CN105641035A - 一种龙胆总苷薄膜衣片及其制备方法 - Google Patents

一种龙胆总苷薄膜衣片及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种龙胆总苷薄膜衣片及其制备方法，本发明的龙胆总苷薄膜衣片由质量份的龙胆总苷80～100份、淀粉10～20份、微粉硅胶1～5份、硬脂酸镁0.01～0.05份、着色剂0.1～1份、润湿剂0.5～1份、欧巴代包衣粉5～10份组成。龙胆总苷含大量的龙胆苦苷，龙胆总苷由秦艽的茎叶花中提取，提高秦艽的资源利用，将其制成薄膜衣片，可防潮，改善药物抗湿性及药物的不良气味和口感，提高制剂稳定性，便于大规模生产。

Description

一种龙胆总苷薄膜衣片及其制备方法
技术领域
本发明涉及一种中草药薄膜衣片，具体涉及一种龙胆总苷薄膜衣片及其制备方法。
背景技术
秦艽为龙胆科植物，中国药典主要收录了四种秦艽，分别是大叶秦艽(GentianamacrophyllaPall)，麻花秦艽(GentianastramineaMaxim.)，粗茎秦艽(GentianacrassicaulisDuthieexBurk.)和小秦艽(GentianadahuricaFisch)，药用其根，是我国重要的传统中药之一。其主要成分为龙胆苦苷，一般含量约7％，最高可达18％，药典规定含量在2％以上。龙胆苦苷有抗炎、镇痛、保肝、利胆、健胃等药理作用。由于秦艽为濒危中药材，资源贫乏，生长周期长，产量低，寻找其代用品或扩大入药部位已经成为医药工作者关注的焦点。经研究秦艽的茎、叶、花亦含有大量龙胆苦苷，完全能满足药典规定的秦艽中龙胆苦苷含量不低于2％的要求，但每年都可收获的地上部分均被弃去，造成资源的白白浪费。从充分利用资源和扩大入药部位出发，有必要对秦艽地上部分进行综合开发利用。从秦艽地上部分提取龙胆苦苷，并将其压制成薄膜衣片，具有重要的研发价值。
龙胆苦苷易吸潮，味苦，制成胶囊能掩盖药物苦味，但在生产储存过程中，若控制湿度控制不好，囊内容物易结块，影响药物的功效和稳定性，将其制成薄膜衣片可防潮，改善药物抗湿性及药物的不良气味和口感，提高制剂稳定性，便于大规模生产。
发明内容
本发明的目的在于，针对现有技术，提供一种龙胆总苷薄膜衣片及其制备方法。
为实现上述目的，本发明采取以下技术方案：一种龙胆总苷薄膜衣片由质量份的龙胆总苷80～100份、淀粉10～20份、微粉硅胶1～5份、硬脂酸镁0.01～0.05份、着色剂0.1～1份、润湿剂0.5～1份、欧巴代包衣粉5～10份组成。
其中，所述的润湿剂为85％的乙醇加入1～3％的聚乙烯吡咯烷酮混合制成。
其中，所述的着色剂为食品级天然色素。
其中，所述的龙胆总苷从秦艽中提取，提取方法为：将秦艽根茎叶切成2～5cm，进行超微粉碎，过400目筛，按1g/15～25ml加入蒸馏水，在微波频率为500MHz的条件下进行微波提取10～30min，离心，取得上清液，将上清液减压浓缩至原体积的一半，用预处理过的大孔吸附树脂富集龙胆总苷，依次用蒸馏水、25％乙醇洗脱，将洗脱液合并，蒸干得浸膏，将浸膏用20倍量的丙酮溶解，过滤，滤液浓缩至干即得龙胆总苷。
进一步的，从秦艽中提取的龙胆总苷含有大量的龙胆苦苷。
进一步的，所述的减压浓缩的条件为温度60～80℃、压强为0.04～0.06Mpa。
进一步的，所述的大孔吸附树脂为D101型大孔吸附树脂。
进一步的，所述的大孔吸附树脂预处理方法为：用乙醇浸泡24h，再用乙醇洗至流出液与水的比例为1：5，且无浑浊，再用水洗至无醇味，再用5％HCl通过树脂柱，浸泡2～4h，用水洗至中性，再用2％NaOH通过树脂柱，浸泡2～4h，用水洗至中性。
