CN105433991A - 封堵器 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种封堵器，包括第一封堵盘、第二封堵盘、连接第一封堵盘与第二封堵盘的腰部、以及至少一个蓬松的丝线束结构，丝线束结构设于第一封堵盘和第二封堵盘相对的两个盘面中的至少一个盘面上，且靠近腰部。设置丝线束结构紧邻腰部，植入后可阻挡缺损开口，从而有效阻挡血流从缺损的一侧流入缺损和/或阻挡血流从缺损的一侧通过缺损流入缺损的另一侧，避免残余分流的形成。另，丝线束结构为蓬松结构，丝线束结构中的间隙空间易被流入的血流填充形成密封结构，且容滞于蓬松结构中的血液易血栓化，可进一步致密该密封结构，加强了对血流的阻挡作用，且无需其它额外的封堵材料，降低了植入后的生物学风险。

Description

封堵器
技术领域
本发明涉及医疗器械，具体涉及一种用于封堵人体内通道或缺损或开口的器械，可适用于卵圆孔未闭(PFO)的封堵器，也可用于封堵动脉导管未闭、房间隔缺损、室间隔缺损等。
背景技术
随着介入器械和介入心脏病学的不断发展，经导管介入封堵器微创治疗房间隔缺损、室间隔缺损、动脉导管未闭和卵圆孔未闭等先天性心脏病成为重要方法。用介入方式进行血管腔内封堵，也是广为接受的治疗手段。
参见图1，现有的封堵器1通常包括第一封堵盘11、第二封堵盘12以及连接第一封堵盘11和第二封堵盘12的腰部13；封堵器1植入人体后，第一封堵盘11和第二封堵盘12分别位于人体内通道或缺损或开口(以下可统称为缺损2)的相对两侧并覆盖缺损2的开口，以阻止血液(流向如箭头A所示)流入缺损2，腰部13位于该缺损2内。若第一封堵盘11和/或第二封堵盘12与组织壁贴合不严，可造成血液从缺损2的一侧经由封堵器1与组织壁之间的间隙流入缺损2、从而流入缺损2的另一侧，血流方向可参见图1中的箭头B所示，该血液分流现象称为残余分流。
上述残余分流现象在PFO封堵中尤为凸显，因为PFO为狭长的通道，继发隔3的厚度大于原发隔4的厚度，缺损2周边的组织结构呈现上边缘厚而下边缘薄。若封堵器的腰部13的径向尺寸较大，或腰部13的柔顺性较差，则腰部13难于顺应PFO通道的形貌自主变形，易导致第一封堵盘11和/或第二封堵盘12与组织壁无法完全贴合，从而在盘面与组织壁之间形成间隙，成为残余分流的通道。对于较小的残余分流，随着内皮细胞的逐渐生长，该缺损2仍有可能最终封堵；然而对于较大的残余分流，血液流过缺损2时将引发血液流速的改变，可诱发血栓形成，为此患者需延长抗凝治疗的时间，若形成的血栓进入血液循环，还可造成栓塞等严重的不良事件。
因此，有必要提供一种能够显著减少残余分流的封堵器。
发明内容
本发明要解决的技术问题在于，针对现有技术的缺陷，提供一种能够显著减少残余分流的封堵器。
本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：提供了一种封堵器，包括第一封堵盘、第二封堵盘、以及连接所述第一封堵盘与所述第二封堵盘的腰部，所述封堵器还包括至少一个蓬松的丝线束结构，所述丝线束结构设于所述第一封堵盘和所述第二封堵盘相对的两个盘面中的至少一个盘面上，且靠近所述腰部。
根据本发明实施例所述的封堵器中，所述丝线束结构的至少一端自由悬空。
根据本发明实施例所述的封堵器中，所述丝线束结构的中间部分与所述盘面连接，两端自由悬空。
根据本发明实施例所述的封堵器中，所述封堵器包括多个绕腰部排布的瓣状丝线束结构，每个所述瓣状丝线束结构由至少一股丝线束绕制而成；所述多个瓣状丝线束结构彼此间隔开或者至少一部分瓣状丝线束结构在所述盘面上汇聚连接在一起。
根据本发明实施例所述的封堵器中，至少一个所述瓣状丝线束结构的一端与所述盘面连接、另一端自由悬空；和/或至少一个所述瓣状丝线束结构的中间部分与所述盘面连接、两端自由悬空。
根据本发明实施例所述的封堵器中，所述封堵器包括多个绕腰部排布的编织丝线束结构，每个所述编织丝线束结构包括多股交缠编织在一起的丝线束；所述多个编织丝线束结构彼此间隔开或者所述多个编织丝线束结构中的至少一部分在所述盘面上汇聚连接在一起。
根据本发明实施例所述的封堵器中，每个所述编织丝线束结构沿轴向包括相连的连接段和悬空段，所述连接段的一端与所述盘面相连，所述悬空段的至少一部分自由悬空；所述悬空段中至少一股所述丝线束包括多根自然松散开的丝线。
根据本发明实施例所述的封堵器中，所述丝线束结构蓬松地缠绕在所述盘面上。
根据本发明实施例所述的封堵器中，所述盘面包括丝编织结构；所述丝线束结构缠绕在所述盘面的至少一部分编织丝上和/或所述丝线束结构穿插通过所述盘面的多个编织网格。
根据本发明实施例所述的封堵器中，所述丝线束结构包括多根丝线，所述丝线由聚酰胺或PET材料制备而成。
根据本发明实施例所述的封堵器中，所述丝线束结构包括多根丝线，所述丝线的线径为0.01mm～0.2mm。
根据本发明实施例所述的封堵器中，所述腰部包括至少一根连接线，所述连接线连接所述第一封堵盘和所述第二封堵盘相对的两个盘面；或者所述腰部包括多个闭合环，每个所述闭合环都由单独的一根连接线连接所述第一封堵盘和所述第二封堵盘相对的两个盘面；或者所述腰部为由一根连接线反复穿过第二封堵盘和第一封堵盘相对的两个盘面而构成的多匝闭合线圈。
