CN1056071C - 抑制肝病毒的组合药物及其制作方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种抑制肝病毒的组合药物及其制作方法，制剂系由茵陈、板蓝根、黄芪、五味子、女贞子、蚂蚁、灵芝、柴胡、赤芍、香菇、虫草、甘草组成。各种药物经精选、切碎、烘干、配伍、粉碎成药末、灭菌，按《中成药制造工艺》要求炮制成蜜丸、冲剂、胶囊三种剂型，工艺科学合理，保留原药材有效成分，无毒副作用。该系列制剂是治疗无症状乙、丙肝炎病毒携带者及其潜伏期的带毒阻断，或乙、丙肝炎后期慢性携带者的带毒根治，经临床实践表明服用本发明的产品有效率达94.17%。
Description
本发明涉及一种抑制肝病毒的组合药物及其制作方法，属于中成药领域。
肝病是一种对人体健康危害较大的传染性疾病，西医将其分为五种类型即甲型、乙型、丙型、丁型和戊型。据统计我国的肝炎病人占人口的10％左右。治疗这种疾病常用的方法有如下几种：(1)疫苗防治，目前只有甲肝、乙肝疫苗，用于未受病毒侵害的健康人和母婴的接种，预防效果尚可，但因其价格昂贵，疫苗紧缺尚末能普及。(2)干扰素抗病毒复制，在临床上有近期效果，但停药后有反跳现象，价格昂贵，一个疗程耗资近万元，多用于乙、丙肝患者。(3)西药保肝治疗，一般是使用各类维生素、氨基酸等保护和代替肝细胞功能，其临床效果不佳。(4)中医药临床辨证施治，在我国已有数千年历史，对改善临床症状功能，降低HBSAg、降酶有一定的效果。众所周知，中医传统治疗是依据病人各类临床症状表现施治的，因此遗方用药都是有据可依，然而对于乙、丙肝炎无症状带毒患者，则是无症状可辨无据可依，因此长期以来这种无症状带毒患者得不到有效的治疗，至今仍是空白。
本发明的目的在于克服现有技术存在之不足，提供一种抑制肝病毒的组合药物及其该组合药物的制作方法，它是一种阻断人体潜在的乙丙肝带毒药物，使乙、丙型肝炎患者在潜伏期即可痊愈于萌芽状态，预防疾病的发生。发明的另一目的在于使羁留于肝内之疫毒，在调整阴阳扶助正气、激发免疫功能康复过程中使病毒自灭，避免乙、丙型肝炎死灰复燃或变症滋生。系列制剂中2#、3#、4#制剂系与1#主方组合并用的增加方，如1#、2#制剂合用，系用于久治无效免疫功能严重损伤的患者等等，提高了治疗效果，本发明在治疗无症状乙、丙肝炎带毒患者方面填补了现代医学的空白，在临床实践中益肝康有效率为94.17％，痊愈率为80.1％，疗效显著。
实施本发明的技术方案是：
抑制肝病毒组合药物的配方(W％)为：
茵 陈 10-20 板兰根 10-20 黄芪 10-20
五味子 1-10 女贞子 8-18 蚂蚁 8-18
灵 芝 5-15 柴 胡 1-5 赤芍 1-10
香 菇 10-15 虫 草 1-10 甘草 1-5
上述配方炮制工艺为：
A、蜜丸之制剂：
(1)精选各组分药物去除杂质，切碎送入烘干房烘干，温度30-40℃，烘干后按比例配伍，粉碎成粉末，过180-230目筛，药末经紫外线消毒灭菌，密闭存放待用。
(2)炼蜜：选用优质枣花蜂蜜，然后与炼制用铜锅或不不锈钢锅直火加热、熔化后过滤去杂质，加热至沸，温度为118-122℃，随时除去浮沫及杂质，蒸发水分，以蜜色变红，泡沫周围呈红棕色，用手拈之发粘，两指离开后带白丝，嚼之粘牙为度。
(3)和药制丸：将消毒后的药末放于60-80℃炼好的蜂蜜中，混合搅拌均匀，使冷却至30-40℃时取出，分坨搓条制丸，每丸重9克，含生药5.5克。
B、冲剂制剂：
按蜜丸制剂(1)的方法将药物精选，去杂、切碎、烘干、配伍、粉碎过180-230目筛，药末消毒灭菌后加水煮沸反复翻动，蒸发水分使成稠膏，然后将蔗糖在60℃下干燥2-3小时，粉碎过40-60目筛，与稠膏混合均匀，调制成软料，以手握之成团，轻压则散为度，用颗粒机制粒，过12-16目筛，将湿颗粒在温度60-80℃下干燥成为冲剂。
C、胶囊制剂：
