CN105412979A - 促进伤口愈合的医用缝合线及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种促进伤口愈合的医用缝合线，取下述质量配比的主要原料制备而成：聚乳酸8-12份、大叶藤7-11份、穿山龙4-6份、莱菔10-14份、莲子心5-7份、黄精6-9份、桉叶12-15份、破骨风9-13份、铁马鞭6-10份、千金藤5-9份、环丙沙星0.6-0.8份、过氧化二异丙苯适量、柠檬酸适量。本发明促进伤口愈合的医用缝合线采用生物可降解性好的聚乳酸以及一些常见中草药精制而成，能有效防止伤口的感染，促进伤口快速愈合，有良好的生物相容性及生物可降解性，避免拆线带来二次伤害。

Description

促进伤口愈合的医用缝合线及其制备方法

技术领域

本发明涉及医用材料领域，尤其是涉及一种促进伤口愈合的医用缝合线及其制备方法。

背景技术

缝合线是外科手术中最基本、最重要的材料之一，主要用于各种组织缝扎止血、残腔闭锁及组织对合，是一种用于人体手术缝合的线型材料。羊肠线取材于健康动物羊肠制成，含有胶原成分，所以缝合以后不需要进行拆线。医用肠线分：普通肠线和铬制肠线两种，均可吸收。吸收所需时间的长短，依肠线的粗细及组织的情况而定，一般6-20天可吸收，但患者个体差异性影响吸收过程，甚至不吸收。目前肠线均采用一次性无菌包装，使用方便。其中普通肠线是用羊肠或牛肠粘膜下层组织制得的易吸收缝线。吸收快，但组织对肠线的反应稍大。多用于愈合较快的组织或皮下组织结扎血管和缝合感染伤口等。一般常用于子宫、膀胱等粘膜层。铬制肠线是铬酸处理制成，可减慢组织吸收速度，它造成的炎症反应比普通肠线少。一般多用于妇科及泌尿系统手术，是肾脏及输尿管手术常常选用的缝线，因为丝线会促进形成结石。使用时用盐水浸泡，待软化后拉直，以便于手术操作。

随着生物医学和高分子材料科学的发展，生物可降解医用材料正引起人们越来越广泛的关注，特别是高分子材料与生物医学技术相结合，给生命科学的发展注入了强大发展活力。聚乳酸是一种具有良好生物相容性，可生物降解和吸收的医用高分子材料，它与人体组织的相容性良好，无致癌和变异反应，在人体内可以逐渐降解，对人体无毒、无刺激，经FDA认证可用作医用手术缝合线。聚乳酸手术缝合线在人体中可完全降解为水和二氧化碳，从而被人体吸收，避免了异物反应而产生的炎症和其它一些不良影响，无需二次手术。同时，聚乳酸缝合线具有强度高、柔软性好、易打结等优点，与其它手术缝合线相比具有明显的优势，是一种极具发展潜力的可吸收缝合线材料。

在现有医用缝合线的方法中，公开号CN105088408A（申请号201510492506.3）的专利公开了一种可吸收医用缝合线的制备方法，将壳聚糖加入水中，分散均匀，加入富马酸混匀，加硫酸，升温，保温搅拌，得到溶液A；提纯，得到改性壳聚糖；将丙三醇、辛酸亚锡、丙交酯混匀，通入惰性气体，升温，保温搅拌，提纯，得到中间物料；将改性壳聚糖加入水中溶解，加入三乙胺混匀，升温，回流，加入中间物料，混匀，继续回流，提纯，干燥得到改性聚乳酸；将改性聚乳酸、环氧大豆油、京尼平、蓖麻油混匀，按照熔融纺丝的方法制备得到可吸收医用缝合线。公开号CN105056295A（申请号201510496154.9）的专利公开了一种抗炎抗菌可吸收医用缝合线及其制备方法，其原料按重量份包括：羧甲基壳聚糖80-100份，聚乳酸10-20份，草鱼骨胶原10-15份，猪皮胶原8-12份，醛化淀粉4-6份，麦芽糖2-4份，涂料1-5份；其中，涂料的制备方法为：将壳聚糖加入水中，分散均匀，加入富马酸混匀，滴加高氯酸，升温，保温搅拌，得到溶液A；提纯，得到改性壳聚糖；将改性壳聚糖加入水中溶解得到溶液B；升温，加硝酸银溶液，保温搅拌，滴加还原剂，保温搅拌，提纯，得到涂料。公开号CN104383592A（申请号201410684292.5）的专利公开了一种聚乙烯醇类医用可吸收缝合线及其制备方法，按重量份计，包括如下组分：聚乙烯醇40-50份，聚己内酯20-25份，罗非鱼鳞胶原10-15份，尿素1-3份，壳聚糖1-5份，交联剂3-5份，稳定剂1-3份及抗菌剂2-4份。

