CN104352571B - 治疗流脑的注射液及制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种治疗流脑的注射液，主要由下列原料药制备而成，均为重量份：金银花1.2‑2.0，贯众0.4‑1.6，连翘0.5‑1.2，壁钱0.4‑1.0，辣子草0.3‑0.6。本发明从引起流脑的病因进行分析论证，结合病症，研制得到配方，配方以清热解毒、消炎止痛为主要功效，抑制体内病原菌活性，本发明疗效显著，临床试验证明，所得产品有效率可达93.3%。

Description

治疗流脑的注射液及制备方法
技术领域
本发明涉及中医中药领域，特别是涉及一种治疗流脑的注射液及其制备方法。
背景技术
流行性脑脊髓膜炎简称流脑，是由脑膜炎双球菌引起的化脓性脑膜炎。致病菌由鼻咽部侵入血循环，形成败血症，最后局限于脑膜及脊髓膜，形成化脓性脑脊髓膜病变。主要临床表现有发热，头痛、呕吐、皮肤瘀点及颈项强直等脑膜刺激征，脑脊液呈化脓性改变。此外，脑膜炎球菌可不侵犯脑膜而仅表现为败血症，其中重者可呈暴发型发作。感染亦可发生于上、下呼吸道，关节，心包及眼等部位。本病遍见于世界各国，呈散发或大、小流行，以儿童发病率为高。流脑的病情复杂多变，轻重不一，一般可表现为三个临床类型，即普通型、暴发型和慢性败血症。此外，尚有非典型表现者。潜伏期1～7天，一般为2～3天。本病有两种类型：普通型和暴发型，普通型流脑发展过程，可分为上呼吸道感染期、败血症期和脑膜炎期三个阶段，但临床上难以划分。有时病情终止于败血症期而无脑膜炎发生，而脑膜炎期则同时有败血症存在；暴发型：少数患者起病急骤，病势凶险，如不及时抢救，常于24h内甚至在6h内即可危及生命。流脑是由病菌引起的传染病，治疗时使用大量抗菌素类药物应急治疗，如注射大量的青霉素、头孢类抗菌素、头孢他定。病情不属于紧危的，采用中药治疗，效果更稳定，更安全。中医对该病的辩证论治，有风毒犯表证，精神不振，恶风，轻度发热，头痛，食欲不振，畏光、畏声，原伤口处有麻木、瘙痒或虫行感，舌淡红，苔薄白，脉浮紧。另外一种是肝风内动证：闻声则惊或抽搐，甚至闻水声、见水或谈论饮水则咽喉痉挛，烦躁不安，多汗流涎，排尿排便困难，舌红苔白，脉弦。
公开号CN 101537135 A（申请号200810102462.9）的中国专利文献公开了一种治疗流脑的中药制剂，由羚角片，霜桑叶，京川贝，鲜生地，双钩藤，菊花，茯神木，生白芍，生甘草，连翘，芦根，淡竹茹等原料制得。公开号CN 104001108 A（申请号201410213008.6）的中国专利文献公开了治疗流行性脑脊髓膜炎的中药口服液，其由生石膏30份、犀角10份、黄连5份、生地10份、黄芩10份、葱白15份、玄参9份、郁金10份、西洋参15份、乌梅10份、牡蛎20份、黄柏10份制得。公告号CN 103830523 A（申请号201410082018.0）的中国专利文献公开了治疗流行性脑脊髓膜炎的中药组合物，其中原药包括板蓝根10-15g，黄芩3-5g，黄柏3-5g，栀子3-5g，海螺壳10-15g，水蛭1.5-3g，珊瑚9-12g，甘草5-9g，知母10-15克，防风10-15g、牡丹皮10-15克，红参9-12g，当归9-12g，白术9-12g，半夏5-9g，山楂25g，木通25g，升麻25g，朱砂3-5g。
