CN105920431A - 治疗产后气血不足证型抑郁症的中药制剂 - Google Patents

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Abstract

本发明提供了一种治疗产后气血不足证型抑郁症的中药制剂，其原料药包括生黄芪、当归身、茯神木、龙眼肉、生龙齿、夜交藤、浮小麦、酸枣仁、柏子仁、阿胶、制鳖甲、远志、党参、合欢皮、磁石、琥珀、柴胡、法半夏、陈皮、丹参。本发明中药制剂在理论研究的基础上，在临床专家多年中药治疗抑郁症经验的总结上，通过对本发明中药制剂联合米氮平治疗广泛性抑郁症的疗效观察及安全性验证，具有很好的促进米氮平治疗广泛性抑郁症的作用，减少西药的使用量，降低西药毒副作用，并且无毒副作用，适用于临床推广应用。

Description

治疗产后气血不足证型抑郁症的中药制剂
技术领域
本发明涉及中医药技术领域，尤其涉及一种治疗产后气血不足证型抑郁症的中药制剂。
背景技术
产后抑郁症是女性精神障碍中最为常见的类型，是女性生产之后，由于性激素、社会角色及心理变化所带来的身体、情绪、心理等一系列变化。典型的产后抑郁症是产后6周内发生，可持续整个产褥期，有的甚至持续至幼儿上学前。产后抑郁症的发病率在15％～30％。产后抑郁症通常在6周内发病，可在3～6个月自行恢复，但严重的也可持续1～2年，再次妊娠则有20％～30％的复发率。
1.完美主义的性格
由于完美主义的女性对产后当母亲的期望过高以至不现实，而且在遇到困难的时候不愿意寻求帮助，所以她们可能会无法适应当一个新妈妈。而且如果丈夫很少一起照顾孩子或者女性缺少丈夫在精神上的支持，她们就会觉得有巨大的压力。
2.怀孕期间有严重的情绪波动
怀孕期间有过严重的情绪波动，如搬家，有亲朋离逝，或者战争等等都会使孕妇更容易产生产后抑郁症。许多病例都显示，大部分的女性是在怀孕时期已经显示出产后抑郁症的征兆，其中有许多在产后的抑郁情绪会继续加深。
3.内分泌变化的影响
在妊娠分娩的过程中，体内内分泌环境发生了很大变化，尤其是产后24小时内，体内激素水平的急剧变化是产后抑郁症发生的生物学基础。研究发现，临产前胎盘类固醇的释放达到最高值，患者表现情绪愉快；分娩后胎盘类固醇分泌突然减少时患者表现抑郁。
4.遗传因素
有精神病家族史，特别是有家族抑郁症病史的产妇，产后抑郁的发病率高，说明家族遗传可能影响到某一妇女对抑郁症的易感性和她的个性。
5.躯体疾病成为促发因素
有躯体疾病或残疾的产妇已发生产后抑郁，尤其是感染、发热时对产后抑郁的促发有一定影响。再有中枢神经机能的易感性，情绪及运动信息处理调节系统(如多巴胺)的影响，可能与产后抑郁的发生有关。
临床表现
1.情绪的改变
患者最突出的症状是持久的情绪低落，表现为表情阴郁，无精打采、困倦、易流泪和哭泣。患者常用“郁郁寡欢”、“凄凉”、“沉闷”、“空虚”、“孤独”、“与他人好像隔了一堵墙”之类的词来描述自己的心情。患者经常感到心情压抑、郁闷，常因小事大发脾气。在很长一段时期内，多数时间情绪是低落的，即使其间有过几天或1～2周的情绪好转，但很快又陷入抑郁。尽管如此，患者抑郁程度一般并不严重，情绪反应依然存在，几句幽默解嘲的警句，能使之破涕为笑。一场轻松的谈话，能使之心情暂时好转。患者本人也能够觉察到自己情绪上的不正常，但往往将之归咎于他人或环境。
2.认知改变
患者对日常活动缺乏兴趣，对各种娱乐或令人愉快的事情体验不到愉快，常常自卑、自责、内疚。常感到脑子反应迟钝，思考问题困难。遇事老向坏处想，对生活失去信心，自认为前途暗淡，毫无希望，感到生活没有意义，甚至企图自杀。
3.意志与行为改变
患者意志活动减低，很难专心致志地工作，尽管他们可能有远大理想和抱负，但很少脚踏实地去做。他们想参与社交，但又缺乏社交的勇气和信心。患者处处表现被动和过分依赖，心理上的症结在于不愿负责任。一般说，抑郁性神经症很少自杀，但也有部分患者感觉活着空虚，人生乏味，声称想死。
4.躯体症状
约80％的病例，以失眠、头痛、身痛、头昏、眼花、耳鸣等躯体症状为主向医生求助。这些症状往往给人以主诉多而易变的感觉，有些症状可以长期存在，但无明显加重或缓解。这些症状多随着抑郁情绪的解除而消失。
产后抑郁症的诊断至今无统一的判断标准，目前应用较多的是美国精神病学在《精神疾病的诊断与统计》(1994年)中制定的：具备下列症状的5条或5条以上，必须具有1或2条，且持续2周以上，患者自感痛苦或患者的社会功能已经收到严重影响。症状包括：1.情绪抑郁。2.对全部或者多数活动明显缺乏兴趣或愉悦。3.体重显著下降或者增加。4.失眠或者睡眠过度。5.精神运动性兴奋或阻滞。6.疲劳或乏力。7.遇事皆感毫无意义或自罪感。8.思维力减退或注意力涣散。9.反复出现死亡或自杀的想法。
