CN105396026A - 一种含肉苁蓉的中药制剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种中药保健药品领域，尤其涉及一种含肉苁蓉的中药制剂及其制备方法。本发明所述的含肉苁蓉的中药制剂，由下述重量份的原料制成：肉苁蓉2-10份、黄精3-15份、葛根3-15份、枸杞子2-12份、益智1-10份，还可以包括辅料。本发明还提供了所述含肉苁蓉的中药组合物的制备方法。本发明中药组合物具有提高和改善记忆的功能。

Description

一种含肉苁蓉的中药制剂及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种中药保健药品领域，尤其涉及一种含肉苁蓉的中药制剂及其制备方法。

背景技术

2012年英国医学刊物《柳叶刀》有一期文章刊登了，由伦敦大学国王学院研究人员领导的国际小组报告了对古巴、多米尼加、委内瑞拉、秘鲁和墨西哥等发展中国家老年痴呆症发病率的调查结果，其中有关中国的调查部分是与北京大学合作的。

结果显示，这些发展中国家的老年痴呆症发病率是以前认识的约两倍，与发达国家的发病率差不多，有些甚至超过发达国家。这改变了过去人们认为老年痴呆症在发达国家发病率高而在发展中国家发病率低的观点。

这项调查显示，中国65岁以上老人痴呆症年发病率约为24‰，这是按老年痴呆症患者在调查期间生活年数总和除以总调查对象生活年数总和得出的结果。领导研究的伦敦国王学院教授马丁·普林斯说，北京地区老年人口中的痴呆症发病率已经和欧洲发达国家差不多。他说，包括中国在内的发展中国家出现较高的老年痴呆症发病率，说明老年痴呆已经成为一个日渐普遍的全球性问题。据世界卫生组织统计，现在全球以老年痴呆症患者为主的痴呆症患者总数约3560万，并且每年有约770万新增患者。

近年来有关中药及其提取物对动物学习记忆功能影响的研究日益受到重视，研究表明中药对改善学习记忆功能的减退有其独特之处。

发明内容

为了解决上述学习记忆功能的减退的问题，

本发明的目的在于提供一种含肉苁蓉的中药制剂及其制备方法，该制剂主要由肉苁蓉、黄精、葛根、枸杞子、益智等中药组成，具有提高和改善记忆的功能。

肉苁蓉为著名的补益中药，素有“沙漠人参”的美誉，其具有补肾阳，益精血，润肠通便。用于肾阳不足，精血亏虚，阳痿不孕，腰膝酸软，筋骨无力，肠燥便秘，在我国药用资源中占有重要位置。现代研究表明，从肉苁蓉中提取的肉苁蓉总苷能改善三氯化铝所致小鼠学习记忆障碍，增加脑组织中SOD活性，降低MDA含量，并使脑重系数增加。肉苁蓉总苷对喹啉酸所致AD小鼠学习记忆的影响实验中发现肉苁蓉总苷可提高喹啉酸所致AD小鼠学习记忆水平，对喹啉酸造成的脑损伤有保护作用；其机制可能与其增强自由基清除酶活性，减轻脂质过氧化反应，降低脑组织钙含量，抑制喹啉酸诱导的脑细胞凋亡有关。肉苁蓉提取物对帕金森病的神经保护作用及其作用机制，发现肉苁蓉提取物明显提高了MPP+作用48h后的SH-SY5Y细胞的生存率，降低了GADD153mRNA与蛋白表达，对MPP+介导的细胞损伤有保护作用，其作用机制可能与GADD153的mRNA和蛋白水平的表达有关。超微结构的研究表明，肉苁蓉能够延缓脑组织衰老退化。肉苁蓉提取物制成抗衰老制剂，对人体进行了清除血液中过氧化脂质的研究，结果表明抗衰老制剂能降低人体血液中的LPO值(P＜0.01)，同时能够显著改善机体的衰老症状，恢复中老年人的精力、体力和活力，延缓衰老。

