CN105535021A - 一种治疗眼睛疲劳的滴丸 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种用于治疗眼睛疲劳的滴丸。该滴丸包含维生素A、β-胡萝卜素、维生素D、维生素E、维生素B1、维生素B2、叶黄素、维生素B6，维生素B12，铁，铜，锌，镁，烟酰胺，泛酸钙，磷酸氢钙，壳聚糖，表面活性剂，硬脂酸钠、泊洛沙姆和单硬脂酸甘油酯的混合物，氢氧化钠，植物油。本发明的滴丸具有缓释效果，能长期发挥作用，具有广泛的应用前景。

Description

一种治疗眼睛疲劳的滴丸
技术领域
本发明属于医药领域，涉及一种治疗眼睛疲劳的滴丸。
背景技术
眼科疾病主要包括干眼症、白内障、青光眼、眼部感染性炎症、黄斑变性、视网膜病变等疾病。其中干眼症是指由于泪液的质或量的异常，或泪液的动力学异常引起的泪膜不稳定及眼表面损害，导致眼部不适等症状的一类疾病。环境污染、佩戴隐形眼镜、不卫生用眼、服用某些药物及年龄增长都可能引起干眼症。干眼症的临床表现为眼部干燥、异物感、畏光、视力模糊或视力波动等症状。根据近年来流行病学研究调查显示，10％～20％的人患有不同程度的干眼症。
目前，治疗眼科疾病的眼科药物剂型主要有滴眼剂、软膏剂、片剂和颗粒剂等。但是关于具有缓释效果的滴丸剂则比较少见。
滴丸剂具有如下一些特点：1、设备简单、操作方便、利于劳动保护，工艺周期短、生产率高；2、工艺条件易于控制，质量稳定，剂量准确，受热时间短，易氧化及具挥发性的药物溶于基质后，可增加其稳定性；3、基质容纳液态药物量大，故可使液态药物固化；4、用固体分散技术制备的滴丸具有吸收迅速、生物利用度高的特点。
发明内容
本发明的目的之一在于提供一种用于治疗眼睛疲劳的滴丸。所述滴丸保持药物活性成分稳定之外还具有缓释效果，能够使药物在体内长时间发挥作用。
本发明的目的之二在于提供上述滴丸的制备方法。
本发明的目的之三在于提供上述滴丸的用途。
为了实现上述目的，本发明采取了如下技术方案：
本发明提供了一种用于治疗眼科疾病的滴丸，所述滴丸包括以下组分：维生素A2000IU，β-胡萝卜素2mg，维生素D200IU，维生素E5mg，维生素B12.5mg，维生素B22.5mg，叶黄素2.5mg，维生素B60.25mg，维生素B120.5μg，铁5mg，铜0.5mg，锌0.25mg，镁0.5mg，烟酰胺7.5mg，泛酸钙2.5mg，磷酸氢钙279mg，壳聚糖0.1g-0.9g，表面活性剂4mg-36mg，硬脂酸钠、泊洛沙姆和单硬脂酸甘油酯的混合物1.5g-4.5g，氢氧化钠20mg-40mg，植物油；其中，硬脂酸钠、泊洛沙姆、单硬脂酸甘油酯的比例为0.5:1:1.5。
优选地，所述滴丸包括以下组分：维生素维生素A2000IU，β-胡萝卜素2mg，维生素D200IU，维生素E5mg，维生素B12.5mg，维生素B22.5mg，叶黄素2.5mg，维生素B60.25mg，维生素B120.5μg，铁5mg，铜0.5mg，锌0.25mg，镁0.5mg，烟酰胺7.5mg，泛酸钙2.5mg，磷酸氢钙279mg，壳聚糖0.4g，表面活性剂15mg，硬脂酸钠、泊洛沙姆和单硬脂酸甘油酯的混合物3g，氢氧化钠30mg，植物油；其中，硬脂酸钠、泊洛沙姆、单硬脂酸甘油酯的比例为0.5:1:1.5。
