CN105530883A - 多电极导电球囊 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了医疗器械和用于制造和使用其的方法。一种实例医疗器械可包括用于调制神经的医疗器械。所述医疗器械可包括具有远侧区的细长轴。球囊可被联接至所述远侧区。电极可被设置在所述球囊中。虚拟电极可沿所述球囊而限定。所述虚拟电极可包括具有第一非导电层和第二导电层的区域。

Description

多电极导电球囊
相关申请的交叉引用
本申请根据35U.S.C.§119要求于2013年7月11日提交的序列号为61/845,281的美国临时申请的优先权，其整个内容以引用方式并入本文。
技术领域
本发明关于医疗器械以及用于制造医疗器械的方法。更特别地，本发明关于用于调制神经系统活性的细长医疗器械。
背景技术
已开发出各种各样的体内医疗器械以用于医疗用途，如在血管内使用。这些器械中的一些包括导丝、导管等。这些器械是通过各种不同的制造方法中的任何一种进行制造并可根据各种方法中的任何一种进行使用。在已知的医疗器械和方法中，各自具有某些优点和缺点。持续地需要提供替代的医疗器械以及用于制造和使用医疗器械的替代方法。
发明内容
本发明提供了用于医疗器械的设计、材料、制造方法和用途的替代方案。一种实例医疗器械可包括用于调制神经系统活性的医疗器械。医疗器械可包括具有远侧区的细长轴。球囊可被联接至远侧区。球囊可具有内部非导电层和外部导电层。电极可被设置在球囊中。虚拟电极可在球囊上进行限定。虚拟电极可包括沿球囊中不含有内部非导电层的第一部分而限定的导电区。
一种制造医疗器械的实例方法可包括提供由非导电材料制成的可扩张球囊，在可扩张球囊的一部分中形成一个或多个通孔并在包括一个或多个通孔的可扩张球囊的该部分上施加导电材料。虚拟电极可限定在邻近一个或多个通孔的区域处进行。
上面有关一些实施例的概述并不旨在描述本发明的每个所公开的实施例或每个实施方式。下面的附图及具体实施方式更具体地举例说明了这些实施例。
附图说明
结合附图考虑下面有关各种实施例的详细描述可更完全地理解本发明，其中：
图1为原位示出肾神经调制系统的示意图；
图2为实例医疗器械的一部分的侧视图；
图3为通过图2中的线3‐3所取的截面视图；以及
图4‐6示出制造医疗器械的实例方法的一些部分。
虽然本发明可被修正成各种修改和替代形式，但是在附图中以示例方式示出的细节仍将进行详细描述。然而，应理解的是本发明并不旨在将本发明的各方面限制于所述的特定实施例。相反地，本发明旨在涵盖落在本发明的精神和范围内的所有修改、等同物和替代方案。
具体实施方式
对于下面定义的术语而言，这些定义应是适用的，除非在权利要求中或本说明书的其他地方给出了不同的定义。
在本文中，不论是否明确指出，所有数值都被假定为可用术语“大约”进行修饰。术语“大约”通常是指本领域的技术人员将认为等同于所引用的值的一个范围内的值(即，具有相同功能或结果)。在许多情况下，术语“大约”可以表示为包括被四舍五入至最近的有效数字的数值。
经端点表述的数值范围包括在该范围中的所有数字(例如，1至5包括1、1.5、2、2.75、3、3.80、4和5)。
尽管公开了属于各种组件、特性和/或规格的一些合适的尺寸范围和/或数值，但受本发明的驱使，本领域的技术人员将理解所需的尺寸、范围和/或数值可能偏离所明确公开的那些。
如在本说明书和所附权利要求中所使用的，单数形式“一”、“一个”以及“该”包括复数对象，除非内容另外明确指出外。如在本说明书和所附权利要求中所使用的，术语“或”通常是以包括“和/或”的含义而进行使用的，除非内容另外明确指出外。
