CN105412178A

CN105412178A - 一种治疗风湿性腰椎病的中药组合物及其制备方法及应用

Info

Publication number: CN105412178A
Application number: CN201610042217.8A
Authority: CN
Inventors: 俞宏发
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2016-01-22
Filing date: 2016-01-22
Publication date: 2016-03-23

Abstract

本发明公开了一种治疗风湿性腰椎病的中药组合物及其制备方法及应用，所述中药组合物按照重量份计，由以下原料制成：鹿衔草10～13份、紫鸭跖草18～23份、贯众8～12份；将贯众去杂质洗净，切片，文火加热炒至药片表面微有焦斑，取出摊凉，研末，过筛，得细粉；取鹿衔草和紫鸭跖草洗净，混合，加水浸泡后，煮沸提取得第一提取液和第一药渣；将第一药渣与细粉混合，加水煮沸提取2次，合并三次提取液，过滤，浓缩为稠膏，制成颗粒剂，即得。本发明中药组合物具有祛风湿、消炎止痛、活血化瘀、通经活络的作用，对治疗风湿性腰椎病疗效显著，临床试验验证，其治愈率为68～74％，总有效率为98～100％。

Description

一种治疗风湿性腰椎病的中药组合物及其制备方法及应用

技术领域

本发明涉及中药技术领域，具体是一种治疗风湿性腰椎病的中药组合物及其制备方法及应用。

背景技术

腰椎疾病是骨科常见疾病之一。随着经济水平的发展和人们生活水平的提高，该病的发病率呈现逐渐上升的趋势。不正确的坐姿、睡姿是引起腰椎疾病的重要原因。另外，缺乏运动，长时间坐在电脑前也是一个重要原因。从国内外流行疾病的发展趋势来看，腰椎疾病的发病人群越来越呈现低龄化趋势，发病者从几岁到几十岁都有，对于腰椎疾病的治疗，人们普遍选择手术治疗。然而，手术治疗的弊端日益凸显出来。患者不仅要承受巨大的痛苦，而且高额的手术费用也是一个很大的问题。与此同时，还要承担一定的手术风险。

腰椎病包括腰椎间盘突出、腰椎骨质增生、腰肌劳损、腰扭伤、腰椎退行性变、风湿或类风湿性腰痛、腰椎结核、风寒湿性腰痛、湿热性腰痛、肾虚性腰痛等病症。

风湿性腰椎病主要是指风湿或类风湿性腰痛、风寒湿性腰痛、湿热性腰痛等由风寒湿热导致的、具有腰椎病常见症状的腰椎病。风湿性腰椎病是由于长时间受寒或处于潮湿环境引起的。临床表现上，风湿性腰椎病患者除了具有腰痛、下肢放射痛、下肢麻木、马尾神经症状、腰椎间盘突出、腰椎骨质增生、腰椎管狭窄等症状外，实验室检查还有免疫性炎症反应的典型特征。

现有的治疗风湿性腰椎病的药物中，中、西药兼有，但是西药大都有副作用，难以根治，而那些口服中药的疗效也不尽如人意。

贯众，别名贯节、百头、乐藻、草鸱头、凤尾草、蕨薇菜根，主要为鳞毛蕨科植物粗茎鳞毛蕨、蹄盖蕨科植物蛾眉蕨、球子蕨科植物荚果蕨、紫萁科植物紫萁、乌毛蕨科植物乌毛蕨、苏铁蕨、狗脊蕨等的根茎。性凉，味苦，入肝、胃经；具有杀蛔、绦、蛲虫，清热，解毒，凉血，止血的功效。治风热感冒。温热斑疹，吐血，衄血，肠风便血，血痢，血崩，带下，疮疡，尿血，月经过多，刀伤出血，蛔虫、饶虫、绦虫病，人工流产，产后出血。

