CN105596438A - 肝炎贴 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种贴敷于皮肤相应穴位上，应用中医经络原理，通过透皮技术实现治疗肝炎的贴剂。制成贴剂有效成分的原料中主要包括以下重量的中药材：龙胆草5g-10g、叶下珠10-20g、白术10-20g、赶黄草10-20g、虎杖10-20g。本发明贴剂规避了口服药物在治疗过程中会给患者带来不适及消化道刺激症状，适合各个年龄段患者使用，安全有效；治疗成本较低，适宜长期使用。

Description

肝炎贴

技术领域

本发明属于中药外用贴剂领域，具体为治疗肝炎的贴剂及其制备方法。

背景技术

慢性乙型肝炎是当前最严重的健康问题之一，全球目前有3.5亿慢性乙型肝炎病毒感染者，其中约75％分布在亚太地区。慢性乙型肝炎的预后不良，可发展为肝硬化和原发性肝癌，全球每年约有10万人死于乙型肝炎病毒感染的相关疾病，占疾病死因的第9位我国是乙型肝炎高发区，堪称“肝炎大国”。根据卫生部统计资料显示，我国乙型肝炎的现患率为277/万，是美国的40多倍，年发病率为95/万。在法定传染病中，其发病率仅次于感染性腹泻与流行性感冒而居第三位。

流行病学调查表明，我国至少有8亿人感染过乙型肝炎，而我国人群中的乙肝表面抗原的携带率高达10.34％，也就是说，我国约有1.2-1.3亿人为乙肝病毒携带者，占全球感染人数的1/3，长期以来，许多基础和临床学者对治疗慢性乙型肝炎的研究进行了不懈的努力，对有效的治疗药物和方法也已形成共识，但均未取得突破性进展，进一步的深入研究仍是当务之急，慢性乙型肝炎的发病机制复杂，仍未完全阐明，但病毒持续复制和机体免疫清除反应是发病的基本因素，抗病毒治疗是治疗慢性乙型肝炎的主要手段已达成共识。

治疗慢性乙型肝炎的基本目标就是要清除或永久抑制乙型肝炎病毒的复制、从而终止或减轻肝脏炎症和坏死。鉴于迄今还没有一种可靠的治疗方法能完全达到以上目标，因此对慢性乙型肝炎的短期治疗目标是力图减轻肝炎活动性、预防肝功能失代偿和促使肝脏消失、病毒阴转、肝功复常；长期治疗目标是防止肝炎复发、预防进展为肝硬化和肝癌、延长患者的生存期。

目前公认有效的治疗方法主要有病毒、抗肝纤维化、调节免疫、抗炎保肝等治疗，中医治疗慢性乙型肝炎疗效为国际上公认，以往主要是汤剂、丸散为主，近年来出现了很多保肝抗炎药物，但是都是根据中医理论由中药中提取，出现了很多颗粒剂、片剂、胶囊等，给药途径主要是以内服为主，在服用过程中中药的苦味给患者带来了口感不适，以及消化道刺激等不良作用，且价格昂贵，服药频率高，疗程漫长，很多病人难以坚持。

发明内容

本发明提供了一种贴敷于皮肤相应穴位上，应用中医经络原理，通过透皮技术实现治疗肝炎的贴剂。

本发明提供的贴剂中药物成分的用量是经过发明人进行大量摸索总结得出的，其中主要包括以下重量的中药材：龙胆草5g-10g、叶下珠10-20g、白术10-20g、赶黄草10-20g、虎杖10-20g。

各位中药材的用药量优选为：龙胆草5g、叶下珠15g、白术15g、赶黄草15g、虎杖15g。

本发明所述的贴剂中入药的中药材中还包括：垂盆草10-20g、田基黄10-20g、泽泻5-15g、丹参5-15g、茵陈10-20g。

优选为：龙胆草5g、叶下珠15g、白术15g、赶黄草15g、虎杖15g垂盆草15g、田基黄15g、泽泻10g、丹参10g、茵陈15g。

其中，龙胆草具有清热燥湿、泻肝定惊之功效。用于湿热黄疸，肝胆实火之头胀头痛，胁痛口苦，目赤肿痛，小便淋痛，阴肿阴痒，湿热带下，耳聋耳肿，热病惊风抽搐。药理学研究有保肝、利胆等作用，可明显降低血清胆红素含量。在本发明的药方中为君药。

叶下珠，内服具有清热平肝、清肝明目、消疳止痢、利尿的作用。外用有解毒消肿的功效。现代研究表明有抗乙型肝炎病毒、抗肝细胞损伤等作用。在本发明的药方中为臣药。

白术，具有健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎的功效，用于脾虚食少，腹胀泄泻，痰饮眩悸，水肿，自汗，胎动不安。《医学启源》记载：“除湿益燥，和中益气，温中，去脾胃中湿，除胃热，强脾胃，进饮食，安胎。”在方中为佐药。

赶黄草，现代研究表明赶黄草内含多种有效成份均对肝损伤具保护作用，能恢复肝脏功能，减低饮酒及药物对肝脏的损害，抑制肝纤维化、肝硬化，并对甲肝、乙肝、慢性活动性肝炎具有显著的治疗作用。

