CN105288043A - 一种治疗肾病综合征的制剂及制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗肾病综合征的制剂，取下述重量配比的主要原料制备而成：白扁豆8-13份；零余子6-12份；遍山红9-14份；茜草10-15份；雪灵芝7-12份；木兰花9-13份；党参8-12份；鹿衔草10-14份；棣棠花7-15份；车前子6-11份；丝瓜藤9-12份；荷梗7-13份；南天竹叶8-14份；紫雪花9-15份；五叶薯6-13份。本发明制剂具有利水消肿、抗炎解毒、清热利水的功效，有效修复受损细胞，阻止蛋白丢失，改善肾功能，增加机体蛋白合成，调节机体免疫功能，治疗肾病综合疗效确切，无副作用，不易复发。

Description

一种治疗肾病综合征的制剂及制备方法

技术领域

本发明属于中医中药领域，尤其是涉及一种治疗肾病综合征的制剂及制备方法。

背景技术

肾病综合征简称肾病或NS，是由于肾小球滤过膜通透性增加，大量血浆蛋白由尿中丢失引起的综合征，最基本的特征为大量蛋白尿、低白蛋白血症、高胆固醇血症和明显浮肿。最基本的特征是大量蛋白尿、低蛋白血症、（高度）水肿和高脂血症，即所谓的“三高一低”，及其他代谢紊乱为特征的一组临床症候群。

西医学认为，肾小球滤过膜在致病因素作用下受损，通透性增加，使大量白蛋白漏出。当漏出量超过肾小管回吸收能力时，形成蛋白尿。由于大量蛋白尿和蛋白质分解代谢增加，引起低白蛋白血症。当血浆白蛋白低于25g/L时，血浆胶体渗透压明显下降，血浆水分从血管渗入组织间隙，形成水肿；同时又使有效血循环量减少，容量感受器受到刺激，醛固酮分泌增加，引起水钠潴留；后者又刺激抗利尿激素的分泌，使尿量减少，加重水肿。作为对血浆白蛋白降低的代偿，肝脏合成脂类如胆固醇、磷脂、中性脂肪等增加，造成高脂血症，尤以高胆固醇血症突出。

一般起病缓慢，患儿倦怠乏力，精神萎靡，食欲减退。单纯性肾病发病年龄偏小，多在2-7岁，肾炎性肾病发病年龄偏大，多在7岁以上。性别分布男多于女，为4：1。水肿常最早出现，始于颜面眼睑，渐及全身、单纯性肾病多高度浮肿，呈凹陷性，重者累及浆膜腔，出现胸水、腹水，鞘膜积液和阴囊水肿，可导致呼吸困难、腹泻或呕吐。浮肿反复发生，偶可自行消退。肾炎性肾病水肿不如单纯性肾病显著，也可极轻，甚至不易察觉。低白蛋白血症造成营养不良和发育落后，表现为毛发不荣，皮肤干燥，易生间擦疹和溃疡，指、趾苍白，面色不华，唇淡苔白，患儿疲乏少动，反应淡漠，易发生感染。

现有中医治疗肾病综合征的方法中，公开号CN103393851A（申请号201310347189.7）的专利公开了一种治疗肾病综合征的中药制剂及制备方法，制成所述中药制剂有效成分的原料组成及重量份数为：黄芪55-85份、杜仲45-85份、石韦42-81份、自消容40-75份、松叶40-73份、南藤42-75份、铜骨七35-71份、金沙草30-68份、石荠宁30-60份、鬼针草30-60份、响铃草28-54份、扁蕾25-54份、芙蓉根23-52份、冬葵根20-45份、四季青18-43份、母草15-35份。公开号CN103610990A（申请号201310668950.7）的专利公开了一种治疗肾病综合征的中药，由以下重量配比的药材制备而成：大透骨消10份、柄果槲寄生14份、稗米20份、扁轴木16份、野海棠12份、手参16份、白头翁茎叶18份、刺菱14份、千只眼14份、长梗千里光15份、麦角18份、大独脚金12份、黄花虱麻头10份、苋菜20份、多苞糙苏15份。公开号CN104888030A（申请号201510389171.2）的专利公开了一种用于治疗肾病综合征的药物，它是由以下重量配比的原料药材制备而成：白饭豆25份、藏鮡胆3份、白英25份、百两金12份、震天雷3份、厓花子15份、脱力草15份、糠谷老12份。

目前治疗仍以西药为主，多采用肾上腺皮质激素与免疫抑制剂治疗，虽然疗效肯定，但疗程长，副作用大，治疗过程中常常产生对此类药物的严重依赖性，使药物敏感性降低，患者抵抗力下降，长期大量应用副作用大，尤其免疫功能的紊乱低下，会导致感染的重复发生。然而，目前中医中尚无能够明确治疗肾病综合征的药物。

发明内容

针对现有技术的不足，本发明的目的之一在于提供一种治疗肾病综合征的制剂，具有利水消肿、抗炎解毒、清热利水的功效，有效修复受损细胞，阻止蛋白丢失，改善肾功能，增加机体蛋白合成，调节机体免疫功能，治疗肾病综合疗效确切，无副作用，不易复发。另一目的就是提供上述一种治疗肾病综合征的制剂的制备方法。

