CN105228671B - 新的活性物质应急供给阀 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种用于支持将药物溶液原位施用至需要其的受试者的应急供给阀，该应急供给阀包括：与可移动的活塞连接的输注针，其中所述活塞被因正常的药物线扭曲或堵塞而不能通过正常药物线的输注溶液向前推进；自密封膜，当活塞处于前向位置时被输注针穿透；连接单元，当针处于前向位置时，连接针与正常药物导管；以及压力敏感机构，当升高的药物供给压力回归正常时，压力敏感机构从前向位置缩回活塞，以及该应急供给阀用于对需要该阀的对象的治疗的用途。

Description

新的活性物质应急供给阀

本发明提供了一种应急供给阀，其用于支持将药物溶液原位(in situ)施用至需要其的受试者，该应急供给阀包括：与可移动的活塞连接的输注针，其中所述活塞被因正常的药物线扭曲或堵塞而不能通过正常药物线的输注溶液向前推进；自密封膜，其被设置于针头前方，并且当活塞处于前向位置时被输注针穿透；连接单元，当针处于前向位置时，连接针与正常药物导管；以及压力敏感机构，特别是固定弹簧，当升高的药物供给超压回归正常时，压力敏感机构从前向位置缩回活塞。

背景技术

植入式药物输注装置是本领域公知的，并且被考虑用于向患者提供治疗剂的长期给药或输注。活性药物输注装置的特征在于将药物递送至患者系统内的泵或计量系统，并且常常包括电子压力传感器和处理器。向非卧床患者供给药物的植入式医疗装置必须具有针对相关事件警示患者的方法。已经将一些不同的警示系统与植入式泵或其他装置组合使用，例如声音信号或振动信号。

然而，特别是当输注装置提供了患者所必需的药物时以及在所述供给的任何中断都将导致危及生命的事件的情况下，高效的警报系统甚至更为重要。

作为一个例子，肺动脉高血压是致残和致命性的疾病，在得不到充分治疗的情况下，其具有关于寿命的不良预后。迄今，肠胃外前列腺素类似物仍然属于控制该疾病的最有效化合物。这样的治疗必须终生不间断地进行。任何治疗中断都可能导致肺循环中的高血压危急情况，最终可能发展为致命的急性右心衰竭。外部高精度微泵充当技术性施用辅助设备，提供了永久的皮下或静脉内药物递送。为了在维持生命的药物供给中断(例如，由于导管扭曲或堵塞所致)时警示患者，这些泵装置配备有声音堵塞警报。

外部泵易受污染，并且在接入中央静脉的情况下，具有很大的导管感染和败血症风险。现在，可将最新的微泵装置埋植于右侧或左侧腰部区域的皮下空间中。这些泵具有在没有外部高端固有的感染风险的情况下提供良好耐受的静脉内药物施用的优点。按月的替换间隔进一步确保的患者的顺应性和便利性。被构建于植入式微泵内的声音警报系统面临着许多技术缺点。在皮肤下释放的声音信号通常十分小声，并且可能会被忽视，在夜间尤其如此。此外，声音信号源需要电池，如果堵塞不能在短时间内去除，电池可能会快速耗完。如果发生反复的警报状况，电池也会被耗完。因此，本来应当持续近10年的埋植泵装置可能因为警报电池失效而在仅一些天后就不得不更换。

事实上，甚至更重要的是，警报形成了仅认知上的测量，而没有解决因前列腺素类物质递送的停止而导致的可能的致命结果。如果这样的警报发生，例如当在国外旅行时，则可能没有可用的基础设施来解决该突发的危及生命的治疗停止。

US2009/0076485A1描述了一种用于具有两根导管的植入式泵的安全系统，该系统未受保护地暴露于患者的组织中。因此，第二备用导管的应急出口可在短时间内被由身体系统制造的结缔组织囊包裹和堵塞，并且从而失效。