黄精为补益类中药，具有补气养阴，健脾，润肺，益肾。用于脾胃气虚，体倦乏力，胃阴不足，口干食少，肺虚燥咳，劳嗽咳血，精血不足，腰膝酸软，须发早白，内热消渴。现代研究表明，黄精多糖能显著改善老龄大鼠学习记忆及记忆再现能力，降低错误次数。有关试验表明，黄精给药组可明显缩短迷宫测试中大鼠的潜伏时间。现代药理研究：黄精内含多种人体必需的微量元素、氨基酸。黄精多糖可增强心脏收缩力，增强冠状动脉血流量，软化血管，降低血压和血糖的作用。提高机体免疫力，延缓衰老。

葛根，习称野葛，具有解肌退热，生津止渴，透疹，升阳止泻，通经活络，解酒毒。用于外感发热头痛，项背强痛，口渴，消渴，麻疹不透，热痢，泄泻，眩晕头痛，中风偏瘫，胸痹心痛，酒毒伤中。现代研究表明，葛根提取物能提高大鼠大脑皮层和海马乙酰胆碱含量，并降低海马乙酰胆碱转移酶活性对抗东莨菪碱所致的大鼠记忆获得性障碍，这说明葛根具有一定的改善学习记忆的能力。在避暗法实验中，小鼠口服葛根总黄酮400mg/kg、800mg/kg、1200mg/kg连续7d，均能对抗东莨菪碱、亚硝酸钠、乙醇、氮气吸入及双侧颈总动脉阻断再灌流引起的记忆障碍；口服葛根总黄酮500mg/kg、1000mg/kg连续42d均可显著改善D-半乳糖所致亚急性衰老小鼠的记忆功能。

枸杞子为补益类中药，具有滋补肝肾，益精明目。用于虚劳精亏，腰膝酸痛，眩晕耳鸣，阳萎遗精，内热消渴，血虚萎黄，目昏不明。枸杞子对实验性动物学习记忆具有保护作用，并能对抗理化因素所致的记忆损害。尤其是枸杞多糖，具有广泛的药理作用，如增强免疫，改善记忆，保肝，抗肿瘤，延缓衰老等功能。

益智，暖肾固精缩尿，温脾止泻摄唾。用于肾虚遗尿，小便频数，遗精白浊，脾寒泄泻，腹中冷痛，口多唾涎。现代研究发现，对SD大鼠连续21d灌胃给予益智水提物120、240、480mg/(kg·d)，能够抑制SD大鼠乙酰胆碱酯酶活性，增加海马的蛋白含量，从而改善东莨菪碱所致大鼠记忆获得障碍；此外还采用D-半乳糖诱导小鼠脑老化模型，通过Y-迷宫、跳台实验及对小鼠海马生化指标进行测定，发现对昆明小鼠连续6周灌胃给予益智水提物120、240、480mg/(kg·d)，可提高其海马超氧化物歧化酶(SOD)活力，上调海马突触素(Syn)、促细胞分裂原活化蛋白激酶(MAPK)和蛋白激酶C(PKC)的表达，显著提高脑老化小鼠的学习记忆能力。对昆明小鼠侧脑室注射凝聚态β淀粉样肽(Aβ_25-35)后，次日灌胃给予益智水提物100、200mg/(kg·d)，10d后测试发现益智能够抑制海马组织内的炎性细胞因子(IL-6、TNFα)的产生，从而显著提高小鼠的空间学习记忆能力。

以上五味中药配伍，可以达到提高和改善记忆力的功效。

本发明技术方案：

一种含肉苁蓉的中药制剂，其特征在于，按重量百分比计算，所述的药效成分是由下述重量份的原料制成：肉苁蓉2-10份、黄精3-15份、葛根3-15份、枸杞子2-12份、益智1-10份。