本发明的上述目的是通过以下技术方案来实现的：

一种治疗肾病综合征的制剂，取下述重量配比的主要原料制备而成：白扁豆8-13份；零余子6-12份；遍山红9-14份；茜草10-15份；雪灵芝7-12份；木兰花9-13份；党参8-12份；鹿衔草10-14份；棣棠花7-15份；车前子6-11份；丝瓜藤9-12份；荷梗7-13份；南天竹叶8-14份；紫雪花9-15份；五叶薯6-13份。

一种治疗肾病综合征的制剂，优选的方案为，取下述重量配比的主要原料制备而成：白扁豆10-12份；零余子8-10份；遍山红11-13份；茜草12-14份；雪灵芝9-11份；木兰花10-12份；党参9-11份；鹿衔草11-13份；棣棠花10-12份；车前子8-10份；丝瓜藤10-11份；荷梗9-11份；南天竹叶10-12份；紫雪花11-13份；五叶薯9-11份。

一种治疗肾病综合征的制剂，更加优选的方案为，取下述重量配比的主要原料制备而成：白扁豆11份；零余子9份；遍山红12份；茜草13份；雪灵芝10份；木兰花11份；党参10份；鹿衔草12份；棣棠花11份；车前子9份；丝瓜藤10.5份；荷梗10份；南天竹叶11份；紫雪花12份；五叶薯10份。

本发明还提供了将上述一种治疗肾病综合征的制剂制成药学上可接受的汤剂、颗粒剂、浓缩丸、片剂和胶囊的制备方法。

所述一种治疗肾病综合征的制剂汤剂的制备方法，步骤如下：

（1）将茜草和党参打碎，置于容器内，加入蜂蜜，搅拌均匀，置于冰箱中冷藏5-7小时，取出，用55℃-65℃的水浸泡两次，每次浸泡20-30分钟，过滤，合并滤液，得滤液1和滤渣；

（2）将白扁豆、零余子、遍山红、木兰花、车前子和丝瓜藤粉碎，混匀，装入渗漉筒中，加70%-80%的乙醇（优选乙醇的用量为混合物质量的3-5倍，更加优选乙醇的用量为混合物质量的4倍），在25℃-35℃的条件下浸泡10-15小时，调节渗漉筒阀门，使药液慢慢滴出，滴出速度为每分钟2-4mL，收集滴出液，除去乙醇溶剂，得药液2；

（3）将雪灵芝、鹿衔草、棣棠花、荷梗、南天竹叶、紫雪花和五叶薯置于混合机中搅拌，混合均匀，放入蒸馏锅中，加水（优选水的用量为混合物质量的3-5倍，更加优选水的用量为混合物质量的4倍），浸泡5-8小时，加入步骤（1）所得滤渣，进行蒸馏提取，收集蒸馏，得药液3；

（4）将药液1、药液2和药液3混匀，闷润40-60分钟，过滤，加入矫味剂，无菌封装。

根据上面所述的制备方法，步骤（1）优选蜂蜜用量为茜草和党参总质量的8%-10%，更加优选蜂蜜用量为茜草和党参总质量的9%。

服用方法：每次100-150ml，每日2次，15天一个疗程。

所述一种治疗肾病综合征的制剂颗粒剂的制备方法，步骤如下：

（1）将茜草和党参打碎，置于容器内，加入蜂蜜（优选蜂蜜用量为茜草和党参总质量的8%-10%，更加优选蜂蜜用量为茜草和党参总质量的9%），搅拌均匀，置于冰箱中冷藏5-7小时，取出，用55℃-65℃的水浸泡两次，每次浸泡20-30分钟，过滤，合并滤液，得滤液1和滤渣；

（2）将白扁豆、零余子、遍山红、木兰花、车前子和丝瓜藤粉碎，混匀，装入渗漉筒中，加70%-80%的乙醇，在25℃-35℃的条件下浸泡10-15小时，调节渗漉筒阀门，使药液慢慢滴出，滴出速度为每分钟2-4mL，收集滴出液，除去乙醇溶剂，得药液2；

（3）将雪灵芝、鹿衔草、棣棠花、荷梗、南天竹叶、紫雪花和五叶薯置于混合机中搅拌，混合均匀，放入蒸馏锅中，加水（优选水的用量为混合物质量的3-5倍，更加优选水的用量为混合物质量的4倍），浸泡5-8小时，加入步骤（1）所得滤渣，进行蒸馏提取，收集蒸馏，得药液3；

（4）将药液1、药液2和药液3混匀，闷润40-60分钟，过滤，浓缩至相对密度为1.15-1.25（45℃）的稠膏，喷雾干燥，制成均匀的细小颗粒，辅以药学上可接受的载体包装，每小包的质量为6g。

根据上面所述的制备方法，步骤（2）优选乙醇的用量为混合物质量的3-5倍，更加优选乙醇的用量为混合物质量的4倍。

服用方法：每次1包，用温开水融化后服用，每日2次，15天一个疗程。

所述一种治疗肾病综合征的制剂浓缩丸的制备方法，步骤如下：

（1）将茜草和党参打碎，置于容器内，加入蜂蜜（优选蜂蜜用量为茜草和党参总质量的8%-10%，更加优选蜂蜜用量为茜草和党参总质量的9%），搅拌均匀，置于冰箱中冷藏5-7小时，取出，用55℃-65℃的水浸泡两次，每次浸泡20-30分钟，过滤，合并滤液，得滤液1和滤渣；

