CN105596287B - 主动分离型可溶性微针及其制备方法 - Google Patents

主动分离型可溶性微针及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明涉及一种主动分离型可溶性微针及其制备方法。所述可溶性微针依次包括针尖、中间层和基层，所述针尖由高分子赋形材料制备而成，所述中间层由亲水性大分子材料制备而成，所述基层由高分子聚合物材料制备而成。通过控制中间层的亲水性大分子材料和针尖的高分子赋形材料的种类以及中间层的厚度，加快中间层的溶解速度，扩大针尖与中间层的溶解时间差，使得针尖能与基底快速分离，将针尖留在体内，解决了传统可溶性微针无柔韧性基底与皮肤的贴合问题以及避免了贴剂型基底微针造成的过敏性伤害、皮内断裂以及废弃物二次伤害等风险。

Description

主动分离型可溶性微针及其制备方法
技术领域
本发明涉及新型生物医药制剂，特别是涉及一种主动分离型可溶性微针及其制备方法。
背景技术
如今生物大分子药物在医药领域和美容领域占据越来越重要的地位，但其不稳定性的特性使得这类药物无法通过最基本的口服途径给药，而注射给药需要克服相应的医疗技术与顺应性差的不足。因此，针对生物大分子药物的方便，可靠，高顺应性，高疗效的给药途径成为药剂学领域的研究重点。
微针能在很小的皮肤面积上同时覆盖数百根微针刺穿皮肤角质层，允许药物通过这个重要的屏障实现对药物的导入，其因安全方便、疗效高、患者顺应性好成为了生物药物一个最有前景的给药方式。
传统金属微针易造成皮内断裂及有废弃物二次伤害的风险；而传统的可溶性微针通过胶布等贴剂将承载着针尖的基层固定于皮肤上，给药时间有赖于针尖的溶解速度。如此，无柔韧性的基层与人体皮肤的贴合不牢可造成给药不充分，且针尖在给药途中容易发生不规则断裂从而造成给药剂量的不精确，另外，贴剂也可引起部分使用者的皮肤过敏现象。
发明内容
基于此，有必要针对现有微针存在的上述问题，提供一种主动分离型可溶性微针，本发明的可溶性微针在针尖与基底之间包括有中间层，将针尖与基层分开，利用中间层的亲水性大分子材料与针尖材料的溶解时间不同的特性，使所得微针在使用时，针尖能主动与微针分离，并留在皮肤内。
具体技术方案如下；
一种可溶性微针，依次包括针尖、中间层与基底，所述针尖由高分子赋形材料制备而成，所述中间层由亲水性大分子材料制备而成，所述基层由高分子聚合物材料制备而成；
所述高分子赋形材料选自右旋糖苷、壳聚糖、聚乙烯醇、聚乙烯二醇、牛血清白蛋白、弹性蛋白多肽、羟甲基纤维素中的一种或几种；
所述亲水性大分子材料选自卡波姆、羟甲基纤维素钠、羟丙基甲基纤维素、果胶、明胶、海藻酸、泊洛沙姆中的一种或几种；
所述高分子聚合物材料选自聚乙烯吡咯烷酮及其衍生物的单体聚合物或共聚物、右旋糖苷、壳聚糖中的一种或几种。
在其中一些实施例中，所述亲水性大分子材料为卡波姆、泊洛沙姆中的一种或两种，所述高分子赋形材料为右旋糖酐，所述高分子聚合物材料为聚乙烯吡咯烷酮及其衍生物的单体聚合物或共聚物。
在其中一些实施例中，所述卡波姆选自卡波姆940、卡波姆934、卡波姆971；所述泊洛沙姆选自泊洛沙姆184、泊洛沙姆188、泊洛沙姆407。
在其中一些实施例中，所述中间层的厚度为1μm～500μm。
在其中一些实施例中，所述中间层的厚度为150μm～250μm。
本发明还提供了上述可溶性微针的制备方法，具体技术方案如下:
一种上述可溶性微针的制备方法，包括以下步骤:
1)针尖溶液的制备：将高分子赋形材料溶解于去离子水中，得针尖溶液；
