CN105582043A - 一种治疗强直性脊柱炎的中药组合物 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种治疗强直性脊柱炎的中药组合物，是由分别从杜仲和牛膝中的提取物组成，可制成任何一种药剂学上所说的口服剂型，如片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、糖浆剂。本发明原料简单，与其他治疗强直性脊柱炎的组合物相比，降低了成本，同时采用了特定的中药提取方法，提高中药有效物的提取率，提高了治疗效果，并且毒副作用小。

Description

一种治疗强直性脊柱炎的中药组合物
技术领域
本发明涉及一种治疗强直性脊柱炎的中药组合物，属于医药领域。
背景技术
强直性脊柱炎(AS)是一种以中轴关节和肌腱韧带骨附着点的慢性炎症为主的全身性疾病，以炎性腰痛、肌腱端炎、外周关节炎和关节外表现为特点。主要累及骶骼关节、脊柱及四肢关节，表现为关节和关节周围组织、韧带、椎间盘的钙化，椎间关节和四肢关节滑膜的增生，最终发展为骨性强直。目前国内外尚缺乏特效的药物治疗。
发明内容
本发明的目的在于提供一种治疗强直性脊柱炎的中药组合物，是由分别从杜仲和牛膝的提取物组成，疗效更优良、更稳定，而且无副作用。
一种治疗强直性脊柱炎的中药组合物，包括下列原料：杜仲、牛膝。
一种治疗强直性脊柱炎的中药组合物，包括下列质量份数的原料：杜仲提取物6-10份，牛膝提取物9-13份，混合均匀。
所述杜仲提取物的提取方法为：
（1）杜仲粉碎，过10目筛，加6-10倍重量的甲醇，超声提取20-30min，过滤，得滤液；
（2）把滤液减压浓缩，得相对密度为1.03-1.05的浸膏，把浸膏溶解于1.5-2.0倍体积的蒸馏水，得水溶液；
（3）把水溶液用1.0-2.0倍体积的氯仿萃取，分离出水层和氯仿层；
（4）把水层上DA-201型大孔吸附树脂柱，上柱流速为1.5-2.5mL/min，用2-4BV体积的60%乙醇洗脱，洗脱流速为1.5-2.5mL/min，收集洗脱液；
（5）把步骤（3）的氯仿层和步骤（4）的洗脱液混合，减压浓缩成相对密度为1.08-1.10的浸膏，即为杜仲提取物。
其中步骤（4）水层和DA-201型大孔吸附树脂的体积比为1:0.8-1.2。
其中DA-201型大孔吸附树脂柱的高度和直径比为5:1。
所述牛膝提取物的提取方法为：
（1）把牛膝粉碎，过10目筛，加3-7倍重量的95%乙醇浸泡40-60min，过滤，得提取液；
（2）把提取液减压回收乙醇至无醇味，得流浸膏；
（3）流浸膏加2-4倍体积的环己烷70-80℃加热回流40-60min，过滤，得提取液；
（4）将上步骤的提取液上D113型离子交换树脂柱，上柱流速为1.0-2.0mL/min，用2.5-3.5BV体积的丙酮洗脱，洗脱流速为1.0-2.0mL/min，收集洗脱液；
（5）把洗脱液减压浓缩成相对密度为1.04-1.06的浸膏，即为牛膝提取物。
其中步骤（4）提取液和D113型离子交换树脂的体积比为1:0.5-1.5。
其中D113型离子交换树脂柱的高度和直径比为6:1。
一种治疗强直性脊柱炎的中药组合物，混合均匀后制成任何一种药剂学上所说的口服剂型。
所述口服剂型为：片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、糖浆剂。