进一步，所述表面活性剂选自以下组中的一种或几种：十二烷基硫酸钠、卵磷脂，甜菜碱、脂肪酸甘油酯、脂肪酸山梨坦，聚山梨酯。
本发明还提供了上述滴丸的制备方法，所述方法包括如下步骤：
(1)按照前面所述的滴丸配方准备相应重量的原料组分；
(2)将壳聚糖溶解于质量分数为1.0％的醋酸溶液中，制成浓度为1.0-2.5mg/mL，pH值在3-6之间的壳聚糖溶液，将维生素A、β-胡萝卜素、维生素D、维生素E、维生素B1、维生素B2、叶黄素、维生素B6、维生素B12、铁、铜、锌、镁、烟酰胺、泛酸钙、磷酸氢钙溶于壳聚糖溶液中，再在25℃条件下按所需比例加入浓度为1.0-2.0mg/mL的三聚磷酸钠水溶液，充分搅拌获得混合液；
(3)将硬脂酸钠、泊洛沙姆、单硬脂酸甘油酯、氢氧化钠磨混合均匀，在水浴上加热熔融，并混匀，获得熔融物；
(4)将步骤(2)制备的混合液加入到步骤(3)制备的所述熔融物中，同时加入表面活性剂，混匀，倾入料液槽中，保持温度50-60℃20min；
(5)将步骤(4)获得的混合液滴入0-20℃的植物油中形成滴丸，吸除冷凝液，干燥滴丸，包装。
本发明还提供了上述滴丸在治疗眼科疾病中的用途。
进一步，所述眼科疾病包括但不限于，干眼症、白内障、青光眼、眼部感染性炎症、黄斑变性、视网膜病。
本发明的优点和有效效果：
本发明公开的滴丸可以维持药物活性成分的稳定性。
本发明公开的滴丸具有缓释效果，可以使药物活性成分缓慢释放，长时间发挥作用。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明作进一步详细的说明。以下实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围。
实施例1滴丸的制备
(1)按照下列比例准备原料：
维生素A2000IU，β-胡萝卜素2mg，维生素D200IU，维生素E5mg，维生素B12.5mg，维生素B22.5mg，叶黄素2.5mg，维生素B60.25mg，维生素B120.5μg，铁5mg，铜0.5mg，锌0.25mg，镁0.5mg，烟酰胺7.5mg，泛酸钙2.5mg，磷酸氢钙279mg，壳聚糖0.1g，脂肪酸山梨坦4mg，硬脂酸钠、泊洛沙姆和单硬脂酸甘油酯的混合物1.5g，氢氧化钠20mg，植物油若干；其中，硬脂酸钠、泊洛沙姆、单硬脂酸甘油酯的比例为0.5:1:1.5。
(2)将壳聚糖溶解于质量分数为1.0％的醋酸溶液中，制成浓度为1.0mg/mL，pH值为3的壳聚糖溶液，将维生素A、β-胡萝卜素、维生素D、维生素E、维生素B1、维生素B2、叶黄素、维生素B6、维生素B12、铁、铜、锌、镁、烟酰胺、泛酸钙、磷酸氢钙溶于壳聚糖溶液中，再在25℃条件下按所需比例加入浓度为1.0mg/mL的三聚磷酸钠水溶液，充分搅拌获得混合液；
(3)将硬脂酸钠、泊洛沙姆、单硬脂酸甘油酯、氢氧化钠磨混合均匀，在水浴上加热熔融，并混匀，获得熔融物；
(4)将步骤(2)制备的混合液加入到步骤(3)制备的所述熔融物中，同时加入脂肪酸山梨坦，混匀，倾入料液槽中，保持温度50℃20min；
(5)将步骤(4)获得的混合液滴入0℃的植物油中形成滴丸，吸除冷凝液，干燥滴丸，包装。
实施例2滴丸的制备
(1)按照下列比例准备原料：