按制取蜜丸制剂(1)的方法，精选药物，除杂、切碎、烘干、按比例配伍，粉碎成末，过180-230目筛，进行消毒灭菌，然后将灭菌后的药末装入符合《食品卫生法》和《药品管理法》要求的肠溶○号胶囊中，每粒含生药0.3克。
本抑制肝病毒的组合药物其功能与主治：
解毒辟瘟，益气生精，激发自身免疫潜能，阻断肝炎带毒，降低血清转氨酶，适用于自身免疫缺陷或功能低下所致的甲、乙、丙、丁、戊各型肝炎急慢性带毒，肝功能异常及肝HBSAg阳性或两对半一、三、五阳性久治不愈，也可用于其它类型的病毒感染或自身免疫性疾病。其中1#适用于各型肝类带毒，2#适用于新感染或初治患者，3#适用于长期带毒的复治患者，4#适用于免疫缺陷，乙丙肝带毒久治不愈者。
4、用法用量：
(1)肝炎流行期预防，每次口服1#或2#蜜丸9克或冲剂15克或胶囊6粒，每日两次连用一周。
(2)甲、乙、丙肝炎带毒初治患者，1#、2#合用，每日三次连用一个月。
(3)复治病人，1#、3#合用，每日三次连用两个月。
(4)免疫缺陷病人，1#、4#合用，每日三次连用三个月。
本发明与现有技术相比具有如下优点：
1、本发明抑制肝病毒组合药物，是以治疗各类人员健康检查中发现的无症状乙、丙型肝炎病毒携带者，及其潜伏期的带毒阻断，或乙、丙型肝炎后期慢性携带者的带毒根治。
2、本发明抑制肝病毒组合药物，具有解毒辟瘟，益气养阴，调节机体免疫功能，降低血清转氨酶，促进肝细胞自净自稳作用的中药，适用于自身免疫功能低下所致的甲、乙、丙、丁、戊各型肝炎急慢性带毒。肝功能异常及乙肝HBSAg阳性或两对半一、三、五阳性久治不愈者。本品选用十余味中药均经严格筛选，特殊炮制加工按比例配伍而成。
3、本发明抑制肝病毒组合药物服用方便，疗程短见效快，最短一个月，无任何毒付作用，疗效确切，痊愈率80.1％，有效率94.17％，经济价廉，易于大面积推广。
4、本发明抑制肝病毒组合药物，方中选用药物多数首次用于乙、丙肝带毒的防治，全方合成前无古训，如茵陈、板兰根用于治疗无症状健康人乙、丙肝病毒携带者则是首创，特别是方中所用的灵芝、香菇、虫草均是本县特殊培养的有药用价值的食用菌。
临床疗效观察：
为配合安阳县防疫站搞好乙、丙肝带毒阻断效果观察，1993年4月份以来，我院采用以中脉国际医疗集团肝病防治中心名誉制作的肝病毒阻断剂(原名益肝康)冲剂、蜜丸、蜜乳、对96例HBSAg阳性病人进行治疗，其中男73例、女21例，20岁以下17例，20-30岁40例，30-40岁23例，40-50岁8例，50-60岁4例，60岁以上2例。
诊断：健康检查，筛选病人，采用卫生部北京生物制品研究所生产的HBSAg诊断血球反向血凝试剂，1∶8以上为阳性，以下为阴性。阳性病人用ELSA快速检测乙肝两半试剂盒(酶标法)进行复查，1∶64以上为阳性，以下为阴性，或用北京蓝十字生物技术有限公司生产的玛希太——斑点法模型，按标记确定阴阳性，以血凝法或酶标法单HBSAg阳性其它阴性为一类病人；经酶标法或斑点法HBSAg，HBSAg均阳性为二类病人：HBSAg、HBSAg、抗-HBC阳性，而抗-HBS、抗-HBe阴性为三类病人。
治疗：一类病人用肝病毒阻断剂(原名益肝康)冲剂，第一周每次30克，日三次，以后每次15克连用一月，二类病人每次30克，日三次连用二月，三类病人每次45克，日三次连用三，采用肝病毒阻断剂蜜丸9克相当于冲剂15克，蜜乳5克相当于冲剂15克。
疗程结束：一、二类病人相应指标血凝法阳性，酶标法或斑点转阴为有效，三法均转阴为痊愈，维持原状或由血凝法阳性转为酶标功斑点法阳性为无效。三类病人相应指标HBSAg、HBSAg，抗-HBC阳性未变，但抗-HBS、抗-HBe由阴性转阳为有效，HBSAg、HBSAg，HBSAg由阳转阴为痊愈。
治疗结果：一类病人44例均痊愈，二类32例，痊愈21例，有效29例，无效3例，三类18例，痊愈10例，有效15例，无效3例。
由安阳县职工医院、县防疫站、市交通医院等单位联合临床试治HBSAg阳性病人206例疗效分析，参见附件I。(附件中益肝康系抑制肝病毒组合药物原名)。