根据本发明实施例所述的封堵器中，所述腰部拉伸至最长状态时，所述腰部的长轴为1～4mm；进一步地，所述腰部的长轴为1～2mm。
根据本发明实施例所述的封堵器中，所述丝线束结构至少设于所述第一封堵盘的朝向所述第二封堵盘的盘面上，该盘面由弹性编织丝编织而成、且包括中心区和围绕中心区的边缘区；当所述中心区和所述边缘区分别径向压缩至最小时，所述中心区径向压缩后的最大横截面积小于所述边缘区径向压缩后的最小横截面积，所述腰部与所述中心区连接。
根据本发明实施例所述的封堵器中，所述第一封堵盘朝向所述第二封堵盘的盘面包括中心孔，所述第一封堵盘包括多阶编织网，所述中心区包括最靠近所述中心孔、且由多根第一阶编织丝编织而成的第一阶编织网，所述边缘区包括由所述多根第一阶编织丝和多根第二阶编织丝共同编织而成且相对所述第一阶编织网远离所述腰部的第二阶编织网；所述腰部与所述第一阶编织网连接。
根据本发明实施例所述的封堵器中，所述丝线束结构设于所述第一阶编织网上。
根据本发明实施例所述的封堵器中，所述第一阶编织丝的数量不超过72。
根据本发明实施例所述的封堵器中，所述第一阶编织丝的丝径为0.08mm～0.15mm。
根据本发明实施例所述的封堵器中，所述丝线束结构至少设于所述第一封堵盘的朝向所述第二封堵盘的盘面上；在自然展开状态下，所述第一封堵盘的边缘朝所述第二封堵盘弯折形成凸缘，所述第二封堵盘的至少一部分陷入所述凸缘围成的区域内；或者所述第二封堵盘位于所述凸缘围成的区域外。
根据本发明实施例所述的封堵器中，所述第二封堵盘为由弹性编织线编织的单层盘，包括互锁结构和自中心呈辐射状布置的多个支撑杆，所述多个支撑杆通过所述互锁结构连接成一整体；所述第二封堵盘整体为扁平结构且各部分的厚度均匀。
根据本发明实施例所述的封堵器中，在靠近所述第二封堵盘的中心附近的区域，所述多个支撑杆中的一个支撑杆的每根编织线与其它多个支撑杆的多根编织线顺次交叠形成所述互锁结构。
根据本发明实施例所述的封堵器中，所述多个支撑杆成对配置，每一对支撑杆位于第二封堵盘的同一条直径。
根据本发明实施例所述的封堵器中，所述每一对支撑杆由同一组弹性编织线编织而成，所述每一对支撑杆的一组弹性编织线分为两个子组，所述两个子组的弹性编织线分别从所述互锁结构的中心点的两侧绕过该中心点。
根据本发明实施例所述的封堵器中，所述支撑杆靠近末端的一段设置成弹簧状。
根据本发明实施例所述的封堵器中，所述支撑杆的一根编织线在靠近支撑杆的末端位置设成所述弹簧状，同一支撑杆的其他编织线的末端束缚在该弹簧的腔内。
根据本发明实施例所述的封堵器中，所述支撑杆的末端设有钝头，所述钝头包裹所述编织线的末端。
根据本发明实施例所述的封堵器中，所述第二封堵盘还包括柔软的膜片，所述膜片覆盖所述支撑杆和所述环形互锁结构。
根据本发明实施例所述的封堵器中，两个所述支撑杆之间的夹角可在30°至150°之间变化。
在本发明提供的封堵器中，设置丝线束结构紧邻腰部，植入后可阻挡缺损开口，从而有效阻挡血流从缺损的一侧流入缺损和/或阻挡血流从缺损的一侧通过缺损流入缺损的另一侧，避免残余分流的形成。另，丝线束结构为蓬松结构，丝线束结构中的间隙空间易被流入的血流填充形成密封结构，且容滞于蓬松结构中的血液易血栓化，可进一步致密该密封结构，加强了对血流的阻挡作用，且无需其它额外的封堵材料，降低了植入后的生物学风险。
附图说明
下面将结合附图及实施例对本发明作进一步说明，附图中：
图1是现有技术中的示例封堵器植入缺损后的结构示意图；
图2是本发明第一实施例的封堵器的结构示意图；
图3是图2中的瓣状丝线束结构的示意图；
图4是图3中一股丝线束的示意图；
图5是图2中的多个瓣状丝线束结构间隔开分布的示意图；
图6是图2中的多个汇聚连接在一起瓣状丝线束结构与第一封堵盘连接的示意图；
图7是图2中的多个汇聚连接在一起瓣状丝线束结构的示意图；
图8是图2中的封堵器压缩进入鞘管后的示意图；
图9是图2中的封堵器的局部示意图；
图10是图2中的第一封堵盘包括多阶编织结构的示意图；
图11是图2中的第二封堵盘的示意图；
图12是本发明第二实施例的封堵器的结构示意图；
图13是图12中的编织丝线束结构的示意图；
图14是图12中的多个编织丝线束结构通过中心固定件连接的示意图；
图15是图12中的多个编织丝线束结构通过编织连接的示意图；
图16是本发明第三实施例的封堵器的结构示意图；
图17是图16中丝线束结构的示意图；
图18是本发明第四实施例的封堵器植入后的示意图；
图19是本发明第五实施例的一示例封堵器的示意图；
图20是本发明第五实施例的另一示例封堵器的示意图；
图21是本发明第六实施例的示例封堵器的第二封堵盘的示意图；
图22是图21中的第二封堵盘的局部示意图；
图23是本发明第七实施例的封堵器的示意图；
图24是本发明第七实施例的封堵器植入后的示意图。
具体实施方式
为了对本发明的技术特征、目的和效果有更加清楚的理解，现对照附图详细说明本发明的具体实施方式。