维生素A2000IU，β-胡萝卜素2mg，维生素D200IU，维生素E5mg，维生素B12.5mg，维生素B22.5mg，叶黄素2.5mg，维生素B60.25mg，维生素B120.5μg，铁5mg，铜0.5mg，锌0.25mg，镁0.5mg，烟酰胺7.5mg，泛酸钙2.5mg，磷酸氢钙279mg，壳聚糖0.9g，脂肪酸山梨坦36mg，硬脂酸钠、泊洛沙姆和单硬脂酸甘油酯的混合物4.5g，氢氧化钠40mg，植物油；其中，硬脂酸钠、泊洛沙姆、单硬脂酸甘油酯的比例为0.5:1:1.5。
(2)将壳聚糖溶解于质量分数为1.0％的醋酸溶液中，制成浓度为2.5mg/mL，pH值为6的壳聚糖溶液，将维生素A、β-胡萝卜素、维生素D、维生素E、维生素B1、维生素B2、叶黄素、维生素B6、维生素B12、铁、铜、锌、镁、烟酰胺、泛酸钙、磷酸氢钙溶于壳聚糖溶液中，再在25℃条件下按所需比例加入浓度为2.0mg/mL的三聚磷酸钠水溶液，充分搅拌获得混合液；
(3)将硬脂酸钠、泊洛沙姆、单硬脂酸甘油酯、氢氧化钠磨混合均匀，在水浴上加热熔融，并混匀，获得熔融物；
(4)将步骤(2)制备的混合液加入到步骤(3)制备的所述熔融物中，同时加入脂肪酸山梨坦，混匀，倾入料液槽中，保持温度60℃20min；
(5)将步骤(4)获得的混合液滴入20℃的植物油中形成滴丸，吸除冷凝液，干燥滴丸，包装。
实施例3滴丸的制备
(1)按照下列比例准备原料：
维生素A2000IU，β-胡萝卜素2mg，维生素D200IU，维生素E5mg，维生素B12.5mg，维生素B22.5mg，叶黄素2.5mg，维生素B60.25mg，维生素B120.5μg，铁5mg，铜0.5mg，锌0.25mg，镁0.5mg，烟酰胺7.5mg，泛酸钙2.5mg，磷酸氢钙279mg，壳聚糖0.4g，脂肪酸山梨坦15mg，硬脂酸钠、泊洛沙姆和单硬脂酸甘油酯的混合物3g，氢氧化钠30mg，植物油；其中，硬脂酸钠、泊洛沙姆、单硬脂酸甘油酯的比例为0.5:1:1.5。
(2)将壳聚糖溶解于质量分数为1.0％的醋酸溶液中，制成浓度为2mg/mL，pH值为4.5的壳聚糖溶液，将维生素A、β-胡萝卜素、维生素D、维生素E、维生素B1、维生素B2、叶黄素、维生素B6、维生素B12、铁、铜、锌、镁、烟酰胺、泛酸钙、磷酸氢钙溶于壳聚糖溶液中，再在25℃条件下按所需比例加入浓度为1.5mg/mL的三聚磷酸钠水溶液，充分搅拌获得混合液；
(3)将硬脂酸钠、泊洛沙姆、单硬脂酸甘油酯、氢氧化钠磨混合均匀，在水浴上加热熔融，并混匀，获得熔融物；
(4)将步骤(2)制备的混合液加入到步骤(3)制备的所述熔融物中，同时加入脂肪酸山梨坦，混匀，倾入料液槽中，保持温度55℃20min；
(5)将步骤(4)获得的混合液滴入10℃的植物油中形成滴丸，吸除冷凝液，干燥滴丸，包装。
实施例4滴丸的制备
(1)按照下列比例准备原料：
维生素A2000IU，β-胡萝卜素2mg，维生素D200IU，维生素E5mg，维生素B12.5mg，维生素B22.5mg，叶黄素2.5mg，维生素B60.25mg，维生素B120.5μg，铁5mg，铜0.5mg，锌0.25mg，镁0.5mg，烟酰胺7.5mg，泛酸钙2.5mg，磷酸氢钙279mg，壳聚糖0.4g，脂肪酸山梨坦15mg，硬脂酸钠0.5g，氢氧化钠30mg，植物油。