所述的含肉苁蓉的中药制剂，所述的药效成分是由下述重量份的原料制成：肉苁蓉3份、黄精3份、葛根3份、枸杞子2份、益智1份。

所述的含肉苁蓉的中药制剂，还可以包括辅料，按重量百分比计算，是由药效成分60％-85％和辅料15％-40％组成。

所述的含肉苁蓉的中药制剂，所述的辅料可以是微晶纤维素、淀粉、羧甲基淀粉钠及硬脂酸镁中的一种或几种。

所述的含肉苁蓉的中药制剂的制备方法，按所述配方量称量配齐，取肉苁蓉、黄精、葛根、枸杞子、益智加水煎煮2次，每次加4-10倍量水，每次煎煮1.5-2小时，合并煎液，过滤，滤液减压浓缩成稠膏，减压干燥稠膏为干膏，粉碎，过80目筛，混匀，制粒，干燥，整粒，总混，压片，即得。

所述的含肉苁蓉的中药制剂的制备方法，按所述配方量称量配齐，取肉苁蓉、黄精、葛根、枸杞子、益智加水煎煮2次，每次加4-10倍量水，每次煎煮1.5-2小时，合并煎液，过滤，滤液减压浓缩成稠膏，减压干燥稠膏为干膏，粉碎，过80目筛，加入辅料，混匀，制粒，干燥，整粒，总混，压片，即得。

所述的含肉苁蓉的中药制剂的制备方法，取肉苁蓉、黄精、葛根、枸杞子、益智加水煎煮2次，第一次加8倍量水，时间2小时，第二次加6倍量水，时间1.5小时，合并煎液，过滤，滤液减压浓缩成相对密度1.30-1.35的稠膏，减压干燥稠膏为干膏，粉碎，过80目筛，加入适量辅料，混匀，制粒，干燥，整粒，总混，压片，即得。

所述的含肉苁蓉的中药制剂的制备方法，取肉苁蓉、黄精、葛根、枸杞子、益智加水煎煮2次，第一次加8倍量水，时间2小时，第二次加6倍量水，时间1.5小时，合并煎液，过滤，滤液减压浓缩成相对密度1.30-1.35的稠膏，减压干燥稠膏为干膏，粉碎，过80目筛，加入适量辅料，混匀，制粒，干燥，整粒，总混，压片，包衣，即得。

所述的含肉苁蓉的中药制剂的制备方法，取肉苁蓉、黄精、葛根、枸杞子、益智加水煎煮2次，第一次加8倍量水，时间2小时，第二次加6倍量水，时间1.5小时，合并煎液，过滤，滤液减压浓缩成相对密度1.30-1.35的稠膏，减压干燥稠膏为干膏，粉碎，过80目筛，加入微晶纤维素、淀粉及羧甲基淀粉钠，并且，，混匀，制粒，干燥，整粒，加入羧甲基淀粉钠及硬脂酸镁总混，压片，包薄膜衣，即得。

所述的含肉苁蓉的中药制剂的制备方法，所述的微晶纤维素、淀粉及羧甲基淀粉钠质量百分比为：12-14∶3-5∶0.3-0.5；羧甲基淀粉钠及硬脂酸镁质量百分比为：7-9∶3-4。

具体实施方式

为了进一步理解本发明，下面结合实施例对本发明进行详细说明。

本发明人进行了一系列实验，以证明本发明工艺合理可行，质量稳定可控，以确保药物的有益效果。

实验例1：提取工艺考察

1、加水量考察

按处方最佳配比重量份数，取肉苁蓉90、黄精90、葛根90、枸杞子60、益智30，混合为1份，共称取8份样品。考虑到以上药材与改善和提高记忆力有关的物质均为水溶性，其中，肉苁蓉主要为苯乙醇苷类成分，黄精主要为皂苷和多糖类化合物，葛根主要为黄酮类成分，枸杞子主要为多糖类成分，益智主要为水提物，因此以水为提取溶剂，以出膏率为指标，对加水量进行优选。