虎杖，又名酸筒杆、酸桶芦、大接骨、斑庄根。具有祛风，利湿，破瘀，通经之效。治湿热黄疸，风湿筋骨疼痛，淋浊带下，妇女经闭，产后恶露不下，症瘕积聚，痔漏下血，跌扑损伤，烫伤，恶疮癣疾等。

垂盆草具有清利湿热，有降低丙氨酸氨基转移酶作用。用于急性肝炎、迁移性肝炎及慢性肝炎活动期。田基黄有消炎解毒作用对急性黄疸型和非黄疸型肝炎、迁延性和慢性肝炎等疾患均有较显著疗效。用药后肝功能、自觉症状及体征有明显改善。泽泻中医理论认为其性寒，具有利水渗湿的功效。现代医学研究，泽泻可降低血清总胆固醇及三酰甘油含量，减缓动脉粥样硬化形成；泽泻及其制剂现代还用于治疗内耳眩晕症、血脂异常、遗精、脂肪肝及糖尿病等。丹参有活血调经，祛瘀止痛，凉血消痈，清心除烦，养血安神的作用。茵陈味苦、辛，性微寒。归脾、胃、肝、胆经。清湿热，退黄疸。有显著的保肝作用，对甲、乙型肝炎，黄疸型肝炎，有显著的疗效。有利胆，促进胆汁分泌，增加胆汁中胆酸和胆红素排出的作用。这几味药按一定比例配伍，能够增强药效。

本发明提供的贴剂一般贴敷于期门、章门、肝俞、阳陵泉等穴。期门穴为肝经的最上一穴，为肝经募穴。期，期望、约会之意。门，出入的门户。期门名意指天之中部的水湿之气由此输入肝经。可治疗相关脏腑病证，常与背俞穴配合使用。主要治疗胸胁满痛，黄疸，呕吐，呃逆，腹胀，胁下积聚。章门穴出《针灸甲乙经》，又名长平、胁窌、季胁。属足厥阴肝经。功用为疏肝健脾，理气散结，清利湿热。肝俞穴出《灵枢·背俞》，属足太阳膀胱经，肝之背俞穴，功用为疏肝利胆，益肝明目，通络利咽，疏肝理气，散发肝脏之热等功效。阳陵泉穴：胆经合穴，《灵枢·邪气藏府病形篇》：“合(指五输穴之合穴)治内腑”，《灵枢·四时气篇》：“邪在腑，取之合”。胆附于肝，内藏清汁，肝与胆在生理上相互联系，在病理上相互影响。故肝胆多同病，因湿热蕴结，入侵肝胆，胆汁外溢；或脾阳不运，湿热内阻，胆汁外溢；以及肝郁气滞、肝胆湿热、肝胆实火等所引起的病证，都属本穴的治疗范围。。诸穴相佐共奏清热利湿、退黄解郁、通络止痛之功_。

本发明所述贴剂的制备方法包括以下步骤：分别将龙胆草、叶下珠、白术、赶黄草、虎杖称重，粉碎，过筛成80目的细粉，混合在一起，按照重量比6:1的比例加入蜂蜜，充分搅拌，注入模具制成片剂贴敷于无纺透气基材上。

疗效特点及临床效果：

选择明确诊断的慢性乙型肝炎着450例，均为2011年10月-2012年6月门诊和住院病人。按随机数字表法，分为两组。治疗组300例，男216例，女84例；年龄16～73岁，平均46.5岁；病程5-32年，平均13.6年。对照组150例，男105例，女45例；年龄26～67岁，平均44.8岁；病程4-32年，平均14.2年。两组在性别、年龄、病程等方面比较，经统计学处理具有可比性。其中治疗组300例中中医辩证为肝胆湿热型者182例，其他型118例，对照组150中，肝胆湿热型者94例。其他型56例。

治疗方法：两组均给予西医常规保肝抗病毒治疗的基础上，治疗组本发明所述的肝炎贴剂贴敷于期门、章门、肝腧穴、阳陵泉等常用穴位，对照组给护肝片，每次5片，每日3次，均以3个月为一个疗程。

观察指标：主要观察临床症状、体征、肝功能、乙肝血清标志物和血清乙肝病毒载量等治疗前后的变化。

参考卫生部颁布的《中药新药治疗病毒性肝炎临床研究指导原则》拟订，治愈：自觉症状消失，肝功能正常，表面抗原阴转；显效：自觉症状消失，肝脾缩小或稳定不变，无叩击痛，肝功能正常，乙肝血清标志物阴转或e抗原和e抗体血清转换，血清乙肝病毒载量阴转。有效：自觉症状消失，体征不明显，血清乙肝病毒载量阴转，肝功能正常或值下降50％以上并持续6个月者，肝纤维化指标1项以上正常；无效：未达到上述标准者。计量资料采用方差分析和t检验，计数资料用x2检验，P<0.05为显著性差异。

