CN105473127A - 眼用组合物及其试剂盒 - Google Patents

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Abstract

一种眼用组合物，基本上由纯水、PEG-80失水山梨醇月桂酸酯、十三烷基聚氧乙烯醚硫酸钠、PEG-150二硬脂酸酯、月桂酰两性基乙酸钠、椰油酰胺丙基羟基磺基甜菜碱、月桂醇聚醚-13羧酸钠、氯化钠、PEG-15椰油基聚胺、聚六亚甲基双胍、山梨酸钾、1,2-己二醇和辛乙二醇组成。所述组合物可施用到织物垫以用作眼睑清洁剂，其中将所述织物垫用所述组合物预润湿，然后进行包装以供使用。所述组合物还可用在供便利的联合治疗使用的眼睑治疗试剂盒中，以改善眼睑总体卫生且提供眼睑辅助疗法。

Description

眼用组合物及其试剂盒
技术领域
本发明公开了可用于清洁眼睑并维持眼睑卫生的组合物、方法和试剂盒。
背景技术
睑缘炎是一种特征在于在睑缘上的鳞状痂的眼睑常见慢性炎症。它可由细菌感染导致，或可以为过敏起源的或与面部和头皮的皮脂溢出相关。睑缘炎可通过定期清洁眼睑并维持适当的眼睑卫生而治疗和预防。
在眼睑边缘的皮肤表面的细菌感染(称为外睑腺炎)或睑板腺的细菌感染(通常称为麦粒肿)通常与睑缘炎相关或继发于睑缘炎。此类病症还伴随睑缘的疼痛、发红和压痛。虽然麦粒肿通常会复发，但是此类病症可通过定期清洁睑缘而最大程度减轻。
睑缘中和睑缘周围的腺体分泌油脂，在一些个体中这些油脂会聚集在睫毛中和眼睑上。油脂的这种聚集通常伴有细胞碎屑、灰尘等。显然，如果这种聚集过度，则将增大细菌感染的可能性。
在过去，睑缘炎病症已通过使用稀婴儿香波的“自制”溶液来治疗。这需要患者将婴儿香波用自来水稀释，然后通过棉头施用垫等使用该稀溶液以清洁眼睑。通常，简单的皮肤清洁剂不适用于眼睑。眼睑清洁剂必须既对眼睛周围的敏感性肌肤无刺激又对眼睛组织本身无刺激，同时具有抗微生物效果。
发明内容
本发明的组合物作为眼睛清洁剂是有效的。该组合物基本上由纯水、PEG-80失水山梨醇月桂酸酯、十三烷基聚氧乙烯醚硫酸钠、PEG-150二硬脂酸酯、月桂酰两性基乙酸钠、椰油酰胺丙基羟基磺基甜菜碱、月桂醇聚醚-13羧酸钠、氯化钠、PEG-15椰油基聚胺、聚六亚甲基双胍、山梨酸钾、1,2-己二醇和辛乙二醇组成。在眼用组合物中使用还表现出抗微生物有益效果的非刺激性成分将增强组合物的清洁能力。本发明提供便利的联合疗法，其改善眼睑总体卫生还提供眼睑辅助疗法。
在一个实施方案中，该眼用组合物适于每日眼睑卫生疗法。该眼用组合物可配制成乳液、悬浮液、分散体、泡沫、霜膏、洗剂、溶液、糊剂、凝胶或喷雾。
在一个实施方案中，提供了一种试剂盒，该试剂盒包括基本上由PEG-80失水山梨醇月桂酸酯、十三烷基聚氧乙烯醚硫酸钠、PEG-150二硬脂酸酯、月桂酰两性基乙酸钠、椰油酰胺丙基羟基磺基甜菜碱、月桂醇聚醚-13羧酸钠、氯化钠、PEG-15椰油基聚胺、聚六亚甲基双胍、山梨酸钾、1,2-己二醇和辛二醇组成的眼用组合物。本发明的试剂盒的各种实施方案既有利于治疗受感染的眼睑，又有利于适当地清洁眼睑以防止感染复发。该试剂盒包括一个或多个包含溶液形式的眼用组合物的容器。该试剂盒还包括一个或多个用于施用溶液的施用装置。施用装置包括眼睑垫、一次性棉签或棉球。
在另一个实施方案中，该试剂盒包括合适的泵分配器。泵分配器可包含眼用组合物并可用于以泡沫的形式分配眼用组合物。在另一个实施方案中，该试剂盒包括用于眼用组合物的容器。