（2）将白扁豆、零余子、遍山红、木兰花、车前子和丝瓜藤粉碎，混匀，装入渗漉筒中，加70%-80%的乙醇（优选乙醇的用量为混合物质量的3-5倍，更加优选乙醇的用量为混合物质量的4倍），在25℃-35℃的条件下浸泡10-15小时，调节渗漉筒阀门，使药液慢慢滴出，滴出速度为每分钟2-4mL，收集滴出液，除去乙醇溶剂，得药液2；

（3）将雪灵芝、鹿衔草、棣棠花、荷梗、南天竹叶、紫雪花和五叶薯置于混合机中搅拌，混合均匀，放入蒸馏锅中，加水（优选水的用量为混合物质量的3-5倍，更加优选水的用量为混合物质量的4倍），浸泡5-8小时，加入步骤（1）所得滤渣，进行蒸馏提取，收集蒸馏，得药液3；

（4）将药液1、药液2和药液3混匀，闷润40-60分钟，过滤，浓缩至相对密度为1.15-1.25（45℃）的稠膏，按医药学上的标准制成浓缩丸（优选直径为3-5mm，更加优选直径为4mm），无菌封装。

使用方法：每次6-10丸，用温开水送服，每日2次，15天一个疗程。

所述一种治疗肾病综合征的制剂片剂的制备方法，步骤如下：

（1）将茜草和党参打碎，置于容器内，加入蜂蜜（优选蜂蜜用量为茜草和党参总质量的8%-10%，更加优选蜂蜜用量为茜草和党参总质量的9%），搅拌均匀，置于冰箱中冷藏5-7小时，取出，用55℃-65℃的水浸泡两次，每次浸泡20-30分钟，过滤，合并滤液，得滤液1和滤渣；

（2）将白扁豆、零余子、遍山红、木兰花、车前子和丝瓜藤粉碎，混匀，装入渗漉筒中，加70%-80%的乙醇（优选乙醇的用量为混合物质量的3-5倍，更加优选乙醇的用量为混合物质量的4倍），在25℃-35℃的条件下浸泡10-15小时，调节渗漉筒阀门，使药液慢慢滴出，滴出速度为每分钟2-4mL，收集滴出液，除去乙醇溶剂，得药液2；

（3）将雪灵芝、鹿衔草、棣棠花、荷梗、南天竹叶、紫雪花和五叶薯置于混合机中搅拌，混合均匀，放入蒸馏锅中，加水（优选水的用量为混合物质量的3-5倍，更加优选水的用量为混合物质量的4倍），浸泡5-8小时，加入步骤（1）所得滤渣，进行蒸馏提取，收集蒸馏，得药液3；

（4）将药液1、药液2和药液3混匀，闷润40-60分钟，过滤，浓缩至相对密度为1.15-1.25（45℃）的稠膏，按医药学上的标准制成片剂，包糖衣。

服用方法：每次2-3片，每日2次，15天一个疗程。

所述一种治疗肾病综合征的制剂胶囊的制备方法，步骤如下：

（1）将茜草和党参打碎，置于容器内，加入蜂蜜（优选蜂蜜用量为茜草和党参总质量的8%-10%，更加优选蜂蜜用量为茜草和党参总质量的9%），搅拌均匀，置于冰箱中冷藏5-7小时，取出，用55℃-65℃的水浸泡两次，每次浸泡20-30分钟，过滤，合并滤液，得滤液1和滤渣；

（2）将白扁豆、零余子、遍山红、木兰花、车前子和丝瓜藤粉碎，混匀，装入渗漉筒中，加70%-80%的乙醇（优选乙醇的用量为混合物质量的3-5倍，更加优选乙醇的用量为混合物质量的4倍），在25℃-35℃的条件下浸泡10-15小时，调节渗漉筒阀门，使药液慢慢滴出，滴出速度为每分钟2-4mL，收集滴出液，除去乙醇溶剂，得药液2；

（3）将雪灵芝、鹿衔草、棣棠花、荷梗、南天竹叶、紫雪花和五叶薯置于混合机中搅拌，混合均匀，放入蒸馏锅中，加水（优选水的用量为混合物质量的3-5倍，更加优选水的用量为混合物质量的4倍），浸泡5-8小时，加入步骤（1）所得滤渣，进行蒸馏提取，收集蒸馏，得药液3；

（4）将药液1、药液2和药液3混匀，闷润40-60分钟，过滤，浓缩至相对密度为1.15-1.25（45℃）的稠膏，喷雾干燥，粉碎，制成胶囊（优选0.4-0.6g/粒，更加优选0.5g/粒）。

服用方法：每次2-3粒，每日2次，15天一个疗程。

各原料药的药理功效分别为：

白扁豆：味甘，性微温。归脾、胃经。为豆科植物扁豆的干燥成熟种子。具有健脾化湿，和中消暑的功效。用于脾胃虚弱，食欲不振，大便溏泻，白带过多，暑湿吐泻，胸闷腹胀；炒白扁豆健脾化湿，用于脾虚泄泻，白带过多。

零余子：味甘，性平。归肾经。为薯蓣科植物山药的珠芽。具有补虚，益肾，强腰的功效。用于虚劳赢瘦，腰膝酸软。

遍山红：味苦、微甘，性凉。归大肠、肝经。为野牡丹科植物尖子木全株或根。具有清热利湿，凉血止血，消肿解毒的功效。用于湿热泻痢，吐血，尿血，月经过多，产后红崩，带下，疮肿，跌打肿痛，外伤出血。

