CN105213739A - 治疗骨关节炎的药物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

一种治疗骨关节炎的药物，包括秋水仙砼硒、壳聚糖及鲨鱼软骨素。上述治疗骨关节炎的药物及其制备方法中，秋水仙砼硒、壳聚糖及鲨鱼软骨素的协同作用，可以有效秋水仙砼硒能够抑制各种原因引起骨关节炎症反应的疼痛，壳聚糖通过剌激人体内的粘多糖的生化合成及增加骨骼钙质的摄取，提高骨与软骨组织的代谢功能与营养，亦能改善及增强滑膜液的粘稠度，增加滑膜液合成，提高关节润滑功能，以实现阻断骨关节的病程过程，改善关节活动功能，缓解关节疼痛，抑制及消退骨关节变性形成，鲨鱼软骨素对人体的病变骨、软骨修复。本发明还提供一种治疗骨关节炎的药物的制备方法。

Description

治疗骨关节炎的药物及其制备方法

技术领域

本发明属于医药技术领域，涉及一种治疗骨关节炎的药物及其制备方法。

背景技术

凡由六淫之邪侵扰人体筋骨关节，闭阻经脉气血，出现肢体沉重、关节剧痛，甚至发生肢体拘挛屈曲，或强直畸形者谓之骨关节炎。随着人们生活水平的提高，生活环境、工作环境的改变，不适时节更换衣服、洗凉水浴，用电脑、电风扇、空调，开车、高空作业等，平时作息时间不合理，生活习惯不健康，参加运动较少，受风寒湿，诱发骨关节炎的发病率日趋上升。

发明内容

有鉴于此，有必要提供了一种有效的治疗骨关节炎的药物。

还有必要提供一种治疗骨关节炎的药物的制备方法。

一种治疗骨关节炎的药物，包括秋水仙砼硒、壳聚糖及鲨鱼软骨素。

优选的，治疗骨关节炎的药物中，秋水仙砼硒、壳聚糖及鲨鱼软骨素的百分比含量为：秋水仙砼硒占0.04％；壳聚糖占66.64％；鲨鱼软骨素占33.32％。

优选的，该治疗骨关节炎的药物用胶囊盛装，胶囊中的治疗骨关节炎的药物的量为675.3mg。

一种疗骨关节炎的药物的制备方法，包括以下步骤：

将草贝母粉、亚硒酸钠加入乙醇后，进行回流提取获得秋水仙砼硒粗品，向秋水仙砼硒粗品中添加氯仿洗脱干燥后，再以乙酸乙酯重结晶及干燥后获得秋水仙砼硒成品；

取虾皮、蟹甲壳清洗干净、烘干、粉碎后，用酸处理后再用碱性溶液进行砼性处理，之后再加入无水乙醇、乙醚洗涤及干燥后，获得甲壳质，将甲壳质加入氢氧化钠溶液中加热至100℃～120℃反应后，水洗至中性并干燥以获得壳聚糖；

对鲨鱼骨进行处理以获得鲨鱼软骨素；

将制得的秋水仙砼硒、壳聚糖、鲨鱼软骨素混合以获得治疗骨关节炎的药物。

优选的，秋水仙砼硒、壳聚糖及鲨鱼软骨素的百分比含量为：秋水仙砼硒占0.04％；壳聚糖占66.64％；鲨鱼软骨素占33.32％。

优选的，“将草贝母粉、亚硒酸钠加入乙醇后，进行回流提取获得秋水仙砼硒粗品，向秋水仙砼硒粗品中添加氯仿洗脱干燥后，再以乙酸乙酯重结晶及干燥后获得秋水仙砼硒成品”的步骤具体为：向草贝母粉中加入浓度为85～95%的乙醇，再加浓度为0.005%的亚硒酸钠溶液，渗透回流4h，抽滤，回收乙醇，获得浓缩物，再加3～5倍水，搅均，放置，沉淀胶质，布袋过滤，胶质用水洗后，洗液与滤液合并后用浓度为10%的硫酸调至pH2，氯仿萃取至无色，合并氯仿液，氯仿液再用浓度为5%的NaOH溶液洗涤，将洗涤后的氯仿液用无水硫酸钠脱水，回收氯仿近干，得胶状物，向胶状物加5倍量的乙酸乙酯，加热、溶解、过滤、放置、析晶、抽滤，60℃以下干燥后得秋水仙砼硒粗品；向秋水仙砼硒粗品加2倍氯仿，加热溶解过滤，回收氯仿至原量50%，放置过夜、抽干，先挥去氯仿，再低温干燥，再以乙酸乙酯重结晶，60℃以下干燥，得秋水仙砼硒成品。

优选的，“取虾皮、蟹甲壳清洗干净、烘干、粉碎后，用酸处理后再用碱性溶液进行砼性处理，之后再加入无水乙醇、乙醚洗涤及干燥后，获得甲壳质，将甲壳质加入氢氧化钠溶液中加热至100℃～120℃反应后，水洗至中性并干燥以获得壳聚糖”的步骤具体为：取虾皮、蟹甲壳清洗干净、烘干、粉碎、用过量的2mol/L盐酸溶液反应4～5h，过滤，再用2mol/L盐酸在0℃左右处理12～24h，过滤，水洗至中性，用过量的浓度为5％～10％的氢氧化钠或氢氧化钾溶液进行砼性处理3～4h，温度控制在90～95℃，酸砼处理可重复1～2次，去掉碳酸钙、磷酸盐、蛋白质和色素，最后用适量的无水乙醇、乙醚洗涤，减压干燥，得白色固体甲壳质；