在再一个实施方案中，该试剂盒包括一个或多个用眼用组合物预润湿的垫。预润湿的垫可便利地施用到要进行治疗或清洁的眼睑，并在使用后丢弃。预润湿的垫可单独密封并容纳在不可渗透的容器或包材内。
眼用组合物可通过向眼睑施用有效量的组合物而施用到眼睑。任选地，可将眼用组合物擦到眼睑上以引起起泡。
具体实施方式
本发明的组合物作为眼睑清洁剂或擦洗剂是有效的，因为其具有抗微生物效果，但实际上仍对眼睛无刺激。该组合物因为聚六亚甲基双胍(PHMB)和西姆二醇(Symdiol)的组合而具有这些有益的特性。西姆二醇是1,2-己二醇和1,2-辛二醇的组合。PHMB-西姆二醇组合具有协同的抗微生物效果。此外，本发明的组合物通过使用pH稳定表面活性剂溶液而避免了传统的pH调节剂。与之前的眼睑清洁剂相比，取消传统的pH调节剂降低了组合物导致的刺激量。
眼用组合物的一个实施方案适合每日眼睑卫生疗法，并基本上由水、PEG-80失水山梨醇月桂酸酯、十三烷基聚氧乙烯醚硫酸钠、PEG-150二硬脂酸酯、月桂酰两性基乙酸钠、椰油酰胺丙基羟基磺基甜菜碱、月桂醇聚醚-13羧酸钠、氯化钠、PEG-15椰油基聚胺、聚六亚甲基双胍、山梨酸钾、1,2-己二醇和辛乙二醇组成。
出于本发明的目的，聚六亚甲基双胍(PHMB)是聚六亚甲基双胍、聚六亚甲基双胍盐酸盐和聚氨丙基双胍的假名。1,2-辛二醇也称为辛乙二醇(辛二醇)。将PHMB与1,2-己二醇和1,2-辛二醇组合具有协同的抗微生物效果。
为了避免传统pH调节剂的刺激作用，配制了pH稳定表面活性剂溶液以提供pH稳定的组合物。表面活性剂还增强组合物的清洁能力并具有起泡能力。PHMB在介于5.5与7.5之间的pH范围内作为抗微生物剂最有效。因此，希望通过使用表面活性剂的共混物将组合物的pH水平控制在该范围内。还希望的是，本发明的眼用组合物具有起泡能力以有利于眼睑的物理清洁。因此，必须选择既将组合物的pH控制在PHMB的有效范围内又将提供物理清洁眼睑所必需的起泡能力的表面活性剂。
有利的是，通过表面活性剂溶液而不是传统的pH调节剂来控制组合物的pH具有安全性有益效果，因为许多传统的pH调节剂对眼睛有刺激性。一般来讲，表面活性剂对眼睛的刺激性比传统的pH调节剂要低。传统的pH调节剂的实例包括碱性pH调节剂，诸如氨，单、二和三烷基胺，单、二和三烷醇胺，碱金属和碱土金属氢氧化物(例如，氨、氢氧化钠、氢氧化钾、氢氧化锂、单乙醇胺、三乙胺、异丙胺、二乙醇胺和三乙醇胺)，以及酸性pH调节剂，诸如矿物酸和多羧酸(例如，盐酸、硝酸、磷酸、硫酸、柠檬酸、乙醇酸和乳酸)。
在本发明的一个实施方案中，包括微生物防腐剂。优选的防腐剂为山梨酸钾、聚氨丙基双胍或辛乙二醇。
除了降低的刺激性外，许多表面活性剂还具有产生提升组合物清洁能力的泡沫的额外能力。为了形成pH稳定表面活性剂溶液，首先选择一种或多种产泡沫的表面活性剂，以提供组合物的起泡能力。合适的表面活性剂包括阴离子、非离子和两性表面活性剂。
为了确定要包含在眼用组合物中的每种表面活性剂的正确量，测试了整个组合物的pH、组合物的起泡能力和组合物的清洁能力。通过pH计测量组合物的pH水平，并调整各种表面活性剂的量以将组合物的pH控制在所需的pH范围内。
