CN105535502A - 一种治疗成人牙周炎的中药制剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种治疗成人牙周炎的中药制剂及其制备方法，中药制剂中包括以下原料药材：佛甲草、饿蚂蝗、青刺尖、虫牙药、苣荬菜、黄花母、金刚散、落地生根、啤酒花、雪里开、大丁草、榕树叶、竹节蓼、柘树果实、娑罗子、鹿角霜、鸡肾参、海龙和银老梅。本发明的有益效果:本发明牙周炎使用的中药制剂，使用安全方便，联合西药治疗成人牙周炎，治疗效果更好，无毒副作用和不良反应，见效快，制备工艺简单。

Description

一种治疗成人牙周炎的中药制剂及其制备方法

技术领域

本发明涉及中医药工程技术领域，尤其涉及一种治疗成人牙周炎的中药制剂及其制备方法。

背景技术

牙周炎主要是由局部因素引起的牙周支持组织的慢性炎症。发病年龄以35岁以后较为多见。如龈炎未能及时治疗，炎症可由牙龈向深层扩散到牙周膜、牙槽骨和牙骨质而发展为牙周炎。由于早期多无明显自觉症状而易被忽视，待有症状时已较严重，甚至已不能保留牙齿。因而必须加强宣教，使患者早期就诊和及时治疗。失牙是未经治疗的牙周炎的最终结果。现在一般认为牙周炎占拔牙原因的30％～44％，是我国成年人丧失牙齿的首要原因。但多数成年人罹患的牙周炎为轻到中度。重症者仅占人群的5％～20％。

大多数牙周炎是由于牙齿和牙龈之间菌斑和结石长期堆积造成的。在牙齿和牙龈之间形成牙周袋，而且向下扩散至牙根和牙槽骨之间。这些牙周袋聚积的菌斑造成一个厌氧环境，有助于厌氧菌生长。如果这种情况持续下去，最终因牙周袋附近的颌骨被破坏，而导致牙齿丧失。全身可与营养、代谢等有关。早期自觉症状不明显：患者常只有激发生性牙龈出血或口臭的表现，与龈炎症状相似。检查时可见龈缘、龈乳头和附着龈的肿胀、质松软，呈深红色或暗红色，探诊易出血。随着炎症的进一步扩散，出现下列症状：(1)牙周袋形成：由于炎症的扩展，牙周膜被破坏，牙槽骨逐渐吸收，牙龈与牙根分离，使龈沟加深而形成牙周袋。可用探针测牙周袋深度。X线检查时可发现牙槽骨有不同程度的吸收。(2)牙周溢脓：牙周袋壁有溃疡及炎症性肉芽组织形成，袋内有脓性分泌物存留，故轻按牙龈，可见溢脓。并常有口臭。(3)牙齿松动：由于牙周组织被破坏，特别是牙槽骨吸收加重时，支持牙齿力量不足，出现牙齿松动、移位等现象。此时患者常感咬合无力、钝痛，牙龈出血和口臭加重。当机体抵抗力降低、牙周袋渗液引流不畅时，可形成牙周胀肿。此时牙龈呈卵圆形突起，发红肿胀，牙齿松动度增加，有叩痛。患者感局部剧烈跳痛，有时同时出现多个部位的脓肿，称多发性牙周脓肿。此时患者可有体温升高、全身不适，颌下淋巴结肿大、压痛等症状。

中医认为牙周炎属于“牙宣”，“齿屺”，“齿挺”，“齿动摇”，“齿豁”范畴，引起牙周炎的主要病因是胃肠积热、气而虚弱、肾元亏损以及口腔不洁等病机，主要是胃腑积热，阳明火炽，湿热熏蒸于上而形成牙宣；肾元虚损，肾主骨，齿为骨之余，肾精亏损，不能上达。齿失濡养，引起牙齿松动，牙根萎缩；气而亏虚，齿根失养，病邪入侵，客于齿间而导致牙龈出血、萎缩、牙根显露、松动。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于，利用我国传统的中医理论，提供一种疗效确切且毒性作用小的治疗成人牙周炎的中药制剂及其制备方法。

为了解决上述技术问题，本发明提供了一种治疗成人牙周炎的中药制剂，所述中药制剂包括以下原料药材：佛甲草、饿蚂蝗、青刺尖、虫牙药、苣荬菜、黄花母、金刚散、落地生根、啤酒花、雪里开、大丁草、榕树叶、竹节蓼、柘树果实、娑罗子、鹿角霜、鸡肾参、海龙和银老梅。

所述中药制剂中的各种原料药材的重量份数比可以优选为：佛甲草10～20份、饿蚂蝗10～30份、青刺尖15～30份、虫牙药10～25份、苣荬菜20～30份、黄花母15～30份、金刚散15～25份、落地生根15～30份、啤酒花15～25份、雪里开20～30份、大丁草10～25份、榕树叶10～20份、竹节蓼15～30份、柘树果实10～25份、娑罗子20～30份、鹿角霜20～35份、鸡肾参10～20份、海龙15～25份和银老梅20～35份。