分别按照表1的加水量进行提取(每次提取2小时)、浓缩、干燥，得八份干浸膏，以其得率为评价指标，结果见表2。

表1加水量优选设计

编号	第一次加水量	第二次加水量
			1	6	6
2	6	4
			3	8	8
4	8	6
			5	8	4
6	10	8
			7	10	6
8	10	4

表2加水量考察结果表

样品编号	投料量(g)	加水倍数	出膏量(g)	出膏率(％)
					1	360.0	6、6	112.7	31.3
2	360.0	6、4	105.4	29.3
					3	360.0	8、8	120.0	33.3
4	360.0	8、6	127.4	35.4
					5	360.0	8、4	122.6	34.1
6	360.0	10、8	128.6	35.7
					7	360.0	10、6	127.8	35.5
8	360.0	10、4	122.7	34.1

表2结果表明，以出膏率为指标，第一次加6-10倍量水，第二次加4-8倍量水，基本能将有效成分提取出来，综合考虑各方面因素，优选第一次加8倍量水，第二次加6倍量水。

2、煎煮时间的考察

按处方最佳配比重量份数，取肉苁蓉90、黄精90、葛根90、枸杞子60、益智30，混合为1份，共称取3份样品，煎煮2次，第一次加8倍量水，第二次加6倍量水，试验结果见表3。

表3煎煮时间考察结果表

样品编号	第一次煎煮时间	第二次煎煮时间	出膏量(g)	出膏率(％)
					1	2	2	127.4	35.4
2	2	1.5	126.9	35.3
					3	2	2.5	128.8	35.8

表3结果表明，以出膏率为指标，第一次煎煮2小时，第二次煎煮1.5小时，基本能将有效成分提取出来。

实验例2制剂成型工艺研究

1、辅料的选择

分别对微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、淀粉及硬脂酸镁进行优选。按最佳处方重量份数提取药粉，每份42g，分别加入适量微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、淀粉及硬脂酸镁，加适量95％乙醇分别制备颗粒，进行试压，结果见表4。

表4辅料种类的筛选结果表

表4结果显示，主药42g与微晶纤维素17g，羧甲基淀粉钠0.41g(内加法)与95％乙醇混合制粒，干燥，整理后，再加入羧甲基淀粉钠0.41g(外加法)及硬脂酸镁0.18g混匀后，可压性好，压出的片剂崩解情况也好。考虑到微晶纤维素价格较高，用价格较为低廉的淀粉部分替代微晶纤维素的用量，当微晶纤维素降低到13g，淀粉用量为4g时，总混后的颗粒可压性好，压出的片剂崩解情况亦好。

实施例一：

肉苁蓉300g黄精300g葛根300g

枸杞子200g益智100g

以上药材加水煎煮2次，第一次加8倍量水，时间2小时，第二次加6倍量水，时间1.5小时，合并煎液，过滤，滤液减压浓缩成相对密度1.30-1.35的稠膏，减压干燥稠膏为干膏，粉碎，过80目筛，加入130g微晶纤维素、40g淀粉及4.1g羧甲基淀粉钠，混匀，加入95％乙醇制软材，过20目筛制粒，得湿颗粒，干燥湿颗粒至水分≤5％，整粒，加入4.1g羧甲基淀粉钠及1.8g硬脂酸镁总混，压制成0.6g/片，包薄膜衣，即得。

实施例二：

肉苁蓉300g黄精300g葛根300g

枸杞子200g益智100g

以上药材加水煎煮2次，第一次加10倍量水，时间2小时，第二次加8倍量水，时间1.5小时，合并煎液，过滤，滤液减压浓缩成相对密度1.30-1.35的稠膏，减压干燥稠膏为干膏，粉碎，过80目筛，加入130g微晶纤维素、40g淀粉及4.1g羧甲基淀粉钠，混匀，加入95％乙醇制软材，过20目筛制粒，得湿颗粒，干燥湿颗粒至水分≤5％，整粒，加入4.1g羧甲基淀粉钠及1.8g硬脂酸镁总混，压制成0.6g/片，包薄膜衣，即得。