应参照附图阅读下面的详细描述，其中在不同的附图中相似的元件具有相同的编号。详细描述和不一定是按比例绘制的附图描述了说明性实施例且不旨在限制本发明的范围。所描绘的说明性实施例仅仅是示例性的。任何说明性实施例的选定特性可被并入额外的实施例中，除非明确说明与此相反以外。
某些治疗需要临时或永久中断或修改选择神经功能。一种实例治疗为肾神经消融，其有时被用于治疗与高血压、充血性心脏衰竭、糖尿病或受高血压或盐潴留影响的其他状况相关的状况。肾脏对充血性心脏衰竭产生交感神经响应，除了别的影响以外，其增加了对水和/或钠的不需要的保留。使运行至肾脏的神经中的一些消融可减少或消除这种交感神经功能，其可相应地减少相关联的不需要的症状。
虽然本文所述的装置和方法是相对于肾神经调制而进行讨论的，可以预期的是装置和方法也可用于其他治疗位置和/或应用中，其中按照需要，神经调制和/或其他组织调制包括加热、活化、阻断、中断或消融，例如但不限于：血管、尿液脉管或在经套管针和导管到达的其他组织。例如，本文所述的装置和方法可被应用至增生组织消融、心脏消融、肺静脉隔离、肿瘤消融、良性前列腺增生疗法、神经激励或阻断或消融、肌肉活动性的调制、组织的热疗或其他加温等。在一些情况下，可能需要使用超声消融来消融血管周围的肾神经。
图1为说明性肾神经调制系统的示意图。系统10可包括一个或多个导电元件16，用于将电力提供至包括肾神经调制装置12的肾消融系统，并且可选地，肾神经调制装置12位于输送护套或导引导管14内。导电元件16的近端可被连接至控制和电力单元18，其可供给适当的电能以激活一个或多个被设置在或接近肾神经调制装置12的远端的电极。此外，控制和电力单元18也可用于供给/接收适当的电能和/信号以激活一个或多个被设置在或接近肾神经消融装置12的远端的传感器。当被适当地激活时，电极可消融如下面所述的组织且传感器可被用于感测所需的物理和/或生物参数。术语电极可被认为是等同于本发明下面所述的能够消融邻近组织的元件。在一些情况下，返回电极贴片20可被设置在腿上或患者身体的另一个传统位置上以完成电路。用于导丝、充胀内腔和返回内腔的具有端口的近侧毂(未示出)也可被包括在其中。
控制和电力单元18可包括用于监控参数，如功率、电压、脉冲幅度、温度、力、接触、压力、阻抗和/或形状和其他合适的参数的监控元件，其中沿肾神经调制装置12安装有传感器；以及用于进行所需过程的控件。在一些实施例中，电力单元18可控制射频(RF)电极，且反过来可对包括本文所述的所谓的“虚拟电极”的其他电极“供电”。电极可被配置成在合适的步骤下运行并产生适当的信号。进一步考虑的是，可按需要使用其他消融装置，例如，但不限于电阻加热、超声、微波和激光装置，且这些装置可能需要通过电力单元18以不同的形式供给电力。
图2示出肾神经调制装置12的远侧部分。在这里，已看出肾神经调制装置12可包括细长构件或导管轴34、被联接至轴34的可扩张构件或球囊22以及被设置在球囊22中的电极24。也可利用额外的电极24。球囊22可包括在球囊22的一部分上进行定位的外层或护套36。一个或多个传感器44(例如，热敏电阻、热电偶等)可被包括在其中且可被设置在轴34上，在球囊22上或在另一个合适的位置上。
在使用时，气囊22可填充有导电流体，如盐水以允许将消融能量(例如，射频能量)从电极24进行传输，使其通过该导电流体并传输至沿球囊22设置的一个或多个虚拟电极28。虽然盐水是一个实例导电流体，但也可使用其他导电流体，包括高渗溶液、造影溶液、盐水或高渗盐水溶液与造影溶液的混合物等等。导电流体可通过流体入口31导入并通过流体出口32排出。这可允许流体在球囊22内循环。如在本文更详细的描述，虚拟电极28可一般为球囊的亲水部分。因此，虚拟电极28可吸收流体(例如，导电流体)，从而可将暴露于导电流体的能量传导至虚拟电极28，从而使虚拟电极28能够消融组织。
