CN100531772C - 治疗肠易激综合征的中成药及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种治疗肠易激综合征的中成药及其制备方法，其特征在于：制备本中成药的原料及重量百分比为：白芍17%～36%，白术12%～27%，青皮18%～33%，薤白15%～24%。制备方法的步骤为：配料，提取挥发油，包埋挥发油，水煎提，浓缩，放置过滤，配液或喷雾干燥，混合，加入辅料，制成口服液、或散剂、或胶囊剂、或颗粒剂、或片剂、或丸剂。本发明可以显著改善肠易激综合征症状，或治愈肠易激综合征病症、肝气犯脾所致的腹痛、腹泻、腹胀、腹部不适等症和急慢性腹泻等见上述证候。具有体积小、重量轻、携带方便，清洁卫生、保质期长的优点。
Description
技术领域
本发明涉及中成药及其制备方法，具体涉及治疗肠易激综合征的中成药及其制备方法。
背景技术
肠易激综合征是近10年才得到医学界公认的常见高发病率疾病，虽然对生命无威胁，但它是导致病人痛苦，造成缺勤，影响工作的主要原因。它也是误诊率极高的疾病，以致病人乱投医而滥服药品，特别是长期反复服用抗菌素，不但造成极大的经济负担，且严重危害病人的健康。由于病因病机不明，目前西医以对症治疗为主，如解痉止痛用阿托品或心痛定等，止泻用复方苯乙哌啶、思密达等，疗效皆不令人满意。而中医在古籍中多有酷似其症状的记载，明代起始称为痛泻，多见证型为肝气犯脾，印证了西医该病无人种差异的论点。中医辩证论治虽有较好疗效，但未形成携带服用方便、有效安全的新药制剂，不能应付该病的突然反复发作。据查，目前还没有以纯中药复方作为治疗肠易激综合征的药品。
发明内容
本发明的目的是提供治疗肠易激综合征的中成药及其制备方法，具有柔肝缓急止痛、疏肝行气消胀、理脾运湿调便的功能，毒副作用小、质量稳定可靠、保质期长、携带方便，特别适合于治疗肝气犯脾所致的腹痛，腹泻，腹胀，腹部不适等症。
本发明所述的治疗肠易激综合征的中成药，其特征在于：制备本中成药的原料及重量百分比为：
白芍 17％～36％、
白术 12％～27％、
青皮 18％～33％、
薤白 15％～24％。
组分中的白芍是本发明的主要成份，因为白芍含有芍药甙，具有良好的解痉作用，对豚鼠离体小肠有抑制自发收缩，降低紧张性的作用，对乙酰胆碱引起的肠管收缩无明显作用，但可抑制氯化钡引起的肠管收缩，因此，初步认为白芍的解痉作用是它直接作用于肠管平滑肌的结果。
组分中的白术含有苍术醇，苍术酮等，含挥发油可高达1.32％。白术具有健脾运湿调便之功效，对胃肠功能影响表现出双向调节作用。
组分中的青皮含有挥发油、陈皮苷等，成份与陈皮大致相同，近年报道主要成份为青皮晶I，即左旋对羟福林乙酸盐，含量为0.22g/kg。具有疏肝行气消胀的功能，对平滑肌的作用与阿托品作用相仿。
组分中的薤白主要含有挥发油，此外，尚含甾体皂苷等。已检测出二甲基三硫等21种主要成份。行气以专治肛门下重、排便不爽。
本发明所述中成药口服液的制备方法，其步骤为：
a、配料：按下述重量百分比称料：白芍17％～36％，白术12％～27％，青皮18％～33％，薤白15％～24％；
b、提取挥发油：将步骤a称取的白术、青皮、薤白采用水蒸气蒸馏提取挥发油，通过油水分离器收取挥发油，药渣进入步骤c水煎提；
c、水煎提：将步骤a称取的白芍加10倍重量的水煎煮2次，每次1.0～2.0小时，过滤，收集滤液；过滤后的药渣与步骤b的药渣合并，再加8倍重量的水煎煮提取1.2-2.0小时，过滤，收集滤液；合并两次的滤液；
d、浓缩：将步骤c合并的滤液抽入“三效浓缩罐”中，开启真空阀减压，开启蒸气阀加热，至药液相对密度为1.10～1.15，得到浓缩药液；
e、放置过滤：将步骤d的浓缩药液放置24小时后，过滤；
f、配液：将步骤b得到的挥发油加入步骤e过滤后的浓缩药液中，再加入步骤a中原料总重量1～5％的吐温80为增溶剂和步骤a中原料总重量1～2％的蛋白糖为调味剂，搅拌均匀，即制成口服液。
本发明所述中成药散剂的制备方法，其步骤为：
a、配料：按下述重量百分比称料：白芍17％～36％，白术12％～27％，青皮18％～33％，薤白15％～24％；
b、提取挥发油：将步骤a称取的白术、青皮、薤白采用水蒸气蒸馏提取挥发油，通过油水分离器收取挥发油，药渣进入步骤d水煎提；
c、包埋挥发油：将步骤b得到的挥发油用步骤a中原料总重量1～3％的β-环糊精包埋：先用其7.5倍的水加热溶解β-环糊精后，缓慢加入挥发油中，并不断搅拌1小时，冷藏放置24小时后过滤，干燥，粉碎，即得挥发油包埋物；
