CN105535641A - 一种治疗支气管扩张病的中药制剂及其制备方法及应用 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗支气管扩张病的中药制剂及其制备方法及应用，所述中药制剂按照重量份计，由以下原料制成：糯稻根23～35份、徐长卿7～11份、鸡冠花5～8份；将糯稻根浸入黄酒，取出晒干，文火炒制，放凉，捣碎研末，过筛，得细粉；将徐长卿洗净晾干，浸入乙醇溶液，加热提取，回收乙醇，过滤得滤液和药渣，将滤液浓缩为浸膏；取鸡冠花洗净，与上述药渣混合，加水浸泡，煮沸提取两次，合并提取液，过滤得滤液，将滤液浓缩为稠膏；将细粉、浸膏与稠膏混合，制成胶囊剂，即得。本发明中药制剂具有祛风化湿、清热降火、止痛止血的功效，主治肺热壅盛型支气管扩张病之咯血功效。本发明治愈时间短，治愈后不易复发，安全，毒副作用小。

Description

一种治疗支气管扩张病的中药制剂及其制备方法及应用

技术领域

本发明涉及中药技术领域，具体是一种治疗支气管扩张病的中药制剂及其制备方法及应用。

背景技术

支气管扩张病(bronchiectasis)是指近端中等大小支气管由于管壁的肌肉和弹性成分的破坏，导致其管腔形成异常的、不可逆性扩张、变形。本病多数为获得性，多见于儿童和青年。主要致病因素为支气管感染、阻塞和牵拉，部分有先天遗传因素。患者多有麻疹、百日咳或支气管肺炎等病史。典型的症状有慢性咳嗽、咳大量脓痰和反复咯血。

近年来随着急、慢性呼吸道感染的恰当治疗，其发病率有减少趋势。该病大多继发于急慢性呼吸道感染及支气管阻塞，感染可引起阻塞，阻塞又可导致感染，二者互为因果。临床症状常见慢性咳嗽、咳大量脓痰和反复咯血，多见于儿童和青年，且男性多于女性。支气管扩张病相当于中医学的咳血、肺痈范畴。

目前，支气管扩张病症的内科治疗主要是控制感染和促进痰液引流；一般而言，支气管扩张病是解剖上的破坏性改变、是不可逆的，因此药物治疗的目标是控制症状以及延缓疾病的进展。然而药物虽能达到控制症状的效果，但由于毒副作用大，令患者难于接受。因此，需要研究一种安全、毒副作用小、疗效显著的用于治疗支气管扩张病的药物。

鸡冠花，别名鸡公花、鸡髻花、鸡冠头，为苋科植物鸡冠花的干燥花序。性凉，味甘、涩，归肝、大肠经，具有收敛止血、止带、止痢的功效。用于吐血，崩漏，便血，痔血，赤白带下，久痢不止。

发明内容

本发明的目的在于提供一种见效快、愈后不易复发、安全的治疗支气管扩张病的中药制剂及其制备方法及应用。

为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：

一种治疗支气管扩张病的中药制剂，按照重量份计，由以下原料制成：糯稻根23～35份、徐长卿7～11份、鸡冠花5～8份。

作为本发明进一步的方案：按照重量份计，由以下原料制成：糯稻根28～32份、徐长卿8～10份、鸡冠花6～7份。

作为本发明进一步的方案：按照重量份计，由以下原料制成：糯稻根30份、徐长卿9份、鸡冠花6份。

所述的治疗支气管扩张病的中药制剂的制备方法，包括以下步骤：

(1)将糯稻根浸入黄酒3～4小时，取出后，日晒干燥，倒入锅内，文火炒制，放凉后，捣碎研末，过180～250目筛，得细粉，备用；

(2)将徐长卿洗净，晾干，然后浸入其质量的4～5倍的体积浓度为75～80％的乙醇溶液浸泡1～2小时，接着在50～58℃温度下提取3小时，回收乙醇，过滤得滤液和药渣，将所得滤液浓缩为65℃下相对密度为1.13～1.15的浸膏，备用；

(3)取鸡冠花洗净，与步骤(2)的药渣混合，然后加入相对于混合物质量的6～8倍量的蒸馏水浸泡3～4小时后，煮沸提取两次，每次2～4小时，合并两次提取液，过滤得滤液，将所得滤液浓缩为55℃下相对密度为1.18～1.20的稠膏，备用；

