CN105456595A - 一种治疗胃溃疡的中药制剂及其制备方法和用途 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种治疗胃溃疡的中药制剂及其制备方法和用途，所述治疗胃溃疡的中药制剂的原料为榕树气根、鸟不宿、焦神曲、天葵子、法半夏、柿霜、煅瓦楞子、马蹄香、素馨花、钟乳石和海螵蛸，在制备时，对法半夏、马蹄香和柿霜进行水提，将鸟不宿和素馨花捣汁，对焦神曲和天葵子进行醇提，将煅瓦楞子、海螵蛸、榕树气根和钟乳石浸入黄浸泡后文火炒制，放凉后，捣碎研末。本发明中各原料药协同作用起到具有起效快、疗效确切、安全性高和用药简单的作用，制备工艺简单、对环境友好，可以有效缓解胃溃疡引起的腹部疼痛、反酸、烧心、上腹饱胀、恶心、呕吐、食欲减退等症状，没有毒副作用，为临床缓解胃溃疡引起的各种症状提供了一个新选择。

Description

一种治疗胃溃疡的中药制剂及其制备方法和用途
技术领域
本发明涉及医药应用技术领域，具体是一种治疗胃溃疡的中药制剂及其制备方法和用途。
背景技术
消化性溃疡指胃肠黏膜被胃消化液自身消化而造成的超过粘膜肌层的组织损伤，可发生于消化道的任何部位，其中以胃及十二指肠最为常见，即胃溃疡和十二指肠溃疡，其病因、临床症状及治疗方法基本相似，明确诊断主要靠胃镜检查。胃溃疡是消化性溃疡中最常见的一种，主要是指胃黏膜被胃消化液自身消化而造成的超过粘膜肌层的组织损伤。
胃溃疡的发生是由于对胃粘膜有损害作用的侵袭因素与粘膜自身防御/修复因素之间失去平衡的结果。胃粘膜除了经常接触高浓度的胃酸外，还受到胃蛋白酶、微生物、胆盐、酒精、药物和其他有害物质的侵袭，在正常情况下，胃粘膜能够抵御这些侵袭因素的损害作用，维持粘膜的完整性，但在侵袭因素增强，或在防御/修复因素减弱时，或是两者同时存在时，即可导致胃溃疡的发生。临床表现为：上腹中部、偏右或偏左的节律性疼痛，反酸，嗳气，烧心，上腹饱胀，恶心，呕吐，食欲减退等。胃溃疡症状常不典型可表现为上腹痛及上腹不适等。绝大部分人可出现各种消化不良的症状，但是有的也无任何症状，直至出现并发症。其常见的并发症主要有出血、穿孔、幽门梗阻、癌变。常见的胃肠道症状及全身症状主要有嗳气、反酸、上腹胀、胸骨后烧灼感、恶心、呕吐、纳差等。反酸及胸骨后烧灼感是由于贲门松弛，恶心、呕吐多反映溃疡可能提示溃疡处于活动期。频繁呕吐宿食，提示幽门梗阻。部分患者有失眠、多汗等植物神经功能紊乱症状。
胃溃疡上腹疼痛的特点：
1、慢性过程：除少数较早就医的患者外，多数患者病程已长达几年、十几年或更长时间。2、周期性：大多数患者病情反复发作，并且发作期与缓解期随季节变换、精神紧张、情绪波动、饮食不调或服用与发病有关的药物等因素的变化互相交替出现。反映了溃疡急性活动期、逐渐愈合、形成瘢痕的溃疡周期的反复过程。发作期可达数周甚至数月，缓解期可长至数月或几年。发作频率及发作与缓解期维持时间，因患者的个体差异及溃疡的发展情况和治疗效果及巩固疗效的措施而异。3、节律性：溃疡疼痛机制主要与过多的胃酸分泌刺激溃疡面有关，故不同部位的溃疡病疼痛具有不同的规律性。胃溃疡疼痛多在餐后半小时出现，持续1-2小时，逐渐消失，再次进餐后疼痛重复出现，如此反复循环。当胃溃疡位于幽门管处或者与十二指肠溃疡同时并存时，疼痛节律可与十二指肠溃疡相同。但是，有些特殊类型的溃疡病的疼痛节律性不是很明显，如老年人的溃疡及十二指肠球后溃疡等。值得注意的是当疼痛的节律性突然发生变化时，应考虑病情有所发展，或可能出现其他的并发症。4、疼痛的部位：胃溃疡疼痛多位于剑突下正中或偏左，疼痛范围一般较局限，局部有压痛，但是疼痛的部位，并不一定就是溃疡所在的部位。当溃疡深达浆膜层或为穿透性溃疡时，疼痛可扩散至胸部、左上腹、右上腹或背部等身体其他部位。5、疼痛的性质与程度：每个人对疼痛的耐受程度不一，故溃疡病疼痛的程度没有一个客观的标准，其性质也视患者的感觉而定，通常被描述为饥饿样不适感、钝痛、嗳气、压迫感、灼痛或剧痛和刺痛等。