US2003/216683A1描述了一种用于进行计量药物递送的递送装置，其包括电子压力测量系统和选择性地打开阀以稳定地释放限定量的液体药物的控制器。

WO2008/106810A1公开了一种集成于医疗装置中的水力堵塞检测系统。

US2012/0078181A1描述了输注泵，所述输注泵具有料桶体，出口和与所述桶体连接的集合管，所述料桶体具有储库，所述输注泵具有与所述出口流体连通的通孔。

因此，提供这样的应急系统的需要仍然未得到满足，所述应急系统确保患者尽快发现所述故障，并且即便当正常的供给系统中断时，仍然提供恒定的药物供给。

发明内容

该目的被本发明实现了，本发明提供了一种新的应急系统，其恒定地向受试者提供相应的药物，避免药物供给的任何中断，并且还用以备用药物输注位点处的局部刺激或疼痛为特征的警报来警示受试者。此外，本发明还提供了不需要能量源例如电池的全功能的应急系统。即使药物不引起任何刺激，如果静脉内递送被堵塞，本发明系统仍然可用于连续的药物供给。基于例行的X-射线监视，可检测药物是通过正常的静脉内系统供给还是经过因本发明所致的替选路线供给。

本发明提供了一种活性物质(active)应急供给阀，其在静脉线被堵塞的情况下通过将输注路线布置成进入皮下组织中来确保持续的药物递送。这通过能够克服结缔组织屏障的压力激活的注射机构来稳固地完成。在长时间后，这样的组织屏障确实包裹所有的埋植剂，并且本身将逐渐堵塞未受保护的用于可选药物递送的静态出口。

所述活性物质应急供给阀使得电子警报系统变得多余，并且可通过简单强大的机械解决方案来保护永久的药物递送。但是，包括本发明的应急供给阀的设备还可包括附加的声音或振动警报系统。

根据本发明的一个实施方案，提供了一种支持将药物溶液原位施用至需要的受试者的应急供给阀，其基于双出口施用装置的概念，在正常的提送路线失效的情况下通过装置启动第二递送路线。

具体地，本发明提供了一种支持施用药物流体装置，其包括

a.与可移动的活塞连接的输注针；

b.在不能通过所述正常药物供给线的所述药物溶液的升高的超压下使所述活塞移动至前向位置的压力敏感系统；

c.放置于所述针头前方的自密封膜；

d.附接至所述针的连接单元，其中当所述针处于缩回状态时，所述连接单元被密封而与所述正常药物导管隔离，并且当所述针处于前向状态时，所述连接单元与所述正常药物导管连接并穿透所述膜。

根据本发明的一个实施方案，所述阀还包括支持线，将所述正常药物供给导管与a)所述压力敏感系统，b)装有所述针的腔室和/或c)所述连接单元连接。

根据本发明的另一个实施方案，所述阀包括将所述压力敏感系统与装有所述针的腔室连接的支持线。

在另一个实施方案中，所述活塞包括表面，所述正常药物供给线中的流体压力作用于所述表面上。

根据本发明的另一个实施方案，所述压力敏感机构可特别地包括将所述活塞从所述前向位置缩回的固定弹簧。特别地，所述固定弹簧直接与所述可移动活塞连接，或与所述可移动活塞组合。特别地，在升高的药物超压的存在下，所述活塞克服所述压力敏感系统的阻力。

药物供给的压力可高于身体压力，以提供持续的药物溶液流，并且可定义为标准超压P1，升高超压定义为P2，前提是P2>P1。

根据另一个实施方案，所述药物一般经静脉内施用，以提供充分的药物供给，而在应急供给中，经皮下施用所述药物流体。

根据一个实施方案，所述针是具有斜面针头的空心针。

本领域技术人员可容易地确定所述输注针的最优长度，并且其取决于所述应急供给阀的尺寸。特别地，当移动至所述前向位置时，所述输注针具有足以穿透在所述针头附近的所述膜的长度。更特别地，当处于静止位置时，所述针头紧密接触所述膜但不穿透所述膜，并且所述针头被设计成在所述前向位置通过所述膜以及所述膜的外表面周围的疤痕组织囊。这可通过约3mm至5mm的超额长度来实现。

在本发明的另一个实施方案中，所述应急供给阀包括一个或多个密封环，其中将所述密封环布置于所述连接单元的开口后方。

根据一个实施方案，所述自密封膜可由聚合物材料制成，特别地，所述聚合物材料可包括选自硅胶(silicon)和聚氨酯中的至少一个聚合物。

根据一个具体实施方案，所述金属部件例如但不限于所述固定弹簧，并且所述针由不可磁化的材料制成。

根据另一个具体实施方案，与所述应急供给阀耦接的所述药物供给线的升高的超压使所述活塞移动至前向位置，从而将所述阀切换成所述替选施用模式。所述升高的超压可由于静脉内输注装置或出口的堵塞所致。

