CN105616516A - 治疗流行性脑脊髓膜炎的注射液及制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了治疗流行性脑脊髓膜炎的注射液及制备方法，主要由下列原料药制备而成，均为重量份：贯众0.5-1.2，连翘0.4-1.5，板蓝根0.8-1.6，辣子草0.3-0.8，赛金刚0.6-1.5。本发明注射液纯中药材料制成，具有清热解毒，消炎止痛作用，成本低，经临床试验证明对流行性脑脊髓膜炎患者具有确切疗效，且疗效稳定。

Description

治疗流行性脑脊髓膜炎的注射液及制备方法
分案申请，原申请号2014106539379，申请日2014.11.18，名称治疗流行性脑脊髓膜炎的注射液及其制备方法。
技术领域
本发明涉及中医中药领域，特别是涉及一种治疗流行性脑脊髓膜炎的注射液及其制备方法。
背景技术
流行性脑脊髓膜炎简称流脑，是由脑膜炎双球菌引起的化脓性脑膜炎。致病菌由鼻咽部侵入血循环，形成败血症，最后局限于脑膜及脊髓膜，形成化脓性脑脊髓膜病变。主要临床表现有发热，头痛、呕吐、皮肤瘀点及颈项强直等脑膜刺激征，脑脊液呈化脓性改变。脑膜炎球菌可不侵犯脑膜而仅表现为败血症，其中重者可呈暴发型发作。感染亦可发生于上、下呼吸道，关节，心包及眼等部位。本病呈散发或大、小流行，以儿童发病率为高。流脑的病情复杂多变，轻重不一，一般可表现为三个临床类型，即普通型、暴发型和慢性败血症。此外，尚有非典型表现者。潜伏期1～7天，一般为2～3天。1.普通型约占全部脑膜炎球菌感染后发病的90%。按本病发展过程，可分为上呼吸道感染期、败血症期和脑膜炎期三个阶段，但临床上难以划分。有时病情终止于败血症期而无脑膜炎发生，而脑膜炎期则同时有败血症存在。即使普通型的病情亦轻重不一。2.暴发型少数患者起病急骤，病势凶险，如不及时抢救，常于24h内甚至在6h内即可危及生命，称为暴发型。3.慢性脑膜炎球菌败血症此型罕见。较多见于成人。病程常迁延数月之久。公开号CN102846811A（申请号201110176084.0）的中国专利文献公开了一种治疗流行性脑脊髓膜炎的中药方，以蜈蚣、蝎尾、龙胆草、黄菊花、连翘、僵蚕、地龙、双钩、酒白芍、炙甘草、夜交藤、蒺藜、生地、西洋参、麝香、牛黄、羚羊角为原料制成。公开号CN103830523A（申请号201410082018.0）的中国专利文献公开了治疗流行性脑脊髓膜炎的中药组合物，原料组成为板蓝根10-15g，黄芩3-5g，黄柏3-5g，栀子3-5g，海螺壳10-15g，水蛭1.5-3g，珊瑚9-12g，甘草5-9g，知母10-15克，防风10-15g、牡丹皮10-15克，红参9-12g，当归9-12g，白术9-12g，半夏5-9g，山楂25g，木通25g，升麻25g，朱砂3-5g。公告号CN104042937A（申请号201310079495.7）的中国专利文献公开了一种治疗流行性脑脊髓膜炎的组合物中药，由生石膏、龙胆、知母、甘草、白茅根、大青叶等中药组成。
当前，西医对该病的多此采用抗菌性治疗，使用磺胺药、青霉素及氯霉素和其他一些抗生素类药，而有些是病人所敏感的药物，使用后副反应大。如果病情不紧危，中医治疗此病更具优势，当前治疗此病效果较好的中医配方并不多，尤其是中药注射液的研究几乎没有，因此，关于治疗此病的中医研究需要进一步的研究发掘。