发病原因：胃腔内，胃酸和胃蛋白酶是胃液中重要的消化物质。胃酸为强酸性物质，具有较强的侵蚀性；胃蛋白酶具有水解蛋白质的作用，可破坏胃壁上的蛋白质，然而，在这些侵蚀因素的存在下，胃肠道仍能抵抗而维持黏膜的完整性及自身的功能，其主要是因为胃、十二指肠黏膜还具有一系列防御和修复机制。我们将胃酸及胃蛋白酶的有害侵蚀性称之为损伤机制，而将胃肠道自身具有的防御和修复机制称之为保护机制。目前认为，正常人的胃十二指肠黏膜的保护机制，足以抵抗胃酸及胃蛋白酶的侵蚀。但是，当某些因素损害了保护机制中的某个环节就可能发生胃酸及蛋白酶侵蚀自身黏膜而导致溃疡的形成。当过度胃酸分泌远远超过黏膜的防御和修复作用也可能导致溃疡发生。近年的研究已经表明，幽门螺杆菌和非甾体抗炎药是损害胃肠保护机制导致溃疡发病的最常见病因，胃酸在溃疡形成中起关键作用。此外，药物，应激，激素也可导致溃疡的产生，各种心理因素及不良的饮食生活习惯可诱发溃疡的出现。
而中医中药在改善症状、提高溃疡愈合质量方面具有较大的优势，较之西医治疗复发率低、副作用少。
发明内容
本发明的目的在于提供一种治疗胃溃疡的中药制剂及其制备方法和用途。
为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：
一种治疗胃溃疡的中药制剂，由以下重量份的原料组成：榕树气根20-30份、鸟不宿20-30份、焦神曲10-20份、天葵子10-20份、法半夏8-12份、柿霜5-10份、煅瓦楞子5-10份、马蹄香1-5份、素馨花1-5份、钟乳石1-5份、海螵蛸1-3份。
作为本发明进一步的方案：所述治疗胃溃疡的中药制剂，由以下重量份的原料组成：榕树气根22-28份、鸟不宿22-28份、焦神曲12-18份、天葵子12-18份、法半夏9-11份、柿霜6-9份、煅瓦楞子6-9份、马蹄香2-4份、素馨花2-4份、钟乳石2-4份、海螵蛸1.5-2.5份。
作为本发明进一步的方案：所述治疗胃溃疡的中药制剂，由以下重量份的原料组成：榕树气根25份、鸟不宿25份、焦神曲15份、天葵子15份、法半夏10份、柿霜8份、煅瓦楞子8份、马蹄香3份、素馨花3份、钟乳石3份、海螵蛸2份。
所述治疗胃溃疡的中药制剂的制备方法，具体步骤如下：
(1)按照重量份称取各原料；
(2)将法半夏、马蹄香和柿霜洗净，放入容器内，加入7-9倍量的蒸馏水，浸泡5-6h后，煮沸3-4h，提取；再次加入6-8倍量蒸馏水，煮沸2-3h，提取；最后，加入4-6倍量蒸馏水，加热煮沸1-2h，提取；合并三次提取液，过滤，得滤液，浓缩成60℃下相对密度为1.10-1.16的稠膏，备用；
(3)将鸟不宿和素馨花捣汁，滤杂质，留汁液，备用；
(4)将焦神曲和天葵子洗净，浸入4-6倍量的85％的乙醇溶液浸泡1-2h，加热提取3-5h，回收乙醇，滤过，浓缩为65℃下相对密度1.10-1.15的稠膏，备用；
(5)将煅瓦楞子、海螵蛸、榕树气根和钟乳石浸入黄酒3-4h，取出后，日晒干燥，倒入锅内，文火炒制，放凉后，捣碎研末，过120-140目细粉，备用；
(6)将上述步骤(2)-(5)所制得的稠膏、汁液以及细粉混合，加入辅料，制成胶囊，既得本发明所述的治疗胃溃疡的中药制剂。
作为本发明进一步的方案：所述辅料包括润滑剂、崩解剂和润湿剂。
作为本发明进一步的方案：所述润滑剂、崩解剂和润湿剂的比例为1:5:1。
作为本发明进一步的方案：所述润滑剂为硬脂酸镁、单硬脂酸甘油酯、硬脂酸或滑石粉。
作为本发明进一步的方案：所述崩解剂为交联纤维素、玉米淀粉、交联聚维酮、预胶化淀粉1500、淀粉钠或海藻酸。
