CN105561097B - 一种治疗结核病的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种治疗结核病的中药组合物，按重量份数计，其由以下组分制成：冬虫夏草子实体：5‑30份、黄芪：40‑100份、南沙参：60‑130份、百合：40‑130份、葎草：140‑280份、银柴胡：60‑120份、麦冬：30‑70份、荷叶：10‑40份、地耳草：90‑180份、百部：50‑120份、太子参：20‑80份、制首乌：20‑80份、白薇：40‑100份、甘草：5‑30份。其制备步骤包括：a、将冬虫夏草子实体、黄芪、南沙参、太子参四组分混合均匀后，粉碎成细粉A；b、将剩余组分加水煎煮二次，合并煎液，过滤，并将滤液减压浓缩成清膏B；c、将步骤a中制得的细粉A和步骤b中得到的清膏B混合均匀后，按中成药制法制成颗粒剂或胶囊剂或片剂。可用于治疗气阴两虚型结核病，对各种结核病治疗过程中引起的肝损伤也有较好的疗效。

Description

一种治疗结核病的中药组合物及其制备方法
技术领域
本发明涉及一种中药组合物，具体涉及一种可用于治疗结核病的中药组合物。此外，本发明还涉及一种该中药组合物的制备方法；属于中药制剂领域。
背景技术
结核病伴随人类已有7000多年历史，现代医学认为：1)引起人类结核病的结核菌主要为人型结核杆菌，主要感染途径是通过呼吸道传染，而飞沫感染为最常见的方式；2)只有受大量毒力强的结核菌侵袭，而人体免疫力低下时，感染后才发病；3)按免疫状态和机体的反应性，可将结核病分为原发性、血源性和继发性三种。三者的起病过程、病变发展、临床表现、病情程度均不尽相同，但都可能引起多种并发症。
根据结核病的发病机制和病理改变，西医临床大都以化学治疗为主，其治疗原则为：早期、规律、全程、适量及联合。主要选用抗结核药物(一线、二线等)，常见的抗结核药物有：利福平、异烟肼、吡嗪酰胺等。自多种抗结核药问世以来，肺结核病即成为病因明确、防有措施、治有方法的疾病，按随着耐药菌株的出现，肺结核的治疗又有了新的困难，特别是对原发病及并发患者，有时采用三联、四联用药也无效果，尤其是抗结核药物的不良反应也常常使治疗中断，直接影响结核病的控制效果，甚至危及患者生命。
目前发现抗结核药物的不良反应涉及肝、肾、皮肤、胃肠道、血液及神经系统，其中以药物性肝损伤最为常见。在药物的使用过程中，因药物本身或/及其代谢产物导致的肝脏损伤，称为药物性肝损伤，亦称药物性肝病，临床可表现为各种急慢性肝病，轻则停药后可自行恢复，重则甚至可危及生命。据统计，药物引起的肝损伤中，抗结核药为32.7％居首。不同国家报告的抗结核药物性肝损伤发生率为2.5％-3.4％不等。现代医学对抗结核药所致肝损伤的治疗方面并无特殊性，多采用休息、加强营养、补充维生素和对症治疗等，但临床效果不甚明显，导致相当一部分肺结核患者病灶反复恶化，形成难治性肺结核，严重者被迫终止抗结核治疗而别无他法，成为临床上治疗最为棘手的问题之一。因此，从中医药领域中进一步寻求更有效、更安全的治疗药物和方法是十分必要的。
发明内容
本发明的目的在于克服现有技术的不足，提供一种毒副作用小、不损伤肝脏的治疗结核病的中药组合物。此外，本发明的另一目的在于提供一种该中药组合物的制备方法。
为实现上述目的，本发明采用以下技术方案：
一种治疗结核病的中药组合物，按重量份数计，其由以下组分制成：冬虫夏草子实体：5-30份、黄芪：40-100份、南沙参：60-130份、百合：40-130份、葎草：140-280份、银柴胡：60-120份、麦冬：30-70份、荷叶：10-40份、地耳草：90-180份、百部：50-120份、太子参：20-80份、制首乌：20-80份、白薇：40-100份、甘草：5-30份。