2)中间层溶液的制备：将亲水性大分子材料溶解于去离子水中，得中间层溶液；
3)基层溶液的制备：将高分子聚合物材料溶解于无水乙醇中，得基层溶液；
4)将步骤1)所得的针尖溶液加入到微针阴模中，离心；刮去多余的针尖溶液；然后加入步骤2)所得的中间层溶液，喷涂均匀，放入常温干燥箱中干燥0.8-1.2小时；然后加入步骤3)所得的基层溶液，再次离心；将整个微针阴模置于常温干燥器中干燥12～24小时，干燥后将微针从微针阴模中取出，即得所述可溶性微针。
在其中一些实施例中，步骤4)中所述中间层溶液的加入量为每立方厘米微针阴模中喷涂1μl～100μl。
在其中一些实施例中，步骤4)中所述中间层溶液的加入量为每立方厘米微针阴模中喷涂5μl～50μl。
在其中一些实施例中，步骤1)所述针尖溶液中高分子赋形材料与去离子水的质量比为1:1.5-2.5；步骤2)所述中间层溶液中亲水性大分子材料的浓度为0.02-0.6g/ml。
在其中一些实施例中，步骤3)所述基层溶液中高分子聚合物材料的浓度为0.3-0.5g/ml。
本发明的可溶性微针及其制备方法具有以下特点以及有益效果：
(1)本发明的可溶性微针，通过控制中间层的亲水性大分子材料和针尖的高分子赋形材料的种类，加快中间层的溶解速度，扩大针尖与中间层的溶解时间差，通过控制中间层的厚度可以进一步调节中间层的溶解速度，进一步扩大针尖与中间层的溶解时间差；当针尖刺入皮肤后，中间层接触到皮肤表面的水分及少量皮肤内溢出的组织液，亲水性大分子材料发挥其亲水的特性，在皮肤表面发生快速溶解，使得针尖能与微针基底快速分离。
(2)本发明所述的可溶性微针，针尖与基层通过主动断裂，将针尖留在体内，解决了传统可溶性微针无柔韧性基底与皮肤的贴合问题以及避免了贴剂型基底微针造成的过敏性伤害、皮内断裂以及废弃物二次伤害等风险；具有生产制备方便，快速定量释药，无二次伤害等特点。
(3)本发明所述的可溶性微针，针尖与微针基底快速分离，并留在皮肤中，方便含有缓释作用的药物长时间停留于体内给药，使微针更加方便有效地释放药物。
附图说明
图1为实施例1制备得到的可溶性微针；
图2为实施例1的可溶性微针的针尖掉落后的状态图。
具体实施方式
以下将结合具体实施例和附图对本发明的可溶性微针及其制备方法做进一步详细的说明。
本发明的亲水性高分子材料是指分子带有极性基团的分子，对水有大的亲和能力，可以吸引水分子，或溶解于水的材料，这类分子形成的固体材料的表面，易被水所润湿。
利用亲水性高分子材料的这一特点，使微针在刺入皮肤吸收组织液后发挥亲水特性，迅速溶解，使微针的针尖与微针基层快速分离，达到方便给药的效果。
实施例1
本实施例提供一种中间层为卡波姆971的可溶性微针及其制备方法，该制备方法包括以下步骤：
1)针尖溶液的制备
称取一定量的右旋糖酐(分子量40000)，按质量比为1：2溶解在去离子水中，在45℃的水浴锅中水浴搅拌，得到赋形材料右旋糖酐溶液，即针尖溶液。
2)中间层溶液的制备
称取一定量的卡波姆971，加入去离子水中，搅拌溶解得到0.03g/ml的卡波姆凝胶状物质。
3)基层溶液的制备
称取一定质量的聚乙烯吡咯烷酮K90，加入无水乙醇，搅拌溶解，溶胀过夜，得到聚乙烯吡咯烷酮K90的浓度为0.4g/mL的基层溶液。
4)可溶性微针的制备
将针尖溶液注入到微针阴模中，4000rpm离心20min，刮去多余的针尖溶液，然后加入20μl中间层溶液，喷涂均匀，放入常温干燥箱中干燥1小时，然后加入基层溶液，再次4000rpm离心20min，把微针阴模放到常温干燥箱中常温干燥24小时，把微针从微针阴模中取出，得到中间层为卡波姆的可溶性微针，中间层的厚度为180μm。