本发明原料简单，与其他治疗强直性脊柱炎的中药组合物相比，降低了成本，同时采用了特定的中药提取方法，提取出了强直性脊柱炎的有效成分，提高了治疗效果，并且毒副作用小。
具体实施例：
实施例1：
一种治疗强直性脊柱炎的中药组合物，包括下列质量份数的原料：杜仲提取物6份，牛膝提取物9份，混合均匀。
所述杜仲提取物的提取方法为：
（1）杜仲粉碎，过10目筛，加6倍重量的甲醇，超声提取20min，过滤，得滤液；
（2）把滤液减压浓缩，得相对密度为1.03的浸膏，把浸膏溶解于1.5倍体积的蒸馏水，得水溶液；
（3）把水溶液用1.0倍体积的氯仿萃取，分离出水层和氯仿层；
（4）把水层上DA-201型大孔吸附树脂柱，上柱流速为1.5mL/min，用2BV体积的60%乙醇洗脱，洗脱流速为1.5mL/min，收集洗脱液；
（5）把步骤（3）的氯仿层和步骤（4）的洗脱液混合，减压浓缩成相对密度为1.08的浸膏，即为杜仲提取物。
其中步骤（4）水层和DA-201型大孔吸附树脂的体积比为1:0.8。
其中DA-201型大孔吸附树脂柱的高度和直径比为5:1。
所述牛膝提取物的提取方法为：
（1）把牛膝粉碎，过10目筛，加3倍重量的95%乙醇浸泡40min，过滤，得提取液；
（2）把提取液减压回收乙醇至无醇味，得流浸膏；
（3）流浸膏加2倍体积的环己烷70℃加热回流40min，过滤，得提取液；
（4）将上步骤的提取液上D113型离子交换树脂柱，上柱流速为1.0mL/min，用2.5BV体积的丙酮洗脱，洗脱流速为1.0mL/min，收集洗脱液；
（5）把洗脱液减压浓缩成相对密度为1.04的浸膏，即为牛膝提取物。
其中步骤（4）提取液和D113型离子交换树脂的体积比为1:0.5。
其中D113型离子交换树脂柱的高度和直径比为6:1。
实施例2：
一种治疗强直性脊柱炎的中药组合物，包括下列质量份数的原料：杜仲提取物8份，牛膝提取物11份，混合均匀。
所述杜仲提取物的提取方法为：
（1）杜仲粉碎，过10目筛，加8倍重量的甲醇，超声提取25min，过滤，得滤液；
（2）把滤液减压浓缩，得相对密度为1.04的浸膏，把浸膏溶解于1.8倍体积的蒸馏水，得水溶液；
（3）把水溶液用1.5倍体积的氯仿萃取，分离出水层和氯仿层；
（4）把水层上DA-201型大孔吸附树脂柱，上柱流速为2.0mL/min，用3BV体积的60%乙醇洗脱，洗脱流速为2.0mL/min，收集洗脱液；
（5）把步骤（3）的氯仿层和步骤（4）的洗脱液混合，减压浓缩成相对密度为1.09的浸膏，即为杜仲提取物。
其中步骤（4）水层和DA-201型大孔吸附树脂的体积比为1:1。
其中DA-201型大孔吸附树脂柱的高度和直径比为5:1。
所述牛膝提取物的提取方法为：
（1）把牛膝粉碎，过10目筛，加5倍重量的95%乙醇浸泡50min，过滤，得提取液；
（2）把提取液减压回收乙醇至无醇味，得流浸膏；
（3）流浸膏加3倍体积的环己烷75℃加热回流50min，过滤，得提取液；
（4）将上步骤的提取液上D113型离子交换树脂柱，上柱流速为1.5mL/min，用3.0BV体积的丙酮洗脱，洗脱流速为1.5mL/min，收集洗脱液；
（5）把洗脱液减压浓缩成相对密度为1.05的浸膏，即为牛膝提取物。
其中步骤（4）提取液和D113型离子交换树脂的体积比为1:0.5-1.5。
其中D113型离子交换树脂柱的高度和直径比为6:1。
实施例3：
一种治疗强直性脊柱炎的中药组合物，包括下列质量份数的原料：杜仲提取物10份，牛膝提取物13份，混合均匀。
所述杜仲提取物的提取方法为：