在本发明的一个具体实施方案中，提供了补充线，连接所述药物供给导管和所述应急供给阀，所述应急供给阀可为所述导管的部件，或者特别地可连接并密封于所述导管中。

根据另一个实施方案，在最高为≤200kPA超压阈值，特别地最高为≤150kPA的超压阈值，特别地最高为≤100kPA的超压阈值的情况下，所述针处于静止位置。

根据另一个实施方案，当升高的超压>200kPA，特别地升高的超压>150kPA，特别地升高的超压>100kPA时，所述针向前移动，其中所述升高的压力不超过250kPA。

根据另一个实施方案，一旦所述针被推进通过所述隔垫或膜进入皮下组织中，特别是所述输注针处于所述前向位置时，所述连接单元即接入所述正常输注导管。本发明还提供了一种包括植入式压力泵和供给单元的设备或装置，其中所述供给单元包括

a)输出线；

b)根据本发明的实施方案的与所述输出线连接或与支持线连接的所述应急供给阀，其中

所述输出线恒定地将所述药物经静脉内供给至受试者，并且

所述应急供给阀通过替选施用模式来施用所述药物，并且其中将所述阀布置于所述泵与中央静脉进入点之间。

根据本发明的一个实施方案，本发明的应急供给阀或包括所述应急供给阀的设备被壳体覆盖，使所述壳体缝合于一些点处的周围组织中，以保证其在埋植部位处的固定性。

根据另一个实施方案，前述泵还可包括电源以及包括储库的可再填充药物，特别地，前述泵可包括允许冲洗所述输出线并由此重置所述应急供给阀的自密封服务端口。

根据另一个实施方案，恢复经所述中央静脉导管的正常供给通道将所述输注针带回至其静止位置。

本发明还提供了一种用于将药物施用至需要其的受试者的方法，通过使用设备中的所述应急供给阀来进行。

根据该实施方案，药物施用引起基于通过所述应急供给阀进行的皮下施用所致的轻度至中度的局部疼痛或刺激，并由此警示个体寻求医疗帮助，特别地，同时保持持续的药物供给。

附图说明

图1：应急供给阀的示意图。

图2：其中针处于前向位置的应急阀的示意图。

具体实施方式

本发明提供了一种用于支持将药物溶液从正常药物导管原位施用至需要的受试者的应急供给阀，其包括：

a.与可移动的活塞(2)连接的输注针(1)；

b.压力敏感系统，因为不能通过所述正常药物供给导管(5)而积累的药物溶液的升高的药物超压导致所述压力敏感系统将所述活塞(2)推至前向位置；

c.针头前方的自密封膜(3)，以及

d.连接单元(4)，所述连接单元(4)与输注针和可移动活塞连接，并且当针处于前向位置时提供药物流与正常药物导管(5)连接。

根据另一个实施方案，本发明提供了一种用于支持将药物溶液从正常药物导管原位施用至需要的受试者的应急供给阀，其包括：

a.与可移动的活塞(2)连接的输注针(1)；

b.压力敏感系统，因为不能通过所述正常药物供给导管(5)而积累的药物溶液的升高的药物超压导致压力敏感系统使所述活塞(2)移动至前向位置，特别地，在升高的药物超压的存在下，所述活塞克服所述压力敏感系统的阻力。

c.针头前方的自密封膜(3)，以及

d.连接单元(4)，所述连接单元(4)与输注针和可移动活塞连接，并且当针处于前向位置时提供药物流与正常药物导管(5)连接。

当将针移动至前向位置时，自密封膜被穿透，并且可通过该针使用药物流体。

在一个具体实施方案中，可将应急供给阀装于适配该阀的所有元件的壳体中，或者可将该阀直接集成于导管线中。在供给阀处于壳体中的情况下，所述壳体可直接于药物供给系统连接或固定于药物供给系统，从而避免任何连接元件的可能的扭曲或堵塞。