所述中药制剂中的各种原料药材的重量份数比还可以进一步优选为：佛甲草15～20份、饿蚂蝗15～20份、青刺尖25～30份、虫牙药10～15份、苣荬菜20～25份、黄花母15～20份、金刚散20～25份、落地生根15～20份、啤酒花20～25份、雪里开25～30份、大丁草15～20份、榕树叶10～15份、竹节蓼25～30份、柘树果实15～20份、娑罗子25～30份、鹿角霜20～25份、鸡肾参10～15份、海龙15～20份和银老梅30～35份。

所述中药制剂中的各种原料药材的重量份数比也可以进一步优选为：佛甲草16份、饿蚂蝗16份、青刺尖26份、虫牙药15份、苣荬菜22份、黄花母19份、金刚散22份、落地生根20份、啤酒花22份、雪里开28份、大丁草16份、榕树叶15份、竹节蓼26份、柘树果实18份、娑罗子26份、鹿角霜25份、鸡肾参12份、海龙18份和银老梅35份。

当所述中药制剂的剂型为颗粒剂时，其制备方法包括以下步骤：

步骤一：将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物5～6倍的醇浓度为80％～95％的乙醇，加热至沸腾回流4～6小时，过滤，以回流液为溶剂，以滤渣为溶质，采用渗漉法以每分钟1～2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度0.06～0.08Mpa下减压浓缩至50～60℃时相对密度为1.05～1.10的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度160～175℃、出风温度80～85℃，随后粉碎成粉末，制成干膏粉；

步骤二：在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0.2～0.4倍的蔗糖粉和0.1～0.2倍的糊精，制成颗粒，于40～50℃干燥，获得颗粒剂。

当所述中药制剂的剂型为胶囊剂时，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将佛甲草、饿蚂蝗、青刺尖、虫牙药、苣荬菜、黄花母和金刚散按所述比例混合，加相对于混合物4～6倍的水提取挥发油，将获得的挥发油用β-环糊精包合，挥发油与β-环糊精的比例为1∶3～6，搅拌75分钟～90分钟，温度30℃～50℃，得挥发油包合物，备用；另将水提取液浓缩至60℃时相对密度为1.15～1.17的清膏；

第二步，将落地生根、啤酒花、雪里开、大丁草、榕树叶和竹节蓼按所述比例混合，加相对于混合物6～8倍量醇浓度为80％～90％的乙醇回流提取3～5次，每次2～3小时，过滤，滤液合并，回收乙醇，浓缩至60℃时相对密度为1.20～1.22的清膏，备用；

第三步，将剩余所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物8～10倍量水，煮沸6～8小时，过滤，浓缩至65℃时相对密度为1.28～1.30的清膏；

第四步，将第一步、第二步、第三步的清膏混合，60℃～70℃减压真空干燥，得干膏粉；

第五步，将第一步所述挥发油包合物和第四步所述干膏粉充分混合，随后加入相对于100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物，5～8重量份羧甲基淀粉钠、10～50重量份淀粉混合均匀，加入150～200重量份醇浓度为80％～90％乙醇制粒，干燥，整粒，随后加入相对于100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物，3～5重量份硬脂酸镁，然后装入明胶胶囊中。

本发明的有益效果:本发明牙周炎使用的中药制剂，使用安全方便，联合西药治疗成人牙周炎，治疗效果更好，无毒副作用和不良反应，见效快，制备工艺简单。

具体实施方式

本发明提供了一种治疗成人牙周炎的中药制剂，中药制剂中包括以下原料药材：佛甲草、饿蚂蝗、青刺尖、虫牙药、苣荬菜、黄花母、金刚散、落地生根、啤酒花、雪里开、大丁草、榕树叶、竹节蓼、柘树果实、娑罗子、鹿角霜、鸡肾参、海龙和银老梅。

各种原料药材的药理如下：

佛甲草：【别名】火烧草、火焰草、佛指甲、半支连、铁指甲、狗牙半支、龙水草、回生草、禾雀舌、万年草、午时花、金枪药、狗牙瓣、小佛指甲、尖叶佛甲单、枉开口、鼠牙半枝莲、猪牙齿、土三七、养鸡草、关叶小石指甲。【来源】药材基源：为景天科植物佛甲草的茎叶。【性味】甘；淡；寒。【归经】心；肺；肝；脾经。【功能主治】清热解毒；利湿；止血。主咽喉肿痛；目赤肿毒；热毒痈肿；疔疮；丹毒；缠腰火丹；烫火伤；毒蛇咬伤；黄疸；湿热泻痢；便血；崩漏；外伤出血；扁平疣。【各家论述】《贵阳民间药草》：清湿热，解火毒。外敷鸡眼。【摘录】《中华本草》