作为本发明进一步的方案：所述润湿剂为聚山梨酯80或十二烷基硫酸钠。
作为本发明再进一步的方案：所述中药制剂在制备治疗胃溃疡药物中的应用。
与现有技术相比，本发明的有益效果是：
本发明中各原料药协同作用起到具有起效快、疗效确切、安全性高和用药简单的作用，制备工艺简单、对环境友好，可以有效缓解胃溃疡引起的腹部疼痛、反酸、烧心、上腹饱胀、恶心、呕吐、食欲减退等症状，没有毒副作用，为临床缓解胃溃疡引起的各种症状提供了一个新选择。
具体实施方式
下面结合具体实施方式对本专利的技术方案作进一步详细地说明。
实施例1
一种治疗胃溃疡的中药制剂，由以下重量份的原料组成：榕树气根20份、鸟不宿20份、焦神曲10份、天葵子10份、法半夏8份、柿霜5份、煅瓦楞子5份、马蹄香1份、素馨花1份、钟乳石1份、海螵蛸1份。
所述治疗胃溃疡的中药制剂的制备方法，具体步骤如下：
(1)按照重量份称取各原料；
(2)将法半夏、马蹄香和柿霜洗净，放入容器内，加入7倍量的蒸馏水，浸泡5h后，煮沸3h，提取；再次加入6倍量蒸馏水，煮沸2h，提取；最后，加入4倍量蒸馏水，加热煮沸1h，提取；合并三次提取液，过滤，得滤液，浓缩成60℃下相对密度为1.10的稠膏，备用；
(3)将鸟不宿和素馨花捣汁，滤杂质，留汁液，备用；
(4)将焦神曲和天葵子洗净，浸入4倍量的85％的乙醇溶液浸泡1h，加热提取3h，回收乙醇，滤过，浓缩为65℃下相对密度1.10的稠膏，备用；
(5)将煅瓦楞子、海螵蛸、榕树气根和钟乳石浸入黄酒3h，取出后，日晒干燥，倒入锅内，文火炒制，放凉后，捣碎研末，过120目细粉，备用；
(6)将上述步骤(2)-(5)所制得的稠膏、汁液以及细粉混合，加入硬脂酸镁、交联纤维素、聚山梨酯80，制成胶囊，既得本发明所述的治疗胃溃疡的中药制剂。
用法用量：口服。一次2-4g，一日3次。
实施例2
一种治疗胃溃疡的中药制剂，由以下重量份的原料组成：榕树气根22份、鸟不宿22份、焦神曲12份、天葵子12份、法半夏9份、柿霜6份、煅瓦楞子6份、马蹄香2份、素馨花2份、钟乳石2份、海螵蛸1.5份。
所述治疗胃溃疡的中药制剂的制备方法，具体步骤如下：
(1)按照重量份称取各原料；
(2)将法半夏、马蹄香和柿霜洗净，放入容器内，加入7.5倍量的蒸馏水，浸泡5.2h后，煮沸3.2h，提取；再次加入6.5倍量蒸馏水，煮沸2.2h，提取；最后，加入4.5倍量蒸馏水，加热煮沸1.2h，提取；合并三次提取液，过滤，得滤液，浓缩成60℃下相对密度为1.12的稠膏，备用；
(3)将鸟不宿和素馨花捣汁，滤杂质，留汁液，备用；
(4)将焦神曲和天葵子洗净，浸入4.5倍量的85％的乙醇溶液浸泡1.2h，加热提取3.5h，回收乙醇，滤过，浓缩为65℃下相对密度1.12的稠膏，备用；
(5)将煅瓦楞子、海螵蛸、榕树气根和钟乳石浸入黄酒3.2h，取出后，日晒干燥，倒入锅内，文火炒制，放凉后，捣碎研末，过125目细粉，备用；
(6)将上述步骤(2)-(5)所制得的稠膏、汁液以及细粉混合，加入单硬脂酸甘油酯、玉米淀粉十二烷基硫酸钠，制成胶囊，既得本发明所述的治疗胃溃疡的中药制剂。
用法用量：口服。一次2-4g，一日3次。
实施例3
一种治疗胃溃疡的中药制剂，由以下重量份的原料组成：榕树气根25份、鸟不宿25份、焦神曲15份、天葵子15份、法半夏10份、柿霜8份、煅瓦楞子8份、马蹄香3份、素馨花3份、钟乳石3份、海螵蛸2份。
所述治疗胃溃疡的中药制剂的制备方法，具体步骤如下：
(1)按照重量份称取各原料；
(2)将法半夏、马蹄香和柿霜洗净，放入容器内，加入8倍量的蒸馏水，浸泡5.5h后，煮沸3.5h，提取；再次加入7倍量蒸馏水，煮沸2.5h，提取；最后，加入5倍量蒸馏水，加热煮沸1.5h，提取；合并三次提取液，过滤，得滤液，浓缩成60℃下相对密度为1.14的稠膏，备用；
