CN105288709A - 湿性创口敷料及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种湿性创口敷料，包括背贴层、敷芯和保护层，其中，所述的敷芯被包被于背贴层和保护层形成的夹层之间，所述的背贴层由保鲜膜和PU膜贴合而成；所述的敷芯包括无纺布和涂覆于所述的无纺布上的复合蜂蜜粉；所述的无纺布和PU膜一面贴合，所述的复合蜂蜜粉和保护层一面贴合。本发明第二方面提供了该湿性创口敷料的制备方法，本发明采用麦卢卡蜂蜜为湿性敷料的核心成分，蜂蜜含有抗菌成分UMF，使敷料具有良好的抗菌性，并引入能够促进对创口愈合的维生素、羧甲基纤维素钠、生长因子、抗菌剂，本发明具有柔软、延展性好以及良好的贴服性等优点，具有良好的应用潜能。

Description

湿性创口敷料及其制备方法

技术领域

本发明涉及医药领域，特别涉及一种湿性创口敷料及其制备方法。

背景技术

蜂蜜本身含有大量的酶以及有人体细胞、组织和器官所需要的各种营养物质，且能产生大量热量而不含有脂肪，其含有有效的杀菌、止血成分，可以用于辅助治疗外部伤口，是一种优质的医疗产品，但目前国内的蜂蜜产品主要以内服为主，用于医疗外敷的蜂蜜产品极少，所以，一种能弥补在蜂蜜医疗外敷方面空白的产品及其制备方法是十分具有实用价值的。

发明内容

本发明的目的在于克服现有技术的不足，提供一种保证蜂蜜营养价值的同时又具有阻菌保湿功能，能为创口提供良好愈合环境的湿性创口敷料及其制备方法。

本发明第一方面提供了一种湿性创口敷料，包括背贴层、敷芯和保护层，其中，所述的敷芯被包被于背贴层和保护层形成的夹层之间，

所述的背贴层由保鲜膜和PU膜贴合而成；

所述的敷芯包括无纺布和涂覆于所述的无纺布上的复合蜂蜜粉；

所述的无纺布和PU膜一面贴合，所述的复合蜂蜜粉和保护层一面贴合。

较佳地，所述的保护层在不破坏敷芯情况下能够剥离，并优选为离型纸。

较佳地，所述的无纺布为医用无纺布、海藻酸钙纤维无纺布或壳聚糖纤维无纺布。

较佳地，所述的复合蜂蜜粉包括以下成分：

更佳地，所述的复合蜂蜜粉还包括生长因子、抗菌剂中的至少一种，其中生长因子为1-20重量份，抗菌剂为1-20重量份。

本发明第二方面提供了一种上述湿性创口敷料的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

步骤(1)：取麦卢卡蜂蜜加入乙醇溶液中，混合均匀后得到第一混合物；

步骤(2)：取维生素、羟甲基纤维素钠、生长因子、抗菌剂加入所述的第一混合物中，混合均匀后得到第二混合物；

步骤(3)：取麦芽糊精和β-环糊精加入所述的第二混合物中，混合均匀得到第三混合物；

步骤(4)：将所述的第三混合物喷雾干燥后得到第四混合物；

步骤(5)：将所述的第四混合物粉碎过筛后得到复合蜂蜜粉；

步骤(6)：将所述的复合蜂蜜粉静电喷涂于无纺布上，得到静电喷涂无纺布；

步骤(7):将所述的静电喷涂无纺布与背贴层的PU膜一面贴合，得到第一初步贴合体；

步骤(8)：将所述的第一初步贴合体的无纺布一面与保护层贴合得到所述的湿性创口敷料。

较佳地，步骤(4)中，喷雾干燥的工艺参数为进料量为20％，进风温度为180摄氏度，进风量为100％，出风温度为85摄氏度。

较佳地，所述的复合蜂蜜粉的粒径为1000-1300目。

较佳地，麦卢卡蜂蜜与乙醇重量比例优选为1:0.5-5。

更佳地，麦卢卡蜂蜜和乙醇的比例为1：1-3。

较佳地，第一混合物采用摇床混合，摇床温度为30-40摄氏度，优选为33-37摄氏度，更优选为35-36摄氏度；混合时间为1-10小时，优选为3-8小时，更优选为4-6小时。