抑郁发作的治疗要达到三个目标：①提高临床治愈率，最大限度减少病残率和自杀率，关键在于彻底消除临床症状；②提高生存质量，恢复社会功能；③预防复发。
药物治疗是中度以上抑郁发作的主要治疗措施。目前临床上一线的抗抑郁药主要包括选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRI，代表药物氟西汀、帕罗西汀、舍曲林、氟伏沙明、西酞普兰和艾司西酞普兰)、5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂(SNRI，代表药物文拉法辛和度洛西汀)、去甲肾上腺素和特异性5-羟色胺能抗抑郁药(NaSSA，代表药物米氮平)等。传统的三环类、四环类抗抑郁药和单胺氧化酶抑制剂由于不良反应较大，应用明显减少。
本发明中药制剂在理论研究的基础上，在临床专家多年中药治疗产后抑郁症经验的总结上，通过对本发明中药制剂联合米氮平治疗产后气血不足证型抑郁症的疗效观察及安全性验证，本发明中药制剂针对性的具有很好的促进米氮平治疗产后气血不足证型抑郁症的作用，减少西药的使用量，降低西药毒副作用，并且无毒副作用，适用于临床推广应用本发明中药制剂。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是提供一种治疗产后气血不足证型抑郁症的中药制剂，本发明中药制剂在理论研究的基础上，在临床专家多年中药治疗抑郁症经验的总结上，通过对本发明中药制剂联合米氮平治疗产后气血不足证型抑郁症的疗效观察及安全性验证，本发明中药制剂具有很好的促进米氮平治疗产后气血不足证型抑郁症的作用，减少西药的使用量，降低西药毒副作用，并且无毒副作用，适用于临床推广应用本发明中药制剂。
本发明提供一种治疗产后气血不足证型抑郁症的中药制剂，其原料药包括生黄芪、当归身、茯神木、龙眼肉、生龙齿、夜交藤、浮小麦、酸枣仁、柏子仁、阿胶、制鳖甲、远志、党参、合欢皮、磁石、琥珀、柴胡、法半夏、陈皮和丹参。
其中，所述生黄芪：当归身：合欢皮的比例为6：2：3。
其中，所述中药制剂中各原料药的重量份比例分别为生黄芪60重量份、当归身20重量份、茯神木15重量份、龙眼肉20重量份、生龙齿15重量份、夜交藤30重量份、浮小麦30重量份、酸枣仁30重量份、柏子仁15重量份、阿胶20重量份、制鳖甲15重量份、远志15重量份、党参20重量份、合欢皮30重量份、磁石15重量份、琥珀15重量份、柴胡8重量份、法半夏15重量份、陈皮10重量份、丹参15重量份。
其中，所述中药制剂中各原料药的重量分别为生黄芪60g、当归身20g、茯神木15g、龙眼肉20g、生龙齿15g、夜交藤30g、浮小麦30g、酸枣仁30g、柏子仁15g、阿胶20g、制鳖甲15g、远志15g、党参20g、合欢皮30g、磁石15g、琥珀15g、柴胡8g、法半夏15g、陈皮10g、丹参15g。
其中，所述中药制剂制备成口服液。
其中，所述中药制剂制备成口服液剂型，具体制备方法为：
第一步，水提醇沉；
第二步，口服液制备。
所述第一步具体为将各原料药按重量份称取，混合在一起，用相对于混合物质量12～16倍量水加热煎煮3小时，滤过，药渣加相对于混合物质量8～12倍量水煎煮2小时，滤过，药渣加相对于混合物质量6～8倍量水煎煮2小时，滤过，合并三次滤液，浓缩至50℃相对密度为1.05～1.10，获得浸膏，按照等体积比加入醇浓度为60％的乙醇，2～5℃冷藏静置24～48小时，过滤除掉沉淀，浓缩至无醇味。
所述第二步具体取第一步获得的过滤产加入适量蒸馏水，进一步加入蔗糖30g，尼泊金乙酯0.5g，苯甲酸钠0.3g，加热到30℃～40℃，搅拌使溶解完全，冷藏5h后再过滤一次，滤液继续添加蒸馏水调整体积至1000ml，搅匀，滤过，灌装，灭菌，即得口服液。
有益的技术效果
本发明中药制剂联合米氮平治疗产后气血不足证型抑郁症的疗效观察及安全性验证，具有很好的促进米氮平治疗产后气血不足证型抑郁症的作用，减少西药的使用量，降低西药毒副作用，并且无毒副作用，适用于临床推广应用。
具体实施方式
为解决上述技术问题，本发明提供一种治疗广泛性抑郁症气血不足证的中药制剂，其原料药由生黄芪、当归身、茯神木、龙眼肉、生龙齿、夜交藤、浮小麦、酸枣仁、柏子仁、阿胶、制鳖甲、远志、党参、合欢皮、磁石、琥珀、柴胡、法半夏、陈皮和丹参组成。