缝合线作为一种异物存在于切口组织中，容易使皮肤组织产生炎症反应，经缝合的伤口很容易受到机体周围环境中的细菌感染，而现有的缝合线多数只是单纯的缝合线作用，并没有一定的杀菌消炎等功效，使用后容易引起伤口感染。且多数都是不可吸收的医用缝合线，术后再次拆线给患者带来较大的痛苦，多数消费者难以接受。

发明内容

针对现有技术的不足，本发明的目的之一在于提供促进伤口愈合的医用缝合线，采用生物可降解性好的聚乳酸以及一些常见中草药精制而成，能有效防止伤口的感染，促进伤口快速愈合，有良好的生物相容性及生物可降解性，避免拆线带来二次伤害。另一目的就是提供上述医用缝合线的制备方法。

本发明的上述目的是通过以下技术方案来实现的：

促进伤口愈合的医用缝合线，取下述质量配比的主要原料制备而成：聚乳酸8-12份、大叶藤7-11份、穿山龙4-6份、莱菔10-14份、莲子心5-7份、黄精6-9份、桉叶12-15份、破骨风9-13份、铁马鞭6-10份、千金藤5-9份、环丙沙星0.6-0.8份、过氧化二异丙苯适量、柠檬酸适量。

促进伤口愈合的医用缝合线，优选的方案为，取下述质量配比的主要原料制备而成：聚乳酸9-11份、大叶藤8-10份、穿山龙4.5-5.5份、莱菔11-13份、莲子心5.5-6.5份、黄精7-8份、桉叶13-14份、破骨风10-12份、铁马鞭7-9份、千金藤6-8份、环丙沙星0.65-0.75份、过氧化二异丙苯适量、柠檬酸适量。

促进伤口愈合的医用缝合线，更加优选的方案为，取下述质量配比的主要原料制备而成：聚乳酸10份、大叶藤9份、穿山龙5份、莱菔12份、莲子心6份、黄精7.5份、桉叶13.5份、破骨风11份、铁马鞭8份、千金藤7份、环丙沙星0.7份、过氧化二异丙苯适量、柠檬酸适量。

上述促进伤口愈合的医用缝合线的制备方法，步骤如下：

（1）将桉叶、铁马鞭和千金藤烘干，粉碎成粗粉，置于玻璃容器中，加入50%-70%的乙醇做溶剂，浸渍20-30小时（优选浸渍22-28小时，更加优选浸渍25小时），装入渗容器中进行渗漉，得渗漉液；

（2）将穿山龙和莱菔切片，置于非铁质容器内，加入米酒，闷润4-6小时；

（3）将大叶藤、莲子心、黄精和破骨风打碎成粗粉，装入灭菌过的600-800目的纱布袋中，置于砂锅中，加入步骤（2）所得物，加水煎煮两次，每次煮沸30-50分钟，两次滤液合并，静置3-7小时，取上清液；

（4）将步骤（1）所得渗漉液和步骤（3）所得上清液混合均匀，加入乙酸调节pH为3-4，静置2-4小时，去沉淀物，滤液用0.2%的活性炭处理，得药液1；

（5）将环丙沙星和过氧化二异丙苯研磨粉碎，混合均匀，过130-170目筛（优选过140-160目筛，更加优选过150目筛）；

（6）将聚乳酸置于容器内，加入药液1溶解5-10分钟，常温环境下用磁力搅拌器搅拌2-4小时至完全混合均匀，加入步骤（5）所得粉末，置于高速搅拌机中，加入柠檬酸，高速搅拌15-20分钟，消泡，制成纺丝原液，静置10-15小时；