将甲壳质加入氢氧化钠溶液中加热至100℃～120℃反应1h后，过滤，用水洗涤至中性并干燥以获得壳聚糖。

优选的，“对鲨鱼骨进行处理以获得鲨鱼软骨素”的步骤具体为：将鲜鲨鱼骨绞碎，加1mol／L氢氧化钠溶液浸泡，40℃C保温水解2h或加PH7．5的水浸泡，用蛋白酶55℃保温水解20h，再加盐酸中和近中性，过滤，调整滤液中氯化钠浓度达到0.5mol／L；然后将溶液通过AmberlitelRA－993型离子交换树子柱，吸收完毕，用0.5mol／L氯化鈉溶液洗涤，再用1.8mO1／L氯化钠液洗脱，流速2L／h，洗脱液脱盐，乙醇沉淀，离心，收集沉淀，真空干燥，既得鲨鱼软骨素。

优选的，“对鲨鱼骨进行处理以获得鲨鱼软骨素”的步骤具体为：取鲨鱼软骨，粉碎，加入2Lmol／L的盐酸胍提取48h，过滤，用45％～65％丙酮分级沉，级截留相对分子质量为10000和300000的膜后超滤，得粗提物，将粗提物于SephadexG－75进行柱层析，得两个洗脱峰，再透析、浓缩、冻干，即得鲨鱼软骨素。

上述治疗骨关节炎的药物及其制备方法中，秋水仙砼硒、壳聚糖及鲨鱼软骨素的协同作用，可以有效秋水仙砼硒能够抑制各种原因引起骨关节炎症反应的疼痛，壳聚糖通过剌激人体内的粘多糖的生化合成及增加骨骼钙质的摄取，提高骨与软骨组织的代谢功能与营养，亦能改善及增强滑膜液的粘稠度，增加滑膜液合成，提高关节润滑功能，以实现阻断骨关节的病程过程，改善关节活动功能，缓解关节疼痛，抑制及消退骨关节变性形成，鲨鱼软骨素对人体的病变骨、软骨修复。例如，根据11779例骨关节炎患者临床治疗观察：治愈9788例，83.10％；显效1530例，12.99％；有效417例，3.54％；无效44例，0.37％。

具体实施方式

本发明提供的治疗骨关节炎的药物，包括秋水仙砼硒、壳聚糖及鲨鱼软骨素，其中秋水仙砼硒、壳聚糖及鲨鱼软骨素的百分比含量为：秋水仙砼硒占0.04％；壳聚糖占66.64％；鲨鱼软骨素占33.32％。该治疗骨关节炎的药物用胶囊盛装，胶囊中的治疗骨关节炎的药物的量为675.3mg。

上述治疗骨关节炎的药物中，秋水仙砼硒、壳聚糖及鲨鱼软骨素的协同作用，可以有效秋水仙砼硒能够抑制各种原因引起骨关节炎症反应的疼痛，壳聚糖通过剌激人体内的粘多糖的生化合成及增加骨骼钙质的摄取，提高骨与软骨组织的代谢功能与营养，亦能改善及增强滑膜液的粘稠度，增加滑膜液合成，提高关节润滑功能，以实现阻断骨关节的病程过程，改善关节活动功能，缓解关节疼痛，抑制及消退骨关节变性形成，鲨鱼软骨素对人体的病变骨、软骨修复。例如，根据11779例骨关节炎患者临床治疗观察：治愈9788例，83.10％；显效1530例，12.99％；有效417例，3.54％；无效44例，0.37％。

进一步的，本发明还提供一种治疗骨关节炎的药物的制备方法，包括以下步骤：

步骤S300，将草贝母粉、亚硒酸钠加入乙醇后，进行回流提取获得秋水仙砼硒粗品，向秋水仙砼硒粗品中添加氯仿洗脱干燥后，再以乙酸乙酯重结晶及干燥后获得秋水仙砼硒成品。步骤300具体为：向草贝母粉中加入浓度为85～95%的乙醇，再加浓度为0.005%的亚硒酸钠溶液，渗透回流4h，抽滤，回收乙醇，获得浓缩物，再加3～5倍水，搅均，放置，沉淀胶质，布袋过滤，胶质用水洗后，洗液与滤液合并后用浓度为10%的硫酸调至pH2，氯仿萃取至无色，合并氯仿液，氯仿液再用浓度为5%的NaOH溶液洗涤，将洗涤后的氯仿液用无水硫酸钠脱水，回收氯仿近干，得胶状物，向胶状物加5倍量的乙酸乙酯，加热、溶解、过滤、放置、析晶、抽滤，60℃以下干燥后得秋水仙砼硒粗品；向秋水仙砼硒粗品加2倍氯仿，加热溶解过滤，回收氯仿至原量50%，放置过夜、抽干，先挥去氯仿，再低温干燥，再以乙酸乙酯重结晶，60℃以下干燥，得秋水仙砼硒成品。