所述中药制剂中各原料药的重量份比例分别为生黄芪60重量份、当归身20重量份、茯神木15重量份、龙眼肉20重量份、生龙齿15重量份、夜交藤30重量份、浮小麦30重量份、酸枣仁30重量份、柏子仁15重量份、阿胶20重量份、制鳖甲15重量份、远志15重量份、党参20重量份、合欢皮30重量份、磁石15重量份、琥珀15重量份、柴胡8重量份、法半夏15重量份、陈皮10重量份、丹参15重量份。
进一步优选，所述中药制剂中各原料药的重量分别为生黄芪60g、当归身20g、茯神木15g、龙眼肉20g、生龙齿15g、夜交藤30g、浮小麦30g、酸枣仁30g、柏子仁15g、阿胶20g、制鳖甲15g、远志15g、党参20g、合欢皮30g、磁石15g、琥珀15g、柴胡8g、法半夏15g、陈皮10g、丹参15g。
本发明中药制剂在理论研究的基础上，在临床专家多年中药治疗产后抑郁症经验的总结上，研制出中药制剂联合米氮平治疗产后气血不足证型抑郁症，其效果较好，据有较好的临床应用价值。近年来，产后抑郁症的发病逐渐被人们所认识，临床医生发现，及时的通过药物干预及心理疏导，可以有效的治疗产后抑郁症。然而，单纯使用虽然可以有效的缓解部分抑郁症症状，但是对于其综合疗效及远期疗效效果较差。本发明中药制剂在临床治疗该病的大量临床研究基础上，发现气血不足是该病的主要证型，若想较好的治疗本病需要对证治疗。
本发明中药制剂通过组方用药，以生黄芪、当归身及合欢皮三药的比例配伍使用作为治疗本病的主要药物组合，我们发现，生黄芪：当归身的比例大于3：1时，对于产后气血虚弱的治疗效果较为满意，其补气养血的效力最强，合欢皮的使用量在25g以上，其疏肝解郁、宁心安神的作用才能较好的发挥。因此，我们最终确定生黄芪：当归身：合欢皮的比例为6：2：3，且合欢皮用量为30g及以上。“经、带、胎、产”为妇科四病，其中“产”对于女性来说，不论是正常分娩还是人流小产，都是气血两伤的情况，因此，产后因气血不足导致百病丛生，治疗首要就是补气养血；结合本病因产后气血不足导致的抑郁症，其治疗在补养气血的同时，要疏肝解郁、安神定志，中医认为“有形之血不能速生，无形之气所当急固”，所以在临床用药的时候，补气药比例要高于养血药，而我们通过临床研究发现，对于产后病当中，生黄芪与当归身的配合使用，其效果要显著优于人参、白芍等药物的配伍使用，生黄芪味甘，性温，入脾、肺经，有补益脾肺，升举阳气功效，诸药用于脾肺气虚、中气下陷、气血不足等证，当归选取其补血力度最强的当归身，取其补血活血之功，善补心血，填血海，调冲任，对于妇科气血不足诸证具有十分好的疗效，二药配合，气血同补，治病求本；同时加入合欢皮，味甘、苦，性平，归心、肝经，具有解郁安神，活血消肿的功效，对于产后气血不足导致的抑郁症具有很好的疗效，其中诸药体现在可以调畅肝脾，疏肝解郁，宁心安神，治疗忧郁失眠等证，三药合用，共奏补益气血、疏肝解郁、安神定志之功，共为君药。使用远志、茯神木二药短期服用可以平肝安神、宁神定志，长期服用可以延年益寿，保身长全，生龙齿、磁石、琥珀三药具有较好的镇静安神、宁心助眠的功效，夜交藤养血疏肝、安神定志，使用酸枣仁与柏子仁配合，养心血，安神宁神，且二药有通便作用，对于抑郁症患者，其最主要的主观感受为失眠、便秘、情绪急躁或者压抑，上述药物配合使用，具有很好的安神助眠、养血通便、调畅情志的作用。加入浮小麦可以敛心阴，止汗，对于气血虚弱导致的表虚不固，自汗易感等有很好的治疗及预防作用，加入阿胶、制鳖甲两味动物制品，二药为血肉有情之品，补益阴血功效显著，与君药当归身合用，增强其补血养血的功效，本发明中药制剂一个特色是补血不忘活血、补气不忘行气，使其补而不滞，加入丹参，活血化瘀，对于产后瘀血内停，具有很好的活血化瘀的功效，与后述陈皮合用，共奏活血行气功效，诸药合用，为臣药组；加入龙眼肉、党参、法半夏配合生黄芪补益脾肺、养血安神、健脾除湿、补脾益气，以求养后天之本以养先天，气血生化有源，则全身气血充盛，为佐药。加入少量柴胡生发少阳之气，同时具有疏肝解郁的功效，加入陈皮理三焦气机，气机通畅，全身气血运行顺畅，二药合用为使药。
综上所述，本发明中药制剂具有很好的临床对证治疗的功效，在配合米氮平片一起用于治疗产后气血虚弱型抑郁症具有很好的综合疗效，不仅可以迅速治愈本病，减少西药的使用量，并且可以辨证论治，从根本上治愈该病，并对产后诸病亦起到相应的治疗作用。
各原料药药理如下：
生黄芪：拉丁名astragaliradix，味甘，性温，入脾、肺经，有补益脾肺，升举阳气、固表止汗，托疮生肌等功效，主要用于脾肺气虚所致之乏力食少便溏，心悸气短，中气下陷之脏器下垂，气不摄血之崩漏便血，久泻脱肛；表虚不固之自汗盗汗，气血不足等证。