（7）将纺丝溶液经6-12mm熔纺喷丝板喷丝，将所得喷丝纤维水浴拉伸制得不同规格的单丝线，水洗至中性，进行淋涂着色剂，低温干燥；

（8）将步骤（7）所得物浸入医用酒精中30-50分钟，进行杀菌消毒，真空干燥包装，即得医用缝合线。

上述促进伤口愈合的医用缝合线的制备方法，优选的方案在于：步骤（1）优选乙醇的用量为药粉质量的2-3倍，更加优选乙醇的用量为药粉质量的2.5倍。

上述促进伤口愈合的医用缝合线的制备方法，优选的方案在于：步骤（2）优选米酒的用量为药材质量的20%-30%，更加优选米酒的用量为药材质量的25%。

上述促进伤口愈合的医用缝合线的制备方法，优选的方案在于：步骤（3）优选每次煮沸35-45分钟，更加优选每次煮沸40分钟。

上述促进伤口愈合的医用缝合线的制备方法，优选的方案在于：步骤（4）优选加入乙酸调节pH为3.3-3.7，更加优选加入乙酸调节pH为3.5。

上述促进伤口愈合的医用缝合线的制备方法，优选的方案在于：步骤（6）优选高速搅拌时转速为200转/分钟-300转/分钟，更加优选高速搅拌时转速为250转/分钟。

上述促进伤口愈合的医用缝合线的制备方法，优选的方案在于：步骤（8）优选浸入医用酒精中35-45分钟，更加优选浸入医用酒精中40分钟。

使用方法：常规伤口消毒后，将本发明医用缝合线用于术后伤口或外伤需要缝针处。

本发明的有益效果主要体现在：

1、本发明促进伤口愈合的医用缝合线采用生物可降解性好的聚乳酸以及一些常见中草药精制而成，能有效防止伤口的感染，促进伤口快速愈合。

2、具有良好的抗菌镇痛效果，具有良好的凝血效果，具有抑菌消炎的功效，能有效防止伤口的感染，促进伤口的愈合。

3、本发明医用缝合线有良好的生物相容性及生物可降解性，避免拆线带来二次伤害。

4、本发明医用缝合线张力维持时间长，能够保证手术伤口的完全愈合。

5、本发明医用缝合线的体内吸收期为17-25天，完全能够满足临床需要，且在体外适当条件下存放的降解速率极小。

6、本发明医用缝合线易软易打结，强度和柔韧性适中，对组织无刺激，无炎症反应，加速了伤口的愈合，人体耐受良好，且表面摩擦系数小，易于缝合和打结。

7、本发明医用缝合线具有较好的生物可降解性，植入体内后吸收均匀，可体内生物降解，可以完全吸收，且伤口愈合后无明显针脚痕迹。

具体实施方式

下面结合实施例和实验例详细说明本发明的技术方案，但保护范围不被此限制。

实施例1促进伤口愈合的医用缝合线，取下述主要原料制备而成（每份取80g）：聚乳酸8份、大叶藤7份、穿山龙4份、莱菔10份、莲子心5份、黄精6份、桉叶12份、破骨风9份、铁马鞭6份、千金藤5份、环丙沙星0.6份、过氧化二异丙苯适量、柠檬酸适量。

促进伤口愈合的医用缝合线制备步骤如下：

（1）将桉叶、铁马鞭和千金藤烘干，粉碎成粗粉，置于玻璃容器中，加入50%的乙醇（用量为药粉质量的2倍）做溶剂，浸渍20小时，装入渗容器中进行渗漉，得渗漉液；

（2）将穿山龙和莱菔切片，置于非铁质容器内，加入米酒（用量为药材质量的20%），闷润4-小时；

（3）将大叶藤、莲子心、黄精和破骨风打碎成粗粉，装入灭菌过的600目的纱布袋中，置于砂锅中，加入步骤（2）所得物，加水煎煮两次，每次煮沸30分钟，两次滤液合并，静置3小时，取上清液；

（4）将步骤（1）所得渗漉液和步骤（3）所得上清液混合均匀，加入乙酸调节pH为3，静置2小时，去沉淀物，滤液用0.2%的活性炭处理，得药液1；

（5）将环丙沙星和过氧化二异丙苯研磨粉碎，混合均匀，过130目筛；

（6）将聚乳酸置于容器内，加入药液1溶解5分钟，常温环境下用磁力搅拌器搅拌2小时至完全混合均匀，加入步骤（5）所得粉末，置于高速搅拌机中，加入柠檬酸，高速（转速为200转/分钟）搅拌15分钟，消泡，制成纺丝原液，静置10小时；

（7）将纺丝溶液经6mm熔纺喷丝板喷丝，将所得喷丝纤维水浴拉伸制得不同规格的单丝线，水洗至中性，进行淋涂着色剂，低温干燥；

（8）将步骤（7）所得物浸入医用酒精中30分钟，进行杀菌消毒，真空干燥包装，即得医用缝合线。

使用方法：常规伤口消毒后，将本发明医用缝合线用于术后伤口或外伤需要缝针处。

实施例2促进伤口愈合的医用缝合线，取下述主要原料制备而成（每份取20g）：聚乳酸12份、大叶藤11份、穿山龙6份、莱菔14份、莲子心7份、黄精9份、桉叶15份、破骨风13份、铁马鞭10份、千金藤9份、环丙沙星0.8份、过氧化二异丙苯适量、柠檬酸适量。

促进伤口愈合的医用缝合线的制备步骤如下：

（1）将桉叶、铁马鞭和千金藤烘干，粉碎成粗粉，置于玻璃容器中，加入70%的乙醇（用量为药粉质量的3倍）做溶剂，浸渍30小时，装入渗容器中进行渗漉，得渗漉液；

（2）将穿山龙和莱菔切片，置于非铁质容器内，加入米酒（用量为药材质量的30%），闷润6小时；

（3）将大叶藤、莲子心、黄精和破骨风打碎成粗粉，装入灭菌过的800目的纱布袋中，置于砂锅中，加入步骤（2）所得物，加水煎煮两次，每次煮沸50分钟，两次滤液合并，静置7小时，取上清液；