步骤S301，取虾皮、蟹甲壳清洗干净、烘干、粉碎后，用酸处理后再用碱性溶液进行砼性处理，之后再加入无水乙醇、乙醚洗涤及干燥后，获得甲壳质，将甲壳质加入氢氧化钠溶液中加热至100℃～120℃反应后，水洗至中性并干燥以获得壳聚糖。步骤301具体为：取虾皮、蟹甲壳清洗干净、烘干、粉碎，用过量的2mol/L盐酸溶液反应4～5h，过滤，再用2mol/L盐酸在0℃左右处理12～24h，过滤，水洗至中性，用过量的浓度为5％～10％的氢氧化钠或氢氧化钾溶液进行砼性处理3～4h，温度控制在90～95℃，酸砼处理可重复1～2次，去掉碳酸钙、磷酸盐、蛋白质和色素，最后用适量的无水乙醇、乙醚洗涤，减压干燥，得白色固体甲壳质；将甲壳质加入氢氧化钠溶液中加热至100℃～120℃反应1h后，过滤，用水洗涤至中性并干燥以获得壳聚糖。

步骤S302，对鲨鱼骨进行处理以获得鲨鱼软骨素。在本实施方式中，步骤S302具体为：将鲜鲨鱼骨绞碎，加1mol／L氢氧化钠溶液浸泡，40℃C保温水解2h或加PH7．5的水浸泡，用蛋白酶55℃保温水解20h，再加盐酸中和近中性，过滤，调整滤液中氯化钠浓度达到0.5mol／L；然后将溶液通过AmberlitelRA－993型离子交换树子柱，吸收完毕，用0.5mol／L氯化鈉溶液洗涤，再用1.8mO1／L氯化钠液洗脱，流速2L／h，洗脱液脱盐，乙醇沉淀，离心，收集沉淀，真空干燥，既得鲨鱼软骨素。在其他实施方式中，“对鲨鱼骨进行处理以获得鲨鱼软骨素”的步骤具体为：取鲨鱼软骨，粉碎，加入2Lmol／L的盐酸胍提取48h，过滤，用45％～65％丙酮分级沉，级截留相对分子质量为10000和300000的膜后超滤，得粗提物，将粗提物于SephadexG－75进行柱层析，得两个洗脱峰，再透析、浓缩、冻干，即得鲨鱼软骨素。

步骤S303，将制得的秋水仙砼硒、壳聚糖、鲨鱼软骨素混合以获得治疗骨关节炎的药物。其中，秋水仙砼硒、壳聚糖及鲨鱼软骨素的百分比含量为：秋水仙砼硒占0.04％；壳聚糖占66.64％；鲨鱼软骨素占33.32％。该治疗骨关节炎的药物用胶囊盛装，胶囊中的治疗骨关节炎的药物的量为675.3mg。

上述治疗骨关节炎的药物的制备方法制备出的药物具有以下功效：

1.药物中，秋水仙砼硒有很强的免疫抑制作用、抗肿瘤作用，能抑制体内产生酸性代谢产物——致痛因子，进而抑制各种原因引起骨关节炎症反应的疼痛。

2.药物中，壳聚糖通过剌激粘多糖的生化合成及增加骨骼钙质的摄取，提高骨与软骨组织的代谢功能与营养，亦能改善及增强滑膜液的粘稠度，增加滑膜液合成，提高关节润滑功能。本药物可阻断骨关节的病程过程，防止疾病进展，改善关节活动功能，缓解关节疼痛，抑制及消退骨关节变性形成，全身所有关节的骨性关节炎(膝关节、髋关节、脊柱、肩、腕、手和踝关节等)。

3.药物中，鲨鱼软骨素含抑制新血管生长因子，抗病毒及细菌，抗风湿及类风湿等多种活性成分、同时能增进人体内抗体的产生，亦是一种生物反应调节剂(BRM)。鲨鱼软骨素能选择性抑制血管生长和直接抑制某些肿瘤生长，具有提高机体免疫功能的作用，经抑制内皮细胞、HpIa细胞、DNA合成和动物肿瘤抑制生长实验证明，均有明显的抑制作用，细胞实验结果提示，Sp－1对人皮肤成纤维细胞的DNA合成有明显的促进作用。Sp－2在高浓度时，有明显的抑制作用，在低浓度时，有明显的促进作用，因此，可以说Sp一1和合适浓度的Sp－2能选择性地抑制血管生成和直接抑制某些肿瘤生长，而不抑制正常人成纤维细胞。Sp一2还具有提高机体免疫功能的作用；同时，鲨鱼骨软骨素有很强的骨和软骨修复作用，有效阻断骨性关节炎病理过程，防止疾病进展，改善关节活动功能，解除关节疼痛。