为了检测药效进行如下试验：

实验例一：动物实验

1材料

1.1样品：本发明一种含肉苁蓉的中药制剂为片剂，内容物为棕色至棕褐色颗粒及粉末，素片规格为0.6g/片。推荐人体每日服用量为10片。每片含主药0.42g，主药推荐人体日服用量为0.07g/kg·bw

1.2实验动物：昆明种雄性小白鼠，6-8周龄、体重18-22g。

1.3剂量与分组：以人体推荐量的10倍作为其中一个剂量组，再向上或向下设置另两个剂量组，并设空白对照组。剂量为低剂量组0.4g/kg·bw、中剂量组0.7g/kg·bw、高剂量组1.4g/kg·bw。

1.4动物实验室设置：动物实验室为SPF级。条件为室温22±2℃，湿度60％-80％。

1.5仪器：跳台仪、避暗仪和水迷宫装置。

2方法

2.1跳台试验

选用雄性小鼠40只，体重18-22g，随机分为空白对照组和0.4g/kg·bw、0.7g/kg·bw、1.4g/kg·bw，三个受试物剂量组，每组10只动物。剂量组每天灌胃给予受试物，连续给样30d后进行跳台训练。将动物放入反应箱内适应3min，立即通以36伏交流电，动物的正常反应是跳回到绝缘平台上。多数动物可能再次或多次跳至铜栅上，受到电击又迅速跳回平台。训练一次后，将动物放在反应箱内的平台上，记录5min内每鼠受到电击的次数(错误次数)，以此作为学习成绩。24h后重测验，记录受电击的动物数、第一次跳下平台的潜伏期和3min内的错误次数。

2.2避暗试验

动物选择，试验分组，给受试物的剂量、途径、时间均同跳台试验，连续给样30d后开始进行避暗训练。实验时将小鼠面部背向洞口放入明室，同时启动计时器，动物穿过洞口进入暗室受到电击，计时器停止，取出小鼠，记录每鼠从放入明室至进入暗室内遭电击所需的时间，即潜伏期。24h后同一时间，进行重复测验，记录每鼠进入暗室的潜伏期、5min内的错误次数和进入暗室的动物数。

2.3水迷宫试验

动物选择，试验分组，给受试物的剂量、途径、时间均同跳台试验。给受试物30d开始进行水迷宫试验，训练期间继续给予受试物，每天训练1次，连续5d，第1d训练前将小鼠放在梯子附近，使其自动爬上3次，以后每次训练前将小鼠放在梯子附近，使其自动爬上1次。第1d训练时，用挡板在A处挡住，进行训练。第2d从B处开始，此路程训练3次，80％的动物到期达终点。第5d从起点S开始训练，最后以5d的总学习成绩进行评价(即各组两分钟内到达终点的动物数、每组5d平均错误次数和到达终点的时间)。

3数据处理

所得数据采用SPSS10.0统计软件包进行统计处理，统计方法采用方差分析和χ²检验。

4结果

4.1跳台实验

由表5可见，经口给予小鼠不同剂量的主药30d，记忆获得(训练)过程中，中、高剂量组的平均错误次数少于对照组，差异有显著性；重复测验过程中，高剂量组跳下平台的潜伏期长于对照组，平均错误次数少于对照组，错误反应率低于对照组，差异亦有显著性(P＜0.05)。

表5跳台法实验结果表

注：*表示与空白对照比较，P＜0.05，**表示P＜0.01。

4.2避暗实验

由表6结果可见，给予小鼠不同剂量的主药30d，高剂量组的平均潜伏期长于对照组，平均错误次数低于对照组，差异有显著性(P＜0.05)；中、高剂量组的错误反应率低于对照组，差异亦有显著性意义。

表6避暗法实验结果表

注：*表示与空白对照比较，P＜0.05，**表示P＜0.01。

4.3水迷宫实验

由表7结果可见，给予小鼠不同剂量的主药30d，与对照组比较，各剂量组动物到达终点所需的时间明显缩短；平均错误次数明显减少；到达终点的动物数明显高于对照组，与对照组比，差异均有显著性。