（4）将步骤（1）所得渗漉液和步骤（3）所得上清液混合均匀，加入乙酸调节pH为4，静置4小时，去沉淀物，滤液用0.2%的活性炭处理，得药液1；

（5）将环丙沙星和过氧化二异丙苯研磨粉碎，混合均匀，过170目筛；

（6）将聚乳酸置于容器内，加入药液1溶解5-10分钟，常温环境下用磁力搅拌器搅拌4小时至完全混合均匀，加入步骤（5）所得粉末，置于高速搅拌机中，加入柠檬酸，高速（转速为300转/分钟）搅拌20分钟，消泡，制成纺丝原液，静置15小时；

（7）将纺丝溶液经12mm熔纺喷丝板喷丝，将所得喷丝纤维水浴拉伸制得不同规格的单丝线，水洗至中性，进行淋涂着色剂，低温干燥；

（8）将步骤（7）所得物浸入医用酒精中50分钟，进行杀菌消毒，真空干燥包装，即得医用缝合线。

使用方法：常规伤口消毒后，将本发明医用缝合线用于术后伤口或外伤需要缝针处。

典型病例一杨XX，男，29岁，山东省济南市人。杨先生为某国企市场部的一名职工，平时出差较多，在一次出差途中发生车祸，造成小腿骨折，于是进行内固定手术，手术非常顺利，术后使用本发明促进伤口愈合的医用缝合线进行缝合，5天后基本无痛感，伤口愈合较好，而且刀口周围也比较干燥，未出现感染等症。1个月后缝合线已完全被吸收，也完全不用进行拆线，后期追访得知伤口已完全愈合，而且没有留下明显疤痕。

实施例3促进伤口愈合的医用缝合线，取下述主要原料制备而成（每份取50g）：聚乳酸9份、大叶藤8份、穿山龙4.5份、莱菔11份、莲子心5.5份、黄精7份、桉叶13份、破骨风10份、铁马鞭7份、千金藤6份、环丙沙星0.65份、过氧化二异丙苯适量、柠檬酸适量。

促进伤口愈合的医用缝合线制备步骤如下：

（1）将桉叶、铁马鞭和千金藤烘干，粉碎成粗粉，置于玻璃容器中，加入55%的乙醇（用量为药粉质量的2倍）做溶剂，浸渍23小时，装入渗容器中进行渗漉，得渗漉液；

（2）将穿山龙和莱菔切片，置于非铁质容器内，加入米酒（用量为药材质量的23%，更加优选米酒的用量为药材质量的25%），闷润4小时；

（3）将大叶藤、莲子心、黄精和破骨风打碎成粗粉，装入灭菌过的600目的纱布袋中，置于砂锅中，加入步骤（2）所得物，加水煎煮两次，每次煮沸35分钟，两次滤液合并，静置4小时，取上清液；

（4）将步骤（1）所得渗漉液和步骤（3）所得上清液混合均匀，加入乙酸调节pH为3.3，静置2.3小时，去沉淀物，滤液用0.2%的活性炭处理，得药液1；

（5）将环丙沙星和过氧化二异丙苯研磨粉碎，混合均匀，过140目筛；

（6）将聚乳酸置于容器内，加入药液1溶解7分钟，常温环境下用磁力搅拌器搅拌2小时至完全混合均匀，加入步骤（5）所得粉末，置于高速搅拌机中，加入柠檬酸，高速（转速为200转/分钟）搅拌17分钟，消泡，制成纺丝原液，静置12小时；

（7）将纺丝溶液经8mm熔纺喷丝板喷丝，将所得喷丝纤维水浴拉伸制得不同规格的单丝线，水洗至中性，进行淋涂着色剂，低温干燥；

（8）将步骤（7）所得物浸入医用酒精中35分钟，进行杀菌消毒，真空干燥包装，即得医用缝合线。

使用方法：常规伤口消毒后，将本发明医用缝合线用于术后伤口或外伤需要缝针处。

实施例4促进伤口愈合的医用缝合线，取下述主要原料制备而成（每份取30g）：聚乳酸11份、大叶藤10份、穿山龙5.5份、莱菔13份、莲子心6.5份、黄精8份、桉叶14份、破骨风12份、铁马鞭9份、千金藤8份、环丙沙星0.75份、过氧化二异丙苯适量、柠檬酸适量。

促进伤口愈合的医用缝合线制备步骤如下：

（1）将桉叶、铁马鞭和千金藤烘干，粉碎成粗粉，置于玻璃容器中，加入65%的乙醇（用量为药粉质量的3倍）做溶剂，浸渍27小时，装入渗容器中进行渗漉，得渗漉液；

（2）将穿山龙和莱菔切片，置于非铁质容器内，加入米酒（用量为药材质量的27%），闷润6小时；

（3）将大叶藤、莲子心、黄精和破骨风打碎成粗粉，装入灭菌过的800目的纱布袋中，置于砂锅中，加入步骤（2）所得物，加水煎煮两次，每次煮沸45分钟，两次滤液合并，静置6小时，取上清液；