本发明提供了一种封堵器，包括第一封堵盘、第二封堵盘、连接第一封堵盘与第二封堵盘的腰部、以及至少一个蓬松的丝线束结构，丝线束结构设于第一封堵盘和第二封堵盘相对的两个盘面中的至少一个盘面上，且靠近腰部。
丝线束结构靠近腰部分布，在封堵器植入后位于缺损开口附近，可能形成残余分流的血流在进入缺损时或从缺损流出时将先流入该丝线束结构；而蓬松的丝线束结构内部具有间隙空间，间隙空间可容滞血流，滞留的血流在此易血栓化，从而在缺损开口附近形成封堵，尽可能避免血流流入缺损和/或从缺损流出，即尽可能避免残余分流的形成。另，在丝线束结构中通过血流的血栓化形成封堵，可减少其它密封材料的使用，以降低植入后的生物学风险；同时还可促进缺损的填充和修补，缩短了缺损闭合所需的时间。
第一实施例
参见图2，依据本发明第一实施例的封堵器5包括第一封堵盘51、第二封堵盘52、以及位于第一封堵盘51和第二封堵盘52之间并连接第一封堵盘51与第二封堵盘52的腰部53；该封堵器5还包括设于第一封堵盘51的靠近腰部53的盘面上、且靠近腰部53的多个蓬松的瓣状丝线束结构54A。应当知晓，此实施例中将丝线束结构54设于第一封堵盘51上仅用作举例，并不是对本发明的限制，例如，该丝线束结构54也可设于第二封堵盘52上、且靠近腰部53；或者丝线束结构54可同时设置在第一封堵盘51上以及第二封堵盘52上。
参见图3，每个瓣状丝线束结构54A由至少一股丝线束540绕制而成，例如绕制成近似瓣状形貌。参见图4，该至少一股丝线束540包括蓬松分布的多根丝线5401，蓬松分布的丝线5401之间形成间隙空间5402。上述一股丝线束540中，多根丝线5401可以彼此断开，也可以由一根连续丝线重复绕制形成，后续的阐述中不再明确区分。上述一股丝线束540中，丝线5401的数量可以是8根以上，例如可以是10，当然并不限于此，本领域的技术人员可根据需要选择适合数量的丝线5401形成一股丝线束540。上述丝线可由生物相容的聚酰胺或PET材料制备而成。为形成较佳的蓬松结构，可选用丝径较小的丝线，例如，可选用线径为0.01mm～0.2mm的丝线。当然，该丝径仅用作举例，并不是对本发明的限制，本领域的技术人员可根据需要和适应技术发展选择合适丝径的丝线。
参见图5，在本实施例的丝线束结构的一具体实施方式中，多个蓬松的瓣状丝线束结构54A绕腰部彼此间隔开(图中示出的实质是腰部53与第一封堵盘51的连接)，例如可均匀间隔开排布。瓣状丝线束结构54A的个数可以是3～9个，图中示出了6个瓣状丝线束结构54A，以上瓣状丝线束结构54A的数量仅用作举例，并不是对本发明的限制，本领域的技术人员可根据实际需要设置合适数量的瓣状丝线束结构54A。瓣状丝线束结构54A的至少一端自由悬空，图中瓣状丝线束结构54A的一端与第一封堵盘51相连，另一端自由悬空。当然，也可以是瓣状丝线束结构54A的中间部分与第一封堵盘51相连，两端自由悬空。
图6和7示出了丝线束结构的另一具体实施方式，与上一具体实施方式不同之处在于，多个蓬松的瓣状丝线束结构54A的一端均通过中心固定件542汇聚连接在一起、并连接于第一封堵盘51上，另一端均自由悬空。例如，该中心固定件542可以是丝线，将各瓣状丝线束结构54A串接在一起。该中心固定件542设于第一封堵盘51上，例如可采用线束缚的方式固定连接于第一封堵盘51上；且中心固定件542紧邻腰部，从而多个瓣状丝线束结构54A可绕腰部间隔开排布，例如可均匀间隔开排布。当然，也可以是其中一部分瓣状丝线束结构54A的一端汇聚连接在一起，而其它的瓣状丝线束结构54A与其间隔开排布。
对于上述瓣状丝线束结构54A，其自由悬空的部分使其具有相对较大的体积空间，有利于血液填充及血栓化；且自由悬空的部分易随着血流流动而运行到缺损部位，甚至填充进入缺损内部，从而进一步提高了封堵效果。
另一方面，图8示出了依据本实施例的封堵器5被径向压缩装载入输送鞘管601内的形态，第一封堵盘51在输送鞘管601内与输送钢缆602可拆卸连接，当输送鞘管601行进至缺损位置附近时，输送钢缆602推动封堵器5从输送鞘管601中释放以封堵缺损。从图中可以看出，瓣状丝线束结构54A的自由悬空部分在第一封堵盘51径向压缩过程中可顺应地位于体积较小的腰部53附近的空间内，不会随着第一封堵盘51一并径向压缩而避免增加第一封堵盘51与输送鞘管601之间摩擦力，也不需要额外增大输送鞘管601的体积。当封堵器5从输送鞘管601释放时，瓣状丝线束结构54A的自由悬空部分在输送鞘管601的管口处被推刮而恢复形貌和位置设置，仍紧邻腰部53对缺损进行残余分流的封堵。
参见图9，本实施例的腰部53的一端与第一封堵盘51活动连接，另一端与第二封堵盘52活动连接。腰部53可包括至少一个由连接线形成的闭合环531，该连接线的直径不大于0.3mm，该闭合环同时穿过第一封堵盘51和第二封堵盘52。采用此腰部结构，在封堵器植入后不会占据缺损(例如PFO通道)太多空间，且柔顺性较好，腰部53可顺应通道形貌以保持腰部的灵活性。