d、水煎提：将步骤a称取的白芍加10倍重量的水煎煮2次，每次1.0～2.0小时，过滤，收集滤液；过滤后的药渣与步骤b的药渣合并，再加8倍重量的水煎煮提取1.2～2.0小时，过滤，收集滤液；合并两次的滤液；
e、浓缩：将步骤d合并的滤液抽入“三效浓缩罐”中，开启真空阀减压，开启蒸气阀加热，至药液相对密度为1.10～1.15，得到浓缩药液；
f、放置过滤：将步骤e的浓缩药液放置24小时后，过滤；
g、喷雾干燥：将步骤f过滤后的浓缩药液置于储料罐中，开启真空与加热机组，将浓缩药液喷入干燥塔中，收集干燥物，即得到浸膏粉；
h、混合：将步骤c得到的挥发油包埋物、步骤g得到的浸膏粉混合均匀，即得到混合药料；在得到的混合药料中加入步骤a中原料总重量1％～2％的蛋白糖和步骤a中原料总重量4％～18％的糊精，在制粒机中混合均匀后，即制成散剂，直接用散剂分装机分装即可。
本发明所述中成药胶囊剂的制备方法，其步骤为：
a、配料：按下述重量百分比称料：白芍17％～36％，白术12％～27％，青皮18％～33％，薤白15％～24％；
b、提取挥发油：将步骤a称取的白术、青皮、薤白采用水蒸气蒸馏提取挥发油，通过油水分离器收取挥发油，药渣进入步骤d水煎提；
c、包埋挥发油：将步骤b得到的挥发油用步骤a中原料总重量1～3％的β-环糊精包埋：先用其7.5倍的水加热溶解β-环糊精后，缓慢加入挥发油中，并不断搅拌1小时，冷藏放置24小时后过滤，干燥，粉碎，即得挥发油包埋物；
d、水煎提：将步骤a称取的白芍加10倍重量的水煎煮2次，每次1.0-2.0小时，过滤，收集滤液；过滤后的药渣与步骤b的药渣合并，再加10倍重量的水煎煮提取1.2～2.0小时，过滤，收集滤液；合并两次的滤液；
e、浓缩：将步骤d合并的滤液抽入“三效浓缩罐”中，开启真空阀减压，开启蒸气阀加热，至药液相对密度为1.10～1.15，得到浓缩药液；
f、放置过滤：将步骤e的浓缩药液放置24小时后，过滤；
g、喷雾干燥：将步骤f过滤后的浓缩药液置于储料罐中，开启真空与加热机组，将浓缩药液喷入干燥塔中，收集干燥物，即得到浸膏粉；
h、混合：将步骤c得到的挥发油包埋物、步骤g得到的浸膏粉混合均匀，即得到混合药料；在得到的混合药料中，加入步骤a中原料总重量0～18％的糊精，即可制成胶囊剂。
本发明所述中成药颗粒剂的制备方法，其步骤为：
a、配料：按下述重量百分比称料：白芍17％～36％，白术12％～27％，青皮18％～33％，薤白15％～24％；
b、提取挥发油：将步骤a称取的白术、青皮、薤白采用水蒸气蒸馏提取挥发油，通过油水分离器收取挥发油，药渣进入步骤d水煎提；
c、包埋挥发油：将步骤b得到的挥发油用步骤a中原料总重量1～3％的β-环糊精包埋：先用其7.5倍的水加热溶解β-环糊精后，缓慢加入挥发油中，并不断搅拌1小时，冷藏放置24小时后过滤，干燥，粉碎，即得挥发油包埋物；
d、水煎提：将步骤a称取的白芍加10倍重量的水煎煮2次，每次1.0～2.0小时，过滤，收集滤液；过滤后的药渣与步骤b的药渣合并，再加8倍重量的水煎煮提取1.2～2.0小时，过滤，收集滤液；合并两次的滤液；
e、浓缩：将步骤d合并的滤液抽入“三效浓缩罐”中，开启真空阀减压，开启蒸气阀加热，至药液相对密度为1.10～1.15，得到浓缩药液；
f、放置过滤：将步骤e的浓缩药液放置24小时后，过滤；
g、喷雾干燥：将步骤f过滤后的浓缩药液置于储料罐中，开启真空与加热机组，将浓缩药液喷入干燥塔中，收集干燥物，即得到浸膏粉；
h、混合：将步骤c得到的挥发油包埋物、步骤g得到的浸膏粉混合均匀，即得到混合药料；在得到的混合药料中，加入步骤a中原料总重量1％～2％的蛋白糖和4％～18％的糊精，在制粒机中混合均匀后，喷雾加入步骤a中原料总重量40～60％、浓度为10％～30％乙醇液作为粘合剂，使之干燥后成颗粒状物；用80目筛筛去细粉或小颗粒，用10目筛筛去粗粒，粗粒置整粒机中整粒至颗粒为80～10目；取合格颗粒，用颗粒分装机分装，即制成颗粒剂。
本发明所述中成药片剂的制备方法，其步骤为：
a、配料：按下述重量百分比称料：白芍17％～36％，白术12％～27％，青皮18％～33％，薤白15％～24％；
b、提取挥发油：将步骤a称取的白术、青皮、薤白采用水蒸气蒸馏提取挥发油，通过油水分离器收取挥发油，药渣进入步骤d水煎提；
c、包埋挥发油：将步骤b得到的挥发油用步骤a中原料总重量1～3％的β-环糊精包埋：先用其7.5倍的水加热溶解β-环糊精后，缓慢加入挥发油中，并不断搅拌1小时，冷藏放置24小时后过滤，干燥，粉碎，即得挥发油包埋物；