以下给出利用上述治疗骨关节炎的药物治疗骨关节炎的统计报告，以供参考：

一、骨关节炎（骨退行变）的诊断依据：

骨关节炎由于年老体衰，骨失滋养，气血失调，所致局部或全身骨关节退化改变。临床表现以大关节疼痛，活动受限为主症。多见于退行性骨关节病，肥大性改变等。

1.初起多见腰腿、腰脊、膝关节等隐隐作痛，屈伸、俯仰、转侧不利，轻微活动稍缓解，气候变化加重，反复缠绵不愈；2.起病隐袭，发病缓慢，多见于中老年；3.局部关节可轻度肿胀，活动时关节常有喀剌声或摩擦声。严重者可见肌肉萎缩，关节畸形，腰弯背驼；4.X线摄片检查：示骨质疏松，关节面不规则，关节间隙狭窄，软骨下骨质硬化，以及边缘唇样改变，骨赘形成；5.查血沉，抗“O”、粘蛋白、类风湿因子等与风湿痹相鉴别。

2407例骨关节炎的证候分类，疗效评定统计表

证候分型	患者例数	治愈 %	显效 %	有效 %	无效 %
						肾虚髓亏	867例	737例 85.01%	121例 13.96%	8例0.92%	1例 0.12%
阳虚寒凝	794例	667例 84.01%	99例 12.47%	27例3.40%	1例 0.13%
						瘀血阻滞	746例	619例 82.98%	96例 12.87%	29例3.89%	2例 0.27%
合 计	2407例	2023例 84.05%	316例 13.13%	64例2.66%	4例 0.17%

注：个别病人做关节镜微创手术。

疗效评定：治愈：关节疼痛、肿胀消失，活动功能恢复正常，实验室检查正常。好转：关节肿胀、疼痛减轻，活动功能好转。未愈：关节疼痛及肿胀无变化。

二、颈椎病的诊断依据：

1.有慢性劳损或外伤史，或有颈椎先天性畸形、颈椎退行性病变；2.多发于40岁以上中年人，长期低头工作者或习惯于长时间看电视、录像者，往往呈慢性发病；3.颈、肩背疼痛，头痛头晕，颈部板硬，上肢麻木；4.颈部活动功能受限，病变颈椎棘突，患侧肩胛骨内上角常有压痛，可摸到条索状硬结，可有上肢肌力减弱和肌肉萎缩，臂丛牵拉试验阳性。压头试验阳性；5.X线正位摄片显示，钩椎关节增生，张口位可有凿状突偏歪，侧位摄片显示颈椎曲度变直，椎间隙变窄，有骨质增生或韧带钙化，斜位摄片可见椎间孔变小。CT及磁共振检查对定性定位诊断有意义。

1383例颈椎病的证候分类，疗效评定统计表

证候分型	患者例数	治愈 %	显效 %	有效 %	无效 %
						风寒湿型	462例	397例 85.93%	49例 10.61%	15例 3.25%	1例 0.22%
气滞血瘀	373例	314例 84.18%	37例 9.92%	21例 5.63%	1例 0.27%
						痰湿阻络	284例	238例 83.80%	29例 10.21%	16例 5.63%	1例 0.35%
肝肾不足	126例	105例 83.33%	13例 10.32%	7例 5.56%	1例 0.79%
						气血亏虚	138例	117例 84.78%	14例 10.15%	7例 5.07%	0例 0%
合 计	1383例	1171例 84.67%	142例 10.27%	66例 4.77%	4例 0.29%

注:部分病人配射频微创、小针刀治疗。

疗效评定：治愈：原有各型病症消失，肌力正常，颈、肢体功能恢复正常，能参加正常劳动和工作。好转：原有各型症状减轻，颈、肩背疼痛减轻，颈、肢体功能改善。未愈：症状无改善。

三、肩周炎的诊断依据：

1.慢性劳损，外伤筋骨，气血不足复感受风寒湿邪所致；2.好发年龄在50岁左右，女性发病率高于男性，右肩多于左肩，多见于体力劳动者，多为慢性发病；3.肩周疼痛，以夜间为甚，常因天气变化及劳累而诱发，肩关节活动功能障碍；4.肩部肌肉萎缩，肩前、后、外侧均有压痛，外展功能受限明显，出现典型的“扛肩”现象；5.X线检查多为阴性，病程久者可见骨质疏松。

873例肩周炎的证候分类，疗效评定统计表

证候分型	患者例数	治愈 %	显效 %	有效 %	无效 %
						风寒湿型	367例	312例 85.01%	40例 10.84%	14例4.90%	1例0.27%
瘀滞型	273例	233例 85.35%	31例 11.36%	8例2.93%	1例0.37%
						气血虚型	233例	198例 84.98%	25例 10.73%	9例3.86%	1例0.43%
合 计	873例	743例 85.11%	96例 11.00%	31例3.55%	3例0.34%

疗效评定治愈：肩部疼痛消失，肩关节功能完全或基本恢复。好转：肩部疼痛减轻，活动功能改善。未愈：症状无改善。

四、背肌筋膜炎的诊断依据：

1.可有外伤后治疗不当、劳损或外感风寒等病史；2.多发于老年人，好发于两肩胛之间，尤以体力劳动者多见；3.背部酸痛，肌肉僵硬发板，有沉重感，疼痛常与天气变化有关，阴雨天及劳累后可使症状加重；4.背部有固定压痛点或压痛较为广泛。背部肌肉僵硬，沿骶棘肌行走方向常触到条索状的改变，腰背功能活动大多正常。X线摄片检查无阳性征。