通过连接线限定了第一封堵盘51和第二封堵盘52之间的最大距离，即腰部拉伸至最长状态时，该腰部的长轴限定了第一封堵盘51和第二封堵盘52之间的最大距离，例如，腰部53拉伸至最长状态时其长轴长度(可以认为是腰部长度)可以为1～10mm。同时，还可通过腰部53实现第一封堵盘51和第二封堵盘52之间的角度摆动和位置相对偏移。这些闭合环531可以有多个，可彼此间隔开排布。其中一个闭合环531可以由单独一根连接线形成，此时腰部53可在保持足够柔顺性的基础上，即使其中某个闭合环531被破坏，仍不影响其它的独立的闭合环531的连接作用。一个闭合环531中，也可以用一根连接线反复穿过第一封堵盘51和第二封堵盘52，构成多匝的闭合线圈。或者，也可以是一根连接线反复穿过第一封堵盘51和第二封堵盘52，形成多个单圈闭合环531，以提高生产效率。
参见图9，第一封堵盘51为多根弹性编织丝编织而成、具有网格的双层盘状结构，包括内侧网511和外侧网512，内侧网511位于靠近腰部53一侧，可以为平面结构；外侧网512位于远离腰部53一侧，可以为锥面结构。腰部53可与内侧网511连接，例如可通过内侧网511的编织网孔连接；瓣状丝线束结构54A可与内侧网511连接，例如可通过内侧网511的编织网孔连接。
构成该第一封堵盘51的所有编织线的端点汇聚于第一封堵盘51的外侧网512上的固定端513，但在第一封堵盘51的内侧网511上没有固定所有编织线以防止所有编织线散开的封头，由此，第一封堵盘51不占据腰部53空间，可以将腰部53做得纤细、疏松、柔顺，有利于提高封堵器5的适应性。该图中示出的外侧网512为锥面结构，应当知晓，该结构仅用作举例，并不是对本发明的限制，本领域的技术人员可基于本发明的教导将外侧网512设置为多种适合的结构形貌，例如外侧网512同样可以是与内侧网511基本平行的平面结构。当然，第一封堵盘51的内侧网511也可以包括将所有编织线约束固定的封头。
参见图5、图9和图10，第一封堵盘51的内侧网511包括中心区514和围绕该中心区514的边缘区515。其中，中心区514的编织线的根数小于边缘区515的编织线的根数，中心区514和边缘区515分别径向压缩至最小时，中心区514径向压缩后所有编织线的最大横截面积小于边缘区515径向压缩后所有编织线的最小横截面积。作为示例，内侧网511上没有固定编织线的结构，且还可在内侧网511最靠近腰部的中心处形成中心孔516。
可采用多阶编织法形成上述第一封堵盘51结构，中心区514包括多根第一阶编织丝5141编织而成的第一阶编织网514，边缘区515包括由多根第一阶编织丝5141及多根第二阶编织丝5151共同编织而成的第二阶编织网515，第二阶编织网515相对第一阶编织网514远离中心孔516。该中心孔516位于该第一阶编织网514的中心，且由第一阶编织网514的边缘围合形成。
上述第一阶编织网514包含的编织丝数量少于任何其它阶编织网包含的编织丝数量。在自然展开状态下，该第一阶编织网514的网格比任何其它阶编织网的网格更稀疏。当各阶编织网径向压缩至最小时，第一阶编织网514径向压缩后的横截面积，小于任一其它阶编织网径向压缩后的最小横截面积，例如小于第二阶编织网径向压缩后的横截面积，此时中心区514的最大横截面积即为第一阶编织网514径向压缩后的横截面积，边缘区515的最小横截面积即为第二阶编织网515的横截面积。
作为举例，第一阶编织网514中第一阶编织丝5141的数量不超过72，且该第一阶编织丝5141的丝径为0.08mm～0.15mm。可以理解，在本发明其他实施方式中，还可以采用多根第三阶编织丝甚至更多阶编织丝与多根第一阶编织丝5141、多根第二阶编织丝5151编织丝共同编织形成具有三阶甚至是更多阶编织网的第一封堵盘51。边缘区515可以是最靠近第一封堵盘51边缘的那阶编织丝构成的编织网，其他所有编织丝构成的编织网为中心区514；或者中心区514也可以是最靠近中心孔的那阶编织丝构成的编织网，其他所有编织丝构成的编织网为边缘区515。例如，若中心区514包括中心孔和第一阶编织丝网，边缘区515包括第二阶编织网和第三阶编织网，则径向压缩至最小时，中心区514的最大横截面积即为第一阶编织网径向压缩后的横截面积，边缘区515的最小横截面积即为第二阶编织网的横截面积；或者，若中心区514包括中心孔、第一阶编织丝网和第二阶编织网，边缘区515包括第三阶编织网，则此时中心区514的最大横截面积即为第二阶编织网径向压缩后的横截面积，边缘区515的最小横截面积即为第三阶编织网的横截面积
第一封堵盘51可以通过形状记忆合金编织而成，例如镍钛合金丝，经热处理使第一封堵盘51具有超弹性。该第一封堵盘51也可以使用不锈钢等金属材料或者其它适宜人体的弹性较好的材料等。采用镍钛合金丝可保证第一封堵盘51从比自身直径小的输送鞘管释放后自动回复到原来的形状，封堵缺损的同时保持足够的径向支撑力。另外，第一阶编织网514还可采用生物可吸收的金属材料制成，或者再包括可吸收的封头，该封头可在远端将第一阶编织网514收拢固定。例如，第一阶编织网514和封头都可采用纯镁或医用镁合金制成。