较佳地，第二混合物采用控温电动搅拌方法混合，温度控制在30-40摄氏度，优选为33-37摄氏度，更优选为35-36摄氏度；混合时间为1-10小时，优选为3-8小时，更优选为4-6小时

较佳地，第三混合物采用控温电动搅拌、然后超声波搅拌混合的方法；温度控制在30-40摄氏度，优选为33-37摄氏度，更优选为35-36摄氏度；其中，电动搅拌混合时间为5-20小时，优选为8-15小时，更优选为10-12小时；其中，超声波搅拌时间优选为1-5小时，更优选为3-4小时。

较佳地，步骤(5)中采用超细粉碎机粉碎获得复合蜂蜜粉。贴合和喷涂过程中所有操作环境均为万级净化车间，每平方米无纺布上涂覆10-50g复合蜂蜜粉，优选为20-40g复合蜂蜜粉，更优选为25-35g复合蜂蜜粉。

本发明采用麦卢卡蜂蜜为湿性敷料的核心成分，麦卢卡蜂蜜含有抗菌成分UMF，使敷料具有良好的抗菌性。并引入能够促进对创口愈合的维生素、羧甲基纤维素钠、生长因子、抗菌剂，其主要作用是阻止细菌入侵情况下对创面进行修复，依赖于肉芽组织逐渐发育成熟，纤维母细胞变为纤维细胞，并不断产生胶原纤维，主要由胶原纤维组成的成熟的结缔组织纤维形成坚韧的疤痕组织，促进伤口愈合。本发明使用范围广泛，可用于外科手术创面或外伤创面、婴儿脐带创面保护、腔镜手术、I级和II级烧烫伤创面，尤其适用于糖尿病足、溃疡创面。其具有柔软、延展性好以及良好的贴服性等优点，具有良好的应用潜能。

附图说明

图1为实施例中湿性创口敷料的结构示意图。

具体实施方式

下面参照附图，结合具体的实施例对本发明作进一步的说明，以更好地理解本发明。

如图1所示，本发明包括背贴层、敷芯和保护层，其中，敷芯被包被于背贴层和保护层形成的夹层之间，

背贴层由保鲜膜1和PU膜2贴合而成；

敷芯包括无纺布3和涂覆于无纺布3上的复合蜂蜜粉4；

无纺布3和PU膜2一面贴合，复合蜂蜜粉4和保护层一面贴合，保护层为离型纸5。

该湿性创口敷料具体的制备方法，所有的仪器及试剂均为常规所用仪器及试剂，蜂蜜为特选优质蜂蜜麦卢卡，所具体实施的案例所有的试验参数为最佳参数，蜂蜜与乙醇的配比分别为1:1、1:2、1:3，麦芽糊精与β-环糊精的配对为10:1、11:1、12:1，维生素、羧甲基纤维素钠、生长因子、抗菌剂总质量为20-30克，操作均在十万级净化车间完成，每个组分进行灭菌处理，保证产品无菌。

实施例1

取蜂蜜1000克与乙醇溶液1000克通过摇床(温度为37摄氏度下6小时)混合均匀得到蜂蜜乙醇溶液为A组分；取维生素5克、羧甲基纤维素钠5克、生长因子5克、抗菌剂5克加入A组分中，通过控温电动搅拌在37摄氏度下搅拌6小时混合均匀得到B组分；取麦芽糊精重量为300克与β-环糊精30克B组分中，经控温电子搅拌在37摄氏度下12小时，再经超声波搅拌机超声3小时，混合均匀后的溶液为C组分；将C组分通过喷雾干燥，其主要工艺参数为：进料量为20％，进风温度为180摄氏度，进风量为100％，出风温度为85摄氏度，干燥后得到初品目标物为D组分；将D组分通过超细粉碎机粉碎，再用过滤器过滤得到目标物蜂蜜粉为E组分，其蜂蜜粉粒径大小为1000-1300目；通过静电喷涂将E组分均匀的涂布在F组分医用无纺布上得到H组分，再通过贴合机将G组分与带保鲜膜的PU膜贴合，得到初步贴合体I，进行灭菌处理，最后将灭菌处理后的初步贴合体I与离型纸贴合得到最终贴合体，进行灭菌处理后包装，为产品A。