表6水迷宫实验结果表(5次总成绩)

注：*表示与空白对照比较，P＜0.05，**表示P＜0.01。

5小结

实验结果显示，在跳台试验和避暗试验中，实验组动物记忆获得的错误反应潜伏期延长，错误次数、错误反应率降低，与对照组比较，差异具显著性；在水迷宫试验中，实验组动物到达终点的时间缩短，到达终点的动物数增加，错误次数减少，与对照组比较，差异亦具显著性。且训练及重复测验结果一致。表明本发明一种含有肉苁蓉的中药制剂具有改善记忆的功能。

实验例二：临床实验

1材料和方法

1.1样品：本发明一种含肉苁蓉的中药制剂及安慰剂样品。两种样品包装、外形及形状基本无差异。推荐服用量为口服，每日2次，每次5片。

1.2实验方法

按照《保健食品检验与评价技术规范》(2003年版)中辅助改善记忆功能的人体试食试验规程进行，采用临床记忆量表按测试要求测定受试者的记忆商数，主试人员经过专门培训并取得证书。

1.3测试量表

采用中国科学院心理研究所1996年修订的“临床记忆量表”。

1.4选择受试者的原则

(1)从比较集中、各方面影响因素大致相同的群体中挑选自愿受试者；

(2)文化程度基本一致；

(3)属同一年龄组，如不在同一年龄组，则应对量表分进行校正；

(4)未接受过类似测试；

(5)排除短期内服用与受试功能有关的物品，影响对结果的判断。

1.5试验对象和分组

集中选择受试对象，实施知情同意。服用受试样品前对受试者进行第一次记忆商测试后，按记忆商(MQ)将受试者随机分为试食组和对照组，尽可能考虑文化水平、年龄、性别等，进行均衡性检验。试食选择人数105人，完成全试食过程的为101人，其中试食组51人，对照组50人，失访率3.81％。

1.6试食方法

对照组服用安慰剂，试食组服用本发明一种含肉苁蓉的中药制剂，每日早、晚各服用1次，每次5片。连续服用1个月。试食中遵照双盲原则。

2观察指标

2.1安全性指标

(1)一般情况：精神、睡眠、饮食、大小便情况问诊。

(2)常规检查：血、尿、便常规检查。

(3)生化指标测定：肝、肾功能，如血清总蛋白(TP)、白蛋白(ALB)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天冬氨酸氨基转移酶(ALT)、尿素氮(BUN)、肌酐(Cr)等。

(4)胸透、心电图、腹部B超检查(仅受试前检查1次)。

2.2功效指标

采用临床记忆量表，用测试后的各分测验原始分，查量表分，各分测验量表分相加得总量表分，用总量表分差记忆商(MQ)。

(1)指向记忆量表；

(2)联想学习量表分；

(3)无意义图形再认量表分；

(4)图像质量回忆量表分；

(5)人像特点联系回忆量表分；

(6)记忆商。

2.3结果判定

在试验前两组记忆商均衡的前提下，试食后试食组的记忆商高于对照组，且差异有统计学记忆，同时试食组试食后的记忆商高于其试食前的记忆商，且差异有统计学意义，可以判定该受试样品具有辅助改善记忆功能的作用。

2.4统计学处理

试验资料为计量资料，两组各分测验量表分和记忆商数用t检验进行分析。自身对照用配对t检验，组间比较用两样本均数额t检验，后者需进行方差齐性检验，对非正态分布或方差不齐的数据进行适当的变量转换，待满足正态分布或方差齐后，用转化的数据进行t检验；若转化数据仍不能满足正态或方差齐要求，改用t检验或秩和检验，但变异系数太大的资料用秩和检验。P＜0.05为差异有统计学意义。

3结果

3.1试食组与对照组均衡性比较

受试的资料齐全者101人，其中试食组51例，对照组50例，由表7可以看出，试食组与对照组受试前的记忆商、文化程度、年龄、性别构成方面差异均无统计学意义，表明两组均衡可比。