优选的是：按重量份数计，所述中药组合物由以下组分制成：冬虫夏草子实体：8份、黄芪：60份、南沙参：120份、百合：40份、葎草：250份、银柴胡：100份、麦冬：35份、荷叶：30份、地耳草：150份、百部：100份、太子参：30份、制首乌：60份、白薇：90份、甘草：10份。
在本发明的中药组合物中：
所述冬虫夏草子实体富含多糖、多种氨基酸、D-甘露醇、虫草菌素、麦角甾醇、粗蛋白、半乳甘露聚糖、尿嘧啶、腺嘌呤等多种成分，具有补肺益肾，止血化痰的功效；所述黄芪具有增强机体免疫功能、保肝和较广泛的抗菌作用；所述南沙参具有养阴清肺，益胃生津，化痰，益气的功效；所述百合具有养阴润肺、清心安神的功效；所述葎草具有清热解毒、利尿消肿的作用，可用于肺热咳嗽；所述银柴胡具有退虚热、清干热的作用；所述麦冬具有生津解渴、润肺止咳的功效；所述荷叶具有清心解暑、散瘀止血、消风祛湿的功效；所述地耳草具有利湿退黄，清热解毒，活血消肿的作用；所述百部具有止咳化痰、温润肺气、散热解表的作用；所述太子参可用于治疗气阴不足，自汗口渴，肺燥干咳；所述制首乌具有补肝肾，益精血，乌须发，强筋骨，化浊降脂的功效；所述白薇具有除虚烦、清热散肿、生肌止痛之效；所述甘草不仅可用于气喘咳嗽，还可用于调和药物的烈性。
本发明的另一目的，一种如上所述的治疗结核病的中药组合物的制备方法，包括以下制备步骤：
a、将冬虫夏草子实体、黄芪、南沙参、太子参四组分混合均匀后，粉碎成细粉A；
b、将百合、葎草、银柴胡、麦冬、荷叶、地耳草、百部、制首乌、白薇及甘草组分加水煎煮二次，第一次煎煮时间为1-3小时；第二次煎煮时间为1-2小时；合并煎液，过滤，并将滤液减压浓缩成清膏B；
c、将步骤a中制得的细粉A和步骤b中得到的清膏B混合均匀后，加入药学上可接受的适量辅料，按中成药制法制成颗粒剂或胶囊剂或片剂。
优选的是：步骤a中的混合组分粉碎混合后的细粉A的粒径为80-100目；
优选的是：步骤b中，第一次煎煮的加水量为所有组分量的8-12倍水量；第二次煎煮的加水量为所有组分量的8-12倍水量；
优选的是：步骤b中，所述清膏B在70-80℃时的相对密度为1.05-1.35；
优选的是，步骤b中，减压浓缩的压力为0.02-0.09MPa。
本发明的有益效果在于，本发明的中药组合物，以冬虫夏草子实体、黄芪、太子参、南沙参为君，益气滋阴、鼓荡正气；以百合、麦冬、制首乌为臣，养阴补血，以期固本；以银柴胡、百部、葎草、地耳草为佐，柔肝降浊、止咳保肝；以荷叶、白薇为使，清热健脾、退热开胃；以甘草解毒调和方中诸药。具有“益气养阴、润肺止咳、保肝”的功效，可用于治疗气阴两虚型结核病，对各种结核病治疗过程中引起的肝损伤也有较好的疗效。
附图说明
图1示出了中药组合物对抗结核药致肝损伤的影响试验中，各剂量组小鼠肝脏组织的HE染色观察结果。
具体实施方式
下面结合具体实施例对本发明的具体实施方式做进一步说明。但本发明并不仅限于下述实施例。若无特别说明，本发明所采用的各原料均可通过市场购买获得。
实施例1
一种治疗结核病的中药组合物，其由以下重量份数的组分制成：冬虫夏草子实体：18份、黄芪：90份、南沙参：120份、百合：120份、葎草：150份、银柴胡：120份、麦冬：60份、荷叶：30份、地耳草：100份、百部：100份、太子参：60份、制首乌：60份、白薇：90份、甘草：20份；其制备步骤包括：
a、将如上所述重量份数的冬虫夏草子实体、黄芪、南沙参、太子参四组分混合均匀后，粉碎成粒径为80目细粉A；
b、将如上所述重量份数的百合、葎草、银柴胡、麦冬、荷叶、地耳草、百部、制首乌、白薇及甘草组分加水煎煮二次，第一次加入百合、葎草、银柴胡、麦冬、荷叶、地耳草、百部、制首乌、白薇及甘草组分总量的12倍水量煎煮2小时；第二次加入百合、葎草、银柴胡、麦冬、荷叶、地耳草、百部、制首乌、白薇及甘草组分总量的10倍水量煎煮1.5小时；合并煎液，过滤，并将滤液于0.02-0.09MPa下减压浓缩成相对密度为1.05-1.20(70℃-80℃)的清膏B；