茜草：味苦，性寒。归肝经。为茜草科植物茜草的干燥根及根茎。具有凉血，止血，祛瘀，通经的功效。用于吐血，衄血，崩漏，外伤出血，经闭瘀阻，关节痹痛，跌扑肿痛。

雪灵芝：味甘、苦，性寒。归肝、胆、肾经。为石竹科植物甘肃蚤缀的全草。含生物碱：蚤缀碱A、B、C、D，l-甲氧甲酸基-β-咔啉；甾体裁成分：22，23-二氢菠菜甾醇，22，23－二氢菠菜甾酮，麦角甾醇-5，8-过氧化物，羊齿烯酮等。具有清热止咳，利湿退黄，蠲痹止痛的功效。用于外感发热，肺热咳嗽，黄疸，淋浊，风湿痹痛，高血压病。

木兰花：味苦，性寒。归肝、脾经。为木兰科植物天目木兰、天女木兰、黄山木兰的花蕾。具有利尿消肿，润肺止咳的功效。用于肺虚咳嗽，痰中带血，酒疸，重舌，痈肿。

党参：味甘，性平。归脾、肺经。为桔梗科植物党参、素花党参或川党参的干燥根。具有补中益气，健脾益肺的功效。用于脾肺虚弱，气短心悸，食少便溏，虚喘咳嗽，内热消渴。

鹿衔草：味甘、苦，性温。归肝、肾经。为鹿蹄草科植物鹿蹄草或普通鹿蹄草的干燥全草。具有法风湿，强筋骨，止血的功效。用于风湿痹痛，腰膝无力，月经过多，久咳劳嗽。

棣棠花：味苦、涩，性平。归肺、胃、脾经。为蔷薇科植物棣棠花及重瓣棣棠花的花或枝叶。含柳穿鱼甙等。具有化痰止咳，利尿消肿，解毒的功效。用于咳嗽，风湿痹痛，产后劳伤痛，水肿，小便不利，消化不良，痈疽肿毒，湿疹，荨麻疹。

车前子：味甘，性微寒。归肝、肾、肺、小肠经。为车前科植物车前或平车前的干燥成熟种子。具有清热利尿，渗湿通淋，明目，祛痰的功效。用于水肿胀满，热淋涩痛，暑湿泄泻，目赤肿痛，痰热咳嗽。

丝瓜藤：味苦，性微寒。归心、脾、肾经。为葫芦科植物丝瓜或奥丝瓜的茎。具有舒筋活血，止咳化痰，解毒杀虫的功效。用于腰膝酸痛，肢体麻木，月经不调，咳嗽痰多，鼻咽，牙宣，龆齿。

荷梗：味苦，性平。归脾、膀胱经。为睡莲科植物莲的叶柄或花柄。含斑点亚洲罂粟碱，原荷叶碱等生物碱，黄酮甙，天冬酰胺，树脂及鞣质。具有解暑清热，理气化湿的功效。用于暑湿胸闷不舒，泄泻，痢疾，淋病，带下。

南天竹叶：味苦，性寒。归肺、膀胱经。为小檗科植物南天竹的叶。含微量木兰花碱，嫩叶含维生素C，南天竹氰甙，穗花杉双黄酮，南天竹甙A、B。具有清热利湿，泻火，解毒的功效。用于肺热咳嗽，百日咳，热淋，尿血，目赤肿痛，疮痈，瘰疬。

紫雪花：味辛、苦，性温。为白花丹科植物紫花丹的全草。含有白花丹素，6-羟基白花丹素，谷甾醇，豆甾醇和菜油甾醇。具有破血通经，消肿止痛，祛风条虫的功效。用于痛经，闭经，风湿痹痛，跌打扭伤，痈肿疮毒，疥疮湿癣。

五叶薯：味甘，性平。为薯蓣科植物五叶薯蓣的块茎。具有补脾益肾，利湿消肿的功效。用于牌肾虚弱，浮肿，泄泻，产后瘦弱，缺乳，无名肿毒。

本发明的有益效果主要体现在：

1、本发明制剂具有利水消肿、抗炎解毒、清热利水的功效，有效修复受损细胞，阻止蛋白丢失，改善肾功能，增加机体蛋白合成，调节机体免疫功能。

2、本发明制剂可有效清除沉积在肾小球基底膜的各种不同类型的免疫复合物，治疗肾病综合征疗效确切，无副作用，见效快，不易复发。

3、本发明制剂规避了药物之间配伍的相恶相畏，疗效显著，调理人体阴阳，从根本上恢复肾功能，具有标本兼治的功效，使肾脏病患者得到完全康复。

4、本发明制剂可有效避免长期服用西药往往会产生各种副作用和依赖性。

5、本发明制剂取材为日常生活中常见的药材，安全可靠，成本低。

具体实施方式

下面结合实施例和实验例详细说明本发明的技术方案，但保护范围不被此限制。

实施例1一种治疗肾病综合征的制剂，取下述主要原料制备而成（每份取70g）：白扁豆8份；零余子6份；遍山红9份；茜草10份；雪灵芝7份；木兰花9份；党参8份；鹿衔草10份；棣棠花7份；车前子6份；丝瓜藤9份；荷梗7份；南天竹叶8份；紫雪花9份；五叶薯6份。