目前，中医药治疗此病已公开的配方数量较少，且多是一些未经临床安全认证的组方，关于治疗流脑的中药注射液的报道基本没有，因此，关于治疗流脑的中医配方还需进一步研究，对流脑出现的呕吐、发热等疗效也有待于进一步提高。
发明内容
针对现有技术的缺陷，本发明的目的是提供一种制备简单、见效快的治疗流脑的注射液及其制备方法。该注射液疗效稳定，且安全无毒副作用。
本发明的技术方案是:
治疗流脑的注射液，主要由下列原料药制备而成，均为重量份：金银花1.2-2.0，贯众0.4-1.6，连翘0.5-1.2，壁钱0.4-1.0，辣子草0.3-0.6。
优选的方案中，金银花1.2-2.0，贯众0.4-1.6，连翘0.5-1.2，壁钱0.4-1.0，辣子草0.3-0.6。
更加优选的，金银花1.2-2.0，贯众0.4-1.6，连翘0.5-1.2，壁钱0.4-1.0，辣子草0.3-0.6。
所述治疗流脑的注射液的制备方法是：
（1）将金银花和连翘去杂质，粉碎，置于水蒸气蒸馏装置中，加水蒸馏提取三次，收集蒸馏液；
（2）将贯众用清水稍浸，切片，然后与大米一起置于锅中，不断翻炒药材，文火炒至米呈深黄色，贯众熏至黄色，出锅，筛去米，晾凉；
（3）取壁钱去杂质，置于适宜容器内，用文火焙干，取出，放凉；
（4）将步骤(2)（3）所制得药材与辣子草一起置于砂锅中，加温水浸渍40-60分钟（优选的，温水浸渍50分钟），然后大火煮开，转小火煎30-70分钟（优选的，转小火煎50分钟），过滤，收集滤液，将剩下滤渣兑水，煎煮40分钟，过滤，收集滤液，再将滤渣二次兑水，煎煮30分钟，过滤，合并三次滤液；
（5）将步骤（4）所得滤液减压浓缩至原体积的二分之一，用乙醇沉淀处理三次，第一次溶液中含醇量为70%，第二次为80%，第三次85%，每次均放置12h，滤过，滤液减压浓缩至无醇味，加适量注射用水和0.5%的活性炭，水浴加热30分钟，放凉，冷藏24h，滤过，加入步骤（1）所得蒸馏液，搅匀，用5%氢氧化钠溶液调节pH值，最后加入溶液体积0.1%的苯甲醇，滤过，灌封，高压蒸汽灭菌，即得注射液。
所述的治疗流脑的注射液，步骤（1）加水蒸馏第一次加水为药材重量的5倍，第二次为4倍，第三次为3倍。
所述的治疗流脑的注射液，步骤（2）大米与药材的重量比为1:2。
所述的治疗流脑的注射液，步骤（4）加温水量为药材重量的5-8倍（优选的，加温水量为药材重量的6-7倍，更加优选的，加温水量为药材重量的6.5倍）。
所述的治疗流脑的注射液，步骤（5）水浴温度为90-100℃（优选的，水浴温度为93-97℃，更加优选的，水浴温度是95℃）。
所述的治疗流脑的注射液，步骤（5）调节pH值至6.5-7.5 (优选的，调节pH值至6.8-7.2，更加优选的，调节pH值至7.0)。
本发明所用主要中药原料的药理如下：
金银花：性味：甘；寒。归经：肺；胃经。功效：清热解毒。主治：温病发热；热毒血痢；痈肿疔疮；喉痹及多种感染性疾病。
贯众：基原：为鳞毛蕨科植物粗茎鳞毛蕨，蹄盖蕨科植物蛾眉蕨，球子蕨科植物荚果蕨，紫萁科植物紫萁，乌毛蕨科植物乌毛蕨、苏铁蕨、狗脊蕨等的根茎。性味：苦，凉。归经：入肝、胃经。功能主治：杀蛔、绦、蛲虫，清热，解毒，凉血，止血。治风热感冒。温热斑疹，吐血，衄血，肠风便血，血痢，血崩，带下，疮疡，尿血，月经过多，刀伤出血，蛔虫、饶虫、绦虫病，人工流产，产后出血。