若第一封堵盘51采用多阶编织结构，可将瓣状丝线束结构54A设于第一阶编织网514上，且腰部还可与第一阶编织网514连接以实现腰部与第一封堵盘51的连接。而且，瓣状丝线束结构54A可绕第一封堵盘51的中心孔516排布，腰部也可绕上述中心孔516与第一封堵盘51连接。
参见图11，本实施例的第二封堵盘52为由弹性编织线编织的单层盘，可包括互锁结构521和多个辐射状排布的支撑杆522，多个支撑杆522通过该互锁结构521连接成一整体，该第二封堵盘52整体可以为扁平结构，且各部分的厚度均匀，在该扁平结构中，两个支撑杆522之间的夹角可在30°至150°之间变化。多个支撑杆522可成对配置，每一对支撑杆位于第二封堵盘52的同一条直径。具体地，第二封堵盘52包括六个支撑杆522，其中分布在同一直径上的两个支撑杆522可构成一对支撑杆，比如支撑杆522a和支撑杆522b构成一对支撑杆。每一对支撑杆由同一组弹性编织线构成，例如，每一对支撑杆的一组弹性编织线可分为两子组，两个子组的弹性编织线分别从互锁结构的中心点的两侧绕过该中心点。比如支撑杆522a和支撑杆522b是一对支撑杆，构成这一对支撑杆的一组编织线包含了两个子组编织线522c和522d。上述编织线可以由生物相容好的记忆合金材料制成，例如镍钛合金。
从图中可以看出，在靠近第二封堵盘52的中心附近的区域，每一根编织线与来自另几组编织线中的多根编织线顺次交叠，构成互锁结构521，例如可以是环形互锁结构521。通过互锁结构521，六个支撑杆的位置被相对固定下来，在不需要额外材料来固定的情况下，六个支撑杆构成一个整体的扁平结构。另外，第二封堵盘52上还可附着柔软的膜片，如缝合聚酯(polyester)或聚四氟乙烯(PTFE)膜片，覆盖支撑杆和环形互锁结构，可以起到快速阻断血流的作用。
应当知晓，此处示出的六个支撑杆仅用作举例，并不是对本发明的限制，本领域的普通技术人员可根据需要选择合适数量的支撑杆，也可在本发明的教导下对支撑杆结构适当地进行变形，以最终形成整体为扁平结构且各部分厚度均匀的第二封堵盘52，而基于本发明教导的变形和改进均在本发明的保护范围之内。
第二实施例
图12示出了依据本发明第二实施例的封堵器5的示意图，其与第一实施例的不同之处在于封堵器5包括多个绕腰部53排布的编织丝线束结构54B。参见图13，每个编织丝线束结构54B包括多股交缠编织在一起的丝线束540，至少一股丝线束540包括蓬松分布的多根丝线5401。每个编织丝线束结构54B沿轴向包括相连的连接段543a和悬空段543b，连接段543a的一端部与第一封堵盘51相连(图中未示出)，悬空段543b的至少一部分自由悬空。
连接段543a中的多股丝线束540交缠编织在一起，例如可松散地交缠编织在一起。悬空段543b包括多股丝线束540，该多股丝线束540可全部为来自连接段543a的多股丝线束540，即连接段543a和悬空段543b为同一丝线束540的两部分；或者连接段543a和悬空段543b分别由彼此独立的丝线束540形成。悬空段543b中至少一股该丝线束540包括蓬松分布的多根丝线5401、且该多根丝线5401自然松散开，未参与交缠编织，且无其它约束而自由悬空。例如，悬空段543b中的多股丝线束540可全部未参与交缠编织，所有丝线束540中的丝线5401均自然松散开，从而在悬空段543b形成相比连接段543a体积更大的蓬松结构。
封堵器5可包括3～9个编织丝线束结构54B，该数量范围仅用作举例，并不是对本发明的限制，本领域的技术人员可根据实际需要设置合适数量的编织丝线束结构54B。上述多个编织丝线束结构54B可互连在一起形成一整体；或者，各个编织丝线束结构543可独立间隔开地分布在腰部53附近，本领域的技术人员可根据植入需要设置合适的排布结构。
例如，参见图14，封堵器5包括4个编织丝线束结构54B，这4个编织丝线束结构54B的一端均通过中心固定件544连接在一起，另一端均自由悬空。该中心固定件544可以是丝线，将各编织丝线束结构54B串接在一起，并与第一封堵盘51连接，例如可采用线束缚的方式固定连接于第一封堵盘51上。且中心固定件544紧邻腰部53，从而多个编织丝线束结构54B可绕腰部53间隔开排布，例如可均匀间隔开排布。
又例如，参见图15，封堵器5包括6个编织丝线束结构54B，这6个编织丝线束结构54B直接相互编织在一起，而无需其它部件(例如上述的中心固定件544)将其连接在一起，其中，多个编织丝线束结构54B的编织互连区可位于腰部53附近。
第三实施例
第一实施例和第二实施例中的丝线束结构均至少一端自由悬空，与之不同的是，在第三实施例中，丝线束结构蓬松地缠绕在其所设置的盘面上，例如第一封堵盘朝向第二封堵盘的盘面上。
参见图16和图17，封堵器8的丝线束结构84包括至少一根丝线，该丝线841缠绕第一封堵盘81的至少一部分编织丝811，例如可在至少一根编织丝811上反复缠绕多圈形成蓬松的丝线束结构。或者，至少一根丝线841可穿插通过编织丝811形成的多个网格812，例如反复穿插通过多次，从而形成蓬松的丝线束结构。或者，至少一根丝线841可在缠绕至少一根编织丝811之后，还穿插通过编织丝811形成的多个网格812，继而在另一根编织丝811上进行缠绕，最终形成绕腰部(图中未示出)排布的蓬松丝线束结构。