（4）将步骤（1）所得渗漉液和步骤（3）所得上清液混合均匀，加入乙酸调节pH为3.7，静置4小时，去沉淀物，滤液用0.2%的活性炭处理，得药液1；

（5）将环丙沙星和过氧化二异丙苯研磨粉碎，混合均匀，过160目筛；

（6）将聚乳酸置于容器内，加入药液1溶解9分钟，常温环境下用磁力搅拌器搅拌4小时至完全混合均匀，加入步骤（5）所得粉末，置于高速搅拌机中，加入柠檬酸，高速（转速为300转/分钟）搅拌19分钟，消泡，制成纺丝原液，静置14小时；

（7）将纺丝溶液经10mm熔纺喷丝板喷丝，将所得喷丝纤维水浴拉伸制得不同规格的单丝线，水洗至中性，进行淋涂着色剂，低温干燥；

（8）将步骤（7）所得物浸入医用酒精中30-50分钟，进行杀菌消毒，真空干燥包装，即得医用缝合线。

使用方法：常规伤口消毒后，将本发明医用缝合线用于术后伤口或外伤需要缝针处。

典型病例二陈XX，女，28岁，山东省德州市人。陈女士无意中发现左乳外上象限有包块，质中，于是医院就诊，行乳腺B超示：左乳外上象限一2.5cm*1.3cm低回声区，边界清，形态规则，建议手术切除。于是实施左乳包块切除术，手术非常顺利，术后使用本发明促进伤口愈合的医用缝合线进行伤口缝合，术后3天已无痛感，术后刀口恢复良好，无感染等不适症状出现。1个月后缝合线已被完全吸收，伤口无明显疤痕。后期追访得知伤口已完全恢复正正常肤色，未留下疤痕。

实施例5促进伤口愈合的医用缝合线，取下述主要原料制备而成（每份取50g）：聚乳酸10份、大叶藤9份、穿山龙5份、莱菔12份、莲子心6份、黄精7.5份、桉叶13.5份、破骨风11份、铁马鞭8份、千金藤7份、环丙沙星0.7份、过氧化二异丙苯适量、柠檬酸适量。

促进伤口愈合的医用缝合线制备步骤如下：

（1）将桉叶、铁马鞭和千金藤烘干，粉碎成粗粉，置于玻璃容器中，加入60%的乙醇（用量为药粉质量的2.5倍）做溶剂，浸渍25小时，装入渗容器中进行渗漉，得渗漉液；

（2）将穿山龙和莱菔切片，置于非铁质容器内，加入米酒（用量为药材质量的25%），闷润5小时；

（3）将大叶藤、莲子心、黄精和破骨风打碎成粗粉，装入灭菌过的700目的纱布袋中，置于砂锅中，加入步骤（2）所得物，加水煎煮两次，每次煮沸40分钟，两次滤液合并，静置5小时，取上清液；

（4）将步骤（1）所得渗漉液和步骤（3）所得上清液混合均匀，加入乙酸调节pH为3.5，静置3小时，去沉淀物，滤液用0.2%的活性炭处理，得药液1；

（5）将环丙沙星和过氧化二异丙苯研磨粉碎，混合均匀，过150目筛；

（6）将聚乳酸置于容器内，加入药液1溶解8分钟，常温环境下用磁力搅拌器搅拌3小时至完全混合均匀，加入步骤（5）所得粉末，置于高速搅拌机中，加入柠檬酸，高速（转速为250转/分钟）搅拌18分钟，消泡，制成纺丝原液，静置13小时；

（7）将纺丝溶液经9mm熔纺喷丝板喷丝，将所得喷丝纤维水浴拉伸制得不同规格的单丝线，水洗至中性，进行淋涂着色剂，低温干燥；

（8）将步骤（7）所得物浸入医用酒精中40分钟，进行杀菌消毒，真空干燥包装，即得医用缝合线。

使用方法：常规伤口消毒后，将本发明医用缝合线用于术后伤口或外伤需要缝针处。

各原料药的药理功效分别为：

聚乳酸：是一种新型的生物降解材料，以乳酸为主要原料聚合得到的聚合物，原料来源充分而且可以再生。由聚乳酸制成的产品除能生物降解外，生物相容性、光泽度、透明性、手感和耐热性好，还具有一定的耐菌性、阻燃性和抗紫外性，因此用途十分广泛，可用作包装材料、纤维和非织造物等，目前主要用于服装、产业（建筑、农业、林业、造纸）和医疗卫生等领域。生物医药行业是聚乳酸最早开展应用的领域。聚乳酸对人体有高度安全性并可被组织吸收，加之其优良的物理机械性能，还可应用在生物医药领域，如一次性输液工具、免拆型手术缝合线、药物缓解包装剂、人造骨折内固定材料、组织修复材料、人造皮肤等，其可被人体吸收代谢的特性使病人免收了二次开刀之苦。其技术附加值高，是医疗行业发展前景的高分子材料。