表7试验前两组受试者的一般情况(±s)

3.2本发明一种含肉苁蓉的中药制剂对受试者一般情况的影响

对试食者精神、睡眠、饮食、大小便情况进行了问诊调查，按好、一般、差分级统计。由表8可见，试食含肉苁蓉的中药制剂受试者一般情况好，试食后睡眠情况有所改善，未见对一般情况有不良影响。

表8试食前后两组受试者的一般情况(例)

3.3对血、尿、便常规与生化等安全性指标的影响

由表9可见，试食组、对照组试食前后各项血液学及肝、肾功能指标均在正常范围，试食组与对照组试食前后尿、大便常规均未见明显异常，受试前检查胸透、心电图、腹部B超均未见明显异常。表明试食样品对人体血、尿、便常规和肝、肾功能等未产生不良影响。

表9试食前后两组各项安全性指标改变情况(±s)

3.4试食前后各项分测验量表分的结果

表10为两组试食前后各分测验量表分比较。结果表明，试食前试食组和对照组比较，各项分测验量表分差异均无统计学意义；试食后试食组指向记忆、图像自由回忆分测验量表分均显著高于对照组；试食组试食后指向记忆、图像自由回忆、无意义图形再认3项分测验量表分显著高于试食前；对照试食后指向记忆显著高于试食前指向记忆的量表分，可能因熟悉测试内容和方法，使第2次测验成绩有所提高，其余各项分测验量表分差异均无统计学意义。

表10试食前后两组各分测验量表分情况(±s)

组别

例数

指向记忆

联想学习

无意义图形再认

图像自由回忆

人像特点联系回忆

试食组

51

试食前

14.04±6.58

20.11±7.85

11.41±6.51

13.94±6.28

14.37±5.64

试食后

18.96±6.51

21.41±6.57

14.62±5.71

17.84±5.77

15.59±4.40

P值

0.000

0.120

0.000

0.000

0.123

对照组

50

试食前

14.90±6.45

18.74±6.11

12.81±6.67

14.30±6.44

14.50±4.65

试食后

16.34±5.87

19.15±5.38

12.31±6.28

13.58±4.92

14.76±3.96

P值

0.043

0.422

0.872

0.357

0.549

3.5试食前后两组记忆总量表分比较

由表11可见，试食前试食组总量表分和对照组差异无统计学意义；试食后试食组记忆总量表分显著高于对照组；试食组的试食后记忆总量表分值显著高于试食前，平均升高14.16分，且显著高于对照组。试食组试食前后记忆总量表分配对比较差异有统计学意义，而对照组差异无统计学意义。

表11两组试食前后记忆总量表分情况(±s)

注：P值为试食前后自身配对比较。

3.6对受试者记忆商的影响

由表12可见，试食前试食组记忆商数与对照组比较，差异无统计学意义；试食后试食组记忆商数显著高于对照组；试食组试食后记忆商数显著高于试食前，平均升高13.64分，显著高于对照组；试食组试食前后记忆商数配对比较差异有统计学意义，而对照组差异无统计学意义。

表12两组试食前后记忆商数情况(±s)

注：P值为试食前后自身配对比较。

4小结

试食本发明一种含肉苁蓉的中药制剂前后试食者一般情况，血压，血、尿、便常规和肝、肾生化功能，试食前后胸透、心电图、腹部B超检查均未见明显异常，表明试食本发明一种含肉苁蓉的中药制剂对人体未见不良影响。

试食本发明一种含肉苁蓉的中药制剂1个月后的功效指标表明，试食后试食组记忆商数显著高于对照组，同时试食组试食后记忆商数显著高于试食前。101例受试者分别试食本发明一种含肉苁蓉的中药制剂和安慰剂1个月后，试食组记忆商数显著高于对照组，同时试食组试食后记忆商数显著高于试食前。结果表明，本发明一种含肉苁蓉的中药制剂对受试者具有辅助改善记忆功能，可为产品的进一步研发提供依据。