上述一种治疗肾病综合征的制剂汤剂的制备方法，步骤如下：

（1）将茜草和党参打碎，置于容器内，加入蜂蜜（用量为茜草和党参总质量的9%），搅拌均匀，置于冰箱中冷藏6小时，取出，用60℃的水浸泡两次，每次浸泡25分钟，过滤，合并滤液，得滤液1和滤渣；

（2）将白扁豆、零余子、遍山红、木兰花、车前子和丝瓜藤粉碎，混匀，装入渗漉筒中，加75%的乙醇（的用量为混合物质量的4倍），在30℃的条件下浸泡13小时，调节渗漉筒阀门，使药液慢慢滴出，滴出速度为每分钟3mL，收集滴出液，除去乙醇溶剂，得药液2；

（3）将雪灵芝、鹿衔草、棣棠花、荷梗、南天竹叶、紫雪花和五叶薯置于混合机中搅拌，混合均匀，放入蒸馏锅中，加水（用量为混合物质量的4倍），浸泡7小时，加入步骤（1）所得滤渣，进行蒸馏提取，收集蒸馏，得药液3；

（4）将药液1、药液2和药液3混匀，闷润50分钟，过滤，加入矫味剂，无菌封装。

服用方法：每次100-150ml，每日2次，15天一个疗程。

实施例2一种治疗肾病综合征的制剂，取下述主要原料制备而成（每份取25g）：白扁豆13份；零余子12份；遍山红14份；茜草15份；雪灵芝12份；木兰花13份；党参12份；鹿衔草14份；棣棠花15份；车前子11份；丝瓜藤12份；荷梗13份；南天竹叶14份；紫雪花15份；五叶薯13份。

上述一种治疗肾病综合征的制剂颗粒剂的制备方法，步骤如下：

（1）将茜草和党参打碎，置于容器内，加入蜂蜜（用量为茜草和党参总质量的9%），搅拌均匀，置于冰箱中冷藏6小时，取出，用60℃的水浸泡两次，每次浸泡25分钟，过滤，合并滤液，得滤液1和滤渣；

（2）将白扁豆、零余子、遍山红、木兰花、车前子和丝瓜藤粉碎，混匀，装入渗漉筒中，加75%的乙醇（用量为混合物质量的4倍），在30℃的条件下浸泡13小时，调节渗漉筒阀门，使药液慢慢滴出，滴出速度为每分钟3mL，收集滴出液，除去乙醇溶剂，得药液2；

（3）将雪灵芝、鹿衔草、棣棠花、荷梗、南天竹叶、紫雪花和五叶薯置于混合机中搅拌，混合均匀，放入蒸馏锅中，加水（用量为混合物质量的4倍），浸泡7小时，加入步骤（1）所得滤渣，进行蒸馏提取，收集蒸馏，得药液3；

（4）将药液1、药液2和药液3混匀，闷润50分钟，过滤，浓缩至相对密度为1.20（45℃）的稠膏，喷雾干燥，制成均匀的细小颗粒，辅以药学上可接受的载体包装，每小包的质量为6g。

服用方法：每次1包，用温开水融化后服用，每日2次，15天一个疗程。

典型病例一陈XX，男，8岁，山东省济宁市人。面部及双下肢浮肿，小便不利，服用强的松、环磷酰胺治疗等，刚开始有效，时间长了便没有效果，下肢凹陷性浮肿，于是去医院检查，尿液分析，红血球++，尿蛋白+++，诊断为肾病综合症，用激素冲击疗法尿蛋白一直没有下降，效果不好。

服用本发明一种治疗肾病综合征的制剂（实施例2）2个疗程后，浮肿明显好转，化验尿蛋白明显下降。继续服用2个疗程后，浮肿消退，尿常规检验正常，尿蛋白定量、血脂、血浆蛋白、血清免疫球蛋白、血液流变学指标均恢复正常。随访一年，无复发。

实施例3一种治疗肾病综合征的制剂，取下述主要原料制备而成（每份取50g）：白扁豆10份；零余子8份；遍山红11份；茜草12份；雪灵芝9份；木兰花10份；党参9份；鹿衔草11份；棣棠花10份；车前子8份；丝瓜藤10份；荷梗9份；南天竹叶10份；紫雪花11份；五叶薯9份。

上述一种治疗肾病综合征的制剂浓缩丸的制备方法，步骤如下：

（1）将茜草和党参打碎，置于容器内，加入蜂蜜（用量为茜草和党参总质量的9%），搅拌均匀，置于冰箱中冷藏6小时，取出，用60℃的水浸泡两次，每次浸泡25分钟，过滤，合并滤液，得滤液1和滤渣；

（2）将白扁豆、零余子、遍山红、木兰花、车前子和丝瓜藤粉碎，混匀，装入渗漉筒中，加75%的乙醇（用量为混合物质量的4倍），在30℃的条件下浸泡13小时，调节渗漉筒阀门，使药液慢慢滴出，滴出速度为每分钟3mL，收集滴出液，除去乙醇溶剂，得药液2；

（3）将雪灵芝、鹿衔草、棣棠花、荷梗、南天竹叶、紫雪花和五叶薯置于混合机中搅拌，混合均匀，放入蒸馏锅中，加水（用量为混合物质量的4倍），浸泡7小时，加入步骤（1）所得滤渣，进行蒸馏提取，收集蒸馏，得药液3；