大叶藤：味苦，性寒。归肝经。为防己科植物大叶藤的根或茎。具有祛风通络，散瘀止痛，解毒的功效。用于风湿痹痛，腰痛，跌打损伤，目赤肿痛，咽喉肿痛。

穿山龙：味甘、苦，性温。为薯蓣科植物穿龙薯蓣的干燥根茎。具有祛风湿，止痛，舒筋活血，止咳平喘祛痰的功效。用于风湿性关节炎，腰腿疼痛、麻木，大骨节病，跌扑损伤，闪腰岔气，慢性支气管炎，咳嗽气喘。

莱菔：味辛、甘，性凉。归脾、胃、肺、大肠经。为十字花科植物莱菔的鲜根。具有消食，下气，化痰，止血，解渴，利尿的功效。用于消化不良，食积胀满，吞酸，腹泻，痢疾，痰热咳嗽，咽喉不利，咳血，吐血衄血，便血，消渴，淋浊，外治疮疡，损伤瘀肿，烫伤及冻疮。

莲子心：味苦，性寒。归心、肾经。为睡莲科植物莲的成熟种子中的干燥幼叶及胚根。具有清心安神，交通心肾，涩精止血的功效。用于热入心包，神昏谵语，心肾不交，失眠遗精，血热吐血。

黄精：味甘，性平。归脾、肺、肾经。为百合科植物滇黄精、黄精或多花黄精的干燥根茎。具有补气养阴，健脾，润肺，益肾的功效。用于脾胃虚弱，体倦乏力，口干食少，肺虚燥咳，精血不足，内热消渴。

桉叶：味辛、苦，性寒。归肺、胃、脾、肝经。为桃金娘科植物蓝桉的叶。具有疏风解表，清热解毒，化痰理气，杀虫止痒的功效。用于感冒，高热喘咳，百日咳，脘腹胀痛，腹泻，痢疾，钩丝虫病，疟疾，风湿痛，湿疹，疥癣，烧烫伤，外伤出血。

破骨风：味苦、辛，性平。归脾经。为木犀种植物清香藤的根及茎叶。具有祛风除湿，凉血解毒的功效。用于风湿痹痛，跌打损伤，头痛，外伤出血，无名毒疮，蛇伤。

铁马鞭：味苦、辛，性平。归脾、心经。为豆科植物铁马鞭的带根全草。具有益气安神，活血止痛，利尿消肿，解毒散寒的功效。用于虚发热，失眠，痧症腹痛，风湿痹痛，水肿，瘰疬，痈疽肿毒。

千金藤：味苦、辛，性寒。归肺、脾、大肠经。为防己科植物千金藤的根或茎叶。具有清热解毒，祛风止痛，利水消肿的功效。用于咽喉肿痛，痈肿疮疖，毒蛇咬伤，风湿痹痛，胃痛，脚气水肿。

环丙沙星：为合成的第三代喹诺酮类抗菌药物，具广谱抗菌活性，杀菌效果好，几乎对所有细菌的抗菌活性均较诺氟沙星及依诺沙星强2~4倍，对肠杆菌、绿脓杆菌、流感嗜血杆菌、淋球菌、链球菌、军团菌、金黄色葡萄球菌具有抗菌作用。环丙沙星抗菌谱广、抗菌能力强。该品抑制细菌DNA解旋酶，阻止细菌复制，所以快速降低细菌繁殖。是杀菌型抗菌药。环丙沙星作用方式特殊，除喹诺酮类外，与其它任何抗生素不同。因此，环丙沙星对青霉素类，头孢菌素类，氨基糖甙类和四环素类耐药菌珠均显较高抗菌能力。

过氧化二异丙苯：可作为单体聚合的引发剂，高分子材料的硫化剂、交联剂固化剂、阻燃添加剂等。而且是最常用的交联剂，在本发明中也是作为交联剂使用。室温下稳定，见光逐渐变成微黄色。过氧化二异丙苯可使EVA泡沫材料形成细微均匀泡沫，同时提高了耐热性；也用做高聚物的引发剂；用作丁腈橡胶、氯丁橡胶、聚苯乙烯等的交联剂；用作自由基悬浮聚合引发剂时，可与还原剂亚铁盐组成氧化还原引发剂；也可用作不饱和聚酯的固化剂、酚醛丁腈胶黏剂的交联剂，提高耐热性和耐老化性。