(2)将壳聚糖溶解于质量分数为1.0％的醋酸溶液中，制成浓度为2mg/mL，pH值为4.5的壳聚糖溶液，将维生素A、β-胡萝卜素、维生素D、维生素E、维生素B1、维生素B2、叶黄素、维生素B6、维生素B12、铁、铜、锌、镁、烟酰胺、泛酸钙、磷酸氢钙溶于壳聚糖溶液中，再在25℃条件下按所需比例加入浓度为1.5mg/mL的三聚磷酸钠水溶液，充分搅拌获得混合液；
(3)将硬脂酸钠、氢氧化钠磨混合均匀，在水浴上加热熔融，并混匀，获得熔融物；
(4)将步骤(2)制备的混合液加入到步骤(3)制备的所述熔融物中，同时加入脂肪酸山梨坦，混匀，倾入料液槽中，保持温度55℃20min；
(5)将步骤(4)获得的混合液滴入10℃的植物油中形成滴丸，吸除冷凝液，干燥滴丸，包装。
实施例5滴丸的制备
(1)按照下列比例准备原料：
维生素A2000IU，β-胡萝卜素2mg，维生素D200IU，维生素E5mg，维生素B12.5mg，维生素B22.5mg，叶黄素2.5mg，维生素B60.25mg，维生素B120.5μg，铁5mg，铜0.5mg，锌0.25mg，镁0.5mg，烟酰胺7.5mg，泛酸钙2.5mg，磷酸氢钙279mg，壳聚糖0.4g，脂肪酸山梨坦15mg，泊洛沙姆1g，氢氧化钠30mg，植物油。
(2)将壳聚糖溶解于质量分数为1.0％的醋酸溶液中，制成浓度为2mg/mL，pH值为4.5的壳聚糖溶液，将维生素A、β-胡萝卜素、维生素D、维生素E、维生素B1、维生素B2、叶黄素、维生素B6、维生素B12、铁、铜、锌、镁、烟酰胺、泛酸钙、磷酸氢钙溶于壳聚糖溶液中，再在25℃条件下按所需比例加入浓度为1.5mg/mL的三聚磷酸钠水溶液，充分搅拌获得混合液；
(3)将泊洛沙姆、氢氧化钠磨混合均匀，在水浴上加热熔融，并混匀，获得熔融物；
(4)将步骤(2)制备的混合液加入到步骤(3)制备的所述熔融物中，同时加入脂肪酸山梨坦，混匀，倾入料液槽中，保持温度55℃20min；
(5)将步骤(4)获得的混合液滴入10℃的植物油中形成滴丸，吸除冷凝液，干燥滴丸，包装。
实施例6滴丸的制备
(1)按照下列比例准备原料：
维生素A2000IU，β-胡萝卜素2mg，维生素D200IU，维生素E5mg，维生素B12.5mg，维生素B22.5mg，叶黄素2.5mg，维生素B60.25mg，维生素B120.5μg，铁5mg，铜0.5mg，锌0.25mg，镁0.5mg，烟酰胺7.5mg，泛酸钙2.5mg，磷酸氢钙279mg，壳聚糖0.4g，脂肪酸山梨坦15mg，单硬脂酸甘油酯1.5g，硬脂酸钠、泊洛沙姆、单硬脂酸甘油酯的比例为0.5:1:1.5，氢氧化钠30mg，植物油。
(2)将壳聚糖溶解于质量分数为1.0％的醋酸溶液中，制成浓度为2mg/mL，pH值为4.5的壳聚糖溶液，将维生素A、β-胡萝卜素、维生素D、维生素E、维生素B1、维生素B2、叶黄素、维生素B6、维生素B12、铁、铜、锌、镁、烟酰胺、泛酸钙、磷酸氢钙溶于壳聚糖溶液中，再在25℃条件下按所需比例加入浓度为1.5mg/mL的三聚磷酸钠水溶液，充分搅拌获得混合液；
(3)将单硬脂酸甘油酯、氢氧化钠磨混合均匀，在水浴上加热熔融，并混匀，获得熔融物；
(4)将步骤(2)制备的混合液加入到步骤(3)制备的所述熔融物中，同时加入脂肪酸山梨坦，混匀，倾入料液槽中，保持温度55℃20min；
(5)将步骤(4)获得的混合液滴入10℃的植物油中形成滴丸，吸除冷凝液，干燥滴丸，包装。