发明内容
针对现有技术的缺陷，本发明的目的是提供一种制备简单且疗效稳定的治疗流行性脑脊髓膜炎的注射液及其制备方法。该注射液疗效确切且无毒副作用。
本发明的技术方案是：
治疗流行性脑脊髓膜炎的注射液，主要由下列原料药制备而成，均为重量份：贯众0.5-1.2，连翘0.4-1.5，板蓝根0.8-1.6，辣子草0.3-0.8，赛金刚0.6-1.5。
优选的方案中，贯众0.7-1.0，连翘0.8-1.1，板蓝根1.0-1.4，辣子草0.4-0.7，赛金刚0.8-1.3。
更加优选的，贯众0.85，连翘0.95，板蓝根1.2，辣子草0.55，赛金刚1.05。
所述治疗流行性脑脊髓膜炎的注射液的制备方法是：
（1）将连翘和板蓝根去杂质粉碎，用80%的乙醇浸泡，渗漉，收集渗漉液，残渣备用；
（2）将赛金刚用清水浸润，切片，然后置于锅中炒至黑色为度，喷洒清水，放凉；
（3）将贯众、辣子草和步骤（2）所制得药材加水浸泡，用水蒸汽蒸馏，收集蒸馏液，药渣备用；
（4）将步骤（3）所剩药渣与步骤（1）所剩残渣一起置于砂锅中，加水煎煮三次，过滤，合并三次滤液，并浓缩至原体积的二分之一；
（5）将步骤（1）、（4）所得渗漉液和浓缩液合并，用乙醇沉淀处理三次，第一次使含乙醇量为55%，第二次65%，第三次75%，充分搅拌后，放置8小时，过滤，滤液回收乙醇至无醇味，加注射用水和0.5%的药用活性炭，搅拌后置于水浴锅中，加热1小时，放凉，冷藏24h，过滤，加步骤（3）所得蒸馏液，搅匀，用5%氢氧化钠溶液调节pH值，最后加入溶液体积1%的葡萄糖溶液，滤过，灌封，煮沸灭菌（100℃）30分钟，即得注射液。
所述的治疗流行性脑脊髓膜炎的注射液，步骤（1）渗漉所用80%乙醇溶液的量为药材重量的4-7倍（优选的，渗漉所用80%乙醇溶液的量为药材重量的5-6倍，更加优选的，渗漉所用80%乙醇溶液的量为药材重量的5.5倍）。
所述的治疗流行性脑脊髓膜炎的注射液，步骤（3）加水量为药材重量的4-6倍（优选的，加水量为药材重量的5倍）。
所述的治疗流行性脑脊髓膜炎的注射液，步骤（4）煎煮三次，每次煎煮20-50分钟（优选的，每次煎煮30-40分钟，更加优选的，每次煎煮35分钟）。
所述的治疗流行性脑脊髓膜炎的注射液，步骤（4）加水量为没过药材2cm为准。
所述的治疗流行性脑脊髓膜炎的注射液，步骤（5）水浴锅温度为95-100℃（优选的，水浴锅温度为96-99℃，更加优选的，水浴锅温度为98℃）。
所述的治疗流行性脑脊髓膜炎的注射液，步骤（5）调节pH值至7.0-7.8（优选的，调节pH值至7.2-7.6，更加优选的，调节pH值至7.4）。
本发明所用主要中药原料的药理如下：
贯众：基原：为鳞毛蕨科植物粗茎鳞毛蕨，蹄盖蕨科植物蛾眉蕨，球子蕨科植物荚果蕨，紫萁科植物紫萁，乌毛蕨科植物乌毛蕨、苏铁蕨、狗脊蕨等的根茎。性味：苦，凉。归经：入肝、胃经。功能主治：杀蛔、绦、蛲虫，清热，解毒，凉血，止血。治风热感冒。温热斑疹，吐血，衄血，肠风便血，血痢，血崩，带下，疮疡，尿血，月经过多，刀伤出血，蛔虫、饶虫、绦虫病，人工流产，产后出血。
连翘：基原：为木犀科植物连翘的果实。性味：苦，微寒。归经：归肺、心、小肠经。功能主治：清热解毒，消肿散结，疏散风热。用于痈疽，瘰疬，乳痈，丹毒，风热感冒，温病初起，温热人营，高热烦渴，神昏发斑，热淋涩痛。