（1）杜仲粉碎，过10目筛，加10倍重量的甲醇，超声提取30min，过滤，得滤液；
（2）把滤液减压浓缩，得相对密度为1.05的浸膏，把浸膏溶解于2.0倍体积的蒸馏水，得水溶液；
（3）把水溶液用2.0倍体积的氯仿萃取，分离出水层和氯仿层；
（4）把水层上DA-201型大孔吸附树脂柱，上柱流速为2.5mL/min，用4BV体积的60%乙醇洗脱，洗脱流速为2.5mL/min，收集洗脱液；
（5）把步骤（3）的氯仿层和步骤（4）的洗脱液混合，减压浓缩成相对密度为1.10的浸膏，即为杜仲提取物。
其中步骤（4）水层和DA-201型大孔吸附树脂的体积比为1:1.2。
其中DA-201型大孔吸附树脂柱的高度和直径比为5:1。
所述牛膝提取物的提取方法为：
（1）把牛膝粉碎，过10目筛，加7倍重量的95%乙醇浸泡60min，过滤，得提取液；
（2）把提取液减压回收乙醇至无醇味，得流浸膏；
（3）流浸膏加4倍体积的环己烷80℃加热回流60min，过滤，得提取液；
（4）将上步骤的提取液上D113型离子交换树脂柱，上柱流速为2.0mL/min，用3.5BV体积的丙酮洗脱，洗脱流速为2.0mL/min，收集洗脱液；
（5）把洗脱液减压浓缩成相对密度为1.06的浸膏，即为牛膝提取物。
其中步骤（4）提取液和D113型离子交换树脂的体积比为1:1.5。
其中D113型离子交换树脂柱的高度和直径比为6:1。
对比例1：
一种治疗强直性脊柱炎的中药组合物，包括下列质量份数的原料：杜仲提取物11份，牛膝提取物8份，混合均匀。
所述杜仲提取物的提取方法为：
（1）杜仲粉碎，过10目筛，加5倍重量的甲醇，超声提取40min，过滤，得滤液；
（2）把滤液减压浓缩，得相对密度为1.02的浸膏，把浸膏溶解于2.5倍体积的蒸馏水，得水溶液；
（3）把水溶液用0.8倍体积的氯仿萃取，分离出水层和氯仿层；
（4）把水层上DA-201型大孔吸附树脂柱，上柱流速为3.0mL/min，用5BV体积的60%乙醇洗脱，洗脱流速为1.0mL/min，收集洗脱液；
（5）把步骤（3）的氯仿层和步骤（4）的洗脱液混合，减压浓缩成相对密度为1.05的浸膏，即为杜仲提取物。
其中步骤（4）水层和DA-201型大孔吸附树脂的体积比为1:0.6。
其中DA-201型大孔吸附树脂柱的高度和直径比为5:1。
所述牛膝提取物的提取方法为：
（1）把牛膝粉碎，过10目筛，加2倍重量的95%乙醇浸泡30min，过滤，得提取液；
（2）把提取液减压回收乙醇至无醇味，得流浸膏；
（3）流浸膏加5倍体积的环己烷90℃加热回流30min，过滤，得提取液；
（4）将上步骤的提取液上D113型离子交换树脂柱，上柱流速为2.5mL/min，用2.0BV体积的丙酮洗脱，洗脱流速为2.5mL/min，收集洗脱液；
（5）把洗脱液减压浓缩成相对密度为1.02的浸膏，即为牛膝提取物。
其中步骤（4）提取液和D113型离子交换树脂的体积比为1:1.8。
其中D113型离子交换树脂柱的高度和直径比为6:1。
对比例2：
一种治疗强直性脊柱炎的中药组合物，所述杜仲提取物的提取方法为：
步骤（4）中：把水层上D101型大孔吸附树脂柱，其余同实施例1。
对比例3：
一种治疗强直性脊柱炎的中药组合物，所述牛膝提取物的提取方法为：
步骤（4）中：将上步骤的提取液上D151型离子交换树脂柱，其余同实施例2。
实施例4：
采用常规制备工艺，本发明混合提取物可制成任何一种药剂学上所说的口服剂型，如片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、糖浆剂。
