CN105434720A - 一种治疗腰椎间盘突出症的中药制剂 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗腰椎间盘突出症的中药制剂，属于中药技术领域。该中药制剂由以下原料制备而成：鸡血藤、伸筋草、铜骨七、石筋草、杜仲、马鞍藤、淫羊藿、仙茅、红花、鸡蛋七和甘草。本发明中药制剂具有祛风除湿，舒筋活络，活血祛瘀，消痈散结，散瘀止痛之功效，治疗腰椎间盘突出症具有显著疗效。本发明中药制剂疗效好，治愈率高，无毒副作用，临床应用价值高，可以作为治疗腰椎间盘突出症的药物使用。

Description

一种治疗腰椎间盘突出症的中药制剂

技术领域

本发明属于中药技术领域，涉及一种治疗腰椎间盘突出症的中药制剂。

背景技术

腰椎间盘突出症，又称腰椎间盘纤维环破裂症或腰椎间盘髓核脱出症，系指腰椎间盘发生退行性变以后，因某种原因导致纤维环部分或完全破裂，连同髓核一并向外膨出，压迫神经根和脊髓而引起腰痛和一系列神经症状。本病主要由于椎间盘本身发生退行性变，加上某种外因如外伤、慢性劳损以及感受寒湿等因素综合作用所致。主要表现为腰痛及下肢放射性神经痛，或呈轻微钝痛，或呈急骤锐利的刺痛样，休息后可缓解，活动时加重，弯腰、下蹲、举物、咳嗽、喷嚏及大便用力均可加重。并可见感觉及运动异常，患者常有主观麻木感，局限于小腿外侧、足背、足跟或足跖。本病多见于20-40岁男性青壮年人，男女比例约10-30：1，发病部位以腰4、5椎间最多，腰5骶1次之，腰3、4较少。

随着人们工作和生活方式的改变，腰椎间盘突出症发病有增多趋势，而且越来越呈现年轻化。中医药治疗腰椎间盘突出症疗效肯定，标本兼治，并发症少。目前在临床治疗中，常采用保守综合疗法治疗腰椎间盘突出症，取得了良好的效果，已逐渐成为临床主要的治疗手段。在治疗中要从整体观念出发，重视整体与局部兼顾，内治与外治结合，才能取得良好效果。

中国专利申请201210038384.7公开了一种治疗腰椎间盘突出症的药物及其制备方法，是由五加皮、寻骨风、马钱子、苍术、石菖蒲、红花、苏木、甘草、补骨脂、菟丝子、龟板、枸杞、附子、肉桂、白术、芡实、党参、当归、虎仗、丹皮、泽泻、白芍、刺蒺藜按一定量制备而成，该发明药物具有补肾脾、益气血、祛风寒湿、清热解郁、活血化瘀、通络止痛之功效，但是该药物原料复杂，成本较高。

发明内容

本发明要解决的技术问题是提供一种治疗腰椎间盘突出症的中药制剂及其制备方法，该中药制剂具有祛风除湿，舒筋活络，活血祛瘀，消痈散结，散瘀止痛的功效，还具有疗效好，无毒副作用等优点。此外，本发明还提供相应的制造工艺将该中药制剂在保证疗效的前提下制成方便易用的制剂。

本发明中药制剂由以下重量份的原料制备而成：

鸡血藤10-20份、伸筋草12-22份、铜骨七10-18份、石筋草8-18份、杜仲8-20份、马鞍藤6-18份、淫羊藿6-16份、仙茅8-12份、红花6-12份、鸡蛋七8-16份和甘草4-6份。

优选地，所述中药制剂由以下重量份的原料制备而成：鸡血藤10份、伸筋草12份、铜骨七10份、石筋草8份、杜仲8份、马鞍藤6份、淫羊藿6份、仙茅8份、红花6份、鸡蛋七8份和甘草4份。

优选地，所述中药制剂由以下重量份的原料制备而成：鸡血藤20份、伸筋草22份、铜骨七18份、石筋草18份、杜仲20份、马鞍藤18份、淫羊藿16份、仙茅12份、红花12份、鸡蛋七16份和甘草6份。

优选地，所述中药制剂由以下重量份的原料制备而成：鸡血藤15份、伸筋草16份、铜骨七14份、石筋草12份、杜仲14份、马鞍藤12份、淫羊藿10份、仙茅10份、红花9份、鸡蛋七12份和甘草5份。