连翘：基原：为木犀科植物连翘的果实。性味：苦，微寒。归经：归肺、心、小肠经。功能主治：清热解毒，消肿散结，疏散风热。用于痈疽，瘰疬，乳痈，丹毒，风热感冒，温病初起，温热人营，高热烦渴，神昏发斑，热淋涩痛。
壁钱：基原：壁钱科动物壁钱虫。性味：咸、微苦，性凉。归经：肺、肝、大肠经。功能主治： 清热解毒，止血。用于咽喉炎，扁桃体炎，口腔、牙龈溃疡，鼻衄及金疮出血。
辣子草：基原：为菊科植物辣子草的全草。性味：淡，平。功能主治：止血，消炎。主治扁桃体炎，咽喉炎，急性黄疸型肝炎；外用治创伤出血。
本发明提供的治疗流脑的注射液组方科学，制备简单，所得产品安全可靠。除此之外，本发明的优良效果还表现在：
1、本发明从引起流脑的病因进行分析论证，结合病症，研制得到配方；
2、本组方以清热解毒、消炎止痛为主要功效；
3、本发明疗效显著，临床试验证明，所得产品有效率可达93.3%。
具体实施方式
下面结合实施例和实验例详细说明本发明的技术方案，但保护范围不限于此。
实施例 1 治疗流脑的注射液，主要由下列原料药制备而成（每份取20g）：金银花1.2份，贯众0.4份，连翘0.5份，壁钱0.4份，辣子草0.3份。
上述治疗流脑的注射液的制备方法是：
（1） 将金银花和连翘去杂质，粉碎，置于水蒸气蒸馏装置中，加水蒸馏提取三次，（第一次加水为药材重量的5倍，第二次为4倍，第三次为3倍），收集蒸馏液；
（2） 将贯众用清水稍浸，切片，然后与大米一起置于锅中，大米与药材的重量比为1:2，不断翻炒药材，文火炒至米呈深黄色，贯众熏至黄色，出锅，筛去米，晾凉；
（3）取壁钱去杂质，置于适宜容器内，用文火焙干，取出，放凉；
（4）将步骤(2)（3）所制得药材与辣子草一起置于砂锅中，加药材重量5倍的温水浸渍40分钟，然后大火煮开，转小火煎30分钟，过滤，收集滤液，将剩下滤渣兑水，煎煮40分钟，过滤，收集滤液，再将滤渣二次兑水，煎煮30分钟，过滤，合并三次滤液；
（5）将步骤（4）所得滤液减压浓缩至原体积的二分之一，用乙醇沉淀处理三次，第一次溶液中含醇量为70%，第二次为80%，第三次85%，每次均放置12h，滤过，滤液减压浓缩至无醇味，加注射用水和0.5%的活性炭，水浴90℃，加热30分钟，放凉，冷藏24h，滤过，加入步骤（1）所得蒸馏液，搅匀，用5%氢氧化钠溶液调节pH值至6.5，最后加入溶液体积0.1%的苯甲醇，滤过，灌封，高压蒸汽灭菌，即得注射液。
实施例 2 治疗流脑的注射液，主要由下列原料药制备而成（每份取10g）：金银花2.0份，贯众1.6份，连翘1.2份，壁钱1.0份，辣子草0.6份。
治疗流脑的注射液的制备方法是：
（1） 将金银花和连翘去杂质，粉碎，置于水蒸气蒸馏装置中，加水蒸馏提取三次，（第一次加水为药材重量的5倍，第二次为4倍，第三次为3倍），收集蒸馏液；
（2） 将贯众用清水稍浸，切片，然后与大米一起置于锅中，大米与药材的重量比为1:2，不断翻炒药材，文火炒至米呈深黄色，贯众熏至黄色，出锅，筛去米，晾凉；
（3）取壁钱去杂质，置于适宜容器内，用文火焙干，取出，放凉；