发明内容

本发明的目的在于提供一种疗效显著、无毒副作用的治疗风湿性腰椎病的中药组合物及其制备方法及应用。

为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：

一种治疗风湿性腰椎病的中药组合物，按照重量份计，由以下原料制成：鹿衔草10～13份、紫鸭跖草18～23份、贯众8～12份。

作为本发明进一步的方案：按照重量份计，由以下原料制成：鹿衔草11～13份、紫鸭跖草20～23份、贯众9～11份。

作为本发明进一步的方案：按照重量份计，由以下原料制成：鹿衔草12份、紫鸭跖草22份、贯众10份。

所述的治疗风湿性腰椎病的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：

(1)将贯众去杂质洗净，切片，置于炒锅内，以文火加热，炒至药片表面微有焦斑，取出摊凉，置于研钵内，研末，过200～250目筛，得细粉，备用；

(2)取鹿衔草和紫鸭跖草洗净，混合，加入相对于混合物质量的8～10倍的水浸泡2～5小时后，煮沸提取3～5小时，得第一提取液和第一药渣；将第一药渣与步骤(1)的细粉混合，接着加入相当于该混合物质量的6～8倍的水，煮沸提取2～4小时，得第二提取液和第二药渣；继续往第二药渣中加入所述药渣质量的4～6倍的水，煮沸提取1～2小时，得第三提取液；合并第一提取液、第二提取液和第三提取液，过滤得滤液，将所得滤液浓缩为65℃下相对密度为1.13～1.14的稠膏；将所得稠膏制成颗粒剂，即为所述的治疗风湿性腰椎病的中药组合物。

所述的治疗风湿性腰椎病的中药组合物的使用方法为：口服，每日两次，分早、晚服用，饭后半小时温开水冲服，每次服用相对于20g生药量的剂量。5天为1个疗程，2～3个疗程痊愈。

所述的中药组合物在制备治疗风湿性腰椎病的药物中的应用。

与现有技术相比，本发明的有益效果是：

本发明中药组合物中，鹿衔草祛风湿、强筋骨、止血，紫鸭跖草凉血、止血、解蛇毒，贯众杀虫、清热、解毒、凉血、止血，配伍相宜，具有祛风湿、消炎止痛、活血化瘀、通经活络的作用，对治疗风湿性腰椎病疗效显著，可有效缓解各种风湿性腰椎病症引起的腰痛、腿痛、腰酸、活动受限等症状，发挥中药抗炎症、抗过敏、改善微循环的优势，且疗程短，不产生任何副作用。经临床试验验证，其治愈率为68～74％，总有效率为98～100％。

本发明中药组合物药源广，成本低，制备方法简单，服用方便，能够减轻患者的心理和经济负担。

具体实施方式

下面将结合本发明实施例，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

实施例1

本发明实施例中，一种治疗风湿性腰椎病的中药组合物，按照重量份计，由以下原料制成：鹿衔草10份、紫鸭跖草23份、贯众8份。

(2)取鹿衔草和紫鸭跖草洗净，混合，加入相对于混合物质量的9倍的水浸泡4小时后，煮沸提取4小时，得第一提取液和第一药渣；将第一药渣与步骤(1)的细粉混合，接着加入相当于该混合物质量的7倍的水，煮沸提取3小时，得第二提取液和第二药渣；继续往第二药渣中加入所述药渣质量的5倍的水，煮沸提取2小时，得第三提取液；合并第一提取液、第二提取液和第三提取液，过滤得滤液，将所得滤液浓缩为65℃下相对密度为1.13～1.14的稠膏；将所得稠膏制成颗粒剂，即为所述的治疗风湿性腰椎病的中药组合物。