d、水煎提：将步骤a称取的白芍加10倍重量的水煎煮2次，每次1.0～2.0小时，过滤，收集滤液；过滤后的药渣与步骤b的药渣合并，再加10倍重量的水煎煮提取1.2～2.0小时，过滤，收集滤液；合并两次的滤液；
e、浓缩：将步骤d合并的滤液抽入“三效浓缩罐”中，开启真空阀减压，开启蒸气阀加热，至药液相对密度为1.10～1.15，得到浓缩药液；
f、放置过滤：将步骤e的浓缩药液放置24小时后，过滤；
g、喷雾干燥：将步骤f过滤后的浓缩药液置于储料罐中，开启真空与加热机组，将浓缩药液喷入干燥塔中，收集干燥物，即得到浸膏粉；
h、混合：将步骤c得到的挥发油包埋物、步骤g得到的浸膏粉混合均匀，即得到混合药料；加入步骤a中原料总重量0.5％～3％的药用羧甲淀粉钠，即可制成片剂。
本发明所述中成药丸剂的制备方法，其步骤为：
a、配料：按下述重量百分比称料：白芍17％～36％，白术12％～27％，青皮18％～33％，薤白15％～24％；
b、提取挥发油：将步骤a称取的白术、青皮、薤白采用水蒸气蒸馏提取挥发油，通过油水分离器收取挥发油，药渣进入步骤d水煎提；
c、包埋挥发油：将步骤b得到的挥发油用步骤a中原料总重量1～3％的β-环糊精包埋：先用其7.5倍的水加热溶解β-环糊精后，缓慢加入挥发油中，并不断搅拌1小时，冷藏放置24小时后过滤，干燥，粉碎，即得挥发油包埋物；
d、水煎提：将步骤a称取的白芍加10倍重量的水煎煮2次，每次1.0～2.0小时，过滤，收集滤液；过滤后的药渣与步骤b的药渣合并，再加10倍重量的水煎煮提取1.2～2.0小时，过滤，收集滤液；合并两次的滤液；
e、浓缩：将步骤d合并的滤液抽入“三效浓缩罐”中，开启真空阀减压，开启蒸气阀加热，至药液相对密度为1.10～1.15，得到浓缩药液；
f、放置过滤：将步骤e的浓缩药液放置24小时后，过滤；
g、喷雾干燥：将步骤f过滤后的浓缩药液置于储料罐中，开启真空与加热机组，将浓缩药液喷入干燥塔中，收集干燥物，即得到浸膏粉；
h、混合：将步骤c得到的挥发油包埋物、步骤g得到的浸膏粉混合均匀，即得到混合药料；加入步骤a中原料总重量0.5％～3％的药用羧甲淀粉钠，在混粒机中混合均匀，置于制丸机中，喷雾加入步骤a中原料总重量50％～70％、浓度为5％～20％乙醇液作为粘合剂，泛成药丸，控制重量在0.1～0.15g/粒，即制成丸剂。
通过上述方法制的治疗肠易激综合征的中成药—复方颗粒剂，经动物实验，结果表明具有柔肝缓急止痛、疏肝行气消胀、理脾运湿调便之功能。
取大鼠50只，随机分成5组，每组10只，雌雄各半。分别分作：
(1)空白对照组：蒸馏水1ml/kg；
(2)、(3)、(4)本发明产品大、中、小三种剂量组：6.5、3.25、1.625g生药/kg(药液浓度分别为0.65、0.325、0.163g生药/ml，给药体积为0.1ml/100g体重)；
(5)普鲁本辛片(阳性对照药物)：1.25mg/kg(1.25mg/ml，0.1ml/100g体重)。
本发明产品大、中、小三种剂量灌胃给药后50min、60min、70min，对在体肠肌活动均有显著的抑制作用，无论分别与给药前比较，还是与空白对照组相应时间的肠肌活动比较，均表现出显著的抑制作用，P均<0.05～0.01。此为止泻作用机理之一。
另外，本发明产品大、中、小三种剂量在给药后80min、90min、100min，还能显著对抗由于氯化乙酰胆碱所引起的在体肠肌活动兴奋作用，分别与空白对照组相应时间肠肌活动比较，P均<0.01。本实验结果表明，本发明产品大、中、小三种剂量对大鼠在体肠肌活动有显著抑制作用，并可显著对抗乙酰胆碱引起的肠肌兴奋作用，也说明可阻断胆碱能神经—M受体而呈现解痉止痛作用，是其解痉止痛作用机理之一。
临床研究结果：通过按国家食品药品监督管理局《药品注册管理办法》及相关规范规定进行了480例病例观察试验，结果表明：
本发明药品对于肝气犯脾所致的腹痛，腹泻，腹胀，腹部不适等症；肠易激综合征、急慢性腹泻等见上述证候者均显示出较为理想的疗效。
用本发明所述的治疗肠易激综合征的中药(复方中成药颗粒剂)，味道舒适，服用后可以显著改善肠易激综合征症状，或治愈肠易激综合征病症、肝气犯脾所致的腹痛、腹泻、腹胀、腹部不适等症和急慢性腹泻等见上述证候。具有体积小、重量轻、携带方便、清洁卫生、保质期长的优点。
具体实施方式
实施例1：制备一种治疗肠易激综合征的中成药——口服液。
其原料及重量百分比为：白芍29.85％、白术22.13％、青皮32.63％、薤白15.39％；制备步骤为，
配料，按上述配方的重量比称取中药饮片白芍81.6Kg、白术60.5Kg、青皮89.2Kg、薤白42.1Kg备用；