(4)将步骤(1)的细粉、步骤(2)的浸膏与步骤(3)的稠膏混合，制成胶囊剂，即为所述的治疗支气管扩张病的中药制剂。

所述的治疗支气管扩张病的中药制剂的使用方法为：口服，每日三次，分早、中、晚服用，饭后半小时温开水送服，每次服用相对于15g生药量的剂量。10天为1个疗程，连续服用1～5个疗程。

所述的中药制剂在制备治疗支气管扩张病的药物中的应用。

与现有技术相比，本发明的有益效果是：

本发明采用不同药性的中药材，糯稻根养阴、止汗、健胃，徐长卿祛风化湿、止痛止痒，鸡冠花收敛止血、止带、止痢，这三味药材经科学配伍，共同起着祛风化湿、清热降火、止痛止血的功效，主治肺热壅盛型支气管扩张病之咯血功效。本发明制备简单，能达到理想的治疗效果，能直达病灶，治愈时间短，治愈后不易复发，安全，毒副作用小。

具体实施方式

下面将结合本发明实施例，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

实施例1

本发明实施例中，一种治疗支气管扩张病的中药制剂，按照重量份计，由以下原料制成：糯稻根35份、徐长卿7份、鸡冠花5份。

所述的治疗支气管扩张病的中药制剂的制备方法，包括以下步骤：

(1)将糯稻根浸入黄酒4小时，取出后，日晒干燥，倒入锅内，文火炒制，放凉后，捣碎研末，过180～250目筛，得细粉，备用；

(2)将徐长卿洗净，晾干，然后浸入其质量的5倍的体积浓度为78％的乙醇溶液浸泡2小时，接着在55℃温度下提取3小时，回收乙醇，过滤得滤液和药渣，将所得滤液浓缩为65℃下相对密度为1.13～1.15的浸膏，备用；

(3)取鸡冠花洗净，与步骤(2)的药渣混合，然后加入相对于混合物质量的7倍量的蒸馏水浸泡4小时后，煮沸提取两次，每次3小时，合并两次提取液，过滤得滤液，将所得滤液浓缩为55℃下相对密度为1.18～1.20的稠膏，备用；

(4)将步骤(1)的细粉、步骤(2)的浸膏与步骤(3)的稠膏混合，制成胶囊剂，即为所述的治疗支气管扩张病的中药制剂。

实施例2

本发明实施例中，一种治疗支气管扩张病的中药制剂，按照重量份计，由以下原料制成：糯稻根23份、徐长卿11份、鸡冠花8份。

所述的治疗支气管扩张病的中药制剂的制备方法与实施例1相同。

实施例3

本发明实施例中，一种治疗支气管扩张病的中药制剂，按照重量份计，由以下原料制成：糯稻根32份、徐长卿8份、鸡冠花6份。

所述的治疗支气管扩张病的中药制剂的制备方法与实施例1相同。

实施例4

本发明实施例中，一种治疗支气管扩张病的中药制剂，按照重量份计，由以下原料制成：糯稻根28份、徐长卿10份、鸡冠花7份。

所述的治疗支气管扩张病的中药制剂的制备方法与实施例1相同。

实施例5

本发明实施例中，一种治疗支气管扩张病的中药制剂，按照重量份计，由以下原料制成：糯稻根30份、徐长卿9份、鸡冠花6份。

所述的治疗支气管扩张病的中药制剂的制备方法与实施例1相同。

本发明中药制剂具有祛风化湿、清热降火、止痛止血的功效，主治肺热壅盛型支气管扩张病之咯血功效。

药理药效学实验

1、长期毒性试验

将本发明实施例5制备的胶囊剂，按15、30和60g生药/kg溶解在水中，对三组小鼠分别连续用药12周，每天2次，及停药4周后，结果表明：本发明中药制剂对三组试验小鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响，脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药12周及停药4周后，小鼠各脏器均无明显改变。说明本发明中药制剂对小鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样反应，应用安全。

2、急性毒性试验

将本发明实施例5制备的胶囊剂溶解在水中，以临床日用量的140倍、200倍、160倍和220倍分别给4组小白鼠投食投药，观察7日；结果所有小白鼠健存，其活动、饮食、毛发、排泄物未发现异常，未见毒性反应。对白鼠口腔和破损皮肤进行刺激性试验，未见有刺激性反应和其它不良反应。