(3)将鸟不宿和素馨花捣汁，滤杂质，留汁液，备用；
(4)将焦神曲和天葵子洗净，浸入5倍量的85％的乙醇溶液浸泡1.5h，加热提取4h，回收乙醇，滤过，浓缩为65℃下相对密度1.13的稠膏，备用；
(5)将煅瓦楞子、海螵蛸、榕树气根和钟乳石浸入黄酒3.5h，取出后，日晒干燥，倒入锅内，文火炒制，放凉后，捣碎研末，过130目细粉，备用；
(6)将上述步骤(2)-(5)所制得的稠膏、汁液以及细粉混合，加入硬脂酸交联聚维酮、聚山梨酯80，制成胶囊，既得本发明所述的治疗胃溃疡的中药制剂。
用法用量：口服。一次2-4g，一日3次。
实施例4
一种治疗胃溃疡的中药制剂，由以下重量份的原料组成：榕树气根28份、鸟不宿28份、焦神曲18份、天葵子18份、法半夏11份、柿霜9份、煅瓦楞子9份、马蹄香4份、素馨花4份、钟乳石4份、海螵蛸2.5份。
所述治疗胃溃疡的中药制剂的制备方法，具体步骤如下：
(1)按照重量份称取各原料；
(2)将法半夏、马蹄香和柿霜洗净，放入容器内，加入8.5倍量的蒸馏水，浸泡5.8h后，煮沸3.8h，提取；再次加入7.5倍量蒸馏水，煮沸2.8h，提取；最后，加入5.5倍量蒸馏水，加热煮沸1.8h，提取；合并三次提取液，过滤，得滤液，浓缩成60℃下相对密度为1.15的稠膏，备用；
(3)将鸟不宿和素馨花捣汁，滤杂质，留汁液，备用；
(4)将焦神曲和天葵子洗净，浸入5.5倍量的85％的乙醇溶液浸泡1.8h，加热提取4.5h，回收乙醇，滤过，浓缩为65℃下相对密度1.14的稠膏，备用；
(5)将煅瓦楞子、海螵蛸、榕树气根和钟乳石浸入黄酒3.8h，取出后，日晒干燥，倒入锅内，文火炒制，放凉后，捣碎研末，过135目细粉，备用；
(6)将上述步骤(2)-(5)所制得的稠膏、汁液以及细粉混合，加入滑石粉预胶化淀粉1500、十二烷基硫酸钠，制成胶囊，既得本发明所述的治疗胃溃疡的中药制剂。
用法用量：口服。一次2-4g，一日3次。
实施例5
一种治疗胃溃疡的中药制剂，由以下重量份的原料组成：榕树气根30份、鸟不宿30份、焦神曲20份、天葵子20份、法半夏12份、柿霜10份、煅瓦楞子10份、马蹄香5份、素馨花5份、钟乳石5份、海螵蛸3份。
所述治疗胃溃疡的中药制剂的制备方法，具体步骤如下：
(1)按照重量份称取各原料；
(2)将法半夏、马蹄香和柿霜洗净，放入容器内，加入9倍量的蒸馏水，浸泡6h后，煮沸4h，提取；再次加入8倍量蒸馏水，煮沸3h，提取；最后，加入6倍量蒸馏水，加热煮沸2h，提取；合并三次提取液，过滤，得滤液，浓缩成60℃下相对密度为1.16的稠膏，备用；
(3)将鸟不宿和素馨花捣汁，滤杂质，留汁液，备用；
(4)将焦神曲和天葵子洗净，浸入6倍量的85％的乙醇溶液浸泡2h，加热提取5h，回收乙醇，滤过，浓缩为65℃下相对密度1.15的稠膏，备用；
(5)将煅瓦楞子、海螵蛸、榕树气根和钟乳石浸入黄酒4h，取出后，日晒干燥，倒入锅内，文火炒制，放凉后，捣碎研末，过140目细粉，备用；
(6)将上述步骤(2)-(5)所制得的稠膏、汁液以及细粉混合，加入硬脂酸镁、淀粉钠、聚山梨酯80，制成胶囊，既得本发明所述的治疗胃溃疡的中药制剂。
用法用量：口服。一次2-4g，一日3次。
对比例1
一种治疗胃溃疡的中药制剂，由以下重量份的原料组成：榕树气根22份、焦神曲12份、天葵子12份、法半夏9份、柿霜6份、煅瓦楞子6份、马蹄香2份、素馨花2份、钟乳石2份、海螵蛸1.5份。
所述治疗胃溃疡的中药制剂的制备方法，具体步骤如下：
(1)按照重量份称取各原料；
(2)将法半夏、马蹄香和柿霜洗净，放入容器内，加入7.5倍量的蒸馏水，浸泡5.2h后，煮沸3.2h，提取；再次加入6.5倍量蒸馏水，煮沸2.2h，提取；最后，加入4.5倍量蒸馏水，加热煮沸1.2h，提取；合并三次提取液，过滤，得滤液，浓缩成60℃下相对密度为1.12的稠膏，备用；