第四实施例
参见图18，依据第四实施例的种封堵器6包括第一封堵盘61、第二封堵盘62、、位于第一封堵盘61和第二封堵盘62之间并连接第一封堵盘61与第二封堵盘62的腰部63、以及设于第一封堵盘61的靠近腰部63的盘面上且紧邻腰部63的丝线束结构64。在上述封堵器5或封堵器8的基础上，进一步限定封堵器6的腰部63拉伸至最长状态时其长轴长度(可以认为是腰部长度)可以为1～5mm，例如，可以是1～4mm、1～2mm、2～3mm；也可以具体是2mm、3mm、4mm等。植入人体后，第一封堵盘61和第二封堵盘62分别位于缺损2的相对两侧，腰部63位于缺损2内，该缺损2具体为PFO通道。由于个体差异，不同病人的PFO通道2的长度不尽相同，当腰部63的长度小于PFO通道的长度时，第一封堵盘61和第二封堵盘62中易于被腰部63牵拉变形的一个，将被腰部63牵拉进入PFO通道中。参见图18，此处第一封堵盘61相比第二封堵盘62更易于被牵拉变形，第一封堵盘61中与腰部63相连的一侧的一部分盘面可在腰部63的牵拉作用下进入PFO通道2内部，以补偿腰部63长度的不足。补偿后的腰部63的长度与PFO通道2长度相当，从而确保了封堵器6的稳定性以及封堵性能。
通过此设置可扩展封堵器6的腰部63长度的适应性，即同一长度的腰部63能够适用于不同长度的PFO通道2；手术中医生可采用较少规格型号的封堵器6适用于普遍的病人，例如，1～2mm腰部长度的封堵器6可适应基本全部病人，1～4mm腰部长度的封堵器6可适应绝大多数病人，提高封堵器6的普适性，尽可能避免医生在手术中通过测量PFO通道长度来对封堵器进行选型，从而降低了手术操作难度，减少了手术操作时间，同时还尽可能避免因封堵器6规格选择不合适而形成的残余分流。
若丝线束结构64设于第一封堵盘61上紧邻腰部63的位置处，因此丝线束结构64将随着第一封堵盘61的一部分进入PFO通道2内部。蓬松的丝线束结构64进入PFO通道2后，可堵在PFO通道2的口部附近，流入PFO通道2的血液可流入蓬松的丝线束结构中，并在此血栓化，血栓化后的丝线束结构64形成致密结构，阻挡后续的血流通过，从而进一步提高封堵效果。
若第一封堵盘61包括上述第一封堵盘51相同或类似的多阶编织结构，则更有利于在腰部63的牵拉下进入PFO通道2进行腰部补偿。即第一封堵盘61包括多根第一阶编织丝编织而成的第一阶编织网、和由多根第一阶编织丝及多根第二阶编织丝共同编织而成的第二阶编织网，第二阶编织网相对第一阶编织网远离腰部63。可将腰部63与第一阶编织网连接实现腰部与第一封堵盘61的连接。而且，若此第一阶编织网在紧邻腰部63附近的边缘形成中心孔，则腰部63还可绕上述中心孔排布。
封堵器6植入后，在腰部63的牵拉作用下，相对柔软和编织稀疏的第一阶编织网相比第一封堵盘61的其它部分更易于变形，容易被腰部63牵拉伸入PFO通道2中，从而避免因第一封堵盘61过硬造成难于进入PFO通道，同时也能减少编织丝对组织壁的磨损。另外，第一封堵盘61中的第二阶编织网因编织丝数量较多且编织网格较密而相对第一阶编织网具有更大的硬度，难于在腰部63的牵拉作用下变形伸入到PFO通道中，避免过多的第一封堵盘61伸入PFO通道、且也避免第一封堵盘61太易于伸入PFO通道，确保腰部63能够在植入后保持拉伸绷紧状态、且避免腰部63的连接线在植入后为松弛状态，从而使得第一封堵盘61和第二封堵盘62均能紧贴组织壁形成有效封堵。
第五实施例
参见图19和20，依据本发明第五实施例的封堵器7包括第一封堵盘71、第二封堵盘72、以及位于第一封堵盘71和第二封堵盘72之间并连接第一封堵盘71与第二封堵盘72的腰部73，该封堵器7还包括设于第一封堵盘71的靠近腰部73的盘面上、且紧邻腰部73的丝线束结构74，该丝线束结构74包括蓬松的丝线束结构。植入人体后，第一封堵盘71和第二封堵盘72分别位于缺损的相对两侧，腰部73位于缺损内。
在前述各封堵器(例如封堵器5或6或8)的基础上，本封堵器7在自然展开状态下，第一封堵盘71的边缘朝第二封堵盘72弯折形成凸缘711。该凸缘711围成相对区域712。丝线束结构74位于该区域712内。第二封堵盘72可位于该区域712之外，参见图19；或者，第二封堵盘72的至少一部分可陷入该区域712内，参见图20。
通过在第一封堵盘71上设置凸缘711，可提高封堵器7植入后第一封堵盘71与第二封堵盘72之间的夹持力，同时还可减少第一封堵盘71对接触组织的摩擦。尤其对于腰部73长度较小的封堵器7而言，当第一封堵盘71的一部分进入缺损补偿腰部73的长度时，形成凸缘711的边缘区域不会轻易随着一起变形，确保了边缘夹持力，同时也不会明显增加第一封堵盘71的边缘区域对接触组织的摩擦力作用，甚至还可为第一封堵盘71的一部分进入缺损而提供了适当的变形余地，从而确保第一封堵盘71能够在补偿腰部的同时确保封堵形貌不变，即确保有效封堵。
第六实施例