根据本发明的术语“壳体”可意为可由已知可用于埋植的任何材料制成的任何形状或尺寸任何盒、套、壳或罩。特别地，该壳体可为圆柱形。所述壳体可包括用于与药物供给线连接的一个或多个开口。

根据本发明的一个实施方案，所述壳体包括

a.与可移动的活塞(2)连接的输注针(1)；

b.在升高的药物溶液超压下使活塞移动至前向位置的固定弹簧(8)，特别地，存在正常的药物溶液超压情况下，该固定弹簧防止活塞移动至前向位置；

c.放置于针头前方的自密封膜(3)；

d.附接至针的连接单元(4)，其中当该针处于缩回状态时，该连接单元被密封而与正常药物导管隔离，并且当该针处于前向状态时，该连接单元与所述正常药物导管连接，穿透膜，以及任选地

e.两个密封环(6和7)，至少一个保护该固定弹簧，以及

f.使装有针(9和10)的腔室和装有固定弹簧(11)的腔室相互连接的支持线。

根据本发明的另一个具体实施方案，该壳体包括

a.药物供给线的开口；

b.装有与可移动活塞(2)连接的输注针(1)的腔室；

c.装有在升高的药物溶液超压下使活塞移动至前向位置的固定弹簧(8)的腔室，特别地，存在正常的药物溶液超压情况下，该固定弹簧防止活塞移动至前向位置；

d.放置于针头前方的自密封膜(3)；

e.附接至针的连接单元(4)，其中当该针处于缩回状态时，该连接单元被密封而与正常药物导管隔离，并且当该针处于前向状态时，该连接单元与所述正常药物导管连接，穿透膜，以及任选地

f.两个密封环(6,7)，至少一个保护该固定弹簧，以及任选地

g.使装有针(10)的腔室和装有固定弹簧(11)的腔室相互连接的支持线。

作为另一选择，本发明提供了一种装置，其包括本体、与可移动活塞连接的输注针、在针头前方的自密封膜，以及附接至针并将输注针与正常药物导管连接的连接单元，以当针处于前向位置时，允许来自输出线的自由的药物流体流，并且包括用于将活塞从前向位置缩回的压力敏感机构。

该连接单元可为例如管子(tube)、软管(hose)或管道(pipe)。特别地，所述单元是刚性的或半刚性的，特别地，其由已知用于输注装置的材料来制成，特别地，其可由塑料或适用于医疗系统的任何聚合物制成。

正常药物管线是直接将药物供给至静脉系统例如中央静脉的药物导管。

在一个具体实施方案中，将正常药物导管与补充线连接，其使得当药物能够在当正处于静止位置时的正常药物导管和/或装有压力敏感系统的腔室和/或装有针的腔室与当针处于前向位置时的连接单元之间流动。

特别地，所述补充线可包括具有分枝的管，将该应急供给装置的部分与正常药物导管连接。

更特别地，补充线(9)将装有针的腔室与装有固定弹簧的腔室连接。

在另一个实施方案中，当升高的药物溶液超压回归正常时，压力敏感机构将活塞从前向位置缩回，并将其固定于静止位置。

压力敏感系统包括与可移动活塞连接的固定弹簧或回位弹簧(8)，协助将活塞与输注针移动至其静止位置。优选地，固定弹簧由不可磁化的材料制成，以避免使用磁共振作为诊断工具用于携带埋植剂的对象所导致的任何问题。更特别地，弹簧由非黑色金属构成，更特别地，其由钛制成。

所述应急供给阀可包括一个，特别是两个密封环，任选可包括多于两个密封环，也被称为O环(6,7)。特别地，第二密封环(7)保护并密封或关闭装有固定弹簧(8)的空间。任选地，在所述供给阀装置中可存在多于两个密封环，特别是3个、4个、5个或多于5个密封环。

优选将所述密封环布置于当针处于前向位置时允许药物流的连接单元的开口与压力敏感系统之间。

根据本发明，术语“超压”意为持续药物供给所需的大于身体压力的药物导管压力。特别地，所述超压阈值≤200kPA，特别地最高≤150kPA的超压阈值，特别地最高≤100kPA的超压阈值。