实施例7滴丸的制备
(1)按照下列比例准备原料：
维生素A2000IU，β-胡萝卜素2mg，维生素D200IU，维生素E5mg，维生素B12.5mg，维生素B22.5mg，叶黄素2.5mg，维生素B60.25mg，维生素B120.5μg，铁5mg，铜0.5mg，锌0.25mg，镁0.5mg，烟酰胺7.5mg，泛酸钙2.5mg，磷酸氢钙279mg，壳聚糖0.4g，脂肪酸山梨坦15mg，甘油明胶、聚乙二醇8000和硬脂酸混和物3g，硬脂酸钠、泊洛沙姆、单硬脂酸甘油酯的比例为2:3:1，氢氧化钠30mg，植物油。
(2)将壳聚糖溶解于质量分数为1.0％的醋酸溶液中，制成浓度为2mg/mL，pH值为4.5的壳聚糖溶液，将维生素A、β-胡萝卜素、维生素D、维生素E、维生素B1、维生素B2、叶黄素、维生素B6、维生素B12、铁、铜、锌、镁、烟酰胺、泛酸钙、磷酸氢钙溶于壳聚糖溶液中，再在25℃条件下按所需比例加入浓度为1.5mg/mL的三聚磷酸钠水溶液，充分搅拌获得混合液；
(3)将甘油明胶、聚乙二醇8000、硬脂酸、氢氧化钠磨混合均匀，在水浴上加热熔融，并混匀，获得熔融物；
(4)将步骤(2)制备的混合液加入到步骤(3)制备的所述熔融物中，同时加入脂肪酸山梨坦，混匀，倾入料液槽中，保持温度55℃20min；
(5)将步骤(4)获得的混合液滴入10℃的植物油中形成滴丸，吸除冷凝液，干燥滴丸，包装。
实施例8滴丸的制备
(1)按照下列比例准备原料：
维生素A2000IU，β-胡萝卜素2mg，维生素D200IU，维生素E5mg，维生素B12.5mg，维生素B22.5mg，叶黄素2.5mg，维生素B60.25mg，维生素B120.5μg，铁5mg，铜0.5mg，锌0.25mg，镁0.5mg，烟酰胺7.5mg，泛酸钙2.5mg，磷酸氢钙279mg，壳聚糖0.4g，脂肪酸山梨坦15mg，甘油明胶、单硬脂酸甘油酯、聚乙二醇6000和硬脂酸的混合物3g，硬脂酸钠、泊洛沙姆、单硬脂酸甘油酯的比例为1:1:1.5，氢氧化钠30mg，植物油。
(2)将壳聚糖溶解于质量分数为1.0％的醋酸溶液中，制成浓度为2mg/mL，pH值为4.5的壳聚糖溶液，将维生素A、β-胡萝卜素、维生素D、维生素E、维生素B1、维生素B2、叶黄素、维生素B6、维生素B12、铁、铜、锌、镁、烟酰胺、泛酸钙、磷酸氢钙溶于壳聚糖溶液中，再在25℃条件下按所需比例加入浓度为1.5mg/mL的三聚磷酸钠水溶液，充分搅拌获得混合液；
(3)将单硬脂酸甘油酯、聚乙二醇6000、硬脂酸、氢氧化钠磨混合均匀，在水浴上加热熔融，并混匀，获得熔融物；
(4)将步骤(2)制备的混合液加入到步骤(3)制备的所述熔融物中，同时加入脂肪酸山梨坦，混匀，倾入料液槽中，保持温度55℃20min；
(5)将步骤(4)获得的混合液滴入10℃的植物油中形成滴丸，吸除冷凝液，干燥滴丸，包装。
实施例9滴丸的制备
(1)按照下列比例准备原料：
维生素A2000IU，β-胡萝卜素2mg，维生素D200IU，维生素E5mg，维生素B12.5mg，维生素B22.5mg，叶黄素2.5mg，维生素B60.25mg，维生素B120.5μg，铁5mg，铜0.5mg，锌0.25mg，镁0.5mg，烟酰胺7.5mg，泛酸钙2.5mg，磷酸氢钙279mg，壳聚糖0.4g，硬脂酸钠、泊洛沙姆和单硬脂酸甘油酯的混合物3g，硬脂酸钠、泊洛沙姆、单硬脂酸甘油酯的比例为0.5:1:1.5，氢氧化钠30mg，植物油。