288例背肌筋膜炎的证候分类，疗效评定统计表：

证候分型	患者例数	治愈 %	显效 %	有效 %	无效 %
						风寒湿邪	127例	108例 85.04%	18例14.17%	1例0.79%	0例 0%
气血凝滞	86例	72例 83.72%	12例13.95%	1例1.16%	1例 1.16%
						气血亏虚	75例	62例 82.67%	11例14.67%	1例1.33%	1例 1.33%
合 计	288例	242例 84.03%	41例14.24%	3例1.04%	2例 0.69%

注：部分病人配合小针刀治疗，有神经病变者口服卡马西平治疗。

疗效评定：治愈：肩部疼痛消失，活动自如，无复发。好转：肩部疼痛减轻，活动时稍有不适。未愈：症状无改善。

五、风湿痹的诊断依据：

风湿痹由于风寒湿热等外邪入侵，闭阻经络关节，气血运行不畅，以全身关节呈游走

性红、肿、重着、疼痛为主要临床表现。常指风湿性关节炎。1.以四肢大关节走窜疼痛为主，伴重着、酸楚、麻木、关节屈伸不利。多有恶寒、发热等症。2.病前多有咽痛乳娥史，或涉水淋雨、久居湿地史。3.部分患者可有低热，四肢环形红斑，或结节性红斑。常可心脏受累。4.血沉增快，抗链球菌溶血素“O”大于500单位。

773例风湿痹的证候分类，疗效评定统计表

证候分型	患者例数	治愈 %	显效 %	有效 %	无效 %
						行痹风胜	227例	193例85.02%	32例14.10%	2例0.88%	0例 0 %
痛痹寒胜	169例	141例83.43%	25例14.79%	2例1.18%	1例0.59%
						着痹湿胜	136例	113例83.09%	17例12.50%	5例3.68%	1例0.74%
热痹热胜	125例	101例80.89%	20例16.00%	4例3.20%	0例 0 %
						虚痹气血虚	116例	92例79.31%	18例15.52%	5例4.31%	1例0.86%
合 计	773例	640例82.79%	112例14.49%	18例2.33%	3例0.39%

疗效评定：治愈：症状消失，关节活动正常，实验室检查正常。好转：症状明显好转，实验室检查有改善。未愈：症状及实验室检查无进步。

六、痛风的诊断依据：

1.多以单个趾指关节，卒然红肿疼痛，逐渐痛剧如虎咬，昼轻夜甚，反复

发作。可伴发热，头痛等症。2.多见于中老年男子，可有痛风家族史。常因劳累，暴饮暴食，吃高嘌呤食物，饮酒及外感风寒等诱发。3.初起可单关节发病，以第一跖趾关节为多见。继则足踝、跟、手指和其他小关节，出现红肿热痛，甚则关节腔可渗液。反复发作后，可伴有关节周围及耳廓、耳轮及趾、指骨间出现“块瘰”（痛风石）。4.血尿酸、尿尿酸增高。发作期白细胞总数可增高。5.必要时作肾B超探测，尿常规，肾功能等检查，以了解痛风后肾病变情况。X线摄片检查：可示软骨缘邻近关节的骨质有不整齐的穿凿样圆形缺损。

187例痛风的证候分类，疗效评定统计表

证候分型	患者例数	治愈 %	显效 %	有效 %	无效 %
						湿热藴结	76例	64例84.21%	10例 13.16%	1例1.32%	1例 1.32%
瘀热阻滞	53例	44例83.02%	8例15.09%	1例1.89%	0例 0%
						痰浊瘀阻	37例	30例81.08%	4例10.81%	2例5.41%	1例 2.70%
肝肾阴虚	21例	16例76.19%	3例14.29%	1例4.76%	1例 4.76%
						合 计	187例	154例84.62%	25例13.74%	5例2.67%	3例 1.60%

疗效评定：治愈：症状消失，实验室检查正常。好转：关节肿胀消减，疼痛缓解，实验室检查有改善。未愈：症状及实验室检查无变化。

七、腰椎间盘突出症的诊断依据：

1.有腰部外伤、慢性劳损或受寒湿史。大部分患者在发病前有慢性腰痛史。2.常发生于青壮年。3.腰痛向臀部及下肢放射，腹压增加（如咳嗽、喷嚏）时疼痛加重。4.脊柱侧弯，腰生理弧度消失，病变部位椎旁有压痛，并向下肢放射，腰活动受限。5.下肢受累神经支配区有感觉过敏或迟钝，病程长着可出现肌肉萎缩。直腿抬高加强试验阳性，膝、跟腱反射减弱或消失，拇趾背伸力减弱。6.X线摄片或检查：脊柱侧弯，腰生理前凸消失，病变椎间盘可能变窄，相邻边缘有骨赘增生。CT检查可显示椎间盘突出的部位及程度。

1158例腰椎间盘突出的证候分类，疗效评定统计表

证候分型	患者例数	治愈 %	显效 %	有效 %	无效 %
						血瘀型	336例	286例85.12%	37例11.01%	13例 3.87%	0例 0%
寒湿型	311例	259例83.28%	47例15.11%	4例 1.29%	1例 0.32%
						湿热型	264例	209例79.17%	38例14.39%	16例 6.06%	1例 0.38%
肝肾亏虚	247例	211例85.43%	34例13.77%	1例 0.41%	1例 0.41%
						合 计	1158例	965例83.33%	156例13.47%	34例 2.94%	3例 0.26%