其中，所述的龙胆总苷薄膜衣片的制备方法包括以下步骤：
(1)制粒：将淀粉在100～110℃下干燥1h，与质量份的龙胆总苷、微粒硅胶混匀，加入质量份的润湿剂制粒，过20目筛；
(2)干燥：将药粒在60℃～80℃下干燥至水分百分含量为4.0％～7.0％；
(3)压片：将干燥后的药粒加入硬脂酸镁，混合均匀，压片；
(4)制备薄膜衣液：将质量份的欧巴代包衣粉、着色剂和蒸馏水10～20份混匀制成薄膜衣液；
(5)包衣：先预热包衣锅至38～40℃，将压制好的薄片置包衣锅内，启动包衣锅，调整转速为15～20r/min，启动排风及吸尘装置，使薄片受热均匀，开启压缩泵，压力控制在3～4bar；将预先配制好的包衣液，用喷枪喷雾于薄片表面，喷液流速为3～4g/min，进风温度以60～70℃持续干燥1h，出风温度为38～42℃，直至定量包衣液喷完为止，用热风继续吹6～8min，再用冷风吹凉即可。
进一步的，所述的药粒压片后片粒直径为0.8～1.1cm的凸圆，片重为0.30～0.33g/片。
进一步的，龙胆苦苷广泛的存在于龙胆属植物中，属于裂环环烯醚萜类，具有抗菌、抗氧化、抗肿瘤、健胃、镇痛、促进胆汁分泌、保护肝脏等功能。
进一步的，本发明中，龙胆总苷的提取先采用超微粉碎在采用微博助萃取，使龙胆总苷有较高的溶出率，采用水提法，利用了龙苷总苷具有较好的溶水性，同时能避免脂溶性杂质的混入。
进一步的，本发明中，以欧巴代包衣粉为包衣材料，耐湿性好，包衣材料以水为溶剂成本低，安全，同时崩解过程不受PH影响。
本发明的有益效果是：本发明从秦艽中提取龙胆总苷，提高了药材的利用率，同时将龙胆总苷制成薄膜衣片，防止水分、空气、潮气侵入药片，掩盖龙胆总苷的特殊气味，解决了龙胆总苷易吸潮，味苦的问题。
具体实施方式
下面结合具体实施例，对本发明进一步的说明。
实施例1
一种龙胆总苷薄膜衣片由质量份的以下原料组成：龙胆总苷80份、淀粉10份、微粉硅胶1份、硬脂酸镁0.01份、着色剂0.1份、润湿剂0.5份、欧巴代包衣粉5份，其中，润湿剂为85％的乙醇加入1％的聚乙烯吡咯烷酮混合制成。
其制备方法包括以下步骤：
(1)龙胆总苷的提取：首先，对D101型大孔吸附树脂进行预处理，用乙醇浸泡24h，再用乙醇洗至流出液与水的比例为1：5，且无浑浊，再用水洗至无醇味，再用5％HCl通过树脂柱，浸泡2h，用水洗至中性，再用2％NaOH通过树脂柱，浸泡2h，用水洗至中性备用，将秦艽根茎叶切成2cm，进行超微粉碎，过400目筛，按1g/15ml加入蒸馏水，在微波频率为500MHz的条件下进行微波提取10min，离心，取得上清液，将上清液在温度60℃、压强为0.04Mpa的条件下减压浓缩至原体积的一半，用预处理过的D101型大孔吸附树脂富集龙胆总苷，依次用蒸馏水、25％乙醇洗脱，将洗脱液合并，蒸干得浸膏，将浸膏用20倍量的丙酮溶解，过滤，滤液浓缩至干即得龙胆总苷。
(2)制粒：将淀粉在100℃下干燥1h，与质量份的龙胆总苷、微粒硅胶混匀，加入质量份的润湿剂制粒，过20目筛；
(3)干燥：将药粒在60℃下干燥至水分百分含量为4.0％；
(4)压片：将干燥后的药粒加入硬脂酸镁，混合均匀，压片为直径为0.8cm的凸圆，片重为0.30g/片的片粒；
