CN105833219A - 一种用于治疗早搏的中药组合物 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种用于治疗早搏的中药组合物，包括如下重量份的药材：人参5～30重量份，炙甘草5～30重量份，桂枝5～30重量份，生地5～100重量份，麦冬5～30重量份，阿胶5～30重量份，生姜5～30重量份。所述中药组合物还可以包括选自合欢皮、酸枣仁、黄精、葛根、五味子和石菖蒲中的一种或多种药材。本发明还提供所述中药组合物在制备治疗早搏的药物中的应用。本发明所述的中药组合物组方精炼，对各种类型的早搏都有显著的治疗作用。

Description

一种用于治疗早搏的中药组合物

技术领域

本发明属于中医药领域，具体涉及一种用于治疗早搏的中药组合物。

背景技术

由于某种原因使心房或心室内某一区域的兴奋性过高，或者由于传导系统发生故障，就可使整个心房或心室突然提前兴奋与收缩，医学上将这种情况称为过早搏动，简称“早搏”。早搏属于心律失常中的一种类型，根据早搏起源的部位，依次可分房性、交界与室性早搏三种，其中以室性最常见，房性次之，交界性少见。早搏可无症状，亦可有心悸或心跳暂停感。频发的早搏可致乏力、头晕等症状，原有心脏病者可因此而诱发或加重心绞痛或心力衰竭。

常用的抗心律失常药物根据作用机理不同，分为：1)I类：阻滞快钠通道，产生膜稳定作用，如Ajmaline,Cibenzoline，Aprindine，Diprafenone等；2)II类：β-受体阻滞剂；3)III类：延长动作电位复极相；4)IV类：钙通道阻滞剂；5)V类：降低舒张期缓慢除极的坡度。这些抗心律失常药在治疗心律失常时具有负性肌力、负性变时、负性传导作用，可引起血压下降、心率变慢和传导阻滞等不良反应，易导致新的心律失常发生，发生率为5％～10％。显然，化学药物无法满足临床治疗心律失常的需求。

祖国传统医学认为，早搏属“心悸”、“怔忡”范畴，其病在心，为本虚表实证。本是气血不足，阴阳亏损，表是气滞、血瘀、痰浊、水饮，其发病与脾、肾、肺有关，病因多为情志内伤、肝失疏泄、气滞血瘀、嗜食肥甘、脾失健运、聚湿生痰、思虑过度或气血生化之源不足，或年老肾精亏损等。如脾不生血，心血不足，心神失养，动则心悸；脾失健运，痰浊内生扰动心神或肾阴不足，不能上动心火，肾阳亏虚，心阳失于温居，均可引发心悸不安；肝气郁滞，气滞血瘀或气郁化火，致使心脉动不畅，心神受扰，也可引发心悸。

现有技术中治疗心律失常、早搏的中药组合物，一般组成复杂，动辄由十几味或几十味中药构成，且药材用量大。如公开号CN103720859A(公开日2014年4月16日)、名称为“一种治疗频发室性早搏的中草药配方及其制作方法”的中国发明专利申请，公开了一种治疗频发室性早搏的中草药配方及其制作方法，该中草药配方是由红花30-50g、川芎10-30g、葛根30-50g、吴茱萸5-30g、独活10-30g、黄连10-30g、黄芩10-30g、丹参10-30g、牡丹皮9-18g、蜂蜜9-18g、地龙12-24g、党参6-12g、何首乌6-12g、鹿茸6-12g、杏仁15-30g等十五味中药材构成。又如公开号CN103599485A(公开日2014年2月26日)、名称为“一种用于治疗早搏的中药组合物”的中国发明专利申请，公开的一种用于治疗早搏的中药组合物，由十六味中药材构成，分别是红参5g、沙参20g、当归15g、郁金10g、灸甘草10g、薤白10g、苦参20g、茯苓20g、麦冬20g、五味子6g、犀角5g、苏木10g、闹羊花5g、瓜蒌10g、黄精5g、隔山香10g。这样的大复方，一方面增加了患者的用药成本，另一方面造成服药量大，患者的顺应性差。