相应地，本发明所述中药制剂的制备方法包含下述步骤：

步骤1、分别称取各味药材，去杂质，洗净，烘干，切片后粉碎成粗粉；

步骤2、将鸡血藤、伸筋草、石筋草、马鞍藤、红花和甘草粗粉混匀，加入粗粉总重量的4-6倍量水煎煮提取2-3次，每次2-4h，过滤，合并提取液，提取液经减压浓缩和微波干燥得浸膏物A；

步骤3、将铜骨七、杜仲、淫羊藿、仙茅和鸡蛋七粗粉混匀，加入粗粉总重量的4-6倍量体积浓度为70-80%的乙醇溶液，浸泡12-24h，再回流提取2-4次，每次3-5h，过滤，合并滤液，滤液经碱化后冷藏静置，再过滤，所得滤液经减压浓缩和微波干燥得浸膏物B；

步骤4、将浸膏物A和B充分混合，喷雾干燥，即得。

进一步地，所述中药制剂被制成胶囊剂、片剂、散剂、口服液、颗粒剂或丸剂。

本发明所用中药材的来源、性味、归经及功效：

鸡血藤：本品为豆科崖豆藤属的植物，味苦、甘，性温；归肝、肾经；补血，活血，通络；活血舒筋，养血调经。

伸筋草：本品为石松科植物石松的干燥全草；味微苦、辛，性温；归肝、脾、肾经；祛风除湿，舒筋活络。

铜骨七：本品为毛茛科银莲花属植物西南银莲花，以根状茎入药；味微苦，性温；归肺、肝、脾、肾经；活血祛瘀，补肾壮阳。

石筋草：本品为荨麻科石筋草，以全草入药；味辛、酸，性温；舒筋活络，消肿利尿。

杜仲：本品为杜仲科植物杜仲的干燥树皮；味甘，性温；归肝、肾经；补肝肾，强筋骨，安胎。

马鞍藤：本品为旋花科番薯属植物二叶红薯，以全草入药；味辛、微苦，性湿；归肝、脾经；祛风除湿，消痈散结。

淫羊藿：本品为小檗科植物淫羊藿、箭叶淫羊藿、柔毛淫羊藿、巫山淫羊藿、或朝鲜淫羊藿的干燥地上部分；味辛、甘，性温；归肝、肾经；补肾阳，强筋骨，祛风湿。

仙茅：本品为石蒜科植物仙茅的干燥根茎；味辛，性热；归肾、肝、脾经；补肾阳，强筋骨，祛寒湿。

红花：本品为菊科植物红花的干燥花；味辛，性温；归心、肝经；活血通经，散瘀止痛。

鸡蛋七：本品为五加科植物姜状三七的根；味苦，性温；散瘀、止血、定痛；发汗解肌，温通经脉，助阳化气，平冲降气。

甘草：本品为豆科植物甘草、胀果甘草或光果甘草的干燥根。味甘，性平；归心、肺、脾、胃经；补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。

本发明中药的组方分析：

本发明中药组方是以鸡血藤、伸筋草和铜骨七为君药，祛风除湿，舒筋活络；以石筋草、杜仲、马鞍藤和淫羊藿为臣药，活血祛瘀，消痈散结；以仙茅、红花和鸡蛋七为佐药，散瘀止痛，温通经脉；以甘草为使药，健脾消食，补气活血，调和诸药；君臣佐使诸药配合，协同促进，相辅相成，最终达到祛风除湿，舒筋活络，活血祛瘀，消痈散结，散瘀止痛的功效，适用腰椎间盘突出的患者。

与现有技术相比，本发明具有如下技术优势：

1、药效学试验表明，本发明中药制剂能够显著降低腰椎间盘突出症大鼠模型的椎间盘炎症介质5-羟色胺的浓度，对腰椎间盘突出症的治疗效果明显，且优于阳性对照药；临床试验表明，本发明中药制剂对临床腰椎间盘突出症患者具有较高的痊愈率和总有效率，治疗效果优于阳性对照药。

2、本发明中药制剂还具有配伍科学、治愈率高、不易复发等优点，并且制备方法简单，可工业化生产，具有很好的应用前景。

因此，本发明还要求保护上述中药制剂在制备治疗腰椎间盘突出症药物中的应用。

具体实施方式

本领域技术人员应理解，以下实施例中所公开的技术代表本发明人发现的在本发明的实践中发挥良好作用的技术。然而，在所公开的具体实施方案中可以做出许多改变，并仍然获得相同或相似的结果，而不脱离本发明的精神和范围。