简要地参照图3，轴34可包括导丝内腔40、被连接至流体入口31的内腔42和被连接至流体出口32的内腔(未示出)。也可考虑其他配置。在一些实施例中，可省略导丝内腔40和/或流体内腔中的一个。在一些实施例中，导丝内腔40可从装置12的远端延伸至近侧毂。在其他实施例中，导丝内腔可具有位于系统近侧部分的远侧的近侧开口。在一些实施例中，流体内腔可被连接至使流体通过球囊22循环的系统或至供给新流体并收集所排出的流体的系统。可以理解的是，实施例可仅以单个流体内腔和至球囊的单个流体出口而发挥其作用。例如，在一些情况下，对流体进行主动冷却或再循环可能不是必需的且单个开口可被用作流体入口和流体出口。
电极24(或用于将电力供给至电极24的导电元件)可沿轴34的外表面延伸或可嵌入轴内。位于球囊近侧的电极24可以是电绝缘的且可用于将电力传输至被设置在球囊22内的电极24的部分。电极24可以是由铂、金、不锈钢、钴合金或其他非氧化材料制成的线丝电极。在另一个实施例中，这些元件也可镀有铜。在一些情况下，可使用钛、钽或钨。电极24可大致沿球囊22的总长度延伸或可仅延伸至最远侧虚拟电极28的远侧边缘。电极24可具有一般为螺旋的形状且可包裹在轴34的周围。虽然电极24被示为具有彼此按一定距离而间隔的相邻的绕组，在一些情况下，绕组可并排地进行定位。替代地，电极24可具有线性或其他合适的配置。在一些情况下，电极24可被粘合至轴34。电极24和虚拟电极28可布置成，使电极直接在虚拟电极28下延伸。在一些实施例中，电极24可以是带状物或可以是在轴34的周围进行设置的管状构件。在一些实施例中，可使用多个电极24，且多个电极中的每一个可在虚拟电极28下被固定至轴34且可共享至导电构件16的共用连接。在包括一个以上的电极的其他实施例中，每个电极可单独地进行控制。在这种实施例中，球囊22可被分割成一个以上的室且每个室可包括一个或多个电极。可选择电极24以向球囊提供特定的柔性度以加强系统的可操纵性。可以理解的是有许多被考虑用于电极24的变化。
在图3中示出了位于流体出口32远侧的轴34的截面视图。其中存在有导丝内腔40和流体入口内腔42，以及电极24。此外，以截面示出具有内层38和外层36的球囊22。球囊22在缺少内层38之处形成了虚拟电极28。内层38可延伸通过球囊22的整个长度，而外层36则可沿球囊22长度的一部分延伸。球囊22可通过挤出具有较高强度的材料并对其进行模制而形成，但其不限于聚醚嵌段酰胺(例如，其可从总部设在宾夕法尼亚普鲁士王市的Arkema购得)。其他合适的材料包括一个范围内的非导电聚合物中的任一个。这些仅仅是举例。高强度材料可形成内层38。可通过内层38切割或以其他方式形成小孔46以形成用于虚拟电极28的区域。第二材料的薄管可被粘合至内层38的外部，覆盖孔46以形成外层36。可以考虑的是外层38可按多种不同的方式形成，如但不限于挤压、喷涂、浸涂、模制等，且可通过热或粘合剂的方法被附至内层38。这些仅仅是实例。外层36可包括亲水的、可水合的、射频可渗透的和/或导电材料。一个实例材料为亲水聚氨酯(例如，TPUs，如HP‐60D‐60及其混合物，其可从俄亥俄州威克利夫的LubrizolCorporation购得)。其他合适的材料包括其他亲水聚合物，如亲水聚醚嵌段酰胺(例如，MV1074和MH1657，其可从Arkema购得)、亲水尼龙、亲水聚酯、具有内置亲水嵌段的嵌段共聚物、包括离子导体的聚合物、包括电导体的聚合物、金属或纳米颗粒填充的聚合物等。由于其亲水性或复合，合适的亲水聚合物可表现出20％至120％的吸水性(或％的吸水率)。在至少一些实施例中，外层36可包括与不可水合的聚合物相混合的可水合的聚合物，如不可水合的聚醚嵌段酰胺(例如，7033和7233，其可从Arkema购得)和/或苯乙烯烯嵌段共聚物，如苯乙烯‐异戊二烯‐苯乙烯。这些仅仅是实例。将不可水合的聚合物与可水合的聚合物复合以形成外层36可增加其强度。然而，这不是必需的。