实施例2

本发明实施例中，一种治疗风湿性腰椎病的中药组合物，按照重量份计，由以下原料制成：鹿衔草13份、紫鸭跖草18份、贯众12份。

所述的治疗风湿性腰椎病的中药组合物的制备方法与实施例1相同。

实施例3

本发明实施例中，一种治疗风湿性腰椎病的中药组合物，按照重量份计，由以下原料制成：鹿衔草11份、紫鸭跖草23份、贯众9份。

实施例4

本发明实施例中，一种治疗风湿性腰椎病的中药组合物，按照重量份计，由以下原料制成：鹿衔草13份、紫鸭跖草20份、贯众11份。

实施例5

本发明实施例中，一种治疗风湿性腰椎病的中药组合物，按照重量份计，由以下原料制成：鹿衔草12份、紫鸭跖草22份、贯众10份。

本发明中药组合物配伍相宜，具有祛风湿、消炎止痛、活血化瘀、通经活络的作用，对治疗风湿性腰椎病疗效显著，可有效缓解各种风湿性腰椎病症引起的腰痛、腿痛、腰酸、活动受限等症状。

动物药效学试验

1、实验材料

受试物：本发明实施例5的颗粒剂，用于灌胃给药。

阴性对照品：蒸馏水。

阳性对照品：双氯芬酸二乙胺乳胶剂(扶他林)，北京诺华制药有限公司产品。规格：20克：0.2克(以双氯芬酸钠计)，密封，30℃以下保存。临用时直接挤出少量涂敷皮肤表面。

2、实验内容

1)实验动物造模

选择8月龄雄性新西兰白兔30只，体重2.5±0.25kg，剃除腰椎部毛后置于SHH-250GS人工气候造模箱内，接通超声喷雾器，调节造模箱内环境至风力6级、温度5±0.5℃、湿度100％，每日刺激4h，持续间断重复刺激共64h，获得风湿性腰椎病模型。

2)实验分组

将上述30只风湿性腰椎病家兔随机分为3组，每组10只，分别为受试物组、阳性对照组和空白对照组。

受试物组服用本发明实施例5制得的颗粒剂，配制成药物浓度为20g生药量/ml水，采用灌胃给药方式，每次给药1ml；阳性对照组于家兔腰椎部剃毛部皮肤表面涂抹扶他林，每次涂抹量1.0g/只；阴性对照组服用蒸馏水，采用灌胃方式，每次服用1ml蒸馏水。

连续给药5天，每天两次。

3)指标观察

给药5天后处死全部家兔，观察各组家兔腰椎间盘形态、测定各组椎间盘组织PGE₂、6-K-PGF_1α和TXB₂的含量和腰椎间盘组织IL-1β、TNF-α和TGF-βmRNA表达。

腰椎间盘形态观察：C5-7椎间盘在EDTA液脱钙，经脱水、透明、石蜡包埋、连续8μm横断面切片，HE染色，光镜下观察。

椎间盘组织PGE₂、6-K-PGF_1α和TXB₂的含量：放射免疫方法测定。

腰椎间盘组织IL-1β、TNF-α和TGF-βmRNA表达：总RNA提取及逆转录聚合酶链反应方法检测。

4)实验结果

光学显微镜下观察结果显示：阴性对照组椎间盘有一定程度退变，伴有椎间盘髓核收缩，纤维疏松和软骨终板有增厚；受试物组和阳性对照组椎间盘退变不明显，髓核、纤维环和软骨终板结构接近正常。

椎间盘组织PGE₂、6-K-PGF_1α和TXB₂的含量检测结果、腰椎间盘组织IL-1β、TNF-α和TGF-βmRNA表达检测结果如表1-2所示：灌胃给予本发明实施例5制得的颗粒剂的家兔的腰椎间盘显微结构和PGE₂、6-K-PGF_1α和TXB₂水平、以及腰椎间盘组织IL-1β、TNF-α和TGF-βmRNA表达均显著优于阴性对照组，并且优于涂擦扶他林的阳性对照组。

表1各组的椎间盘组织PGE₂、6-K-PGF_1α和TXB₂含量(pg/mg)

组别	动物数	PGE₂	6-K-PGF_1α	TXB₂
					受试物组	10	107.52±5.66^*△	850.82±219.23^*△	327.54±56.24^*△
阳性对照组	10	388.52±6.58^#	986.78±228.36^#	413.42±222.16^#
					阴性对照组	10	588.32±96.84	1128.45±170.63	637.85±185.74