板蓝根：性味：味苦，性寒。归经：归心经；胃经。功效：清热，解毒，凉血，利咽。主治：治流感，流脑，乙脑，肺炎，丹毒，热毒发斑，神昏吐衄，咽肿，痄腮，火眼，疮疹，舌绛紫暗，喉痹，烂喉丹痧，大头瘟疫，痈肿；可防治流行性乙型脑炎、急慢性肝炎、流行性腮腺炎、骨髓炎。
辣子草：基原：为菊科植物辣子草的全草。性味：淡，平。功能主治：止血，消炎。主治扁桃体炎，咽喉炎，急性黄疸型肝炎；外用治创伤出血。
赛金刚：基原：葫芦科植物赛金刚的块根。性味：味苦；涩；性寒。功能主治：清热解毒；止痛。主菌痢；肠炎；胃炎；咽喉炎；腮腺炎；牙周炎；暴发火眼；扁桃体炎；高热；尿路感染。
本发明提供的治疗流行性脑脊髓膜炎的注射液不仅疗效高，副作用小，除此之外，本发明的优良效果还表现在：
1、所选材料为中药材料，制作成本低；
2、本组方符合中医药原则，针对流行性脑脊髓膜炎发病机理和临床症状，研制而成；
3、本发明经临床试验证明对流行性脑脊髓膜炎患者具有很好的疗效，且疗效稳定。
具体实施方式
下面结合实施例和实验例详细说明本发明的技术方案，但保护范围不限于此。
实施例1治疗流行性脑脊髓膜炎的注射液，主要由下列原料药制备而成：贯众50g，连翘40g，板蓝根80g，辣子草30g，赛金刚60g。
上述治疗流行性脑脊髓膜炎的注射液的制备方法是：
（1）将连翘和板蓝根去杂质粉碎，用药材重量4倍的80%的乙醇浸泡，渗漉，收集渗漉液，残渣备用；
（2）将赛金刚用清水浸润，切片，然后置于锅中炒至黑色为度，喷洒清水，放凉；
（3）将贯众、辣子草和步骤（2）所制得药材加水浸泡（水重量为药材重量的4倍），用水蒸汽蒸馏，收集蒸馏液，药渣备用；
（4）将步骤（3）所剩药渣与步骤（1）所剩残渣一起置于砂锅中，加水没过药材2cm，煎煮三次，每次煎煮20分钟，过滤，合并三次滤液，并浓缩至原体积的二分之一；
（5）将步骤（1）、（4）所得渗漉液和浓缩液合并，用乙醇沉淀处理三次，第一次使含乙醇量为55%，第二次65%，第三次75%，充分搅拌后，放置8小时，过滤，滤液回收乙醇至无醇味，加注射用水和0.5%的药用活性炭，搅拌后置于95℃的水浴锅中，加热1小时，放凉，冷藏24h，过滤，加步骤（3）所得蒸馏液，搅匀，用5%氢氧化钠溶液调节pH值至7.0，最后加入溶液体积1%的葡萄糖溶液，滤过，灌封，煮沸灭菌（100℃）30分钟，即得注射剂。
实施例2治疗流行性脑脊髓膜炎的注射液，主要由下列原料药制备而成：贯众12g，连翘15g，板蓝根16g，辣子草8g，赛金刚15g。
治疗流行性脑脊髓膜炎的注射液的制备方法是：
（1）将连翘和板蓝根去杂质粉碎，用药材重量7倍的80%的乙醇浸泡，渗漉，收集渗漉液，残渣备用；
（2）将赛金刚用清水浸润，切片，然后置于锅中炒至黑色为度，喷洒清水，放凉；
（3）将贯众、辣子草和步骤（2）所制得药材加水浸泡（水重量为药材重量的6倍），用水蒸汽蒸馏，收集蒸馏液，药渣备用；
（4）将步骤（3）所剩药渣与步骤（1）所剩残渣一起置于砂锅中，加水没过药材2cm，煎煮三次，每次煎煮50分钟，过滤，合并三次滤液，并浓缩至原体积的二分之一；