可选择内层38和外层36的材料以在两层之间获得良好的粘合特征。进一步考虑，可选择内层38的材料以提供高强度球囊22。例如，球囊22可由用规整或非亲水聚醚嵌段酰胺制成的内层38和用亲水聚醚嵌段酰胺制成的外层36所形成。在其他实施例中，在相邻的层之间可提供合适的粘结层(未示出)。这些仅仅是实例。在一些情况下，可选择内层38和外层36的材料以具有取向材料，从而使内和外层38、36具有相似的延伸性能。
在使用前，球囊22可进行水合以作为预备步骤的一部分。可通过将球囊浸泡在盐水溶液中而影响水合。在消融期间，例如，可经出口32将导电流体注入球囊22中。导电流体可将球囊扩张至所需大小。球囊扩张可直接通过监控被导入系统中的导电流体的体积而进行监控或可通过放射线或其他常规方法进行监控。可选地，一旦球囊扩张至所需大小，流体则可通过继续通过流体入口31导入流体且同时通过流体出口32将流体从球囊排出而在球囊中循环。流体的循环速率可在5至20ml/min之间但却不限于此。这仅仅是一个实例。导电流体的循环可减缓与非虚拟电极区相接触的血管组织的温度上升。在一些情况下，可能不需要使导电流体循环。
可通过将能量供给至电极24而激活电极24。能量可按5‐30瓦的功率以400‐500KHz进行供给。这些仅仅是实例，也可考虑其他能量。可通过导电流体的介质并通过虚拟电极28将能量传输至血管壁以调制或消融组织。球囊的内层38防止了除了在虚拟电极28(其缺少内层38)的通过球囊壁进行的能量传输。
可在有效的时间长度，如小于1分钟、1分钟、2分钟或大于2分钟激活电极24。一旦在特定的位置完成了该程序，球囊22可部分或完全地缩放并移至不同的位置，如另一个肾动脉，且可根据需要使用常规的输送和重新定位技术在另一个位置重复该程序。可考虑的是，可在沿球囊22长度的各个位置以及绕球囊22圆周的各个位置上形成虚拟电极28。这可允许同时绕血管的整个圆周进行组织调制。然而，这不是必需的。虚拟电极28的位置和数量可根据需要而发生变化。
本文公开了医疗器械、球囊和用于制造其的方法，其中限定有一个或多个离散的球囊“虚拟电极”。虚拟电极被设计成减少电容效应，从而减少在非电极区的不必要的加热。此外，虚拟电极被设计成包括强球囊22，由于其增加的强度其具有减少数量的销孔问题。本文更详细地描述了这些和其他特性中的一些。
图4‐6示出制造说明性球囊100的实例方法的一些部分。通常，该方法可产生一种球囊100，其具有包括两层的区域和包括限定虚拟电极的单层的区域。在示意图中，可能看不到包括球囊100的导管或医疗器械的其他部分。在制造过程中，可能存在或不存在器械的其他部分。在附图中示出这些结构是为了表明球囊100可与医疗器械，如在本文所公开的那些一起使用。此外，球囊100可用于医疗器械，如器械12(和/或本文所公开的其他器械)中。因此，球囊100的结构特性可被结合至器械12(和/或本文所公开的其他器械)中。
图4为实例球囊100的一部分的侧视图。球囊100可包括基部或内层102。内层102可包括近端104、远端106、近侧腰部108、远侧腰部110和被设置在近侧和远侧腰部108、110之间的中间区112。在至少一些实施例中，内层102可包括非导电高强度材料，如在本文所公开的那些材料。内层102可通过铸造、喷涂、浸涂、挤出、模制而形成。在一些实施例中，挤出聚合物管子并随后将聚合物管子模制成内层102可对材料进行取向并通过铸造或喷涂过程提供增加的强度。