(2)将壳聚糖溶解于质量分数为1.0％的醋酸溶液中，制成浓度为2mg/mL，pH值为4.5的壳聚糖溶液，将维生素A、β-胡萝卜素、维生素D、维生素E、维生素B1、维生素B2、叶黄素、维生素B6、维生素B12、铁、铜、锌、镁、烟酰胺、泛酸钙、磷酸氢钙溶于壳聚糖溶液中，再在25℃条件下按所需比例加入浓度为1.5mg/mL的三聚磷酸钠水溶液，充分搅拌获得混合液；
(3)将硬脂酸钠、泊洛沙姆、单硬脂酸甘油酯、氢氧化钠磨混合均匀，在水浴上加热熔融，并混匀，获得熔融物；
(4)将步骤(2)制备的混合液加入到步骤(3)制备的所述熔融物中，混匀，倾入料液槽中，保持温度55℃20min；
(5)将步骤(4)获得的混合液滴入10℃的植物油中形成滴丸，吸除冷凝液，干燥滴丸，包装。
实施例10滴丸的制备
(1)按照下列比例准备原料：
维生素A2000IU，β-胡萝卜素2mg，维生素D200IU，维生素E5mg，维生素B12.5mg，维生素B22.5mg，叶黄素2.5mg，维生素B60.25mg，维生素B120.5μg，铁5mg，铜0.5mg，锌0.25mg，镁0.5mg，烟酰胺7.5mg，泛酸钙2.5mg，磷酸氢钙279mg，大豆磷脂3g，胆固醇0.8g，脂肪酸山梨坦15mg，硬脂酸钠、泊洛沙姆和单硬脂酸甘油酯的混合物3g，硬脂酸钠、泊洛沙姆、单硬脂酸甘油酯的比例为0.5:1:1.5，氢氧化钠30mg，植物油。
(2)将维生素A、β-胡萝卜素、维生素D、维生素E、维生素B1、维生素B2、叶黄素、维生素B6、维生素B12、铁、铜、锌、镁、烟酰胺、泛酸钙、磷酸氢钙、大豆磷脂、胆固醇溶于无水乙醇中，将上述混合液置于薄膜蒸发器上，减压除去有机溶剂得脂质膜，将上述脂质膜溶于氯化钙和葡萄糖组成的溶液(其中，氯化钙浓度为0.5g/L，葡萄糖浓度为1g/L)中，获得脂质体溶液；
(3)将硬脂酸钠、泊洛沙姆、单硬脂酸甘油酯、氢氧化钠磨混合均匀，在水浴上加热熔融，并混匀，获得熔融物；
(4)将步骤(2)制备的脂质体溶液加入到步骤(3)制备的所述熔融物中，同时加入脂肪酸山梨坦，混匀，倾入料液槽中，保持温度55℃20min；
(5)将步骤(4)获得的混合液滴入10℃的植物油中形成滴丸，吸除冷凝液，干燥滴丸，包装。
实施例11滴丸的制备
(1)按照下列比例准备原料：
维生素A2000IU，β-胡萝卜素2mg，维生素D200IU，维生素E5mg，维生素B12.5mg，维生素B22.5mg，叶黄素2.5mg，维生素B60.25mg，维生素B120.5μg，铁5mg，铜0.5mg，锌0.25mg，镁0.5mg，烟酰胺7.5mg，泛酸钙2.5mg，磷酸氢钙279mg，壳聚糖0.4g，甜菜碱15mg，硬脂酸钠、泊洛沙姆和单硬脂酸甘油酯的混合物3g，硬脂酸钠、泊洛沙姆、单硬脂酸甘油酯的比例为0.5:1:1.5，氢氧化钠30mg，植物油。
(2)将壳聚糖溶解于质量分数为1.0％的醋酸溶液中，制成浓度为2mg/mL，pH值为4.5的壳聚糖溶液，将维生素A、β-胡萝卜素、维生素D、维生素E、维生素B1、维生素B2、叶黄素、维生素B6、维生素B12、铁、铜、锌、镁、烟酰胺、泛酸钙、磷酸氢钙溶于壳聚糖溶液中，再在25℃条件下按所需比例加入浓度为1.5mg/mL的三聚磷酸钠水溶液，充分搅拌获得混合液；