饿蚂蝗：【别名】细风带、山角豆、红掌草、山豆根、烂豆树、大红袍、山蚂蟥、粘身草、胃痛草、吊马花、紫藤小槐花、野黄豆。【来源】药材基源：为豆科植物饿蚂蝗的全株。【性味】甘；苦；凉；苦。【归经】肺；胃；肝；胆经。【功能主治】活血止痛，解毒消肿。主脘腹疼痛，小儿疳积，妇女干血痨，腰扭伤，创伤，尿道炎，腮腺炎，毒蛇咬伤。【各家论述】《贵州草药》：补虚弱，活血，截疟，镇痛。【摘录】《中华本草》

青刺尖：【别名】扁核木、梅花刺。【来源】药材基源：为蔷薇科植物扁核木的叶。【性味】苦；辛；寒。【归经】心；肝；肾经。【功能主治】清热解毒，活血散结。主乳痈，痄腮，痔疮，瘰疬，跌打损伤，月经不调。【各家论述】1.《滇南本草》：攻一切疮毒痈疽，有脓出头，无脓立消；散结核，嚼细用酒服。2.《云南中草药》：活血祛瘀，接骨消肿，补虚。【摘录】《中华本草》

虫牙药：【别名】三叉金、三托艾、大夫根、大箭根、三姐妹、伤寒头。【来源】药材基源：为唇形科植物牛尾草的全草或叶。【性味】味苦；微辛；性凉。【功能主治】清热；利湿；解毒；止血。主感冒；流感；咳嗽痰多；咽喉肿痛；牙痛；黄疸；热淋；水肿；痢疾；肠炎；毒蛇咬伤；刀伤出血。【各家论述】1.《贵州民间药物》：止痛止血。治牙痛，刀伤。2.《广西中草药》：发散风寒，解毒消肿，止痛。【摘录】《中华本草》

苣荬菜：【别名】荬菜、野苦菜、野苦荬、苦葛麻，苦荬菜、取麻菜、苣菜、曲麻菜、苦苦菜、败酱。【来源】药材基源：为菊科植物匍茎苦菜的全草。【性味】味苦；性寒。【功能主治】清热解毒；利湿排脓；凉血止血。主咽喉肿痛；疮疖肿毒；痔疮；急性菌痢；肠炎；肺脓疡；急性阑尾炎；叶血；衄血‘咯血；尿血；便血；崩漏。【各家论述】《河北中药手册》：清热解毒。治急性细菌性痢疾，急性喉炎，内痔脱出。【摘录】《中华本草》

黄花母：【来源】药材基源：为锦葵科植物白背黄花稔的全草。【性味】味甘；辛；凉。【归经】心；肝；肺；大肠；小肠经。【功能主治】清热利湿；解毒消肿。主感冒高热；咽喉肿痛；湿热泻痢；黄疸；带下；淋证；风湿痿弱；头晕；劳卷乏力；痔血；痈疽疔疮。【各家论述】1.《广西中药志》：清凉拔毒，消肿排脓。叶：敷疔疮，疮疖。2.《泉州本草》：清热散瘀，凉血止血，治肠痔痼疾，下血。3.广州空军《常用中草药手册》：清热利湿，排脓生肌。治黄疸，疟疾，化脓炎症。【摘录】《中华本草》

金刚散：【别名】赤木通、野蒲桃根、五爪金、野葡萄根、玉葡萄根、枪花药、五爪龙、破石珠、红母猪藤、大接骨丹、飞蜈蚣藤、见肿消、红赤葛。【来源】药材基源：为葡萄科植物三裂叶蛇葡萄的根或茎藤。【性味】辛；淡；涩；平。【归经】心；肝经。【功能主治】清热利湿；活血通络；止血生肌；解毒消肿。主淋证；白浊；疝气；偏坠；风湿痹痛；跌打瘀肿；创伤出血；烫伤；疮痈。【各家论述】1.《陕西中草药》：消肿解毒，止血止痛，排脓生肌，祛风湿。治跌打损伤，骨折，风湿性关节炎，风湿性腰腿痛，便血，崩漏，白带。2.《云南中医验方》：止血，止痛，防腐，消炎，拔脓生肌。治骨断破皮，疮疹疼痛，水火烫伤。【摘录】《中华本草》

落地生根：【别名】土三七、叶生根、番鬼牡丹、叶爆芽、天灯笼、枪刀草、厚面皮、着生药、大疔癀、大还魂。【来源】药材基源：为景天科植物落地生根的根及全草。【性味】苦；酸；寒。【归经】肺；肾经。【功能主治】凉血止血；清热解毒。主叶血；外伤出血；跌打损伤；疔疮痈肿；乳痈；乳痈；乳岩；丹毒；溃疡；烫伤；胃痛；关节痛；咽喉肿痛；肺热咳嗽。【各家论述】1.《陆川本草》：止血，消炎，生肌。治刀伤出血，疮痈溃烂，烫伤，中耳炎。2.《南宁市药物志》：叶：消肿止痛。外用治跌打，刀伤，热疮红肿，热眼过膜(加冰片)；根：内服治肺热咳嫩(煲猪肉)。【摘录】《中华本草》