（4）将药液1、药液2和药液3混匀，闷润50分钟，过滤，浓缩至相对密度为1.20（45℃）的稠膏，按医药学上的标准制成直径为4mm的浓缩丸，无菌封装。

使用方法：每次8丸，用温开水送服，每日2次，15天一个疗程。

实施例4一种治疗肾病综合征的制剂，取下述主要原料制备而成（每份取35g）：白扁豆12份；零余子10份；遍山红13份；茜草14份；雪灵芝11份；木兰花12份；党参11份；鹿衔草13份；棣棠花12份；车前子10份；丝瓜藤11份；荷梗11份；南天竹叶12份；紫雪花13份；五叶薯11份。

上述一种治疗肾病综合征的制剂片剂的制备方法，步骤如下：

（1）将茜草和党参打碎，置于容器内，加入蜂蜜（用量为茜草和党参总质量的9%），搅拌均匀，置于冰箱中冷藏6小时，取出，用60℃的水浸泡两次，每次浸泡25分钟，过滤，合并滤液，得滤液1和滤渣；

（2）将白扁豆、零余子、遍山红、木兰花、车前子和丝瓜藤粉碎，混匀，装入渗漉筒中，加75%的乙醇（用量为混合物质量的4倍），在30℃的条件下浸泡13小时，调节渗漉筒阀门，使药液慢慢滴出，滴出速度为每分钟3mL，收集滴出液，除去乙醇溶剂，得药液2；

（3）将雪灵芝、鹿衔草、棣棠花、荷梗、南天竹叶、紫雪花和五叶薯置于混合机中搅拌，混合均匀，放入蒸馏锅中，加水（用量为混合物质量的4倍），浸泡7小时，加入步骤（1）所得滤渣，进行蒸馏提取，收集蒸馏，得药液3；

（4）将药液1、药液2和药液3混匀，闷润50分钟，过滤，浓缩至相对密度为1.20（45℃）的稠膏，按医药学上的标准制成片剂，包糖衣。

使用方法：每次2-3片，每日2次，15天一个疗程。

典型病例二伊XX，女，37岁，山东省滨州市人。乏力、双下肢水肿反复发作2年多，最初去医院检查，尿蛋白3+，尿潜血3+，24小时尿蛋白定量3.6g/d，血白蛋白28.8g/L，血尿素氮10.3mmol/L，诊断为肾病综合征。住院治疗一个多月效果显著，各项指标恢复正常。但之后时常发作，近来使用激素及免疫抑制剂一个月效果不明显，尿蛋白仍持续阳性。

服用本发明一种治疗肾病综合征的制剂（实施例4）2个疗程后，复查尿蛋白0.2g/d，血脂各项指标均明显下降，双下肢水肿消失，自觉体力、精神明显改善。继续服用2个疗程后，尿蛋白完全转阴。随访至今恢复较好，未出现其他不适。

实施例5一种治疗肾病综合征的制剂，取下述主要原料制备而成（每份取40g）：白扁豆11份；零余子9份；遍山红12份；茜草13份；雪灵芝10份；木兰花11份；党参10份；鹿衔草12份；棣棠花11份；车前子9份；丝瓜藤10.5份；荷梗10份；南天竹叶11份；紫雪花12份；五叶薯10份。

（1）将茜草和党参打碎，置于容器内，加入蜂蜜（用量为茜草和党参总质量的9%），搅拌均匀，置于冰箱中冷藏6小时，取出，用60℃的水浸泡两次，每次浸泡25分钟，过滤，合并滤液，得滤液1和滤渣；

（2）将白扁豆、零余子、遍山红、木兰花、车前子和丝瓜藤粉碎，混匀，装入渗漉筒中，加75%的乙醇（用量为混合物质量的4倍），在30℃的条件下浸泡13小时，调节渗漉筒阀门，使药液慢慢滴出，滴出速度为每分钟3mL，收集滴出液，除去乙醇溶剂，得药液2；

（3）将雪灵芝、鹿衔草、棣棠花、荷梗、南天竹叶、紫雪花和五叶薯置于混合机中搅拌，混合均匀，放入蒸馏锅中，加水（用量为混合物质量的4倍），浸泡7小时，加入步骤（1）所得滤渣，进行蒸馏提取，收集蒸馏，得药液3；

（4）将药液1、药液2和药液3混匀，闷润50分钟，过滤，浓缩至相对密度为1.20（45℃）的稠膏，喷雾干燥，粉碎，制成胶囊（0.5g/粒）。

服用方法：每次2-3粒，每日2次，15天一个疗程。

试验例：为了验证本发明一种治疗肾病综合征的制剂（实施例5）的疗效，2012年3月-2013年9月做了对比试验。

一般性资料：一般性资料：筛选270例肾病综合征患者，随机分为实验组和对照组两个组（其中实验组170人，对照组100人），两组在性别、年龄、病程、病情评分等方面比较无显著性差异，具有可比性。

诊断标准：①尿蛋白大于3.5g/d；②血浆白蛋白低于30g/L；③水肿；④高脂血症，其中①②两项为诊断所必需。排除全身系统及先天性遗传性疾病所致的肾病综合征者。

用法用量：实验组使用本发明一种治疗肾病综合征的制剂，每次3粒，每日2次，15天一个疗程。对照组使用其它药品（如肾炎康复片、阿魏酸哌嗪片等），其中，肾炎康复片：口服，糖衣片每次8片，每日3次，小儿酌减或遵医嘱；薄膜衣片每次5片，每日3次，小儿酌减或遵医嘱。阿魏酸哌嗪片：口服，一次100-200mg（2-4片），一日3次。