(3)将素馨花捣汁，滤杂质，留汁液，备用；
(4)将焦神曲和天葵子洗净，浸入4.5倍量的85％的乙醇溶液浸泡1.2h，加热提取3.5h，回收乙醇，滤过，浓缩为65℃下相对密度1.12的稠膏，备用；
(5)将煅瓦楞子、海螵蛸、榕树气根和钟乳石浸入黄酒3.2h，取出后，日晒干燥，倒入锅内，文火炒制，放凉后，捣碎研末，过125目细粉，备用；
(6)将上述步骤(2)-(5)所制得的稠膏、汁液以及细粉混合，加入单硬脂酸甘油酯、玉米淀粉十二烷基硫酸钠，制成胶囊，既得本发明所述的治疗胃溃疡的中药制剂。
用法用量：口服。一次2-4g，一日3次。
对比例2
一种治疗胃溃疡的中药制剂，由以下重量份的原料组成：榕树气根28份、鸟不宿28份、焦神曲18份、天葵子18份、法半夏11份、柿霜9份、煅瓦楞子9份、马蹄香4份、钟乳石4份、海螵蛸2.5份。
所述治疗胃溃疡的中药制剂的制备方法，具体步骤如下：
(1)按照重量份称取各原料；
(2)将法半夏、马蹄香和柿霜洗净，放入容器内，加入8.5倍量的蒸馏水，浸泡5.8h后，煮沸3.8h，提取；再次加入7.5倍量蒸馏水，煮沸2.8h，提取；最后，加入5.5倍量蒸馏水，加热煮沸1.8h，提取；合并三次提取液，过滤，得滤液，浓缩成60℃下相对密度为1.15的稠膏，备用；
(3)将鸟不宿捣汁，滤杂质，留汁液，备用；
(4)将焦神曲和天葵子洗净，浸入5.5倍量的85％的乙醇溶液浸泡1.8h，加热提取4.5h，回收乙醇，滤过，浓缩为65℃下相对密度1.14的稠膏，备用；
(5)将煅瓦楞子、海螵蛸、榕树气根和钟乳石浸入黄酒3.8h，取出后，日晒干燥，倒入锅内，文火炒制，放凉后，捣碎研末，过135目细粉，备用；
(6)将上述步骤(2)-(5)所制得的稠膏、汁液以及细粉混合，加入滑石粉预胶化淀粉1500、十二烷基硫酸钠，制成胶囊，既得本发明所述的治疗胃溃疡的中药制剂。
用法用量：口服。一次2-4g，一日3次。
实施例6
临床试验：
(1)试验对象：采用本发明共治疗180例患者，其中男100例，女80例；年龄最大者57岁，年龄最小者16岁；
(2)诊断标准：
参照《中药新药临床研究指导原则试行》(中药新药临床研究指导原则试行)[M]北京：中国医药科技出版社，2002：151-153.)制定。
西医诊断标准：
①具有下列症状的一种或多种：慢性、节律性、周期性的上腹部疼痛；暖气、泛酸、呕恶等胃部不适；有呕血、黑便等出血表现。
②经胃镜和钡餐等相关辅助检查确诊并排除类似疾病。
中医辨证标准：
①气滞证：多与情志有关的胃脘胀痛，舌苔白腻，脉弦细；
②疲血证：固定不移的胃脘部针刺样疼痛，多伴有呕血、黑便，舌有瘀点、苔薄黄，脉细涩；
③郁热证：急骤的胃院部灼热痛，伴有溲赤黄，大便干结，舌红、苔黄，脉弦数；
④虚寒证：胃痛缠绵日久，按之则舒，伴有纳呆便塘，舌淡、苔白，脉沉细；
⑤阴虚证：胃脘隐痛，舌红、少苔，脉细数。
(3)治疗方法：
将180例病人平均分为五组，每组男20例，女16例，一组、二组和三组均为治疗组，一组、二组和三组分别服用实施例1-实施例3制备得到的本发明的治疗胃溃疡的中药制剂，四组和五组为对照组，四组和五组分别服用对比例1和对比例2制备得到的中药制剂，使用方法是口服。一次2-4g，一日3次，一个月为一疗程。
(4)治疗标准
治愈：临床症状消失，辅助检查示溃疡消失或形成瘢痕组织；
有效：临床症状减轻或部分消失，辅助检查示溃疡明显缩小；
无效：临床症状无好转或较前加重，辅助检查示溃疡无明显改变。
(5)治疗结果：患者180例病例中服药后多在三周后见效，1-2个疗程治愈；其中治愈97例，有效54例，无效29例，总有效率达83.8％，治疗结果如表1所示：
表1：临床试验治疗结果