（4）将步骤(2)（3）所制得药材与辣子草一起置于砂锅中，加药材重量8倍的温水浸渍60分钟，然后大火煮开，转小火煎70分钟，过滤，收集滤液，将剩下滤渣兑水，煎煮40分钟，过滤，收集滤液，再将滤渣二次兑水，煎煮30分钟，过滤，合并三次滤液；
（5）将步骤（4）所得滤液减压浓缩至原体积的二分之一，用乙醇沉淀处理三次，第一次溶液中含醇量为70%，第二次为80%，第三次85%，每次均放置12h，滤过，滤液减压浓缩至无醇味，加注射用水和0.5%的活性炭，水浴100℃，加热30分钟，放凉，冷藏24h，滤过，加入步骤（1）所得蒸馏液，搅匀，用5%氢氧化钠溶液调节pH值至7.5，最后加入溶液体积0.1%的苯甲醇，滤过，灌封，高压蒸汽灭菌，即得注射液。
典型病例：xxx，男，64岁。今早无明显诱因开始发热，头痛，后呕吐呈喷射，伴轻度寒战，全身酸痛。患者有冠心病病史，不敢随意用药，遂到医院检查，就诊时，体温39.5℃，体温升高无明显规律性，神志清楚，光反射敏感，轻度咽痛，咳嗽，身体其他未见不适症状，经进一步检查确诊为流脑。
注射本实施例所得治疗流脑的注射液，每次3-5ml，每天1次，7天一个疗程。注射两天后，体温降至正常范围，头痛恶心减缓，呕吐停止，继续注射5天后，患者各项反应均良好，无不适症状，巩固疗效又继续注射了3天，临床症状完全消失，半年内未复发。
实施例 3 治疗流脑的注射液，主要由下列原料药制备而成（每份取30g）：金银花1.4份，贯众0.8份，连翘0.7份，壁钱0.6份，辣子草0.4份。
治疗流脑的注射液的制备方法是：
（1） 将金银花和连翘去杂质，粉碎，置于水蒸气蒸馏装置中，加水蒸馏提取三次，（第一次加水为药材重量的5倍，第二次为4倍，第三次为3倍），收集蒸馏液；
（2） 将贯众用清水稍浸，切片，然后与大米一起置于锅中，大米与药材的重量比为1:2，不断翻炒药材，文火炒至米呈深黄色，贯众熏至黄色，出锅，筛去米，晾凉；
（3）取壁钱去杂质，置于适宜容器内，用文火焙干，取出，放凉；
（4）将步骤(2)（3）所制得药材与辣子草一起置于砂锅中，加药材重量6倍的温水浸渍40分钟，然后大火煮开，转小火煎30分钟，过滤，收集滤液，将剩下滤渣兑水，煎煮40分钟，过滤，收集滤液，再将滤渣二次兑水，煎煮30分钟，过滤，合并三次滤液；
（5）将步骤（4）所得滤液减压浓缩至原体积的二分之一，用乙醇沉淀处理三次，第一次溶液中含醇量为70%，第二次为80%，第三次85%，每次均放置12h，滤过，滤液减压浓缩至无醇味，加注射用水和0.5%的活性炭，水浴93℃，加热30分钟，放凉，冷藏24h，滤过，加入步骤（1）所得蒸馏液，搅匀，用5%氢氧化钠溶液调节pH值至6.8，最后加入溶液体积0.1%的苯甲醇，滤过，灌封，高压蒸汽灭菌，即得注射液。
典型病例：xxx，男，3岁。两天前下午患儿无明显诱因开始出现哭闹，父母发现其高热伴有寒战，后开始呕吐，遂到医院就诊，就诊时体温39.9℃，患儿表情呆滞，下肢皮肤粘膜有暗或紫红色瘀点瘀斑，经医院诊断检查确诊为普通型流脑，医院采用西医治疗，3天未见好转。
后经人推荐采用本实施例所得治疗流脑的注射液，采用每天一次，每次3-5ml，7天一个疗程。注射3天后，患儿体温正常，精神改善，停止呕吐，继续注射5天，所有不适症状均消失，瘀点瘀斑变淡不易就看到，继续巩固治疗4天，患儿临床症状完全消失，至今未复发。