(3)将硬脂酸钠、泊洛沙姆、单硬脂酸甘油酯、氢氧化钠磨混合均匀，在水浴上加热熔融，并混匀，获得熔融物；
(4)将步骤(2)制备的混合液加入到步骤(3)制备的所述熔融物中，同时加入甜菜碱，混匀，倾入料液槽中，保持温度55℃20min；
(5)将步骤(4)获得的混合液滴入10℃的植物油中形成滴丸，吸除冷凝液，干燥滴丸，包装。
实施例12滴丸外观的检测
按中国药典(2010版)的方法检测滴丸的光滑圆整率，结果见表1：
表1滴丸的光滑圆整率测定
组别 光滑圆整率(％)
实施例3 99.54
实施例4 73.28
实施例5 71.57
实施例6 74.25
实施例7 98.04
实施例8 97.49
结果表明，本发明提供的滴丸符合中国药典(2010版)关于滴丸的规定。
实施例13滴丸缓释效果检测
试验动物：新西兰兔110只，体重2.1-2.8kg。
试验方法：将新西兰兔常规喂养1周，随机分为11组，每组10只。分别口服给药实施例1-11中的滴丸和21金维他片。用药量均为10mg/kg。给药后0.5、1、6、24、72h和1、2周自耳动脉取1ml，用高效液相色谱仪测定不同时间点血样中维生素E的浓度(μg/L)，结果见表2所示。
表2维生素E浓度测定
时间 0.5h 1h 6h 24h 72h 1周 2周
实施例1 4.52 12.09 5.47 2.94 0.97 0.23 0
实施例2 4.63 12.74 5.51 2.26 0.54 0.11 0
实施例3 4.26 10.24 6.72 3.47 1.51 0.87 0.39
实施例4 6.47 18.23 2.51 0.04 0 0 0
实施例5 6.33 17.95 2.32 0.11 0 0 0
实施例6 6.49 18.32 2.41 0 0 0 0
实施例7 5.42 14.02 4.95 2.23 0.81 0.12 0
实施例8 5.20 13.93 4.71 2.42 0.92 0.24 0
实施例9 7.46 15.13 3.76 1.02 0.01 0 0
实施例10 5.62 15.26 3.75 1.96 0.61 0.21 0
实施例11 4.94 13.12 5.05 2.96 0.97 0.21 0
21金维他片 10.25 16.47 0.14 0 0 0 0
由表2可见，本发明制备的部分滴丸具有良好的缓释效果。
实施例14滴丸治疗干眼病的效果
1、一般资料
收集80例干眼症患者，其中男40例，女40例，年龄21-56岁，病程1-3年。随机分为：治疗组40例，空白组40例。两组性别、年龄、病程等资料无显著性差异，具有可比性。
2、试验方法
2.1治疗方法
治疗组口服本发明按照具体实施例3制得的滴丸，每日1次。疗程1个月。
空白组口服安慰剂滴丸，每日1次。疗程1个月。
2.2观察项目：实验前后，眼睛干涩，容易疲倦，异物感，痛灼热感，分泌物粘稠，怕风，畏光，暂时性视力模糊等症状进行观察。
3、疗效标准与治疗结果
3.1疗效标准
痊愈：临床症状全部消失，半年内未见复发。
好转：临床症状减轻。
无效：临床症状无明显好转或加重。
3.2治疗统计结果见表3。
表3两组疗效比较
痊愈 好转 无效 有效率 治愈率
治疗组 39 1 0 100％ 97.5％