啤酒花：【别名】忽布、香蛇麻。【来源】药材基源：为桑科植物啤酒花的未成熟带花果穗。【性味】苦；性微凉。【归经】肝；胃经。【功能主治】健胃消食；利尿消肿；抗痨消炎。主消化不良；腹胀；浮肿；膀胱炎；肺结核；咳嗽；失眠；麻风病。【摘录】《中华本草》

雪里开：【别名】雪里花、地雷、拐子药、蛇松子。【来源】药材基源：为毛茛科植物单叶铁线莲的根或叶。【性味】辛；苦；性凉。【归经】心；肺；胃经。【功能主治】清热解毒；祛痰镇咳；行气活血；止痛。主小儿高热惊风；咳嗽；咽喉肿痛；头痛；胃痛；腹痛；跌打损伤；腮腺炎；疖毒疔疮；蛇伤。【摘录】《中华本草》

大丁草：【别名】烧金草、豹子药、苦马菜、米汤菜、鸡毛蒿、白小米菜、踏地香、龙根草、翻白叶、小火草、臁草。【来源】药材基源：为菊科植物大丁草的全草。【性味】味苦；性寒。【功能主治】清热利湿；解毒消肿。主肺热咳嗽；湿热泻痢；热淋；风湿关节痛；痈疖肿毒；臁疮；早蛇咬伤；烧烫伤；外伤出血。【各家论述】1.《贵州民间药物》：治风湿麻木。2.《贵州草药》：驱风除湿，止咳喘，解毒。【摘录】《中华本草》

榕树叶：【别名】小榕叶、落地金钱。【来源】药材基源：为桑科植物榕树的叶。【功能主治】清热发表；解毒消肿；祛湿止痛。主流感；慢生气管炎；百日咳；扁桃体炎；目赤；牙痛；菌痢；肠炎；乳痈；烫伤；跌打损伤。【各家论述】1.《陆川本草》：接骨,消肿,止痛。治跌打损伤,断筋折。2.《福州草药及常见病多发病处方选》：解热去痧,消炎止咳。治癍痧大热,伤寒夹色、鼻衄、蛾喉、扁桃体炎、结合膜炎、疟疾、百日咳、跌打瘀肿、筋伤挛痛。【摘录】《中华本草》

竹节蓼：【别名】观音竹、对节草、竹节山草、百脚山草、大本飞天蜈蚣、斑竹相似、寒忌竹、鹅江草。【来源】药材基源：为蓼科植物竹节蓼的全草。【性味】甘；淡；性平。【归经】肝；肺经。【功能主治】清热解毒；去瘀消肿。主痈疽肿毒；跌打损伤；蛇；虫咬伤。【各家论述】《泉州本草》：清热解毒，退癀消肿，行血去瘀，生新止痛。治痈疽肿毒，跌打损伤，毒蛇咬伤。【摘录】《中华本草》

柘树果实：【别名】佳子、山荔枝、水荔枝、野荔枝、野梅子。【来源】药材基源：为桑科植物柘树的果实。采收和储藏：秋季果实将成熟时采收，切片，鲜用或晒干。【性味】苦；性平。【功能主治】清热凉血；舒筋活络。主跌打损伤。【摘录】《中华本草》

娑罗子：【别名】梭罗子。【来源】本品为七叶树科植物七叶树、浙江七叶树或天师栗的干燥成熟种子。【性味】甘，温。【归经】归肝、胃经。【功能主治】理气宽中，和胃止痛。用于胸腹胀闷，胃脘疼痛。【摘录】《中国药典》

鹿角霜：【来源】本品为鹿角去胶质的角块(熬制鹿角胶剩下的骨渣)。【性味】咸，温。【归经】归肝、肾经。【功能主治】温肾助阳，收敛止血。用于脾肾阳痿，食少吐泻，白带，遗尿尿频，崩漏下血，痈疽痰核。【摘录】《中国药典》

鸡肾参：【别名】对对参、昆明二叶兰、双肾参、双合草、鸡蛋七、大叶白及。【来源】药材基源：为兰科植物厚瓣玉凤花的块茎。【性味】甘；微辛；温。【归经】肾经。【功能主治】补肾强腰；理气止痛。主肾虚腰痛；疝气；气郁胃痛。【摘录】《中华本草》

海龙：【别名】杨枝鱼、钱串子。【来源】本品为海龙科动物刁海龙、拟海龙或尖海龙的干燥体。【性味】甘，温。【归经】归肝、肾经。【功能主治】温肾壮阳，散结消肿。用于阳痿遗精，症瘕积聚，瘰疬痰核，跌扑损伤；外治痈肿疔疮。【摘录】《中国药典》