实施例2

取蜂蜜1000克与乙醇溶液2000克通过摇床温度为37摄氏度下6小时混合均匀得到蜂蜜乙醇溶液为A组分；取维生素10克、羧甲基纤维素钠5克、生长因子10克、抗菌剂5克加入A组分中，通过控温电动搅拌在37摄氏度下搅拌6小时混合均匀得到B组分；取麦芽糊精重量为330克与β-环糊精30克B组分中，经控温电子搅拌在37摄氏度下12小时，再经超声波搅拌机超声3小时，混合均匀后的溶液为C组分；将C组分通过喷雾干燥，其主要工艺参数为：进料量为20％，进风温度为180摄氏度，进风量为100％，出风温度为85摄氏度，干燥后得到初品目标物为D组分；将D组分通过超细粉碎机粉碎，再用过滤器过滤得到目标物蜂蜜粉为E组分，其蜂蜜粉粒径大小为1000-1300目；通过静电喷涂将E组分均匀的涂布在F组分海藻酸钙纤维无纺布上得到H组分，再通过贴合机将G组分与带保鲜膜的PU膜贴合，得到初步贴合体I，进行灭菌处理，最后将灭菌处理后的初步贴合体I与离型纸贴合得到最终贴合体，进行灭菌处理后包装，为产品B。

实施例3

取蜂蜜1000克与乙醇溶液3000克通过摇床温度为37摄氏度下6小时混合均匀得到蜂蜜乙醇溶液为A组分；取维生素5克、羧甲基纤维素钠10克、生长因子5克、抗菌剂10克加入A组分中，通过控温电动搅拌在37摄氏度下搅拌6小时混合均匀得到B组分；取麦芽糊精重量为360克与β-环糊精30克B组分中，经控温电子搅拌在37摄氏度下12小时，再经超声波搅拌机超声3小时，混合均匀后的溶液为C组分；将C组分通过喷雾干燥，其主要工艺参数为：进料量为20％，进风温度为180摄氏度，进风量为100％，出风温度为85摄氏度，干燥后得到初品目标物为D组分；将D组分通过超细粉碎机粉碎，再用过滤器过滤得到目标物蜂蜜粉为E组分，其蜂蜜粉粒径大小为1000-1300目；通过静电喷涂将E组分均匀的涂布在F组分壳聚糖纤维无纺布上得到H组分，再通过贴合机将G组分与带保鲜膜的PU膜贴合，得到初步贴合体I，进行灭菌处理，最后将灭菌处理后的初步贴合体I与离型纸贴合得到最终贴合体，进行灭菌处理后包装，为产品C。

临床试验

三组产品的伤口试验

本发明以家兔为试验体对三组产品同时进行试验，选取生长状况几乎相同的健康家兔12只，分为I、II、III、IV四组每组3只，将家兔背部剃毛后划开长为2cm的伤口后缝合，I、II、III三组分别贴上产品A、产品B、产品C，IV组家兔为用涂有普通蜂蜜的纱布包扎的对照组，每组分开饲养，观察为7天、15天、30天、60天家兔伤口愈合的情况，每天对四组的家兔伤口各换敷料一次。

三组产品的创面试验

本发明以家兔为试验体对三组产品同时进行试验，选取生长状况几乎相同的健康家兔4只，分为I、II、III、IV四组每组1只，将家兔背部划开长为2*2cm的创面后缝合，I、II、III三组分别贴上产品A、产品B、产品C，IV组家兔为用涂有普通蜂蜜的纱布包扎的对照组，每组分开饲养，观察为7天、15天、30天、60天家兔伤口愈合的情况，每天对四组的家兔伤口各换敷料一次。

表1具体实施案例中各成分质量配比

表2三组产品和对照组对实验家兔伤口愈合情况跟踪

表3三组产品与对照组对试验家兔创面愈合情况跟踪

本实施例所用蜂蜜麦卢卡为湿性敷料的核心成分，蜂蜜含有抗菌成分UMF，使敷料具有良好的抗菌性。其能够促进对创口愈合的维生素、羧甲基纤维素钠、生长因子、抗菌剂，其主要作用是阻止细菌入侵情况下对创面进行修复，依赖于肉芽组织逐渐发育成熟，纤维母细胞变为纤维细胞，并不断产生胶原纤维，主要由胶原纤维组成的成熟的结缔组织纤维形成坚韧的疤痕组织，促进伤口愈合。