发明内容

针对上述问题，本发明的一个目的在于提供一种治疗早搏的中药组合物。该中药组合物组成简单，疗效确切。

为了实现上述发明目的，本发明采用了如下的技术方案：

一种用于治疗早搏的中药组合物，包括如下重量份的药材：

人参5～30重量份，炙甘草5～30重量份，桂枝5～30重量份，生地5～100重量份，麦冬5～30重量份，阿胶5～30重量份，生姜5～30重量份。

优选的，所述中药组合物包括如下重量份的药材：

人参5～20重量份，炙甘草5～20重量份，桂枝5～20重量份，生地5～50重量份，麦冬5～20重量份，阿胶5～20重量份，生姜5～20重量份。

进一步优选的，所述中药组合物包括如下重量份的药材：

人参5～20重量份，炙甘草5～15重量份，桂枝5～15重量份，生地5～30重量份，麦冬5～15重量份，阿胶5～15重量份，生姜5～15重量份。

优选的，所述中药组合物，炙甘草、桂枝、生地、麦冬和阿胶的重量份相同。

作为一个优选的实施方式，本发明提供一种用于治疗早搏的中药组合物，所述中药组合物包括如下重量份的药材：

人参6重量份，炙甘草9重量份，桂枝9重量份，生地9重量份，麦冬9重量份，阿胶9重量份，生姜6重量份。

还优选的，上述中药组合物还包括选自合欢皮、酸枣仁、黄精、葛根、五味子和石菖蒲中的一种或多种药材。

优选的，所述中药组合物还包括合欢皮10～20重量份，酸枣仁10～15重量份，黄精5～15重量份，葛根5～15重量份，五味子10～20重量份和石菖蒲10～20重量份。

作为一个优选的实施方式，本发明提供一种用于治疗早搏的中药组合物，由如下重量份的药材组成：

人参6重量份，炙甘草9重量份，桂枝9重量份，生地9重量份，麦冬9重量份，阿胶9重量份，生姜6重量份，合欢皮10重量份，酸枣仁15重量份，黄精15重量份，葛根15重量份，五味子10重量份，石菖蒲10重量份。

本发明的另一个目的在于提供上述中药组合物在制备用于治疗早搏的药物中的应用。

本发明还有一个目的在于提供一种药物，包括上述中药组合物，还可以包括或不包括药学上可以接受的辅料，制成临床上可以接受的制剂。

优选的，所述药物选自口服制剂和/或非口服制剂。

更优选的，所述药物为口服制剂，选自片剂、胶囊剂、口服液、水煎剂或丸剂。

本发明的“重量份”，表示的是所述药物组合物中各原料的用量配比相关。根据实际应用情况，本发明的“1重量份”可以是“1克”、“1kg”或其它任意重量。

本发明所述中药组合物的制备方法中，如无特殊说明，水或乙醇水溶液的用量为本领域的常规用量。

本发明提供的用于治疗早搏的中药组合物，组方精炼，但是疗效确切。经动物实验证明，对氯仿致小鼠心室颤动和氯化钡致大鼠心律失常，本发明的中药组合物对模型动物的心律失常保护作用都强于市售的治疗气阴两虚、心脉瘀阻所致的心悸不宁、气短乏力、胸闷胸痛，和室性早搏、房室早搏见上述证候者的稳心颗粒。具体表现为：起效剂量更低、作用更强。对氯仿致小鼠心室颤动模型，本发明的中药组合物1.04g/kg体重即能显著降低心室颤动的发生率(P＜0.05)，而稳心颗粒7g/kg体重的剂量仍没有明显的作用。对氯化钡致大鼠心律失常，相较模型组，本发明的中药组合物在0.36g/kg体重的剂量水平就能显著延迟心律失常出现的时间、缩短心律失常持续的时间(P＜0.05)。稳心颗粒5g/kg体重的剂量虽然也能够抗氯化钡诱发的大鼠心律失常，但是相较本发明的中药组合物，心律失常出现的时间更早，持续的时间更长。

本发明的中药组合物，在临床观察中也表现出了对早搏的良好的治疗效果。相较采用常规的抗心律失常药物治疗的对照组，本发明的中药组合物治疗组的总有效率高达83.3％，明显高于对照组(对照组的总有效率为63.3％)。而且在治疗期间，治疗组未见不良反应，使用安全。