银老梅：【来源】药材基源：为蔷薇科植物银露梅的茎叶及花。【性味】甘；温。【归经】脾；肾；膀胱经。【功能主治】行气止痛；利水消胀。主风热牙痛；牙齿松动；胸腹胀满；水液停聚。【摘录】《中华本草》

所述中药制剂中的各种原料药材的重量份数比可以优选为：佛甲草10～20份、饿蚂蝗10～30份、青刺尖15～30份、虫牙药10～25份、苣荬菜20～30份、黄花母15～30份、金刚散15～25份、落地生根15～30份、啤酒花15～25份、雪里开20～30份、大丁草10～25份、榕树叶10～20份、竹节蓼15～30份、柘树果实10～25份、娑罗子20～30份、鹿角霜20～35份、鸡肾参10～20份、海龙15～25份和银老梅20～35份。

所述中药制剂中的各种原料药材的重量份数比还可以进一步优选为：佛甲草15～20份、饿蚂蝗15～20份、青刺尖25～30份、虫牙药10～15份、苣荬菜20～25份、黄花母15～20份、金刚散20～25份、落地生根15～20份、啤酒花20～25份、雪里开25～30份、大丁草15～20份、榕树叶10～15份、竹节蓼25～30份、柘树果实15～20份、娑罗子25～30份、鹿角霜20～25份、鸡肾参10～15份、海龙15～20份和银老梅30～35份。

所述中药制剂中的各种原料药材的重量份数比也可以进一步优选为：佛甲草16份、饿蚂蝗16份、青刺尖26份、虫牙药15份、苣荬菜22份、黄花母19份、金刚散22份、落地生根20份、啤酒花22份、雪里开28份、大丁草16份、榕树叶15份、竹节蓼26份、柘树果实18份、娑罗子26份、鹿角霜25份、鸡肾参12份、海龙18份和银老梅35份。

当所述中药制剂的剂型为颗粒剂，其包括以下步骤：

步骤一：将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物5～6倍的醇浓度为80％～95％的乙醇，加热至沸腾回流4～6小时，过滤，以回流液为溶剂，以滤渣为溶质，采用渗漉法以每分钟1～2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度0.06～0.08Mpa下减压浓缩至50～60℃时相对密度为1.05～1.10的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度160～175℃、出风温度80～85℃，随后粉碎成粉末，制成干膏粉；

步骤二：在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0.2～0.4倍的蔗糖粉和0.1～0.2倍的糊精，制成颗粒，于40～50℃干燥，获得颗粒剂。

当所述中药制剂的剂型为胶囊剂，其包括以下步骤：

第一步，将佛甲草、饿蚂蝗、青刺尖、虫牙药、苣荬菜、黄花母和金刚散按所述比例混合，加相对于混合物4～6倍的水提取挥发油，将获得的挥发油用β-环糊精包合，挥发油与β-环糊精的比例为1∶3～6，搅拌75分钟～90分钟，温度30℃～50℃，得挥发油包合物，备用；另将水提取液浓缩至60℃时相对密度为1.15～1.17的清膏；

第二步，将落地生根、啤酒花、雪里开、大丁草、榕树叶和竹节蓼按所述比例混合，加相对于混合物6～8倍量醇浓度为80％～90％的乙醇回流提取3～5次，每次2～3小时，过滤，滤液合并，回收乙醇，浓缩至60℃时相对密度为1.20～1.22的清膏，备用；

第三步，将剩余所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物8～10倍量水，煮沸6～8小时，过滤，浓缩至65℃时相对密度为1.28～1.30的清膏；

第四步，将第一步、第二步、第三步的清膏混合，60℃～70℃减压真空干燥，得干膏粉；

第五步，将第一步所述挥发油包合物和第四步所述干膏粉充分混合，随后加入相对于100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物，5～8重量份羧甲基淀粉钠、10～50重量份淀粉混合均匀，加入150～200重量份醇浓度为80％～90％乙醇制粒，干燥，整粒，随后加入相对于100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物，3～5重量份硬脂酸镁，然后装入明胶胶囊中。

以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式，借此对本发明如何应用技术手段来解决技术问题，并达成技术效果的实现过程能充分理解并据以实施。

实施例1：本发明制备的颗粒剂

取佛甲草160g、饿蚂蝗160g、青刺尖260g、虫牙药150g、苣荬菜220g、黄花母190g、金刚散220g、落地生根200g、啤酒花220g、雪里开280g、大丁草160g、榕树叶150g、竹节蓼260g、柘树果实180g、娑罗子260g、鹿角霜250g、鸡肾参120g、海龙180g和银老梅350g。

其制备方法包括以下步骤：

步骤一：将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物5倍的醇浓度为85％的乙醇，加热至沸腾回流5小时，过滤，以回流液为溶剂，以滤渣为溶质，采用渗漉法以每分钟2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度0.08Mpa下减压浓缩至55℃时相对密度为1.05的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度165℃、出风温度85℃，随后粉碎成粉末，制成干膏粉；