一旦已形成内层102，则可通过内层102形成孔114，如在图5中所示的。孔114可从内层102的外表面延伸至内层102的内表面以限定通孔。虽然示出了5个孔114，可考虑的是球囊100可按照需要包括任何数量的孔，如但不限于一个、两个、三个、四个或更多。进一步考虑的是，孔114可根据需要采用任何形状，如但不限于圆形、卵形、正方形、矩形、多边形等。孔114可根据需要采用任何尺寸以实现所需的治疗。在一些情况下，孔114可按螺旋的样式在中间区112的长度和圆周的周围形成。然而，这不是必需的。孔114可根据需要按任何样式或不按样式形成。在一些实施例中，孔114可向中间区112的近侧或远侧延伸。孔114可根据需要通过任何方式而形成。例如，孔114可通过钻削、冲压、切割、激光成型、蚀刻等而形成。这些仅仅是实例。在一些情况下，多个小孔114(例如，但不限于，直径范围为0.0005英寸至0.010英寸)可被分成一组以形成虚拟电极。组成虚拟电极的孔114可按任何所需的样式制成，例如，多个孔形成围绕球囊的螺旋带或围绕球囊100的环。小孔114可通过例如激光钻孔而制成。
一旦已形成孔114，则可在内层102上设置外层116，如在图6中所示。在至少一些实施例中，外层116可包括亲水和/或导电材料，如在本文所公开的那些材料。可考虑的是，外层116可由比内层102更脆弱的材料制成。在一些情况下，外层116的材料可能仅需要具有足够的强度以跨越孔114。外层116可通过铸造、喷涂、挤出、模制等形成。在一些实施例中，外层116可直接形成在内层102上。在其他实施例中，外层116可被形成为单独的结构且可通过热或粘合剂的方法被附至内层102。可考虑的是，外层116可在内层102的整个长度上延伸或可仅沿内层102的长度的一部分延伸。例如，在一些实施例中，外层116可具有合适的大小和形状以覆盖包括孔114的内层102的区域。由于外层116是由亲水和/或导电材料所制成的，可在邻近孔114的外层116的区域中限定导电区或虚拟电极。
在使用中，可按类似于球囊22的方式使用球囊100。例如，球囊100可被附至导管轴，如导管轴34且可用于合适的介入，如消融术。在消融期间，可将导电流体注入球囊100且可激活位于球囊100中的电极(例如，电极24)。可通过导电流体的介质并通过邻近孔114的导电区域将能量传输至血管壁以调制或消融组织。内层102可防止在除了导电区以外的位置上通过球囊进行通道传输。
器械12可由金属、金属合金、聚合物(其中的一些例子如下公开)、金属‐聚合物复合材料、陶瓷、它们的组合等或其他合适的材料制成。合适的金属和金属合金的一些实例包括不锈钢，如304V、304L和316LV不锈钢；软钢；镍‐钛合金，如线性弹性和/或超弹性镍钛诺；其他镍合金，如镍‐铬‐钼合金(例如，UNS:N06625，如625；UNS:N06022，如C‐UNS:N10276，如 其他合金等)、镍‐铜合金(例如，UNS:N04400，如400、400、400等)、镍‐钴‐铬‐钼合金(例如，UNS:R30035，如MP35‐等)、镍‐钼合金(例如，UNS:N10665，如ALLOY)、其他镍‐铬合金、其他镍‐钼合金、其他镍‐钴合金、其他镍‐铁合金、其他镍‐铜合金、其他镍‐钨或钨合金等；钴‐铬合金；钴‐铬‐钼合金(例如，UNS:R30003，如 等)；铂富集不锈钢；钛；其组合；等；或任何其他合适的材料。
如本文所提到的，在市售的镍‐钛或镍钛诺合金的家族内的种类被指定为“线性弹性的”或“非超弹性的”，虽然其可能在化学性上与常规的形状记忆和超弹性品种相类似，但仍可表现出不同且有用的机械性能。线性弹性和/或非超弹性镍钛诺可与超弹性镍钛诺相区分，这是因为线性弹性和/或非超弹性镍钛诺在其应力/应变曲线中未显示出像超弹性镍钛诺的基本上为“超弹性平坦区域”或“标志区域”。相反地，在线性弹性和/或非超弹性镍钛诺中，随着可恢复应变增加，应力继续以大致线性或稍有些但却不一定是完全线性的关系增加直到塑性变形开始或至少处于比可从弹性镍钛诺看到的超弹性平坦区域和/或标志区域更具线性的关系中。因此，为了本发明的目的，线性弹性和/或非超弹性镍钛诺也可被称作“基本上”线性弹性和/或非超弹性镍钛诺。