术语“升高的超压”意为>200kPA，特别地>150kPA，特别地>100kPA的压力，前提是，该升高的压力不超过250kPA。

基于正常药物递送系统特别是输出线系统中的升高的超压，所述应急供给系统内的压力升高，并且将活塞与输注针一起移动至前向位置。由此，可使连接单元从密封环之间的静止位置朝正常药物导管的辅助开口向前移动，因此，可通过穿透密封膜的输注针供给药物。通过经该替选路线供给药物，压力可降低，将活塞和针朝静止位置缩回，并且当连接单元被第一密封环关闭时，该替选供给停止。如果正常供给被持续堵塞，则压力再次提高，并重复输注针向前移动的过程。该过程可重复直至正常供给系统的堵塞物被清除。

因此，如果正常药物递送系统中的超压升高，则通过药物供给导管(5)将药物溶液顶着固定弹簧的阻力进入腔室中，并将活塞和针移动至前向位置。活塞前方的气体或液体逸出或被压出，经补充线(9)至装有固定弹簧的腔室中。当针穿透隔垫时，将线(5)与(4)连接并联通，并将药物溶液施用至组织中。

经过中央静脉导管的正常供给通路的恢复还将恢复药物供给的标准压力，并由此使活塞缩回，这将把输注针带回其静止位置。

应急供给阀的顶部被定义为防止自密封膜的部位，所述阀的底部被定义为布置压力敏感系统的部位。

根据本发明的术语“前向”意为使输注针朝定位于输注针针头前方的自密封膜移动。根据本发明的术语“前向位置”或“前向状态”意为输注针的针头伸出自密封膜以及结缔组织囊(如果受试者的生物体发展出了结缔组织)的情况下输注针的位置。

术语“静止位置”或“基础位置”或“缩回位置”意为将输注针缩回或移动会其静止位置，并且不从自密封膜伸出。因此，该针处于不通过存在的连接单元与药物供给连接的情况下的位置。

根据本发明的一个实施方案，输注针是具有管状体以及针头末端的空心针，特别地，其具有斜面针头。因此，该针将不割掉该膜的任何材料，但是将在穿透期间简单地分割膜。因此，当针穿透膜例如自密封穿透膜时，没有材料进入并堵塞递送通道。

在埋植后，装置一般由结缔组织鞘密封，将埋植剂牢固地支持于其位置。这些结缔组织鞘旨在以生理学的方式隔离外源物体，并因此将堵塞任何简单的意图重新布置将低效的静脉药物递送至皮下空间的路线的旁路机构。因此，高效的旁路必须能够可靠地克服该天然屏障。根据本发明的应急供给阀中使用的输注针应当具有足以穿透膜以及穿过结缔组织屏障的长度。优选地，所述输注针具有约3mm至5mm的超额长度，但是该针还可长于5mm，特别是约5.5mm、6mm、6.5mm或7mm。

术语“超额长度”意为从密封膜伸出的针部件的长度。

根据本发明的一个实施方案，自密封膜用于所述应急供给阀中，并且任选用于注射口以将药物从人体外重新填充于药物储库中，所述密封膜由聚合物材料制成。

特别地，所述自密封材料可由优选包括硅胶或聚氨酯的聚合物材料制成。还可使用其他生物相容性聚合物材料。

所述自密封材料还可为复合材料。例如，这样的复合材料可包括至少一个外赋形(shape-giving)层，以及包含于所述外层内的自密封软材料。因此，该外层形成了用于软材料的壳，并且可由生物相容性聚合物制成，例如上文提及的那些聚合物中的一种，并且所述自密封软材料可为凝胶。

根据另一个实施方案，在最高为≤200kPA超压阈值，特别地最高为≤150kPA的超压阈值，特别地最高为≤100kPA的超压阈值的情况下，所述针处于静止位置。根据另一个实施方案，当升高的超压>200kPA，特别地升高的超压>150kPA，特别地升高的超压>100kPA时，所述针向前移动，其中所述升高的压力不高于250kPA。

特别地，所述压力敏感系统或机构是回位弹簧并且与活塞连接，该压力敏感系统或机构被设计成在相应的超压下将针保持于静止位置或前向位置。在溶解正常药物递送线的堵塞物后压力降低的情况下，固定弹簧将撤回活塞，并且由此将空心针重置于其基础位置，特别是自密封膜的后方。因此，所述应急阀将维持其功能，并使得无须进行手术更换。