疗效标准：治愈：临床症状明显改善，疲乏、浮肿等症状消失，尿蛋白、血浆白蛋白恢复至正常范围。显效：临床症状改善，疲乏、浮肿等症状明显改善，尿蛋白、血浆白蛋白明显恢复但未能至正常范围。无效：临床症状无改善，尿素氮、肌酐无明显变化。

采用其他药物的对照组和服用本发明一种治疗肾病综合征的制剂的实验组的疗效对比，结果如表1所示：

表1

疗效分析：从表1可以看出，服用本发明一种治疗肾病综合征的制剂的无效率仅为3.53%，治愈率高达65.88%，有效率高达96.47%，而采用其他治疗方案的有高达25%的无效率，治愈率只达到33%，有效率也仅为75%。实验表明本发明一种治疗肾病综合征的制剂与其他药物相比，疗效更加显著，治愈率高，且无效率低，是治疗肾病综合征更加理想的药剂，治疗肾病综合征疗效确切，无副作用，见效快，不易复发。

最后应说明的是，实施例只是本发明最优的具体实施方式而已，并不用于限制本发明，尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，对于本领域的技术人员来说，其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种治疗肾病综合征的制剂，其特征是，取下述重量配比的主要原料制备而成：白扁豆8-13份；零余子6-12份；遍山红9-14份；茜草10-15份；雪灵芝7-12份；木兰花9-13份；党参8-12份；鹿衔草10-14份；棣棠花7-15份；车前子6-11份；丝瓜藤9-12份；荷梗7-13份；南天竹叶8-14份；紫雪花9-15份；五叶薯6-13份。

2.根据权利要求1所述的制剂，其特征是，取下述重量配比的主要原料制备而成：白扁豆10-12份；零余子8-10份；遍山红11-13份；茜草12-14份；雪灵芝9-11份；木兰花10-12份；党参9-11份；鹿衔草11-13份；棣棠花10-12份；车前子8-10份；丝瓜藤10-11份；荷梗9-11份；南天竹叶10-12份；紫雪花11-13份；五叶薯9-11份。

3.根据权利要求1所述的制剂，其特征是，取下述重量配比的主要原料制备而成：白扁豆11份；零余子9份；遍山红12份；茜草13份；雪灵芝10份；木兰花11份；党参10份；鹿衔草12份；棣棠花11份；车前子9份；丝瓜藤10.5份；荷梗10份；南天竹叶11份；紫雪花12份；五叶薯10份。

4.根据权利要求1-3任一所述的制剂汤剂的制备方法，其特征是，步骤如下：

（1）将茜草和党参打碎，置于容器内，加入蜂蜜，搅拌均匀，置于冰箱中冷藏5-7小时，取出，用55℃-65℃的水浸泡两次，每次浸泡20-30分钟，过滤，合并滤液，得滤液1和滤渣；

（2）将白扁豆、零余子、遍山红、木兰花、车前子和丝瓜藤粉碎，混匀，装入渗漉筒中，加70%-80%的乙醇（优选乙醇的用量为混合物质量的3-5倍，更加优选乙醇的用量为混合物质量的4倍），在25℃-35℃的条件下浸泡10-15小时，调节渗漉筒阀门，使药液慢慢滴出，滴出速度为每分钟2-4mL，收集滴出液，除去乙醇溶剂，得药液2；

（3）将雪灵芝、鹿衔草、棣棠花、荷梗、南天竹叶、紫雪花和五叶薯置于混合机中搅拌，混合均匀，放入蒸馏锅中，加水（优选水的用量为混合物质量的3-5倍，更加优选水的用量为混合物质量的4倍），浸泡5-8小时，加入步骤（1）所得滤渣，进行蒸馏提取，收集蒸馏，得药液3；

（4）将药液1、药液2和药液3混匀，闷润40-60分钟，过滤，加入矫味剂，无菌封装。

5.根据权利要求4所述制剂汤剂的制备方法，其特征是，步骤（1）优选蜂蜜用量为茜草和党参总质量的8%-10%，更加优选蜂蜜用量为茜草和党参总质量的9%。

6.根据权利要求1-3任一所述的制剂颗粒剂的制备方法，其特征是，步骤如下：

（1）将茜草和党参打碎，置于容器内，加入蜂蜜（优选蜂蜜用量为茜草和党参总质量的8%-10%，更加优选蜂蜜用量为茜草和党参总质量的9%），搅拌均匀，置于冰箱中冷藏5-7小时，取出，用55℃-65℃的水浸泡两次，每次浸泡20-30分钟，过滤，合并滤液，得滤液1和滤渣；

（2）将白扁豆、零余子、遍山红、木兰花、车前子和丝瓜藤粉碎，混匀，装入渗漉筒中，加70%-80%的乙醇，在25℃-35℃的条件下浸泡10-15小时，调节渗漉筒阀门，使药液慢慢滴出，滴出速度为每分钟2-4mL，收集滴出液，除去乙醇溶剂，得药液2；

（3）将雪灵芝、鹿衔草、棣棠花、荷梗、南天竹叶、紫雪花和五叶薯置于混合机中搅拌，混合均匀，放入蒸馏锅中，加水（优选水的用量为混合物质量的3-5倍，更加优选水的用量为混合物质量的4倍），浸泡5-8小时，加入步骤（1）所得滤渣，进行蒸馏提取，收集蒸馏，得药液3；