提取挥发油，将称取的白术、薤白、青皮置于多能提取罐中，采用水蒸气加热，收集蒸馏出的芳香水，通过油水分离器分离出挥发油，备用；药渣留着后工序水煎提；
水煎提，将称取的白芍加10倍重量的水煎煮2次，每次1.5小时，过滤，收集滤液；药渣与提取挥发油工序的药渣合并，再加8倍重量的水煎煮提取1.5小时，过滤，收集滤液，合并滤液；
浓缩，将上述滤液抽入三效浓缩罐中，开启真空阀减压，开启蒸气阀加热，至药液相对密度为1.10～1.15即可；
放置过滤，将上述浓缩液放置24小时后，过滤，收集滤液，即成；
配液，取上述滤液，加入挥发油、增溶剂—吐温803.5Kg(为原料总重量的1.28％)和调味剂—蛋白糖4.0Kg(为原料总重量的1.46％)，搅拌均匀即可；
包装，取上述药液，口服液分装机分装入10ml药用玻瓶中，装量为每瓶10ml，密封瓶口，即成。
将实施例1的原料的重量百分比调整为：
白芍35.00％、白术27.00％、青皮18.00％、薤白20.00％，
或者白芍36.00％、白术12.00％、青皮30.00％、薤白22.00％，
或者白芍17.00％、白术26.00％、青皮33.00％、薤白24.00％，
或者白芍32.00％、白术24.00％、青皮29.00％、薤白15.00％；
水煎提，每次煎煮时间调整为1小时，或者1.2小时，或者1.7小时，或者2.0小时；
加入的增溶剂—吐温80调整为原料总重量的1％，或者2％，或者4％，或者5％；加入的调味剂—蛋白糖调整为原料总重量的1％，或者1.2％，或者1.7％，或者2％；
制备步骤不变，可制成四种不同成份比例的治疗肠易激综合征的中成药—口服液。
实施例2：制备一种治疗肠易激综合征的中成药——散剂。
制备本中成药的原料及重量百分比为：白芍17.00％、白术26.00％、青皮33.00％、薤白24.00％；制备步骤为：
配料，按上述配方的重量比称取中药饮片白芍51.0Kg、白术78.0Kg、青皮99.0Kg、薤白72.0Kg备用；
提取挥发油，将称取的白术、薤白、青皮置于多能提取罐中，采用水蒸气加热，收集蒸馏出的芳香水，通过油水分离器分离出挥发油，药渣留着后工序水煎提；
包埋挥发油，挥发油用称取的β-环糊精8.0Kg(为原料总重量的2.7％)予以包埋，先用其7.5倍重量的工艺水加热溶解β-环糊精后，缓慢加入挥发油，并不断搅拌1小时，冷藏放置24小时后过滤，干燥，粉碎，即得挥发油包埋物；
水煎提，将称取的白芍加10倍重量的水煎煮2次，每次1.5小时，过滤，收集滤液；药渣与提取挥发油后的药渣合并，再加8倍重量的水煎煮提取1.5小时，过滤，收集滤液，合并滤液；
浓缩，将上述滤液抽入三效浓缩罐中，开启真空阀减压，开启蒸气阀加热，至药液相对密度为1.10～1.15即可；
喷雾干燥，将上述浓缩药液置于储料罐中，开启真空与加热机组，再将其喷入干燥塔中，收集干燥物，即得浸膏粉；
混合，取上述浸膏粉、挥发油包埋物置于一步混料机中混合均匀，加入蛋白糖4.0Kg(为原料总重量的1.33％)、糊精45.0Kg(为原料总重量的15.0％)，混合均匀即可；
包装，取上述合格的混合物，用散剂分装机分装入药袋中，装量为每袋5克即成。
将实施例2的原料的重量百分比调整为：
白芍35.00％、白术27.00％、青皮18.00％、薤白20.00％，
或者白芍36.00％、白术12.00％、青皮30.00％、薤白22.00％，
或者白芍32.00％、白术24.00％、青皮29.00％、薤白15.00％；
包埋挥发油，加入的β-环糊精调整为原料总重量的1％，或者2％，或者3％；
水煎提，每次煎煮时间调整为1小时，或者1.7小时，或者2.0小时；
混合，加入的调味剂—蛋白糖调整为原料总重量的1％，或者1.5％，或者2％；加入赋形剂—糊精调整为原料总重量的4％，或者10.0％，或者18.0％；
制备步骤不变，可制成三种不同成份比例的治疗肠易激综合征的中成药—散剂。
实施例3：制备一种治疗肠易激综合征的中成药——胶囊剂。
制备本中成药的原料及重量百分比为：白芍35.81％、白术13.63％、青皮26.56％、薤白24.00％；制备步骤为：
配料，按上述配方的重量比称取中药饮片白芍84.3Kg、白术32.1Kg、青皮62.5Kg、薤白56.5Kg备用；
提取挥发油，将称取的白术、薤白、青皮置于多能提取罐中，采用水蒸气加热，收集蒸馏出的芳香水，通过油水分离器分离出挥发油，药渣留着后工序水煎提；
包埋挥发油，挥发油用称取的β-环糊精6Kg(为原料总重量的2.5％)包埋，先用其7.5倍重量的工艺水加热溶解β-环糊精后，缓慢加入挥发油，并不断搅拌1小时，冷藏放置24小时后过滤，干燥，粉碎，即得挥发油包埋物；