本发明还提供了包括泵和供给单元的设备或装置或植入式系统(implantablesystem)，其中所述供给单元由输出线、本发明的应急供给阀组成，其中所述输出线恒定地经静脉内将药物供给至对象，并且在静脉内路线被堵塞时，应急供给阀通过替选施用路线，特别是皮下路线，来施用所述药物，并且其中特别地将所述应急供给阀布置于植入式压力泵特别是微泵与中央静脉接入点之间。

术语“输出线”意为由硅胶或聚氨酯支承的导管系统或导管线，其经皮下从泵隧通至中央静脉接入点，例如锁骨下静脉。

术语“对象”包括人和动物，特别是哺乳动物。对象可为需要恒定药物供给的个体或患者。

泵可为任何植入式泵，特别地，其包括装有药物溶液的密封储库。

优选借助导管线在近距离内将泵和应急阀接合到一起，并且特别地，可将泵和应急阀固定于腹部肌肉筋膜。在正常中央静脉供给路线发生故障的情况下，所述应急阀由此通过提供替选的皮下药物递送选择来看护泵储库至中央静脉导管线的适当的释放。

该泵确实具有填充口，所述填充口包括由自密封材料制成的隔垫，用于将药物从体外注射至泵储库中。所述储库可为钛波纹管(bellows)。所述波纹管提供药物与气压腔室之间的柔性边界。填充储存于储库下的泵增压气体。此后的药物递送由作用于泵储库上的恒定气压来提供。任何植入式的泵都可用于本发明的系统。特别地，前述泵包括允许冲洗所述导管线的自密封服务端口。

当将输注溶液灌注至该装置中时，植入式微泵通常作用于被波纹管压缩的碳化氢气体。一旦装料后，这些泵即能够以最高100kPa，特别是最高200kPa的压力将药物溶液冲击至中央静脉导管中。中央静脉压本身大小为约0.2kPa至0.5kPa。这意味着该压力差将低于一直保持中央静脉线开放并发挥功能的正常环境。在意外的环境下，导管扭曲可导致活性物质应急供给阀与中央静脉接入点之间的堵塞，并由此提高输注压力。结果，应急供给阀中该升高的压力将把活塞向前推，并使空心针穿过硅胶膜和结缔组织囊，从而产生可到的旁路用于经皮下路线进行替选的药物供给。因为大多数患者将经历该皮下注射位点处的局部的疼痛和刺激，所以正常静脉内路线的损坏将在数分钟至数小时内变得明显。在X-射线对照下，固定弹簧的拉伸状态最后将揭示该应急阀是否已经被激活。该装置机构可能不需要或确实没有直接泵送至静脉接入点导管的任何阀或机构部件。这允许通过泵的服务接入点来对导管进行简单冲洗。通过泵服务端口的成功的导管重开方法将导致重新建立正常的静脉内输注通道。因恢复基础压力情况而导致的以前堵塞的静脉接入线的重新建立的通畅，将导致对该阀进行机械自动重置，这可使患者节省负担繁重的手术装置花费。

根据本发明应急供给阀或包括所述的设备可特别地包括壳体，所述壳体允许将埋植剂缝合于一些点处的周围组织中，以将所述埋植剂固定于其埋植部位处。

所述壳体可用生物相容的并且气密的任何材料制成，例如，钛、钽、不锈钢、塑料、陶瓷等。

通过植入式泵进行的药物递送将经正常的中央静脉路线来进行，患者感知不到。应急供给阀的激活将引起可选的药物的皮下沉积，这通常伴有注射部位处的局部刺激和疼痛。在这种情况下，该附加的无害副作用将警示患者寻求医疗帮助。在埋植的药物储库中药物必须持续稳定至少持续到下一次泵填充的时间。这将常常为至少四周的时间。

特别地，所述药物可选自前列腺素或前列腺素类似物的组，例如但不限于，曲罗尼尔、伊洛前列素、西卡前列腺素、贝前列素或其衍生物或药学可接受盐，或者选自PDE5抑制剂的组，例如但不限于西地那非和他达那非，选自内皮素受体拮抗剂的组，例如但不限于安倍生坦、波生坦、爱可泰隆-1和西他生坦，或者选自可溶的鸟苷酸环化酶。