由表1可知，采用本发明的治疗胃溃疡的中药制剂进行治疗的平均有效率达到96.3％，采用对比例制备得到的药物组合物的有效率只有65.3％，因此，本发明的药物之间具有协同增效作用，增加了中药制剂的有效率。
典型病例：
(1)周走，女，52岁，患胃溃疡四年，常有上腹胀满疼痛、胸口堵塞感，大便时干时稀，易怒，睡眠不实，中西药物服用甚多，效果均不理想，服用本发明中药制剂一周后，全身不适症状均有所减轻，精神状态好转，饮食增加，连续服药两周后患者胃镜复查，萎缩性胃炎逆转为浅表性胃炎，全身不适症状完全消失，患者减量继续服药巩固治疗至今，身体状况非常好，原来身体的其它疾病也相继消失。
(2)陈某某，男，40岁，腹痛、腹胀，经常在夜里疼醒，曾四处寻医，多方治疗，效果不好，长期服用胃友、雷尼替丁等药物，但总是当时见效，过后复发。通过服用本发明中药制剂一个月后，腹胀腹疼完全消失，饭量增加，身上也感觉有劲了，两个月后，其他临床症状基本消失，体重增加，又继续巩固两个疗程后，所有症状都彻底消失，停药至今再无反复。
(3)谭某，女，32岁，患者患有十二指肠溃疡，阵发性上腹烧灼样痛，每于季节交替时出现。饥饿时，夜间发生，进食后可缓解，伴有反酸，烧心，排柏油样黑便。多次住院作保守治疗都无明显效果。后患者服用了本发明实施例1的中药制剂一个疗程后，以上不适症状逐渐缓解，再巩固治疗两个疗程后，不适症状完全消失。电话回访，至今无出现复发。
(4)姚某某，男，28岁，患者三年前患有十二溃疡伴轻度萎缩，姚先生反复上腹疼痛，尤其餐前空腹时症状明显，时常夜间痛醒，心口常伴有刺痛，烧心，反酸的症状。多次在门诊系统治疗无明显效果。后在服用了本发明实施例2的中药制剂三周后，患者症状逐渐缓解，再坚持治疗两个疗程，患者不适症状完全消息。电话随访，患者至今无复发。
(5)夏某，男，41岁，患者患胃病多年，餐后无明显诱因出现腹痛，为全腹痛，以上腹部明显，呈持续性钝痛，有阵发性加剧，伴频繁恶心，呕吐，开始吐胃内容物，后吐黄色胆汁，无咖啡色样液体，病程中有发热，遂来我院就诊。服用本发明中药制剂两个疗程，上述症状好转，继续服用本发明中药制剂两个疗程，病情痊愈，未复发。
本发明在大量的临床应用中发现其具有显著的治疗子宫肌瘤的作用，现将主要的药效实验详述如下：
一、毒性试验：
1.急性毒性试验：
取家兔30只，雌雄兼用，体重2.0-2.4kg，分两组，每组15只，其中一组为超剂量试验组，另一组为正常量试验组。超常量组为20m1/kg，正常量为l0ml/kg，给药方式为灌胃法给药，每天2次，连服7天，每天观察给药反应，结果表明二组家兔活动、饮食正常，药物无不良毒副作用。
2.长期毒性试验：
取小鼠30只，随机分成3组，每组10只，雌雄各半，设空白对照组，给生理盐水，本发明中药制剂分为高、低剂量组。3组动物每日定时给药一次，连续31天，末次给药后24小时，眼眶后静脉丛取血作血液学及血液生化学检查，然后每组取6只动物(雌雄各3只)脱颈椎处死进行尸解，计算心、肝、脾、肺、肾器官系数，并对心、肝、脾、肺、肾、甲状腺、胸腺、肾上腺、胃及十二指肠作病理组织学检查。其余动物停药，继续饲养观察二周后，同上法处死进行尸解，计算器官系数并作病理组织学检查。
本发明中药制剂高、低剂量组分别通过胃给药小鼠，每日一次，连续31天，小鼠笼旁观察无异常，体重增长正常，血液学及血液生化学指标，主要脏器系数均在正常范围。高剂量组的大鼠心、肝、脾、肺、肾、甲状腺、胸腺、肾上腺、胃及十二指肠作病理组织学检查未发现明显异常。
二、药效学实验：
1.镇痛实验：
取小鼠75只，公母各半，质量18-22g。按体重随机分5组，每组15只，分别为对照组(给同体积的水)，阿司匹林组，本发明中药冲剂高、中、低剂量组，分别于小鼠灌胃给药后1h，每鼠腹腔注射0.7％冰醋酸，0.1ml/10g体重，致痛，观察并记录注射致痛剂后15min内每组的各鼠扭体次数，各给药组与对照组比较。