（5）将步骤（1）、（4）所得渗漉液和浓缩液合并，用乙醇沉淀处理三次，第一次使含乙醇量为55%，第二次65%，第三次75%，充分搅拌后，放置8小时，过滤，滤液回收乙醇至无醇味，加注射用水和0.5%的药用活性炭，搅拌后置于100℃的水浴锅中，加热1小时，放凉，冷藏24h，过滤，加步骤（3）所得蒸馏液，搅匀，用5%氢氧化钠溶液调节pH值至7.8，最后加入溶液体积1%的葡萄糖溶液，滤过，灌封，煮沸灭菌（100℃）30分钟，即得注射剂。
典型病例：xxx，女，12岁。4天前，晚上突然发热，以为是着凉感冒，服用退烧药，体温稍有降低，后又恢复，第二天上午出现头痛、恶心和呕吐，家人十分担心，遂来就诊，就诊时，口唇发绀，身上有多出可见瘀斑，经腰穿、血培养、胸片等检查确诊为流行性脑脊髓脑炎。
皮试发现患者对头孢类抗生素药过敏，进行青霉素输液，输液4天后效果不明显，症状未见好转，于是使用本实施例所得治疗流行性脑脊髓膜炎的注射液，每天1次，每次10ml，肌内注射，7天一个疗程。注射2天后，体温恢复正常，头痛明显减轻，4天后，恶心呕吐消失，食欲变佳，注射一周后，患者所有不适症状均消失，又继续注射3天巩固疗效，患者痊愈。
实施例3治疗流行性脑脊髓膜炎的注射液，主要由下列原料药制备而成：贯众70g，连翘80g，板蓝根100g，辣子草40g，赛金刚80g。
治疗流行性脑脊髓膜炎的注射液的制备方法是：
（1）将连翘和板蓝根去杂质粉碎，用药材重量5倍的80%的乙醇浸泡，渗漉，收集渗漉液，残渣备用；
（2）将赛金刚用清水浸润，切片，然后置于锅中炒至黑色为度，喷洒清水，放凉；
（3）将贯众、辣子草和步骤（2）所制得药材加水浸泡（水重量为药材重量的4倍），用水蒸汽蒸馏，收集蒸馏液，药渣备用；
（4）将步骤（3）所剩药渣与步骤（1）所剩残渣一起置于砂锅中，加水没过药材2cm，煎煮三次，每次煎煮30分钟，过滤，合并三次滤液，并浓缩至原体积的二分之一；
（5）将步骤（1）、（4）所得渗漉液和浓缩液合并，用乙醇沉淀处理三次，第一次使含乙醇量为55%，第二次65%，第三次75%，充分搅拌后，放置8小时，过滤，滤液回收乙醇至无醇味，加注射用水和0.5%的药用活性炭，搅拌后置于96℃的水浴锅中，加热1小时，放凉，冷藏24h，过滤，加步骤（3）所得蒸馏液，搅匀，用5%氢氧化钠溶液调节pH值至7.2，最后加入溶液体积1%的葡萄糖溶液，滤过，灌封，煮沸灭菌（100℃）30分钟，即得注射液。
典型病例：xxx，男，61岁。晨练时，突感不适，头晕乏力，邻居将其送回家休息，没过多久又出现呕吐，因其患有高血压，不敢随意用药，于是被送至医院急诊就治。就诊时，神志不清，躁动不安，精神欠佳，头晕，呕吐，皮肤上有大小不一的斑点，经多项检查，最终确诊为流行性脑脊髓膜炎。
注射本实施例所得治疗流行性脑脊髓膜炎的注射液，采用每天一次，每次10ml，肌内注射，7天一个疗程。注射3天后，头晕、呕吐症状消失，精神改善，食欲变佳，继续注射一周后，身上瘀斑消退不见，患者精神良好，各方面反应良好，患者痊愈，后半年内未见复发。
实施例4治疗流行性脑脊髓膜炎的注射液，主要由下列原料药制备而成：贯众10g，连翘11g，板蓝根14g，辣子草7g，赛金刚13g。
治疗流行性脑脊髓膜炎的注射液的制备方法是：
（1）将连翘和板蓝根去杂质粉碎，用药材重量6倍的80%的乙醇浸泡，渗漉，收集渗漉液，残渣备用；
（2）将赛金刚用清水浸润，切片，然后置于锅中炒至黑色为度，喷洒清水，放凉；
（3）将贯众、辣子草和步骤（2）所制得药材加水浸泡（水重量为药材重量的6倍），用水蒸汽蒸馏，收集蒸馏液，药渣备用；