注：腰椎间盘突出病人配合小针刀和刃针治疗，个别病人配合激光，射频微创治疗。

疗效评定：治愈：腰痛消失，脊柱活动功能恢复正常。好转：腰痛明显减轻，劳累或弯腰时仍有痛感。未愈：腰痛无减轻，活动无改善。

八、腰椎椎管狭窄症的诊断依据：

1.有慢性腰痛史，部分病人有外伤史。2.多发生于40岁以上的体力劳动者。3.长期反复的腰腿痛和间歇性跛行，腰痛在前屈时减轻，在后伸时加重，腿痛多为双侧，可交替出现，站立和行走时出现腰腿痛或麻木无力，疼痛和跛行逐渐加重，休息后好转。严重者可引起尿频或排尿困难。4.下肢肌萎缩，腱反射减弱，腰过伸试验阳性。5.腰椎X线摄片检查有助于诊断，脊髓造影、CT和核磁共振检查有重要的诊断意义。

1080例腰椎椎管狭窄症的证候分类，疗效评定统计表

证候分型	患者例数	治愈 %	显效 %	有效 %	无效 %
						肾气不足	284例	228例 80.28%	43例 15.14%	12例 4.23%	1例 0.35%
外伤瘀血	263例	210例 79.85%	39例 14.83%	13例 4.94%	1例 0.38%
						肾阴虚	276例	221例 80.07%	41例 14.86%	13例 4.71%	1例 0.36%
肾阳虚	257例	204例 79.38%	31例 12.06%	21例 8.17%	1例 0.39%
						合计	1080例	863例 79.91%	154例 14.26%	59例 5.46%	4例 0.37%

注：部分患者配合刃针黄韧带松解术，个别患者微创腰椎关节镜治疗。

疗效评定：治愈：腰腿痛症状消失，功能基本恢复正常。好转：腰腿痛减轻，劳累后仍有疼痛。未愈：症状、体征无改善。

九、腰肌劳损的诊断依据：

1.有长期腰痛史，反复发作。2.一侧或两侧腰骶部酸痛不适。时轻时重，缠绵不愈。劳累后加重，休息后减轻。3.一侧或两侧骶棘肌轻度压痛，腰腿活动一般无明显障碍。

1642例腰肌劳损的证候分类，疗效评定统计表

证候分型	患者例数	治愈 %	显效 %	有效 %	无效 %
						寒湿型	458例	394例 86.03%	59例 12.88%	4例 0.87%	1例 0.22%
温热型	364例	305例 83.79%	50例 13.74%	8例 2.20%	1例 0.28%
						肾虚型	424例	352例 83.02%	62例 14.62%	9例 2.12%	1例 0.24%
瘀血型	396例	328例 82.83%	59例 14.90%	8例 2.02%	1例 0.25%
						合 计	1642例	1379例 83.98%	230例 14.01%	29例 1.77%	4例 0.24%

疗效评定：治愈：腰痛症状消失，腰部活动自如。好转：腰痛减轻，腰部活动功能基本恢复。未愈：症状未改善。

十、急性腰扭伤的诊断依据：

1.有腰部扭伤史，多见于青壮年。2.腰部一侧或两侧剧烈疼痛，活动受限，不能翻身、坐立和行走，常保持一定强迫姿势，以减少疼痛。3.腰肌和臀肌痉挛，或可触及条索状硬状，损伤部位有明显压痛点，脊柱生理弧度改变。

397例急性腰扭伤的证候分类，疗效评定统计表

证候分型	患者例数	治愈 %	显效 %	有效 %	无效 %
						气滞血瘀	216例	186例 86.11%	18例 8.33%	11例 5.09%	1例 0.46%
湿热内藴	181例	152例 83.98%	17例 9.39%	10例 5.52%	2例 1.10%
						合 计	397例	338例85.14%	35例 8.82%	21例 5.29%	3例 0.76%

疗效评定：

治愈：腰部疼痛消失，脊柱活动正常。好转：腰部疼痛减轻，脊柱活动基本正常。未愈：症状无改善。

十一、股骨头缺血性坏死的诊断依据：

1.有明显的髋部外伤史。2.无髋部外伤史而有长期服用激素，过量饮酒等。3.髋部疼痛，以内收肌起点为主，疼痛可呈持续性或间歇性，可向下放射痛至膝关节。4.行走困难，呈跛行，进行性加重。5.髋关节功能障碍，以内旋外展受限为主，被动活动髋关节可有周围组织痛性痉挛。6.X线摄片检查：可见股骨头密度改变及中后期的股骨头塌陷。

460例股骨头缺血性坏死的证候分类，疗效评定统计表

证候分型	患者例数	治愈 %	显效 %	有效 %	无效 %
						气滞血瘀	126例	92例 73.02%	23例 18.25%	10例 7.94%	1例0.79%
风寒湿痹	87例	61例 70.12%	16例 18.39%	9例10.35%	1例1.15%
						痰湿型	76例	52例 68.42%	12例 15.79%	10例13.16%	2例2.63%
气血虚弱	68例	46例 67.65%	10例 14.71%	12例17.65%	0例 0%
						肝肾不足	103例	67例 65.05%	13例 12.62%	22例21.36%	1例0.97%
合 计	460例	318例 69.13%	74例 16.09%	63例13.70%	5例1.09%