实施例1：

本实施例中药制剂由以下重量份的原料制备而成：

鸡血藤10份、伸筋草12份、铜骨七10份、石筋草8份、杜仲8份、马鞍藤6份、淫羊藿6份、仙茅8份、红花6份、鸡蛋七8份和甘草4份。

制备方法如下：

步骤1、分别称取各味药材，去杂质，洗净，烘干，切片后粉碎成粗粉；

步骤2、将鸡血藤、伸筋草、石筋草、马鞍藤、红花和甘草粗粉混匀，加入粗粉总重量的6倍量水煎煮提取3次，每次3h，过滤，合并提取液，提取液经减压浓缩和微波干燥得浸膏物A；

步骤3、将铜骨七、杜仲、淫羊藿、仙茅和鸡蛋七粗粉混匀，加入粗粉总重量的6倍量体积浓度为75%的乙醇溶液，浸泡12h，再回流提取3次，每次4h，过滤，合并滤液，滤液经碱化后冷藏静置，再过滤，所得滤液经减压浓缩和微波干燥得浸膏物B；

步骤4、将浸膏物A和B充分混合，喷雾干燥，即得中药细粉；

步骤5、往所述中药细粉中加入适当的辅料，制成胶囊剂。

实施例2：

本实施例中药制剂由以下重量份的原料制备而成：鸡血藤20份、伸筋草22份、铜骨七18份、石筋草18份、杜仲20份、马鞍藤18份、淫羊藿16份、仙茅12份、红花12份、鸡蛋七16份和甘草6份。

制备方法同实施例1。

实施例3：

本实施例中药制剂由以下重量份的原料制备而成：鸡血藤15份、伸筋草16份、铜骨七14份、石筋草12份、杜仲14份、马鞍藤12份、淫羊藿10份、仙茅10份、红花9份、鸡蛋七12份和甘草5份。

制备方法同实施例1。

试验一、本发明中药制剂对对腰椎间盘突出症模型动物椎间盘炎症介质的影响

1.实验动物：健康的8-10周SD大鼠96只，雌雄兼有，体重220-280g。

2.模型制备：3%戊巴比妥钠40mg·kg-1下肢肌内注射进行麻醉。麻醉成功后，将大鼠背部毛发剃净，背部消毒，以L5棘突为中心后正中切口，切开皮肤、皮下组织及腰背筋膜，沿棘突两侧剥离骼棘肌并向两侧分开，显露双侧L4、L5椎板，咬除L4、L5棘突及右侧椎板、关节突和部分椎弓根，显露右侧硬脊膜及L4、L5的右侧神经根。采用4－0铬制肠线环扎L4、L5神经根，松紧度以神经根略为受压变形为度。截断大鼠尾，取其间的髓核，将其移植到右侧L4、L5神经节周围，每个神经节周围移植2个椎间盘的髓核组织。

3.实验方法：随机将96只大鼠分为12组，分别为正常对照组、模型组、阳性对照组、实施例1、2、3制得的中药胶囊的高、中、低剂量组，每组8只。正常对照组不做处理，其余88只大鼠均进行造模。造模成功后开始给药，其中模型组和正常对照组灌胃给等体积的生理盐水，阳性对照组灌胃给根痛平胶囊（临江市宏大药业有限公司，国药准字201Z60802），给药剂量为8mg/kg，实施例1制得的中药胶囊高、中、低剂量组的给药浓度分别为8mg/kg、4mg/kg、2mg/kg，实施例2和实施例3制得的中药胶囊高、中、低剂量组的给药浓度同实施例1。

4.实验结果：见表1。

表1造模大鼠神经周围组织的炎症介质5-羟色胺的变化

注：与模型组比较，^*P<0.05，^**P<0.01，^***P<0.001；与正常对照组比较，^△△P<0.01；与阳性对照组比较，^#P<0.05。

从表1可以看出，与正常对照组相比，模型组大鼠神经周围组织的炎症介质5-羟色胺浓度显著增高，说明造模成功；本发明中药制剂各剂量组和阳性对照组均能显著降低造模大鼠神经周围组织的炎症介质5-羟色胺浓度，说明本发明中药制剂能够显著抑制腰椎间盘突出症大鼠的炎症，并且实施例1、2制得的中药胶囊高剂量组和实施例3制得中药胶囊中、高剂量组均显著优于阳性对照组，以实施例3制得的中药胶囊效果最为显著。综上所述，本发明中药制剂可以显著降低腰椎间盘突出症动物神经周围组织的炎症介质5-羟色胺，对腰椎间盘突出症动物的炎症反应抑制作用显著。