在一些情况下，线性弹性和/或非超弹性镍钛诺也可与超弹性镍钛诺相区分，这是因为线性弹性和/或非超弹性镍钛诺在基本上保持弹性(例如，在发生塑性变形前)可接受高达约2‐5％的应变，而超弹性镍钛诺仅可在塑性变形前接受约8％的应变。这两种材料均可与线性弹性材料，如不锈钢(其也可基于其组成而进行区分)相区分，不锈钢仅可在塑性变形前接受约0.2至0.44％的应变。
在一些实施例中，线性弹性和/或非超弹性镍钛合金是一种合金，其未显示出在大的温度范围内可通过差示扫描量热法(DSC)和动态金属热分析(DMTA)检测到的任何马氏体/奥氏体相变化。例如，在一些实施例中，在线性弹性和/或非超弹性镍钛合金中不具有在约‐60摄氏度(℃)至约120℃的范围中可通过DSC和DMTA分析检测到的马氏体/奥氏体相变化。因此，对于实现这种非常宽的温度范围的温度来说，这种材料的机械弯曲性能总的来说是惰性的。在一些实施例中，线性弹性和/或非超弹性镍钛合金在环境温度或室温下的机械弯曲性能基本上与在体温的机械性能相同，例如，这是因为其未显示出超弹性平坦区域和/或标志区域。换句话说，在宽温度范围内，线性弹性和/或非超弹性镍钛合金保持了其线性弹性和/或非超弹性特征和/或性能。
在一些实施例，线性弹性和/或非超弹性镍钛合金可含有在约50至约60重量百分比范围中的镍，其他的则基本上为钛。在一些实施例中，组合物含有在约54至约57重量百分比范围中的镍。合适的镍钛合金的一个实例为可从日本神奈川县的FurukawaTechnoMaterialCo.购得的FHP‐NT。在美国专利号5238004和6508803中公开了镍钛合金的一些实例，其通过引用并入本文。其它合适的材料可包括ULTANIUMTM(可从Neo‐Metrics购得)以及GUMMETALTM(可从Toyota购得)。在一些其他实施例中，超弹性合金，例如超弹性镍钛诺可用于实现所需的性能。
在至少一些实施例中，消融器械12的部分或全部也可掺杂有不透射线的材料、由其制成或以其他方式包括不透射线的材料。不透射线的材料一般被理解成在跨越x射线到伽马射线的波长范围内是不透RF能量的。这些材料能够在荧光检查屏上产生相对于不透射线的材料如组织所产生的浅色图像的较深的图像。该相对明亮的图像有助于器械12的用户确定其位置。不透射线的材料的一些实例可包括，但不限于，金、铂、钯、钽、钨合金、载有不透射线填料的聚合物材料等。另外，其他不透射线的标记带和/或线圈也可结合至器械12的设计中以实现相同的结果。
在一些实施例中，一定程度的磁共振成像(MRI)相容性被赋予至器械12中。例如，器械12或其部分可由基本上不会使图像扭曲并创建可观的伪影(即，图像中的间隙)的材料制成。例如，某些铁磁性材料可能是不合适的，这是因为其在MRI图像中创建了伪影。器械12或其部分也可由MRI机器可成像的材料制成。一些表现出这些特征的材料，包括，例如钨、钴‐铬‐钼合金(如，UNS：R30003，如等)、镍‐钴‐铬‐钼合金(如，UNS：R30035，如等)、镍钛诺和类似物和其它。