具体实施方式

以下参照具体的实施例来说明本发明。本领域技术人员能够理解，这些实施例仅用于说明本发明，其不以任何方式限制本发明的范围。

下述实施例中的实验方法，如无特殊说明，均为常规方法。下述实施例中所用的药材原料、试剂材料等，如无特殊说明，均为市售购买产品。

实施例1 一种用于治疗早搏的中药组合物

所述中药组合物由下述药材构成：

人参6g，炙甘草9g，桂枝9g，生地9g，麦冬9g，阿胶9g，生姜6g。

实施例2 一种用于治疗早搏的中药组合物

所述中药组合物由下述药材构成：

人参6g，炙甘草9g，桂枝9g，生地9g，麦冬9g，阿胶9g，生姜6g，合欢皮10g，酸枣仁15g，黄精15g，葛根15g，五味子10g，石菖蒲10g。

实施例3 一种用于治疗早搏的中药水煎剂

按照实施例1的药材组成准备各药材，将除阿胶外的其它药材混合，用水煎煮2次，每次30分钟，每次水的用量(体积)为药材总重量的10倍，乘热过滤，合并煎液。阿胶备用。

功能主治：补脾和胃，益气养阴，复脉；用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心动悸脉结代。

用量用法：将煎液分为两到三份，将阿胶也相应分成两到三份；临服时，取一份药液，加热，加入一份阿胶，使阿胶烊化，一同服下；所有煎液一天内服完。

实施例4 一种用于治疗早搏的中药水煎剂

原料药组成同实施例2，制备方法及功能主治、用量用法同实施例3。

实施例5 一种用于治疗早搏的中药胶囊剂

原料药组成：

人参600g，炙甘草900g，桂枝900g，生地900g，麦冬900g，阿胶900g，生姜600g，合欢皮1000g，酸枣仁1500g，黄精1500g，葛根1500g，五味子1000g，石菖蒲1000g。

阿胶炒珠后粉碎，备用；其余各味药材合并，用水煎煮2次，每次1小时，每次水的用量(体积)为药材总重量的10倍，乘热过滤，合并煎液，浓缩至干，粉碎，与粉碎的阿胶混合均匀，按照常规工艺加入适量淀粉，制粒，干燥，装胶囊，0.4g/粒，共制得6500粒。

功能主治：补脾和胃，益气养阴，复脉；用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心动悸脉结代。

用量用法：每次3～5粒，每天2次。

实施例6一种用于治疗早搏的中药组合物

所述中药组合物由下述药材构成：

人参10g，炙甘草15g，桂枝15g，生地15g，麦冬15g，阿胶15g，生姜10g。

实施例7 一种用于治疗早搏的中药组合物

所述中药组合物由下述药材构成：

人参10g，炙甘草15g，桂枝15g，生地15g，麦冬15g，阿胶15g，生姜10g，合欢皮10g，酸枣仁10g。

实施例8 一种用于治疗早搏的中药组合物

所述中药组合物由下述药材构成：

人参30g，炙甘草15g，桂枝15g，生地30g，麦冬15g，阿胶15g，生姜15g。

实施例9 一种用于治疗早搏的中药组合物

所述中药组合物由下述药材构成：

人参30g，炙甘草15g，桂枝15g，生地30g，麦冬15g，阿胶15g，生姜15g，合欢皮20g，酸枣仁15g，黄精15g，葛根15g，五味子15g，石菖蒲20g。

试验例1 本发明中药组合物对试验性心律失常的影响

1.本发明的中药组合物对氯仿所致小鼠心室颤动的影响

受试动物：18-22g昆明种小鼠，63只，♀♂各半。

受试药物：

1)本发明的中药水煎剂：实施例3制备的中药水煎液，加入阿胶，加热烊化后，浓缩至干，得到干浸膏；临用时配制成不同浓度的药液(给药剂量以上述干浸膏的质量来计算)。

2)稳心颗粒：山东步长思奇制药有限公司，原料组成有党参，黄精，三七，琥珀和甘松，批号：012040342；加水配制成重量百分比浓度35％的悬浮液(给药剂量以颗粒剂的质量来计算)。

分组及给药方式：

受试小鼠随机分为5组，分别是：1)阴性对照组，14只，凉开水；2)阳性对照组，12只，稳心颗粒7g/kg体重；3)高剂量组，12只，本发明的中药水煎剂2.08g/kg体重：4)中剂量组，12只，本发明的中药水煎剂1.04g/kg；5)低剂量组，13只，本发明的中药水煎剂0.52g/kg。