（4）将步骤（3）所剩药渣与步骤（1）所剩残渣一起置于砂锅中，加水没过药材2cm，煎煮三次，每次煎煮40分钟，过滤，合并三次滤液，并浓缩至原体积的二分之一；
（5）将步骤（1）、（4）所得渗漉液和浓缩液合并，用乙醇沉淀处理三次，第一次使含乙醇量为55%，第二次65%，第三次75%，充分搅拌后，放置8小时，过滤，滤液回收乙醇至无醇味，加注射用水和0.5%的药用活性炭，搅拌后置于99℃的水浴锅中，加热1小时，放凉，冷藏24h，过滤，加步骤（3）所得蒸馏液，搅匀，用5%氢氧化钠溶液调节pH值至7.6，最后加入溶液体积1%的葡萄糖溶液，滤过，灌封，煮沸灭菌（100℃）30分钟，即得注射液。
实施例5治疗流行性脑脊髓膜炎的注射液，主要由下列原料药制备而成：贯众85g，连翘95g，板蓝根120g，辣子草55g，赛金刚105g。
治疗流行性脑脊髓膜炎的注射液的制备方法是：
（1）将连翘和板蓝根去杂质粉碎，用药材重量5.5倍的80%的乙醇浸泡，渗漉，收集渗漉液，残渣备用；
（2）将赛金刚用清水浸润，切片，然后置于锅中炒至黑色为度，喷洒清水，放凉；
（3）将贯众、辣子草和步骤（2）所制得药材加水浸泡（水重量为药材重量的5倍），用水蒸汽蒸馏，收集蒸馏液，药渣备用；
（4）将步骤（3）所剩药渣与步骤（1）所剩残渣一起置于砂锅中，加水没过药材2cm，煎煮三次，每次煎煮35分钟，过滤，合并三次滤液，并浓缩至原体积的二分之一；
（5）将步骤（1）、（4）所得渗漉液和浓缩液合并，用乙醇沉淀处理三次，第一次使含乙醇量为55%，第二次65%，第三次75%，充分搅拌后，放置8小时，过滤，滤液回收乙醇至无醇味，加注射用水和0.5%的药用活性炭，搅拌后置于98℃的水浴锅中，加热1小时，放凉，冷藏24h，过滤，加步骤（3）所得蒸馏液，搅匀，用5%氢氧化钠溶液调节pH值至7.4，最后加入溶液体积1%的葡萄糖溶液，滤过，灌封，煮沸灭菌（100℃）30分钟，即得注射液。
试验例1实施例5所得治疗流行性脑脊髓膜炎的注射液的临床应用：2011年9月-2013年6月，在6所医院筛选248例普通流行性脑脊髓膜炎门诊患者，其中女性118例，男性130例，年龄最大的18岁，最小年龄1岁，平均年龄9.5岁。诊断标准：：(1)多在春夏及初秋发病，常有病毒感染史。(2)有发热，头痛，呕吐，腹泻，意识障碍，甚或惊厥昏迷等症状。婴幼儿前囟饱满。(3)脑膜刺激征阳性，有时可引出病理反射。(4)脑脊液外观清亮或微浑，压力轻度增高，细胞数大多在10～500/mm3之间，淋巴细胞占多数。蛋白轻度增多，糖和氯化物正常。少数病例脑脊液无明显改变。有条件者可作病毒分离及血清学检查。(5)脑电图：常出现弥漫性慢波。
将患者随机分为两组，实验组168例和对照组80例，两组在性别、年龄、病程、病情等方面无显著差异（P＞0.05），具有可比性。实验组服用实施例5所得产品，每天注射一次，肌内注射，每次10m1（视具体情况有所调整），7天一个疗程，对照组注射其它药品（磺胺嘧啶、青霉素G、氨苄青霉素等常规药品）。服药期间对两组患者进行连续观察，记录症状及变化。
疗效情况判定标准:治愈：临床症状全部消失，理化指标检查正常，观察三个月未见反复；有效：临床症状减轻，病情得到控制，理化指标检查改善或正常；无效：临床症状无明显好转或加重。结果如表1所示。