^#表示与阴性对照组比较P＜0.05；^*表示与阴性对照组比较P＜0.01；^△表示与阳性对照组比较P＜0.05

表2各组椎间盘组织IL-1β、TNF-α和TGF-βmRNA光密度比值

组别	动物数	IL-1βmRNA	TNF-αmRNA	TGF-βmRNA
					受试物组	10	0.8708±0.0251^*△	0.9320±0.0160^*△	1.1733±0.0257^*△
阳性对照组	10	0.9153±0.0127^#	0.974±0.0118^#	1.0219±0.0168^#
					阴性对照组	10	0.9774±0.0105	0.9961±0.0351	0.9326±0.0184

此外，还对本发明中药组合物进行了急性毒性试验和长期毒性研究。

急性毒性试验

以本发明实施例5制得的颗粒剂为试验，采用灌胃给药方式，在24h内连续给药3次，每次间隔4h，每次给药30g生药量，累积药物总量达90g生药/kg，相当于人临床用量的112.5倍。给药后7d内，小鼠活动、进食、排泄均正常，生长良好，毛色光亮，其平均体重均随实验时间的延长而增加。第8d处死后解剖每只小鼠，肉眼观察心、肝、脾、肺、肾、脑、胸腺、胃、肠等均未发现颜色及形态异常，未能测出半数致死量(LD₅₀)。结果表明：本发明中药组合物无急性毒性反应。

长期毒性试验

以本发明实施例5制得的颗粒剂为试验，采用灌胃给药方式，将本发明中药组合物分为低剂量、中剂量、高剂量三组，各组的药物用量分别为10、20、40g生药/kg/d，相当于临床剂量的12.5、25、50倍。灌胃给药12周后，本发明中药组合物对动物的一般状况、血液学指标、血液生化指标均无明显的影响，系统解剖、脏器系数及组织病理学检查也未发现异常病理改变。停药2周也未见明显改变。结果表明：本发明中药组合物在长期毒性试验中，未发现明显毒性反应和延迟毒性反应。可见，本发明中药组合物无毒性反应，长期用药安全可靠。

由上述各项试验结果可知，本发明中药组合物具有抗细胞介导的超敏反应性炎症作用，以及抗非特异性炎症作用，并可能具有一定的镇痛作用，可以显著改善风湿性腰椎病的临床症状。同时本发明中药组合物毒性小，不会对机体产生明显损害。

临床试验

1、病例选择

选择确诊的风湿性腰椎病患者400例临床观察，其中男性189例，女性211例，年龄42～66岁，平均年龄58岁，病程6个月～6年，平均病程2.5年。将该400例患者随机分为治疗1～5组、对照1～3组共八组，每组50例，各组病例的病程、症状轻重程度基本一致，无显著差异，具有可比性。

诊断标准：

(1)腰椎表现：腰椎关节酸痛、僵硬、转动不便、雨天疼痛加重、畏风寒、僵硬持续至少1h(每天)，病程至少6周；X光片体现腰椎间盘突出、腰椎骨质增生、腰椎管狭窄；

(2)全身表现：腰部的酸痛可放射到下肢，严重者伴有下肢酸麻、马尾神经症状；

(3)实验室检验类风湿因子呈阳性(滴度＞1：20)。

2、治疗方法

治疗1～5组分别服用本发明实施例1～5制得的颗粒剂，口服，每日两次，分早、晚服用，饭后半小时温开水冲服，每次服用相对于20g生药量的剂量。5天为1个疗程，2～3个疗程痊愈。

对照1组服用腰痛宁胶囊，按说明书使用。

对照2组服用的颗粒剂仅含有鹿衔草和紫鸭跖草两种组分，口服，每日两次，分早、晚服用，饭后半小时温开水冲服，每次服用相对于20g生药量的剂量。5天为1个疗程，2～3个疗程痊愈。

对照3组服用的颗粒剂仅含有贯众这一种组分，口服，每日两次，分早、晚服用，饭后半小时温开水冲服，每次服用相对于20g生药量的剂量。5天为1个疗程，2～3个疗程痊愈。