实施例 4 治疗流脑的注射液，主要由下列原料药制备而成（每份取30g）：金银花1.8份，贯众1.2份，连翘1.0份，壁钱0.8份，辣子草0.5份。
治疗流脑的注射液的制备方法是：
（1） 将金银花和连翘去杂质，粉碎，置于水蒸气蒸馏装置中，加水蒸馏提取三次，（第一次加水为药材重量的5倍，第二次为4倍，第三次为3倍），收集蒸馏液；
（2） 将贯众用清水稍浸，切片，然后与大米一起置于锅中，大米与药材的重量比为1:2，不断翻炒药材，文火炒至米呈深黄色，贯众熏至黄色，出锅，筛去米，晾凉；
（3）取壁钱去杂质，置于适宜容器内，用文火焙干，取出，放凉；
（4）将步骤(2)（3）所制得药材与辣子草一起置于砂锅中，加药材重量7倍的温水浸渍60分钟，然后大火煮开，转小火煎70分钟，过滤，收集滤液，将剩下滤渣兑水，煎煮40分钟，过滤，收集滤液，再将滤渣二次兑水，煎煮30分钟，过滤，合并三次滤液；
（5）将步骤（4）所得滤液减压浓缩至原体积的二分之一，用乙醇沉淀处理三次，第一次溶液中含醇量为70%，第二次为80%，第三次85%，每次均放置12h，滤过，滤液减压浓缩至无醇味，加注射用水和0.5%的活性炭，水浴97℃，加热30分钟，放凉，冷藏24h，滤过，加入步骤（1）所得蒸馏液，搅匀，用5%氢氧化钠溶液调节pH值至7.2，最后加入溶液体积0.1%的苯甲醇，滤过，灌封，高压蒸汽灭菌，即得注射液。
实施例 5 治疗流脑的注射液，主要由下列原料药制备而成（每份取20g）：金银花1.6份，贯众1.0份，连翘0.85份，壁钱0.7份，辣子草0.45份。
治疗流脑的注射液的制备方法是：
（1） 将金银花和连翘去杂质，粉碎，置于水蒸气蒸馏装置中，加水蒸馏提取三次，（第一次加水为药材重量的5倍，第二次为4倍，第三次为3倍），收集蒸馏液；
（2） 将贯众用清水稍浸，切片，然后与大米一起置于锅中，大米与药材的重量比为1:2，不断翻炒药材，文火炒至米呈深黄色，贯众熏至黄色，出锅，筛去米，晾凉；
（3）取壁钱去杂质，置于适宜容器内，用文火焙干，取出，放凉；
（4）将步骤(2)（3）所制得药材与辣子草一起置于砂锅中，加药材重量6.5倍的温水浸渍50分钟，然后大火煮开，转小火煎50分钟，过滤，收集滤液，将剩下滤渣兑水，煎煮40分钟，过滤，收集滤液，再将滤渣二次兑水，煎煮30分钟，过滤，合并三次滤液；
（5）将步骤（4）所得滤液减压浓缩至原体积的二分之一，用乙醇沉淀处理三次，第一次溶液中含醇量为70%，第二次为80%，第三次85%，每次均放置12h，滤过，滤液减压浓缩至无醇味，加注射用水和0.5%的活性炭，水浴95℃，加热30分钟，放凉，冷藏24h，滤过，加入步骤（1）所得蒸馏液，搅匀，用5%氢氧化钠溶液调节pH值至7.0，最后加入溶液体积0.1%的苯甲醇，滤过，灌封，高压蒸汽灭菌，即得注射液。
试验例 1实施例5所得治疗流行性脑脊髓膜炎的注射液的临床应用：2012年2月-2013年12月，在4所医院筛选264例普通流行性脑脊髓膜炎门诊患者，其中女性128例，男性136例，年龄最大的21岁，最小年龄1岁，平均年龄10.7岁。诊断标准： (1) 多在春夏及初秋发病，常有病毒感染史。(2) 有发热，头痛，呕吐，腹泻，意识障碍，甚或惊厥昏迷等症状。婴幼儿前囟饱满。(3) 脑膜刺激征阳性，有时可引出病理反射。(4) 脑脊液外观清亮或微浑，压力轻度增高，细胞数大多在10 ～ 500/mm3之间，淋巴细胞占多数。蛋白轻度增多，糖和氯化物正常。少数病例脑脊液无明显改变。有条件者可作病毒分离及血清学检查。(5) 脑电图：常出现弥漫性慢波。