其余同实施例1-3中的任意一项。
实施例5：
将由实施例1-3制得的混合均匀的提取物，按照常规片剂的操作方法，加入药用辅料，将各组分混合均匀，湿法制粒，过筛，采用常规片剂制备法压片制成片剂，其中各组分的含量如下：
成分重量（份）
混合提取物50
糊精25
淀粉浆20
羧甲基淀粉钠10
滑石粉12
聚乙二醇8
其余同实施例1-3中的任意一项。
实施例6：
将由实施例1-3制得的混合均匀的提取物，按照常规胶囊剂的操作方法，加入药用辅料，将各组分混合均匀，制粒，采用常规胶囊剂制备法填充制成胶囊剂，其中各组分的含量如下：
成分重量（份）
混合提取物100
可溶性淀粉62
硬脂酸镁21
低取代羟丙基纤维素16
氯化钠8
其余同实施例1-3中的任意一项。
实施例7：
将由实施例1-3制得的混合均匀的提取物，按照常规糖浆剂的操作方法，乙醇沉淀1-2次，过滤，浓缩，加水沉淀，过滤，加入药用辅料，过滤，分装灭菌，采用常规糖浆剂制备法制备口服液，其中各组分的含量如下：
成分重量（份）
混合提取物100
乙醇120
蔗糖80
羧甲基纤维素钠15
山梨酸4
苯甲酸3
其余同实施例1-3中的任意一项。
疗效实验：
1实验材料：
昆明种小鼠，体重18-22g，雌雄各半。
2本发明镇痛作用的实验方法：
随机选用小鼠80只，每组10只。分为实施例1-3组、对比例1-3组、消炎痛组（山东省潍坊制药二厂）、对照组(生理盐水)。实施例1-3组和对比例1-3组分别给实施例1-3组和对比例1-3组制得的中药组合物，每天1次，每次50mg/kg，消炎痛组给消炎痛药物每天1次，每次0.5g/kg，对照组每天给0.5m/kg胜利盐水，连续灌胃给药3天，于末次给药后30分钟各鼠均腹腔注射0．6％醋酸0.2ml，记录注射后15分钟内各组出现扭体反应的次数。
实施例1-3是在本发明工艺范围内，对比例1改变了工艺参数，对比例2改变了杜仲提取物的提取工艺（采用不同大孔吸附树脂），对比例3改变了牛膝的提取工艺（采用不同离子交换树脂）。
从表1数据可以看出，本发明实施例1-3小鼠扭体次数明显低于对比例1-3组和消炎痛组，潜伏时间高于对比例1-3组和消炎痛组，可见本发明对小鼠疼痛刺激的影响低于对比例1-3组和消炎痛组。
3本发明抗炎作用的实验方法：分2个实验进行。
3.1对巴豆油致小鼠耳肿胀的影响：
将小鼠90只随机分为实施例1-3组、对比例1-3组、消炎痛组、对照组(生理盐水)，每组10只。每鼠左耳两面涂致炎液(2％巴豆油，20％无水乙醇，5％蒸馏水，73％乙醚)0.1ml，右耳作空白对照，同上步试验方法分别灌胃给药，4小时后处死小鼠，分别在同一部位打孔，分析天平称重，计算结果。
3.2对小鼠棉球肉芽肿的影响：
分组同上，无菌条件下于每鼠两侧腋下各植入消毒棉球，缝合切口。灌胃给药7天后处死，取出棉球烘干，称重，减去棉球重量，即为肉芽干重。解剖胸腺、脾脏，称重，计算结果，测定胸腺和脾脏指数。在处死小鼠前先称每只小鼠的重量，然后将小鼠处死后，立取其离体胸腺和脾脏，用万分之一电子分析天平分别称其湿重。胸腺和脾脏指数的计算公式为：胸腺或脾脏指数=湿重(mg)／体重(g)。
4统计学分析：采用SPSS软件包计算，组间分析用方差分析，统计结果。
实施例1-3是在本发明工艺范围内，对比例1改变了工艺参数，对比例2改变了杜仲提取物的提取工艺（采用不同大孔吸附树脂），对比例3改变了牛膝的提取工艺（采用不同离子交换树脂）。