步骤二：在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0.3倍的蔗糖粉和0.2倍的糊精，制成颗粒，于45℃干燥，获得颗粒剂。

实施例2：本发明制备的胶囊剂

取佛甲草200g、饿蚂蝗190g、青刺尖280g、虫牙药120g、苣荬菜250g、黄花母160g、金刚散250g、落地生根160g、啤酒花250g、雪里开260g、大丁草190g、榕树叶120g、竹节蓼280g、柘树果实160g、娑罗子290g、鹿角霜220g、鸡肾参150g、海龙160g和银老梅320g。

其制备方法包括以下步骤：

第一步，将佛甲草、饿蚂蝗、青刺尖、虫牙药、苣荬菜、黄花母和金刚散按所述比例混合，加相对于混合物5倍的水提取挥发油，将获得的挥发油用β-环糊精包合，挥发油与β-环糊精的比例为1∶4，搅拌80分钟，温度40℃，得挥发油包合物，备用；另将水提取液浓缩至60℃时相对密度为1.16的清膏；

第二步，将落地生根、啤酒花、雪里开、大丁草、榕树叶和竹节蓼按所述比例混合，加相对于混合物6倍量醇浓度为85％的乙醇回流提取4次，每次3小时，过滤，滤液合并，回收乙醇，浓缩至60℃时相对密度为1.20的清膏，备用；

第三步，将剩余所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物9倍量水，煮沸8小时，过滤，浓缩至65℃时相对密度为1.28的清膏；

第四步，将第一步、第二步、第三步的清膏混合，65℃减压真空干燥，得干膏粉；

第五步，将第一步所述挥发油包合物和第四步所述干膏粉充分混合，随后相对于100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物，加入8重量份羧甲基淀粉钠、42重量份淀粉混合均匀，加入190重量份醇浓度为90％乙醇制粒，干燥，整粒，随后相对于100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物，加入5重量份硬脂酸镁，然后装入明胶胶囊中。

毒性实验：

急性毒性实验：应用小鼠60只，雌雄各半，体重20-30g，进行急性毒性试验。小鼠随机分为两组，即对照组和给药组，实验前禁食12小时，将本发明的实施例1制备的中药颗粒剂溶解在水中，(浓度为8.73g生药/ml，最高浓度)灌胃，灌胃容积为5ml/kg(即单次给药剂量为43.65生药/kg)，对照组给予等量生理盐水，一天给药2次，给药间隔时间6小时，给药后连续观察14天，并记录小鼠的的毒性反应及死亡数。实验结果表明：与对照组比较，给药后小鼠未见明显差异，实验连续观察14天，小鼠全身状况、饮食、饮水、体重增长均正常。小鼠口服灌胃本发明的颗粒剂LD50>43.65生药/kg，每日最大给药量为87.3生药/kg/日。本发明的中药临床用药量为8.46g生药/日/人，成人体重以60KG计，平均用药剂量为0.141g生药/kg/日。按体重计：小鼠(平均体重以25g计)口服灌胃本发明的中药的耐受量为临床用量的619倍。因此本发明的中药急性毒性极低，临床用药安全。

长期毒性实验：本发明中药实施例1颗粒剂对三组小鼠(每组20只)按13.23、25.47和42.38g生药/kg连续用药15周(1.0ml/100g体重，每天2次)及停药3周后，结果表明：本发明中药对小鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响，脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药15周及停药3周后，小鼠各脏器均无明显改变。说明本发明中药对小鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样反应，应用安全。

临床资料：

病例选择：所有160例病例均来源于本院门诊及住院的牙周炎患者，男91例，女69例，年龄28～62岁。将患者随机分为治疗组与对照组，其中，治疗组80例，男45例，女35例，年龄28～60岁。对照组80例中，男46例，女34例，年龄29～62岁。治疗组与对照组在性别、年龄和临床症状上无明显差异(P≤0.01)，具有可比性。

诊断标准：根据湖南省医院协会编写的《临床疾病诊断与疗效判断标准》中的成人牙周炎的诊断标准制定。一、牙周较深层组织的慢性破坏性疾病。常见于成年人，发展较快。二、有长期局部刺激因素，如牙石、软垢、食物嵌塞、不良修复体等。三、牙龈乳头、龈缘，附着龈松软，充血、水肿，色暗红、光亮、点彩消失、牙龈易出血，龈退缩。四、牙周袋形成或有溢脓，上皮附着向根方移动，牙松动，甚至移位。五、X线片示牙槽骨吸收，可有骨袋形成。