实验结果表明：阿司匹林有明显的镇痛作用，小鼠扭体次数明显少于对照组。本发明中药冲剂与阿司匹林在实验剂量下镇痛作用相似，本发明的高、中剂量组与对照组比较均有极显著性差异，镇痛作用明确，并随剂量增加作用加强。
2.对大鼠醋酸烧灼性胃溃疡的治疗作用：
取大鼠50只，公母各半，质量180-220g，禁食24h，在戍巴比妥钠麻醉下，无菌操作，剖开腹腔暴露胃部。在胃壁切一个小口，将内径6mm生物效价测定用钢管由切口插入胃内，直抵对侧靠近幽门上1cm的腺胃部，将钢管叩紧，用0.25ml注射器滴入冰醋酸溶液0.1ml，使其与胃粘摸接触1min，而后以干棉球将管内冰醋酸吸净，再以干棉球用适量生理盐水洗2-3次，然后荷包状缝合切口，大网膜覆盖伤面，缝合腹壁，正常饲养。手术后24h将动物按公母随机分为5组，每组10只，分别灌胃给予等体积的水，得乐冲剂及本发明药物冲剂三个剂量组。连续给药10天后，禁食18h，颈椎脱位处死，剖腹，将胃幽门、贲门结扎，胃内注入10ml生理氯化钠溶液，取出放入10％甲醛溶液固定30min，沿胃大弯剪开，测量各大鼠的溃疡面，计算其面积，各给药组与对照组比较。
实验结果表明：
本发明中药冲剂连续灌胃10d对醋酸性胃溃疡模型的溃疡面积各给药组与对照组比较均有显著与极显著性差异；且呈剂量效应关系，高、中剂量组的保护性治疗作用比得乐冲剂组好，说明该药有促进胃溃疡愈合的作用。
3.对慢性胃溃疡大鼠的影响：
SD大鼠随机取10只作空白组，乙醚麻醉后于剑突下经腹壁正中线做1.5cm的切口，暴露胃后即缝合行假手术处理；其余的大鼠暴露胃后用内径7mm的玻璃圆筒按在胃小弯角切迹下方约5mm的胃前壁浆膜面上，将99.9％的乙酸0.25m1注入圆筒内，lmin后滤纸吸净乙酸，移开圆筒，生理盐水局部冲洗，大网膜包裹住受侵蚀胃壁，还纳胃体逐层缝合。术后常规抗感染3天，5天后选取存活造模大鼠48只，随机分为模型对照组、中药低、高剂量组、阳性对照组。术后第5天开始，给药组和阳性对照组分别按表2中的剂量灌胃给药，每日2次，共3周；空白组和模型组灌胃给予等量生理盐水，每日2次，共3周。
表2：实验动物分组及给药
组别 动物数(只) 剂量
空白对照组 10 同体积的生理盐水
模型对照组 12 同体积的生理盐水
阳性对照组 12 0.1g·kg-1·d-1盐酸雷尼替丁
中药低剂量组 12 1.5g·kg-1·d-1胶囊剂(本发明实施例3制备)
中药高剂量组 12 3.0g·kg-1·d-1胶囊剂(本发明实施例3制备)
标本收集及指标检测方法：颈椎脱臼法处死大鼠，打开腹腔，分离鼠胃，沿胃大弯剪开，生理盐水洗净后置平皿中，用微量进样器向溃疡凹内注生理盐水，以所能容纳的液体量，作为溃疡体积；用游标卡尺测溃疡最大直径((D)与宽度(d)，用公式s＝(D×d)×π/4求出溃疡面积。然后，沿溃疡周围切下约1cm×1cm的胃壁，4％甲醛固定5h，脱水，石蜡包埋切片，苏木精-伊红染色，光镜下观察再生黏膜组织，评价溃疡愈合质量。
实验结果：模型组出现显著的溃疡，说明造模成功。中药组及阳性对照组的溃疡体积和溃疡面积显著小于模型组(P＜0.05或P＜0.01)，详细结果见表3。
表3：本发明药物对慢性胃溃疡大鼠的影响(x±sd)
与模型对照组比较，￥P＜0.05，￥￥P＜0.01；
与阳性对照组比较，*P＜0.05，**P＜0.01。
溃疡愈合质量：
(1)模型组：再生黏膜明显较正常变薄，腺体数量少，大小不等，明显扭曲及囊状扩张，排列不规则，腺细胞形态不规则，黏膜下水肿，大量炎症细胞浸润，成纤维细胞、新生血管少，再生胶原纤维少且排列无规则。
(2)阳性对照组：再生黏膜薄，腺体数量少，大小相似，囊状扩张明显，排列尚整齐，腺细胞较大，黏膜下大量炎症细胞浸润，成纤维细胞、新生血管较少，再生胶原纤维及少量再生肌纤维排列紊乱。