实施例2
本实施例提供一种中间层为泊洛沙姆184的可溶性微针及其制备方法，该制备方法包括以下步骤：
1)针尖溶液的制备
称取一定量的右旋糖酐(分子量40000)，按质量比为1：2溶解在去离子水中，在45℃的水浴锅中水浴搅拌，得到赋形材料右旋糖酐溶液，即针尖溶液。
2)中间层溶液的制备
称取一定量壳聚糖盐酸盐，加入去离子水中，搅拌溶解得到0.2g/ml的壳聚糖盐酸盐溶液，称取一定量的泊洛沙姆溶解于壳聚糖盐酸盐溶液中，得到0.4g/ml的泊洛沙姆胶状物质。
3)基层溶液的制备
称取一定质量的聚乙烯吡咯烷酮K90，加入无水乙醇，搅拌溶解，溶胀过夜，得到聚乙烯吡咯烷酮K90的浓度为0.37g/mL的基层溶液。
4)可溶性微针的制备
将针尖溶液注入到微针阴模中，4000rpm离心20min，刮去多余的针尖溶液，然后加入20μl中间层溶液，喷涂均匀，放入常温干燥箱中干燥1小时，然而加入基层溶液，再次4000rpm离心20min，把微针阴模放到常温干燥箱中常温干燥24小时，把微针从微针阴模中取出，得到中间层为泊洛沙姆的可溶性微针，中间的厚度为180μm。
实施例3
本实施例提供一种中间层为羟丙基甲基纤维素的可溶性微针及其制备方法，该制备方法包括以下步骤：
1)针尖溶液的制备
称取一定量的右旋糖酐(分子量40000)，按质量比为1：2溶解在去离子水中，在45℃的水浴锅中水浴搅拌，得到赋形材料右旋糖酐溶液，即针尖溶液。
2)中间层溶液的制备
称取一定量羟丙基甲基纤维素，加入去离子水中，在30℃水浴锅中搅拌溶解得到0.5g/ml羟丙基甲基纤维素溶液。
3)基层溶液的制备
称取一定质量的聚乙烯吡咯烷酮K90，加入无水乙醇，搅拌溶解，溶胀过夜，得到聚乙烯吡咯烷酮K90的浓度为0.37g/mL的基层溶液。
4)可溶性微针的制备
将针尖溶液注入到微针阴模中，4000rpm离心20min，刮去多余的针尖溶液，然后加入20μl中间层溶液，喷涂均匀，放入常温干燥箱中干燥1小时，然而加入基层溶液，再次4000rpm离心20min，把微针阴模放到常温干燥箱中常温干燥24小时，把微针从微针阴模中取出，得到中间层为羟丙基甲基纤维素的可溶性微针，中间层的厚度为180μm。
对比例1
本对比例提供一种右旋糖酐可溶性微针及其制备方法，该制备方法包括以下步骤：
1)针尖溶液的制备
称取一定量的右旋糖酐(分子量40000)，按质量比为1：2溶解在去离子水中，溶胀过夜，得到赋形材料右旋糖酐溶液，即针尖溶液。
2)基层溶液的制备
称取一定质量的聚乙烯吡咯烷酮K90，加入无水乙醇，搅拌溶解，溶胀过夜，得到聚乙烯吡咯烷酮K90的浓度为0.4g/mL的基层溶液。
3)可溶性微针的制备
将针尖溶液注入到微针阴模中，4000rpm离心20min，刮去多余的针尖溶液，然后加入基层溶液，再次4000rpm离心20min，把微针阴模放到常温干燥箱中常温干燥24小时，把微针从微针阴模中取出，得到右旋糖酐可溶性微针。
实施例4
对实施例1～3和对比例1中制备的可溶性微针进行针尖的分离性测试，具体方法操作为：将实施例1～3以及对比例1制备的可溶性微针倒置固定于离心管上部，往离心管中缓慢注入去离子水或生理盐水，将水面没过针尖，与中间层接触，计录针尖随时间变化的掉落情况，结果如表1所示，本发明制备的可溶性微针在15秒内针尖基本能完全与基层分离而掉落，而对比例制备的微针，其针尖在15s内基本没有变化，其中当中间层为卡波姆或者泊洛沙姆时，中间层的溶解速度与针尖的溶解速度差别更大，针尖能更快掉落。
表1实施例1～3以及对比例1制备的微针，其针尖随时间变化的掉落情况