当归身：拉丁名AngelicaeSinensisRadix，味甘、辛，性温，入肝、心、脾经，具有补血活血，调经止痛，润肠通便的功效，主治心血不足之头晕目眩，倦怠乏力，心悸气短，血海空虚，冲任虚寒或淤血阻滞之月经不调，经痛，产或腹痛，及其他血瘀作痛及阴虚血少肠燥之便秘等证，其能改善子宫的血液循环、减轻盆腔充血，缓解痛经等证。
茯神木：味苦，性温，无毒，平肝安神，治疗中风偏瘫，口面歪斜，毒风筋挛，不语，心神惊掣，虚而健忘。
龙眼肉：性温，味甜，具有补益心脾，养血安神的功效，用于气血不足、心悸怔忡、健忘失眠、血虚萎黄等证。
生龙齿：拉丁名Apatite，味涩，甘，性凉，归心经，肝经，具有镇惊安神，清热除烦的功效。主惊痫，癫狂，心悸怔忡，失眠多梦，身热心烦等证。
夜交藤：味甘，性平，归心、肝经，具有养血安神，祛风通络的功效，主治失眠多梦，血虚身痛，风湿痹痛；皮肤瘙痒等证。
浮小麦：拉丁名Gramineae，性凉，味甘咸，功效止虚汗，养心安神。用于体虚多汗，脏躁症。禁忌阴阳两虚所致的自汗盗汗者不宜用。
酸枣仁：味甘、酸，性平，具有滋养心肝，安神，敛汗的功效，主治虚烦不眠；惊悸怔忡；体虚自汗、盗汗等证。
柏子仁：拉丁名PlatycladiSemen，味甘，性平，归心、肾、大肠经，具有养心安神，润肠通便的功效，主治虚烦不眠，心悸怔忡，肠燥便秘等证。
阿胶：味甘、性平，入肺、肝、肾经，有补血止血，滋阴润燥的作用，可用于各种虚劳症状，尤其是血虚之面色萎黄，瘦弱乏力，头目晕眩，心悸失眠；营养不良性贫血，血小板减少性紫癜；虚损性咳血；吐血尿血便血；阴虚肺燥之咳嗽咽干，痰中带血；邪热久羁、阴虚血耗、虚风内动之筋脉拘急、手足抽搐等证。
制鳖甲：味咸，性寒，具有滋肾潜阳，软坚散结的功效，主治阴虚发热，劳热骨蒸，热病伤阴，虚风内动，小儿惊痫，疟母，经闭，溃疡，水火烫伤等证。
远志：味苦、辛，性微温，归心、肾、肺经，具有安神益智，祛痰，消肿的功效，用于心肾不交引起的失眠多梦，健忘惊悸，神志恍惚，咳痰不爽，疮疡肿毒，乳房肿痛等证。
党参：味甘，性平，入肺、脾经，有补气益脾，养血生津的作用，主要用于脾肺气虚或气血两虚之倦怠乏力、气短，咳嗽自汗等症状，党参长于补脾养胃，调理中焦，兼有养血的作用，其性平，健脾运而不燥；滋味阴而不湿，能够改善机体的免疫状态，提高抗病能力，促进消化吸收，提高新陈代谢。
合欢皮：味甘、苦，性平，归心、肝经，具有解郁安神，活血消肿的功效，主治忧郁失眠，心神不安，内外痈疡，跌扑损伤等证。
磁石：味辛咸，性平，入肾、肝、肺经，具有平肝潜阳、安神镇惊、聪耳明目、纳气平喘的作用，用于肝肾不足之头晕目眩、视物昏花、耳聋耳鸣，心神不安、惊悸、失眠，肾不纳气，上气逆喘等证。
琥珀：味甘、性平；归心、肝、小肠、膀胱、肺、脾经。具有镇惊安神；散瘀止血；利水通淋；去翳明目的功效。主治惊悸失眠；惊风癫痫；血淋血尿；血滞经闭；产后瘀滞腹痛；症瘕积聚；目生障翳；痈肿疮毒等证。
柴胡：拉丁名bupleuriradix，为伞形科植物柴胡或狭叶柴胡的干燥根:味苦，性微寒，归肝经、胆经，具有疏散退热、升阳舒肝的功效，用于感冒发热、寒热往来、疟疾，肝郁气滞，胸肋胀痛，脱肛，子宫脱落，月经不调等证。
法半夏：味辛、性温，归脾、胃、肺经，具有燥湿化痰的功效，主治痰多咳嗽，风痰眩晕，痰厥头痛等证。
陈皮：味辛、苦，性温，归脾、肺经，具有理气健脾，燥湿化痰的功效，主治脾胃气滞，湿浊中阻所致之脘腹胀满，恶心呕吐，食少纳呆，胃寒气逆或胃有虚热之呕逆少食等证。
丹参：味苦，性微寒，归心、肝经，具有活血调经，祛瘀止痛，凉血消痈，清心除烦，养血安神的功效，主治月经不调，经闭痛经，症瘕积聚，胸腹刺痛，热痹疼痛，疮疡肿痛，心烦不眠；肝脾肿大，心绞痛等证。
气血不足证型的广泛性抑郁症患者，其临床表现为：1.情绪抑郁。2.对全部或者多数活动明显缺乏兴趣或愉悦。3.体重显著下降或者增加。4.失眠或者睡眠过度。5.精神运动性兴奋或阻滞。6.疲劳或乏力。7.遇事皆感毫无意义或自罪感。8.思维力减退或注意力涣散。9.反复出现死亡或自杀的想法。
本发明中药制剂制备成口服液剂型，具体制备方法为：
第一步，水提醇沉；
第二步，口服液制备。
所述第一步具体为将各原料药按重量份称取，混合在一起，用相对于混合物质量12～16倍量水加热煎煮3小时，滤过，药渣加相对于混合物质量8～12倍量水煎煮2小时，滤过，药渣加相对于混合物质量6～8倍量水煎煮2小时，滤过，合并三次滤液，浓缩至50℃相对密度为1.05～1.10，获得浸膏，按照等体积比加入醇浓度为60％的乙醇，2～5℃冷藏静置24～48小时，过滤除掉沉淀，浓缩至无醇味。