临床试验

1、一般资料

选择确诊的支气管扩张病患者400例，其中，男性227例，女性173例，年龄22～68岁，平均年龄41岁；其中，轻度患者有96例，中度患者有194例，重度患者有110例。将该400例患者随机分为治疗1～5组、对照1～3组共八组，每组50例。各组患者在年龄、性别、病情轻重方面比较差异无统计学意义，具有可比性，并根据病情的轻重进行治疗。

诊断标准：(1)慢性咳嗽、大量脓性痰、反复咳血、血量不等，反复在同一部位发生肺部感染，病情反复时可伴有慢性感染的中毒症状，病变肺部可闻中度湿性啰音，部分患者有杵状指(趾)；(2)X线检查：肺纹理增粗、紊乱；囊状支气管扩张病可见蜂窝状(卷发状)阴影。断层摄影可见扩张和变形的支气管充气征；(3)支气管碘油造影以及经支气管镜选择性造影可明确支气管扩张病的部位、性质和范围。

病情分级：(1)轻度：病变限局于一个肺段或以上，但不超越一个肺叶。咳白色痰，偶有黄痰或痰中带血，除支气管碘油造影明确病变具体部位外，X线胸片仅表现局部非特异性纹理增重，体检常呈阴性或仅有局部干湿啰音。中药、西药或中西药结合治疗很易控制症状；(2)中度：病变可超越一个肺叶，但仅限于一侧肺，咳嗽，咯黄痰，时有不同程度的咯血，反复肺部感染，除支气管碘油造影可确定具体肺段的分支外，X线胸片亦能显示肺的病变部位有蜂窝状阴影，听诊可闻到湿性啰音，即使经过系统抗炎治疗，局部湿性啰音亦不易完全消失，可采取手术治疗；(3)重度：两侧肺皆可显示病变，发热咳嗽，咯黄脓性痰，有绿脓杆菌感染时可咯黄绿色痰液，胸闷气短，常有杵状指(趾)，有不同程度的咯血，甚至大咯血，反复肺部感染，支气管碘油造影及胸部X线胸片皆可辨识本病，肺功能呈中重度损害，已失掉手术时机。

2、治疗方法

治疗1～5组分别服用本发明实施例1～5制得的胶囊剂，口服，每日三次，分早、中、晚服用，饭后半小时温开水送服，每次服用相对于15g生药量的剂量。10天为1个疗程，连续服用1～5个疗程。

对照1组口服盐酸氨溴索片30mg，每日3次，10天为一疗程，连续治疗3～7个疗程。

对照2组服用的胶囊剂，仅含有糯稻根和徐长卿两种组分，其余与实施例5完全相同。口服，每日三次，分早、中、晚服用，饭后半小时温开水送服，每次服用相对于15g生药量的剂量。10天为1个疗程，连续服用1～5个疗程。

对照3组服用的胶囊剂，仅含有鸡冠花这一种组分，其余与实施例5完全相同。口服，每日三次，分早、中、晚服用，饭后半小时温开水送服，每次服用相对于15g生药量的剂量。10天为1个疗程，连续服用1～5个疗程。

3、疗效判定标准

显效：咳嗽消失，或减轻90％以上，咯痰在20ml以下，痰已由黄变白色，不发烧，不咯血或亦无痰中带血，能参加一般工作，过正常生活，听诊肺部呼吸音清晰，除有限局部少许湿性啰音外，体征基本恢复至急性发作前；

好转：咳嗽已减轻30％以上，痰已降至原痰量的40～50％，不发烧，不咯血，听诊湿性啰音己明显减少，精神体力好转；

无效：咳嗽减轻不足30％，痰量不减少，或减少不足40～50％，体征同治疗前。

4、治疗结果

表1各组的疗效比较

经过治疗后，各组的疗效如表1所示：治疗组的显效率为90～98％，总有效率为96～100％；与对照组相比，治疗组的显效率和总有效率均远远优于对照组，差异有统计学意义(P＜0.05)，说明鸡冠花在本发明中药制剂中具有不可替代的、重要的作用，鸡冠花与本发明中药制剂中其余组分有明显的协同增效作用。在整个治疗过程中，各组均未发生明显不良反应。且治疗结束后半年随访，发现治疗组无一例复发，而对照1组多数复发较为频繁。