图21和22示出了依据本发明第六实施例的第二封堵盘52的示意图，与第一实施例中的第二封堵盘52的不同之处在于，该第二封堵盘52的至少一个支撑杆522上的一根编织线在靠近支撑杆522末端位置被设置成弹簧状，即图中的末端弹簧5221，弹簧5221将同一个支撑杆522上的其他编织线5222的末端都束缚在其腔内，末端弹簧457的末端还可加工成一个圆滑的钝头5223。
综上，在本发明提供的各封堵器中，设置丝线束结构紧邻腰部，植入后可阻挡缺损开口，从而有效阻挡血流从缺损的一侧流入缺损和/或阻挡血流从缺损的一侧通过缺损流入缺损的另一侧，避免残余分流的形成。另，丝线束结构为蓬松结构，丝线束结构中的间隙空间易被流入的血流填充形成密封结构，且容滞于蓬松结构中的血液易血栓化，可进一步致密该密封结构，加强了对血流的阻挡作用，且无需其它额外的封堵材料，降低了植入后的生物学风险。另，本发明的封堵器即使其腰部的最大距离略小于病人的PFO通道长度，当植入以后，为适应较长的缺损长度，第一封堵盘和第二封堵盘中易于被牵拉变形的一个与腰部相连的一侧盘面的一部分可在腰部的牵拉作用下进入PFO通道内部，来补偿腰部长度的不足，提高PFO封堵器的普适性，且当蓬松的丝线束结构随这个盘面一同进入PFO通道时，可进一步提高封堵残余分流的性能。另，通过在第一封堵盘上的边缘设置弯折凸缘，可提高封堵器植入后第一封堵盘与第二封堵盘之间的夹持力，同时还减少了第一封堵盘对接触组织的摩擦。
第七实施例
参见图23，依据本发明第七实施例的封堵器9包括第一封堵盘91、第二封堵盘92、以及连接第一封堵盘91与第二封堵盘92的腰部93，其中，腰部93拉伸至最长状态时，腰部93的长轴大于或等于1毫米且小于2毫米。本实施例中的第一封堵器的第一封堵盘91可采用上述第一实施例到第六实施例中任一的第一封堵盘结构，本实施例中的第二封堵盘92可采用上述第一实施例到第六实施例中任一的第二封堵盘结构，本实施例中的腰部93可采用上述第一实施例到第六实施例中任一的腰部结构，因此本实施例可部分或全部引用上述第一实施例到第六实施例的内容，此处不再一一赘述。
参见图24，上述封堵器9植入人体后，第一封堵盘91和第二封堵盘92分布位于PFO通道2的相对两侧并覆盖PFO通道2的开口，以阻止血液流入PFO通道，腰部93位于该PFO通道2内。此处的腰部93长度(即腰部93伸至最长状态时的长轴长度)通常小于PFO通道的长度，因此植入后该腰部93将处紧绷状态，并开始牵拉第一封堵盘91和第二封堵盘92，使得第一封堵盘91和第二封堵盘92紧贴PFO通道开口周边的组织壁，避免因两个封堵盘与组织壁贴覆不紧而形成残余分流通道，从而提高的封堵器的封堵效果。在腰部93的牵拉过程中，第一封堵盘91和第二封堵盘92中易于被腰部93牵拉变形的一个，将被腰部93牵拉进入PFO通道中，以补偿腰部93长度的不足。补偿后的腰部93的长度与PFO通道长度相当，从而确保了封堵器的稳定性以及封堵性能。
例如，第一封堵盘91可包括与上述第一实施例中的第一封堵盘51相同或类似的多阶编织结构，其更有利于在腰部93的牵拉下进入PFO通道2进行腰部补偿。即第一封堵盘91包括多根第一阶编织丝编织而成的第一阶编织网、和由多根第一阶编织丝及多根第二阶编织丝共同编织而成的第二阶编织网，第二阶编织网相对第一阶编织网远离腰部93。可将腰部93与第一阶编织网连接实现腰部与第一封堵盘91的连接。而且，若此第一阶编织网在紧邻腰部93附近的边缘形成中心孔，则腰部93还可绕上述中心孔排布。
封堵器9植入后，在腰部93的牵拉作用下，相对柔软和编织稀疏的第一阶编织网相比第一封堵盘91的其它部分更易于变形，容易被腰部93牵拉伸入PFO通道2中，从而避免因第一封堵盘91过硬造成难于进入PFO通道，同时也能减少编织丝对组织壁的磨损。另外，第一封堵盘91中的第二阶编织网因编织丝数量较多且编织网格较密而相对第一阶编织网具有更大的硬度，难于在腰部93的牵拉作用下变形伸入到PFO通道中，避免过多的第一封堵盘91伸入PFO通道、且也避免第一封堵盘91太易于伸入PFO通道，确保腰部93能够在植入后保持拉伸绷紧状态、且避免腰部93的连接线在植入后为松弛状态，从而使得第一封堵盘91和第二封堵盘92均能紧贴组织壁形成有效封堵。
另，通过此设置可扩展封堵器的腰部长度的适应性，即同一长度的腰部能够适用于不同长度的PFO通道；手术中医生可采用较少规格型号的封堵器适用于普遍的病人，提高了封堵器的普适性，尽可能避免医生在手术中通过测量PFO通道长度来对封堵器进行选型，从而降低了手术操作难度，减少了手术操作时间。

Claims (27)

1.一种封堵器，包括第一封堵盘、第二封堵盘、以及连接所述第一封堵盘与所述第二封堵盘的腰部，其特征在于，所述封堵器还包括至少一个蓬松的丝线束结构，所述丝线束结构设于所述第一封堵盘和所述第二封堵盘相对的两个盘面中的至少一个盘面上，且靠近所述腰部。
2.根据权利要求1所述的封堵器，其特征在于，所述丝线束结构的至少一端自由悬空。
3.根据权利要求2所述的封堵器，其特征在于，所述丝线束结构的中间部分与所述盘面连接，两端自由悬空。
4.根据权利要求2所述的封堵器，其特征在于，所述封堵器包括多个绕腰部排布的瓣状丝线束结构，每个所述瓣状丝线束结构由至少一股丝线束绕制而成；所述多个瓣状丝线束结构彼此间隔开或者至少一部分瓣状丝线束结构在所述盘面上汇聚连接在一起。