所述第二步具体取第一步获得的过滤产加入适量蒸馏水，进一步加入蔗糖30g，尼泊金乙酯0.5g，苯甲酸钠0.3g，加热到30℃～40℃，搅拌使溶解完全，冷藏5h后再过滤一次，滤液继续添加蒸馏水调整体积至1000ml，搅匀，滤过，灌装，灭菌，即得口服液。
实施例1口服液1
将生黄芪60g、当归身20g、茯神木15g、龙眼肉20g、生龙齿15g、夜交藤30g、浮小麦30g、酸枣仁30g、柏子仁15g、阿胶20g、制鳖甲15g、远志15g、党参20g、合欢皮30g、磁石15g、琥珀15g、柴胡8g、法半夏15g、陈皮10g、丹参15g称取，混合在一起，用5.8kg水加热煎煮3小时，滤过，药渣加4kg水煎煮2小时，滤过，药渣加3.5kg水煎煮2小时，滤过，合并三次滤液，浓缩至50℃相对密度为1.05，获得浸膏，按照等体积比加入醇浓度为60％的乙醇，2～5℃冷藏静置48小时，过滤除掉沉淀，浓缩至无醇味，取获得的过滤产加入适量蒸馏水，进一步加入蔗糖30g，尼泊金乙酯0.5g，苯甲酸钠0.3g，加热到30℃～40℃，搅拌使溶解完全，冷藏5h后再过滤一次，滤液继续添加蒸馏水调整体积至1000ml，搅匀，滤过，灌装，灭菌，即得口服液1。
比较例1口服液2
将生黄芪60g、当归身20g、茯神木15g、龙眼肉20g、生龙齿15g、夜交藤30g、浮小麦30g、酸枣仁30g、柏子仁15g、阿胶20g、制鳖甲15g、远志15g、党参20g、合欢皮15g、磁石15g、琥珀15g、柴胡8g、法半夏15g、陈皮10g、丹参15g称取，混合在一起，用5.8kg水加热煎煮3小时，滤过，药渣加4kg水煎煮2小时，滤过，药渣加3.5kg水煎煮2小时，滤过，合并三次滤液，浓缩至50℃相对密度为1.05，获得浸膏，按照等体积比加入醇浓度为60％的乙醇，2～5℃冷藏静置48小时，过滤除掉沉淀，浓缩至无醇味，取获得的过滤产加入适量蒸馏水，进一步加入蔗糖30g，尼泊金乙酯0.5g，苯甲酸钠0.3g，加热到30℃～40℃，搅拌使溶解完全，冷藏5h后再过滤一次，滤液继续添加蒸馏水调整体积至1000ml，搅匀，滤过，灌装，灭菌，即得口服液2。
本发明中药毒理实验
患者患有产后抑郁症，其病程在三个月以上，因此治疗需长期用药，为了验证本发明中药制剂长期服用的安全性，特进行本发明中药制剂长期毒性研究。
长期毒性试验
实验动物：清洁级KM小鼠，40只，雌雄各半，实验前置动物于室内适应环境一周，自由摄食、摄水，室温18～22℃，相对湿度65～70％，照明昼夜明暗交替。
实验药品：取本发明实施例1制备的口服液1，经处理后得到含生药浓度为14.6g/ml的浓缩液50ml，4℃保存，备用，使用时加热至36～39℃。
实验方法：按照随机数字表，将小鼠分为对照组和实验组，实验组灌胃给药本发明浓缩后的口服液1，生药浓度14.6g/ml，灌胃给药量为每次0.1ml/10g体重，一日3次，相当于生药量43.8g/kg/d，对照组灌胃蒸馏水0.1ml/10g体重，3次/日，连续给药60天，停药观察14天。记录小鼠体重、进食、饮水情况，记录灌胃给药后小鼠各项反应，灌胃给药间期小鼠各项生理反应，以及死亡情况。
通过长期毒理实验研究，观察60d小鼠灌胃给药后情况，灌胃给药给药前，各组动物体重、进食、饮水情况无统计学差异，灌胃给药给药后，各组小鼠体重变化、进食饮水情况，无统计学差异。行为学无明显异常，未出现死亡及其他毒性反应。
本实验组剂量(生药浓度43.8g/kg/d)，小鼠与成人的给药剂量换算系数为10.01，因此小鼠给药剂量是临床成人用药(成年女性50kg，3.93g/kg/d)的557.25倍，经过连续60天的给药，给药小鼠无明显毒性反应情况出现，停药观察14天，亦无蓄积毒性表现，因此我们认为该药是安全的。通过本长期毒性试验验证，该药连续给药无显著毒性反应，可以认定，本药品临床用药是安全的。
临床研究
一般资料
研究对象
本研究病例均来自2013年8月-2014年11月，神经内科门诊及住院收治的产后抑郁症病人，共298例，治疗组162例，对照组136例。
研究方法
根据简单、随机、平行对照的原则将所选病例分为治疗组及对照组，以汉密尔顿抑郁量表(HAMA)及自拟中医症候量表为标准评定患者服药前后症情变化，并对比治疗组(本发明中药制剂+米氮平)与对照组(米氮平)临床疗效差异。
诊断标准
西医诊断标准
目前国际上通用的诊断标准有ICD-10和DSM-IV。国内主要采用ICD-10，是指首次发作的抑郁症和复发的抑郁症，不包括双相抑郁。患者通常具有心境低落、兴趣和愉快感丧失、精力不济或疲劳感等典型症状。