水煎提，将称取的白芍加10倍重量的水煎煮2次，每次1.5小时，过滤，收集滤液；药渣与提取挥发油后的药渣合并，再加8倍重量的水煎煮提取1.5小时，过滤，收集滤液，合并滤液；
浓缩，将上述滤液抽入三效浓缩罐中，开启真空阀减压，开启蒸气阀加热，至药液相对密度为1.10～1.15即可；
喷雾干燥，将上述浓缩药液置于储料罐中，开启真空与加热机组，再将其喷入干燥塔中，收集干燥物，即得浸膏粉；
混合，取上述浸膏粉、挥发油包埋物混合均匀，得到混合药料，在混合药料中加入35.3Kg(为原料总重量的15％)的糊精，混合均匀；
包装，将混合药物用胶囊分装机分装入胶囊即成。
将实施例3的原料的重量百分比调整为：
白芍35.00％、白术27.00％、青皮18.00％、薤白20.00％，
或者白芍36.00％、白术12.00％、青皮30.00％、薤白22.00％，
或者白芍17.00％、白术26.00％、青皮33.00％、薤白24.00％，
或者白芍32.00％、白术24.00％、青皮29.00％、薤白15.00％；
包埋挥发油，加入的β-环糊精调整为原料总重量的1％，或者2％，或者2.8％，或者3％；
水煎提，每次煎煮时间调整为1小时，或者1.2小时，或者1.7小时，或者2.0小时；
混合，在混合药料中加入的糊精调整为原料总重量的0％(即不加入糊精)、或者5％、或者10％，或者18％；
制备步骤不变，可制成四种不同成份比例的治疗肠易激综合征的中成药—胶囊剂。
实施例4：制备一种治疗肠易激综合征的中成药——颗粒剂。
制备本中成药的原料及重量百分比为：白芍32.58％、白术15.47％、青皮33.00％、薤白18.95％；制备步骤为：
配料，按上述配方的重量比称取白芍93.7Kg、白术44.5Kg、青皮94.9Kg、薤白54.5Kg备用；
提取挥发油，将称取的白术、薤白、青皮置于多能提取罐中，采用水蒸气加热，收集蒸馏出的芳香水，通过油水分离器分离出挥发油，药渣留着后工序水煎提；
包埋挥发油，挥发油用称取的β-环糊精8Kg(为原料总重量的2.8％)包埋，先用其7.5倍的工艺水加热溶解β-环糊精后，缓慢加入挥发油，并不断搅拌1小时，冷藏放置24小时后过滤，干燥，粉碎，即得挥发油包埋物；
水煎提，将称取的白芍加10倍重量的水煎煮2次，每次1.5小时，过滤，收集滤液；药渣与提取挥发油后的药渣合并，再加8倍重量的水煎煮提取1.5小时，过滤，收集滤液，合并滤液；
浓缩，将上述滤液抽入三效浓缩罐中，开启真空阀减压，开启蒸气阀加热，至药液相对密度为1.10～1.15即可；
喷雾干燥，将上述浓缩药液置于储料罐中，开启真空与加热机组，再以适当速度将其喷入干燥塔中，收集干燥物，即得浸膏粉；
制粒，取上述浸膏粉、挥发油包埋物置于一步制粒机中，加入糊精43.1Kg(为原料总重量的15％)和蛋白糖4Kg(为原料总重量的1.4％)，混合均匀后，再喷雾加入原料总重量50％、浓度为15％乙醇液为粘合剂，使之在一步制粒机中成型，干燥；
整粒，将成粒的物料，用80目筛筛去细粉或小颗粒，用10目筛筛去粗粒，粗粒置整粒机中整粒至颗粒为80～10目；
包装，取合格颗粒，用颗粒分装机分装，装量为每袋5克即成。
将实施例4的原料的重量百分比调整为：
白芍35.00％、白术27.00％、青皮18.00％、薤白20.00％，
或者白芍36.00％、白术12.00％、青皮30.00％、薤白22.00％，
或者白芍17.00％、白术26.00％、青皮33.00％、薤白24.00％，
或者白芍32.00％、白术24.00％、青皮29.00％、薤白15.00％；
包埋挥发油，加入的β-环糊精调整为原料总重量的1％，或者2％，或者2.5％，或者3％；
水煎提，每次煎煮时间调整为1小时，或者1.2小时，或者1.7小时，或者2.0小时；
制粒，加入的糊精调整为原料总重量的4％、或者10％、或者12％、或者18％，加入的蛋白糖调整为原料总重量的1％、或者1.2％、或者1.8％、或者2％，喷雾加入的乙醇液调整为原料总重量的40％、或者45％、或者55％、或者60％，相应浓度调整10％、或者20％、或者25％、或者30％；
制备步骤不变，可制成四种不同成份比例的治疗肠易激综合征的中成药—颗粒剂。
实施例5：制备一种治疗肠易激综合征的中成药——片剂。
制备本中成药的原料及重量百分比为：白芍30.74％、白术26.73％、青皮18.70％、薤白23.83％；制备步骤为：
配料，按上述配方的重量比称取白芍84.0Kg、白术73.1Kg、青皮51.1Kg、薤白65.2Kg备用；