c、将步骤a中制得的细粉A和步骤b中得到的清膏B混合均匀后，加入药学上可接受的适量辅料(如，淀粉和硬脂酸镁)，混匀，装入胶囊，制成胶囊剂。
实施例2
一种治疗结核病的中药组合物，其由以下重量份数的组分制成：冬虫夏草子实体：12份、黄芪：90份、南沙参：120份、百合：90份、葎草：250份、银柴胡：100份、麦冬：60份、荷叶：30份、地耳草：150份、百部：100份、太子参：60份、制首乌：60份、白薇：90份、甘草：10份。其制备步骤包括：
a、将如上所述重量份数的冬虫夏草子实体、黄芪、南沙参、太子参四组分混合均匀后，粉碎成粒径为100目的细粉A；
b、将如上所述重量份数的百合、葎草、银柴胡、麦冬、荷叶、地耳草、百部、制首乌、白薇及甘草组分加水煎煮二次，第一次加入百合、葎草、银柴胡、麦冬、荷叶、地耳草、百部、制首乌、白薇及甘草组分总量的10倍水量煎煮2小时；第二次加入百合、葎草、银柴胡、麦冬、荷叶、地耳草、百部、制首乌、白薇及甘草组分总量的8倍水量煎煮2小时；合并煎液，过滤，并将滤液于0.02-0.09MPa下减压浓缩成相对密度为1.25-1.35(70℃-80℃)的清膏B；
c、将步骤a中制得的细粉A和步骤中得到的清膏B混合均匀后，加入药学上可接受的适量辅料(如，糊精和蔗糖)，混匀，制成颗粒，干燥制得颗粒剂。
实施例3
一种治疗结核病的中药组合物，其由以下重量份数的组分制成：冬虫夏草子实体：8份、黄芪：90份、南沙参：90份、百合：50份、葎草：250份、银柴胡：100份、麦冬：50份、荷叶：20份、地耳草：150份、百部：100份、太子参：60份、制首乌：60份、白薇：90份、甘草：10份。其制备过程同实施例1。
实施例4
一种治疗结核病的中药组合物，其由以下重量份数的组分制成：冬虫夏草子实体：8份、黄芪：60份、南沙参：120份、百合：40份、葎草：250份、银柴胡：100份、麦冬：35份、荷叶：30份、地耳草：150份、百部：100份、太子参：30份、制首乌：60份、白薇：90份、甘草：10份。其制备过程同实施例1。
实施例5
一种治疗结核病的中药组合物，其由以下重量份数的组分制成：冬虫夏草子实体：30份、黄芪：90份、南沙参：90份、百合：90份、葎草：250份、银柴胡：100份、麦冬：50份、荷叶：30份、地耳草：100份、百部：90份、太子参：60份、制首乌：60份、白薇：90份、甘草：30份。其制备过程同实施例2。
实施例6
一种治疗结核病的中药组合物，其由以下重量份数的组分制成：冬虫夏草子实体：30份、黄芪：60份、南沙参：120份、百合：90份、葎草：150份、银柴胡：120份、麦冬：60份、荷叶：30份、地耳草：100份、百部：90份、太子参：60份、制首乌：60份、白薇：90份、甘草：18份。其制备过程同实施例1。
药效学试验
1、受试药物
本发明制得的中药组合物、醋酸地塞米松、利福平胶囊、异烟肼片、益肝灵胶囊、浓氨水(分析纯)：25％-28％。
2、受试对象
健康KM种小鼠，普通级，体重22±2g，雌雄各半，共160只，由山西省中医药研究院实验动物中心提供，许可证号SCXK晋2010-0002。
3、试验方法及结果
3.1本发明制得的中药组合物的引咳试验
3.1.1分组及给药
KM小鼠50只，随机分为5组，每组10只小鼠，即：空白组、阳性对照组(醋酸地塞米松片，给药量：0.0004g/kg)，本发明制得的中药组合物的高剂量组(给药量：3.225g/kg)、中剂量组(给药量：1.6125g/kg)以及本发明的中药组合物的低剂量组(给药量：0.80625g/kg)。按上述剂量灌胃给药，每天一次，连续给药7天，空白组给予等体积生理盐水。
3.1.2记录观察