组合物的起泡能力根据罗斯-迈尔斯(Ross-Miles)法测量。该测量涉及从组合物产生泡沫并测量泡沫随着时间推移的高度和稳定性。通过将组合物从设定的高度倒入组合物本身中持续五分钟来形成泡沫。或者，若组合物的起泡能力低，则将组合物用涡轮搅拌器搅拌一段设定的时间以产生泡沫。按定时的间隔测量泡沫的厚度。为了实现所需的起泡能力，改变组合物中产泡沫的表面活性剂的量。
组合物的清洁能力通过无对照的人体试验(anecdotalhumantesting)进行测试。人将组合物施用到眼睑并清洁眼睑。人报告刺激程度、皮肤绷紧度和对组合物所产生的清洁性的整体感觉。根据这些报告，调整所用的表面活性的量和类型。
通过根据pH水平、起泡能力和清洁能力测试结果来调整用于pH稳定表面活性剂溶液中的表面活性剂的量和类型，确定待使用的pH稳定表面活性剂组合物的有效量。pH稳定表面活性剂溶液与PHMB、1,2-己二醇和1,2-辛二醇的组合形成本发明的组合物。
在第一实施方案中，本发明的组合物包含与pH稳定表面活性剂溶液结合的PHMB、1,2-己二醇和1,2-辛二醇。用于pH稳定表面活性剂溶液的合适的表面活性剂包括两性表面活性剂、阴离子表面活性剂和非离子表面活性剂。
在一个实施方案中，pH稳定表面活性剂溶液包含月桂酰两性基乙酸钠、聚氧乙烯80失水山梨醇单月桂酸酯、癸基葡糖苷和改性林格氏溶液。月桂酰两性基乙酸钠是一种两性表面活性剂。聚氧乙烯80失水山梨醇单月桂酸酯和癸基葡糖苷均为非离子表面活性剂。
在又一个实施方案中，本发明的组合物还可以包含一种或多种保湿剂。保湿剂是防止经表皮失水的化学物质。保湿剂可通过在皮肤上形成薄膜以防止水分从皮肤蒸发而防止失水。或者，保湿剂包括将来自空气的水分吸收到皮肤中的吸水性分子。
在再一个实施方案中，组合物还包含泡沫稳定剂。泡沫稳定剂是一种延长泡沫的寿命的化学物质。泡沫稳定剂可以是甲基葡萄糖和脂肪酸的聚乙二醇二酯。合适的脂肪酸包括油酸、硬脂酸、月桂酸、辛酸和癸酸。适当地，泡沫稳定剂为PEG-150二硬脂酸酯。
组合物的一个具体实施方案由聚六亚甲基双胍、1,2-己二醇、1,2-辛二醇、D-泛醇、月桂酰两性基乙酸钠、聚氧乙烯-80失水山梨醇单月桂酸酯、癸基葡糖苷、甲基葡糖醇聚醚-20和PEG-120甲基葡萄糖二油酸酯组成。
在一个实施方案中，提供了一种既适于眼睑辅助疗法又适于卫生维持的眼睑治疗试剂盒。该眼睑治疗试剂盒还包含前述的眼用组合物。该眼用组合物可用于移除可导致眼睛刺激的油脂、碎屑和脱皮皮肤。该眼用组合物还可提供广泛的抗菌性质以治疗中度到重度眼睑病症。
眼用组合物可呈选自乳液、悬浮液、分散体、泡沫、霜膏、洗剂、溶液、糊剂、凝胶或喷雾的形式。在一个实施方案中，眼睑治疗试剂盒可包括用于分配眼用组合物的泵分配器。泵分配器在按下其控制喷嘴泵(control-tippump)时立即分配即时泡沫液体，该液体产生起泡前的(pre-lathered)泡沫。这是用于日常眼睑卫生或持续眼睑维持的即时泡沫配方。为了便利性和经济性，泵分配器的大小可在约2盎司瓶到16盎司瓶的范围内。使用者可将所需量的眼用组合物泡沫泵送到清洁、不起毛的毛巾上或指尖上，在横向上从一侧到另一侧轻轻清洁眼睑，然后将眼睑彻底冲洗。该起泡眼用组合物为接受眼睑卫生方案的患者提供额外的便利性。