从表2数据可以看出，本发明实施例1-3小鼠耳肿胀、肉芽肿、胸腺指数、脾脏指数明显低于对比例1-3组和消炎痛组，可见本发明对小鼠急性炎症及慢性炎症的抑制作用优于对比例1-3组和消炎痛组。
综上所述，在本发明实施例1-3对于强直性脊柱炎的治疗和抑制效果都明显优于对比例1组（工艺参数不同）、对比例2组（杜仲的提取工艺不同）、对比例3组（牛膝的提取工艺不同）和消炎痛组，可见工艺参数、杜仲的提取工艺、牛膝的提取工艺均对制得的药物提取的有效成分及疗效有影响，因此本发明采用了特定的工艺参数、杜仲和牛膝的提取工艺，才能制得疗效显著的治疗类风湿关节炎的药物。

Claims (10)

1.一种治疗强直性脊柱炎的中药组合物，其特征为：包括下列原料：杜仲、牛膝。
2.一种治疗强直性脊柱炎的中药组合物，其特征为：包括下列质量份数的原料：杜仲提取物6-10份，牛膝提取物9-13份，混合均匀。
3.如权利要求2所述的一种治疗强直性脊柱炎的中药组合物，其特征为：杜仲提取物的提取方法为：
（1）杜仲粉碎，过10目筛，加6-10倍重量的甲醇，超声提取20-30min，过滤，得滤液；
（2）把滤液减压浓缩，得相对密度为1.03-1.05的浸膏，把浸膏溶解于1.5-2.0倍体积的蒸馏水，得水溶液；
（3）把水溶液用1.0-2.0倍体积的氯仿萃取，分离出水层和氯仿层；
（4）把水层上DA-201型大孔吸附树脂柱，上柱流速为1.5-2.5mL/min，用2-4BV体积的60%乙醇洗脱，洗脱流速为1.5-2.5mL/min，收集洗脱液；
（5）把步骤（3）的氯仿层和步骤（4）的洗脱液混合，减压浓缩成相对密度为1.08-1.10的浸膏，即为杜仲提取物。
4.如权利要求3所述的一种治疗强直性脊柱炎的中药组合物，其特征为：步骤（4）水层和DA-201型大孔吸附树脂的体积比为1:0.8-1.2。
5.如权利要求3所述的一种治疗强直性脊柱炎的中药组合物，其特征为：DA-201型大孔吸附树脂柱的高度和直径比为5:1。
6.如权利要求2所述的一种治疗强直性脊柱炎的中药组合物，其特征为：其特征为：牛膝提取物的提取方法为：
（1）把牛膝粉碎，过10目筛，加3-7倍重量的95%乙醇浸泡40-60min，过滤，得提取液；
（2）把提取液减压回收乙醇至无醇味，得流浸膏；
（3）流浸膏加2-4倍体积的环己烷70-80℃加热回流40-60min，过滤，得提取液；
（4）将上步骤的提取液上D113型离子交换树脂柱，上柱流速为1.0-2.0mL/min，用2.5-3.5BV体积的丙酮洗脱，洗脱流速为1.0-2.0mL/min，收集洗脱液；
（5）把洗脱液减压浓缩成相对密度为1.04-1.06的浸膏，即为牛膝提取物。
7.如权利要求6所述的一种治疗强直性脊柱炎的中药组合物，其特征为：步骤（4）提取液和D113型离子交换树脂的体积比为1:0.5-1.5。
8.如权利要求6所述的一种治疗强直性脊柱炎的中药组合物，其特征为：D113型离子交换树脂柱的高度和直径比为6:1。
9.如权利要求2所述的一种治疗强直性脊柱炎的中药组合物，其特征为：原料混合均匀后制成任何一种药剂学上所说的口服剂型。
10.如权利要求9所述的一种治疗强直性脊柱炎的中药组合物，其特征为：所述口服剂型为：片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、糖浆剂。
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