治疗方法：

对照组：常规洁牙去除菌斑、牙结石，用3％双氧水、生理盐水反复交替冲洗牙周袋，并涂布1％碘甘油，甲硝锉片400mg口服，每天3次，7天一个疗程，治疗3个疗程。

治疗组：在对照组治疗基础上，同时口服本发明中药实施例1颗粒剂，每次15g，每天3次；7天为一个疗程，治疗3个疗程。

疗效判断标准：根据湖南省医院协会编写的《临床疾病诊断与疗效判断标准》的成人牙周炎的疗效判断标准制定。治愈：牙周病发展停止，炎症消失，牙龈形态、颜色、附着关系正常，无牙周袋，牙齿稳固，恢复正常咀嚼功能；X线片示，牙槽骨吸收停止，骨硬板恢复正常。好转：炎症消退，功能有所改善，牙周袋无溢脓，X线片示牙槽骨吸收停止。无效：炎症等临床症状未改善或加重，X线片示，牙槽骨吸收未停止。

治疗结果：两组分别治疗21天后，统计结果参见表1和表2。

表1两组分别治疗21天后临床疗效比较(单位：例)

组别	例数	治愈	好转	无效	总有效率
						治疗组	80	55	22	3	77(96.25％)
对照组	80	35	32	13	67(83.75％)

从表1可以看出，治疗组采用本发明的中药，配合西医治疗成人牙周炎，相对于对照组，在治疗效果上，具有显著的改进。

表2两组分别治疗21天后治愈人数和时间比较(单位：例/％)

组别	例数	用药7天	用药14天	用药21天
					治疗组	55	23(28.75％)	44(55％)	55(68.75％)
对照组	35	11(13.75％)	23(28.75％)	35(43.75％)

从表2可以看出，治疗组采用本发明的中药，配合西医治疗成人牙周炎，相对于对照组，不仅疗效更好，见效也更快。

不良反应：对照组80例患者，治疗过程中，13例患者出现恶心、呕吐、食欲不振，4例患者出现头痛、眩晕，停药后2天左右自行消失，所有患者均未出现肝肾功能损害等其他不良反应。治疗组80例患者未出现肝肾功能损害或其他不良反应。

具体病例：高某，男，37岁，患者牙龈红肿疼痛、出血、口臭、牙周袋有脓性分泌物，全身不适、发热、口干渴、便干、尿黄，已2月有余，曾使用甲硝锉治疗，效果不明显。检查：全口牙齿有I～II度松动，牙周袋有脓性分泌物，舌质红、苔黄，经临床症状及辅助检查确诊为牙周炎。常规洁牙去除菌斑、牙结石，用3％双氧水、生理盐水反复交替冲洗牙周袋，并涂布1％碘甘油，甲硝锉片400mg口服，每天3次；同时口服本发明中药实施例1颗粒剂，每次15g，每天3次；治疗2周，牙周病发展停止，炎症消失，牙龈形态、颜色、附着关系正常，无牙周袋，牙齿稳固，恢复正常咀嚼功能；X线片示，牙槽骨吸收停止，骨硬板恢复正常，治愈，随访6个月无复发。

所有上述的首要实施这一知识产权，并没有设定限制其他形式的实施这种新产品或新方法。本领域技术人员将利用这一重要信息，上述内容修改，以实现类似的执行情况。但是，所有修改或改造基于本发明新产品属于保留的权利。

以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非是对本发明作其它形式的限制，任何熟悉本专业的技术人员可能利用上述揭示的技术内容加以变更或改型为等同变化的等效实施例。但是凡是未脱离本发明技术方案内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与改型，仍属于本发明技术方案的保护范围。

Claims (8)

1.一种治疗成人牙周炎的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂包括以下原料药材：佛甲草、饿蚂蝗、青刺尖、虫牙药、苣荬菜、黄花母、金刚散、落地生根、啤酒花、雪里开、大丁草、榕树叶、竹节蓼、柘树果实、娑罗子、鹿角霜、鸡肾参、海龙和银老梅。

2.如权利要求1所述的中药制剂，其特征在于，所述原料药材的重量份数比为：佛甲草10～20份、饿蚂蝗10～30份、青刺尖15～30份、虫牙药10～25份、苣荬菜20～30份、黄花母15～30份、金刚散15～25份、落地生根15～30份、啤酒花15～25份、雪里开20～30份、大丁草10～25份、榕树叶10～20份、竹节蓼15～30份、柘树果实10～25份、娑罗子20～30份、鹿角霜20～35份、鸡肾参10～20份、海龙15～25份和银老梅20～35份。

3.如权利要求1或2所述的中药制剂，其特征在于，所述原料药材的重量份数比为：佛甲草15～20份、饿蚂蝗15～20份、青刺尖25～30份、虫牙药10～15份、苣荬菜20～25份、黄花母15～20份、金刚散20～25份、落地生根15～20份、啤酒花20～25份、雪里开25～30份、大丁草15～20份、榕树叶10～15份、竹节蓼25～30份、柘树果实15～20份、娑罗子25～30份、鹿角霜20～25份、鸡肾参10～15份、海龙15～20份和银老梅30～35份。