柠檬酸：在室温下为无色半透明晶体或白色颗粒或白色结晶性粉末，无臭、味极酸，在潮湿的空气中微有潮解性。它可以以无水合物或者一水合物的形式存在：柠檬酸从热水中结晶时，生成无水合物；在冷水中结晶则生成一水合物。加热到78℃时一水合物会分解得到无水合物。柠檬酸与80℃温度联合作用具有良好杀灭细菌芽孢的作用，并可有效杀灭血液透析机管路中污染的细菌芽孢。柠檬具有很强的杀菌作用，在凝血酶原激活物的形成及以后的凝血过程中，必须有钙离于参加。枸橼酸根离子与钙离子能形成一种难于解离的可溶性络合物，因而降低了血中钙离子浓度，使血液凝固受阻。该品在输血或化验室血样抗凝时，用作体外抗凝药。

试验例：根据中华人民共和国医药行业标准YY1116-2010可吸收性外科缝线的相关规定，进行一系列试验。

1、外观要求：根据中华人民共和国医药行业标准YY1116-2010的相关规定，缝线表面需光滑，色泽均匀一致，条干均匀，无污渍。经过外观观察，本发明促进伤口愈合的医用缝合线表面光滑，颜色接近咖啡色且色泽均匀一致，无污渍，符合相关规定。

2、其他指标：含水量不大于0.05%；无溶血作用，溶血率小于5%等。

试验1：含水量测试

实验原理：采用卡尔·费休氏库仑滴定仪与加热干燥炉连接的装置，在一定实验条件下将一定量缝线在加热干燥炉中加热，用干燥的氮气（99.999%）将蒸发出的水分导入卡尔·费休氏库仑滴定仪的滴定系统中，用卡尔·费休试剂进行滴定，从而测定缝线中的水分。

实验环境：室内环境温度控制在18-28℃，相对湿度45%-65%；手套操作箱环境温度控制在18-28℃，相对湿度≤10%。整个实验过程在通有干燥氮气（99.999%）的手套操作箱中进行。

实验步骤：①开启加热干燥炉、卡尔·费休氏库仑滴定仪及电子分析天平，设置加热干燥炉温度为180℃±5℃和载气流速250ml/min±20ml/min。②进行预滴定，除去装置内的水分，直到稳定状态。③称取样品总重，记录并输入m值。④将加热干燥炉中的样品舟退出，从样品中取不少于0.2g的被测缝线放入样品舟内（注：取缝线过程不宜超过2分钟），将样品舟置入加热干燥炉的中心部位，通入的载气将缝线中蒸发出的水分导入卡尔·费休氏库仑滴定仪的滴定系统中，滴定开始。⑤称取样品皮重m₁，记录并输入m₁值。⑥卡尔·费休氏库仑滴定仪以永停滴定法指示终点（注：滴定终止时间不宜超过15分钟），滴定结束后可从卡尔·费休氏库仑滴定仪显示屏上直接读取缝线中水分的含量m₂，则含水量=【(x*m₂)/(m-m₁)】*100%（注：x为整个测量系统的校正系数，m为样品的总重，单位为克，m₁为样品的皮重，单位为克，m₂为被测缝线中水分的净含量，单位为克）。⑦多次测量求均值。

测量16次，统计并计算含水量，具体数值如下

所以含水量为（0.042%+0.0434%）/2=0.0427%≤0.05%，符合相关规定。

试验2：吸收情况（生物可降解性）测试

筛选150只体重为20-25g的小白鼠，随即分为实验组和对照，其中实验组100只，对照组50只，对每只小白鼠进行腹部无菌切口2cm，实验组使用本发明促进伤口愈合的医用缝合线对伤口进行缝合，对照组采用化学合成的缝合线(PGA缝线，购自南通华利康医疗器械有限公司)对伤口进行缝合，然后取缝合线在动物体内第5、12、20天时的切口样本做HE染色切片，并在显微镜下观察缝合线的吸收情况，从吸收效果中可以看出，本发明缝合线在第5天时基本无吸收，保证了缝合线的基本缝合功效，在第20天时已被完全吸收，而对照组吸收情况不理想，第20天时依旧未出现吸收，需要术后拆线。

试验3：促进伤口愈合情况

筛选200例需要做完手术的患者，随机分为实验组和对照组两个组，其中实验组有150人，对照组有50人。实验组使用本发明促进伤口愈合的医用缝合线，常规伤口消毒后，将本发明医用缝合线用于术后伤口或外伤需要缝针处。对照组使用其它缝合线，如尼龙缝合线。观察实验组和对照组的愈合时间情况如下，实验组的平均愈合时间为11.6天，而对照组的平均愈合时间为18.5天；实验组仅有3人出现轻度感染，感染率为2%，而对照组却有12人出现不同程度的感染，感染率达到了24%，所以本发明促进伤口愈合的医用缝合线的抗菌效果更加显著，更有利于伤口的愈合。而且缝合伤口后2个月，实验组的超过93%的患者无疤痕迹象，只有不足7%的患者有较轻的疤痕，而对照组有超过94%的患者都有明显的疤痕。