其他症状：①集中注意和注意的能力降低；②自我评价降低；③自罪观念和无价值感(即使在轻度发作中也有)；④认为前途暗淡悲观；⑤自伤或自杀的观念或行为；⑥睡眠障碍；⑦食欲下降。病程持续至少2周。
排除标准：排除躯体疾病继发性抑郁；排除药物戒断反应，其他精神疾病继发性抑郁
中医诊断标准
参考《中医病证诊断疗效标准》郁病的诊断标准诊断依据
(1)优郁不畅，精神不振，胸闷胁胀，善太息，或不思饮食，失眠多梦，易怒善哭等症；
(2)有多虑、悲哀、忧愁等情志所伤史；
(3)经各系统检查和实验室检查可排除器质性疾病；
(4)应与癫病、狂病鉴别
症候诊断标准
主证：(1)清绪不宁(2)善思多虑(3)善恐不安
次证：(1)头晕目眩、面色苍白无华(2)自汗无力(3)失眠多梦(4)胸闷(5)心悸、气短(6)舌淡、脉弱
主证必备，次证(1)-(6)具备1项以上，参考舌苔、脉象即可诊断。
纳入标准
(1)符合《中国精神疾病分类与诊断要点》第三版(CCMD-3)/抑郁症的诊断标准；汉密尔顿抑郁量表(HAMA)14项评分≥14分
(2)符合中医诊断标准
(3)符合症候诊断标准
(4)年龄在18-65岁之间(含18岁、65岁)
排除标准
(1)严重心、肝、肾疾患或严重器质性疾病患者；
(2)抑郁症、继发性抑郁患者；
(3)药物依赖、酗酒者；
(4)严重自杀倾向者；
(5)哺乳期、妊娠期妇女。
治疗方法
治疗组：内服本发明实施例1制备的中药口服液1，10ml/次，2次/日，服米氮平，半片/日，晚睡前服用，疗程为4周。
对照组：以米氮平治疗，1片/日，晚睡前服用，疗程为4周。
疗效观察指标
汉密尔顿抑郁量表(HAMA)评分
中医症状分级量化标准
主证：
(1)情绪不宁
0分：没有或很少时间；1分：小部分时间：2分：相当多时间；3分：绝大部分或全部时间
(2)善思多虑
0分：没有或很少时间；1分：小部分时间：2分：相当多时间；3分：绝大部分或全部时间。
次症：
(1)头晕目眩0分：无1分：有
(2)心烦易怒0分：无1分：有
(3)失眠多梦0分：无1分：有
(4)胸闷0分：无1分：有
(5)心悸0分：无1分：有
(6)口干、口苦0分：无1分：有
临床疗效评价
汉密尔顿抑郁量表(RAMA)评分疗效判定标准(治疗前及治疗第2、4周末各评定一次)
减分率＝(治疗前总分-治疗后总分)/治疗前总分x100％
痊愈：HAMA减分率≥75％；
显著好转：HAMA减分率≥50％，但<75％；
进步：HAMA减分率≥30％，但<50％；
无效：HAMA减分率<30％；
有效率＝痊愈+显著好转+进步。
中医症候疗效判定标准(治疗前及治疗第2、4周末各评定一次)
减分率＝(治疗前总分一治疗后总分)/治疗前总分x100％
痊愈：中医症候体征评分减分率≥90％；
显著好转：中医症候体征评分减分率≥70％，但<90％；
进步：中医症候体征评分减分率≥30％，但<70％；
无效：中医症候体征评分减分率<30％；
有效率＝痊愈十显著好转+进步。
不良反应
研究过程中如出现不良反应，应及时记录，并按如下标准判断不良反应程度：
轻度：患者可忍受，不影响治疗，不需要特别处理，对患者康复无影响；
中度：患者难以忍受，需要撤药中止研究或做特殊处理，对患者康复有直接影响；
重度：危及患者生命，致死或致残，需立即撤药或做紧急处理。
统计分析
建立数据库
用Excel2013建立数据库，内容包括：姓名，性别，年龄，病程，HAMA量表积分及中医症候量表积分(治疗前，治疗2、4周后分别评定一次)采用SPSS17.0统计软件进行统计分析和图形制作计数资料用频数和百分比表示；计量资料用均数±标准差表示，计数资料用X2检验，计量资料用t检验P<0.05认为有统计学意义。
结果
两组患者HAMA积分比较
表1两组患者HAMA积分比较
与治疗前比较，*P<0.05；与对照组比较，#P<0.05
两组患者中医证候积分比较
表2两组患者中医证候积分比较
与治疗前比较，*P<0.05；与对照组比较，#P<0.05
两组临床疗效观察
表3两组患者临床疗效观察
组别 N 痊愈 显著好转 进步 无效 有效率％
治疗组 162 52 86 22 2 98.37*
对照组 136 25 68 32 11 90.85
经卡方检验，治疗组优于对照组，*P<0.05。
不良反应观察结果
4周治疗结束后两组患者均未见中重度不良反应，治疗组有5例患者在服药后出现胃院不适，经减量为每日服用1次、饭后服用后，症状消失；对照组6例患者服药后出现轻度便秘症状，4例患者服药后出现口干症状，停药后症状消失其余未见明显不良反应。