可经静脉内和经皮下施用的肠胃外前列腺素类似物是根据本发明使用的优选药物。

根据一个具体实施方案，可将所述应急供给阀用于植入式系统，以对肺动脉高血压进行静脉内治疗。

本发明还提供了一种用于将药物施用至需要其的受试者的方法，通过使用上述设备中的所述应急供给阀来进行。特别地，该系统提供了用于设置警报的方法，其中药物施用引起基于通过所述应急供给阀进行的皮下施用所致的轻度至中度的局部疼痛或刺激，并且警示独享寻求医疗帮助。

本发明还包括以下项：

1.用于支持将药物溶液从正常药物导管原位施用至需要的受试者的应急供给阀，其包括：

a)与可移动的活塞连接的输注针；

b)在不能通过所述正常药物供给线的所述药物溶液的升高的超压下将所述活塞推至前向位置的压力敏感系统；

c)放置于所述针头前方的自密封膜；

d)附接至所述针的连接单元，其中

当所述针处于缩回状态时，所述连接单元被密封而与所述正常药物导管隔离，并且当所述针处于前向状态时，所述连接单元与所述正常药物导管连接，穿透所述膜。

2.用于支持将药物溶液从正常药物导管原位施用至需要的受试者的应急供给阀，其包括：

a)与可移动活塞(2)连接的输注针(1)的腔室；

b)因为不能通过所述正常药物供给导管(5)而积累的药物溶液的升高的药物超压导致使所述活塞(2)移动至前向位置的压力敏感系统，特别地，在升高的药物超压的存在下，所述活塞克服所述压力敏感系统的阻力；

c)针头前方的自密封膜(3)，以及

d)与输注针和可移动活塞连接，并且当针处于前向位置时提供药物流与正常药物导管(5)连接的连接单元(4)。

3.根据第1项或第2项所述的应急供给阀，其还包括将所述压力敏感系统与装有所述针的腔室连接的支持线。

4.根据第1项或第2项所述的应急供给阀，其还包括支持线，将所述正常药物供给导管与a)所述压力敏感系统，b)装有所述针的腔室和c)所述连接单元连接。

5.根据第1至4项所述的应急供给阀，其中所述活塞包括表面，所述正常药物供给线中的流体压力作用于所述表面上。

6.根据第1至5项中任一项所述的应急供给阀，其中所述压力敏感机构从所述前向位置缩回所述活塞。

7.根据第1至6项中任一项所述的应急供给阀，其中所述压力敏感系统是与可移动活塞连接的固定弹簧。

8.根据第1至7项所述的应急供给阀，其中经皮下施用所述药物。

9.根据第1至8项所述的应急供给阀，其中所述针是具有斜面针头的空心针。

10.根据第1至9项中任一项所述的应急供给阀，其中所述输注针具有足以穿透所述膜以及穿过所述埋植剂周围的疤痕组织囊的长度，优选地，所述针具有3mm至5mm的超额长度。

11.根据第1至10项中任一项所述的应急供给阀，其包括一个或多个密封环，其中将所述密封环被布置于所述连接单元的开口后方。

12.根据第1至11项中任一项所述的应急供给阀，其中所述自密封膜由聚合物材料制成。

13.根据第1至12项中任一项所述的应急供给阀，其中所述聚合物材料包括选自包括硅胶和聚氨酯的材料组中的至少一种聚合物。

14.根据第1至13项中任一项所述的应急供给阀，其中所述金属部件例如固定弹簧和针由不可磁化的材料制成。

15.根据第1至14项中任一项所述的应急供给阀，其中所述药物供给线中的所述升高的压力是由耦接于所述应急供给阀的静脉内导管的堵塞所致。

16.根据第1至15项中任一项所述的应急供给阀，其中在最高为≤200kPA超压阈值，特别地最高为≤150kPA的超压阈值，特别地最高为≤100kPA的超压阈值的情况下，所述针处于静止位置。

17.根据第1至16项中任一项所述的应急供给阀，其中在升高的>150kPA的超压，特别是>100kPA的超压下，所述针被向前推进。

18.根据第1至17项中任一项所述的应急供给阀，其中如果所述针处于前向位置，则所述连接单元接入至正常的输注导管。

19.一种包括可移植压力泵和供给单元的设备，其中所述供给单元包括输出线以及根据第1至18项所述的应急供给阀，其中所述输出线恒定地经静脉内将药物供给至对象并且所述应急供给阀任选地通过替选施用模式来施用所述药物，并且其中所述应急供给阀布置于所述泵与中央静脉接入点之间。