(3)中药高剂量组：再生黏膜轻度变薄，腺体数量较多，大小相似，轻度囊状扩张，排列较整齐，腺细胞形态近似正常；黏膜下炎症细胞浸润相对轻，成纤维细胞、新生血管较多，再生胶原纤维及少量再生肌纤维排列较整齐；溃疡愈合质量优于阳性对照组。
本发明中各原料药协同作用起到具有起效快、疗效确切、安全性高和用药简单的作用，制备工艺简单、对环境友好，可以有效缓解胃溃疡引起的腹部疼痛、反酸、烧心、上腹饱胀、恶心、呕吐、食欲减退等症状，没有毒副作用，为临床缓解胃溃疡引起的各种症状提供了一个新选择。
上面对本专利的较佳实施方式作了详细说明，但是本专利并不限于上述实施方式，在本领域的普通技术人员所具备的知识范围内，还可以在不脱离本专利宗旨的前提下作出各种变化。

Claims (10)

1.一种治疗胃溃疡的中药制剂，其特征在于，由以下按照重量份的原料组成：榕树气根20-30份、鸟不宿20-30份、焦神曲10-20份、天葵子10-20份、法半夏8-12份、柿霜5-10份、煅瓦楞子5-10份、马蹄香1-5份、素馨花1-5份、钟乳石1-5份、海螵蛸1-3份。
2.根据权利要求1所述的治疗胃溃疡的中药制剂，其特征在于，由以下按照重量份的原料组成：榕树气根22-28份、鸟不宿22-28份、焦神曲12-18份、天葵子12-18份、法半夏9-11份、柿霜6-9份、煅瓦楞子6-9份、马蹄香2-4份、素馨花2-4份、钟乳石2-4份、海螵蛸1.5-2.5份。
3.根据权利要求1所述的治疗胃溃疡的中药制剂，其特征在于，由以下按照重量份的原料组成：榕树气根25份、鸟不宿25份、焦神曲15份、天葵子15份、法半夏10份、柿霜8份、煅瓦楞子8份、马蹄香3份、素馨花3份、钟乳石3份、海螵蛸2份。
4.一种如权利要求1-2任一所述的治疗胃溃疡的中药制剂的制备方法，其特征在于，具体步骤如下：
(1)按照重量份称取各原料；
(2)将法半夏、马蹄香和柿霜洗净，放入容器内，加入7-9倍量的蒸馏水，浸泡5-6h后，煮沸3-4h，提取；再次加入6-8倍量蒸馏水，煮沸2-3h，提取；最后，加入4-6倍量蒸馏水，加热煮沸1-2h，提取；合并三次提取液，过滤，得滤液，浓缩成60℃下相对密度为1.10-1.16的稠膏，备用；
(3)将鸟不宿和素馨花捣汁，滤杂质，留汁液，备用；
(4)将焦神曲和天葵子洗净，浸入4-6倍量的85％的乙醇溶液浸泡1-2h，加热提取3-5h，回收乙醇，滤过，浓缩为65℃下相对密度1.10-1.15的稠膏，备用；
(5)将煅瓦楞子、海螵蛸、榕树气根和钟乳石浸入黄酒3-4h，取出后，日晒干燥，倒入锅内，文火炒制，放凉后，捣碎研末，过120-140目细粉，备用；
(6)将上述步骤(2)-(5)所制得的稠膏、汁液以及细粉混合，加入辅料，制成胶囊，既得本发明所述的治疗胃溃疡的中药制剂。
5.根据权利要求4所述的治疗胃溃疡的中药制剂的制备方法，其特征在于，所述辅料包括润滑剂、崩解剂和润湿剂。
6.根据权利要求5所述的治疗胃溃疡的中药制剂的制备方法，其特征在于，所述润滑剂、崩解剂和润湿剂的比例为1:5:1。
7.根据权利要求5-6任一所述的治疗胃溃疡的中药制剂的制备方法，其特征在于，所述润滑剂为硬脂酸镁、单硬脂酸甘油酯、硬脂酸或滑石粉。
8.根据权利要求5-6任一所述的治疗胃溃疡的中药制剂的制备方法，其特征在于，所述崩解剂为交联纤维素、玉米淀粉、交联聚维酮、预胶化淀粉1500、淀粉钠或海藻酸。
9.根据权利要求5-6任一所述的治疗胃溃疡的中药制剂的制备方法，其特征在于，所述润湿剂为聚山梨酯80或十二烷基硫酸钠。
10.一种如权利要求1-2任一所述的中药制剂在制备治疗胃溃疡药物中的应用。
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