以半个月为治疗期限，对各组的治疗情况进行统计。

3、疗效判定标准

治愈：腰腿痛症状消失，脊柱腰部活动正常，可以正常工作；

好转：腰腿痛症状减轻，脊柱活动正常，腰部功能改善；

无效：症状、体征无改善。

4、治疗结果

表3各组的疗效比较

经过2～3个疗程的治疗后，各组的疗效如表3所示：治疗组的治愈率为68～74％，总有效率为98～100％；与对照组相比，治疗组的治愈率和总有效率均远远优于对照组，差异有统计学意义(P＜0.05)；对比治疗组和对照2～3组，说明本发明中药组合物是在各原料的协同作用下，才具有如此显著的疗效。且在整个治疗过程中，各组均未发生明显不良反应。

5、典型病例

病例1：丁某，女，58岁，患者自述：腰痛，腰部发沉，劳累后或阴雨天加重，不能长时间坐或者站；易疲劳乏力，全身酸懒沉重，患部怕冷。曾经尝试针灸、推拿和拔罐治疗，效果不明显。服用本发明实施例5制得的颗粒剂2个疗程后，患者腰痛症状完全消失，已能正常工作，痊愈。随访两年，无复发。

病例2：杜某，男，52岁，患者自述：由于居住环境比较潮湿而患上了严重的寒湿型腰痛，经常犯病疼痛，尤其是在阴雨天气，连床都下不了，曾经用过不少药，效果不理想，后经医院治疗，病情好转，出院一年多后又发作，经再次治疗，病情有所好转，但是仍然时好时坏，严重时甚至影响到正常生活。服用本发明实施例5制得的颗粒剂1个疗程后，患者腰痛症状缓解，继续服用1个疗程后，患者自感痊愈，身体恢复。随访两年，无复发。

病例3：龙某，女，63岁，患者自述：腰痛，腰部发沉，劳累后或阴雨天加重，晴天或其后温暖时有所好转，不能长时间坐或者站；易疲劳乏力，全身酸懒沉重，患部怕冷，舌质淡，苔白腻，脉濡缓。曾经尝试针灸、推拿和拔罐治疗，效果不明显。服用本发明实施例5制得的颗粒剂2个疗程后，患者腰痛症状基本消失，腰部功能恢复，继续服用1个疗程加以巩固，痊愈。随访两年，无复发。

对于本领域技术人员而言，显然本发明不限于上述示范性实施例的细节，而且在不背离本发明的精神或基本特征的情况下，能够以其他的具体形式实现本发明。因此，无论从哪一点来看，均应将实施例看作是示范性的，而且是非限制性的，本发明的范围由所附权利要求而不是上述说明限定，因此旨在将落在权利要求的等同要件的含义和范围内的所有变化囊括在本发明内。

此外，应当理解，虽然本说明书按照实施方式加以描述，但并非每个实施方式仅包含一个独立的技术方案，说明书的这种叙述方式仅仅是为清楚起见，本领域技术人员应当将说明书作为一个整体，各实施例中的技术方案也可以经适当组合，形成本领域技术人员可以理解的其他实施方式。

Claims

1.一种治疗风湿性腰椎病的中药组合物，其特征在于，按照重量份计，由以下原料制成：鹿衔草10～13份、紫鸭跖草18～23份、贯众8～12份。

2.根据权利要求1所述的治疗风湿性腰椎病的中药组合物，其特征在于，按照重量份计，由以下原料制成：鹿衔草11～13份、紫鸭跖草20～23份、贯众9～11份。

3.根据权利要求1所述的治疗风湿性腰椎病的中药组合物，其特征在于，按照重量份计，由以下原料制成：鹿衔草12份、紫鸭跖草22份、贯众10份。

4.根据权利要求1～3任一所述的治疗风湿性腰椎病的中药组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

5.如权利要求1～3任一所述的中药组合物在制备治疗风湿性腰椎病的药物中的应用。