下面提供本发明的实施例：
1#抑制肝病毒组药物组份为：板兰根20克，茵陈20克，黄芪20克，女贞子20克，灵芝20克，赤芍10克，五味子10克，蚂蚁20克，柴胡2克，甘草2克，香菇20克，虫草2克，共计166克，制炮制方法为：
蜜丸制剂：(1)精选各组份药物去除去杂，切碎送入烘干房在30℃下烘干，然后配伍粉碎成药末过180目筛，经紫外线消毒灭菌待用。(2)炼蜜：选用优质枣花蜂蜜用铜锅直火加热熔化，过滤除杂质加热至沸，随时除去浮沫及杂质，蒸发水分，温度至118-122℃，以蜜色变深红，泡沫周围呈红棕色，用手拈之发粘，两指离开后带白丝，嚼之粘牙为度。(3)和药制丸：将消毒后的药末166克，放于60-80℃炼好之蜂蜜100克中充分混合，搅拌均匀，使冷却至30-40℃时取出，分坨搓条制丸30个，每丸重9克，含生药5.5克，此为一周药量。
胶囊制剂：将用蜜丸(1)相同方法得到的消毒后的药末166克，装入500粒符合《食品卫生法》和《药品管理法》要求的肠溶○号胶囊中，每粒含生药0.3克。
冲剂制剂：将蜜丸(1)相同方法得到消毒后的药末166克，加水100克煮沸，反复翻动蒸发水分后使成稠膏，取蔗糖334克于60℃左右干燥2-3小时，粉碎过40-60目筛，将稠膏与粉碎过的蔗糖混合均匀，制成软料，以手握之成团，轻压则散为度，用颗粒机制粒，过12-16目筛，将湿颗粒在温度60-80℃下进行干燥，得于燥冲剂500克，然后15克一袋分装，每袋含生药6克。
2#抑制肝病毒组合药物组份为：茵陈66克，黄芪42.5克，女贞子26.9克，香菇26.9克，柴胡3.7克，共计166克。
3#抑制肝病毒组合药物组份为：板兰根49.8克，黄芪41.5克，灵芝24.9克，蚂蚁33.2克，五味子166克，共计166克。
4#抑制肝病毒组合药物组份为：香菇49.8，灵芝26.9克，蚂蚁35.2克，柴胡35.2克，虫草18.9克，共计166克。
上述2#、3#、4#抑制肝病毒组合药物三种剂型的炮制工艺，与1#药物相同。
Claims (4)
1、一种抑制肝病毒的组合药物，其特征在于：该组合药物由下述重量百分比的原料药物制成：
茵 陈 10-20 板兰根 10-20 黄 芪 10-20
五味子 1-10 女贞子 8-18 蚂 蚁 8-18
灵 芝 5-15 柴 胡 1-5 赤 芍 1-10
香 菇 10-15 虫 草 1-10 甘 草 1-5。
2、根据权利要求1所述的抑制肝病毒的组合药物的制备方法，其特征在于：
(1)蜜丸制剂：各组分药物经精选除杂、切碎送入烘干房烘干，温度30-40℃，烘干后按比例配伍，粉碎成粉末，过180-230目筛，药末经紫外线消毒灭菌，然后与炼制好的蜂蜜，即炼蜜在温度60-80℃下进行和药，以充分混合搅拌均匀后，冷却至30-40℃时取出制丸；
(2)冲剂制剂：将按制取蜜丸制剂的方法得到的消毒灭菌后的药末，加水煮沸反复翻动，蒸发水分使成稠膏，然后将蔗糖在60℃下干燥2-3小时，粉碎过40-60目筛，与稠膏混合均匀，调制软料，用颗粒机制粒，过12-16目筛，将湿颗粒在温度60-80℃下干燥成为冲剂；
(3)胶囊制剂：将按制取蜜丸制剂的方法得到的消毒灭菌后的药末，装入符合《食品卫生法》和《药品管理法》要求的肠溶○号胶囊中，每粒含生药0.3克。
3、根据权利要求2所述的抑制肝病毒的组合药物的制备方法，其特征在于：配方中选用的茵陈为春季采集的绵茵陈，虫草为夏至前后挖取的冬虫夏草，黄芪为秋季采集生长四年以上者，女贞子为冬季采集的熟籽实，灵芝、香菇为安阳县食用菌厂培养的药用上等品种。
4、根据权利要求2所述的抑制肝病毒的组合药物的制备方法，其特征在于：炼制蜂蜜系优质枣花蜂蜜，用铜锅或不锈钢锅直火加热熔化，过滤去杂后加热至沸，温度为118-122℃，随时除去浮沫及杂质，蒸发水分，直至蜜色深红，变粘稠。
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