提取挥发油，将称取的白术、薤白、青皮置于多能提取罐中，采用水蒸气加热，收集蒸馏出的芳香水，通过油水分离器分离出挥发油，药渣留着后工序水煎提；
包埋挥发油，挥发油用称取的β-环糊精8Kg(为原料总重量的2.9％)包埋，先用其7.5倍重量的工艺水加热溶解β-环糊精后，缓慢加入挥发油，并不断搅拌1小时，冷藏放置24小时后过滤，干燥，粉碎，即得挥发油包埋物；
水煎提，将称取的白芍加10倍重量的水煎煮2次，每次1.5小时，过滤，收集滤液；药渣与提取挥发油后的药渣合并，再加8倍重量的水煎煮提取1.5小时，过滤，收集滤液，合并滤液；
浓缩，将上述滤液抽入三效浓缩罐中，开启真空阀减压，开启蒸气阀加热，至药液相对密度为1.10～1.15即可；
喷雾干燥，将上述浓缩药液置于储料罐中，开启真空与加热机组，再将其喷入干燥塔中，收集干燥物，即得浸膏粉；
混合，将得到的挥发油包埋物、浸膏粉混合均匀，即得到混合药料，加入药用羧甲淀粉钠2Kg(为原料总重量的0.7％)，再混合均匀；
压片，将上述混合均匀的药料，用压片机压制成片即成。
将实施例5的原料的重量百分比调整为：
白芍35.00％、白术27.00％、青皮18.00％、薤白20.00％，
或者白芍36.00％、白术12.00％、青皮30.00％、薤白22.00％，
或者白芍17.00％、白术26.00％、青皮33.00％、薤白24.00％，
或者白芍32.00％、白术24.00％、青皮29.00％、薤白15.00％；
包埋挥发油，加入的β-环糊精调整为原料总重量的1％，或者2％，或者2.5％，或者3％；
水煎提，每次煎煮时间调整为1小时，或者1.2小时，或者1.7小时，或者2.0小时；
混合，加入的药用羧甲淀粉钠调整为原料总重量的0.5％、或者1.0％、或者2.0％、或者3.0％；
制备步骤不变，可制成四种不同成份比例的治疗肠易激综合征的中成药—片剂。
实施例6：制备一种治疗肠易激综合征的中成药——丸剂。
制备本中成药的原料及重量百分比为：白芍35.81％、白术25.42％、青皮18.47％、薤白20.30％；制备步骤为：
配料，按上述配方的重量比称取白芍97.9Kg、白术69.5Kg、青皮50.5Kg、薤白55.5Kg备用；
提取挥发油，将称取的白术、薤白、青皮置于多能提取罐中，采用水蒸气加热，收集蒸馏出的芳香水，通过油水分离器分离出挥发油，药渣留着后工序水煎提；
包埋挥发油，挥发油用称取的β-环糊精8Kg(为原料总重量的2.9％)包埋，先用其7.5倍的工艺水加热溶解β-环糊精后，缓慢加入挥发油，并不断搅拌1小时，冷藏放置24小时后过滤，干燥，粉碎，即得挥发油包埋物；
水煎提，将称取的白芍加10倍重量的水煎煮2次，每次1.5小时，过滤，收集滤液；药渣与提取挥发油后的药渣合并，再加8倍重量的水煎煮提取1.5小时，过滤，收集滤液，合并滤液；
浓缩，将上述滤液抽入三效浓缩罐中，开启真空阀减压，开启蒸气阀加热，至药液相对密度为1.10～1.15即可；
喷雾干燥，将上述浓缩药液置于储料罐中，开启真空与加热机组，再将其喷入干燥塔中，收集干燥物，即得浸膏粉；
混合，取上述浸膏粉、挥发油包埋物、药用羧甲淀粉钠2Kg(为原料总重量的0.7％)，置于浊料机中混合均匀；
制丸，将混合药物料置于制丸机中，喷雾加入原料总重量的60％、浓度为10％的乙醇作为粘合剂，泛成药丸，控制重量在0.1～0.15g/粒；
包装，将上述合格的药丸用分装机装入药瓶中，即成。
将实施例6的原料的重量百分比调整为：
白芍35.00％、白术27.00％、青皮18.00％、薤白20.00％，
或者白芍36.00％、白术12.00％、青皮30.00％、薤白22.00％，
或者白芍17.00％、白术26.00％、青皮33.00％、薤白24.00％，
或者白芍32.00％、白术24.00％、青皮29.00％、薤白15.00％；
包埋挥发油，加入的β-环糊精调整为原料总重量的1％，或者2％，或者2.5％，或3％；
水煎提，每次煎煮时间调整为1小时，或者1.2小时，或者1.7小时，或者2.0小时
混合，加入的药用羧甲淀粉钠调整为原料总重量的0.5％、或者1.0％、或者2.0％或者3.0％；
制丸，将喷雾加入的粘合剂—乙醇液调整为原料总重量的50％、或者55％、或者65％或者70％，浓度相应调整为5％、或者12％、或者16％、或者20％；
制备步骤不变，可制成四种不同成份比例的治疗肠易激综合征的中成药一丸剂。
Claims (6)
1、一种治疗肠易激综合征的中成药，其特征在于：制备本中成药的原料及重量百分比为：白芍17％～36％，
白术12％～27％，
青皮18％～33％，
薤白15％～24％。