空白组 0 1 39 2.5％ 0
由表3统计结果可见，本发明制得的滴丸能够安全有效治疗干眼症，缓解眼睛疲劳。
上述实施例的说明只是用于理解本发明的方法及其核心思想。应当指出，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以对本发明进行若干改进和修饰，这些改进和修饰也将落入本发明权利要求的保护范围内。

Claims (6)

1.一种用于治疗眼科疾病的滴丸，其特征在于，所述滴丸包括以下组分：维生素A2000IU，β-胡萝卜素2mg，维生素D200IU，维生素E5mg，维生素B12.5mg，维生素B22.5mg，叶黄素2.5mg，维生素B60.25mg，维生素B120.5μg，铁5mg，铜0.5mg，锌0.25mg，镁0.5mg，烟酰胺7.5mg，泛酸钙2.5mg，磷酸氢钙279mg，壳聚糖0.1g-0.9g，表面活性剂4mg-36mg，硬脂酸钠、泊洛沙姆和单硬脂酸甘油酯的混合物1.5g-4.5g，氢氧化钠20mg-40mg，植物油；其中，硬脂酸钠、泊洛沙姆、单硬脂酸甘油酯的比例为0.5:1:1.5。
2.根据权利要求1所述的滴丸，其特诊在于，所述滴丸包括以下组分：维生素A2000IU，β-胡萝卜素2mg，维生素D200IU，维生素E5mg，维生素B12.5mg，维生素B22.5mg，叶黄素2.5mg，维生素B60.25mg，维生素B120.5μg，铁5mg，铜0.5mg，锌0.25mg，镁0.5mg，烟酰胺7.5mg，泛酸钙2.5mg，磷酸氢钙279mg，壳聚糖0.4g，表面活性剂15mg，硬脂酸钠、泊洛沙姆和单硬脂酸甘油酯的混合物3g，氢氧化钠30mg，植物油；其中，硬脂酸钠、泊洛沙姆、单硬脂酸甘油酯的比例为0.5:1:1.5。
3.根据权利要求2所述的滴丸，其特征在于，所述表面活性剂选自以下组中的一种或几种：十二烷基硫酸钠、卵磷脂，甜菜碱、脂肪酸甘油酯、脂肪酸山梨坦，聚山梨酯。
4.一种制备权利要求1-3中任一项所述的滴丸的方法，其特征在于，所述方法包括如下步骤：
(1)按照权利要求1-3中任一项所述的滴丸准备相应重量的原料组分；
(2)将壳聚糖溶解于质量分数为1.0％的醋酸溶液中，制成浓度为1.0-2.5mg/mL，pH值在3-6之间的壳聚糖溶液，将维生素A、β-胡萝卜素、维生素D、维生素E、维生素B1、维生素B2、叶黄素、维生素B6、维生素B12、铁、铜、锌、镁、烟酰胺、泛酸钙、磷酸氢钙溶于壳聚糖溶液中，再在25℃条件下按所需比例加入浓度为1.0-2.0mg/mL的三聚磷酸钠水溶液，充分搅拌获得混合液；
(3)将硬脂酸钠、泊洛沙姆、单硬脂酸甘油酯、氢氧化钠磨混合均匀，在水浴上加热熔融，并混匀，获得熔融物；
(4)将步骤(2)制备的混合液加入到步骤(3)制备的所述熔融物中，同时加入表面活性剂，混匀，倾入料液槽中，保持温度50-60℃20min；
(5)将步骤(4)获得的混合液滴入0-20℃的植物油中形成滴丸，吸除冷凝液，干燥滴丸，包装。
5.权利要求1-3中任一项所述的滴丸在制备治疗眼科疾病药物中的用途。
6.根据权利要求5所述的用途，其特征在于，所述眼科疾病包括干眼症、白内障、青光眼、眼部感染性炎症、黄斑变性、视网膜病。
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