综上试验1-3可以看出本发明医用手术缝合线符合缝线的一些规定，杀菌抑菌效果更好，有效促进伤口愈合，具有淡疤的功效，更好地加快伤口愈合，缩短愈合时间，不仅减少了患者病痛，还为患者减轻了住院带来的经济负担。而且本发明的生物降解性好，避免了再次拆线给患者带来的痛苦。

最后应说明的是，实施例只是本发明最优的具体实施方式而已，并不用于限制本发明，尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，对于本领域的技术人员来说，其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (10)

1.促进伤口愈合的医用缝合线，其特征是，取下述质量配比的主要原料制备而成：聚乳酸8-12份、大叶藤7-11份、穿山龙4-6份、莱菔10-14份、莲子心5-7份、黄精6-9份、桉叶12-15份、破骨风9-13份、铁马鞭6-10份、千金藤5-9份、环丙沙星0.6-0.8份、过氧化二异丙苯适量、柠檬酸适量。

2.根据权利要求1所述的医用缝合线，其特征是，取下述质量配比的主要原料制备而成：聚乳酸9-11份、大叶藤8-10份、穿山龙4.5-5.5份、莱菔11-13份、莲子心5.5-6.5份、黄精7-8份、桉叶13-14份、破骨风10-12份、铁马鞭7-9份、千金藤6-8份、环丙沙星0.65-0.75份、过氧化二异丙苯适量、柠檬酸适量。

3.根据权利要求1所述的医用缝合线，其特征是，取下述质量配比的主要原料制备而成：聚乳酸10份、大叶藤9份、穿山龙5份、莱菔12份、莲子心6份、黄精7.5份、桉叶13.5份、破骨风11份、铁马鞭8份、千金藤7份、环丙沙星0.7份、过氧化二异丙苯适量、柠檬酸适量。

4.根据权利要求1-3任一所述的医用缝合线的制备方法，其特征是，步骤如下：

（1）将桉叶、铁马鞭和千金藤烘干，粉碎成粗粉，置于玻璃容器中，加入50%-70%的乙醇做溶剂，浸渍20-30小时（优选浸渍22-28小时，更加优选浸渍25小时），装入渗容器中进行渗漉，得渗漉液；

（2）将穿山龙和莱菔切片，置于非铁质容器内，加入米酒，闷润4-6小时；

（3）将大叶藤、莲子心、黄精和破骨风打碎成粗粉，装入灭菌过的600-800目的纱布袋中，置于砂锅中，加入步骤（2）所得物，加水煎煮两次，每次煮沸30-50分钟，两次滤液合并，静置3-7小时，取上清液；

（4）将步骤（1）所得渗漉液和步骤（3）所得上清液混合均匀，加入乙酸调节pH为3-4，静置2-4小时，去沉淀物，滤液用0.2%的活性炭处理，得药液1；

（5）将环丙沙星和过氧化二异丙苯研磨粉碎，混合均匀，过130-170目筛（优选过140-160目筛，更加优选过150目筛）；

（6）将聚乳酸置于容器内，加入药液1溶解5-10分钟，常温环境下用磁力搅拌器搅拌2-4小时至完全混合均匀，加入步骤（5）所得粉末，置于高速搅拌机中，加入柠檬酸，高速搅拌15-20分钟，消泡，制成纺丝原液，静置10-15小时；

（7）将纺丝溶液经6-12mm熔纺喷丝板喷丝，将所得喷丝纤维水浴拉伸制得不同规格的单丝线，水洗至中性，进行淋涂着色剂，低温干燥；

（8）将步骤（7）所得物浸入医用酒精中30-50分钟，进行杀菌消毒，真空干燥包装，即得医用缝合线。

5.根据权利要求4所述的制备方法，其特征是：步骤（1）优选乙醇的用量为药粉质量的2-3倍，更加优选乙醇的用量为药粉质量的2.5倍。

6.根据权利要求4所述的制备方法，其特征是：步骤（2）优选米酒的用量为药材质量的20%-30%，更加优选米酒的用量为药材质量的25%。

7.根据权利要求4所述的制备方法，其特征是：步骤（3）优选每次煮沸35-45分钟，更加优选每次煮沸40分钟。

8.根据权利要求4所述的制备方法，其特征是：步骤（4）优选加入乙酸调节pH为3.3-3.7，更加优选加入乙酸调节pH为3.5。

9.根据权利要求4所述的制备方法，其特征是：步骤（6）优选高速搅拌时转速为200转/分钟-300转/分钟，更加优选高速搅拌时转速为250转/分钟。

10.根据权利要求4所述的制备方法，其特征是：步骤（8）优选浸入医用酒精中35-45分钟，更加优选浸入医用酒精中40分钟。