疗效评定：

治愈：行走无跛行，髋关节无疼痛，下肢无短缩，功能完全或基本恢复，X线片股骨头死骨区塌陷、骨坏死及骨增生硬化现象基本消失。好转：症状减轻，髋关节活动功能改善，下肢短缩在1厘米左右，X线片股骨头变大或扁平，但骨坏死及骨增生硬化现象有改善。未愈：症状无改善，X线片征象无改变。

十二、膝部滑膜炎的诊断依据：

1.有膝部损伤和劳损史。2.多见于膝部负重作业的职业。如矿工、修理工等。3.膝部局限性肿胀，疼痛，下蹲步行疼痛加重。4.有与滑囊解剖位置相一致的压痛、波动性肿胀，可触及如囊状或豆类状物。5.血白细胞总数和中性粒细胞升高，提示为感染性滑囊炎。

626例膝关节滑膜炎的证候分类，疗效评定统计表

证候分型	患者例数	治愈 %	显效 %	有效 %	无效 %
						气滞血瘀	219例	191例 87.22%	25例 11.42%	2例 0.91%	1例 0.46%
风寒湿阻	147例	123例 83.67%	22例 14.96%	1例 0.68%	1例 0.68%
						脾肾不足	124例	102例 82.26%	15例 12.10%	6例 4.84%	1例 0.81%
痰湿结滞	136例	112例 82.35%	19例 13.97%	5例 3.68%	0例 0%
						合 计	626例	528例 84.35%	81例 12.94%	14例 2.24%	3例 0.48%

注：滑膜积液者配合穿刺抽液注激素，加压包扎治疗。

疗效评定：治愈：肿胀疼痛消失，膝关节活动正常，步行下蹲无痛，无复发。好转：肿胀疼痛减轻，过度劳累后仍有疼痛，膝关节活动基本正常。未愈：肿胀反复发作，膝关节疼痛无缓解。

十三、膝关节半月板损伤的诊断依据：

1.有外伤史。2.伤后关节疼痛，肿胀，有弹响和交锁现象。3.膝内外间隙压痛。4.慢性期股四头肌萎缩，以股四头肌内侧尤明显。5.麦氏征和膝关节研磨试验阳性。

302例膝关节半月板损伤的证候分类，疗效评定统计表

证候分型	患者例数	治愈 %	显效 %	有效 %	无效 %
						气滞血瘀	136例	116例 85.29%	18例 13.24%	1例 0.74%	0例 0%
痰湿阻滞	89例	74例 83.15%	11例 12.36%	3例 3.37%	1例 1.12%
						肝肾亏损	77例	64例 83.12%	10例 12.99%	3例 3.90%	1例 1.30%
合 计	302例	254例 83.83%	39例 12.87%	7例 2.32%	2例 0.66%

注：部分患者配合微创手术治疗。

疗效评定：治愈：膝关节疼痛肿胀消失，无关节弹响和交锁，膝关节旋转挤压和研磨试验（－），膝关节功能基本恢复。好转：疼痛肿胀减轻，关节活动时有弹响和交锁，膝关节旋转挤压和研磨试验（±）。未愈：膝关节疼痛无改善，有弹响和交锁，关节功能障碍。或合并膝关节滑囊炎，骨性关节炎。

十四、踝关节扭伤的诊断依据：

1.有明确的踝部外伤史。2.损伤后踝关节即出现疼痛，局部肿胀，皮下瘀斑，伴跛行。3.局部压痛明显，若内翻扭伤者，将足作内翻动作时，外踝前下方剧痛；若外翻扭伤者，将足作外翻动作时，内踝前下方剧痛。4.X线摄片检查未见骨折。

203例踝关节扭伤的证候分类，疗效评定统计表

证候分型	患者例数	治愈 %	显效 %	有效 %	无效 %
						气滞血瘀	107例	91例 85.05%	15例 14.02%	1例 0.94%	0例 0%
筋脉失养	96例	79例 82.29%	14例 14.58%	2例 2.08%	1例 1.04%
						合 计	203例	170例 83.74%	29例 14.29%	3例 1.48%	1例0.49%

疗效评定：治愈：踝关节肿痛消失，关节稳定，踝关节活动功能正常。好转：踝关节疼痛减轻，轻度肿胀或皮下瘀斑，关节欠稳，步行欠力，酸痛。未愈：踝关节疼痛无改善，关节不稳定，活动受限。

Claims (9)

1.一种治疗骨关节炎的药物，其特征在于：包括秋水仙砼硒、壳聚糖及鲨鱼软骨素。

2.如权利要求1所述的治疗骨关节炎的药物，其特征在于：所述治疗骨关节炎的药物中，秋水仙砼硒、壳聚糖及鲨鱼软骨素的百分比含量为：秋水仙砼硒占0.04％；壳聚糖占66.64％；鲨鱼软骨素占33.32％。