将患者随机分为两组，实验组164例和对照组100例，两组在性别、年龄、病程、病情等方面无显著差异（P＞0.05），具有可比性。实验组服用实施例5所得产品，每天注射一次，肌肉注射，每次3-5m1（视具体情况有所调整），7天一个疗程，对照组注射其它药品（磺胺嘧啶、青霉素G、氨苄青霉素等常规药品）。服药期间对两组患者进行连续观察，记录症状及变化。
疗效情况判定标准:治愈：临床症状全部消失，身体理化指标检查正常，观察三个月未见反复；有效：临床症状减轻，病情得到控制，身体理化指标检查改善或正常；无效：临床症状无明显好转或加重。
治疗结果：注射实施例5所得治疗流脑的注射液的实验组患者，治愈102（62.2%），有效51（31.1%），无效11（6.7%），实验组的总有效率为93.3%，对照组的治愈和有效例数分别为54例和33例，总有效率为87%。实验组比对照组治疗效果相对要好，治疗期间实验组患者没有出现不良反应，对照组有少数患者对药剂出现轻微的不良反应，可见实验组注射液较常用西药更安全。
本发明中，金银花和贯众有清热解毒、凉血止血作用；连翘有消肿散结、疏散风热作用；壁钱有清热解毒、止血作用；辣子草有止血消炎作用，几种中药原料共同作用，共奏清热解毒，消炎止痛功效，清除体内病原菌，增强人体免疫力。
应当指出的是，具体实施方式只是本发明比较有代表性的例子，显然本发明的技术方案不限于上述实施例，还可以有很多变形。本领域的普通技术人员，以本发明所明确公开的或根据文件的书面描述毫无异议的得到的，均应认为是本专利所要保护的范围。

Claims (1)

1.治疗流脑的注射液，其特征在于，取下列原料药，均为重量份：金银花1.6份，贯众1.0份，连翘0.85份，壁钱0.7份，辣子草0.45份；制备方法是：
（1） 将金银花和连翘去杂质，粉碎，置于水蒸气蒸馏装置中，加水蒸馏提取三次，收集蒸馏液；
（2） 将贯众用清水稍浸，切片，然后与大米一起置于锅中，大米与药材的重量比为1:2，不断翻炒药材，文火炒至米呈深黄色，贯众熏至黄色，出锅，筛去米，晾凉；
（3）取壁钱去杂质，置于适宜容器内，用文火焙干，取出，放凉；
（4）将步骤(2)（3）所制得药材与辣子草一起置于砂锅中，加药材重量6.5倍的温水浸渍50分钟，然后大火煮开，转小火煎50分钟，过滤，收集滤液，将剩下滤渣兑水，煎煮40分钟，过滤，收集滤液，再将滤渣二次兑水，煎煮30分钟，过滤，合并三次滤液；
（5）将步骤（4）所得滤液减压浓缩至原体积的二分之一，用乙醇沉淀处理三次，第一次溶液中含醇量为70%，第二次为80%，第三次85%，每次均放置12h，滤过，滤液减压浓缩至无醇味，加注射用水和0.5%的活性炭，水浴95℃，加热30分钟，放凉，冷藏24h，滤过，加入步骤（1）所得蒸馏液，搅匀，用5%氢氧化钠溶液调节pH值至7.0，最后加入溶液体积0.1%的苯甲醇，滤过，灌封，高压蒸汽灭菌，即得注射液。
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