HAMA积分评定：治疗2周后，两组均起效，两组差异不明显，中药+西药与单纯使用西药疗效相当；治疗3周后两组，中药+西药组疗效显著优于西药组。
中医症候积分评定：治疗2周后，中药+西药组、西药组积分均较治疗前下降，两组差异有统计学意义，说明中药+西药组疗效比西药组好；治疗4周后，中药+西药组疗效仍优于西药组，差异有统计学意义。
从不良反应方面看，治疗过程中，中药+西药组不良反应较少，西药组偶有便秘、口干等症状。
总体来看，中药+西药组治疗2周时疗效稍优于西药组，治疗4周疗效明显好于西药组，差异具有统计学意义。
HAMA量表积分评定及中医症候积分评定结果稍有差异，治疗2周时HAMA积分评定中药组与西药组疗效相似，而中医症候积分评定中药+西药组疗效优于西药组，治疗4周时两评分标准结果相同，均为中药+西药组疗效优于西药组。这可能是因为中医症候量表主要观察患者的主观症状，评定的重点与HAMA量表不同，因此产生评定结论的差异。
综上所述，本发明中药治疗气血不足证型的广泛性抑郁症证具有显著疗效，短期疗效与米氮平相似，长期疗效优于米氮平，且无明显不良反应，故认为，本发明中药制剂的治疗效果具有疗效持久，不良反应少的特点，且患者对中药的接受度高于西药。
动物实验研究
实验动物
健康雄性Wistar大鼠50只，体质量200～240g。动物于实验前7d进入实验室以适应环境。室温20±2℃，湿度50％～70％。大鼠均饲养于昼夜颠倒环境，每日20:00开灯，8:00关灯。
实验药物
本发明实施例1制备的口服液1，比较例1制备的口服液2，米氮平片，均加入蒸馏水中制备成0.5mg/ml水溶液。
实验仪器
大鼠旷场实验箱，尺寸：50cm×50cm×40cm；
大鼠高架十字迷宫(EPM)，EPM宫体尺寸：臂宽10cm，臂长50cm，臂高30cm；
Xmaze动物行为分析系统，型号XR-Xmaze，以上仪器均购自天津软华信息科技有限公司；
实验方法
动物分组及抑郁大鼠模型制备
大鼠经1周适应期后进行旷场实验，选取旷场实验得分相近的60只大鼠进行实验，并随机分为5组，每组10只，即空白组、模型组、米氮平组、发明组、发明+米氮平组，比较组。
空白组：不接受电击，正常饲养，其余各组腹腔注射的同时给予纯水2ml/kg/d腹腔注射。
模型组：利用ST-A数字脉冲生物刺激仪，采用足底电击法(FootShock，FS)诱发大鼠抑郁样行为，具体做法为：将大鼠置于可调式噪音、激惹、脉冲电刺激笼内，设定造模条件：白天2档(间隔5min)，夜间3档(间隔10min)，电流0.5mA，电压2700-3300v，脉宽0.3s，刺激时间共计12d；造模的同时给予纯水2ml/kg/d腹腔注射。
米氮平组：按模型组造模，同时给予米氮平1ml/kg/d腹腔注射。
发明组：按模型组造模，同时给予口服液1，1ml/kg/d腹腔注射。
米氮平+发明组：按模型组造模，同时给予口服液1，0.51ml/kg/d腹腔注射。
比较组：按模型组造模，同时给予口服液2，0.51ml/kg/d腹腔注射。
造模完成后即采用旷场实验和EPM实验对其行为学进行评价。
统计方法
实验数据采用SPSS17.0统计软件分析，采用GraphPadPrism5.0软件进行统计作图。多个样本均数比较用单因素方差分析，结果以平均数±标准差表示，显著性水平为P＜0.05。
结果与分析
各给药组对大鼠旷场实验运动总路径的影响
旷场实验结果显示，模型组大鼠旷场运动总路径高于空白组(P<0.01)，提示采用足底电击法(FootShock，FS)成功诱发了大鼠抑郁样行为。用药组中的米氮平组、发明组、发明+米氮平组大鼠的旷场运动总路径均低于模型组(P<0.01)，差异有统计学意义；通过发明+米氮平组与其他两给药组比较，其作用效果优于量给药组，P<0.05。
各组大鼠行为学比较
表4各组大鼠行为学比较
*与空白组比较，P<0.05；与模型组比较，P<0.05，与发明+米氮平组比较，#P<0.05。
由表可以得出，各给药组治疗大鼠抑郁症较模型组有显著差异，在攻击行为及修饰行为的比较中，本发明中药制剂联合米氮平的作用效果要显著优于其他给药组。通过比较减少合欢皮用量与发明组的治疗效果的差异，发现减少合欢皮用量，对于大鼠攻击行为的减少、修饰行为的减少作用有降低趋势，但尚不达到统计学差异。
结论
本实验采用足底电击法制备抑郁大鼠模型，该模型为动物情绪致病模型中的经典方法，即把拟造模大鼠置入可调式噪音电刺激笼内，大鼠足部、身体在受到电刺激的同时伴有噪音刺激，结合噪音是为了建立条件反射，在电流变小的情况下噪音即能达到与之前电击相同的效果。一可减少电击造成的躯体伤害，二可加强心理性应激以此模拟人类情绪上的持久紧张，设定造模条件：白天2档(间隔5min)，夜间3档(间隔10min)，中等强度电流0.5mA，电压2700-3300v，脉宽0.3s，持续12天，电刺激条件在大鼠可承受范围，经此方法大鼠出现易激惹、精神紧张、四下乱窜、跳起等情绪亢奋反应，这类似于临床上抑郁症患者紧张、易激惹等表现。利用此方法制备抑郁动物模型比较符合疾病的症状表现。