通过上述临床试验可知：与传统药物相比，本发明中药制剂具有治疗时间短、治疗后不易复发和无毒副作用的优点。

5、典型病例

病例1：成某，男，22岁，两侧肺叶显示病变，发热咳嗽，咯黄脓性痰，有绿脓杆菌感染时可咯黄绿色痰液，胸闷气短，常有杵状指，咯血，肺功能呈中重度损害。服用本发明实施例5的胶囊剂3个疗程后，复诊，咳嗽已减轻30％以上，痰已降至原痰量的40～50％，不发烧，不咯血，听诊湿性啰音己明显减少，精神体力好转。继续服用2个疗程后，咳嗽减轻90％以上，咯痰在20ml以下，痰已由黄变白色，不发烧，不咯血，能参加一般工作，过正常生活，听诊肺部呼吸音清晰体征基本恢复至病发前。

病例2：陈某，女，65岁，病变仅限局于一个肺段。咳白色痰，偶有黄痰或痰中带血，除支气管碘油造影明确病变具体部位外，X线胸片仅表现局部非特异性纹理增重，体检常呈阴性或仅有局部干湿啰音。服用本发明实施例5的胶囊剂2个疗程后，咳嗽消失，咯痰在20ml以下，听诊肺部呼吸音清晰，体征基本恢复至急性发作前。

病例3：胡某，女，49岁，病变已超越一侧肺叶，咳嗽，咯黄痰，时有不同程度的咯血，反复肺部感染，X线胸片亦能显示肺的病变部位有蜂窝状阴影，听诊可闻到湿性啰音。确诊为支气管扩张病。服用本发明实施例5的胶囊剂1个疗程后，减轻90％以上，咯痰在20ml以下，痰已由黄变白色，听诊肺部呼吸音清晰，除有限局部少许湿性啰音外，继续服用1个疗程后，体征基本恢复至发作前。

对于本领域技术人员而言，显然本发明不限于上述示范性实施例的细节，而且在不背离本发明的精神或基本特征的情况下，能够以其他的具体形式实现本发明。因此，无论从哪一点来看，均应将实施例看作是示范性的，而且是非限制性的，本发明的范围由所附权利要求而不是上述说明限定，因此旨在将落在权利要求的等同要件的含义和范围内的所有变化囊括在本发明内。

此外，应当理解，虽然本说明书按照实施方式加以描述，但并非每个实施方式仅包含一个独立的技术方案，说明书的这种叙述方式仅仅是为清楚起见，本领域技术人员应当将说明书作为一个整体，各实施例中的技术方案也可以经适当组合，形成本领域技术人员可以理解的其他实施方式。

Claims (5)

1.一种治疗支气管扩张病的中药制剂，其特征在于，按照重量份计，由以下原料制成：糯稻根23～35份、徐长卿7～11份、鸡冠花5～8份。

2.根据权利要求1所述的治疗支气管扩张病的中药制剂，其特征在于，按照重量份计，由以下原料制成：糯稻根28～32份、徐长卿8～10份、鸡冠花6～7份。

3.根据权利要求1所述的治疗支气管扩张病的中药制剂，其特征在于，按照重量份计，由以下原料制成：糯稻根30份、徐长卿9份、鸡冠花6份。

4.根据权利要求1～3任一所述的治疗支气管扩张病的中药制剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

(1)将糯稻根浸入黄酒3～4小时，取出后，日晒干燥，倒入锅内，文火炒制，放凉后，捣碎研末，过180～250目筛，得细粉，备用；

(2)将徐长卿洗净，晾干，然后浸入其质量的4～5倍的体积浓度为75～80％的乙醇溶液浸泡1～2小时，接着在50～58℃温度下提取3小时，回收乙醇，过滤得滤液和药渣，将所得滤液浓缩为65℃下相对密度为1.13～1.15的浸膏，备用；

(3)取鸡冠花洗净，与步骤(2)的药渣混合，然后加入相对于混合物质量的6～8倍量的蒸馏水浸泡3～4小时后，煮沸提取两次，每次2～4小时，合并两次提取液，过滤得滤液，将所得滤液浓缩为55℃下相对密度为1.18～1.20的稠膏，备用；

(4)将步骤(1)的细粉、步骤(2)的浸膏与步骤(3)的稠膏混合，制成胶囊剂，即为所述的治疗支气管扩张病的中药制剂。

5.如权利要求1～3任一所述的中药制剂在制备治疗支气管扩张病的药物中的应用。