以上实施例的说明只是用于帮助理解本发明的方法及核心思想。应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以对本发明进行若干改进和修饰，这些改进和修饰也落入本发明权利要求的保护范围内。

Claims (10)

1.一种含肉苁蓉的中药制剂，其特征在于，所述的药效成分是由下述重量份的原料制成：肉苁蓉2-10份、黄精3-15份、葛根3-15份、枸杞子2-12份、益智1-10份。

2.根据权利要求1所述的含肉苁蓉的中药制剂，其特征在于：所述的药效成分是由下述重量份的原料制成：肉苁蓉3份、黄精3份、葛根3份、枸杞子2份、益智1份。

3.根据权利要求1或2所述的含肉苁蓉的中药制剂，其特征在于：还可以包括辅料，按重量百分比计算，是由药效成分60％-85％和辅料15％-40％组成。

4.根据权利要求3所述的含肉苁蓉的中药制剂，其特征在于：所述的辅料可以是微晶纤维素、淀粉、羧甲基淀粉钠及硬脂酸镁中的一种或几种。

5.一种权利要求1所述的含肉苁蓉的中药制剂的制备方法，其特征在于：按所述配方量称量配齐，取肉苁蓉、黄精、葛根、枸杞子、益智加水煎煮2次，每次加4-10倍量水，每次煎煮1.5-2小时，合并煎液，过滤，滤液减压浓缩成稠膏，减压干燥稠膏为干膏，粉碎，过80目筛，混匀，制粒，干燥，整粒，总混，压片，即得。

6.一种权利要求3所述的含肉苁蓉的中药制剂的制备方法，其特征在于：按所述配方量称量配齐，取肉苁蓉、黄精、葛根、枸杞子、益智加水煎煮2次，每次加4-10倍量水，每次煎煮1.5-2小时，合并煎液，过滤，滤液减压浓缩成稠膏，减压干燥稠膏为干膏，粉碎，过80目筛，加入辅料，混匀，制粒，干燥，整粒，总混，压片，即得。

7.根据权利要求6所述的含肉苁蓉的中药制剂的制备方法，其特征在于：取肉苁蓉、黄精、葛根、枸杞子、益智加水煎煮2次，第一次加8倍量水，时间2小时，第二次加6倍量水，时间1.5小时，合并煎液，过滤，滤液减压浓缩成相对密度1.30-1.35的稠膏，减压干燥稠膏为干膏，粉碎，过80目筛，加入适量辅料，混匀，制粒，干燥，整粒，总混，压片，即得。

8.根据权利要求7所述的含肉苁蓉的中药制剂的制备方法，其特征在于：取肉苁蓉、黄精、葛根、枸杞子、益智加水煎煮2次，第一次加8倍量水，时间2小时，第二次加6倍量水，时间1.5小时，合并煎液，过滤，滤液减压浓缩成相对密度1.30-1.35的稠膏，减压干燥稠膏为干膏，粉碎，过80目筛，加入适量辅料，混匀，制粒，干燥，整粒，总混，压片，包衣，即得。

9.根据权利要求8所述的含肉苁蓉的中药制剂的制备方法，其特征在于：取肉苁蓉、黄精、葛根、枸杞子、益智加水煎煮2次，第一次加8倍量水，时间2小时，第二次加6倍量水，时间1.5小时，合并煎液，过滤，滤液减压浓缩成相对密度1.30-1.35的稠膏，减压干燥稠膏为干膏，粉碎，过80目筛，加入微晶纤维素、淀粉及羧甲基淀粉钠，并且，混匀，制粒，干燥，整粒，加入羧甲基淀粉钠及硬脂酸镁总混，压片，包薄膜衣，即得。

10.根据权利要求9所述的含肉苁蓉的中药制剂的制备方法，其特征在于：所述的微晶纤维素、淀粉及羧甲基淀粉钠质量百分比为：12-14∶3-5∶0.3-0.5；羧甲基淀粉钠及硬脂酸镁质量百分比为：7-9∶3-4。