％和OT％较模型组均提高，差异具有显著统计学意义，而LFM组、HFM组的OE％和OT％与模型组相比仍无显著性差异，但也呈现升高趋势。以上结果表明地西泮和本发明中药制剂中剂量作用浓度具有抗焦虑作用，本发明中药制剂小剂量(相当于人临床剂量4倍)或高剂量组(相当于人临床剂量16倍)也呈现抗焦虑作用，但差异无统计学意义。

这一结果显示中药复方本发明中药制剂复方剂量与功效的关系并非正相关，也从另一方面提示中药的量效关系的确有其自身特点，不同于西药单纯的量效关系阐述。由此可见，中药复方的量效关系受诸多因素的调控，临床用药时要考虑各个方面因素，因人制宜，因地制宜，在临床实践中不断摸索最精当的药物剂量，以获得最佳疗效。通过以上行为学评价结果证实了本实验成功复制了大鼠焦虑情绪模型，足底电击法作为一种焦虑动物造模方法，稳定有效且重复性好，值得推广应用。本实验同时也再次证实中药本发明中药制剂和西药地西泮片均具有抗焦虑作用，其中本发明中药制剂低、中、高剂量组以中剂量组抗焦虑效果较为明显，可用其进行后续机制研究。

所有上述的首要实施这一知识产权，并没有设定限制其他形式的实施这种新产品和/或新方法。本领域技术人员将利用这一重要信息，上述内容修改，以实现类似的执行情况。但是，所有修改或改造基于本发明新产品属于保留的权利。

以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非是对本发明作其它形式的限制，任何熟悉本专业的技术人员可能利用上述揭示的技术内容加以变更或改型为等同变化的等效实施例。但是凡是未脱离本发明技术方案内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与改型，仍属于本发明技术方案的保护范围。

Claims (7)

1.一种治疗痰火扰心证型广泛性焦虑症的中药制剂，其特征在于：原料药包括竹茹、枳实、法半夏、茯神、青礞石、代赭石、胆南星、白附片、郁金、石菖蒲、龙胆草、柴胡、生栀子、知母、黄柏、北沙参、麦门冬、陈皮、生大黄、全瓜蒌和生甘草。

2.如权利要求1所述的治疗痰火扰心证型广泛性焦虑症的中药制剂，其特征在于：各原料药的重量份分别为竹茹25重量份～40重量份、枳实15重量份～25重量份、法半夏10重量份～15重量份、茯神25重量份～40重量份、青礞石10重量份～15重量份、代赭石15重量份～20重量份、胆南星10重量份～20重量份、白附片15重量份～20重量份、郁金25重量份～40重量份、石菖蒲25重量份～40重量份、龙胆草25重量份～40重量份、柴胡25重量份～40重量份、生栀子15重量份～25重量份、知母10重量份～15重量份、黄柏25重量份～40重量份、北沙参10重量份～20重量份、麦门冬15重量份～25重量份、陈皮10重量份～20重量份、生大黄15重量份～25重量份、全瓜蒌10重量份～30重量份和生甘草10重量份～25重量份。

3.如权利要求1或2所述的治疗痰火扰心证型广泛性焦虑症的中药制剂，其特征在于：各原料药的重量份分别为竹茹30重量份～35重量份、枳实15重量份～20重量份、法半夏10重量份～15重量份、茯神25重量份～30重量份、青礞石10重量份～15重量份、代赭石15重量份～20重量份、胆南星10重量份～15重量份、白附片15重量份～20重量份、郁金30重量份～35重量份、石菖蒲25重量份～30重量份、龙胆草30重量份～35重量份、柴胡25重量份～30重量份、生栀子20重量份～25重量份、知母10重量份～15重量份、黄柏25重量份～30重量份、北沙参15重量份～20重量份、麦门冬15重量份～20重量份、陈皮15重量份～20重量份、生大黄20重量份～25重量份、全瓜蒌20重量份～25重量份和生甘草15重量份～20重量份。

4.如权利要求1至3所述的治疗痰火扰心证型广泛性焦虑症的中药制剂，其特征在于：各原料药的重量份分别为竹茹30重量份、枳实20重量份、法半夏10重量份、茯神30重量份、青礞石10重量份、代赭石15重量份、胆南星10重量份、白附片15重量份、郁金30重量份、石菖蒲25重量份、龙胆草30重量份、柴胡30重量份、生栀子20重量份、知母10重量份、黄柏30重量份、北沙参20重量份、麦门冬20重量份、陈皮20重量份、生大黄20重量份、全瓜蒌20重量份和生甘草20重量份。

5.如权利要求1至4所述的治疗痰火扰心证型广泛性焦虑症的中药制剂，其特征在于：所述中药制剂制备成片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、口服液或注射剂。

6.如权利要求1至5所述的治疗痰火扰心证型广泛性焦虑症的中药制剂，其特征在于：所述注射剂为注射液、注射用混悬液、冻干粉针。

7.权利要求1至6所述中药制剂的制备方法，其特征在于，包括：

第一步，将青礞石、代赭石、胆南星、白附片、石菖蒲、生栀子、黄柏、竹茹、全瓜蒌和法半夏分别碎成粗粉，混合在一起，用相对于混合物质量8～12倍量水加热煎煮1～3小时，滤过，药渣加相对于其质量6～10倍量水煎煮1～2小时，滤过，合并两次滤液，浓缩至50℃相对密度为1.05～1.10，得到第一浸膏；

第二步，将余下原料药分别碎成粗粉，混合在一起，加入相对于混合物质量1～2倍的醇浓度为80％的乙醇，润湿12小时，随后装柱进行渗漉，渗漉液为醇浓度为80％的乙醇，使用的乙醇量为混合物质量的15～20倍，渗漉速度5m1·min-1·kg-1，收集渗漉液，减压浓缩至65℃时相对密度为1.25-1.30的浸膏；

第三步，将第一步和第二步获得浸膏混合，按照1:1的体积比加入醇浓度为80％的乙醇，2～5℃冷藏静置24～48小时，过滤除掉沉淀；滤液减压回收，获得干膏，粉碎成粉末，加注射用水至所需制剂体积的80％，加入注射级活性炭，加热至微沸并保持10～30分钟搅拌，过滤除掉活性炭，加注射用水至所需制剂体积的100％；次经0.22μm的滤膜过滤，调节滤液温度至30℃～50℃，用截留分子量8000～30000的超滤膜，在压力为0.05～0.3MPa下进行超滤，超滤液经灌封、灭菌、包装。