5.根据权利要求4所述的封堵器，其特征在于，至少一个所述瓣状丝线束结构的一端与所述盘面连接、另一端自由悬空；和/或至少一个所述瓣状丝线束结构的中间部分与所述盘面连接、两端自由悬空。
6.根据权利要求2所述的封堵器，其特征在于，所述封堵器包括多个绕腰部排布的编织丝线束结构，每个所述编织丝线束结构包括多股交缠编织在一起的丝线束；所述多个编织丝线束结构彼此间隔开或者所述多个编织丝线束结构中的至少一部分在所述盘面上汇聚连接在一起。
7.根据权利要求6所述的封堵器，其特征在于，每个所述编织丝线束结构沿轴向包括相连的连接段和悬空段，所述连接段的一端与所述盘面相连，所述悬空段的至少一部分自由悬空；所述悬空段中至少一股所述丝线束包括多根自然松散开的丝线。
8.根据权利要求1所述的封堵器，其特征在于，所述丝线束结构蓬松地缠绕在所述盘面上。
9.根据权利要求8所述的封堵器，其特征在于，所述盘面包括丝编织结构；所述丝线束结构缠绕在所述盘面的至少一部分编织丝上和/或所述丝线束结构穿插通过所述盘面的多个编织网格。
10.根据权利要求1所述的封堵器，其特征在于，所述丝线束结构包括多根丝线，所述丝线由聚酰胺或PET材料制备而成。
11.根据权利要求1所述的封堵器，其特征在于，所述丝线束结构包括多根丝线，所述丝线的线径为0.01mm～0.2mm。
12.根据权利要求1所述的封堵器，其特征在于，所述腰部包括至少一根连接线，所述连接线连接所述第一封堵盘和所述第二封堵盘相对的两个盘面；或者所述腰部包括多个闭合环，每个所述闭合环都由单独的一根连接线连接所述第一封堵盘和所述第二封堵盘相对的两个盘面；或者所述腰部为由一根连接线反复穿过第二封堵盘和第一封堵盘相对的两个盘面而构成的多匝闭合线圈。
13.根据权利要求12所述的封堵器，其特征在于，所述腰部拉伸至最长状态时，所述腰部的长轴为1～4mm；进一步地，所述腰部的长轴为1～2mm。
14.根据权利要求1～13任一项所述的封堵器，其特征在于，所述丝线束结构至少设于所述第一封堵盘的朝向所述第二封堵盘的盘面上，该盘面由弹性编织丝编织而成、且包括中心区和围绕中心区的边缘区；当所述中心区和所述边缘区分别径向压缩至最小时，所述中心区径向压缩后的最大横截面积小于所述边缘区径向压缩后的最小横截面积；所述腰部与所述中心区连接。
15.根据权利要求14所述的封堵器，其特征在于，所述第一封堵盘朝向所述第二封堵盘的盘面包括中心孔，所述第一封堵盘包括多阶编织网，所述中心区包括最靠近所述中心孔、且由多根第一阶编织丝编织而成的第一阶编织网，所述边缘区包括由所述多根第一阶编织丝和多根第二阶编织丝共同编织而成且相对所述第一阶编织网远离所述腰部的第二阶编织网；所述腰部与所述第一阶编织网连接。
16.根据权利要求15所述的封堵器，其特征在于，所述丝线束结构设于所述第一阶编织网上。
17.根据权利要求16所述的封堵器，其特征在于，所述第一阶编织丝的数量不超过72，丝径为0.08mm～0.15mm。
18.根据权利要求1～13任一项所述的封堵器，其特征在于，所述丝线束结构至少设于所述第一封堵盘的朝向所述第二封堵盘的盘面上；在自然展开状态下，所述第一封堵盘的边缘朝所述第二封堵盘弯折形成凸缘，所述第二封堵盘的至少一部分陷入所述凸缘围成的区域内；或者所述第二封堵盘位于所述凸缘围成的区域外。
19.根据权利要求1～13任一项所述的封堵器，其特征在于，所述第二封堵盘为由弹性编织线编织的单层盘，包括互锁结构和自中心呈辐射状布置的多个支撑杆，所述多个支撑杆通过所述互锁结构连接成一整体；所述第二封堵盘整体为扁平结构且各部分的厚度均匀。
20.根据权利要求19所述的封堵器，其特征在于：在靠近所述第二封堵盘的中心附近的区域，所述多个支撑杆中的一个支撑杆的每根编织线与其它多个支撑杆的多根编织线顺次交叠形成所述互锁结构。
21.根据权利要求20所述的封堵器，其特征在于：所述多个支撑杆成对配置，每一对支撑杆位于第二封堵盘的同一条直径。
22.根据权利要求21所述的封堵器，其特征在于，所述每一对支撑杆由同一组弹性编织线编织而成，所述每一对支撑杆的一组弹性编织线分为两个子组，所述两个子组的弹性编织线分别从所述互锁结构的中心点的两侧绕过该中心点。
23.根据权利要求19所述的封堵器，其特征在于：所述支撑杆靠近末端的一段设置成弹簧状。
24.根据权利要求23所述的封堵器，其特征在于：所述支撑杆的一根编织线在靠近支撑杆的末端位置设成所述弹簧状，同一支撑杆的其他编织线的末端束缚在该弹簧的腔内。
25.根据权利要求24所述的封堵器，其特征在于：所述支撑杆的末端设有钝头，所述钝头包裹所述编织线的末端。
26.根据权利要求19所述的封堵器，其特征在于：所述第二封堵盘还包括柔软的膜片，所述膜片覆盖所述支撑杆和所述环形互锁结构。
27.如权利要求19所述的封堵器，其特征在于，两个所述支撑杆之间的夹角可在30°至150°之间变化。
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