试验方法：

每日8am，各组均按照0.2ml/10g体重灌胃给药一次，连续7天。最后一天灌胃给药前禁食12h,灌胃给药2h后，每间隔6min按给药次序将小鼠至于500ml烧杯内，烧杯内置含4ml氯仿(天津试剂三厂，批号990907)的棉球，至其呼吸停止时立即取出，剖开胸腔，肉眼观察心室颤动的发生率，结果如表1。

表1 抗氯仿所致小鼠心室颤动统计表

*：经X²检验，与阴性对照组比较P<0.05。

试验结论：

氯仿导致了阴性对照组的小鼠心室颤动，说明造模成功。与阴性对照组(模型组)比较，本发明的中药水煎剂(实施例3的水煎剂)三个剂量组都能够拮抗氯仿致小鼠心室颤动，且高、中剂量组具有统计学意义(P＜0.05)，呈现了一定的作用剂量依赖关系。而稳心颗粒在受试的剂量水平虽然能够减少氯仿所致的小鼠心室颤动的发生率，但是与阴性对照组比较没有统计学意义。试验结果说明，本发明的中药组合物拮抗氯仿致小鼠心室颤动的作用强于稳心颗粒。

2.本发明的中药组合物对氯化钡诱发大鼠心律失常的影响

受试动物：200-240gWistar大鼠50只，♀♂各半。

受试药物：

1)本发明的中药水煎剂：实施例4制备的中药煎液，加入阿胶，加热烊化后，浓缩至干，得到干浸膏；临用时配制成不同浓度的药液(给药剂量以上述干浸膏的质量来计算)。

2)稳心颗粒：山东步长思奇制药有限公司，原料组成有党参，黄精，三七，琥珀和甘松，批号：012040342；加水配制成重量百分比浓度25％的悬浮液(给药剂量以颗粒剂的质量来计算)。

分组及给药方式：

受试大鼠随机分为5组，每组10只，分别是：1)阴性对照组，凉开水；2)阳性对照组，稳心颗粒5g/kg体重；3)高剂量组，本发明的中药水煎剂1.44g/kg体重：4)中剂量组，本发明的中药水煎剂0.72g/kg；5)低剂量组，本发明的中药水煎剂0.36g/kg。

试验方法：

每日8am,各组均按照2ml/100g体重灌胃给药一次，连续7天。最后一天灌胃给药前禁食12h,灌胃给药2h后进行试验，以水合氯醛0.3g/kg(10％溶液，0.3ml/100g)行腹腔注射麻醉，大鼠背位固定于手术台上，于大腿内侧股动脉波动处剪开皮肤2cm，暴露股静脉，将心电图机的针形电极插入大鼠四肢皮下，选用Ⅱ导联，振幅1mv＝10mm，纸速50mm/s，描记一段正常心电图。由股静脉快速注射氯化钡3mg/kg(0.3％溶液1ml/kg)，分别描记即刻、30秒、60秒、1分心电图，同时应用心电示波器连续监视，记录变化心电图，直至恢复窦性心律，记录心律失常的出现及持续时间，结果见表2所示。

表2 抗氯化钡诱发大鼠心律失常时间统计表(X±S) (min)

**：t检验与正常对照组比较P<0.01。

试验结论：

氯化钡静脉注射后很快导致了阴性对照组的大鼠心律失常并持续了较长时间，说明造模成功。与阴性对照组(模型组)比较，本发明的中药水煎剂(实施例4的水煎剂)三个剂量组都能够显著延迟氯化钡致大鼠心律失常的出现，明显缩短心律失常持续的时间(P＜0.05)，且呈现了一定的作用剂量依赖关系。稳心颗粒在受试的剂量水平虽然也能够显著延迟大鼠心律失常的出现并缩短持续时间，但是心律失常出现的时间较本发明的中药水煎剂低剂量早，持续的时间更长。试验结果说明，本发明的中药组合物拮抗氯化钡致大鼠心律失常的作用强于稳心颗粒。

试验例2 本发明的中药组合物治疗早搏临床疗效观察

1.资料与方法

1.1一般资料：

选取2013年2月～2014年5月的门诊病人60例，根据临床表现和体征，经心电图和动态心电图明确证实为心律失常(早搏)，均伴有心悸、胸闷、气短、乏力和失眠等症状，其中，室性早搏30例，房性早搏24例，房性早搏合并室性早搏6例，男32例，女28例，年龄32～73岁，排除合并有心、肺、肝、肾等重要脏器严重基础疾病者，将60例患者随机分为治疗组和对照组两组，两组间性别、年龄差异无统计学意义(P>0.05)。