治疗效果：通过贴治疗肝胆湿热型乙型肝炎有效率为90.66％，其中治愈4例、显效66例、有效86、无效16例，特别是对于改善肝炎患者的临床症状就有良好的效果，对照组有效率为69.15％，其中治愈1例、显效16例、有效48例、无效29例，两组疗效对比有显著性差异，P<0.01。

综上所述本发明提供的中药贴剂规避了口服药物在治疗过程中会给患者带来不适及消化道刺激症状，适合各个年龄段患者使用，安全有效；肝炎贴剂成本低，可长期使用。

具体实施方式

实施例1

分别称取龙胆草5g、叶下珠15g、白术15g、赶黄草15g、虎杖15g、垂盆草15g、田基黄15g、泽泻10g、丹参10g、茵陈15g，粉碎，过筛成80目的细粉，混合在一起，按照重量比6:1的比例加入蜂蜜，充分搅拌，注入模具制成片剂，用无纺透气基材固定于期门、章门、肝俞、阳陵泉等相应穴位上，从而起到治疗作用。

实施例2

分别称取龙胆草5g、叶下珠10、白术10、赶黄草10、虎杖10、垂盆草10g、田基黄10g、泽泻5g、丹参5g、茵陈10g，粉碎，过筛成80目的细粉，混合在一起，按照重量比6:1的比例加入蜂蜜，充分搅拌，注入模具制成片剂，用无纺透气基材固定于期门、章门、肝俞、阳陵泉等相应穴位上，从而起到治疗作用。

实施例3

分别称取龙胆草10g、叶下珠20g、白术20g、赶黄草20g、虎杖20g，垂盆草20g、田基黄20g、泽泻15g、丹参15g、茵陈20g，粉碎，过筛成80目的细粉，混合在一起，按照重量比6:1的比例加入蜂蜜，充分搅拌，注入模具制成片剂，用无纺透气基材固定于期门、章门、肝俞、阳陵泉等相应穴位上，从而起到治疗作用。

以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明技术原理的前提下，还可以做出若干改进，这些改进和变型也应视为本发明的保护范围。

疗效特点及临床效果：

选择明确诊断的慢性乙型肝炎着450例，均为2011年10月-2012年6月门诊和住院病人。按随机数字表法，分为两组。治疗组300例，男216例，女84例；年龄16～73岁，平均46.5岁；病程5-32年，平均13.6年。对照组150例，男105例，女45例；年龄26～67岁，平均44.8岁；病程4-32年，平均14.2年。两组在性别、年龄、病程等方面比较，经统计学处理具有可比性。其中治疗组300例中中医辩证为肝胆湿热型者182例，其他型118例，对照组150中，肝胆湿热型者94例。其他型56例。

治疗方法：两组均给予西医常规保肝抗病毒治疗的基础上，治疗组本发明所述的肝炎贴剂贴敷于期门、章门、肝腧穴、阳陵泉等常用穴位，对照组给护肝片，每次5片，每日3次，均以3个月为一个疗程。

观察指标：主要观察临床症状、体征、肝功能、乙肝血清标志物和血清乙肝病毒载量等治疗前后的变化。

参考卫生部颁布的《中药新药治疗病毒性肝炎临床研究指导原则》拟订，治愈：自觉症状消失，肝功能正常，表面抗原阴转；显效：自觉症状消失，肝脾缩小或稳定不变，无叩击痛，肝功能正常，乙肝血清标志物阴转或e抗原和e抗体血清转换，血清乙肝病毒载量阴转。有效：自觉症状消失，体征不明显，血清乙肝病毒载量阴转，肝功能正常或值下降50％以上并持续6个月者，肝纤维化指标1项以上正常；无效：未达到上述标准者。计量资料采用方差分析和t检验，计数资料用x2检验，P<0.05为显著性差异。

以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明技术原理的前提下，还可以做出若干改进和变型，这些改进和变型也应视为本发明的保护范围。

Claims (5)

1.一种治疗肝炎的贴剂，将中药材加工后固定于涂有粘合剂的无纺透气基材上，其特征在于制成有效成分的原料中包括以下重量的中药材：龙胆草5g-10g、叶下珠10-20g、白术10-20g、赶黄草10-20g、虎杖10-20g。

2.如权利要求1所述的贴剂，其特征在于各位中药材的用药量为：龙胆草5g、叶下珠15g、白术15g、赶黄草15g、虎杖15g。

3.如权利要求1所述的贴剂，其特征在于中药材中还包括：垂盆草10-20g、田基黄10-20g、泽泻5-15g、丹参5-15g、茵陈10-20g。

4.如权利要求3所述的贴剂，其特征在于各位中药材的用药量为：龙胆草5g、叶下珠15g、白术15g、赶黄草15g、虎杖15g、垂盆草15g、田基黄15g、泽泻10g、丹参10g、茵陈15g。

5.一种制备权利要求1或2或3或4所述贴剂的制备方法，其特征在于包括以下步骤：分别将权利要求1或2或3或4所述的各种药材粉碎，过筛成80目的细粉，混合在一起，按照重量比6:1的比例加入蜂蜜，充分搅拌，注入模具中制成片剂贴敷于无纺透气基材上。