合适的聚合物的一些实例可包括聚四氟乙烯(PTFE)、乙烯‐四氟乙烯(ETFE)、氟化乙烯丙烯(FEP)、聚氧甲烯(POM，例如，可从DuPont购得的)、聚醚嵌段酯、聚氨酯(例如，聚氨酯85A)、聚丙烯(PP)、聚氯乙烯(PVC)、聚醚‐酯(例如，可从DSM工程塑料购得的)、基于醚或酯的共聚物(例如，丁烯/聚(亚烷基醚)邻苯二甲酸酯和/或其他聚酯弹性体(如可从DuPont购得的)、聚酰胺(例如，可从Bayer购得的或可从ElfAtochem购得的)、弹性体聚酰胺、嵌段聚酰胺/醚、聚醚嵌段酰胺(PEBA，例如，可按商品名购得的)、乙烯醋酸乙烯酯共聚物(EVA)、硅树脂、聚乙烯(PE)、Marlex高密度聚乙烯、Marlex低密度聚乙烯、线性低密度聚乙烯(例如，)、聚酯、聚对苯二甲酸丁二醇酯(PBT)、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚三亚甲基对苯二酸酯、聚萘二甲酸乙二醇酯(PEN)、聚醚醚酮(PEEK)、聚酰亚胺(PI)、聚醚酰亚胺(PEI)、聚苯硫醚(PPS)、聚苯醚(PPO)、聚对苯二甲酰对苯二胺(例如，)、聚砜、尼龙、尼龙‐12(如可从EMSAmericanGrilon购得的)、全氟(丙基乙烯基醚)(PFA)、乙烯‐乙烯醇、聚烯烃、聚苯乙烯、环氧树脂、聚偏二氯乙烯(PVdC)、聚(苯乙烯‐b‐异丁烯‐B‐苯乙烯)(例如，SIBS和/或SIBS50A)、聚碳酸酯、离聚物、生物相容性聚合物、其他合适的材料或其混合物、组合和共聚物、聚合物/金属组合物等。
应理解的是本发明在多个方面上仅是说明性的。在不超越本发明范围的前提下，可在细节上，特别是形状、大小和步骤的安排事项上做出变化。这可包括在适当的程度上使用用于其他实施例中的一个实例实施例的特性中的任何特性。当然，本发明的范围是以表述所附权利要求所用的语言进行限定的。

Claims (15)

1.一种用于调制神经的医疗器械，所述医疗器械包括：
细长轴，其具有远侧区以及接近所述远侧区的流体入口和流体出口；
球囊，其被联接至所述远侧区，且所述球囊具有内部非导电层和外部导电层；
电极，其是沿所述细长轴而进行设置的且位于所述球囊中；以及
虚拟电极，其是沿所述球囊而限定的，且所述虚拟电极包括导电区。
2.根据权利要求1所述的医疗器械，其中所述导电区是沿所述球囊中不含有所述内部非导电层的一个区段而限定的。
3.根据权利要求1‐2中任一项所述的医疗器械，其中所述导电区是通过在所述内部非导电层中形成的一个或多个通孔而限定的。
4.根据权利要求1‐3中任一项所述的医疗器械，其中所述外部导电层覆盖整个球囊。
5.根据权利要求1‐3中任一项所述的医疗器械，其中所述外部导电层仅覆盖所述球囊的一部分。
6.根据权利要求1‐5中任一项所述的医疗器械，其中所述电极包括被螺旋状绕所述轴设置的线圈电极。
7.根据权利要求1‐6中任一项所述的医疗器械，其中所述球囊包括单个虚拟电极。
8.根据权利要求1‐6中任一项所述的医疗器械，其还包括一个或多个额外的虚拟电极。
9.根据权利要求1‐8中任一项所述的医疗器械，其还包括被设置在所述球囊中的导电流体。
10.一种制造医疗器械的方法，所述方法包括：
提供由非导电材料制成的可扩张球囊；
在所述可扩张球囊的一部分中形成一个或多个通孔；
在包括所述一个或多个通孔的所述可扩张球囊的所述部分上施加导电材料；
其中虚拟电极是限定在邻近所述一个或多个通孔的区域处。
11.根据权利要求10所述的方法，其中提供所述可扩张球囊包括挤出管状构件并对所述可扩张球囊进行模制。
12.根据权利要求10‐11中任一项所述的方法，其中施加所述导电材料包括将薄管粘合至所述可扩张球囊的外表面。
13.根据权利要求10‐11中任一项所述的方法，其中施加所述导电材料包括在所述非导电材料上喷涂导电层。
14.根据权利要求10‐11中任一项所述的方法，其中施加所述导电材料包括将所述非导电材料浸至所述导电材料中。
15.根据权利要求10‐14中任一项所述的方法，其中所述虚拟电极是沿所述可扩张球囊中不含有所述非导电材料的第一部分而限定的。
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