时间 1s 3s 5s 8s 15s
实施例1 2％ 35％ 60％ 75％ 100％
实施例2 1％ 37％ 58％ 80％ 100％
实施例3 1％ 28％ 55％ 67％ 92％
对比例1 0％ 0％ 0％ 0％ 1％
实施例1制备的可溶性微针如图1所示，其针尖掉落后的状态如图2所示，本发明制备的可溶性微针在15秒内针尖基本能完全与基层分离而掉落，如图2所示，针尖掉落后，基层表面略平整，中间层材料亲水后重新回复到凝胶状态，而针尖根部齐齐掉落，针尖形态保持完整，没有残留形态不完整的针尖，由此说明完整的针尖是与基层分离掉落的，而非在水中溶解的，针尖的溶解时间远大于中间层的溶解时间。
以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。
以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。

Claims (9)

1.一种可溶性微针，其特征在于，依次包括有针尖、中间层与基底，所述针尖由高分子赋形材料制备而成，所述中间层由亲水性大分子材料制备而成，所述基层由高分子聚合物材料制备而成；
所述高分子赋形材料为右旋糖酐；
所述亲水性大分子材料选自卡波姆、羟丙基甲基纤维素和泊洛沙姆中的一种或几种；
所述高分子聚合物材料选自聚乙烯吡咯烷酮、右旋糖酐、壳聚糖中的一种或几种；
所述中间层的厚度为1μm～500μm。
2.根据权利要求1所述的可溶性微针，其特征在于，所述亲水性大分子材料为卡波姆、泊洛沙姆中的一种或两种，所述高分子赋形材料为右旋糖酐，所述高分子聚合物材料为聚乙烯吡咯烷酮。
3.根据权利要求2所述的可溶性微针，其特征在于，所述卡波姆选自卡波姆940、卡波姆934、卡波姆971；所述泊洛沙姆选自泊洛沙姆184、泊洛沙姆188、泊洛沙姆407。
4.根据权利要求1-3任一项所述的可溶性微针，其特征在于，所述中间层的厚度为150μm～250μm。
5.一种权利要求1-4任一项所述的可溶性微针的制备方法，其特征在于，包括以下步骤:
1)针尖溶液的制备：将高分子赋形材料溶解于去离子水中，得针尖溶液；
2)中间层溶液的制备：将亲水性大分子材料溶解于去离子水中，得中间层溶液；
3)基层溶液的制备：将高分子聚合物材料溶解于无水乙醇中，得基层溶液；
4)可溶性微针的制备：将步骤1)所得的针尖溶液加入到微针阴模中，离心；刮去多余的针尖溶液；然后加入步骤2)所得的中间层溶液，喷涂均匀，放入常温干燥箱中干燥0.8-1.2小时；然后加入步骤3)所得的基层溶液，再次离心；将整个微针阴模置于常温干燥器中干燥12～24小时，干燥后将微针从微针阴模中取出，即得所述可溶性微针。
6.根据权利要求5所述的可溶性微针的制备方法，步骤4)中所述中间层溶液的加入量为每立方厘米微针阴模中喷涂1μl～100μl。
7.根据权利要求6所述的可溶性微针的制备方法，步骤4)中所述中间层溶液的加入量为每立方厘米微针阴模中喷涂5～50μl。
8.根据权利要求5-7任一项所述的可溶性微针的制备方法，其特征在于，步骤1)所述针尖溶液中高分子赋形材料与去离子水的质量比为1:1.5-2.5；步骤2)所述中间层溶液中亲水性大分子材料的浓度为0.02-0.6g/ml。
9.根据权利要求5-7任一项所述的可溶性微针的制备方法，其特征在于，步骤3)所述基层溶液中高分子聚合物材料的浓度为0.3-0.5g/ml。
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