2、一种治疗肠易激综合征的中成药口服液的制备方法，其步骤为：
a、配料：按下述重量百分比称料：白芍17％～36％，白术12％～27％，青皮18％～33％，薤白15％～24％；
b、提取挥发油：将步骤a称取的白术、青皮、薤白采用水蒸气蒸馏提取挥发油，通过油水分离器收取挥发油，药渣进入步骤c水煎提；
c、水煎提：将步骤a称取的白芍加10倍重量的水煎煮2次，每次1.0～2.0小时，过滤，收集滤液；过滤后的药渣与步骤b的药渣合并，再加8倍重量的水煎煮提取1.2～2.0小时，过滤，收集滤液；合并两次的滤液；
d、浓缩：将步骤c合并的滤液抽入“三效浓缩罐”中，开启真空阀减压，开启蒸气阀加热，至药液相对密度为1.10～1.15，得到浓缩药液；
e、放置过滤：将步骤d的浓缩药液放置24小时后，过滤；
f、配液：将步骤b得到的挥发油加入步骤e过滤后的浓缩药液中，再加入步骤a中原料总重量1～5％的吐温80为增溶剂和步骤a中原料总重量1～2％的蛋白糖为调味剂，搅拌均匀，即制成口服液。
3、一种治疗肠易激综合征的中成药散剂的制备方法，其步骤为：
a、配料：按下述重量百分比称料：白芍17％～36％，白术12％～27％，青皮18％～33％，薤白15％～24％；
b、提取挥发油：将步骤a称取的白术、青皮、薤白采用水蒸气蒸馏提取挥发油，通过油水分离器收取挥发油，药渣进入步骤d水煎提；
c、包埋挥发油：将步骤b得到的挥发油用步骤a中原料总重量1～3％的β-环糊精包埋：先用其7.5倍的水加热溶解β-环糊精后，缓慢加入挥发油中，并不断搅拌1小时，冷藏放置24小时后过滤，干燥，粉碎，即得挥发油包埋物；
d、水煎提：将步骤a称取的白芍加10倍重量的水煎煮2次，每次1.0～2.0小时，过滤，收集滤液；过滤后的药渣与步骤b的药渣合并，再加8倍重量的水煎煮提取1.2～2.0小时，过滤，收集滤液；合并两次的滤液；
e、浓缩：将步骤d合并的滤液抽入“三效浓缩罐”中，开启真空阀减压，开启蒸气阀加热，至药液相对密度为1.10～1.15，得到浓缩药液；
f、放置过滤：将步骤e的浓缩药液放置24小时后，过滤；
g、喷雾干燥：将步骤f过滤后的浓缩药液置于储料罐中，开启真空与加热机组，将浓缩药液喷入干燥塔中，收集干燥物，即得到浸膏粉；
h、混合：将步骤c得到的挥发油包埋物、步骤g得到的浸膏粉混合均匀，即得到混合药料；在得到的混合药料中加入步骤a中原料总重量1％～2％的蛋白糖和步骤a中原料总重量4％～18％的糊精，在制粒机中混合均匀后，直接用散剂分装机分装，即制成散剂。
4、一种治疗肠易激综合征的中成药胶囊剂的制备方法，其步骤为：
a、配料：按下述重量百分比称料：白芍17％～36％，白术12％～27％，青皮18％～33％，薤白15％～24％；
b、提取挥发油：将步骤a称取的白术、青皮、薤白采用水蒸气蒸馏提取挥发油，通过油水分离器收取挥发油，药渣进入步骤d水煎提；
c、包埋挥发油：将步骤b得到的挥发油用步骤a中原料总重量1～3％的β-环糊精包埋：先用其7.5倍的水加热溶解β-环糊精后，缓慢加入挥发油中，并不断搅拌1小时，冷藏放置24小时后过滤，干燥，粉碎，即得挥发油包埋物；
d、水煎提：将步骤a称取的白芍加10倍重量的水煎煮2次，每次1.0～2.0小时，过滤，收集滤液；过滤后的药渣与步骤b的药渣合并，再加8倍重量的水煎煮提取1.2～2.0小时，过滤，收集滤液；合并两次的滤液；
e、浓缩：将步骤d合并的滤液抽入“三效浓缩罐”中，开启真空阀减压，开启蒸气阀加热，至药液相对密度为1.10～1.15，得到浓缩药液；
f、放置过滤：将步骤e的浓缩药液放置24小时后，过滤；
g、喷雾干燥：将步骤f过滤后的浓缩药液置于储料罐中，开启真空与加热机组，将浓缩药液喷入干燥塔中，收集干燥物，即得到浸膏粉；
h、混合：将步骤c得到的挥发油包埋物、步骤g得到的浸膏粉混合均匀，即得到混合药料；在得到的混合药料中，加入步骤a中原料总重量0～18％的糊精，即可制成胶囊剂。
5、一种治疗肠易激综合征的中成药颗粒剂的制备方法，其步骤为：
a、配料：按下述重量百分比称料：白芍17％～36％，白术12％～27％，青皮18％～33％，薤白15％～24％；
b、提取挥发油：将步骤a称取的白术、青皮、薤白采用水蒸气蒸馏提取挥发油，通过油水分离器收取挥发油，药渣进入步骤d水煎提；
c、包埋挥发油：将步骤b得到的挥发油用步骤a中原料总重量1～3％的β-环糊精包埋：先用其7.5倍的水加热溶解β-环糊精后，缓慢加入挥发油中，并不断搅拌1小时，冷藏放置24小时后过滤，干燥，粉碎，即得挥发油包埋物；