于末次给药后30min，将每只小鼠置于玻璃罩内，罩内预先放入10％氨水棉球，观察并记录小鼠由放入瓶中至产生咳嗽所需的时间，即：小鼠的咳嗽潜伏期。观察2min内小鼠咳嗽的次数，表现为小鼠腹肌收缩，同时张大嘴，有咳声[1]。
3.1.3统计学处理
所有实验数据以均值±标准差表示，采用SPSS13.0统计软件进行数据处理，组间比较采用方差分析及LSD-t检验，P＜0.05为差异有统计学意义。
3.1.4试验结果
3.1.4.1本发明的中药组合物对各组小鼠止咳效果的影响
表1本发明所制得的中药组合物对各组小鼠止咳效果的影响
注：与空白对照组比较，*p＜0.05，**p＜0.01。
由表1的结果可知，与空白对照组相比，阳性对照组(醋酸地塞米松片)和本发明制得的中药组合物的高剂量组对氨水所致小鼠咳嗽的次数明显减少，p＜0.05；且阳性对照组(醋酸地塞米松片)和本发明制得的中药组合物的高剂量组明显延长了氨水所致小鼠的咳嗽潜伏期，p＜0.05。
3.2本发明制得的中药组合物对小鼠祛痰作用的研究
3.2.1本发明制得的中药组合物对小鼠气管分泌作用的影响
3.2.1.1酚红标准曲线的制定
用分析天平称取酚红10mg于100ml棕色容量瓶中，加入5％NaHCO3溶液至刻度，摇匀，即成100μg/ml酚红溶液。然后依次用5％NaHCO3溶液分别将其稀释成10μg/ml、8μg/ml、6μg/ml、4μg/ml、2μg/ml和1μg/ml，用酶标仪于546nm波长处测其吸收值(A)，以酚红浓度(μg/ml)为横坐标，A值为纵坐标，求得标准曲线，计算其回归方程及相关系数。
3.2.1.2按小鼠气管段酚红法
给药30min后按0.1ml/10g腹腔注射酚红溶液[2]。注射5％酚红30min后劲椎脱臼处死小鼠，剪开颈部皮肤，钝性玻璃针分离气管及喉头，用针尖已磨光滑的6号针头从喉头处插入气管内约3mm，用丝线结扎固定后，吸取0.2ml的5％NaHCO3溶液灌洗气管5次，将洗液注入1ml小试管内，再吸取0.2ml 5％的NaHCO3溶液，重复上述步骤3次，合并洗液，混匀，吸取200μl洗液加2滴1mol/L的NaOH溶液，酶标仪检测其A值，波长546nm。通过酚红标准曲线回归方程计算其酚红含量。
3.2.2试验结果
表2本发明制得的中药组合物对小鼠气管分泌作用的影响
注：与空白对照组比较，*p＜0.05，**p＜0.01。
由表2的试验结果可知，相对于空白组，阳性对照组(醋酸地塞米松片)和本发明制得的中药组合物的高剂量组的分泌量明显增加，p＜0.01，具有明显的祛痰作用。
3.3本发明制得的中药组合物对抗结核药致肝损伤的影响
3.3.1动物分组及给药
小鼠60只，随机分成6组，每组10只小鼠，即：空白组、模型组、益肝灵胶囊组、本发明制得的中药组合物的高剂量组(给药量：3.225g/kg)、中剂量组(给药量：1.6125g/kg)以及本发明的中药组合物的低剂量组(给药量：0.80625g/kg)。除对照组外，其余5组小鼠每日灌胃(利福平胶囊联合异烟肼)[3-6]，连续2周，同时各组给予相应的药物。
3.3.2标本采集及制备
3.3.2.1血清标本采集及制备
实验第2周末，末次给药后禁食6小时，小鼠眼眶后静脉丛取血，以3000转/分离心15分钟，制备血清，送至山西省中医药研究院检验科检测血清中谷-草转氨酶(AST)、谷-丙转氨酶(ALT)含量。
3.3.2.2肝组织标本采集及制备
采血后，脱臼处死小鼠，迅速打开腹腔，取肝组织，称重，计算肝脏指数，以10％福尔马林液固定部分肝组织左叶和右叶，HE染色，观察各组小鼠肝组织的病理改变。
3.3.3试验结果
表3本发明制得的中药组合物对抗结核药致肝损伤模型小鼠血清中肝脏指数、ALT和AST含量的影响
注：与空白对照组比较，△p＜0.05，△△p＜0.01；与模型组相比，*p＜0.05，**p＜0.01。