(5)制备薄膜衣液：将质量份的欧巴代包衣粉、着色剂和蒸馏水10份混匀制成薄膜衣液；(6)包衣：先预热包衣锅至38℃，将压制好的薄片置包衣锅内，启动包衣锅，调整转速为15r/min，启动排风及吸尘装置，使薄片受热均匀，开启压缩泵，压力控制在3bar；将预先配制好的包衣液，用喷枪喷雾于薄片表面，喷液流速为3g/min，进风温度以60℃持续干燥1h，出风温度为38℃，直至定量包衣液喷完为止，用热风继续吹6min，再用冷风吹凉即可。
实施例2
一种龙胆总苷薄膜衣片由质量份的以下原料组成：龙胆总苷100份、淀粉20份、微粉硅胶5份、硬脂酸镁0.05份、着色剂1份、润湿剂1份、欧巴代包衣粉10份，其中，润湿剂为85％的乙醇加入3％的聚乙烯吡咯烷酮混合制成。
其制备方法包括以下步骤：
(1)龙胆总苷的提取：首先，对D101型大孔吸附树脂进行预处理，用乙醇浸泡24h，再用乙醇洗至流出液与水的比例为1：5，且无浑浊，再用水洗至无醇味，再用5％HCl通过树脂柱，浸泡4h，用水洗至中性，再用2％NaOH通过树脂柱，浸泡4h，用水洗至中性备用，将秦艽根茎叶切成5cm，进行超微粉碎，过400目筛，按1g/25ml加入蒸馏水，在微波频率为500MHz的条件下进行微波提取30min，离心，取得上清液，将上清液在温度80℃、压强为0.06Mpa的条件下减压浓缩至原体积的一半，用预处理过的D101型大孔吸附树脂富集龙胆总苷，依次用蒸馏水、25％乙醇洗脱，将洗脱液合并，蒸干得浸膏，将浸膏用20倍量的丙酮溶解，过滤，滤液浓缩至干即得龙胆总苷。
(2)制粒：将淀粉在110℃下干燥1h，与质量份的龙胆总苷、微粒硅胶混匀，加入质量份的润湿剂制粒，过20目筛；
(3)干燥：将药粒在80℃下干燥至水分百分含量为7.0％；
(4)压片：将干燥后的药粒加入硬脂酸镁，混合均匀，压片为直径为1.1cm的凸圆，片重为0.33g/片的片粒；
(5)制备薄膜衣液：将质量份的欧巴代包衣粉、着色剂和蒸馏水20份混匀制成薄膜衣液；
(6)包衣：先预热包衣锅至40℃，将压制好的薄片置包衣锅内，启动包衣锅，调整转速为20r/min，启动排风及吸尘装置，使薄片受热均匀，开启压缩泵，压力控制在4bar；将预先配制好的包衣液，用喷枪喷雾于薄片表面，喷液流速为4g/min，进风温度以70℃持续干燥1h，出风温度为42℃，直至定量包衣液喷完为止，用热风继续吹8min，再用冷风吹凉即可。
实施例3
一种龙胆总苷薄膜衣片由质量份的以下原料组成：龙胆总苷90份、淀粉15份、微粉硅胶3份、硬脂酸镁0.03份、着色剂0.5份、润湿剂0.8份、欧巴代包衣粉8份，其中，润湿剂为85％的乙醇加入2％的聚乙烯吡咯烷酮混合制成。
其制备方法包括以下步骤：
(1)龙胆总苷的提取：首先，对D101型大孔吸附树脂进行预处理，用乙醇浸泡24h，再用乙醇洗至流出液与水的比例为1：5，且无浑浊，再用水洗至无醇味，再用5％HCl通过树脂柱，浸泡3h，用水洗至中性，再用2％NaOH通过树脂柱，浸泡3h，用水洗至中性备用，将秦艽根茎叶切成3cm，进行超微粉碎，过400目筛，按1g/20ml加入蒸馏水，在微波频率为500MHz的条件下进行微波提取20min，离心，取得上清液，将上清液在温度70℃、压强为0.05Mpa的条件下减压浓缩至原体积的一半，用预处理过的D101型大孔吸附树脂富集龙胆总苷，依次用蒸馏水、25％乙醇洗脱，将洗脱液合并，蒸干得浸膏，将浸膏用20倍量的丙酮溶解，过滤，滤液浓缩至干即得龙胆总苷。
(2)制粒：将淀粉在105℃下干燥1h，与质量份的龙胆总苷、微粒硅胶混匀，加入质量份的润湿剂制粒，过20目筛；
(3)干燥：将药粒在70℃下干燥至水分百分含量为5.0％；
(4)压片：将干燥后的药粒加入硬脂酸镁，混合均匀，压片为直径为1.0cm的凸圆，片重为0.30g/片的片粒；