由此可见，通过以上行为学评价结果证实了本实验成功复制了大鼠抑郁情绪模型，足底电击法作为一种抑郁动物造模方法，稳定有效且重复性好，值得推广应用。本实验同时也再次证实中药本发明中药制剂联合西药米氮平片均具有抗抑郁作用，抗抑郁效果较为明显，可用其进行后续机制研究。
所有上述的首要实施这一知识产权，并没有设定限制其他形式的实施这种新产品和/或新方法。本领域技术人员将利用这一重要信息，上述内容修改，以实现类似的执行情况。但是，所有修改或改造基于本发明新产品属于保留的权利。
以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非是对本发明作其它形式的限制，任何熟悉本专业的技术人员可能利用上述揭示的技术内容加以变更或改型为等同变化的等效实施例。但是凡是未脱离本发明技术方案内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与改型，仍属于本发明技术方案的保护范围。

Claims (8)

1.一种治疗产后气血不足证型抑郁症的中药制剂，其特征在于：原料药包括生黄芪、当归身、茯神木、龙眼肉、生龙齿、夜交藤、浮小麦、酸枣仁、柏子仁、阿胶、制鳖甲、远志、党参、合欢皮、磁石、琥珀、柴胡、法半夏、陈皮和丹参。
2.如权利要求1所述的治疗产后气血不足证型抑郁症的中药制剂，其特征在于：所述生黄芪：当归身：合欢皮的比例为6：2：3。
3.如权利要求1或2所述的治疗产后气血不足证型抑郁症的中药制剂，其特征在于：各原料药的重量份比例分别为生黄芪60重量份、当归身20重量份、茯神木15重量份、龙眼肉20重量份、生龙齿15重量份、夜交藤30重量份、浮小麦30重量份、酸枣仁30重量份、柏子仁15重量份、阿胶20重量份、制鳖甲15重量份、远志15重量份、党参20重量份、合欢皮30重量份、磁石15重量份、琥珀15重量份、柴胡8重量份、法半夏15重量份、陈皮10重量份、丹参15重量份。
4.如权利要求1至3所述的治疗产后气血不足证型抑郁症的中药制剂，其特征在于：各原料药的重量分别为生黄芪60g、当归身20g、茯神木15g、龙眼肉20g、生龙齿15g、夜交藤30g、浮小麦30g、酸枣仁30g、柏子仁15g、阿胶20g、制鳖甲15g、远志15g、党参20g、合欢皮30g、磁石15g、琥珀15g、柴胡8g、法半夏15g、陈皮10g、丹参15g。
5.如权利要求1至4所述的治疗产后气血不足证型抑郁症的中药制剂，其特征在于：所述中药制剂制备成口服液。
6.如权利要求1至5所述的治疗产后气血不足证型抑郁症的中药制剂的制备方法，其特征在于：当所述中药制剂制备成口服液剂型时，具体为，
第一步，水提醇沉；
第二步，口服液制备。
7.如权利要求6所述中药制剂的制备方法，其特征在于：所述第一步具体为将各原料药按重量份称取，混合在一起，用相对于混合物质量12～16倍量水加热煎煮3小时，滤过，药渣加相对于混合物质量8～12倍量水煎煮2小时，滤过，药渣加相对于混合物质量6～8倍量水煎煮2小时，滤过，合并三次滤液，浓缩至50℃相对密度为1.05～1.10，获得浸膏，按照等体积比加入醇浓度为60％的乙醇，2～5℃冷藏静置24～48小时，过滤除掉沉淀，浓缩至无醇味。
8.如权利要求6或7所述中药制剂的制备方法，其特征在于：所述第二步具体取第一步获得的过滤产加入适量蒸馏水，进一步加入蔗糖30g，尼泊金乙酯0.5g，苯甲酸钠0.3g，加热到30℃～40℃，搅拌使溶解完全，冷藏5h后再过滤一次，滤液继续添加蒸馏水调整体积至1000ml，搅匀，滤过，灌装，灭菌，即得口服液。
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* Cited by examiner, † Cited by third party
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CN104146556A (zh) * 2014-07-30 2014-11-19 卢磊 有助于提高睡眠质量的中药保健枕
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