4.如权利要求1至3所述的中药制剂，其特征在于，所述原料药材的重量份数比为：佛甲草16份、饿蚂蝗16份、青刺尖26份、虫牙药15份、苣荬菜22份、黄花母19份、金刚散22份、落地生根20份、啤酒花22份、雪里开28份、大丁草16份、榕树叶15份、竹节蓼26份、柘树果实18份、娑罗子26份、鹿角霜25份、鸡肾参12份、海龙18份和银老梅35份。

5.如权利要求1至4所述的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂的剂型为颗粒剂，其制备方法包括以下步骤：

步骤一：将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物5～6倍的醇浓度为80％～95％的乙醇，加热至沸腾回流4～6小时，过滤，以回流液为溶剂，以滤渣为溶质，采用渗漉法以每分钟1～2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度0.06～0.08Mpa下减压浓缩至50～60℃时相对密度为1.05～1.10的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度160～175℃、出风温度80～85℃，随后粉碎成粉末，制成干膏粉；

步骤二：在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0.2～0.4倍的蔗糖粉和0.1～0.2倍的糊精，制成颗粒，于40～50℃干燥，获得颗粒剂。

6.如权利要求1至4所述的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂的剂型为胶囊剂，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将佛甲草、饿蚂蝗、青刺尖、虫牙药、苣荬菜、黄花母和金刚散按所述比例混合，加相对于混合物4～6倍的水提取挥发油，将获得的挥发油用β-环糊精包合，挥发油与β-环糊精的比例为1∶3～6，搅拌75分钟～90分钟，温度30℃～50℃，得挥发油包合物，备用；另将水提取液浓缩至60℃时相对密度为1.15～1.17的清膏；

第二步，将落地生根、啤酒花、雪里开、大丁草、榕树叶和竹节蓼按所述比例混合，加相对于混合物6～8倍量醇浓度为80％～90％的乙醇回流提取3～5次，每次2～3小时，过滤，滤液合并，回收乙醇，浓缩至60℃时相对密度为1.20～1.22的清膏，备用；

第三步，将剩余所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物8～10倍量水，煮沸6～8小时，过滤，浓缩至65℃时相对密度为1.28～1.30的清膏；

第四步，将第一步、第二步、第三步的清膏混合，60℃～70℃减压真空干燥，得干膏粉；

第五步，将第一步所述挥发油包合物和第四步所述干膏粉充分混合，随后加入相对于100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物，5～8重量份羧甲基淀粉钠、10～50重量份淀粉混合均匀，加入150～200重量份醇浓度为80％～90％乙醇制粒，干燥，整粒，随后加入相对于100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物，3～5重量份硬脂酸镁，然后装入明胶胶囊中。

7.一种权利要求1至4所述的中药制剂的制备方法，其特征在于，所述中药制剂的剂型为颗粒剂，其包括以下步骤：

步骤一：将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物5～6倍的醇浓度为80％～95％的乙醇，加热至沸腾回流4～6小时，过滤，以回流液为溶剂，以滤渣为溶质，采用渗漉法以每分钟1～2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度0.06～0.08Mpa下减压浓缩至50～60℃时相对密度为1.05～1.10的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度160～175℃、出风温度80～85℃，随后粉碎成粉末，制成干膏粉；

步骤二：在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0.2～0.4倍的蔗糖粉和0.1～0.2倍的糊精，制成颗粒，于40～50℃干燥，获得颗粒剂。

8.一种权利要求1至4所述的中药制剂的制备方法，其特征在于，所述中药制剂的剂型为胶囊剂，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将佛甲草、饿蚂蝗、青刺尖、虫牙药、苣荬菜、黄花母和金刚散按所述比例混合，加相对于混合物4～6倍的水提取挥发油，将获得的挥发油用β-环糊精包合，挥发油与β-环糊精的比例为1∶3～6，搅拌75分钟～90分钟，温度30℃～50℃，得挥发油包合物，备用；另将水提取液浓缩至60℃时相对密度为1.15～1.17的清膏；

第二步，将落地生根、啤酒花、雪里开、大丁草、榕树叶和竹节蓼按所述比例混合，加相对于混合物6～8倍量醇浓度为80％～90％的乙醇回流提取3～5次，每次2～3小时，过滤，滤液合并，回收乙醇，浓缩至60℃时相对密度为1.20～1.22的清膏，备用；

第三步，将剩余所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物8～10倍量水，煮沸6～8小时，过滤，浓缩至65℃时相对密度为1.28～1.30的清膏；

第四步，将第一步、第二步、第三步的清膏混合，60℃～70℃减压真空干燥，得干膏粉；

第五步，将第一步所述挥发油包合物和第四步所述干膏粉充分混合，随后加入相对于100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物，5～8重量份羧甲基淀粉钠、10～50重量份淀粉混合均匀，加入150～200重量份醇浓度为80％～90％乙醇制粒，干燥，整粒，随后加入相对于100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物，3～5重量份硬脂酸镁，然后装入明胶胶囊中。