表1两组患者治疗结果
由表1可知：治疗时，注射实施例5所得治疗流行性脑脊髓膜炎的注射液的实验组患者，治愈和有效例数分别为105和55，实验组的总有效率为95.2%。对照组的总有效率为90%，实验组和对照组治疗效果相当，实验组稍好些，而治疗期间实验组患者未出现不良反应，对照组有患者对药剂出现不良反应，可见实验组注射液较常用西药更安全。
本发明注射中所选用的贯众、连翘具有清热解毒、消肿散结、疏散风热的作用，还有板蓝根、辣子草、赛金刚，凉血、消炎、止痛，几种药协同作用对流行性脑脊髓膜炎表现出良好的治疗效果，纯天然药材制成，保证安全，副作用几乎为零。
应当指出的是，具体实施方式只是本发明比较有代表性的例子，显然本发明的技术方案不限于上述实施例，还可以有很多变形。本领域的普通技术人员，以本发明所明确公开的或根据文件的书面描述毫无异议的得到的，均应认为是本专利所要保护的范围。

Claims (8)

1.治疗流行性脑脊髓膜炎的注射液，其特征在于，主要由下列原料药制备而成，均为重量份：贯众1.0，连翘1.1，板蓝根1.4，辣子草0.7，赛金刚1.3。
2.如权利要求1所述的治疗流行性脑脊髓膜炎的注射液的制备方法，其特征在于，
（1）将连翘和板蓝根去杂质粉碎，用80%的乙醇浸泡，渗漉，收集渗漉液，残渣备用；
（2）将赛金刚用清水浸润，切片，然后置于锅中炒至黑色为度，喷洒清水，放凉；
（3）将贯众、辣子草和步骤（2）所制得药材加水浸泡，用水蒸汽蒸馏，收集蒸馏液，药渣备用；
（4）将步骤（3）所剩药渣与步骤（1）所剩残渣一起置于砂锅中，加水煎煮三次，过滤，合并三次滤液，并浓缩至原体积的二分之一；
（5）将步骤（1）、（4）所得渗漉液和浓缩液合并，用乙醇沉淀处理三次，第一次使含乙醇量为55%，第二次65%，第三次75%，充分搅拌后，放置8小时，过滤，滤液回收乙醇至无醇味，加注射用水和0.5%的药用活性炭，搅拌后置于水浴锅中，加热1小时，放凉，冷藏24h，过滤，加步骤（3）所得蒸馏液，搅匀，用5%氢氧化钠溶液调节pH值，最后加入溶液体积1%的葡萄糖溶液，滤过，灌封，煮沸灭菌（100℃）30分钟，即得注射液。
3.如权利要求2所述的制备方法，其特征在于，步骤（1）渗漉所用80%乙醇溶液的量为药材重量的4-7倍（优选的，渗漉所用80%乙醇溶液的量为药材重量的5-6倍，更加优选的，渗漉所用80%乙醇溶液的量为药材重量的5.5倍）。
4.如权利要求2所述的制备方法，其特征在于，步骤（3）加水量为药材重量的4-6倍（优选的，加水量为药材重量的5倍）。
5.如权利要求2所述的制备方法，其特征在于，步骤（4）煎煮三次，每次煎煮20-50分钟（优选的，每次煎煮30-40分钟，更加优选的，每次煎煮35分钟）。
6.如权利要求2所述的制备方法，其特征在于，步骤（4）加水量为没过药材2cm为准。
7.如权利要求2所述的制备方法，其特征在于，步骤（5）水浴锅温度为95-100℃（优选的，水浴锅温度为96-99℃，更加优选的，水浴锅温度为98℃）。
8.如权利要求2所述的制备方法，其特征在于，步骤（5）调节pH值至7.0-7.8（优选的，调节pH值至7.2-7.6，更加优选的，调节pH值至7.4）。
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