3.如权利要求2所述的治疗骨关节炎的药物，其特征在于：该治疗骨关节炎的药物用胶囊盛装，胶囊中的治疗骨关节炎的药物的量为675.3mg。

4.一种疗骨关节炎的药物的制备方法，包括以下步骤，包括以下步骤：

将草贝母粉、亚硒酸钠加入乙醇后，进行回流提取获得秋水仙砼硒粗品，向秋水仙砼硒粗品中添加氯仿洗脱干燥后，再以乙酸乙酯重结晶及干燥后获得秋水仙砼硒成品；

取虾皮、蟹甲壳清洗干净、烘干、粉碎后，用酸处理后再用碱性溶液进行砼性处理，之后再加入无水乙醇、乙醚洗涤及干燥后，获得甲壳质，将甲壳质加入氢氧化钠溶液中加热至100℃～120℃反应后，水洗至中性并干燥以获得壳聚糖；

对鲨鱼骨进行处理以获得鲨鱼软骨素；

将制得的秋水仙砼硒、壳聚糖、鲨鱼软骨素混合以获得治疗骨关节炎的药物。

5.如权利要求4所述的疗骨关节炎的药物的制备方法，其特征在于：秋水仙砼硒、壳聚糖及鲨鱼软骨素的百分比含量为：秋水仙砼硒占0.04％；壳聚糖占66.64％；鲨鱼软骨素占33.32％。

6.如权利要求4或5所述的疗骨关节炎的药物的制备方法，其特征在于：“将草贝母粉、亚硒酸钠加入乙醇后，进行回流提取获得秋水仙砼硒粗品，向秋水仙砼硒粗品中添加氯仿洗脱干燥后，再以乙酸乙酯重结晶及干燥后获得秋水仙砼硒成品”的步骤具体为：向草贝母粉中加入浓度为85～95%的乙醇，再加浓度为0.005%的亚硒酸钠溶液，渗透回流4h，抽滤，回收乙醇，获得浓缩物，再加3～5倍水，搅均，放置，沉淀胶质，布袋过滤，胶质用水洗后，洗液与滤液合并后用浓度为10%的硫酸调至pH2，氯仿萃取至无色，合并氯仿液，氯仿液再用浓度为5%的NaOH溶液洗涤，将洗涤后的氯仿液用无水硫酸钠脱水，回收氯仿近干，得胶状物，向胶状物加5倍量的乙酸乙酯，加热、溶解、过滤、放置、析晶、抽滤，60℃以下干燥后得秋水仙砼硒粗品；向秋水仙砼硒粗品加2倍氯仿，加热溶解过滤，回收氯仿至原量50%，放置过夜、抽干，先挥去氯仿，再低温干燥，再以乙酸乙酯重结晶，60℃以下干燥，得秋水仙砼硒成品。

7.如权利要求6所述的疗骨关节炎的药物的制备方法，其特征在于：“取虾皮、蟹甲壳清洗干净、烘干、粉碎后，用酸处理后再用碱性溶液进行砼性处理，之后再加入无水乙醇、乙醚洗涤及干燥后，获得甲壳质，将甲壳质加入氢氧化钠溶液中加热至100℃～120℃反应后，水洗至中性并干燥以获得壳聚糖”的步骤具体为：取虾皮、蟹甲壳清洗干净、烘干、粉碎、用过量的2mol/L盐酸溶液反应4～5h，过滤，再用2mol/L盐酸在0℃左右处理12～24h，过滤，水洗至中性，用过量的浓度为5％～10％的氢氧化钠或氢氧化钾溶液进行砼性处理3～4h，温度控制在90～95℃，酸砼处理可重复1～2次，去掉碳酸钙、磷酸盐、蛋白质和色素，最后用适量的无水乙醇、乙醚洗涤，减压干燥，得白色固体甲壳质；

将甲壳质加入氢氧化钠溶液中加热至100℃～120℃反应1h后，过滤，用水洗涤至中性并干燥以获得壳聚糖。

8.如权利要求7所述的疗骨关节炎的药物的制备方法，其特征在于：“对鲨鱼骨进行处理以获得鲨鱼软骨素”的步骤具体为：将鲜鲨鱼骨绞碎，加1mol／L氢氧化钠溶液浸泡，40℃C保温水解2h或加PH7．5的水浸泡，用蛋白酶55℃保温水解20h，再加盐酸中和近中性，过滤，调整滤液中氯化钠浓度达到0.5mol／L；然后将溶液通过AmberlitelRA－993型离子交换树子柱，吸收完毕，用0.5mol／L氯化鈉溶液洗涤，再用1.8mO1／L氯化钠液洗脱，流速2L／h，洗脱液脱盐，乙醇沉淀，离心，收集沉淀，真空干燥，既得鲨鱼软骨素。

9.如权利要求7所述的疗骨关节炎的药物的制备方法，其特征在于：“对鲨鱼骨进行处理以获得鲨鱼软骨素”的步骤具体为：取鲨鱼软骨，粉碎，加入2Lmol／L的盐酸胍提取48h，过滤，用45％～65％丙酮分级沉，级截留相对分子质量为10000和300000的膜后超滤，得粗提物，将粗提物于SephadexG－75进行柱层析，得两个洗脱峰，再透析、浓缩、冻干，即得鲨鱼软骨素。