(5)制备薄膜衣液：将质量份的欧巴代包衣粉、着色剂和蒸馏水15份混匀制成薄膜衣液；
(6)包衣：先预热包衣锅至40℃，将压制好的薄片置包衣锅内，启动包衣锅，调整转速为20r/min，启动排风及吸尘装置，使薄片受热均匀，开启压缩泵，压力控制在4bar；将预先配制好的包衣液，用喷枪喷雾于薄片表面，喷液流速为3g/min，进风温度以65℃持续干燥1h，出风温度为40℃，直至定量包衣液喷完为止，用热风继续吹7min，再用冷风吹凉即可。

Claims (9)

1.一种龙胆总苷薄膜衣片，其特征在于，其由质量份的龙胆总苷80～100份、淀粉10～20份、微粉硅胶1～5份、硬脂酸镁0.01～0.05份、着色剂0.1～1份、润湿剂0.5～1份、欧巴代包衣粉5～10份组成，其中，所述的龙胆总苷从秦艽中提取。
2.根据权利要求1所述的一种龙胆总苷薄膜衣片，其特征在于，所述的润湿剂为85％的乙醇加入1～3％的聚乙烯吡咯烷酮混合制成。
3.根据权利要求1所述的一种龙胆总苷薄膜衣片，其特征在于，所述的着色剂为食品级天然色素。
4.根据权利要求1所述的一种龙胆总苷薄膜衣片，其特征在于，所述的龙胆总苷的提取方法为：将秦艽根茎叶切成2～5cm，进行超微粉碎，过400目筛，按1g/15～25ml加入蒸馏水，在微波频率为500MHz的条件下进行微波提取10～30min，离心，取得上清液，将上清液减压浓缩至原体积的一半，用预处理过的大孔吸附树脂富集龙胆总苷，依次用蒸馏水、25％乙醇洗脱，将洗脱液合并，蒸干得浸膏，将浸膏用20倍量的丙酮溶解，过滤，滤液浓缩至干即得龙胆总苷。
5.根据权利要求4所述的一种龙胆总苷薄膜衣片，其特征在于：所述的减压浓缩的条件为温度60～80℃、压强为0.04～0.06Mpa。
6.根据权利要求4所述的一种龙胆总苷薄膜衣片，其特征在于，所述的大孔吸附树脂为D101型大孔吸附树脂。
7.根据权利要求4或6所述的一种龙胆总苷薄膜衣片，其特征在于，所述的大孔吸附树脂预处理方法为：用乙醇浸泡24h，再用乙醇洗至流出液与水的比例为1：5，且无浑浊，再用水洗至无醇味，再用5％HCl通过树脂柱，浸泡2～4h，用水洗至中性，再用2％NaOH通过树脂柱，浸泡2～4h，用水洗至中性。
8.根据权利要求1-7任一所述的一种龙胆总苷薄膜衣片的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
(1)制粒：将淀粉在100～110℃下干燥1h，与质量份的龙胆总苷、微粒硅胶混匀，加入质量份的润湿剂制粒，过20目筛；
(2)干燥：将药粒在60℃～80℃下干燥至水分百分含量为4.0％～7.0％；
(3)压片：将干燥后的药粒加入硬脂酸镁，混合均匀，压片；
(4)制备薄膜衣液：将质量份的欧巴代包衣粉、着色剂和蒸馏水10～20份混匀制成薄膜衣液；
(5)包衣：先预热包衣锅至38～40℃，将压制好的薄片置包衣锅内，启动包衣锅，调整转速为15～20r/min，启动排风及吸尘装置，使薄片受热均匀，开启压缩泵，压力控制在3～4bar；将预先配制好的包衣液，用喷枪喷雾于薄片表面，喷液流速为3～4g/min，进风温度以60～70℃持续干燥1h，出风温度为38～42℃，直至定量包衣液喷完为止，用热风继续吹6～8min，再用冷风吹凉即可。
9.根据权利要求8所述的一种龙胆总苷薄膜衣片的制备方法，其特征在于：所述的药粒压片后片粒直径为0.8～1.1cm的凸圆，片重为0.30～0.33g/片。
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