在另一个实施方案中，该眼睑治疗试剂盒可包括包含眼用组合物的容器。该容器可选自玻璃瓶、塑料瓶或本领域已知的其他合适的材料。为了便利性和经济性，瓶子的大小可在约30ml至480ml的范围内。该试剂盒还可以包括一个或多个用于施用容器中的眼用组合物的施用装置。施用装置可选自棉签、织物垫或棉球。组合物可通过以下方式施用到眼睛：为施用装置加上所需量的眼用组合物，然后在横向上从一侧到另一侧清洁眼睑。在本发明的另一方面，可采用纸巾、棉球或甚至指尖来施用眼用组合物。
眼睑治疗试剂盒还可以包括一个或多个用眼用组合物预润湿的眼睑垫。预润湿的眼睑垫的尺寸被设计成接纳约1.0克至约2.0克范围内的眼用组合物量。在一个方面，预润湿的眼睑垫包含不起毛的非摩擦人造丝和聚丙烯织物共混物。在另一方面，织物垫包括纹理化表面以吸收和保持眼用组合物。然而，织物垫必须保持足够柔软以使得不会刺激使用者的皮肤。优选地，织物垫还包含不干性和非刺激性的保湿剂共混物。
织物垫的选择必须使得织物能够在织物编织物的空隙空间中包含眼用组合物。在一个方面，织物垫包括两片织物：第一片织物和第二片织物。这两块织物通过将它们在侧面上缝合在一起而保持在一起。织物垫可具有尺寸被设计成接纳有效量的眼用组合物的表面积。
预润湿的织物垫还可被密封在容纳预润湿的织物垫的可密封容器中。在一个方面，可密封容器可包括盒或桶或包装。可密封容器可由包括塑料或金属箔材料的任何合适的材料制成。预润湿的织物垫可单独包装以供使用。在一个方面，可密封容器可以是不可渗透的包材，以使得具有眼用组合物的织物垫不会接触污染物并长时间保持润湿。预润湿的织物垫可在横向上从一侧到另一侧施用或擦洗到眼睑以及其他需要清洁或治疗的眼周区域上。将眼睑用水冲洗，并将用过的织物垫丢弃。
在另一个实施方案中，将眼睑治疗的各种组成部分的使用说明包括在试剂盒内。该说明可印刷在试剂盒内所含的手册中、印刷在说明书上或它们可直接印刷在外壳上。如果将说明印刷在外壳上，则它们可印刷在外壳的外侧上，或外壳的内侧上，在这种情况下，该说明对眼睑治疗试剂盒的使用者不可见，直到使用者打开试剂盒。或者，该说明可印刷在眼睑治疗试剂盒的单个组成部分的容器或包装上。
试剂盒的组成部分可容纳在合适的外壳中。外壳可以是用于保护眼睑治疗试剂盒的组成部分的任何类型的容器或装置。外壳的优选实施方案的大小可使得试剂盒的组成部分被严密保护在外壳内，从而防止各个组成部分不必要的移动或偏移。外壳和外壳内的组成部分的大小也可出于经济性和/或便利性的目的进行设计。
本发明的组合物可用于清洁眼睑。为了清洁眼睑，可将有效量的眼用组合物施用给眼睑。可将眼用组合物擦到眼睑上以引起起泡，起泡有利于清洁眼睑。在使用本发明的组合物的方法的另一方面，将眼用组合物从织物垫施用到眼睑。可将眼用组合物用织物垫擦到眼睑上以引起起泡，起泡有助于眼睑擦洗剂的清洁能力。
已发现，根据前述的一个或多个实施方案的眼用组合物是相稳定的、冻融(freeze-thaw)稳定的且非刺激性的。所述组合物可由患者在无需稀释、进一步混合等操作的情况下使用，以使得组合物非常容易被患者接受。定期使用则将防止可在眼睑中滋生细菌继而导致刺激、睑缘炎、麦粒肿等的油脂、灰尘等聚集。根据一个实施方案的眼用组合物是澄清的，具有类似于水的粘度和0.987的比重。
虽然已参照多个实施方案描述了本发明，但是本发明不限于所给出的具体实例，并且本领域的技术人员可在不脱离本发明的精神和范围的情况下得出其他实施方案和修改形式。另外，将所述组合物描述为可用作眼睑清洁剂。应当容易地认识到，本发明的组合物可用于其他应用。