由表3的结果可知，模型组肝脏指数显著增高，血清中AST和ALT含量显著升高，与空白组相比，p＜0.05，提示造模成功。针对本发明制得的中药组合物，各给药组小鼠肝脏指数显著降低，血清中ALT和AST含量显著降低，与模型组相比，p＜0.05或p＜0.01。
附图1示出了各剂量组小鼠肝脏组织的HE染色观察结果，其中：图1a为空白组、图1b为模型组、图1c为阳性组、图1d为高剂量组、图1e为中剂量组以及图1f为低剂量组。由图可见，空白组小鼠肝脏中央静脉周围肝细胞体积未见增大，胞浆致密，肝窦未见异常；与空白组相比，模型组中央静脉肝细胞体积明显增大，胞浆疏松肝窦受压变窄，并可见大量的红染物质；灭痨复肝胶囊中、高剂量组与益肝灵胶囊组肝细胞体积、胞浆疏松程度显著减小，肝窦受压程度降低。
4结论
通过上述试验可知，本发明的中药组合物能显著减少氨水所致的小鼠咳嗽的次数及咳嗽潜伏期，增加小鼠气管酚红的排泄量，对利福平和异烟肼所致的肝组织损伤具有显著的治疗及保护作用。
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本发明已通过优选的实施方式进行了详尽的说明。然而，通过对前文的研读，对各实施方式的变化和增加也是本领域的一般技术人员所显而易见的。申请人的意图是所有这些变化和增加都落在了本发明权利要求的保护范围中。本文中使用的术语仅为对具体的实施例加以说明，其并非意在对本发明进行限制。除非另有定义，本文中使用的所有术语(包括技术术语和科学术语)均与本发明所属领域的一般技术人员的理解相同。

Claims (7)

1.一种治疗结核病的中药组合物，其特征在于：按重量份数计，其由以下组分制成：冬虫夏草子实体：5-30份、黄芪：40-100份、南沙参：60-130份、百合：40-130份、葎草：140-280份、银柴胡：60-120份、麦冬：30-70份、荷叶：10-40份、地耳草：90-180份、百部：50-120份、太子参：20-80份、制首乌：20-80份、白薇：40-100份、甘草：5-30份。
2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于：按重量份数计，所述中药组合物由以下组分制成：冬虫夏草子实体：8份、黄芪：60份、南沙参：120份、百合：40份、葎草：250份、银柴胡：100份、麦冬：35份、荷叶：30份、地耳草：150份、百部：100份、太子参：30份、制首乌：60份、白薇：90份、甘草：10份。
3.一种如权利要求1或2所述的中药组合物的制备方法，其包括以下制备步骤：
a、将冬虫夏草子实体、黄芪、南沙参、太子参四组分混合均匀后，粉碎成细粉A；
b、将百合、葎草、银柴胡、麦冬、荷叶、地耳草、百部、制首乌、白薇及甘草组分加水煎煮二次，第一次煎煮时间为1-3小时；第二次煎煮时间为1-2小时；合并煎液，过滤，并将滤液减压浓缩成清膏B；
c、将步骤a中制得的细粉A和步骤b中得到的清膏B混合均匀后，按中成药制法制成颗粒剂或胶囊剂或片剂。
4.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于：步骤a中的细粉A的粒径为80-100目。
5.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于：步骤b中，第一次煎煮的加水量为组分量的8-12倍水量；第二次煎煮的加水量为组分量的8-12倍水量。
6.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于：步骤b中，所述清膏B在70-80℃时的相对密度为1.05-1.35。
7.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于：步骤b中，减压浓缩的压力为0.02-0.09MPa。
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