d、水煎提：将步骤a称取的白芍加10倍重量的水煎煮2次，每次1.0～2.0小时，过滤，收集滤液；过滤后的药渣与步骤b的药渣合并，再加8倍重量的水煎煮提取1.2～2.0小时，过滤，收集滤液；合并两次的滤液；
e、浓缩：将步骤d合并的滤液抽入“三效浓缩罐”中，开启真空阀减压，开启蒸气阀加热，至药液相对密度为1.10～1.15，得到浓缩药液；
f、放置过滤：将步骤e的浓缩药液放置24小时后，过滤；
g、喷雾干燥：将步骤f过滤后的浓缩药液置于储料罐中，开启真空与加热机组，将浓缩药液喷入干燥塔中，收集干燥物，即得到浸膏粉；
h、混合：将步骤c得到的挥发油包埋物、步骤g得到的浸膏粉混合均匀，即得到混合药料；在得到的混合药料中，加入步骤a中原料总重量1％～2％的蛋白糖和4％～18％的糊精，在制粒机中混合均匀后，喷雾加入步骤a中原料总重量40～60％、浓度为10％～30％乙醇液作为粘合剂，使之干燥后成颗粒状物；用80目筛筛去细粉或小颗粒，用10目筛筛去粗粒，粗粒置整粒机中整粒至颗粒为80～10目；取合格颗粒，用颗粒分装机分装，即制成颗粒剂。
6、一种治疗肠易激综合征的中成药片剂的制备方法，其步骤为：
a、配料：按下述重量百分比称料：白芍17％～36％，白术12％～27％，青皮18％～33％，薤白15％～24％；
b、提取挥发油：将步骤a称取的白术、青皮、薤白采用水蒸气蒸馏提取挥发油，通过油水分离器收取挥发油，药渣进入步骤d水煎提；
c、包埋挥发油：将步骤b得到的挥发油用步骤a中原料总重量1～3％的β-环糊精包埋：先用其7.5倍的水加热溶解β-环糊精后，缓慢加入挥发油中，并不断搅拌1小时，冷藏放置24小时后过滤，干燥，粉碎，即得挥发油包埋物；
d、水煎提：将步骤a称取的白芍加10倍重量的水煎煮2次，每次1.0～2.0小时，过滤，收集滤液；过滤后的药渣与步骤b的药渣合并，再加8倍重量的水煎煮提取1.2～2.0小时，过滤，收集滤液；合并两次的滤液；
e、浓缩：将步骤d合并的滤液抽入“三效浓缩罐”中，开启真空阀减压，开启蒸气阀加热，至药液相对密度为1.10～1.15，得到浓缩药液；
f、放置过滤：将步骤e的浓缩药液放置24小时后，过滤；
g、喷雾干燥：将步骤f过滤后的浓缩药液置于储料罐中，开启真空与加热机组，将浓缩药液喷入干燥塔中，收集干燥物，即得到浸膏粉；
h、混合：将步骤c得到的挥发油包埋物、步骤g得到的浸膏粉混合均匀，即得到混合药料；加入步骤a中原料总重量0.5％～3％的药用羧甲淀粉钠，即可制成片剂。
7、一种治疗肠易激综合征的中成药丸剂的制备方法，其步骤为：
a、配料：按下述重量百分比称料：白芍17％～36％，白术12％～27％，青皮18％～33％，薤白15％～24％；
b、提取挥发油：将步骤a称取的白术、青皮、薤白采用水蒸气蒸馏提取挥发油，通过油水分离器收取挥发油，药渣进入步骤d水煎提；
c、包埋挥发油：将步骤b得到的挥发油用步骤a中原料总重量1～3％的β-环糊精包埋：先用其7.5倍的水加热溶解β-环糊精后，缓慢加入挥发油中，并不断搅拌1小时，冷藏放置24小时后过滤，干燥，粉碎，即得挥发油包埋物；
d、水煎提：将步骤a称取的白芍加10倍重量的水煎煮2次，每次1.0～2.0小时，过滤，收集滤液；过滤后的药渣与步骤b的药渣合并，再煎煮提取1.2～2.0小时，过滤，收集滤液；合并两次的滤液；
e、浓缩：将步骤d合并的滤液抽入“三效浓缩罐”中，开启真空阀减压，开启蒸气阀加热，至药液相对密度为1.10～1.15，得到浓缩药液；
f、放置过滤：将步骤e的浓缩药液放置24小时后，过滤；
g、喷雾干燥：将步骤f过滤后的浓缩药液置于储料罐中，开启真空与加热机组，将浓缩药液喷入干燥塔中，收集干燥物，即得到浸膏粉；
h、混合：将步骤c得到的挥发油包埋物、步骤g得到的浸膏粉混合均匀，即得到混合药料；加入步骤a中原料总重量0.5％～3％的药用羧甲淀粉钠，在混粒机中混合均匀，置于制丸机中，喷雾加入步骤a中原料总重量50％～70％、浓度为5％～20％乙醇液作为粘合剂，泛成药丸。
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| 《痛泻宁颗粒治疗腹泻型肠易激综合征（肝气乘脾证）的随机双盲安慰剂对照试验》. 王刚，李廷谦，王蕾，夏庆，陈雁，张瑞明.中国循证医学杂志，第6卷第2期. 2006 |
| 《痛泻宁颗粒治疗腹泻型肠易激综合征（肝气乘脾证）的随机双盲安慰剂对照试验》. 王刚，李廷谦，王蕾，夏庆，陈雁，张瑞明.中国循证医学杂志，第6卷第2期. 2006 * |
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