本实施例引入麦芽糊精来提高敷芯的粘度和韧度，有效的提升了敷料的持粘性和剥离强度以及β-环糊精特殊的空腔结构，使其保留了蜂蜜原本的营养价值在加工时不被破坏的同时增加了蜂蜜的生物相容性。所有麦芽糊精和β-环糊精的配比为适宜医用级别敷料粘度的范围，使蜂蜜能够达到更好的医用价值。其还引入维生素、羧甲基纤维素钠、生长因子、抗菌剂多种助于伤口愈合的成分，其比例的不同对不同性质的伤口具有针对性的愈合效果。湿性蜂蜜敷料的背贴为透明的带保鲜膜的PU材质，使得敷料具有高透气、防水、抗菌等优势的同时还具有在使用时有易于观察的特点。其使用广泛，可用于外科手术创面或外伤创面、婴儿脐带创面保护、腔镜手术、I级和II级烧烫伤创面，尤其适用于糖尿病足、溃疡创面。其具有柔软、延展性好以及良好的贴服性等优点，具有良好的应用潜能。

本发明为无菌形式，属于一次性使用无菌产品范畴。

以上对本发明的具体实施例进行了详细描述，但其只是作为范例，本发明并不限制于以上描述的具体实施例。对于本领域技术人员而言，任何对本发明进行的等同修改和替代也都在本发明的范畴之中。因此，在不脱离本发明的精神和范围下所作的均等变换和修改，都应涵盖在本发明的范围内。

Claims (10)

1.一种湿性创口敷料，其特征在于，包括背贴层、敷芯和保护层，其中，所述的敷芯被包被于背贴层和保护层形成的夹层之间，

所述的背贴层由保鲜膜和PU膜贴合而成；

所述的敷芯包括无纺布和涂覆于所述的无纺布上的复合蜂蜜粉；

所述的无纺布和PU膜一面贴合，所述的复合蜂蜜粉和保护层一面贴合。

2.根据权利要求1所述的湿性创口敷料，其特征在于，所述的保护层为离型纸。

3.根据权利要求1所述的湿性创口敷料，其特征在于，所述的无纺布为医用无纺布、海藻酸钙纤维无纺布或壳聚糖纤维无纺布。

4.根据权利要求1所述的湿性创口敷料，其特征在于，所述的复合蜂蜜粉包括以下成分：

5.根据权利要求4所述的湿性创口敷料，其特征在于，所述的复合蜂蜜粉还包括生长因子、抗菌剂中的至少一种，其中生长因子为1-20重量份，抗菌剂为1-20重量份。

6.一种根据权利要求1-5任一所述的湿性创口敷料的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

步骤(1)：取麦卢卡蜂蜜加入乙醇溶液中，混合均匀后得到第一混合物；

步骤(2)：取维生素、羟甲基纤维素钠、生长因子、抗菌剂加入所述的第一混合物中，混合均匀后得到第二混合物；

步骤(3)：取麦芽糊精和β-环糊精加入所述的第二混合物中，混合均匀得到第三混合物；

步骤(4)：将所述的第三混合物喷雾干燥后得到第四混合物；

步骤(5)：将所述的第四混合物粉碎过筛后得到复合蜂蜜粉；

步骤(6)：将所述的复合蜂蜜粉静电喷涂于无纺布上，得到静电喷涂无纺布；

步骤(7):将所述的静电喷涂无纺布与背贴层的PU膜一面贴合，得到第一初步贴合体；

步骤(8)：将所述的第一初步贴合体的无纺布一面与保护层贴合得到所述的湿性创口敷料。

7.根据权利要求6所述的湿性创口敷料的制备方法，其特征在于，步骤(4)中，喷雾干燥的工艺参数为进料量为20％，进风温度为180摄氏度，进风量为100％，出风温度为85摄氏度。

8.根据权利要求6所述的湿性创口敷料的制备方法，其特征在于，所述的复合蜂蜜粉的粒径为1000-1300目。

9.根据权利要求6所述的湿性创口敷料的制备方法，其特征在于，麦卢卡蜂蜜与乙醇重量比例优选为1:0.5-5。

10.根据权利要求6所述的湿性创口敷料的制备方法，其特征在于，麦卢卡蜂蜜和乙醇的比例为1：1-3。