（4）将药液1、药液2和药液3混匀，闷润40-60分钟，过滤，浓缩至相对密度为1.15-1.25的稠膏，喷雾干燥，制成均匀的细小颗粒，辅以药学上可接受的载体包装，每小包的质量为6g。

7.根据权利要求6所述制剂颗粒剂的制备方法，其特征是，步骤（2）优选乙醇的用量为混合物质量的3-5倍，更加优选乙醇的用量为混合物质量的4倍。

8.根据权利要求1-3任一所述的制剂浓缩丸的制备方法，其特征是，步骤如下：

（1）将茜草和党参打碎，置于容器内，加入蜂蜜（优选蜂蜜用量为茜草和党参总质量的8%-10%，更加优选蜂蜜用量为茜草和党参总质量的9%），搅拌均匀，置于冰箱中冷藏5-7小时，取出，用55℃-65℃的水浸泡两次，每次浸泡20-30分钟，过滤，合并滤液，得滤液1和滤渣；

（2）将白扁豆、零余子、遍山红、木兰花、车前子和丝瓜藤粉碎，混匀，装入渗漉筒中，加70%-80%的乙醇（优选乙醇的用量为混合物质量的3-5倍，更加优选乙醇的用量为混合物质量的4倍），在25℃-35℃的条件下浸泡10-15小时，调节渗漉筒阀门，使药液慢慢滴出，滴出速度为每分钟2-4mL，收集滴出液，除去乙醇溶剂，得药液2；

（3）将雪灵芝、鹿衔草、棣棠花、荷梗、南天竹叶、紫雪花和五叶薯置于混合机中搅拌，混合均匀，放入蒸馏锅中，加水（优选水的用量为混合物质量的3-5倍，更加优选水的用量为混合物质量的4倍），浸泡5-8小时，加入步骤（1）所得滤渣，进行蒸馏提取，收集蒸馏，得药液3；

（4）将药液1、药液2和药液3混匀，闷润40-60分钟，过滤，浓缩至相对密度为1.15-1.25的稠膏，按医药学上的标准制成浓缩丸（优选直径为3-5mm，更加优选直径为4mm），无菌封装。

9.根据权利要求1-3任一所述的制剂片剂的制备方法，其特征是，步骤如下：

（1）将茜草和党参打碎，置于容器内，加入蜂蜜（优选蜂蜜用量为茜草和党参总质量的8%-10%，更加优选蜂蜜用量为茜草和党参总质量的9%），搅拌均匀，置于冰箱中冷藏5-7小时，取出，用55℃-65℃的水浸泡两次，每次浸泡20-30分钟，过滤，合并滤液，得滤液1和滤渣；

（2）将白扁豆、零余子、遍山红、木兰花、车前子和丝瓜藤粉碎，混匀，装入渗漉筒中，加70%-80%的乙醇（优选乙醇的用量为混合物质量的3-5倍，更加优选乙醇的用量为混合物质量的4倍），在25℃-35℃的条件下浸泡10-15小时，调节渗漉筒阀门，使药液慢慢滴出，滴出速度为每分钟2-4mL，收集滴出液，除去乙醇溶剂，得药液2；

（3）将雪灵芝、鹿衔草、棣棠花、荷梗、南天竹叶、紫雪花和五叶薯置于混合机中搅拌，混合均匀，放入蒸馏锅中，加水（优选水的用量为混合物质量的3-5倍，更加优选水的用量为混合物质量的4倍），浸泡5-8小时，加入步骤（1）所得滤渣，进行蒸馏提取，收集蒸馏，得药液3；

（4）将药液1、药液2和药液3混匀，闷润40-60分钟，过滤，浓缩至相对密度为1.15-1.25的稠膏，按医药学上的标准制成片剂，包糖衣。

10.根据权利要求1-3任一所述的制剂胶囊的制备方法，其特征是，步骤如下：

（1）将茜草和党参打碎，置于容器内，加入蜂蜜（优选蜂蜜用量为茜草和党参总质量的8%-10%，更加优选蜂蜜用量为茜草和党参总质量的9%），搅拌均匀，置于冰箱中冷藏5-7小时，取出，用55℃-65℃的水浸泡两次，每次浸泡20-30分钟，过滤，合并滤液，得滤液1和滤渣；

（2）将白扁豆、零余子、遍山红、木兰花、车前子和丝瓜藤粉碎，混匀，装入渗漉筒中，加70%-80%的乙醇（优选乙醇的用量为混合物质量的3-5倍，更加优选乙醇的用量为混合物质量的4倍），在25℃-35℃的条件下浸泡10-15小时，调节渗漉筒阀门，使药液慢慢滴出，滴出速度为每分钟2-4mL，收集滴出液，除去乙醇溶剂，得药液2；

（3）将雪灵芝、鹿衔草、棣棠花、荷梗、南天竹叶、紫雪花和五叶薯置于混合机中搅拌，混合均匀，放入蒸馏锅中，加水（优选水的用量为混合物质量的3-5倍，更加优选水的用量为混合物质量的4倍），浸泡5-8小时，加入步骤（1）所得滤渣，进行蒸馏提取，收集蒸馏，得药液3；

（4）将药液1、药液2和药液3混匀，闷润40-60分钟，过滤，浓缩至相对密度为1.15-1.25的稠膏，喷雾干燥，粉碎，制成胶囊（优选0.4-0.6g/粒，更加优选0.5g/粒）。