1.2方法：根据病情两组均给予对症支持治疗，并予常规抗心律失常药物治疗，治疗组在此基础上给予实施例5制备的中药胶囊剂(0.4g/粒)，用法与用量：口服，每次3-5粒，每日两次。两组均治疗四周，每周复查心电图一次或动态心电图监测，观察症状和体征的改善情况，同时观察记录不良反应。

1.3观察指标：根据国家中医药管理局制定的中医内科疗效标准中心悸疗效标准(国家中医药管理局.中医病证诊断疗效标准[S].南京大学出版社，1991：20.)评定：①治愈：临床症状明显消失，心电图无异常心律表现，且停药后三个月随诊无复发。②好转：临床症状较治疗前减轻或发作间歇有明显延长，心电图显示心律失常发生减少＞50％。③未愈：临床症状无明显改善或临床症状加重，心电图显示心律失常发生无减少或加重。

1.4统计学处理：运用SPSS 11.0统计软件进行分析，当P＜0.05时，表示差异有统计学意义。

2结果

两组治疗四周后，治疗组治愈15例，好转10例，未愈5例，总有效率83.3％；对照组治愈12例，好转7例，未愈11例，总有效率63.3％，两组间差异有统计学意义。具体结果见表3。

表3 两组临床疗效对比(n)

*：与对照组比较，P<0.05。

试验数据显示：采用本发明所述中药胶囊剂的治疗组，总有效率高于对照组，组间差异有统计学意义；且未发现明显不良反应，药物治疗的依从性良好。

总之，本发明提供一种对早搏有明确治疗作用的中药组合物。该中药组合物组方精炼，方中各药共凑补脾和胃、益气养阴、复脉之功，对于各种类型的早搏(如室性早搏、房性早搏、房性早搏合并室性早搏)，并见脾胃虚弱、倦怠乏力者，有显著的疗效。

以上对本发明具体实施方式的描述并不限制本发明，本领域技术人员可以根据本发明做出各种改变或变形，只要不脱离本发明的精神，均应属于本发明所附权利要求的范围。

Claims (10)

1.一种用于治疗早搏的中药组合物，包括如下重量份的药材：

人参5～30重量份，炙甘草5～30重量份，桂枝5～30重量份，生地5～100重量份，麦冬5～30重量份，阿胶5～30重量份，生姜5～30重量份。

2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物包括如下重量份的药材：

人参5～20重量份，炙甘草5～20重量份，桂枝5～20重量份，生地5～50重量份，麦冬5～20重量份，阿胶5～20重量份，生姜5～20重量份。

3.根据权利要求2所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物包括如下重量份的药材：

人参5～20重量份，炙甘草5～15重量份，桂枝5～15重量份，生地5～30重量份，麦冬5～15重量份，阿胶5～15重量份，生姜5～15重量份。

4.根据权利要求1至3中任一项所述的中药组合物，其特征在于，炙甘草、桂枝、生地、麦冬和阿胶的重量份相同。

5.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物包括如下重量份的药材：

人参6重量份，炙甘草9重量份，桂枝9重量份，生地9重量份，麦冬9重量份，阿胶9重量份，生姜6重量份。

6.根据权利要求1至5中任一项所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物还包括选自合欢皮、酸枣仁、黄精、葛根、五味子和石菖蒲中的一种或多种药材。

7.根据权利要求6所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物还包括合欢皮10～20重量份，酸枣仁10～15重量份，黄精5～15重量份，葛根5～15重量份，五味子10～20重量份和石菖蒲10～20重量份。

8.一种用于治疗早搏的中药组合物，由如下重量份的药材组成：

人参6重量份，炙甘草9重量份，桂枝9重量份，生地9重量份，麦冬9重量份，阿胶9重量份，生姜6重量份，合欢皮10重量份，酸枣仁15重量份，黄精15重量份，葛根15重量份，五味子10重量份，石菖蒲10重量份。

9.权利要求1至8中任一项所述的中药组合物在制备用于治疗早搏的药物中的应用。

10.一种药物，包括权利要求1至8中任一项所述的中药组合物，还包括或不包括药学上可以接受的辅料，制成临床上可以接受的制剂；

优选的，所述药物选自口服制剂和/或非口服制剂；

更优选的，所述药物为口服制剂，选自片剂、胶囊剂、口服液、水煎剂或丸剂。