20.根据第1至18项中任一项所述的应急供给阀或根据第19项所述的设备，其中所述阀由壳体覆盖，使得将所述壳体缝合至周围组织中，以将所述壳体固定于所述埋植部位。

21.根据第19项或第20项所述的设备，其中前述泵还包括电源和包括储库的可重填充的药物。

22.根据第19至21项中任一项所述的设备，其中前述泵包括允许冲洗所述导管线的自密封服务端口。

23.根据第19至22项中任一项所述的设备，其中恢复经所述中央静脉导管的正常供给通路将所述活塞缩回，并且将所述输注针带回至其静止位置。

24.一种用于将药物施用至需要其的受试者的方法，通过使用第1至23项中任一项的设备中的所述应急供给阀来进行。

25.根据第24项所述的方法，其中药物施用引起基于通过所述应急供给阀进行的皮下施用所致的轻度至中度的局部疼痛或刺激，并警示对象寻求医疗帮助。

Claims (13)

1.应急供给阀，其用于支持将药物溶液从正常药物供给导管原位施用至需要的受试者，包括：

a.与可移动的活塞连接的输注针；

b.压力敏感系统，包括将所述活塞从前向位置缩回的固定弹簧，所述压力敏感系统在不能通过所述正常药物供给导管的所述药物溶液的升高的超压下将所述活塞推至前向位置，当所述升高的超压>100kPA时，所述输注针向前移动，使药物溶液通过替选药物路线进入受试者；

c.放置于所述输注针的针头前方的自密封膜；

d.附接至所述输注针的连接单元；

e.使装有输注针的腔室和装有固定弹簧的腔室相互连接的支持线；

f.一个或多个密封环，其中将所述密封环布置于所述连接单元的开口后方；其中

当所述输注针处于缩回状态时，所述连接单元被密封而与所述正常药物供给导管隔离，并且当所述输注针处于前向状态时，所述连接单元与所述正常药物供给导管连接，穿透所述膜。

2.根据权利要求1所述的应急供给阀，其中所述活塞包括表面，所述表面上的流体压力来自所述正常药物供给导管。

3.根据权利要求1所述的应急供给阀，其中经皮下施用所述药物。

4.根据权利要求1所述的应急供给阀，其中所述输注针是具有斜面针头的空心针。

5.根据权利要求1所述的应急供给阀，其中所述输注针具有足以穿透所述膜以及穿过覆盖所述膜的外表面的疤痕组织囊的长度。

6.根据权利要求1所述的应急供给阀，其中所述输注针具有3mm至5mm的超额长度，所述超额长度是指从密封膜伸出的针部件的长度。

7.根据权利要求1所述的应急供给阀，其中所述自密封膜由聚合物材料制成，所述聚合物材料选自硅胶和聚氨酯中的至少一者。

8.根据权利要求1所述的应急供给阀，其中在最高为≤100kPA的过压阈值下，所述输注针处于缩回的位置。

9.根据权利要求1所述的应急供给阀，其中所述应急供给阀由壳体覆盖，使得将所述壳体缝合至周围组织中，以将所述壳体固定于埋植部位。

10.一种包括植入式压力泵和供给单元的设备，其中所述供给单元包括：

a)输出线，所述输出线恒定地经静脉内将药物供给至对象；

b)根据权利要求1至9中任一项所述的应急供给阀，其中

在静脉内路线被堵塞时，所述应急供给阀通过替选施用路线来施用所述药物，并且所述应急供给阀被布置于所述植入式压力泵与中央静脉进入点之间。

11.根据权利要求10所述的设备，其中所述应急供给阀由壳体覆盖，使得将所述壳体缝合至周围组织中，以将所述壳体固定于埋植部位。

12.根据权利要求10或11所述的设备，其中所述植入式压力泵包括允许冲洗输出线的自密封服务端口。

13.根据权利要求10所述的设备，其中恢复经中央静脉导管的正常供给通路会将所述活塞缩回，并且将所述输注针带回至其静止位置。