试验二、本发明中药制剂对腰椎间盘突出症临床志愿者患者的疗效观察

一、诊断标准

参照中华人民共和国中医药管理局《中医病症诊断疗效标准》而定：

1、有腰部外伤、慢性劳损或受寒湿史，大部分患者在发病前有慢性腰痛史；

2、常发生于青壮年；

3、腰痛向臀部及下肢放射，腹压增加，如咳嗽、喷嚏时疼痛加重；

4、脊柱侧弯，腰椎生理弧度消失，病变部位椎旁有压痛感，并向下肢放射，腰部活动受限；

5、下肢受累神经支配区有感觉过敏或迟钝，病程长者可出现肌肉萎缩，直腿抬高或加强试验阳性，膝、跟腱反射减弱或消失，拇趾背伸力减弱；

6、X线摄片检查：脊柱侧弯，腰生理前凸消失，病变椎间盘可能变窄，相邻边缘有骨赘增生，CT检查可显示椎间盘突出部位及程度。

二、疗效标准

参照中华人民共和国中医药管理局《中医病症诊断疗效标准》而定：

治愈：腰腿痛消失，直腿抬高70度以上，能参加正常劳动和工作；

有效：腰腿痛减轻，腰部活动功能改善；

无效：症状无改善。

三、临床试验

1、一般资料

将400名入选的腰椎间盘突出症临床志愿者患者随机均分成4组，每组100人，分别为治疗A、B、C组和对照组，各组年龄、症状等影响因素，经统计学处理，无显著性差异，符合分组条件。

2、治疗方法

治疗A、B、C组：分别服用实施例1、2、3制备得到的中药胶囊，每日2次，每次3粒，连服一个月；

对照组：服用根痛平胶囊（临江市宏大药业有限公司，国药准字201Z60802），一次5粒，一日2次，连服一个月。

3、治疗结果，如表2所示。

表2治疗效果

由上表2可知，临床志愿患者服用本发明中药制剂的治愈率达到70%以上，总有效率达90%以上，均高于阳性对照组的治愈率和总有效率，其中以治疗C组，即本发明实施例3制备的中药胶囊，疗效显著，总有效率可达到93%。可见，本发明中药制剂疗效好，治愈率高，无毒副作用，临床应用价值高，可以作为治疗腰椎间盘突出症的药物使用。

由于已经通过以上较佳实施例描述了本发明，在本发明的精神和/或范围内，任何针对本发明的替换/或组合来实施本发明，对于本领域的技术人员来说都是显而易见的，且包含在本发明之中。

Claims (5)

1.一种治疗腰椎间盘突出症的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂由以下原料制备而成：鸡血藤10-20份、伸筋草12-22份、铜骨七10-18份、石筋草8-18份、杜仲8-20份、马鞍藤6-18份、淫羊藿6-16份、仙茅8-12份、红花6-12份、鸡蛋七8-16份和甘草4-6份。

2.如权利要求1所述的治疗腰椎间盘突出症的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂由以下原料制备而成：鸡血藤10份、伸筋草12份、铜骨七10份、石筋草8份、杜仲8份、马鞍藤6份、淫羊藿6份、仙茅8份、红花6份、鸡蛋七8份和甘草4份。

3.如权利要求1所述的治疗腰椎间盘突出症的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂由以下原料制备而成：鸡血藤20份、伸筋草22份、铜骨七18份、石筋草18份、杜仲20份、马鞍藤18份、淫羊藿16份、仙茅12份、红花12份、鸡蛋七16份和甘草6份。

4.如权利要求1所述的治疗腰椎间盘突出症的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂由以下原料制备而成：鸡血藤15份、伸筋草16份、铜骨七14份、石筋草12份、杜仲14份、马鞍藤12份、淫羊藿10份、仙茅10份、红花9份、鸡蛋七12份和甘草5份。

5.如权利要求1-4任一项所述的治疗腰椎间盘突出症的中药制剂，其特征在于：所述中药制剂的剂型为胶囊剂、片剂、散剂、口服液、颗粒剂或丸剂。