此外，虽然将组合物、试剂盒和方法按照“包含”、“包括”或“含有”各种组成部分或步骤进行描述，但是组合物、试剂盒和方法也可“基本上由所述各种组成部分和步骤组成”或“由所述各种组成部分和步骤组成”。所公开的具有下限和上限的任何数值范围也具体地公开落在所述范围内的任何数值和任何被包括在内的范围。权利要求书中的术语除非由专利权人另外清楚地限定否则具有其一般的普通性含义。如在说明书和权利要求书中所用的词语“一个”或“一种”在本文定义为意指一个(种)或多于一个(种)所介绍的要素。如果在本说明书和可通过引用并入本文的一篇或多篇专利或其他文献中某词语或术语的用法存在任何冲突，则应采用与本说明书一致的定义。

Claims (20)

1.一种眼用组合物，由以下成分组成：
纯水、
PEG-80失水山梨醇月桂酸酯、
十三烷基聚氧乙烯醚硫酸钠、
PEG-150二硬脂酸酯、
月桂酰两性基乙酸钠、
椰油酰胺丙基羟基磺基甜菜碱、
月桂醇聚醚-13羧酸钠、
氯化钠、
PEG-15椰油基聚胺、
聚六亚甲基双胍、
山梨酸钾、
1,2-己二醇、和
辛乙二醇。
2.一种眼睑治疗试剂盒，其中所述试剂盒包括眼用组合物，其中所述眼用组合物基本上由PEG-80失水山梨醇月桂酸酯、十三烷基聚氧乙烯醚硫酸钠、PEG-150二硬脂酸酯、月桂酰两性基乙酸钠、椰油酰胺丙基羟基磺基甜菜碱、月桂醇聚醚-13羧酸钠、氯化钠、PEG-15椰油基聚胺、聚六亚甲基双胍、山梨酸钾、1,2-己二醇和辛乙二醇组成。
3.根据权利要求2所述的眼睑治疗试剂盒，其中所述眼用组合物呈选自乳液、悬浮液、分散体、泡沫、霜膏、洗剂、溶液、糊剂、凝胶或喷雾的形式。
4.根据权利要求2所述的眼睑治疗试剂盒，还包括泵分配器，其中所述泵分配器包含所述眼用组合物。
5.根据权利要求4所述的眼睑治疗试剂盒，其中所述眼用组合物能够在从所述泵分配器分配时形成泡沫。
6.根据权利要求3所述的眼睑治疗试剂盒，还包括用于所述眼用组合物的容器。
7.根据权利要求6所述的眼睑治疗试剂盒，还包括用于施用所述眼用组合物的一个或多个施用装置。
8.根据权利要求7所述的眼睑治疗试剂盒，其中所述施用装置选自棉签、织物垫和棉球。
9.根据权利要求8所述的眼睑治疗试剂盒，所述施用装置还包括其表面积的尺寸被设计成接纳有效量的所述眼用组合物的织物垫。
10.根据权利要求8所述的眼睑治疗试剂盒，其中将织物垫用所述眼用组合物预润湿。
11.根据权利要求8所述的眼睑治疗试剂盒，其中所述织物垫包括纹理化表面。
12.根据权利要求8所述的眼睑治疗试剂盒，其中所述织物垫包含人造丝和聚丙烯织物共混物。
13.根据权利要求8所述的眼睑治疗试剂盒，其中所述织物垫包含约30ml至约480ml的所述眼用组合物。
14.根据权利要求9所述的眼睑治疗试剂盒，还包括容纳所述织物垫的可密封容器。
15.根据权利要求9所述的眼睑治疗试剂盒，还包括用于容纳所述织物垫的不可渗透的包材。
16.一种用眼用组合物清洁眼睑的方法，所述方法包括：向眼睑施用有效量的权利要求1所述的眼用组合物。
17.根据权利要求16所述的方法，其中将所述眼用组合物从织物垫施用到眼睑。
18.根据权利要求17所述的方法，其中所述织物垫包含约30ml至约480ml的所述眼用组合物。
19.根据权利要求17所述的方法，其中所述眼用组合物引起起泡。
20.根据权利要求17所述的方法，其中所述眼用组合物无需稀释、进一步混合等操作即可使用。
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